Aktīvās sastāvdaļas: Salbutamols
VENTOLIN 2 mg putojošās tabletes
Ventolin iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- VENTOLIN 2 mg putojošās tabletes
- VENTOLIN 2 mg / 10 ml sīrups
- VENTOLIN 100 mcg / 5 ml šķīdums injekcijām, VENTOLIN 500 mcg / 1 ml šķīdums injekcijām
- VENTOLIN 100 mcg Suspensija zem spiediena inhalācijām
Kāpēc lieto Ventolin? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Pretastmatiskie līdzekļi - adrenerģiski līdzekļi sistēmiskai lietošanai - selektīvi beta2 -adrenerģisko receptoru agonisti
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Bronhiālās astmas, obstruktīvas bronhopātijas ārstēšana ar astmas sastāvdaļu.
Salbutamols ir selektīvs beta2 receptoru agonists.
Terapeitiskās devās tas iedarbojas uz bronhu muskuļu beta2 receptoriem un neietekmē sirds muskuļu beta1 receptorus. Tas ir paredzēts astmas lēkmju ārstēšanai.
Pacientiem ar smagu vai nestabilu astmu bronhodilatatori nedrīkst būt vienīgā vai galvenā terapeitiskā ārstēšana.Šādiem pacientiem nepieciešama regulāra medicīniskā aprūpe, jo smaga astma var izraisīt nāvi.
Pacientiem ar smagu astmu ir pastāvīgi simptomi un biežas saasināšanās; to plaušu funkcija ir samazināta, PEF vērtības ir zemākas par 60% no normas, un mainīgums ir pat lielāks par 30%.
Parasti šīs vērtības pēc bronhodilatatora lietošanas pilnībā nenormalizējas, tāpēc šādiem pacientiem nepieciešama liela deva inhalējamo vai perorālo steroīdu terapiju.
Pēkšņa simptomu pasliktināšanās var prasīt palielināt steroīdu devu, kas steidzami jāievada ārsta uzraudzībā.
Kontrindikācijas Kad Ventolin nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Salbutamola preparātus nedrīkst lietot aborta draudos.
Lai gan pacientiem, kuri grūtniecības laikā lietoja salbutamolu, ir ziņots par iedzimtu anomāliju procentuālo daudzumu, kas novērots populācijā, kas nav pakļauta šo zāļu lietošanai, tā lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, izņemot gadījumus, kad ieguvums mātei ir lielāks par iespējamo risks auglim.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ventolin lietošanas
Pacientiem ar smagu astmu ir pastāvīgi simptomi un biežas saasināšanās; to plaušu funkcija ir samazināta, PEF vērtības ir zemākas par 60% no normas, un mainīgums ir pat lielāks par 30%.
Parasti šīs vērtības pēc bronhodilatatora lietošanas pilnībā nenormalizējas, tāpēc šādiem pacientiem nepieciešama liela deva inhalējamo steroīdu terapijas (piemēram,> 1 mg beklometazona dipropionāta dienā) vai perorāli.
Pēkšņa simptomu pasliktināšanās var prasīt palielināt steroīdu devu, kas steidzami jāievada ārsta uzraudzībā.
Astmas ārstēšana parasti jāveic saskaņā ar terapeitisko plānu, kas pielāgots slimības smagumam; pacienta reakcija uz terapiju jāpārbauda gan klīniski, gan ar plaušu funkcijas testiem.
Nepieciešamība simptomu kontrolei biežāk lietot īslaicīgas darbības inhalējamos beta2 agonistus norāda uz astmas kontroles pasliktināšanos; šādā gadījumā pacienta ārstēšanas plāns ir jāmaina.
Pēkšņa un progresējoša astmas paasināšanās var apdraudēt dzīvību, un jāapsver iespēja uzsākt terapiju ar kortikosteroīdiem vai palielināt to devu.
Pacientiem, kuri tiek uzskatīti par riskam pakļautiem, ārsts var ieteikt ikdienas maksimālās plūsmas monitoringu.
Nepieciešams konsultēties ar ārstu ikreiz, kad tiek samazināta parastā iedarbība vai darbības ilgums, un nepalielināt devu vai lietošanas biežumu.
