Aktīvās sastāvdaļas: Alprazolāms
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletes
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletes
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletes
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Kāpēc lieto Alprazolam ABC? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Benzodiazepīna anksiolītiskais atvasinājums
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu.
Panikas lēkmes ar agorafobiju vai bez tās.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, tie ir invalīdi un pakļauti smagai ciešanai.
Kontrindikācijas Ja Alprazolam ABC nedrīkst lietot
ALPRAZOLAM ABC ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret benzodiazepīniem, alprazolāmu vai kādu no palīgvielām, kā arī pacientiem ar akūtu slēgta leņķa glaukomu. Produktu var lietot pacientiem ar atvērtā leņķa glaukomu, kas saņem terapiju. Benzodiazepīni ir kontrindicēti arī pacientiem ar myasthenia gravis, smagu elpošanas mazspēju, miega apnojas sindromu, smagu aknu mazspēju.
Nelietot grūtniecības pirmajā trimestrī un zīdīšanas laikā.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Alprazolam ABC lietošanas
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt devu, ievadīšanas metodi un laiku), un trauksmes gadījumā nedrīkst pārsniegt 8-12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. Terapijas pagarināšana pēc šiem periodiem nedrīkst notiek bez rūpīgas klīniskās situācijas pārvērtēšanas. Var būt noderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva.
Ir arī svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksmi par šiem simptomiem, ja tie parādās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Ir pierādījumi, ka benzodiazepīnu īslaicīgas darbības gadījumā pārtraukšanas simptomi var izpausties dozēšanas intervālā starp devām, īpaši lielām devām.
Lietojot benzodiazepīnus ar ilgstošu darbības laiku, ir svarīgi brīdināt pacientu, ka pēkšņa pāreja uz benzodiazepīnu ar īsu darbības laiku nav ieteicama, jo var parādīties abstinences simptomi.
Ārstēšanas pārtraukšana
Tāpat kā jebkuru citu benzodiazepīnu, ALPRAZOLAM ABC deva jāsamazina pakāpeniski, jo pēkšņa vai pārāk ātra pārtraukšana var izraisīt abstinences simptomus.
Atcelšanas simptomi var ietvert vieglu disforiju un bezmiegu vai izpausties kā galvenie sindromi ar muskuļu un vēdera krampjiem, vemšanu, svīšanu, trīci un krampjiem. Turklāt pēc straujas alprazolāma terapijas samazināšanās vai pēkšņas pārtraukšanas var rasties abstinences krīze (skatīt Deva, lietošanas veids un laiks - terapijas pārtraukšana).
Šie simptomi, īpaši smagākie, parasti ir raksturīgāki tiem pacientiem, kuri ilgstoši ārstēti ar pārmērīgām devām. Tomēr ir ziņots arī par abstinences simptomiem pēc pēkšņas terapeitisko benzodiazepīnu devu lietošanas pārtraukšanas. Tāpēc jāizvairās no pēkšņas zāļu lietošanas pārtraukšanas un jānosaka pakāpeniska devas samazināšana (skatīt Deva, lietošanas veids un laiks).
Zāļu lietošanas pārtraukšanas laikā pacientiem ar panikas traucējumiem dažreiz var novērot simptomus, kas saistīti ar panikas lēkmju atkārtošanos, kas līdzinās atcelšanai raksturīgajiem.
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādu amnēziju. Visbiežāk tas notiek vairākas stundas pēc zāļu lietošanas.
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Lietojot benzodiazepīnus, ir zināms, ka var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc, jo šīs reakcijas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem ir biežākas.
Īpašas pacientu grupas
Bērni un pusaudži
Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem, rūpīgi neapsverot faktisko ārstēšanas nepieciešamību; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Gados vecākiem un / vai novājinātiem pacientiem ieteicams vienmēr lietot mazāko devu, lai izvairītos no sedācijas atlikuma vai ataksijas riska. Gados vecākiem cilvēkiem jālieto samazināta deva (skatīt Deva, lietošanas veids un laiks). Tāpat pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ieteicama mazāka deva elpošanas nomākuma riska dēļ.
