Aktīvās sastāvdaļas: levonorgestrels
Jaydess 13,5 mg intrauterīnā ievadīšanas sistēma
Indikācijas Kāpēc lieto Jaydess? Kam tas paredzēts?
Jaydess ir indicēts grūtniecības (kontracepcijas) profilaksei līdz trim gadiem.
Jaydess ir T veida intrauterīna ievadīšanas sistēma (IUS), kas, ievietojot dzemdē, lēnām atbrīvo nelielu daudzumu levonorgestrela hormona.
Jaydess samazina dzemdes iekšējās oderes ikmēneša augšanu un padara dzemdes kakla gļotas blīvākas.Tādā veidā tas novērš spermas un olšūnas kontaktu un līdz ar to arī spermatozoīdu apaugļošanu.
Kontrindikācijas Kad Jaydess nedrīkst lietot
Vispārējs apsvērums
Pirms jūs varat sākt lietot Jaydess, jūsu veselības aprūpes sniedzējs uzdos jums dažus jautājumus par jūsu slimības vēsturi.
Šajā lietošanas instrukcijā ir aprakstītas vairākas situācijas, kurās Jaydess ir jānoņem vai kurās var samazināties Jaydess uzticamība. Šādos apstākļos viņai ir jāatsakās no dzimumakta vai jāizmanto prezervatīvs vai cita kontracepcijas metode.
Jaydess, tāpat kā citi hormonālie kontracepcijas līdzekļi, neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Jaydess nav indicēts kā ārkārtas kontracepcijas līdzeklis (pēcdzemdību kontracepcijas līdzeklis).
NELIETOJIET Jaydess
- ja esat grūtniece (skatīt sadaļu "Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība")
- ja Jums ir iegurņa iekaisuma slimība (PID; sieviešu reproduktīvo orgānu infekcija) vai ja esat iepriekš vairākkārt cietis no tā;
- ja Jums ir traucējumi, kas saistīti ar paaugstinātu uzņēmību pret iegurņa infekcijām
- ja Jums ir "apakšējo dzimumorgānu infekcija (" maksts vai dzemdes kakla infekcija [dzemdes kakls])
- ja Jums ir bijusi "dzemdes infekcija" pēc dzemdībām, pēc grūtniecības pārtraukšanas vai pēc aborta pēdējo 3 mēnešu laikā.
- ja Jums pašlaik ir dzemdes kakla šūnu anomālijas
- ja Jums ir zināms vai ir aizdomas par dzemdes kakla vai dzemdes ļaundabīgu audzēju
- ja Jums ir audzēji, kas ir jutīgi pret progestogēna hormoniem (piemēram, krūts vēzis)
- ja Jums ir nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts
- ja Jums ir dzemdes kakla vai dzemdes anomālijas, ieskaitot fibroīdus, kas deformē dzemdes dobumu
- ja Jums ir aktīva aknu slimība vai aknu vēzis
- ja Jums ir alerģija pret levonorgestrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Jaydess lietošanas
Pirms Jaydess lietošanas konsultējieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju, ja:
- ir diabēts. Lietojot Jaydess, parasti nav jāmaina pretdiabēta terapija, bet veselības aprūpes speciālistam, iespējams, būs jāuzrauga ārstēšana.
- cieš no epilepsijas. Ierīces ievietošanas vai izņemšanas laikā var rasties krampji.
- agrāk bijusi ārpusdzemdes vai ārpusdzemdes grūtniecība (grūtniecība ārpus dzemdes).
Tāpat pirms Jaydess lietošanas sākšanas vai ja tas pirmo reizi parādās, lietojot Jaydess, konsultējieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju, ja uz Jums attiecas kāds no turpmāk minētajiem.
- migrēna ar redzes traucējumiem vai citiem simptomiem, kas var būt pārejošas smadzeņu išēmijas pazīmes (īslaicīga smadzeņu asins piegādes bloķēšana)
- ārkārtīgi stipras galvassāpes
- dzelte (ādas, acu baltumu un / vai nagu dzeltēšana)
- izteikts asinsspiediena pieaugums
- smaga artēriju slimība, piemēram, insults vai sirdslēkme.
Tālāk minētās pazīmes un simptomi var liecināt par ārpusdzemdes grūtniecību, un tāpēc jums nekavējoties jāsazinās ar savu veselības aprūpes sniedzēju:
- Menstruācijas ir apstājušās, un pēc tam parādās asiņošana vai sāpes
- Jums ir stipras vai pastāvīgas sāpes vēdera lejasdaļā
- Viņai ir normālas grūtniecības pazīmes, bet arī asiņošana un reibonis
- Grūtniecības tests ir pozitīvs
Nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu, ja Jums ir kāds no šiem nosacījumiem:
- stipras sāpes (līdzīgas menstruāciju krampjiem) vai smaga asiņošana pēc ievietošanas vai ja Jums ir sāpes / asiņošana, kas ilgst vairāk nekā dažas nedēļas. Piemēram, tas var liecināt par infekciju, perforāciju vai arī par to, ka Džeidess nav pareizajā stāvoklī.
- viņa vairs nejūt pavedienus maksts. Tas var būt izraidīšanas vai perforācijas pazīme. Jūs varat viegli pārbaudīt, ievietojot pirkstu maksts un sajust pavedienus maksts galā pie dzemdes atveres (dzemdes kakla). Nevelciet auklas, jo jūs varat nejauši izvilkt Džeisiju. Izvairieties no dzimumakta vai izmantojiet barjeras kontracepcijas metodes (piemēram, prezervatīvus), kamēr jūsu veselības aprūpes speciālists ir pārbaudījis, vai spirāle joprojām ir vietā.
- jūs vai jūsu partneris jūtat Džeisas apakšējās ekstremitātes. Izvairieties no dzimumakta, kamēr jūsu veselības aprūpes speciālists nav pārbaudījis, vai intrauterīnā sistēma joprojām pastāv.
- viņas partneris izjūt noņemšanas pavedienus dzimumakta laikā
- domā, ka viņa varētu būt stāvoklī
- ir pastāvīgas sāpes vēderā, drudzis vai neparasta izdalīšanās no maksts, kas var liecināt par infekciju. Infekcijas jāārstē nekavējoties.
- dzimumakta laikā Jums rodas sāpes vai diskomforts, kas var būt, piemēram, infekcijas pazīme, olnīcu cista vai kas var nozīmēt, ka Jaydess nav pareizajā stāvoklī.
- menstruāciju īpatnības pēkšņi mainās (piemēram, ja menstruācijas ir mazas vai tās nav un pēc tam parādās pastāvīga asiņošana vai sāpes vai ļoti smaga asiņošana), kas var norādīt, ka Džeidess nav pareizajā stāvoklī vai ka viņa ir izraidīta.
Ieteicams lietot higiēnas spilventiņus. Ja lietojat tamponus, tie jāmaina, īpaši uzmanoties, lai neizvilktu Džeisas pavedienus.
Bērni un pusaudži
Jaydess lietošana nav indicēta pirms pirmo menstruāciju sākuma (menarhe).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Jaydess iedarbību
Pastāstiet savam veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Grūtniecība
Jaydess nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Lietojot Jaydess, dažas sievietes var pilnībā pārtraukt menstruāciju. Menstruāciju neesamība ne vienmēr ir grūtniecības pazīme. Ja jums nav menstruāciju un ir citi grūtniecības simptomi, veiciet medicīnisko pārbaudi un grūtniecības testu.
Ja sešas nedēļas nav bijušas menstruācijas un esat noraizējies, apsveriet iespēju veikt grūtniecības testu. Ja tests ir negatīvs, tas nav jāatkārto, ja vien nav citu grūtniecības pazīmju.
Ja Jaydess lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu, lai noņemtu ierīci. Ja Jaydess tiek noņemta grūtniecības laikā, pastāv spontāna aborta risks. Ja Jaydess paliek vietā grūtniecības laikā, pastāv spontāna aborta, infekcijas vai palielināta priekšlaicīga dzemdību risks. Apspriediet ar savu veselības aprūpes speciālistu risku, kas saistīts ar grūtniecības turpināšanu. Ja vēlaties grūtniecību, sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju, lai noņemtu Jaydess.