Simpatomimētiskie līdzekļi jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri var būt īpaši jutīgi pret to iedarbību.
Pat terapija ar beta2 agonistiem var sekot pat smagai hipokaliēmijai, it īpaši parenterālas ievadīšanas un izsmidzināšanas gadījumā.
Īpaša piesardzība nepieciešama akūtas smagas astmas gadījumā, jo šo efektu var pastiprināt vienlaicīga ārstēšana ar ksantīna atvasinājumiem, steroīdiem, diurētiskiem līdzekļiem un hipoksija. Šādās situācijās ieteicams regulāri pārbaudīt kālija līmeni serumā.
Pirms ārstēšanas ar salbutamolu pastāstiet ārstam, ja Jums ir sirds slimība vai stenokardija.
Pacientiem ar tādām slimībām kā koronāro artēriju slimība, aritmijas, arteriālā hipertensija un pacientiem ar glaukomu, hipertireozi, tirotoksikozi, feohromocitomu, diabētu un prostatas hipertrofiju, zāles jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Tā kā ir ziņots par mātes plaušu tūsku un miokarda išēmiju priekšlaicīgu dzemdību ārstēšanas laikā ar beta2 agonistiem vai pēc tās, īpaša uzmanība jāpievērš šķidruma līdzsvaram un jāuzrauga sirds un elpošanas funkcija, ieskaitot EKG.Ja parādās plaušu tūskas vai miokarda išēmijas pazīmes, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
VENTOLIN, tāpat kā citi beta-agonisti, var izraisīt atgriezeniskas vielmaiņas izmaiņas, piemēram, hiperglikēmiju, ko ne vienmēr spēj līdzsvarot diabēta pacienti, un ir ziņots par ketoacidozes gadījumiem.
Vienlaicīga glikokortikoīdu lietošana var pastiprināt šo efektu.
Nepieciešams konsultēties ar savu ārstu, ja īslaicīgas darbības bronhodilatatora efektivitāte ir samazināta vai ja ir nepieciešams palielināt tā devas.
Pacientiem ar smagu vai nestabilu astmu bronhodilatatori nedrīkst būt vienīgā vai primārā terapeitiskā ārstēšana.
Smagai astmai nepieciešama regulāra medicīniska pārbaude, ieskaitot plaušu funkcijas testus, jo šādiem pacientiem draud smagi uzbrukumi un pat nāve.
Ārstiem jāapsver nepieciešamība pēc maksimāli ieteicamajām inhalējamo un / vai perorālo steroīdu devām.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Ventolin iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Parasti VENTOLIN un neselektīvos beta blokatorus, piemēram, propranololu, nevajadzētu parakstīt vienlaikus.
Salbutamols nav kontrindicēts pacientiem, kuri tiek ārstēti ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (anti-MAO zālēm).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība
Lai gan pacientiem, kuri ir lietojuši salbutamolu grūtniecības laikā, ir ziņots par iedzimtu anomāliju procentuālo daudzumu, kas novērots populācijā, kas nav pakļauta šo zāļu iedarbībai, tā lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, izņemot gadījumus, kad ieguvums mātei ir lielāks par iespējamo risku auglim.
Grūtniecība
Tā kā salbutamols, iespējams, izdalās mātes pienā, to nav ieteicams lietot barojošām mātēm, ja vien paredzamais ieguvums neatsver iespējamo risku. Nav zināms, vai salbutamols mātes pienā var kaitīgi ietekmēt jaundzimušo.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ziņots par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tiem, kas nodarbojas ar sporta aktivitātēm
Zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Ventolin: Devas
Salbutamola darbības ilgums vairumam pacientu ir 4-6 stundas.
Palielināta vajadzība pēc beta2 agonistiem var liecināt par astmas stāvokļa pasliktināšanos. Ja tas notiek, var būt nepieciešams pārskatīt pacienta ārstēšanas plānu un apsvērt nepieciešamību vienlaikus lietot kortikosteroīdus.
Tā kā, lietojot lielas devas, var parādīties nevēlamas blakusparādības, devu un lietošanas biežumu drīkst mainīt tikai pēc ārsta ieteikuma.