Parastie piesardzības pasākumi ir ieteicami, ārstējot pacientus ar nieru darbības traucējumiem un vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju, savukārt pacientiem ar smagu aknu mazspēju benzodiazepīni nav indicēti, jo tie var izraisīt encefalopātiju. Benzodiazepīni nav ieteicami primārai psihotisku slimību ārstēšanai Benzodiazepīni nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu smagu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var būt veicinājusies pašnāvība).
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no negaidītas mijiedarbības sekas.
Tāpat kā citas psihotropās zāles, alprazolāms pacientiem ar smagu depresiju vai pašnāvību jāievada, ievērojot piesardzības pasākumus, un jānosaka atbilstošā iepakojumā.
Vienlaicīga depresīva slimība (primāra vai sekundāra) ir saistīta ar panikas lēkmes traucējumiem ar palielinātu pašnāvības gadījumu skaitu neārstētiem pacientiem. Tādēļ vienādi piesardzības pasākumi jāievēro, lietojot lielākas ALPRAZOLAM ABC devas pacientu ar panikas traucējumiem ārstēšanai, un lietojot jebkādas psihotropās zāles depresijas slimnieku vai tādu personu ārstēšanai, par kurām ir aizdomas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumu.
Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.
Pacienti, kuri, lietojot benzodiazepīnus, parasti ļaunprātīgi lieto alkoholu un / vai narkotikas, jāuzrauga stingrā ārsta uzraudzībā, jo šiem pacientiem ir nosliece uz atkarību un atkarību. Ir ziņots par hipomanijas un mānijas gadījumiem saistībā ar "alprazolāma lietošanu" pacientiem ar depresiju.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Alprazolam ABC iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Tā paša iemesla dēļ pacienti jābrīdina par briesmām, kas saistītas ar vienlaicīgu alkohola vai citu CNS nomācošu zāļu lietošanu.
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas. Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kopā ar alkoholu. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Īpaša uzmanība, īpaši gados vecākiem pacientiem, jālieto kopā ar elpošanas nomācošiem līdzekļiem. tādas zāles kā opioīdi (pretsāpju līdzekļi, klepus nomācoši līdzekļi, aizstājterapija) Alprazolāmu jālieto piesardzīgi kombinācijā ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem.
Saistība ar CNS nomācošiem līdzekļiem: centrālā depresīvā iedarbība var pastiprināties, ja to lieto vienlaikus ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un antihistamīna-H1 sedatīviem līdzekļiem.
Narkotisko pretsāpju līdzekļu gadījumā var palielināties eiforija, kā rezultātā palielinās psihiskā atkarība.
Farmakokinētiskā mijiedarbība var rasties, ja alprazolāmu lieto kopā ar zālēm, kas traucē tā metabolismu.
Molekulas, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohroma P 45003A4), var palielināt alprazolāma koncentrāciju plazmā un uzlabot tā aktivitāti.
Azola pretsēnīšu līdzekļi-ketokonazols un itrakonazols ir spēcīgi CYP3A inhibitori, un in vivo ir pierādīts, ka tie palielina alprazolāma koncentrāciju attiecīgi 3,98 un 2,70 reizes. Nav ieteicams vienlaikus lietot alprazolāmu ar šīm divām zālēm. Citi azola tipa pretsēnīšu līdzekļi jāuzskata par spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, un to lietošana kopā ar alprazolāmu nav ieteicama.
Alprazolāma lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, azola pretsēnīšu līdzekļiem (ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu), proteāzes inhibitoriem vai dažiem makrolīdiem (eritromicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu), jāapsver piesardzīgi, ievērojami samazinot devu.
Klīniskie un in vitro pētījumi ar alprazolāmu un klīniskie pētījumi ar metabolizētām zālēm, piemēram, alprazolāmu, liecina par iespējamu mijiedarbību dažādās pakāpēs ar daudzām zālēm. Pamatojoties uz mijiedarbības pakāpi un pieejamo datu veidu, jāņem vērā šādi ieteikumi:
- Nav ieteicams lietot ALPRAZOLAM ABC vienlaikus ar ketokonazolu, itrokonazolu vai citiem azola grupas pretsēnīšu līdzekļiem.
- Lietojot ALPRAZOLAM ABC vienlaikus ar nefazodonu, fluvoksamīnu un cimetidīnu, ieteicama piesardzība un piesardzība, samazinot devu.