Ārpusdzemdes grūtniecība (grūtniecība ārpus dzemdes)
Lietojot Jaydess, sievietei nav iestājusies grūtniecība. Tomēr, ja Jaydess lietošanas laikā viņai iestājas grūtniecība, palielinās grūtniecības attīstības risks ārpus dzemdes (ārpusdzemdes vai ārpusdzemdes grūtniecība). Vislielākais risks ir sievietēm, kurām jau ir bijusi ārpusdzemdes grūtniecība, olvadu operācija vai iegurņa infekcija. Ārpusdzemdes grūtniecība ir nopietns stāvoklis, kam nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība (pazīmes un simptomi sk. Sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā") un var ietekmēt nākotni auglība.
Barošanas laiks
Jūs varat lietot Jaydess, ja barojat bērnu ar krūti. Levonorgestrels (Jaydess aktīvā viela) nelielā daudzumā ir atrasts mātes pienā. Tomēr nav novērota nelabvēlīga ietekme uz barojošā bērna augšanu vai attīstību, kā arī uz daudzumu vai kvalitāti. no mātes piena ..
Auglība
Pēc Jaydess noņemšanas auglība normalizējas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Jaydess neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Jaydess: Devas
Jaydess ievietošana Jaydess var ievietot:
- septiņu dienu laikā pēc menstruācijas sākuma (ikmēneša cikls)
- tūlīt pēc pirmā trimestra aborta, ja jums nav "dzimumorgānu infekcijas".
- pēc dzemdībām, tikai tad, kad dzemde ir atguvusi savu parasto izmēru, un ne agrāk kā 6 nedēļas pēc dzemdībām (skatīt sadaļu "Iespējamās blakusparādības - perforācija").
Vizīte, ko veselības aprūpes darbinieks veic pirms ievietošanas, var ietvert:
- dzemdes kakla uztriepe (Pap uztriepe)
- krūšu eksāmens
- citi testi, piemēram, lai diagnosticētu infekcijas, tostarp seksuāli transmisīvās slimības, ja nepieciešams. Veselības aprūpes speciālists veiks arī ginekoloģisko vizīti, lai noteiktu dzemdes stāvokli un lielumu.
Pēc ginekoloģiskās izmeklēšanas:
- Instrumentu, ko sauc par spekulu, ievieto maksts, un dzemdes kaklu var notīrīt ar antiseptisku šķīdumu.Jaydess tiek ievietots dzemdē, izmantojot plānu, elastīgu plastmasas cauruli (ievietošanas cauruli). Pirms ievietošanas var veikt vietējo dzemdes kakla anestēziju.
- Dažas sievietes Jaydess ievietošanas laikā vai pēc tās vai pēc tās noņemšanas jūt reiboni vai ģīboni.
- Ievietošanas laikā vai neilgi pēc tās var rasties sāpes un asiņošana
Turpmākais apmeklējums:
Jaydess jāuzrauga 4-6 nedēļas pēc ievietošanas un vismaz reizi gadā. Ārsts var noteikt jūsu konkrētā gadījumā nepieciešamo pārbaužu biežumu un veidu.
Jaydess noņemšana
Jaydess jānoņem ne vēlāk kā trešā lietošanas gada beigās.
Jūsu veselības aprūpes speciālists var noņemt Jaydess jebkurā laikā; pēc izņemšanas ir iespējams iestāties grūtniecība. Dažām sievietēm Jaydess noņemšanas laikā vai pēc tās ir reibonis vai ģībonis. Jaydess noņemšanas laikā Jums var rasties sāpes un asiņošana. Nevēlas lai iestātos grūtniecība, Jaydess nedrīkst noņemt pēc menstruālā cikla septītās dienas, ja vien vismaz septiņas dienas pirms IUS izņemšanas neizmantojat citas dzimstības kontroles metodes (piemēram, prezervatīvus).
Ja Jums nav menstruāciju, septiņas dienas pirms izņemšanas jālieto barjeras kontracepcijas līdzeklis.
Jauno Jaydess ierīci var ievietot tūlīt pēc iepriekšējās noņemšanas; šajā gadījumā nav jāpieņem papildu aizsardzības metodes.
Blakusparādības Kādas ir Jaydess blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Šajā sarakstā ir uzskaitītas iespējamās blakusparādības pēc to biežuma:
Ļoti biežas blakusparādības: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
- galvassāpes
- sāpes vēderā / iegurnī
- pinnes / taukainai ādai
- menstruālā cikla izmaiņas, piemēram, pastiprinātas un samazinātas menstruācijas, smērēšanās, retas menstruācijas un menstruāciju neesamība (skatīt arī zemāk esošo sadaļu par neregulāru un retu asiņošanu)
- olnīcu cista (skatīt arī nākamo sadaļu par olnīcu cistām)
- ārējo dzimumorgānu un maksts iekaisums (vulvovaginīts)
Biežas blakusparādības: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
- nomākts garastāvoklis / depresija
- migrēna
- slikta dūša
- augšējo dzimumorgānu trakta infekcija
- sāpīgas menstruācijas
- sāpes krūtīs / diskomforts
- ierīces izmešana (pilnīga un daļēja) - (skatiet nākamo punktu par "izmešanu")
- matu izkrišana
- izdalījumi no dzimumorgāniem
Retākas blakusparādības: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
- palielināti ķermeņa mati
Retas blakusparādības: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem
- 1. dzemdes perforācija (sk. arī zemāk esošo punktu par perforāciju)
1 Perforācijas risks ir lielāks (līdz 1 no katriem 100 pacientiem) sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti intrauterīnās ierīces ievietošanas laikā un kad intrauterīnā ierīce tiek ievietota līdz 36 nedēļām pēc dzemdībām.
Dažu iespējamo blakusparādību apraksts
- Lietojot līdzīgus līdzekļus, ziņots par alerģiskām reakcijām, tostarp izsitumiem, nātreni un angioneirotisko tūsku (ko raksturo pēkšņs acu, mutes, rīkles pietūkums).
Neregulāra vai reta asiņošana
Jaydess, visticamāk, mainīs menstruālo ciklu. Menstruācijas var izpausties kā smērēšanās (neliela asiņošana), īsāka vai garāka asiņošana vai mazāka vai lielāka intensitāte vai pat pilnīga menstruāciju neesamība.
Starp menstruācijām, īpaši pirmajos 3-6 mēnešos, var rasties asiņošana un smērēšanās. Dažreiz sākumā menstruācijas ir bagātīgākas nekā parasti.
Kopumā menstruāciju daudzums un ilgums, iespējams, pakāpeniski samazināsies katru mēnesi. Dažām sievietēm menstruācijas var pilnībā apstāties.
Dzemdes gļotāda nevar sabiezēt katru mēnesi hormonālas darbības dēļ, un tāpēc nav materiāla, kas būtu jāizraida ar menstruācijām. Tas nenozīmē, ka Jums ir menopauze vai grūtniecība. Jūsu hormonu līmenis saglabājas. Parasti ir normāls.
Pēc sistēmas noņemšanas menstruācijām drīz vajadzētu normalizēties.
Iegurņa infekcija
Jaydess ievietošanas ierīce un Jaydess ierīce ir sterili.Neskatoties uz to, iegurņa infekcijas (dzemdes gļotādas vai olvadu infekcijas) risks palielinās, ievietojot to un pirmajās 3 nedēļās pēc tam.
Iegurņa infekcijas SUI lietotājiem bieži izraisa seksuāli transmisīvās slimības. Infekcijas risks ir lielāks, ja jums vai jūsu partnerim ir vairāki seksuālie partneri vai ja jums agrāk ir bijusi iegurņa iekaisuma slimība (PID).
Iegurņa infekcijas ir jāārstē nekavējoties.