Pieaugušie:
Parastā efektīvā deva ir:
1-2 tabletes (2-4 mg) 3-4 reizes dienā.
Bērni:
3-6 gadi: ½-1 tablete (1-2 mg) 3-4 reizes dienā;
6-12 gadi: 1 tablete (2 mg) 3-4 reizes dienā.
Vecāki par 12 gadiem: tāpat kā pieaugušajiem.
Gados vecākiem pacientiem vai pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret beta adrenerģiskajiem agonistiem, ieteicams sākt ārstēšanu ar 1 tableti (2 mg) salbutamola 3 vai 4 reizes dienā. Optimālā deva ir atkarīga no precīzas individuālu vajadzību klīniskās izvērtēšanas.
Putojošā tablete ļauj produktu nekavējoties izšķīdināt nelielā ūdens daudzumā un līdz ar to nodrošina lielāku praktiskumu ievadīšanā, īpaši zīdaiņiem un gados vecākiem cilvēkiem.
Turklāt tablete, kas aprīkota ar lūzuma līniju, ļauj pielāgot devu atsevišķu pacientu klīniskajām vajadzībām.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Ventolin
Visbiežāk novērotās salbutamola pārdozēšanas pazīmes un simptomi ir pārejoši notikumi, kas saistīti ar beta agonistu receptoru farmakoloģisko iedarbību (skatīt sadaļu “Piesardzība lietošanā” un “Nevēlamās blakusparādības”).
Pēc salbutamola pārdozēšanas var rasties hipokaliēmija. Jākontrolē kālija līmenis serumā.
Ir ziņots par sliktu dūšu, vemšanu un hiperglikēmiju, īpaši bērniem un pēc salbutamola pārdozēšanas pēc iekšķīgas lietošanas.
Ārstēšana
Pacientiem, kuriem rodas sirds simptomi (piemēram, tahikardija, sirdsklauves), jāapsver ārstēšanas pārtraukšana un atbilstošu simptomu kontroles pasākumu pieņemšana, piemēram, kardio-selektīvo beta blokatoru lietošana.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir bronhu spazmas, beta blokatori jālieto piesardzīgi. Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu VENTOLIN devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu
JA Jums ir šaubas par VENTOLIN lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir Ventolin blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, VENTOLIN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgāniem, orgāniem / sistēmām un biežuma. Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti reti: paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā: angioneirotiskā tūska, nātrene, bronhu spazmas, hipotensija un kolapss
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Reti: hipokaliēmija
Ar beta2 agonistu terapiju var būt saistīta potenciāli smaga hipokaliēmija.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes
Ļoti reti: hiperaktivitāte
Sirds patoloģijas
Bieži: tahikardija, sirdsklauves
Reti: sirds aritmijas, tai skaitā priekškambaru mirdzēšana, supraventrikulāra tahikardija un ārpusdzemdes sitieni
Ļoti reti dažiem pacientiem var rasties sāpes krūtīs (sirdsdarbības traucējumu, piemēram, stenokardijas dēļ). Pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam, izvairoties no terapijas pārtraukšanas, ja vien nav ieteikts to darīt.
Asinsvadu patoloģijas
Reti: perifēra vazodilatācija
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži: muskuļu krampji
Ļoti reti: muskuļu sasprindzinājuma sajūtas
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāšanas noteikumi Produkts ir higroskopisks, tāpēc tas ir jāaizsargā no mitruma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras neizmantojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
SASTĀVS
Viena putojošā tablete satur:
aktīvā viela: salbutamola sulfāts 2,4 mg
vienāds ar 2,0 mg salbutamola
Palīgvielas: divvērtīgs nātrija citrāts, nātrija bikarbonāts, povidons, nātrija benzoāts.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
30 putojošās tabletes pa 2 mg.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
VENTOLĪNS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Šķīdums injekcijām
Viens flakons satur:
aktīvā viela: 0,6 mg salbutamola sulfāta
vienāds ar 0,5 mg salbutamola
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Šķīdums injekcijām
Viens flakons satur:
aktīvā sastāvdaļa: salbutamola sulfāts 0,12 mg
vienāds ar 0,1 mg salbutamola
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām intramuskulārai, intravenozai un infūzijai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
VENTOLIN šķīdums injekcijām ir paredzēts smagas bronhu spazmas, kas saistīta ar astmu vai obstruktīvu bronhopātiju ar astmas sastāvdaļu, izzušanai, kā arī astmas slimības ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Salbutamola darbības ilgums vairumam pacientu ir 4-6 stundas.
