Kas ir Trajenta - Linagliptīns?
Trajenta ir zāles, kas satur aktīvo vielu linagliptīnu. Tas ir pieejams tablešu veidā (5 mg).
Kāpēc lieto Trajenta - Linagliptin?
Trajenta ir indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.To var lietot kombinācijā ar metformīnu vai kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu gadījumos, kad diēta, fiziskā slodze un minētās pretdiabēta zāles nepietiekami kontrolē cukura līmeni asinīs.
Trajenta var lietot vienu pašu gan pacientiem, kuru glikozes līmeni asinīs nevar pienācīgi kontrolēt tikai ar uzturu un fiziskiem vingrinājumiem, gan pacientiem, kurus nevar ārstēt ar metformīnu, jo tie to nepanes vai viņiem ir nieru darbības traucējumi.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Trajenta - Linagliptin?
Ieteicamā deva ir viena tablete dienā kopā ar ēdienu vai bez tā. Pievienojot metformīnam, metformīna devai jāpaliek nemainīgai; tomēr, lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, var apsvērt mazāku sulfonilurīnvielas atvasinājumu devu hipoglikēmijas (zems cukura līmenis asinīs) riska dēļ.
Kā Trajenta - Linagliptin darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs, vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Trajenta aktīvā viela linagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors, kas darbojas, kavējot "inkretīna" hormonu sadalīšanos organismā.Šie hormoni izdalās pēc ēšanas un stimulē aizkuņģa dziedzeri insulīna ražošanā. Pagarinot inkretīna hormonu darbību asinīs, linagliptīns stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna, ja glikozes līmenis asinīs ir augsts. Ja glikozes līmenis ir zems, linagliptīns nedarbojas. Linagliptīns var arī samazināt no tā saražoto glikozes daudzumu. aknas, palielinot insulīna līmeni un samazinot hormona glikagona līmeni. Kopā šie procesi samazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Kā noritēja Trajenta - Linagliptin izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Trajenta iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Ir veikti četri galvenie pētījumi par Trajenta lietošanu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu. To mērķis ir salīdzināt šīs zāles ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) kombinācijā ar metformīnu (701 pacients), ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu (1 058 pacienti), kā arī ar citām pretdiabēta zālēm, pioglitazonu (389 pacienti). Trajenta tika salīdzināts arī ar vienu pašu lietotu placebo 503 pacientiem.
Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), līmeņa izmaiņas asinīs pēc 24 nedēļu ilga ārstēšanas perioda. Tas norāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Kāds ir Trajenta - Linagliptin iedarbīgums šajos pētījumos?
Trajenta bija efektīvāka nekā placebo, samazinot HbA1c līmeni visās pētītajās kombinācijās, pateicoties samazinājumam par 0,56 punktiem, salīdzinot ar pieaugumu par 0,10 punktiem kombinācijā ar metformīnu, kas samazinājās par 0,72 punktiem salīdzinājumā ar 0,10 punktiem kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu un, visbeidzot, samazinājums par 1,25 procentpunktiem no 0,75 punktiem kombinācijā ar pioglitazonu.
Lietojot atsevišķi, Trajenta uzrādīja lielāku efektivitāti nekā placebo, samazinot HbA1c līmeni par 0,46 punktiem, salīdzinot ar 0,22 punktu pieaugumu, kas novērots, lietojot placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Trajenta - Linagliptin?
Pētījumu rezultāti, kuros Trajenta tika salīdzināts ar placebo, liecina, ka kopējais blakusparādību risks ir līdzīgs - 54% pret 55%. Visbiežāk ziņotā nevēlamā ietekme, kas novērota 5% pacientu, kuri tika ārstēti ar Trajenta, ir hipoglikēmija. Vairumā gadījumu šī ietekme bija neliela, bet nekad nebija smaga. Pacientiem, kuri tika ārstēti ar trīskāršu kombinētu terapiju ar Trajenta, metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, tika konstatēts 15% hipoglikēmijas līmenis (aptuveni divas reizes lielāks nekā pacientiem placebo grupā). Pilns Trajenta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Trajenta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret linagliptīnu vai kādu citu tā sastāvdaļu.
Kāpēc Trajenta - Linagliptin tika apstiprinātas?
Pamatojoties uz galveno pētījumu rezultātiem, CHMP secināja, ka Trajenta kombinācijai ar metformīnu un metformīnu plus sulfonilurīnvielas atvasinājumu ir ievērojams ieguvums, kontrolējot glikozes līmeni asinīs. Trajenta lietošana vienatnē ir pierādījusi arī tās efektivitāti. uzskata par adekvātu pacientiem, kuri nepanesības vai nieru darbības traucējumu dēļ nevar lietot metformīnu. Tomēr ieguvumi no Trajenta pievienošanas terapijai ar pioglitazonu nav pietiekami pierādīti.
Kopējais Trajenta blakusparādību risks lielākoties ir salīdzināms ar placebo un zāļu drošums ir līdzīgs citu dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitoru zāļu drošumam.
Tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Trajenta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Trajenta - Linagliptin
2011. gada 24. augustā Eiropas Komisija izsniedza Trajenta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Trajenta terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2011.
Šajā lapā publicētā informācija par Trajenta - Linagliptin var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