Iegurņa infekcijas, piemēram, PID, var radīt nopietnas sekas, pasliktināt auglību un palielināt ārpusdzemdes grūtniecības risku (grūtniecība ārpus dzemdes). Ārkārtīgi retos gadījumos drīz pēc ievietošanas var rasties smagas infekcijas vai sepse. Smaga var būt letāla).
Jaydess jānoņem atkārtotu PID dēļ vai ja infekcija ir smaga vai nereaģē uz ārstēšanu.
Izraidīšana
Dzemdes muskuļu kontrakcijas menstruāciju laikā dažreiz var pārvietot vai izstumt IUS ierīci.
Tā ir reta, bet iespējama parādība, ka Džeidsa tiek izraidīta menstruāciju laikā, nemanot.
Ir arī iespējams, ka Jaydess var tikt daļēji izraidīts no dzemdes un pēc tam pārvietots, bet nav pilnībā izraidīts (jūs un jūsu partneris to varat pamanīt dzimumakta laikā). Ja Jaydess ir pilnībā vai daļēji izraidīts, viņa vairs nav pasargāta no grūtniecības.
Urbšana
Jaydess ievietošanas laikā var rasties iespiešanās vai perforācija dzemdes sieniņās, taču iespējams, ka perforācija tiks konstatēta tikai pēc kāda laika. Ja Jaydess tiek konstatēts ārpus dzemdes dobuma, tas nav efektīvs grūtniecības novēršanā. Lai noņemtu Jaydess, var būt nepieciešama operācija.
Perforācijas risks palielinās zīdīšanas laikā un sievietēm, kurās tas tiek ievietots, līdz 36 nedēļām pēc dzemdībām, un to var palielināt:
- Sievietēm, kurām dzemde ir vērsta pret muguru (fiksēta retroverta dzemde)
Olnīcu cista
Tā kā Jaydess kontracepcijas darbība galvenokārt ir saistīta ar lokālu iedarbību dzemdē, Jaydess lietošanas laikā parasti turpinās ovulācija (olšūnas izdalīšanās). Dažreiz var attīstīties olnīcu cista. Vairumā gadījumu sievietei nav simptomu.
Olnīcu cistai var būt nepieciešama medicīniska palīdzība, retāk - operācija, bet tā parasti izzūd pati
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas iespējamās blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https: //www.aifa. .Gov .it / saturs / nevēlamās reakcijas ziņojumi
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Neatveriet blisteri. To drīkst darīt tikai ārsts vai medmāsa.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Ko Jaydess satur
Aktīvā viela ir levonorgestrels. Intrauterīnā ievadīšanas sistēma satur 13,5 mg levonorgestrela.
Citas sastāvdaļas ir:
- polidimetilsiloksāna elastomērs
- bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
- polietilēns
- bārija sulfāts
- melnais dzelzs oksīds (E172)
- Sudrabs
Jaydess ārējais izskats un iepakojums
Jaydess ir T veida intrauterīna ievadīšanas sistēma (IUS). T-ķermeņa vertikālajā rokā ir rezervuārs, kas satur zāles levonorgestrelu. Divi vadi, kas paredzēti ierīces noņemšanai, ir piestiprināti pie cilpas vertikālās rokas apakšējā galā. Turklāt vertikālais balsts satur sudraba gredzenu, kas atrodas netālu no horizontālajām rokām un ir redzams ultraskaņā.
Iepakojums:
- 1x1 intrauterīna piegādes sistēma.
- 5x1 intrauterīna piegādes sistēma.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
INSTRUKCIJAS INSTRUKCIJA
Jaydess 13,5 mg intrauterīnā ievadīšanas sistēma
Ievietošanu veic veselības aprūpes speciālists aseptiskos apstākļos.
Jaydess tiek piegādāts kopā ar ieliktni sterilā iepakojumā, kuru nedrīkst atvērt, līdz tas ir gatavs ievietošanai. Nepārsterilizēt. Jaydess paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Nelietot, ja blisteris ir bojāts vai atvērts. Neievietojiet pēc derīguma termiņa beigām uz kastītes un uz blistera pēc EXP.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem
Sagatavošanās ievietošanai
- Apmeklējiet pacientu, lai noteiktu dzemdes izmēru un stāvokli un atklātu visas akūtas dzimumorgānu infekcijas pazīmes vai citas kontrindikācijas Jaydess ievietošanai. Ja rodas šaubas par grūtniecību, jāveic grūtniecības tests.
- Ievietojiet spekulāciju, vizualizējiet dzemdes kaklu un rūpīgi notīriet dzemdes kaklu un maksts ar piemērotu antiseptisku šķīdumu.
- Ja nepieciešams, izmantojiet palīgu.
- Satveriet dzemdes kakla priekšējo lūpu ar tenaculum knaiblēm vai citām knaiblēm, lai stabilizētu dzemdi. Ja dzemde ir pagriezta atpakaļ, var būt lietderīgi satvert dzemdes kakla aizmugurējo lūpu, lai knaibles iztaisnotu, var uzlikt nelielu vilces spēku.
- Virziet dzemdes zondi caur dzemdes kakla kanālu uz fundūzi, lai izmērītu dziļumu, apstiprinātu dzemdes dobuma virzienu un izslēgtu intrauterīno anomāliju (piemēram, starpsienas, submukozālo fibroīdu) vai iepriekš ievietota kontracepcijas līdzekļa klātbūtni un to neizņemtu. Ja jums ir grūtības, apsveriet kanāla paplašināšanu. Ja ir nepieciešams paplašināt dzemdes kakla kanālu, apsveriet iespēju lietot pretsāpju līdzekļus un / vai paracervikālu bloku
Ievietošana
1) Vispirms pilnībā atveriet sterilo iepakojumu. Darbojieties aseptiskos apstākļos, izmantojot sterilus cimdus.
2) Bīdiet slīdni uz priekšu bultiņas virzienā līdz vistālākajai pozīcijai, lai ievietotu Jaydess ievietošanas caurulē
SVARĪGS! Nevelciet slīdni uz leju, jo tas izraisīs Džeidsa priekšlaicīgu atbrīvošanu. Pēc atbrīvošanas Jaydess nevar atkārtoti ielādēt.
3) Turot kursoru vistālākajā stāvoklī, iestatiet atloka augšējo malu atbilstoši dzemdes dziļumam, kas izmērīts ar zondi.
4) Turot slīdni vistālākajā stāvoklī, iebīdiet ievietošanas ierīci dzemdes kaklā, līdz atloks atrodas aptuveni 1,5 līdz 2,0 cm attālumā no dzemdes kakla.
SVARĪGS! Nepiespiediet ieliktni ar spēku. Ja nepieciešams, paplašiniet dzemdes kakla kanālu.
5) Turot ieliktni, pavelciet slīdni līdz atzīmei, lai atvērtu Jaydess horizontālās rokas. Pagaidiet 5-10 sekundes, līdz horizontālās rokas pilnībā izvietojas.
6) Viegli pavirziet ieliktni uz dibena pusi, līdz atloks pieskaras dzemdes kaklam.
7) Turot ievietošanas vietu, atlaidiet Jaydess, velkot slīdni līdz galam uz leju. Turot slīdni uz leju, uzmanīgi noņemiet ieliktni, pavelkot to. Izgrieziet pavedienus, atstājot apmēram 2-3 cm izvirzītu no dzemdes kakla.
SVARĪGS! Ja jums ir aizdomas, ka sistēma nav pareizajā stāvoklī, pārbaudiet vietu (piemēram, ar ultraskaņu). Noņemiet sistēmu, ja tā nav pareizi ievietota dzemdes dobumā. Kad seja ir noņemta, sistēma nav jāievada atkārtoti.
Noņemšana / nomaiņa
Izņemšanu / nomaiņu skatīt Jaydess zāļu apraksta kopsavilkumā.
Lai noņemtu Jaydess, pavelciet vadus ar knaiblēm.
Tūlīt pēc izņemšanas var ievietot jaunu Jaydess sistēmu.