Palielināta vajadzība pēc beta2 agonistiem var liecināt par astmas stāvokļa pasliktināšanos. Ja tas notiek, var būt nepieciešams pārskatīt pacienta ārstēšanas plānu un apsvērt nepieciešamību vienlaikus lietot kortikosteroīdus.
VENTOLIN šķīdums injekcijām jāievada intramuskulāri, intravenozi un infūzijas veidā ārsta uzraudzībā.
Pieaugušie
Intramuskulārs ceļš
500 mcg (8 mcg / kg ķermeņa svara), ja nepieciešams, jāatkārto ik pēc 4 stundām.
Intravenozais ceļš
100 mcg līdz 250 mcg (4 mcg / kg ķermeņa svara), ievadot lēni (3-5 minūtes). Ja nepieciešams, šo devu var atkārtot. Lietošanas ērtībai VENTOLIN šķīdumu injekcijām var atšķaidīt ar ūdeni injekcijām F.U.
Infūzijas ceļš
Astmas slimības un citu smagu bronhu spazmas formu gadījumā ieteicamā VENTOLIN šķīduma injekcijām deva ir vienāda ar 10 μg / ml šķīduma.
Infūzijas ātrums var svārstīties no 3 līdz 20 mikrogramiem minūtē, tomēr lielākus ievadīšanas ātrumus var veiksmīgi izmantot pacientiem ar elpošanas mazspēju.
Ieteicamā sākotnējā deva ir 5 mcg / min. ar atbilstošu devas pielāgošanu, pamatojoties uz pacienta klīnisko atbildes reakciju.
Infūziju šķīdumu var pagatavot, atšķaidot 2 flakonus ar 0,5 mg 100 ml fizioloģiskā šķīduma.
Bērni
Pašlaik nav pietiekami daudz datu, lai ieteiktu parasto dozēšanas režīmu lietošanai bērniem.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Salbutamola preparātus nedrīkst lietot aborta draudos.
Lai gan pacientiem, kuri grūtniecības laikā lietoja salbutamolu, ir ziņots par iedzimtu anomāliju procentuālo daudzumu, kas novērots populācijā, kas nav pakļauta šo zāļu lietošanai, tā lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, izņemot gadījumus, kad ieguvums mātei ir lielāks par iespējamo risks auglim.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem ar smagu vai nestabilu astmu bronhodilatatori nedrīkst būt vienīgā vai galvenā terapeitiskā ārstēšana.Šādiem pacientiem nepieciešama regulāra medicīniskā aprūpe, jo smaga astma var izraisīt nāvi.
Pacientiem ar smagu astmu ir pastāvīgi simptomi un biežas saasināšanās; to plaušu funkcija ir samazināta, PEF vērtības ir zemākas par 60% no normas, un mainīgums ir pat lielāks par 30%.
Parasti šīs vērtības pēc bronhodilatatora lietošanas pilnībā nenormalizējas. Tādēļ šādiem pacientiem nepieciešama liela deva inhalējamo vai perorālo steroīdu terapiju. Pēkšņai simptomu pasliktināšanai var būt nepieciešams palielināt steroīdu devu, kas steidzami jāievada ārsta uzraudzībā. .
Astmas ārstēšana parasti jāveic saskaņā ar terapeitisko plānu, kas pielāgots slimības smagumam; pacienta reakcija uz terapiju jāpārbauda gan klīniski, gan ar plaušu funkcijas testiem.
Nepieciešamība simptomu kontrolei biežāk lietot īslaicīgas darbības inhalējamos beta2 agonistus norāda uz astmas kontroles pasliktināšanos; šādā gadījumā pacienta ārstēšanas plāns ir jāmaina.