- Ieteicama piesardzība, lietojot ALPRAZOLAM ABC vienlaikus ar fluoksetīnu, propoksifēnu, perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, diltiazēmu vai makrolīdu grupas antibiotikām, piemēram, eritromicīnu un troleandomicīnu.
- HIV proteāzes inhibitoru (piemēram, ritonavīra) un alprazolāma mijiedarbība ir sarežģīta un atkarīga no laika. Zema ritonavīra deva samazina alprazolāma klīrensu, pagarina tā eliminācijas pusperiodu un palielina klīnisko iedarbību. Ilgstošas ritonavīra iedarbības rezultātā šī kavēšana. Šai mijiedarbībai būs jāpielāgo deva vai "jāpārtrauc ārstēšana ar ALPRAZOLAM ABC.
- Lietojot alprazolāmu, ziņots par digoksīna koncentrācijas palielināšanos, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadus veci. Tāpēc gados vecāki pacienti, kuri saņem alprazolāmu un digoksīnu, ir jānovēro, vai nav digoksīna toksicitātes pazīmju un simptomu.
Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā. Imipramīna un dezipramīna līdzsvara koncentrācija plazmā palielinās attiecīgi par 31% un 20%, vienlaicīgi lietojot alprazolāmu līdz 4 mg dienā. Ir aprakstīta kinētiskā mijiedarbība starp benzodiazepīniem un citām zālēm. Piemēram, alprazolāma un dažu citu benzodiazepīnu klīrenss var samazināties, vienlaikus lietojot cimetidīnu vai makrolīdu grupas antibiotikas.Šīs ietekmes klīniskā nozīme nav noskaidrota.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Iecietība
Pēc dažu nedēļu ilgas atkārtotas lietošanas benzodiazepīnu hipnotiskais efekts var nedaudz pazust.
Atkarība
Benzodiazepīnu, ieskaitot alprazolāmu, lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību no šīm zālēm. Tāpat kā ar visiem benzodiazepīniem, atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu; tas ir lielāks pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.
Atkarība var rasties, lietojot terapeitiskas devas un / vai pacientiem bez individuāliem riska faktoriem. Atkarības risks palielinās, vienlaikus lietojot vairākus benzodiazepīnus neatkarīgi no anksiolītiskās vai hipnotiskās indikācijas. Ir ziņots arī par ļaunprātīgas izmantošanas gadījumiem.
Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus.
Tās var būt galvassāpes, muskuļu sāpes, ārkārtējas smaguma trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var parādīties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, nejutīgums un tirpšana ekstremitātēs, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai grūdieni.
Atkārtots bezmiegs un nemiers
Pārtraucot ārstēšanu, var rasties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas izraisa ārstēšanu ar benzodiazepīniem, var pastiprināties. To var papildināt ar citām reakcijām, tostarp garastāvokļa izmaiņām, trauksmi, nemieru vai miega traucējumiem.
Tā kā pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā abstinences vai atsitiena simptomu risks ir lielāks, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās varbūtība (skatīt mijiedarbību).
Alprazolāma CNS nomācošās iedarbības dēļ pacienti, kuri tiek ārstēti ar šo medikamentu, jābrīdina, ka viņiem var būt bīstami iesaistīties darbībās, kurām nepieciešama pilnīga garīga uzmanība, piemēram, strādāt ar bīstamām mašīnām vai vadīt automašīnas, līdz ir iespējams izslēgt uzmanības un refleksu traucējumus pēc zāļu lietošanas.
Lieto grūtniecības un zīdīšanas laikā
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Dati par teratogenitāti un ietekmi uz pēcdzemdību attīstību un uzvedību pēc ārstēšanas ar benzodiazepīnu ir pretrunīgi.
Dažos agrīnos pētījumos ar citiem benzodiazepīnu grupas savienojumiem ir pierādījumi, ka iedarbība dzemdē var būt saistīta ar malformācijām. Turpmākie pētījumi ar benzodiazepīnu grupas zālēm nav snieguši skaidrus pierādījumus par jebkāda veida defektiem.