Pēc Jaydess noņemšanas sistēma jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tā ir veselīga.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
JAYDESS 13,5 MG INTRAUTERINE RELEASE SYSTEM
▼ Zāles, uz kurām attiecas papildu uzraudzība. Tas ļaus ātri identificēt jaunu drošības informāciju. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām. Informāciju par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4.8.
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Intrauterīnā ievadīšanas sistēma satur 13,5 mg levonorgestrela.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Sīkāku informāciju par izdalīšanās ātrumu skatīt 5.2.
03.0 ZĀĻU FORMA
Intrauterīna piegādes sistēma (intrauterīnā piegādes sistēma, IUS).
Produkts sastāv no bālganas vai gaiši dzeltenas zāļu serdes, kas pārklāta ar daļēji necaurspīdīgu membrānu, kas uzstādīta uz T formas korpusa vertikālā balsta, turklāt vertikālajā balstā ir sudraba gredzens, kas atrodas netālu no horizontālajām rokām. T-korpusam ir cilpiņa vertikālā atbalsta vienā galā un divas horizontālas rokas otrā galā. Noņemšanas vadi ir piestiprināti pie cilpas. IUS vertikālais balsts atrodas ievietošanas caurulē, ieliktņa virsotnē. IUS un ieliktnī būtībā nav redzamu piemaisījumu.
Jaydess izmēri: 28 x 30 x 1,55 mm
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Kontracepcija līdz 3 gadiem.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Jaydess tiek ievietots dzemdes dobumā un ir efektīvs līdz trim gadiem.
Ievietošana un noņemšana / nomaiņa
Jaydess drīkst ievietot tikai ārsti / veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze IUS ierīču ievietošanā un / vai kuri ir apmācīti Jaydess ievietošanas procedūrā.
Jaydess jāievieto dzemdes dobumā septiņu dienu laikā pēc menstruācijas sākuma. Jaydess var aizstāt ar jaunu sistēmu jebkurā cikla laikā. Jaydess var ievietot arī tūlīt pēc pirmā trimestra aborta.
Pēc dzemdībām ievietošana jāatliek, līdz dzemde ir pilnībā iekārusi, un jebkurā gadījumā tā nedrīkst notikt līdz sešām nedēļām pēc dzemdībām. Ja involūcija ir ievērojami aizkavējusies, apsveriet iespēju gaidīt līdz 12 nedēļām pēc dzemdībām.
Ja ievietošanas laikā rodas grūtības un / vai neparastas sāpes vai asiņošana ievietošanas laikā vai pēc tās, nekavējoties jāveic atbilstoši pasākumi, lai novērstu perforāciju, piemēram, medicīniskā pārbaude un ultraskaņa. Ginekoloģiskā izmeklēšana var nebūt pietiekama, lai izslēgtu daļēju perforāciju.
Jaydess izceļas no citiem IUS, pateicoties sudraba gredzenam, kas redzams ultraskaņā. Jaydess T-ķermenis satur bārija sulfātu, kas padara to redzamu rentgena staros.
Lai noņemtu Jaydess, viegli pavelciet vadus ar knaiblēm. Ja vadus nevar atrast un ultrasonogrāfijā sistēma ir redzama dzemdes dobumā, to var noņemt ar smalkām knaiblēm, tādā gadījumā var būt nepieciešams paplašināt dzemdes kakla kanālu vai veikt operāciju.
Sistēma ir jānoņem vēlākais līdz trešā gada beigām. Ja sieviete vēlas turpināt izmantot to pašu metodi, tūlīt pēc iepriekšējās ierīces noņemšanas var ievietot jaunu sistēmu.
Ja sieviete nevēlas grūtniecību, ierīce ir jānoņem 7 dienu laikā pēc menstruāciju sākuma, ja vien menstruācijas joprojām ir regulāras. Ja sistēma tiek izņemta citā cikla laikā un sieviete ir nodarbojusies ar seksu nedēļā, pastāv grūtniecības risks, ja vien tūlīt pēc iepriekšējās izņemšanas netiek ievietota jauna sistēma.
Pēc izņemšanas jāpārbauda Jaydess sistēmas integritāte.
Gados vecāki pacienti
Jaydess nav pētīts sievietēm, kas vecākas par 65 gadiem. Nav norāžu par Jaydess lietošanu sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Jaydess nav pētīts sievietēm ar aknu darbības traucējumiem.Jaydess ir kontrindicēts sievietēm ar akūtu aknu slimību vai aknu vēzi (skatīt apakšpunktu 4.3).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Jaydess nav pētīts sievietēm ar nieru darbības traucējumiem.
Pediatriskā populācija
Zāles lietošana nav norādīta pirms menstruācijas Datus par drošību un efektivitāti pusaudžiem skatīt 5.1.
Lietošanas veids
Ievietošanu veic veselības aprūpes speciālists aseptiskos apstākļos.
Jaydess tiek piegādāts kopā ar ieliktni sterilā iepakojumā, kuru nedrīkst atvērt, līdz tas ir gatavs ievietošanai. Nepārsterilizēt. Jaydess paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Nelietot, ja blisteris ir bojāts vai atvērts. Neievietojiet ierīci pēc norādītā. derīguma termiņš uz kastītes un blistera pēc EXP.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Sagatavošanās ievietošanai
• Apmeklējiet pacientu, lai noteiktu dzemdes izmēru un stāvokli un atklātu visas akūtas dzimumorgānu infekcijas pazīmes vai citas kontrindikācijas Jaydess ievietošanai. Ja rodas šaubas par pašreizējo grūtniecību, jāveic grūtniecības tests.
• Ievietojiet spekulāciju, vizualizējiet dzemdes kaklu un rūpīgi notīriet dzemdes kaklu un maksts ar piemērotu antiseptisku šķīdumu.
• Ja nepieciešams, izmantojiet palīgu.
• Satveriet dzemdes kakla priekšējo lūpu ar tenaculum knaiblēm vai citām knaiblēm, lai stabilizētu dzemdi. Ja dzemde ir pagriezta atpakaļ, var būt lietderīgi satvert dzemdes kakla aizmugurējo lūpu, un, lai iztaisnotu dzemdes kakla kanālu, var pielietot maigu vilkšanu uz knaiblēm.
• Virziet dzemdes zondi caur dzemdes kakla kanālu uz fundūzi, lai izmērītu dziļumu, apstiprinātu dzemdes dobuma virzienu un izslēgtu intrauterīnu anomāliju klātbūtni (piemēram, starpsienu, submukozālu fibroīdu) vai iepriekš ievietotu intrauterīno kontracepcijas līdzekli un to neizņemtu. Ja jums ir grūtības, apsveriet kanāla paplašināšanu. Ja ir nepieciešams paplašināt dzemdes kakla kanālu, apsveriet iespēju lietot pretsāpju līdzekļus un / vai paracervikālu bloku.
Ievietošana
1. Vispirms pilnībā atveriet sterilo iepakojumu. Darbojieties aseptiskos apstākļos, izmantojot sterilus cimdus.
2. Bīdiet slīdni uz priekšu bultiņas virzienā līdz vistālākajai pozīcijai, lai ievietotu Jaydess ievietošanas caurulē.
SVARĪGS! Nevelciet slīdni uz leju, jo tas izraisīs Džeidsa priekšlaicīgu atbrīvošanu. Pēc atbrīvošanas Jaydess nevar atkārtoti ielādēt
3. Turot kursoru vistālākajā stāvoklī, iestatiet atloka augšējo malu atbilstoši dzemdes dziļumam, kas izmērīts ar zondi.
4. Turot slīdni vistālākajā stāvoklī, iebīdiet ievietošanas ierīci dzemdes kaklā, līdz atloks atrodas aptuveni 1,5–2,0 cm attālumā no dzemdes kakla.
