Aktīvās sastāvdaļas: nistatīns
MYCOSTATIN 100 000 SV / ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Kāpēc lieto Mycostatin? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Zarnu pretinfekcijas līdzekļi. Antibiotikas.
Terapeitiskās indikācijas
MYCOSTATIN suspensija iekšķīgai lietošanai (gatava lietošanai) ir indicēta mutes dobuma, eksogēno un zarnu trakta kandidozes (monilias) infekciju profilaksei un ārstēšanai. Tas arī veic efektīvu profilaksi pret mutes dobuma kandidozi (piena sēnīti) jaundzimušajiem, īpaši tiem, kuru mātēm bija pozitīva maksts sekrēcijas kultūra.
Kontrindikācijas Kad Mycostatin nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Mycostatin lietošanas
MYCOSTATIN nedrīkst lietot sistēmisku mikozes ārstēšanai, jo tā darbība būtībā ir lokāla. Kairinājuma vai alerģijas gadījumā ieteicams pārtraukt ārstēšanu.
Lai apstiprinātu kandidozes diagnozi un izslēgtu citu patogēnu izraisītas infekcijas, ieteicams izmantot diagnostikas metodes.
Informācija pacientam
- Pacientiem, kuri saņem MYCOSTATIN, stingri jāievēro ārsta recepte.
- Ja pirmajās ārstēšanas dienās simptomi uzlabojas, pacients nedrīkst pārtraukt vai pārtraukt ārstēšanu, kamēr terapija nav pabeigta.
- Ja rodas kairinājums, pacientam nekavējoties jāinformē ārstējošais ārsts.
- Izrakstot MYCOSTATIN, brīdiniet pacientu par labas mutes higiēnas nozīmi pat protēžu un protēžu gadījumā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Mycostatin iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Nav zināms.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Tiem, kas nodarbojas ar sportu, etilspirtu saturošu zāļu lietošana var noteikt pozitīvus dopinga testus attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar nistatīnu nav veikti. Nav noteikts, vai nistatīns var kaitēt auglim, ja to lieto grūtniecības laikā, vai arī tas samazina reproduktīvo spēju. Nistatīnu grūtniecības laikā drīkst ievadīt tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
Nav noskaidrots, vai nistatīns izdalās mātes pienā. Lai gan absorbcija kuņģa -zarnu traktā ir nenozīmīga, jāievēro piesardzība, parakstot nistatīnu zīdīšanas laikā.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Zāles satur parahidroksibenzoātus, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (ieskaitot aizkavētas) un izņēmuma gadījumā bronhu spazmas.
Šīs zāles satur nelielu daudzumu etanola (alkohola) mazāk nekā 100 mg katrā devā.
MYCOSTATIN satur 500 mg saharozes mililitrā, kas jāņem vērā cilvēkiem ar cukura diabētu.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Mycostatin: Devas
Zīdaiņiem: parastā terapeitiskā deva ir 2 ml (1 ml katrā mutes pusē), kas vienāda ar 200 000 SV, četras reizes dienā; ja nepieciešams, devu var arī palielināt
Ja to lieto kopā ar perorālu antibakteriālu līdzekli, ieteicams pagarināt MYCOSTATIN ievadīšanu vismaz tik ilgi, cik antibakteriālā līdzekļa.
Jaundzimušā profilaksei vidējā ieteicamā deva ir 1 ml vienu reizi dienā, ko pilina tieši mutē.
Bērni un pieaugušie: parastā terapeitiskā deva mutes dobuma kandidozes gadījumā ir 4-6 ml (400 000-600 000 SV) četras reizes dienā; ievietojiet pusi devas katrā mutes pusē un turiet to pēc iespējas ilgāk pirms norīšanas. Ja nepieciešams, devu var arī palielināt.
Lai novērstu recidīvus, pēc klīniskās atveseļošanās ieteicams turpināt ārstēšanu vismaz 48 stundas.
Ja simptomi pasliktinās vai saglabājas (pēc 14 ārstēšanas dienām), pacientam jāveic ārsta uzraudzība, lai saņemtu recepti alternatīvai terapijai.
Pirms lietošanas kārtīgi sakratiet.