Liels datu apjoms, kas balstīts uz kohortas pētījumiem, liecina, ka benzodiazepīnu iedarbība pirmajā trimestrī nav saistīta ar paaugstinātu nopietnu anomāliju risku.
Tomēr daži agrīni epidemioloģiski gadījuma kontroles pētījumi ir parādījuši paaugstinātu mutes plaisas risku. Dati liecināja, ka risks piedzimt bērnam ar mutes plaisu pēc mātes benzodiazepīnu iedarbības ir mazāks par 2/1000, salīdzinot ar paredzamo šādu defektu biežumu aptuveni 1/1000 vispārējā populācijā. Benzodiazepīni lielās devās grūtniecības otrajā un / vai trešajā trimestrī ir konstatēta aktīvo augļa kustību samazināšanās un augļa sirds ritma mainīgums. Ir ziņots, ka jaundzimušie, kuri grūtniecības trešā trimestra beigās vai dzemdību laikā tika pakļauti benzodiazepīnu iedarbībai, parādīja floppy zīdaini sindroms vai jaundzimušo abstinences simptomi.Ja ārstēšana grūtniecības beigās jāievada medicīnisku iemeslu dēļ, pat lietojot mazas devas, var novērot floppy zīdaiņu sindroma simptomus, piemēram, aksiālo hipotoniju un sūkšanas problēmas, kas izraisa svara pieauguma samazināšanos. Tie ir atgriezeniski, bet var ilgt no 1 līdz 3 nedēļas, atkarībā no produkta pussabrukšanas perioda. Lielas devas pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā jaundzimušajam var izraisīt tādas sekas kā elpošanas nomākums vai apnoja un hipotermija zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ. Ja grūtniecības pēdējā daļā nepieciešama ārstēšana ar alprazolāmu, jāizvairās no lielām devām un jaundzimušajam jākontrolē abstinences simptomi un / vai floppy zīdaiņu sindroms. Turklāt var novērot jaundzimušo abstinences sindromu, piemēram, paaugstinātu uzbudināmību, uzbudinājumu un trīci dažas dienas pēc piedzimšanas, lai gan floppy zīdaiņu sindroms netiek novērots Atcelšanas simptomu parādīšanās pēc piedzimšanas ir atkarīga no produkta pusperioda.
Ņemot vērā iespējamo iedzimto anomāliju risku, kas jau novērots, lietojot citus benzodiazepīnus, nelietojiet zāles pirmajā grūtniecības trimestrī. Ja zāles ir parakstītas sievietēm reproduktīvā vecumā, viņai jāsazinās ar savu ārstu gan tad, ja viņa plāno grūtniecību, gan ja viņai ir aizdomas par grūtniecību saistībā ar zāļu pārtraukšanu.
Ja ALPRAZOLAM ABC tiek ievadīts grūtniecības laikā vai ja pacients ALPRAZOLAM ABC terapijas laikā atklāj grūtniecību, pacients jāinformē par iespējamo apdraudējumu auglim.
Ņemot vērā šos datus, alprazolāma lietošanu grūtniecības laikā var apsvērt tikai tad, ja tiek stingri ievērotas terapeitiskās indikācijas un devas.
Barošanas laiks
Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, tos nedrīkst dot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
Svarīga informācija par kādu no ALPRAZOLAM ABC sastāvdaļām
ALPRAZOLAM ABC tabletes satur laktozi; ja tiek konstatēta cukura nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Pilieni iekšķīgai lietošanai satur etilspirtu (apmēram 13%); 10 pilieni, kas vienādi ar 0,25 mg alprazolāma, satur vairāk nekā 43 mg etilspirta. . Tas var būt kaitīgs alkoholiķiem. Tas jāņem vērā grūtniecēm vai sievietēm zīdīšanas periodā, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, cilvēkiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu (tikai pilieniem) Etilspirtu saturošu zāļu lietošana var noteikt pozitivitāti pret dopinga testiem attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Alprazolam ABC: Devas
Optimālā ALPRAZOLAM ABC deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā simptomu smagumu un pacienta subjektīvo reakciju. Norādītajām dozēšanas indikācijām jāatbilst lielākās daļas pacientu vajadzībām. Ja nepieciešama lielāka deva, devas pakāpeniski jāpalielina, lai izvairītos no blakusparādību riska. Šādos gadījumos vakara devu ieteicams palielināt agrāk nekā dienas devu, izņemot pacientus, kuri cieš no agorafobijas un / vai panikas traucējumiem. Šajā gadījumā skatiet īpašu punktu.