SVARĪGS! Nepiespiediet ieliktni ar spēku. Ja nepieciešams, paplašiniet dzemdes kakla kanālu
5. Turot ieliktni, pavelciet slīdni līdz atzīmei, lai atvērtu Jaydess horizontālās rokas. Pagaidiet 5-10 sekundes, līdz horizontālās rokas pilnībā izvietojas.
6. Viegli pavirziet ieliktni uz dibena pusi, līdz atloks pieskaras dzemdes kaklam. Jaydess tagad atrodas pie dibena
7. Turot ievietošanas elementu vietā, atlaidiet Jaydess, velkot slīdni līdz galam uz leju. Izgrieziet pavedienus, atstājot apmēram 2-3 cm izvirzītu no dzemdes kakla.
SVARĪGS! Ja jums ir aizdomas, ka sistēma nav pareizajā stāvoklī, pārbaudiet vietu (piemēram, ar ultraskaņu). Noņemiet sistēmu, ja tā nav pareizi ievietota dzemdes dobumā. Kad sistēma ir noņemta, tā nav atkārtoti jāapbruņo
Noņemšana / nomaiņa
Izņemšanu / nomaiņu skatīt 4.2. Punktā Ievietošana un noņemšana / nomaiņa.
Lai noņemtu Jaydess, pavelciet vadus ar knaiblēm.
Tūlīt pēc izņemšanas var ievietot jaunu Jaydess sistēmu.
Pēc Jaydess noņemšanas sistēma jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tā ir veselīga.
04.3 Kontrindikācijas
• Grūtniecība (skatīt 4.6. Apakšpunktu);
• Akūta vai atkārtota iegurņa iekaisuma slimība vai stāvokļi, kas saistīti ar paaugstinātu iegurņa infekcijas risku;
• Akūts cervicīts vai vaginīts;
• pēcdzemdību endometrīts vai inficēts aborts pēdējo trīs mēnešu laikā;
• dzemdes kakla intraepitēlija neoplazija līdz izzušanai;
• Dzemdes vai dzemdes kakla ļaundabīgais audzējs;
• Progestīnu jutīgi audzēji, piem. krūts vēzis;
• nezināmas etioloģijas patoloģiska asiņošana no maksts;
• iedzimtas vai iegūtas dzemdes anomālijas, ieskaitot fibroīdus, kas var traucēt intrauterīnās sistēmas ievietošanu un / vai pastāvību (ti, ja tās deformē dzemdes dobumu);
• Akūta aknu slimība vai aknu vēzis;
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja kāds no šiem nosacījumiem pastāv vai rodas pirmo reizi, pēc konsultēšanās ar speciālistu Jaydess jālieto piesardzīgi vai jāapsver sistēmas noņemšana:
• migrēna, fokusa migrēna ar asimetrisku redzes zudumu vai citi simptomi, kas liecina par pārejošu smadzeņu išēmiju
• ārkārtējas intensitātes galvassāpes
• dzelte
• izteikts asinsspiediena pieaugums
• smaga artēriju slimība, piemēram, insults vai miokarda infarkts
Nelielas levonorgestrela devas var pasliktināt glikozes toleranci, un diabēta slimniekiem Jaydess jākontrolē glikozes līmenis asinīs. Tomēr parasti nav jāmaina ārstēšanas režīms sievietēm ar cukura diabētu, lietojot levonorgestrela bāzes IUS.
Medicīniskā pārbaude / konsultācija
Pirms ievietošanas sieviete jāinformē par Jaydess ieguvumiem un riskiem, tostarp perforācijas pazīmēm un simptomiem, kā arī ārpusdzemdes grūtniecības risku, skatīt zemāk. Jāveic medicīniskā pārbaude, ieskaitot iegurni un krūti, kā arī uztriepes. Jāizslēdz ilgstoša grūtniecība un seksuāli transmisīvo slimību klātbūtne.Ja dzimumorgānu infekcijas pirms ievietošanas ir veiksmīgi jāārstē. Ir jānosaka dzemdes stāvoklis un dzemdes dobuma izmērs.Lai panāktu maksimālu efektivitāti un samazinātu izraidīšanas risku, ir svarīgi, lai Jaydess būtu novietots pie dibena. Stingri jāievēro ievietošanas norādījumi.
Īpaši svarīga ir pareizas ievietošanas tehnikas apmācība.
Ievietošana un izņemšana var būt saistīta ar zināmām sāpēm un asiņošanu.Procedūra var izraisīt vazovagālu reakciju (piemēram, ģīboni vai krampjus pacientiem ar epilepsiju).
Sieviete atkārtoti jāpārbauda 4-6 nedēļas pēc ievietošanas, lai pārbaudītu vadus un pārbaudītu pareizu sistēmas stāvokli.
Jaydess nav paredzēts lietošanai kā kontracepcijas līdzeklis pēcdzemdību periodā.
Jaydess lietošana smagu menstruāciju plūsmu ārstēšanai vai aizsardzībai pret endometrija hiperplāziju estrogēnu aizstājterapijas laikā nav pierādīta. Tādēļ šādos apstākļos Jaydess nedrīkst lietot.
Ārpusdzemdes grūtniecība
Klīniskajos pētījumos Jaydess kopējais ārpusdzemdes grūtniecības sastopamības biežums bija aptuveni 0,11 uz 100 sievietes gadiem.
Sievietēm, kuras apsver iespēju lietot Jaydess, jāinformē par ārpusdzemdes grūtniecības pazīmēm, simptomiem un risku. Sievietēm, kurām Jaydess lietošanas laikā iestājas grūtniecība, jāapsver un jānovērtē ārpusdzemdes grūtniecības iespēja.
Sievietēm, kurām anamnēzē ir ārpusdzemdes grūtniecība, olvadu operācija vai iegurņa infekcija, ir paaugstināts ārpusdzemdes grūtniecības risks. Ārpusdzemdes grūtniecības iespējamība jāapsver, ja rodas sāpes vēdera lejasdaļā, īpaši, ja tās ir saistītas ar menstruāciju neesamību vai ja “asiņošana” rodas amenorejas sievietei.
Tā kā ārpusdzemdes grūtniecība var ietekmēt auglību nākotnē, rūpīgi jāizvērtē ieguvumi un riski, lietojot Jaydess, jo īpaši sievietēm, kuras nav dzemdējušas.
Lietošana sievietēm, kurām nav vēdera: Tā kā klīniskā pieredze ir ierobežota, Jaydess nav pirmā izvēle kontracepcijas līdzeklim sievietēm, kuras nav dzemdējušas.
Ietekme uz menstruālo ciklu
Ietekme uz menstruālo ciklu ir sagaidāma lielākajā daļā Jaydess lietotāju. Šīs sekas ir saistītas ar levonorgestrela tiešo iedarbību uz endometriju un var nebūt saistītas ar olnīcu darbību.
Pirmajos lietošanas mēnešos bieži sastopama neregulāra asiņošana un smērēšanās. Pēc tam izteikta endometrija nomākšana samazina menstruālā asins zuduma ilgumu un apjomu.Slikta plūsma bieži pārvēršas oligomenorejā vai amenorejā.
Klīniskajos pētījumos reti sastopama asiņošana un / vai amenoreja pakāpeniski attīstījās attiecīgi aptuveni 22,3% un 11,6% lietotāju. Ja mēnešreizes nenotiek sešu nedēļu laikā pēc iepriekšējo menstruāciju sākuma, jāapsver grūtniecības iespēja. Sievietēm ar pastāvīgu amenoreju nav nepieciešams atkārtot grūtniecības testu, ja vien nav citu grūtniecības pazīmju.
Ja laika gaitā asins zudums kļūst bagātīgāks un / vai neregulārs, jāveic atbilstoši diagnostikas pasākumi, jo neregulārs asins zudums var būt endometrija polipu, hiperplāzijas vai karcinomas simptoms un smaga asiņošana var liecināt par bezsamaņas IUS izvadīšanu. .
