Evista - raloksifēna hidrohlorīds

Kas ir Evista?

Evista ir zāles, kas satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu. Tas ir pieejams kā baltas ovālas tabletes (60 mg).

Kāpēc lieto Evista?

Evista lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēc menopauzes. Ir pierādīts, ka Evista ievērojami samazina skriemeļu (mugurkaula) lūzumus, bet ne gūžas (gūžas) lūzumus.).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Evista?

Ieteicamā deva pieaugušām sievietēm un vecāka gadagājuma sievietēm ir viena tablete dienā kopā ar ēdienu vai bez tā. Sievietēm ar samazinātu kalcija uzņemšanu uzturā parasti ieteicams lietot kalcija un D vitamīna piedevas. Evista ir paredzēts ilgstošai lietošanai.

Kā Evista darbojas?

Osteoporoze rodas, ja netiek ražots pietiekami daudz jaunu kaulu, lai aizstātu dabiski patērēto. Kauli pakāpeniski kļūst plānāki un trauslāki un vairāk pakļauti lūzumiem (lūzumiem). Osteoporoze biežāk sastopama sievietēm pēcmenopauzes periodā. Kad samazinās sieviešu hormona estrogēna līmenis: estrogēns palēninās. samazina kaulu sadalīšanos un padara tos mazāk pakļautus lūzumiem.
Evista aktīvā viela raloksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM) un darbojas kā estrogēna receptoru (viela, kas stimulē estrogēna receptoru) agonists dažos ķermeņa audos. Raloksifēnam ir tāda pati iedarbība kā estrogēnam uz kauliem, bet tas neietekmē krūtis vai dzemdi.

Kā noritēja Evista izpēte?

Evista tika pētīta četros pamatpētījumos osteoporozes ārstēšanā un profilaksē.
Trīs osteoporozes profilakses pētījumos piedalījās 1764 sievietes, kuras divus gadus lietoja Evista vai placebo (fiktīvu ārstēšanu). Šajos pētījumos tika mērīts kaulu blīvums. Ceturtajā pētījumā Evista iedarbību salīdzināja ar Evista iedarbību. osteoporozes ārstēšanā 7 705 sievietēm četrus gadus. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to sieviešu skaits, kurām pētījuma laikā bija skriemeļu (mugurkaula) lūzumi.

Kāds ir Evista iedarbīgums šajos pētījumos?

Evista osteoporozes profilaksē un ārstēšanā bija efektīvāka par placebo.
Osteoporozes profilaksē sievietes, kuras saņēma Evista, divu gadu laikā ziņoja par gūžas un mugurkaula kaulu blīvuma palielināšanos par 1,6%, bet tās, kuras saņēma placebo - par 0,8%.
Osteoporozes ārstēšanā Evista bija efektīvāka par placebo, samazinot skriemeļu lūzumu skaitu. Četru gadu laikā, salīdzinot ar placebo, Evista samazināja skriemeļu lūzumu skaitu par 46% sievietēm ar osteoporozi un 32% sievietēm ar osteoporozi. ar lūzuma klātbūtni. Evista neietekmēja gūžas kaula lūzumus.

Kāds risks pastāv, lietojot Evista?

Visbiežāk novērotās Evista blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir vazodilatācija (karstuma viļņi) un gripai līdzīgi simptomi. Pilns Evista izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Evista nedrīkst lietot sievietes, kuras:

1. Es spēju radīt bērnus;
2. Jums ir vai ir bijušas problēmas ar asins recekļiem, ieskaitot dziļo vēnu trombozi un plaušu emboliju (asins recekļi plaušās);
3. ja Jums ir aknu slimība, smagi nieru darbības traucējumi, neizskaidrojama asiņošana no dzemdes vai endometrija vēzis (dzemdes gļotādas vēzis).

Evista nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret raloksifēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Evista tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Evista ir izrādījusies efektīva osteoporozes profilaksē un ārstēšanā, neietekmējot krūts un dzemdi. Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Evista osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā, pārsniedz šo zāļu radīto risku.Komiteja ieteica izsniegt Evista reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Evista:

1998. gada 5. augustā Eiropas Komisija izsniedza Evista reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2003. gada 5. augustā un 2008. gada 5. augustā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Daiichi Sankyo Europe GmbH .
Pilnu Evista EPAR versiju skatiet šeit.

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2009.

Šajā lapā publicētā informācija par Evista -raloksifēna hidrohlorīdu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.