Kas ir Arixtra?
Arixtra ir injekciju šķīdums pilnšļircē.
Aktīvā viela ir fondaparinuksa nātrijs (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg vai 10 mg katrā šļircē).
Kāpēc lieto Arixtra?
Arixtra (1,5 mg un 2,5 mg stiprumā) lieto vēnu trombembolijas (VTE, ar asins recekļu veidošanos saistītu problēmu) profilaksei pacientiem, kuriem tiek veikta liela apakšējo ekstremitāšu ortopēdiska operācija, piemēram, gūžas locītavas endoprotezēšanas operācija un gūžas vai ceļa lūzums. To var lietot arī pacientiem, kuriem tiek veikta vēdera operācija, īpaši vēža gadījumā, kuriem vecuma vai slimības dēļ tiek uzskatīts, ka viņiem ir augsts VTE risks, vai kuri ir imobilizēti akūtas slimības dēļ.
Lielākās devās (5 mg, 7,5 mg un 10 mg) Arixtra lieto vēnu trombembolijas epizožu, piemēram, dziļo vēnu trombozes (DVT, trombu veidošanās apakšējās ekstremitātēs) vai plaušu embolijas (PE, recekļi plaušās), ārstēšanai.
2,5 mg devu var lietot arī, lai ārstētu pacientus ar nestabilu stenokardiju (sāpju veids krūtīs, kas mainās pēc smaguma pakāpes) vai miokarda infarktu (sirdslēkmi):
- bez "ST jumta pacēluma" (neparasts rādījums "elektrokardiogrammā vai EKG) pacientiem, kuriem nav jāveic steidzama angioplastika (divu stundu laikā): ar angioplastiku vai" perkutānu koronāro iejaukšanos "(PCI), mēs domājam "operācija sirds asinsvadu atbloķēšanai;
- ar "ST jumta pacēlumu" pacientiem, kuri saņem trombolītiskas zāles ("recekļu iznīcinātāji") vai arī viņiem netiek veikta cita ārstēšana, lai atjaunotu asins plūsmu sirdī.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Arixtra?
VTE profilaksei ieteicamā deva ir 2,5 mg vienu reizi dienā, injicējot zemādas (zem ādas). Operētiem pacientiem pirmā deva jāievada sešas stundas pēc operācijas beigām, pēc tam ārstēšana jāturpina, līdz VTE risks ir samazinājies vai parasti vismaz piecas līdz deviņas dienas pēc operācijas. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Arixtra var nebūt piemērots, vai arī var lietot 1,5 mg devu.
DVT vai PE ārstēšanai ieteicamā deva ir 7,5 mg vienu reizi dienā, injicējot subkutāni (zem ādas), parasti septiņas dienas.
Pacientiem ar nestabilu stenokardiju vai miokarda infarktu ieteicamā deva ir 2,5 mg vienu reizi dienā subkutānas injekcijas veidā, bet pirmā deva tiek ievadīta intravenozi (vēnā), ar pilienu vai infūzijas veidā (ievadīšana pilienu veidā) pacientiem ar ST jumta pacēlums. Ārstēšana jāsāk pēc iespējas ātrāk pēc diagnozes noteikšanas un jāturpina līdz astoņām dienām vai līdz brīdim, kad pacients tiek izrakstīts no slimnīcas.
Plašāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (pievienots arī EPAR).
Kā Arixtra darbojas?
Asins recekļi var būt problēma, ja tie kaut kādā veidā traucē asinsriti. Arixtra ir antikoagulants, kas nozīmē, ka tas novērš asins recēšanu. Zāļu aktīvā viela ir fondaparinuksa nātrijs, kas inhibē vienu no asinsreces mehānismā iesaistītajām vielām (faktoriem) - Xa faktoru.Šī faktora inhibīcija automātiski bloķē trombīna (cita asinsreces faktora) veidošanos, kas novērš trombu veidošanos. Lietojot pēc operācijas, Arixtra ievērojami samazina trombu veidošanās risku. Samazinot trombu veidošanos, Arixtra var arī palīdzēt uzturēt asinis plūsma uz sirdi pacientiem, kuri cieš no stenokardijas vai sirdslēkmes.