Pēkšņa un progresējoša astmas paasināšanās var apdraudēt dzīvību, un jāapsver iespēja uzsākt terapiju ar kortikosteroīdiem vai palielināt to devu.
Pacientiem, kuri tiek uzskatīti par riskam pakļautiem, ārsts var ieteikt ikdienas maksimālās plūsmas monitoringu.
Pat terapija ar beta2 agonistiem var sekot pat smagai hipokaliēmijai, it īpaši parenterālas ievadīšanas un izsmidzināšanas gadījumā.
Īpaša piesardzība nepieciešama akūtas smagas astmas gadījumā, jo šo efektu var pastiprināt vienlaicīga ārstēšana ar ksantīna atvasinājumiem, steroīdiem, diurētiskiem līdzekļiem un hipoksija. Šādās situācijās ieteicams regulāri pārbaudīt kālija līmeni serumā.
Pēcreģistrācijas datiem un publicētajā literatūrā ir pierādījumi par retiem miokarda išēmijas gadījumiem, kas saistīti ar salbutamola lietošanu. Pacienti ar jau esošu smagu sirds slimību (piemēram, išēmisku sirds slimību, tahiaritmiju vai smagu sirds mazspēju), kuri saņem salbutamolu elpošanas ceļu slimības, viņiem jāiesaka pastāstīt ārstam, ja rodas sāpes krūtīs vai sirds slimības pasliktināšanās simptomi.
Pacientiem ar tādām slimībām kā koronārā sirds slimība, aritmijas, arteriālā hipertensija un pacientiem ar glaukomu, hipertireozi, tirotoksikozi, feohromocitomu un diabētu, zāles drīkst lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
VENTOLIN šķīduma injekcijām lietošana smagas bronhu spazmas un astmas slimības ārstēšanā, ja nepieciešams, nedrīkst aizstāt terapiju ar glikokortikoīdiem.
Ja iespējams, ieteicams skābekli ievadīt vienlaikus ar VENTOLIN šķīdumu injekcijām, īpaši, ja to lieto infūzijas veidā pacientiem ar hipoksiju.
VENTOLIN šķīdums injekcijām, tāpat kā citi beta-agonisti, var izraisīt atgriezeniskas vielmaiņas izmaiņas, piemēram, hipokaliēmiju un hiperglikēmiju. Diabētiķi ne vienmēr spēj līdzsvarot pēdējo, un ir ziņots par ketoacidozes gadījumiem.
Vienlaicīga glikokortikoīdu lietošana var pastiprināt šo efektu.
Pacientiem ar cukura diabētu un pacientiem, kuri jau saņem glikokortikoīdu terapiju, VENTOLIN šķīduma injekcijām infūzijas laikā nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība, lai pakāpeniski novērstu (piemēram, palielinot insulīna devu) jebkādas vielmaiņas izmaiņas, kas var rasties. Šiem pacientiem VENTOLIN šķīdums injekcijām jāatšķaida ar fizioloģisku FU šķīdumu, nevis ar nātrija hlorīda un dekstrozes šķīdumu.
Ļoti reti ziņots par laktātacidozi, lietojot īslaicīgas darbības beta agonistu lielas terapeitiskās devas intravenozi vai izsmidzinot, īpaši pacientiem, kuri tiek ārstēti no akūtas astmas pasliktināšanās (skatīt apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”). Laktāta līmeņa paaugstināšanās var izraisīt elpas trūkumu un kompensējošu hiperventilāciju, ko var nepareizi interpretēt kā astmas terapijas neveiksmes pazīmes un var izraisīt neatbilstošu īslaicīgas darbības beta agonistu terapijas palielināšanos. Tāpēc ieteicams rūpīgi novērot pacientus, lai novērstu attīstību. paaugstinātu laktāta līmeni serumā un no tā izrietošo metabolisko acidozi šajā terapeitiskajā vidē.
Simpatomimētiskie līdzekļi jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri var būt īpaši jutīgi pret to iedarbību.
VENTOLIN šķīdums injekcijām, kas ir aprīkots arī ar tokolītisku aktivitāti kā beta2 stimulants, kavē dzemdes kontrakcijas. Šo efektu var neitralizēt, ievadot oksitociskas zāles.