Ārstēšanas ilgums
Saskaņā ar ārsta recepti.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Mycostatin
Perorālās nistatīna devas, kas pārsniedz 5 miljonus vienību dienā, izraisīja sliktu dūšu un kuņģa -zarnu trakta darbības traucējumus.
Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu MYCOSTATIN devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
JA Jums ir šaubas par mikostatīna lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir mikostatīna blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, MYCOSTATIN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nistatīnu parasti labi panes visu vecumu pacienti, ieskaitot novājinātus zīdaiņus, pat ilgstoši ārstējot. Lielas perorālas devas ir izraisījušas caureju, diskomfortu vēderā, sliktu dūšu un vemšanu (skatīt Pārdozēšana).
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- Caureja
- Diskomforts vēderā
- Slikta dūša
- Viņš atrāvās
- Izsitumi
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- Paaugstināta jutība
- Angioneirotiskā tūska, ieskaitot sejas tūsku
- Stīvensa-Džonsona sindroms
- Nātrene
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Īpaši piesardzības pasākumi zāļu uzglabāšanai: Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Sastāvs
Viens ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur:
aktīvā sastāvdaļa: nistatīns 100 000 SV
palīgvielas: saharoze, glicerīns, nātrija saharīnāts, nātrija karmeloze, divvērtīgs nātrija fosfāts, metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, etilspirts, ķiršu imitācijas aromāts, piparmētru eļļa, kanēļa aldehīds, attīrīts ūdens.
Zāļu forma un saturs
Lietošanai gatava suspensija iekšķīgai lietošanai Katrs ml satur 100 000 SV aktīvās sastāvdaļas.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MIKOSTATĪNS 100 000 SV / ML
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur:
aktīvā sastāvdaļa: nistatīns 100 000 SV
Palīgvielas:
MYCOSTATIN mililitrā ir 500 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
MYCOSTATIN suspensija iekšķīgai lietošanai ir indicēta mutes dobuma, barības vada un zarnu trakta kandidozes (monilias) infekciju profilaksei un ārstēšanai. Tā veic arī efektīvu profilaksi pret jaundzimušo mutes dobuma kandidozi (piena sēnīti), īpaši tiem, kuru mātēm bija pozitīva kultūra. maksts sekrēcija.
04.2 Devas un lietošanas veids
Zīdaiņi: parastā terapeitiskā deva ir 2 ml (1 ml katrā mutes pusē), kas vienāda ar 200 000 SV, četras reizes dienā; ja nepieciešams, devu var arī palielināt.
Ja to lieto kombinācijā ar perorālu antibiotiku, ieteicams pagarināt MYCOSTATIN ievadīšanu vismaz tik ilgi, cik antibakteriālā līdzekļa.
Jaundzimušo profilaksei vidējā ieteicamā deva ir 1 ml vienu reizi dienā, iepilinot tieši mutē ar pilinātāju.
Bērni un pieaugušie: parastā terapeitiskā deva mutes kandidozes gadījumā ir 4 - 6 ml (400 000 - 600 000 SV) četras reizes dienā; ievietojiet pusi devas katrā mutes pusē un turiet to pēc iespējas ilgāk pirms norīšanas.
Ja nepieciešams, devu var arī palielināt.
Lai novērstu recidīvus, pēc klīniskās atveseļošanās ieteicams turpināt ārstēšanu vismaz 48 stundas.
Ja simptomi pasliktinās vai saglabājas (pēc 14 ārstēšanas dienām), pacientam jāveic ārsta uzraudzība, lai saņemtu recepti alternatīvai terapijai.
Pirms lietošanas labi sakratiet.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
MYCOSTATIN nedrīkst lietot sistēmisku mikozes ārstēšanai, jo tā darbība būtībā ir lokāla. Kairinājuma vai alerģijas gadījumā ieteicams pārtraukt ārstēšanu.
Lai apstiprinātu kandidozes diagnozi un izslēgtu citu patogēnu izraisītas infekcijas, ieteicams izmantot KOH (kālija hidroksīda) uztriepi, kultūras vai citas diagnostikas metodes.
