Jentadueto

Kas ir Jentadueto?

Jentadueto ir zāles, kas satur aktīvās vielas linagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu. Tas ir pieejams tablešu veidā (2,5 mg / 850 mg un 2,5 mg / 1000 mg).

Kāpēc lieto Jentadueto?

Jentadueto lieto pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs. To lieto papildus diētai un vingrinājumiem šādos veidos:

• pacientiem, kuri netiek apmierinoši kontrolēti, lietojot tikai metformīnu (pretdiabēta zāles);
• pacientiem, kuri jau lieto linagliptīna un metformīna kombināciju atsevišķās tabletēs;
• kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (cita veida diabēta zāles) pacientiem, kuri ar šīm zālēm un metformīnu netiek pietiekami kontrolēti.
  Zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Jentadueto?

Jentadueto lieto divas reizes dienā. Lietojamās tabletes stiprums ir atkarīgs no citu pretdiabēta zāļu devas, ko pacients lietoja iepriekš. Ja Jentadueto lieto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var būt nepieciešams samazināt sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, lai izvairītos no hipoglikēmijas (zems cukura līmenis asinīs).
Maksimālā deva ir 5 mg linagliptīna un 2000 mg metformīna dienā. Jentadueto jālieto ēšanas laikā, lai izvairītos no jebkādām kuņģa problēmām, ko izraisa metformīns.

Kā Jentadueto darbojas?

2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Jentadueto aktīvajām vielām, linagliptīnam un metformīna hidrohlorīdam ir atšķirīgs darbības veids.
Linagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors. Tas darbojas, kavējot "inkretīna" hormonu sadalīšanos organismā.Šie hormoni izdalās pēc ēšanas un stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot insulīnu. Pagarinot inkretīna hormonu darbību asinīs, linagliptīns stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna, ja glikozes līmenis asinīs ir augsts. Linagliptīns nedarbojas, ja glikozes līmenis asinīs ir zems. Linagliptīns samazina arī no aknām saražotās glikozes daudzumu. insulīna līmeni un samazina hormona glikagona līmeni. Kopā šie procesi samazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.Linagliptīns ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) kopš 2011. gada ar nosaukumu Trajenta.
Metformīns galvenokārt kavē glikozes ražošanu un samazina tā uzsūkšanos zarnās. Metformīns ir pieejams ES kopš 1950. gadiem.
Abu aktīvo sastāvdaļu iedarbības rezultātā glikozes līmenis asinīs samazinās, un tas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.

Kā noritēja Jentadueto izpēte?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Jentadueto iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Uzņēmums iepazīstināja ar četru linagliptīna pētījumu rezultātiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kas tika izmantoti, lai pamatotu Trajenta apstiprināšanu ES un kurā linagliptīnu, lietojot 5 mg vienu reizi dienā, salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Pētījumos tika aplūkota viena linagliptīna efektivitāte (503 pacienti) kombinācijā ar metformīnu (701 pacients), metformīns plus sulfonilurīnvielas atvasinājums (1 058 pacienti) vai pioglitazons, citas pretdiabēta zāles (389 pacienti).
Tika veikts jauns pētījums, kurā piedalījās 791 pacients ar 2. tipa cukura diabētu, kurā linagliptīna un metformīna kombināciju, lietojot divas reizes dienā, salīdzināja ar metformīnu vienu pašu, linagliptīnu vienu pašu vai placebo. Linagliptīnu lietoja 2,5 mg devā divas reizes dienā kombinētajā terapijā un 5 mg vienu reizi dienā vienreizējā terapijā. Metformīnu lietoja 500 mg vai 1 000 mg devā divas reizes dienā, kombinētā vai vienreizējā terapijā.
Tika veikts papildu pētījums, kurā piedalījās 491 pacients ar 2. tipa cukura diabētu, kuri lietoja metformīnu divas reizes dienā, kurā placebo vai linagliptīnu lietoja 2,5 mg divas reizes dienā vai 5 mg vienu reizi dienā. Pētījumā salīdzināja linagliptīna pievienošanas metformīnam ietekmi šādā veidā, jo metformīns jālieto vismaz divas reizes dienā.

Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), līmeņa izmaiņas asinīs pēc 24 ārstēšanas nedēļām, kas norāda uz to, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.

Kāds ir Jentadueto iedarbīgums šajos pētījumos?

Pētījumi ar linagliptīnu parādīja, ka tas ir efektīvāks par placebo HbA1c līmeņa pazemināšanā. Lietojot atsevišķi, linagliptīns samazināja par 0,46 punktiem, salīdzinot ar pieaugumu par 0,22 punktiem. Lietojot kombinācijā, linagliptīns un metformīns samazināja par 0,56 punktiem, salīdzinot ar pieaugumu par 0,10 punktiem; linagliptīns kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu samazināja par 0,72 punktiem, salīdzinot ar 0,10 punktiem.
Pētījums ar linagliptīna un metformīna kombināciju parādīja, ka tas bija efektīvāks nekā linagliptīns vai tikai metformīns, kā arī placebo, lai samazinātu HbA1c līmeni. Kombinācija deva samazinājumu par 1,22 punktiem, lietojot metformīnu 500 mg devā, un samazinājumu par 1,59 punktiem, ja metformīnu lietoja 1000 mg devā. Tas tika salīdzināts ar samazinājumu par 0,45, lietojot tikai linagliptīnu, 0,64, lietojot tikai 500 mg metformīna, 1,07, lietojot tikai 1000 mg metformīna, un 0,13, lietojot placebo.
Pētījumā, kurā tika novērots, ka metformīnam pievienojot 2,5 mg divas reizes dienā vai 5 mg vienu reizi dienā, linagliptīns parādīja līdzīgu HbA1c līmeņa pazemināšanos salīdzinājumā ar placebo (par 0,74 un 0,80 punktiem vairāk nekā placebo).

Kāds risks pastāv, lietojot Jentadueto?

Visbiežāk novērotā linagliptīna un metformīna kombinācijas blakusparādība bija caureja (novērota mazāk nekā 1% pacientu, līdzīga biežums novērots pacientiem, kuri lietoja metformīnu plus placebo). Lietojot linagliptīnu un metformīnu kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, biežākā blakusparādība bija hipoglikēmija, kas novērota aptuveni 23% pacientu, salīdzinot ar aptuveni 15%, lietojot placebo kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu. Pilns Jentadueto izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Jentadueto nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret linagliptīnu, metformīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir diabētiskā ketoacidoze vai diabētiska prekoma (bīstams stāvoklis, kas var rasties diabēta gadījumā), pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai kuriem ir akūti (pēkšņi) stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību, pacienti, kuri slimo ar akūtām vai hroniskām slimībām, kas var izraisīt audu hipoksiju (kurās audos nav pietiekama skābekļa piegādes), piemēram, sirds mazspēju vai apgrūtinātu elpošanu, un pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, alkohola intoksikāciju vai alkoholismu. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Jentadueto tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka linagliptīna un metformīna kombinācija ir pierādījusi efektivitāti HbA1c līmeņa pazemināšanā un ka linagliptīns, lietojot 2,5 mg divas reizes dienā, bija tikpat efektīvs kā 5 mg vienu reizi dienā, apstiprināts ES lietošanai atsevišķi un kombinācijā ar metformīnu un metformīnu plus sulfonilurīnvielas atvasinājumu. CHMP atzīmēja, ka fiksētu devu kombinācijas var palielināt varbūtību, ka pacienti zāles lietos pareizi. Attiecībā uz nevēlamajām sekām Komiteja uzskatīja, ka kopumā konstatētie riski bija tikai nedaudz lielāki par placebo. Tāpēc CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Jentadueto, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Vairāk informācijas par Jentadueto

2012. gada 20. jūlijā Eiropas Komisija izsniedza Jentadueto reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilnu Jentadueto EPAR versiju skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lai iegūtu vairāk informācijas par Jentadueto terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2012.

Šajā lapā publicētā informācija par Jentadueto var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.