Iegurņa infekcija
Lai gan Jaydess un ieliktnis ir sterili, pēc baktēriju piesārņojuma ievietošanas laikā tie var kļūt par līdzekli baktēriju transportēšanai augšējos dzimumorgānos. Ir ziņots par iegurņa infekciju, lietojot jebkuru IUS vai IUS. Klīniskajos pētījumos iegurņa iekaisuma slimība (iegurņa iekaisuma slimība, PID) tika novērots biežāk Jaydess lietošanas sākumā, līdzīgi tam, kas publicēts vara spirālēm, ar kurām augstākais PID biežums ir konstatēts pirmajās 3 nedēļās pēc ievietošanas, lai vēlāk samazinātu.
Pirms Jaydess lietošanas pacientiem jāizvērtē visi riska faktori, kas saistīti ar iegurņa infekciju (piemēram, vairāki seksuālie partneri, seksuāli transmisīvās infekcijas, PID vēsture). Iegurņa infekcijas, piemēram, PID, var radīt nopietnas sekas, pasliktināt auglību un palielināt ārpusdzemdes grūtniecības risku.
Tāpat kā ar citām ginekoloģiskām vai ķirurģiskām procedūrām un, kaut arī ārkārtīgi reti, pēc spirāles ievietošanas var rasties smaga infekcija vai sepse (ieskaitot A grupas streptokoku sepsi).
Sievietēm ar recidivējošu endometrītu vai iegurņa iekaisuma slimību, smagu akūtu infekciju vai nereaģējošu ārstēšanu Jaydess jānoņem.
Ir norādīta bakterioloģiskā izmeklēšana un ieteicama uzraudzība, pat ja simptomi, kas liecina par infekciju, ir mēreni.
Izraidīšana
Klīniskajos pētījumos ar Jaydess izraidīšanas biežums bija zems un tajā pašā diapazonā, kā tas bija ar citiem IUD un IUS. Daļējas vai pilnīgas Jaydess izraidīšanas simptomi var būt asiņošana vai sāpes. Tomēr "daļēja vai pilnīga izraidīšana var notikt, sievietei nemanot, kā rezultātā samazinās vai tiek zaudēta kontracepcijas aizsardzība. Tā kā Jaydess laika gaitā samazina menstruālo asiņošanu, šādu zaudējumu pieaugums var liecināt par" izraidīšanu ".
Daļējas izraidīšanas gadījumā Jaydess ir jānoņem. Šajā gadījumā var ievietot jaunu sistēmu, ja ir izslēgta grūtniecība.
Sievietei jāinformē, kā pārbaudīt Džeida vadus, un jāmudina sazināties ar veselības aprūpes speciālistu, ja viņa nejūt vadus.
Urbšana
Var rasties ķermeņa vai dzemdes kakla perforācija vai iekļūšana, izmantojot intrauterīno kontracepcijas līdzekli, īpaši ievietošanas laikā, lai gan to var atklāt tikai vēlāk, samazinot Jaydess efektivitāti. Ja ievietošanas laikā rodas grūtības un / vai ārkārtas sāpes vai asiņošana ievietošanas laikā vai pēc tās, nekavējoties jāveic atbilstoši pasākumi, lai novērstu perforāciju, piemēram, fiziskā pārbaude un ultraskaņa. Sistēma ir jānoņem; var būt nepieciešama operācija.
Lielā perspektīvā salīdzinošā neiejaukšanās kohortas pētījumā, kas tika veikts intrauterīno ierīču lietotājiem (N = 61 448 sievietes), perforācijas biežums bija 1,3 (95% TI: 1,1–1,6) uz 1000 ievietojumiem visā pētījuma grupā; 1,4 (95% TI: 1,1-1,8) par katriem 1000 ievietojumiem citas levonorgestrela bāzes intrauterīnās ierīces kohortā un 1,1 (95% TI: 0,7-1,6) par katriem 1000 ievietojumiem kohortā ar vara intrauterīnām ierīcēm.
Pētījums parādīja, ka gan zīdīšana, ievietojot, gan ievietojot līdz 36 nedēļām pēc dzemdībām, bija saistīta ar paaugstinātu perforācijas risku (skatīt 1. tabulu). Šie riska faktori nebija atkarīgi no ierīces veida.
1. tabula. Perforācijas biežums uz 1000 ievietojumiem visā kohortas pētījumā, stratificēts pēc laktācijas un ievietošanas laika pēc dzemdībām (sievietes pēc dzemdībām)
Sievietēm ar fiksētu retrovertu dzemdi var palielināties perforācijas risks.
Pārskatīšanai pēc ievietošanas jāievēro sadaļā "Medicīniskā pārbaude / konsultācijas" sniegtie norādījumi, kurus var pielāgot atbilstoši klīniskajām indikācijām sievietēm ar perforācijas riska faktoriem.
Vītņu zudums
Ja pēcpārbaudes apmeklējumos pavedieni nav redzami pie dzemdes kakla, ir jāizslēdz bezsamaņā izraidīšana un grūtniecība. Vītnes, iespējams, ir atkāpušās dzemdē vai dzemdes kakla kanālā un var parādīties nākamajā menstruālā cikla laikā. Ja ir izslēgta grūtniecība, pavedienus parasti atrod, uzmanīgi izpētot dzemdes kakla kanālu ar piemērotu instrumentu. Ja nē, tad tas jāņem vērā izspiešanas vai perforācijas iespēja.Uz ultraskaņu var izmantot, lai pārbaudītu sistēmas stāvokli. Ja ultraskaņa nav pieejama vai ja ultraskaņa nesniedz rezultātus, Jaydess var noteikt ar rentgena palīdzību.
Olnīcu cistas / olnīcu folikulu palielināšanās
Tā kā Jaydess kontracepcijas efekts galvenokārt ir saistīts ar tā vietējo iedarbību uz dzemdi, parasti reproduktīvā vecuma sievietes nemainās ovulācijas funkcijās, ieskaitot regulāru folikulu attīstību, olšūnu izdalīšanos un folikulu atreziju. Dažreiz folikulu atrezija aizkavējas un folikuloģenēze var turpināt. Šie palielinātie folikuli nav klīniski atšķirami no olnīcu cistām, un klīniskajos pētījumos par tiem ziņots 13,2% Jaydess lietotāju, tostarp olnīcu cistas, hemorāģiskas olnīcu cistas un olnīcu cistu plīsumi. Lielākā daļa cistu ir asimptomātiskas, bet dažas var pavadīt sāpes iegurnī vai dispareūnija.
Vairumā gadījumu paplašinātie folikuli izzūd spontāni divu līdz trīs mēnešu laikā pēc novērošanas. Ja paplašināts folikuls spontāni neatkāpjas, var tikt norādīts ultraskaņas monitorings un citi diagnostikas vai terapeitiskie pasākumi. Operācija ir nepieciešama reti.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Var rasties mijiedarbība ar zālēm, kas inducē mikrosomu aknu enzīmus, īpaši citohroma P450 enzīmus, kā rezultātā palielinās levonorgestrela metabolisms un palielinās dzimumhormonu klīrenss (piemēram, fenitoīns, barbiturāti, primidons, karbamazepīns, rifampicīns, rifabutīns, nevirapīns, efavirenzs, bosentāns un, iespējams, okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts, griseofulvīns un produkti, kas satur augu izcelsmes līdzekli asinszāli).
No otras puses, vielas, kas kavē enzīmus, kas ir atbildīgi par zāļu metabolismu (piemēram, itrakonazols, ketokonazols), var palielināt levonorgestrela koncentrāciju serumā.
Šo zāļu ietekme uz Jaydess efektivitāti nav zināma, taču netiek uzskatīts, ka tai ir īpaša nozīme vietējā darbības mehānisma dēļ.
Magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) iegūšana
Neklīniskās analīzes ir parādījušas, ka pacientus var droši pārbaudīt pēc Jaydess ievietošanas ar šādiem iestatījumiem: statiskais magnētiskais lauks ir 3 teslas vai mazāks, maksimālais telpiskā gradienta magnētiskais lauks ir 720 gauss / cm vai mazāks. Šādos apstākļos ar 15 minūšu skenēšanu maksimālais temperatūras pieaugums pie Jaydess bija 1,8 ° C. Ja interesējošā teritorija precīzi sakrīt vai ir salīdzinoši tuvu Jaydess pozīcijai, var rasties nelieli artefakti.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Intrauterīnās sistēmas lietošana, kas atbrīvo levonorgestrelu, neapdraud auglību nākotnē.Pēc intrauterīnās sistēmas izņemšanas sieviete atgūst normālu auglību (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
Grūtniecība
Jaydess ievietošana grūtniecēm ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Ja sieviete Jaydess lietošanas laikā iestājas grūtniecība, jāizslēdz ārpusdzemdes grūtniecība un ieteicams nekavējoties noņemt sistēmu, jo jebkurš intrauterīniskais kontracepcijas līdzeklis, kas tiek atstāts vietā, var palielināt spontāno abortu un priekšlaicīgas dzemdības risku. Jaydess izņemšana vai dzemdes zondes lietošana var izraisīt arī spontānu abortu. Ja sieviete vēlas turpināt grūtniecību un sistēmu nevar noņemt, viņa jāinformē par risku un iespējamām sekām, kas saistītas ar priekšlaicīgu bērna piedzimšanu. Rūpīgi jāuzrauga sievietei ir jābūt izglītotai par nepieciešamību ziņot par visiem simptomiem, kas liecina par komplikācijām, piemēram, krampjveida sāpes vēderā un drudzi.
Sakarā ar intrauterīnu ievadīšanu un lokālu levonorgestrela iedarbību, jāņem vērā iespējamā virilizējošā iedarbība uz sieviešu augļiem Klīniskā pieredze par grūtniecības iznākumu Jaydess lietošanas laikā ir ierobežota, jo ir augsta kontracepcijas efektivitāte. Sievietes jābrīdina, ka pašlaik nav pierādījumu par iedzimtiem defektiem levonorgestrelu atbrīvojošās intrauterīnās sistēmas izmantošanas dēļ gadījumos, kad grūtniecība ir turpinājusies, saglabājot levonorgestrelu atbrīvojošo IUS.
Barošanas laiks
Kopumā šķiet, ka, ja sešas nedēļas pēc dzemdībām tiek izmantota tikai progestagēnu saturoša metode, zīdaiņa augšanai vai attīstībai nav kaitīgas ietekmes. Intrauterīnā sistēma, kas atbrīvo levonorgestrelu, neietekmē mātes piena daudzumu vai kvalitāti. Neliels daudzums gestagēna (aptuveni 0,1% no levonorgestrela devas) nonāk mātes pienā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Jaydess neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums
Lielākajai daļai sieviešu pēc Jaydess ievietošanas izmainās menstruālais cikls. Laika gaitā palielinās amenorejas un retas asiņošanas biežums un samazinās ilgstošu un biežu menstruāciju biežums. Klīniskajos pētījumos sievietēm ir novēroti menstruālie cikli.
2. tabula. Klīniskos pētījumos ar Jaydess novērotās menstruālā cikla pazīmes
* Sievietes ar ilgstošu asiņošanu var iekļauties arī kādā citā kategorijā (izņemot amenoreju)
Nevēlamo blakusparādību kopsavilkuma tabula
Zāļu blakusparādību biežums (Nevēlamās zāļu reakcijas, ADR), par ko ziņots kopā ar Jaydess, ir apkopots tabulā zemāk. Katrā sastopamības biežumā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to smaguma pakāpes samazinājuma secībā. Biežums ir definēts šādi:
ļoti bieži (≥ 1/10),
bieži (≥ 1/100,
retāk (≥ 1/1 000,
reti (≥ 1/10 000,
ļoti rets (
* Klīniskajos pētījumos par olnīcu cistām bija jāziņo kā par AE, ja ultraskaņā tika konstatētas patoloģiskas, nefunkcionālas un / vai> 3 cm diametra cistas.
** Šis biežums ir balstīts uz klīniskiem pētījumiem, kuros nav iekļautas sievietes, kas baro bērnu ar krūti. Lielā prospektīvā salīdzinošā neiejaukšanās kohortas pētījumā, kas tika veikts, izmantojot citas intrauterīnās ierīces, kas balstīta uz levonorgestrelu, un vara intrauterīnās ierīces lietotājiem, perforācijas biežums sievietēm, kuras baroja bērnu ar krūti vai tika ievietotas līdz 36 nedēļām pēc dzemdībām, bija "retāk" (skatīt 4.4. "Perforācija")
Izvēlēto blakusparādību apraksts
Lietojot citu levonorgestrelu saturošu IUS, novēroti paaugstinātas jutības gadījumi, tai skaitā izsitumi, nātrene un angioneirotiskā tūska.
Sievietēm, kurām iestājas grūtniecība Jaydess lietošanas laikā, palielinās ārpusdzemdes grūtniecības relatīvā varbūtība (skatīt apakšpunktu 4.4 ārpusdzemdes grūtniecība).
Vadus, ko izmanto ierīces noņemšanai, partneris var sajust dzimumakta laikā.
Saistībā ar Jaydess ievietošanas vai noņemšanas procedūru ziņots par šādām blakusparādībām:
sāpes procedūras dēļ, asiņošana procedūras laikā, ar ievietošanu saistīta vasovagala reakcija ar reiboni vai ģīboni.Procedūra pacientiem ar epilepsiju var izraisīt krampjus.
Attiecībā uz citām spirālēm pēc ievietošanas ziņots par sepsi (ieskaitot A grupas streptokoku sepsi) (skatīt apakšpunktu 4.4 Iegurņa infekcija).
Pediatriskā populācija
Jaydess drošības profils, kas veikts pētījumā ar 304 pusaudžiem, atbilst tam, kas novērots pieaugušo populācijā
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ziņojumi par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, ir
tas ir svarīgi, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību.
Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot sistēmu
valsts ziņojumus adresē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Nav būtisks.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: plastmasas spirāle ar progestagēnu, ATĶ kods: G02BA03
Farmakodinamiskā iedarbība
Jaydess galvenokārt ir apveltīts ar lokālu progestīna iedarbību dzemdes dobumā.
Augsta levonorgestrela endometrija koncentrācija izraisa endometrija estrogēna un progesterona receptoru samazināšanos. Endometrijs kļūst relatīvi nejutīgs pret cirkulējošo estradiolu un tiek novērota izteikta antiproliferatīva iedarbība. Lietošanas laikā endometrija morfoloģiskās izmaiņas un viegla svešķermeņa reakcija. Blīvāka dzemdes kakla daļa gļotas novērš spermatozoīdu nokļūšanu dzemdes kakla kanālā. Vietējā vide dzemdē un olvados kavē spermatozoīdu mobilitāti un darbību un līdz ar to arī apaugļošanos. Klīniskajos pētījumos, kas veikti ar Jaydess, ovulācija tika novērota lielākajā daļā apakšpopulācijas. cilvēki studēja. Ovulācijas pazīmes tika konstatētas 34 no 35 sievietēm pirmajā gadā, 26 no 27 sievietēm otrajā gadā un visām 27 sievietēm trešajā gadā.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Jaydess kontracepcijas efektivitāte tika pētīta klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 1432 sievietes vecumā no 18 līdz 35 gadiem, ieskaitot 38,8% neauglīgo, no kurām 83,6% bija nulligravīdas Jaydess lietošanas laikā. 1 gada Pearl indekss bija 0,41 (95% ticamības intervāls) 0,13 - 0,96) un 3 gadu Pērļu indekss bija 0,33 (95% ticamības intervāls 95% vienāds ar 0,16 - 0,60). Neveiksmju līmenis 1 gada laikā bija aptuveni 0,4%, un kumulatīvo neveiksmju līmenis 3 gadu laikā bija aptuveni 0,9%. neveiksme ietver arī grūtniecību nediagnozētas izraidīšanas un perforācijas dēļ.Izmantojot intrauterīnu sistēmu, kas atbrīvo levonorgestrelu, netiek apdraudēta auglība nākotnē. Pamatojoties uz datiem, kas iegūti, lietojot uz levonorgestrelu balstītas lielākas devas, aptuveni 80% sieviešu, kas plāno grūtniecību, ieņēma bērnu 12 mēnešu laikā pēc sistēmas izņemšanas.