Tā kā ir ziņots par mātes plaušu tūsku un miokarda išēmiju priekšlaicīgas dzemdības ārstēšanas laikā ar beta2 agonistiem vai pēc tās, īpaša uzmanība jāpievērš šķidruma līdzsvaram un jāuzrauga sirds un elpošanas funkcija, ieskaitot EKG. Ja tās attīstās. pārtraucot ārstēšanu, jāņem vērā tūska vai miokarda išēmija.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Parasti VENTOLIN un neselektīvos beta blokatorus, piemēram, propranololu, nevajadzētu parakstīt vienlaikus.
VENTOLIN nav kontrindicēts pacientiem, kuri saņem monoamīnoksidāzes inhibitorus (anti-MAO zāles).
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods
Lai gan pacientiem, kuri grūtniecības laikā lietoja salbutamolu, ir ziņots par iedzimtu anomāliju procentuālo daudzumu, kas novērots populācijā, kas nav pakļauta šo zāļu lietošanai, tā lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, izņemot gadījumus, kad ieguvums mātei ir lielāks par iespējamais risks auglim.
Tā kā salbutamols, iespējams, izdalās mātes pienā, to nav ieteicams lietot barojošām mātēm, ja vien paredzamais ieguvums neatsver iespējamo risku.
Nav zināms, vai salbutamols, kas atrodas mātes pienā, var kaitīgi ietekmēt jaundzimušo.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ziņots par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgāniem, orgāniem / sistēmām un biežuma. Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti reti: paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā: angioneirotiskā tūska, nātrene, bronhu spazmas, hipotensija un kolapss
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Reti: hipokaliēmija
Ar beta2 agonistu terapiju var būt saistīta potenciāli smaga hipokaliēmija.
Ļoti reti: pienskābes acidoze
Ļoti reti ziņots par laktātacidozi pacientiem, kas lieto intravenozu vai izsmidzinātu salbutamolu astmas akūtas pasliktināšanās ārstēšanai.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: trīce
Bieži: galvassāpes
Ļoti reti: hiperaktivitāte
Sirds patoloģijas
Ļoti bieži: tahikardija, sirdsklauves
Retāk: miokarda išēmija *
* priekšlaicīgu dzemdību ārstēšanā ar salbutamolu injekciju veidā
Reti: sirds aritmijas, tai skaitā priekškambaru mirdzēšana, supraventrikulāra tahikardija un ārpusdzemdes sitieni
Ļoti reti: miokarda išēmija
Asinsvadu patoloģijas
Reti: perifēra vazodilatācija
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk: plaušu tūska
Ārstējot priekšlaicīgu dzemdību, injicēts salbutamols ir bijis retāk sastopams ar plaušu tūsku. Pacientiem ar predisponējošiem faktoriem, tostarp daudzaugļu grūtniecību, šķidruma pārslodzi, mātes infekciju un preeklampsiju, var būt paaugstināts plaušu tūskas attīstības risks.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Ļoti reti: slikta dūša, vemšana
Ārstējot priekšlaicīgas dzemdības, salbutamola intravenoza infūzija ļoti reti ir saistīta ar sliktu dūšu un vemšanu.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži: muskuļu krampji
Traumas, saindēšanās un komplikācijas no terapeitiskām procedūrām
Ļoti reti: nelielas sāpes vai dedzināšana pēc neatšķaidīta šķīduma intramuskulāras injekcijas.
04.9 Pārdozēšana
Visbiežāk novērotās salbutamola pārdozēšanas pazīmes un simptomi ir pārejoši notikumi, kas saistīti ar beta agonistu receptoru farmakoloģisko iedarbību (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).
Pēc salbutamola pārdozēšanas var rasties hipokaliēmija. Jākontrolē kālija līmenis serumā.
Ir ziņots par sliktu dūšu, vemšanu un hiperglikēmiju, īpaši bērniem un pēc salbutamola pārdozēšanas pēc iekšķīgas lietošanas.