MYCOSTATIN satur saharozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar cukura diabētu, retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību.
Šīs zāles satur nelielu daudzumu etanola (alkohola) mazāk nekā 100 mg katrā devā.
Zāles satur parahidroksibenzoātus, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (ieskaitot aizkavētas) un izņēmuma gadījumā bronhu spazmas.
Informācija pacientam
1. Pacientiem, kuri saņem MYCOSTATIN, stingri jāievēro ārsta recepte.
2. Ja simptomi uzlabojas pirmajās ārstēšanas dienās, pacients nedrīkst pārtraukt vai pārtraukt ārstēšanu, kamēr terapija nav pabeigta.
3. Ja rodas kairinājums, pacientam nekavējoties jāinformē ārstējošais ārsts.
4. Izrakstot MYCOSTATIN, brīdiniet pacientu par labas mutes higiēnas nozīmi pat protēžu un protēžu gadījumā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināms.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar nistatīnu nav veikti. Nav noteikts, vai nistatīns var kaitēt auglim, ja to lieto grūtniecības laikā, vai arī tas samazina reproduktīvo spēju. Nistatīnu grūtniecības laikā drīkst ievadīt tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
Barošanas laiks: Nav noskaidrots, vai nistatīns izdalās mātes pienā. Lai gan absorbcija kuņģa -zarnu traktā ir nenozīmīga, jāievēro piesardzība, parakstot nistatīnu zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Neviens.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nistatīnu parasti labi panes visu vecumu pacienti, ieskaitot novājinātus zīdaiņus, pat ilgstoši ārstējot. Lielas perorālas devas izraisīja caureju, diskomfortu vēderā, sliktu dūšu un vemšanu (skatīt apakšpunktu 4.9).
Zemāk esošajā tabulā ir uzskaitītas blakusparādības, par kurām ziņots pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma, izmantojot šādas konvencijas: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
KLĪNISKO PĒTĪJUMU LAIKĀ ZIŅOTĀS NEVĒLAMĀS REAKCIJAS
VAI POSTMARKETING PIEREDZE
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību.Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Perorālās nistatīna devas, kas pārsniedz 5 miljonus vienību dienā, izraisīja sliktu dūšu un kuņģa -zarnu trakta darbības traucējumus.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretinfekcijas līdzekļi zarnām, antibiotikas.
ATĶ kods: A07AA02.
Nystatīns ir pretsēnīšu, fungistatiska un fungicīda antibiotika in vitro pret dažādiem raugiem un raugam līdzīgām sēnītēm. Tas, iespējams, darbojas, saistoties ar sēnītes šūnu membrānas sterīniem, mainot tā caurlaidību un ļaujot izplūst intracelulārajām sastāvdaļām.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Nistatīns ir nenoteiktas struktūras poliēna antibiotika, kas iegūta no Streptomyces noursei: tā ir pirmā labi panesamā un pierādītā pretsēnīšu antibiotika ādas, mutes un zarnu infekciju ārstēšanā, ko izraisa Candida (monilia) albicans un citas Candida sugas. Tas neizraisa ievērojamu aktivitāti pret baktērijām, vienšūņiem vai vīrusiem.
Pēc perorālas lietošanas nistatīns ļoti slikti uzsūcas; lietojot ieteicamās devas, nav iespējams noteikt plazmas ātrumu. Lielākā daļa perorāli ievadītās devas neizmainītā veidā izdalās ar izkārnījumiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti, lai novērtētu nistatīna kancerogēno potenciālu, kā arī lai noteiktu nistatīna mutagēnitāti vai tā ietekmi uz vīriešu vai sieviešu auglību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Saharoze, glicerīns, nātrija saharināts, nātrija karmeloze, divvērtīgs nātrija fosfāts, metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, etilspirts, ķiršu imitācijas aromāts, piparmētru eļļa, kanēļa aldehīds, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
100 ml pudele polietilēnā. Katrai pudelei ir pievienots pilinātājs, kas kalibrēts līdz 1 ml.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
MYCOSTATIN 100 000 SV / ml suspensija iekšķīgai lietošanai: A.I.C. Nr. 010058030
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2010. gada maijs.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada marts
