Aktīvās sastāvdaļas: Permetrīns
NIX® "1% ādas emulsijas" pudele 59 ml
Indikācijas Kāpēc lieto Nix? Kam tas paredzēts?
KAS TAS IR"
Nix satur permetrīnu-pretparazītu vielu.
KĀPĒC "TO LIETOGalvas utu invāzijas (Pediculus humanus šķirnes capitis) ārstēšana
Kontrindikācijas Kad Nix nedrīkst lietot
Zināma paaugstināta jutība pret NIX®, tā sastāvdaļām vai citiem piretroīdiem vai piretrīniem.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Nix lietošanas
Grūtniecība un zīdīšanas periods: Grūtniecības un zīdīšanas laikā jāizvairās no NIX® lietošanas.
Bērni: Bērniem, kas vecāki par 6 mēnešiem, skatiet sadaļu "KĀ LIETOT ŠO ZĀĻU". Bērniem līdz 2 gadu vecumam NIX® jālieto pēc konsultēšanās ar ārstu.
Pensionāriem: Nav pieejami īpaši dati par NIX® lietošanu gados vecākiem cilvēkiem, tomēr tiek uzskatīts, ka NIX® ir indicēts lietošanai gados vecākiem cilvēkiem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Nix iedarbību
Ja lietojat citas zāles, jautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Nav zināmas mijiedarbības ar NIX®.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
NIX® ir paredzēts tikai ārējai lietošanai.
Nav zināma NIX® negatīvā ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Vienlaicīgu ādas slimību gadījumā konsultējieties ar savu ārstu. NIX® nav kairinošs spēks acīm. Tomēr jācenšas izvairīties no tieša kontakta ar pēdējais pieteikuma laikā. Ja tas notiek nejauši, acis nekavējoties jāizskalo ar lielu daudzumu ūdens.
Māsām, kas iesaistītas vairākos NIX® lietojumos, ir labi valkāt aizsargcimdus.
Lai gan Permetrīns ir karstumizturīgs un NIX® ir zems uzliesmošanas potenciāls, nav zināms, vai matu žāvētāja lietošana negatīvi ietekmēs NIX® efektivitāti galvas utu invāzijas ārstēšanā.
Klīnisko pētījumu laikā, demonstrējot NIX® efektivitāti, tika izmantotas parastās matu mazgāšanas līdzekļi, kas, domājams, būtiski neietekmē zāļu efektivitāti iepriekšminēto invāziju ārstēšanā.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Nix: Devas
Patīk
Pieaugušie un bērni vecāki par 6 mēnešiem: mazgājiet matus ar piemērotu šampūnu saskaņā ar instrukcijām. Pēc pēdējās skalošanas tos nosusiniet, lai tie paliktu mitri. Pirms lietošanas labi sakratiet NIX® pudeli.
Cik daudz
Uzklājiet NIX® uz ādas un matiem pietiekamā daudzumā, lai nodrošinātu, ka abi ir labi pārklāti. Pievērsiet īpašu uzmanību zonai aiz ausīm un pakauša.
Ādai nepieciešamās emulsijas daudzums acīmredzami atšķiras atkarībā no matu biezuma un garuma. Parasti cilvēkiem ar normāliem matiem lielākajai daļai pacientu individuālai ārstēšanai pietiek ar vienu pudeli NIX®.
Ieteicams veikt precīzu kontroli arī pārējiem ģimenes locekļiem un tiem, kuri ir bijuši ciešā kontaktā ar skarto pacientu, un, iespējams, attiecināt ārstēšanu arī uz tiem.
Ļaujiet NIX® iedarboties uz matiem 10 minūtes, pēc tam labi izskalojiet un nosusiniet.
Cik ilgi
Vairumā gadījumu, lai novērstu galvas utis, parasti pietiek ar vienu lietošanu.
Parazītu olas paliek pieķērušās matiem pat pēc iznīcināšanas, un tāpēc tas neliecina par ārstēšanas neefektivitāti.
Matu ķemmēšana, lai noņemtu mirušās olas un parazītus, nav nepieciešama terapeitiskā efektivitāte, bet to var izdarīt estētisku apsvērumu dēļ.
Nepārsniedziet ieteicamās devas un laiku.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja esat pamanījis nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Nix
Nav ziņu par NIX® pārdozēšanu. Pamatojoties uz pētījumiem, kas veikti ar dzīvniekiem un cilvēkiem, pat pēc nepareizas lietošanas un pārmērīgas lietošanas ir ārkārtīgi maz ticams, ka var sasniegt Permetrīna daudzumu, kas nepieciešams klīniski nozīmīgas toksiskas iedarbības radīšanai.