Ārstēšana
Pacientiem, kuriem rodas sirds simptomi (piemēram, tahikardija, sirdsklauves), jāapsver ārstēšanas pārtraukšana un atbilstošu simptomu kontroles pasākumu pieņemšana, piemēram, kardio-selektīvo beta blokatoru lietošana.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir bronhu spazmas, beta blokatori jālieto piesardzīgi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu sindromu ārstēšanai - selektīvi beta2 -adrenerģisko receptoru agonisti.
ATĶ kods: R03CC02
Salbutamols ir selektīvs beta2 receptoru agonists.
Terapeitiskās devās tas iedarbojas uz bronhu muskuļu beta2 receptoriem un neietekmē sirds muskuļu beta1 receptorus.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Salbutamola, ievadot intravenozi, "pussabrukšanas periods ir 4-6 stundas, un tas daļēji izdalās caur nierēm un daļēji metabolizējas neaktīvā metabolīta 4" -O-sulfāta (fenola sulfāta) veidā, arī "galvenokārt izdalās caur urīnu.
Izkārnījumi ir neliels izdalīšanās ceļš.
Lielākā daļa salbutamola devas, ievadīta intravenozi, perorāli vai ieelpojot, tiek izvadīta 72 stundu laikā. Salbutamols saistās ar plazmas olbaltumvielām 10%apmērā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Tāpat kā citi selektīvi augstas iedarbības beta2 receptoru agonisti, arī subkutāni ievadītais salbutamols pelēm ir teratogēns. Reproduktīvā pētījumā 9,3% augļu bija šķeltas aukslējas, lietojot 2,5 mg / kg devas, kas ir 4 reizes lielāka par maksimālo perorālo devu cilvēkiem.
Ārstēšana devās 0,5; 2,32; 10,75 un 50 mg / kg / dienā perorāli žurkām grūtniecības laikā neizraisīja nozīmīgu augļa anomāliju parādīšanos. Vienīgā konstatētā toksiskā iedarbība bija jaundzimušo mirstības pieaugums, lietojot lielākas devas mātes aprūpes trūkuma dēļ. Reproduktīvā pētījumā ar trušiem tika konstatēti galvaskausa malformācijas 37% augļu, lietojot 50 mg / kg / dienā devas, kas vienādas ar 78 reizēm maksimālā perorālā deva cilvēkam.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Šķīdums injekcijām
Nātrija hlorīds
Sērskābe pēc garšas pie pH 3,5
Ūdens injekcijām q.s. līdz 1 ml
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Šķīdums injekcijām
Nātrija hlorīds
Sērskābe pēc garšas pie pH 3,5
Ūdens injekcijām q.s. līdz 5 ml
06.2 Nesaderība
Tāpat kā jebkuru citu injicējamu preparātu, VENTOLIN šķīdumu injekcijām nedrīkst sajaukt vienā šļircē vai infūzijas šķīdumā ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Sargāt no gaismas.
Neizlietotos šķīdumus, kas iegūti, atšķaidot VENTOLIN šķīdumu injekcijām, infūzijas šķidrumos ieteicams izmest 24 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Saderība
VENTOLIN šķīdumam injekcijām ieteicamie atšķaidītāji ir ūdens injekcijām F.U., fizioloģiskais šķīdums F.U., nātrija hlorīds un dekstrozes šķīdums, dekstrozes šķīdums.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
I tipa balta stikla flakoni; iepakojums sastāv no kartona kastes, kurā ir 10 ampulas.
VENTOLIN 500 mcg Šķīdums injekcijām - 10 ampulas pa 0,5 mg
VENTOLIN 100 mcg Šķīdums injekcijām - 10 ampulas pa 0,1 mg
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Flakoni ir aprīkoti ar drošības atvēršanu, un tie ir jāatver šādi:
- ar vienu roku turiet flakona apakšējo daļu
- novietojiet otru roku uz augšējās daļas, novietojot īkšķi virs KRĀSAS PUNKTA un izdariet spiedienu
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Flemings, 2 - Verona.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Šķīdums injekcijām - 10 ampulas pa 0,5 mg - A.I.C.: 022984126
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Šķīdums injekcijām - 10 ampulas pa 0,1 mg - A.I.C.: 022984114
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
19.01.1998 / 2005. gada maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2009. gada marts
