Kas ir Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa ir vakcīna pulvera un šķīdinātāja veidā, kas tiek sajaukti injekciju šķīduma pagatavošanai. Zāles satur šādas aktīvās sastāvdaļas: difterijas un stingumkrampju toksoīdus (ķīmiski novājinātus toksīnus), Bordetella garā klepus (baktērija, kas izraisa garo klepu), B hepatīta vīrusa daļas, inaktivēti poliovīrusi un baktērijas cukura polisaharīdi Haemophilus influenzae tips b (Hib, baktērija, kas izraisa meningītu).
Kāpēc lieto Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa lieto, lai vakcinētu bērnus līdz trīs gadu vecumam pret difteriju, garo klepu, B hepatītu, poliomielītu un baktērijas izraisītām slimībām. Hib (piemēram, bakteriāls meningīts). Zāles lieto arī revakcinācijai.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Infanrix Hexa?
Ieteicamais Infanrix Hexa vakcinācijas grafiks ir divas vai trīs devas ar vismaz viena mēneša intervālu, parasti pirmajos sešos dzīves mēnešos.
Infanrix Hexa ievada dziļā intramuskulārā injekcijā. Turpmākajai ievadīšanai injekcijas vieta jāmaina .. Infanrix Hexa vai līdzīgas vakcīnas revakcinācijas deva jāievada vismaz sešus mēnešus pēc sākotnējās sērijas pēdējās devas. Vakcīnas izvēle ir atkarīga no oficiālajiem ieteikumiem. Infanrix Hexa var ievadīt zīdaiņiem, kuri dzimšanas brīdī vakcinēti pret B hepatītu.
Kā Infanrix Hexa darbojas?
Infanrix Hexa ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, "mācot" imūnsistēmu (ķermeņa dabisko aizsardzības sistēmu) aizsargāties pret slimībām. Infanrix Hexa satur nelielu daudzumu:
- toksīni no baktērijām, kas izraisa difteriju un stingumkrampjus;
- toksoīdus un citus attīrītus proteīnus no baktērijas B. garā klepus;
- B hepatīta vīrusa virsmas antigēns (proteīni no ārējās membrānas);
- inaktivēti poliovīrusi (1., 2. un 3. tips);
- polisaharīdi, kas iegūti no membrānas, kas ieskauj baktēriju Hib. Polisaharīdi ir ķīmiski saistīti ar stingumkrampju toksoīdu kā nesēja proteīnu, jo tas uzlabo reakciju uz vakcīnu.
Kad cilvēks tiek vakcinēts, imūnsistēma atpazīst vīrusa fragmentus kā "svešus" un ražo antivielas pret šo vīrusu. Ja pēc vakcinācijas esat pakļauts vīrusiem vai baktērijām, jūsu imūnsistēma spēs ātrāk ražot antivielas. tādējādi pasargājot no slimībām, ko izraisa šie mikroorganismi.
Vakcīna ir "adsorbēta", kas nozīmē, ka aktīvā sastāvdaļa ir piestiprināta pie alumīnija savienojumiem, lai stimulētu labāku atbildes reakciju.
B hepatīta vīrusa virsmas antigēni, kas ražoti ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantās DNS tehnoloģija": tos ražo raugs, kas ir saņēmis gēnu (DNS), kas padara to spējīgu ražot šo vielu.
Infanrix Hexa ir sastāvdaļu kombinācija, kas Eiropas Savienībā (ES) jau ir pieejama citās vakcīnās: difterijas, stingumkrampju, garā klepus baktēriju un B hepatīta vīrusa elementi bija pieejami Infanrix HepB no 1997. līdz 2005. gadam, baktēriju difterijas, stingumkrampju elementi , garā klepus, poliovīruss un baktērija Hib tie ir pieejami citās vakcīnās
Kā noritēja Infanrix Hexa izpēte?
Infanrix Hexa tika pētīts deviņos pētījumos, kuros kopumā piedalījās gandrīz 5000 zīdaiņu vismaz sešu nedēļu vecumā. Vairāk nekā 3000 bērnu saņēma sākotnējo vakcinācijas sēriju ar Infanrix Hexa. Infanrix Hexa iedarbība tika salīdzināta ar citu atsevišķu vakcīnu iedarbību, kas satur tās pašas aktīvās vielas. Galvenais efektivitātes rādītājs šajā pētījumā bija antivielu veidošanās bērniem.
Piecos citos pētījumos tika aplūkota revakcinācijas ar Infanrix Hexa ietekme.
Kāds ir Infanrix Hexa iedarbīgums šajos pētījumos?
Deviņi pētījumi parādīja, ka sākotnējā vakcinācijas sērija ar Infanrix Hexa ir tikpat efektīva antivielu aizsardzības līmeņa radīšanai kā atsevišķas vakcīnas, kas satur tās pašas aktīvās sastāvdaļas. Kopumā 95 līdz 100% zīdaiņu izveidojās antivielas pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, poliovīrusu un baktēriju Hib mēnesi pēc sākotnējās vakcinācijas. Citi pētījumi parādīja, ka vienu mēnesi pēc vakcīnas ievadīšanas revakcinācija ar Infanrix Hexa bija tikpat efektīva kā atsevišķas vakcīnas, kas satur tās pašas aktīvās vielas.
Kāds pastāv risks, lietojot Infanrix Hexa?
Visbiežāk novērotās Infanrix Hexa blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienā no 10 vakcīnas devām) ir: apetītes zudums, drudzis līdz 38 grādiem pēc Celsija un vairāk, pietūkums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā, nogurums, neparasta raudāšana pilnu blakusparādību sarakstu, par kurām ziņots, lietojot Infanrix Hexa, skatiet lietošanas instrukcijā.
Infanrix Hexa nedrīkst lietot bērniem, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvajām vielām vai kādu citu vakcīnas sastāvdaļu, neomicīnu un polimiksīnu (antibiotikas), vai ja bērniem pēc vakcinācijas ir bijusi alerģiska reakcija satur elementus no difterijas, stingumkrampjiem, garā klepus, B hepatīta vīrusa, poliomielīta vai baktērijām Hib. Infanrix Hexa nedrīkst lietot bērniem ar nezināmu iemeslu izraisītu encefalopātiju (smadzeņu slimību) septiņas dienas pēc vakcinācijas, kas satur garā klepus baktērijas sastāvdaļas. Vakcinācija ar Infanrix Hexa jāatliek bērniem ar pēkšņu paaugstinātu drudzi.
Tāpat kā ar visām vakcīnām, ja Infanrix Hexa tiek ievadīts ļoti priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, pastāv risks, ka tas izraisīs apnoja (īsa elpošanas pauze).
Kāpēc Infanrix Hexa tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Infanrix Hexa sākotnējai un revakcinācijai pret bērniem no difterijas, stingumkrampjiem, garā klepus, B hepatīta, poliomielīta un patoloģijām, ir lielāks par tā radīto risku. Hib. Komiteja ieteica izsniegt Infanrix Hexa reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Infanrix Hexa
2000. gada 23. oktobrī Eiropas Komisija izlaida GlaxoSmithKline Biologicals s.a. reģistrācijas apliecība "Infanrix Hexa", kas derīga visā Eiropas Savienībā. "Reģistrācijas apliecība" tika atjaunota 2005. gada 23. oktobrī.
Pilna Infanrix Hexa EPAR versija ir atrodama šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2008.
Šajā lapā publicētā informācija par Infanrix Hexa var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