Kā noritēja Arixtra izpēte?
Arixtra efektivitāte tika pētīta VTE profilaksei un ārstēšanai.Profilakses pētījumos Arixtra salīdzināja ar citiem antikoagulantiem: enoksaparīnu (gūžas vai ceļa operācijas gadījumi, vairāk nekā 8000 pacientu) vai dalteparīnu (vēdera operācijas gadījumi, 2927 pacienti). To salīdzināja arī ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) profilaktiskajā aprūpē pacientiem ar akūtām slimībām (839 pacienti) un pacientiem, kuri tika ārstēti vēl 24 dienas pēc operācijas, lai samazinātu gūžas kaula lūzumu (656 pacienti). VTE ārstēšanai Arixtra salīdzināja ar enoksaparīnu (dziļo vēnu tromboze, 2 192 pacienti) vai ar nefrakcionētu heparīnu (plaušu embolija, 2 184 pacienti). Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija trombotisko notikumu kopējais biežums (ti, asins recekļu izraisītu problēmu parādīšanās).
Arixtra tika pētīts arī divos pamatpētījumos, iesaistot pacientus ar nestabilu stenokardiju vai miokarda infarktu. Pirmajā pētījumā Arixtra iedarbību salīdzināja ar enoksaparīna iedarbību vairāk nekā 20 000 pacientu ar nestabilu stenokardiju vai miokarda infarktu bez ST segmenta pacēluma; otrajā salīdzināja Arixtra ar standarta terapiju (nefrakcionēts heparīns piemērotiem pacientiem vai placebo) vairāk nekā 12 000 pacientu ar ST segmenta pacēluma miokarda infarktu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuri nomira vai piedzīvoja "išēmisku notikumu" (asins piegādes ierobežojums orgānam, ieskaitot sirdi).
Kāds ir Arixtra iedarbīgums šajos pētījumos?
Kopējais trombotisko notikumu biežums ar Arixtra ārstētiem pacientiem bija ievērojami zemāks nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo vai enoksaparīnu (pēc apakšējo ekstremitāšu operācijas), un līdzīgs, salīdzinot ar enoksaparīnu ārstētiem pacientiem (ar dziļo vēnu trombozi), kā arī pacientiem, kuri tika ārstēti ar dalteparīns vai nefrakcionēts heparīns.
Arixtra bija tikpat efektīvs kā enoksaparīns, lai novērstu nāvi vai išēmisku stāvokli pacientiem ar nestabilu stenokardiju vai miokarda infarktu bez ST segmenta pacēluma, kurā aptuveni 5% pacientu katrā grupā bija miruši vai pēc deviņām dienām saslimuši ar išēmisku notikumu. ST segmenta pacēluma miokarda infarkta pētījumā Arixtra, salīdzinot ar standarta terapiju, pēc 30 dienām samazināja nāves vai cita sirdslēkmes risku par 14%. Tomēr šie rezultāti nebija pietiekami, lai pierādītu, vai Arixtra bija efektīvāks par nefrakcionētu heparīns vai nē.
Kāds risks pastāv, lietojot Arixtra?
Tāpat kā ar citām antitrombotiskām zālēm, Arixtra visizplatītākā blakusparādība ir asiņošana.Pilnu Arixtra izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Arixtra nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret fondaparinuksa nātriju vai kādu citu vielu vai kuriem var būt asiņošana, vai akūts bakteriāls endokardīts ("sirds infekcija") vai smagas problēmas. Pilns saraksts lietošanas ierobežojumus skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Arixtra tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot VTE, nestabilu stenokardiju un miokarda infarktu, ir lielāks par tā radīto risku, un tādēļ ieteica licencēt Arixtra laišanu tirgū.
Cita informācija par Arixtra:
2002. gada 21. martā Eiropas Komisija izsniedza Arixtra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2007. gada 21. martā. Šīs atļaujas turētājs ir Glaxo Group Ltd.
Lai iegūtu pilnu Arixtra EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2007
Šajā lapā publicētā informācija par Arixtra - fondaparinuksa nātriju var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
