Ibandronic acid Accord

Kas ir Ibandronic acid Accord?

Ibandronic acid Accord ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tas ir pieejams koncentrāta veidā (2 mg un 6 mg) infūziju šķīduma pagatavošanai (pa pilienam vēnā).
Ibandronic acid Accord ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Ibandronic acid Accord ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Bondronat.

Kāpēc lieto Ibandronic acid Accord?

Ibandronic acid Accord lieto:

• novērstu “skeleta notikumus” (kaulu lūzumus vai komplikācijas, kurām nepieciešama ārstēšana) pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos (vēža izplatīšanās kaulos).
• lai ārstētu vēža izraisītu hiperkalciēmiju (augstu kalcija līmeni asinīs).

Zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Ibandronic acid Accord?

Ārstēšana ar Ibandronic acid Accord jāveic ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Lai novērstu skeleta sistēmas traucējumus pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos, Ibandronic acid Accord jāievada 6 mg infūzijas veidā, kas ilgst vismaz 15 minūtes ik pēc 3-4 nedēļām. Pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru slimību jāsaņem Ibandronic acid Accord infūzijas mazākā devā vienas stundas laikā.
Audzēja izraisītas hiperkalciēmijas ārstēšanā Ibandronic acid Accord jāievada 2 vai 4 mg infūzijas veidā atkarībā no tā, vai hiperkalciēmija ir mērena (mazāka par 3 mmol / l) vai smaga (lielāka par 3 mmol / l). Ārstēšana parasti normalizē kalcija līmeni asinīs septiņu dienu laikā.

Kā Ibandronic acid Accord darbojas?

Ibandronic acid Accord aktīvā viela ibandronskābe ir bisfosfonāts, kas bloķē osteoklastu, ķermeņa šūnu, kas ir atbildīgas par kaulu audu noārdīšanos, darbību, tādējādi samazinot kaulu zudumu.Šis samazinājums veicina to, ka kauli ir mazāk pakļauti lūzumam, un tā ir priekšrocība lūzumu profilaksei vēža slimniekiem ar kaulu metastāzēm.
Vēža slimniekiem asinīs var būt augsts kalcija līmenis, kas izdalās no kauliem. Novēršot kaulu noārdīšanos, Ibandronic acid Accord palīdz samazināt izdalītā kalcija līmeni asinīs.

Kā noritēja Ibandronic acid Accord izpēte?

Uzņēmums sniedza zinātniskās literatūras datus par ibandronskābi. Turpmākie pētījumi nebija nepieciešami, jo Ibandronic acid Accord ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Bondronat.

Kāds ir Ibandronic acid Accord ieguvums un risks?

Tā kā Ibandronic acid Accord ir ģenēriskas zāles, tiek uzskatīts, ka to ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.

Kāpēc Ibandronic acid Accord tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Ibandronic acid Accord ir salīdzināmas kvalitātes un bioekvivalenta Bondronat. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Bondronat gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. ieteica izsniegt Ibandronic acid Accord reģistrācijas apliecību.

Vairāk informācijas par Ibandronic acid Accord

2012. gada 11. novembrī Eiropas Komisija izsniedza Ibandronic acid Accord reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilnu Ibandronic acid Accord EPAR versiju skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lai iegūtu vairāk informācijas par Ibandronic acid Accord terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pilnu atsauces zāļu EPAR versiju var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2012.

Šajā lapā publicētā informācija par Ibandronic acid Accord var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.