Jaydess drošības profils, kas veikts pētījumā ar 304 pusaudžiem, atbilst tam, kas novērots pieaugušo populācijā. Paredzamā efektivitāte pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam ir tāda pati kā lietotājiem vecumā no 18 gadiem.
Lietojot Jaydess, menstruālā cikla izmaiņas ir saistītas ar levonorgestrela tiešu iedarbību uz endometriju un var neatspoguļot olnīcu ciklu. Sievietēm ar atšķirīgām menstruācijas īpašībām nav acīmredzamu atšķirību folikulu attīstībā, ovulācijā vai estradiola un progesterona ražošanā. Endometrija proliferācijas kavēšanas procesā pirmajos lietošanas mēnešos var rasties sākotnējs smērēšanās pieaugums. Pēc tam izteikta endometrija nomākšana samazina menstruālā asins zuduma ilgumu un apjomu lietošanas laikā. Jaydess. Slikta plūsma bieži progresē līdz oligomenorejai vai amenorejai. Olnīcu funkcija paliek normāla, un estradiola līmenis paliek nemainīgs pat amenorejas Jaydess lietotājiem.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Levonorgestrels lokāli izdalās dzemdes dobumā. Izlaišanas līkne in vivo to raksturo liels sākotnējais samazinājums, kas pakāpeniski izzūd, izraisot minimālas izmaiņas pēc viena gada līdz paredzamā 3 gadu lietošanas perioda beigām. Aprēķinātie izdalīšanās procenti in vivo dažādos laikos ir parādīti 3. tabulā.
3. tabula. Paredzamie izdalīšanās ātrumi in vivo pamatojoties uz datiem ex vivo par atlikušo saturu
Uzsūkšanās
Pēc ievietošanas levonorgestrels nekavējoties tiek izvadīts no IUS dzemdes dobumā, par ko liecina seruma koncentrācijas noteikšana.Maksimālā levonorgestrela koncentrācija serumā tiek sasniegta pirmajās divās nedēļās pēc Jaydess ievietošanas.Septiņas dienas pēc ievietošanas tika noteikta vidējā levonorgestrela koncentrācija 162 pg / ml. Pēc tam levonorgestrela koncentrācija serumā laika gaitā samazinās, sasniedzot vidējo koncentrāciju 59 pg / ml pēc 3 gadiem. Lietojot intrauterīno sistēmu, kas atbrīvo levonorgestrelu, augsta lokālā zāļu iedarbība dzemdes dobumā rada izteiktu koncentrācijas gradientu starp endometriju un miometriju (endometrija gradients: miometrijs> 100) un zemu levonorgestrela koncentrāciju serumā ( endometrija gradients: serums> 1000).
Izplatīšana
Levonorgestrels nespecifiski saistās ar seruma albumīnu un specifiski saistās ar dzimumhormonu transporta proteīniem (SHBG). Mazāk nekā 2% cirkulējošā levonorgestrela ir brīvā formā. Levonorgestrels saistās ar SHBG ar augstu afinitāti. Rezultātā mainās SHBG koncentrācija serumā kopējā levonorgestrela koncentrācijas palielināšanās (pie lielākas SHBG koncentrācijas) vai samazināšanās (ar zemāku SHBG koncentrāciju). Mēneša laikā pēc Jaydess ievietošanas SHBG koncentrācija samazinās. aptuveni par 30%. Pēc tam tiek novērota SHBG koncentrācija a platoar tendenci laika gaitā palielināties līdz sākotnējam līmenim.Levonorgestrela vidējais šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 106 litri.
Biotransformācija
Levonorgestrels tiek plaši metabolizēts. Galvenie plazmas metabolīti ir konjugētās un nekonjugētās 3a, 5b-tetrahidrolevonorgestrela formas. Pamatojoties uz pētījumiem in vitro Un in vivo, CYP3A4 ir galvenais enzīms, kas iesaistīts levonorgestrela metabolismā.
Eliminācija
Kopējais levonorgestrela klīrenss no plazmas ir aptuveni 1,0 ml / min / kg. Tikai levonorgestrela pēdas izdalās nemainītā veidā. Metabolīti izdalās ar izkārnījumiem un urīnu, izdalīšanās attiecība ir aptuveni 1. Eliminācijas pusperiods ir aptuveni 1 diena.
Linearitāte / nelinearitāte
Levonorgestrela farmakokinētika ir atkarīga no SHBG koncentrācijas, ko savukārt ietekmē estrogēni un androgēni. Vidējais SHBG samazinājums par aptuveni 30% tiek novērots pirmajā Jaydess lietošanas mēnesī, līdz ar to samazinās levonorgestrela līmenis serumā, kas liecina par nelineāru levonorgestrela farmakokinētiku laika gaitā. Sakarā ar Jaydess galvenokārt vietējo darbību, nav gaidāma ietekme uz Jaydess efektivitāti.
Pediatriskā populācija
Viena gada 3. fāzes pētījumā ar pusaudžiem pēc menstruācijas (vidējais vecums 16,2 diapazons 12-18 gadi) 283 pacientu farmakokinētiskā analīze parādīja nedaudz augstāku (10%) paredzamo SDG koncentrāciju pusaudžiem salīdzinājumā ar pieaugušajiem. Šis rezultāts korelē ar parasti zemāko pusaudžu ķermeņa masas. Pusaudžiem paredzētais diapazons tomēr ir tāds pats kā pieaugušajiem, un tas liecina par augstu līdzības līmeni.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pamatojoties uz tradicionālajiem pētījumiem, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam drošības farmakoloģija, farmakokinētiku un toksicitāti, ieskaitot levonorgestrela genotoksicitāti un kancerogēno potenciālu. Pētījumi, kas veikti pērtiķiem ar levonorgestrela intrauterīnu izdalīšanos 9-12 mēnešus, apstiprināja vietējo farmakoloģisko aktivitāti ar labu panesamību un sistēmiskas toksicitātes pazīmju neesamību. Trušiem pēc levonorgestrela ievadīšanas intrauterīnā netika konstatēta embrionāla toksicitāte. Hormonu rezervuāra elastomēra komponentu, produkta polietilēna materiāla, sudraba profila un elastomēra un levonorgestrela kombinācijas drošības novērtējumi, pamatojoties uz genotoksicitātes novērtējumu standarta testos in vitro Un in vivo un bioloģiskās saderības testi pelēm, žurkām, jūrascūciņām, trušiem un testos in vitroneparādīja bioloģiskās nesaderības klātbūtni.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Polidimetilsiloksāna elastomērs
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Polietilēns
Bārija sulfāts
Melnais dzelzs oksīds (E172)
Sudrabs
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Produkts tiek piegādāts atsevišķi termoformētā blisterī (PETG) ar atplīstošu (PE).
Iepakojums: 1x1 un 5x1.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Produkts tiek piegādāts sterilā iepakojumā, kuru nedrīkst atvērt līdz ievietošanas brīdim. Ar katru sistēmu jārīkojas aseptiskos apstākļos. Ja sterilā iepakojuma plomba ir salauzta, tajā esošā sistēma jāiznīcina atbilstoši vietējiem noteikumiem noteikumi par bīstamiem medicīniskajiem atkritumiem. Ārējo iepakojumu un iekšējo blisteri var izmest kopā ar sadzīves atkritumiem.
Ievietošanu veic veselības aprūpes speciālists aseptiskos apstākļos (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
042522019 - "13,5 MG INTRAUTERINE RELEASE SYSTEM", 1 PTEG / PE blisteris
042522021 - "13,5 MG INTRAUTERINE RELEASE SYSTEM", 5 x 1 PTEG / PE BLISTER
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 13.12.2013
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2015