Visticamākie simptomi un pazīmes pēc atkārtotas un pārmērīgas lietošanas būtu tie, kas ir līdzīgi paaugstinātas jutības simptomiem.
Nav ziņu par nejaušu NIX norīšanu. Ja tas notiek, ieteicams konsultēties ar ārstu.
Iespējams, ka nejauši norijot mazus bērnus, var rasties alkohola intoksikācija, jo NIX® ir izopropilspirts. Šādos gadījumos var būt nepieciešams doties uz neatliekamās palīdzības numuru, lai veiktu kuņģa skalošanu 2 stundu laikā pēc norīšanas un terapijas, kas norādīta saindēšanās ar alkoholu, pieņemšanai.
Blakusparādības Kādas ir Nix blakusparādības
Tos biežāk veido nieze, kas vairumā gadījumu ir sastopama pat pirms ārstēšanas, un retāk - apsārtums, pietūkums vai mērenas pīrsings galvas ādā.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu par blakusparādībām, kas nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt prom no gaismas temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Šis datums attiecas uz produktu neskartā un pareizi uzglabātā iepakojumā.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā.
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
SASTĀVS
100 g NIX® "1% ādas emulsijas" satur
Aktīvā viela: 1 g permetrīna
Palīgvielas: izopropilspirts; Bāzes krēms.
KĀ tas izskatās
Ādas emulsija, 59 ml pudele.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
NIX®
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 g Nix "1% ādas emulsijas" satur:
Permetrīns 1 g
03.0 ZĀĻU FORMA
Ādas emulsija.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Pediculus humanus šķirnes capitis izraisītu galvas invāziju ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie un bērni vecāki par 6 mēnešiem:
Nomazgājiet matus ar piemērotu šampūnu, ievērojot norādījumus.
Pēc pēdējās skalošanas tos nosusiniet, lai tie paliktu mitri.
Pirms lietošanas labi sakratiet Nix pudeli.
Uzklājiet Nix uz galvas ādas un matiem pietiekamā daudzumā, lai nodrošinātu, ka abi ir labi pārklāti. Pievērsiet īpašu uzmanību zonai aiz ausīm un pakauša.
Ārstēšanai nepieciešamais krēma daudzums acīmredzami atšķiras atkarībā no matu biezuma un garuma. Parasti cilvēkiem ar normāliem matiem lielākajai daļai pacientu individuālai ārstēšanai pietiek ar vienu Nix pudeli.
Ieteicams veikt precīzu kontroli arī pārējiem ģimenes locekļiem un tiem, kuri ir bijuši ciešā kontaktā ar skarto pacientu, un, iespējams, attiecināt ārstēšanu arī uz tiem.
Atstājiet Nix uz matiem 10 minūtes, pēc tam labi izskalojiet un nosusiniet. Vairumā gadījumu, lai novērstu galvas utis, parasti pietiek ar vienu lietošanu.
Parazītu olas paliek pieķērušās matiem pat pēc iznīcināšanas, un tāpēc tas neliecina par ārstēšanas neefektivitāti.
Matu ķemmēšana, lai noņemtu mirušās olas un parazītus, nav nepieciešama terapeitiskā efektivitāte, bet to var izdarīt estētisku apsvērumu dēļ.
Nepārsniedziet ieteicamās devas un laiku.
Bērniem līdz 2 gadu vecumam Nix jālieto pēc konsultēšanās ar ārstu.
Pensionāriem:
Nav pieejami īpaši dati par Nix lietošanu gados vecākiem cilvēkiem, tomēr tiek uzskatīts, ka apgalvojumi par pēdējo ir piemērojami šai pacientu kategorijai un tāpēc Nix ir indicēts lietošanai gados vecākiem cilvēkiem.
04.3 Kontrindikācijas
Zināma paaugstināta jutība pret Nix, tā sastāvdaļām vai citiem piretroīdiem vai piretrīniem.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Sargāt no bērniem.
Tikai ārīgai lietošanai.
Māsām, kas iesaistītas vairākos Nix lietojumos, ir labi valkāt aizsargcimdus.
Vienlaicīgu ādas slimību gadījumā sazinieties ar savu ārstu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināmas mijiedarbības ar Nix.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecības un zīdīšanas laikā jāizvairās no Nix lietošanas.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Neviens.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk tos veido nieze, kas vairumā gadījumu ir pat pirms ārstēšanas, un retāk - mērena apsārtums, pietūkums vai durošas sajūtas galvas ādā.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņu par Nix pārdozēšanu. Pamatojoties uz pētījumiem, kas veikti ar dzīvniekiem un cilvēkiem, pat pēc nepareizas lietošanas un pārmērīgas lietošanas ir ārkārtīgi maz ticams, ka var sasniegt Permetrīna daudzumu, kas nepieciešams klīniski nozīmīgas toksiskas iedarbības radīšanai.
Visticamākie simptomi un pazīmes pēc atkārtotas un pārmērīgas lietošanas būtu tādi kā paaugstinātas jutības reakcija.
Nav ziņu par Nix nejaušu norīšanu. Ja tas notiek, ieteicams nekavējoties konsultēties ar ārstu.
Iespējams, ka nejaušas norīšanas gadījumā maziem bērniem rodas alkohola intoksikācija, jo Nixā ir izopropilspirts. Šādos gadījumos var būt nepieciešams veikt kuņģa skalošanu 2 stundu laikā pēc norīšanas un lietot terapiju, kas norādīta alkohola intoksikācijas gadījumā.
Nix nav acu kairinoša spēka. Tomēr uzklāšanas laikā jāizvairās no tieša kontakta ar pēdējo.Ja tas notiek nejauši, acis nekavējoties jāskalo ar lielu daudzumu ūdens.
Lai gan Permetrīns ir karstumizturīgs un Nix ir zems uzliesmošanas potenciāls, nav zināms, vai matu žāvētāja lietošana negatīvi ietekmēs Nix efektivitāti galvas utu invāzijas ārstēšanā.
Klīnisko pētījumu laikā, demonstrējot Nix efektivitāti, tika izmantotas parastās matu mazgāšanas līdzekļi, kas, domājams, būtiski neietekmē zāļu efektivitāti iepriekšminēto invāziju ārstēšanā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Specialitāte, kas satur permetrīnu, sintētisku piretroīdu ar augstu pretparazītu aktivitāti pret galvas utīm (Pediculus humanus capitis) un saistītām olām. Šis parazīts spēj inficēt galvas ādu, noenkurojoties pie matu pamatnes, kur tas var palikt uz nenoteiktu laiku, barojoties ar saimnieka asinīm un ātri vairojoties, nogulsnējoties olās un pēc tam piedzimstot nimfām. Šī invāzija ir ļoti pārnēsājama no indivīda otram tiešā kontaktā ar priekšnieku. Īpašo īpašību dēļ Nix ātri uzsūcas caur kukaiņu ārējo pārklājumu, izraisot to nāvi īsā laikā. Tās destruktīvo aktivitāti pret parazītu olām palielina izopropanola vienlaicīga klātbūtne tā sastāvā.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Permetrīns tiek ātri hidrolizēts līdz tā neaktīvajiem metabolītiem, kas galvenokārt izdalās ar urīnu. Šķidruma krēma uzklāšana brīvprātīgo matiem ieteicamajā lietošanas laikā bija saistīta ar ārkārtīgi zemu vai nenosakāmu permetrīna metabolītu līmeni plazmā un urīnā.
In vitro pētījumi parādīja, ka hlors koncentrācijā, ko izmanto peldbaseina ūdenī, neietekmē permetrīna līmeni matos.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Kancerogēze un mutagēze
Atkārtotos ilgtermiņa pētījumos par kancerogēno potenciālu žurkām nav konstatēta nekāda onkogēna iedarbība. Līdzīgi pētījumi ar pelēm ir parādījuši sugai raksturīgu plaušu adenomu parādīšanās palielināšanos (labdabīgi jaunveidojumi, kas bieži sastopami pelēm un saistīti ar “augstu spontānu sastopamību”). Vienā no šiem pētījumiem tika novērots labdabīgu aknu adenomu sastopamības pieaugums. un alveolāro plaušu karcinomu, kas aprobežojās ar pelēm mātītēm un kad Permetrīnu lietoja kopā ar pārtiku ar ātrumu aptuveni 750 mg / kg ķermeņa masas dienā 2 gadus. Tiek uzskatīts, ka šie dati neliecina par būtisku permetrīna potenciālu cilvēku sugām.
Permetrīna mutagenitātes testi bija negatīvi, tāpat kā in vivo un in vitro ģenētiskās toksicitātes pētījumi.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Izopropilspirts; Bāzes krēms.
06.2 Nesaderība
Nesaderība ar citām zālēm nav zināma.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt prom no gaismas un temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
59 ml plastmasas pudele: cena L.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Skatīt 4.2. Punktu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Chefaro Pharma Italia S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00040 Pomezia - Roma - Itālija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 028017022
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 20.05.1991
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/05/2005