Parasti pacientiem, kuri nekad nav ārstēti ar psihotropām zālēm, ir nepieciešamas mazākas devas nekā tiem, kas iepriekš tika ārstēti ar anksiolītiskiem līdzekļiem vai sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, miega līdzekļiem vai pacientiem ar hronisku alkohola lietošanu.
Ieteicams vienmēr lietot mazāko devu, lai izvairītos no sedācijas atlikuma vai ataksijas riska. Ja rodas blakusparādības jau pēc sākotnējās lietošanas, ieteicams samazināt devu.
Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.
Vakara zāļu deva jālieto tieši pirms gulētiešanas. Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Pacienti regulāri jāpārbauda un rūpīgi jāapsver nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši, ja pacientam nav simptomu.
Trauksme:
Sākotnējā deva svārstās no 0,25 līdz 0,50 mg 3 reizes dienā. Šī deva tiks palielināta atbilstoši pacienta vajadzībām līdz maksimāli 4 mg dienā, sadalot devās, ne ilgāk kā 8-12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu, un šādā gadījumā to nevajadzētu darīt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar smagām aknu slimībām un / vai nieru darbības traucējumiem vai novājinošām organiskām slimībām ir ieteicams sākt ar 0,25 mg 2-3 reizes dienā un vajadzības gadījumā palielināt, ja tas ir panesams. Ārstēšanu var veikt arī, izmantojot pilienu iepakojumu: 10 pilieni atbilst 0,25 mg alprazolāma, 20 pilieni - 0,50 mg. Ieteicamās devas ir tādas pašas kā tabletēm. Preparāta koncentrācija pilienos ir 0,75 mg / ml.
Agorafobija un panikas traucējumi:
Pacientiem ar agorafobiju, kas saistīta ar panikas lēkmēm vai panikas traucējumiem, izvairoties no fobijas vai bez tās, sākuma deva ir 0,5–1 mg pirms gulētiešanas vienu līdz divas dienas. Tādēļ deva jāpielāgo atbilstoši pacienta individuālajai reakcijai. Devas palielināšana nedrīkst pārsniegt 1 mg ik pēc trim līdz četrām dienām. Devu var palielināt vispirms pusdienlaikā, pēc tam no rīta un visbeidzot pēcpusdienā / vakarā, līdz tiek sasniegta dozēšanas shēma 3 vai 4 reizes dienā ne ilgāk kā 8 mēnešus.
Starptautiskā daudzcentru pētījumā, kurā piedalījās liels skaits pacientu, vidējā dienas deva bija 5,7 mg dienā; tikai dažos retos gadījumos bija nepieciešams sasniegt 10 mg dienā.
Terapijas pārtraukšana
Kā labs klīnisks noteikums, ievadīšana jāpārtrauc lēni. Ieteicams samazināt dienas devu ne vairāk kā par 0,5 mg ik pēc trim dienām. Dažiem pacientiem var būt nepieciešama pakāpeniska samazināšana (skatīt "Īpaši brīdinājumi" un "Piesardzība lietošanā").
Bērni un pusaudži
Alprazolāma drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta, tāpēc alprazolāma lietošana nav ieteicama.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Alprazolam ABC
ALPRAZOLAM ABC pārdozēšanas simptomi izpaužas kā tās farmakoloģiskās aktivitātes palielināšanās un ietver galvenokārt ataksiju un miegainību, dizartriju, motorisko koordinācijas traucējumus, komu un elpošanas nomākumu. Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana galvenokārt ir paredzēta elpošanas un sirds un asinsvadu funkciju atbalstam. Dialīzes efektivitāte nav noteikta.
Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, pārdozēšana nerada risku dzīvībai, ja vien vienlaikus netiek lietoti citi CNS nomācoši līdzekļi un etanols (alkohols).
Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā iespēja, ka vienlaikus ir lietotas citas vielas.
Pēc benzodiazepīnu iekšķīgas lietošanas pārdozēšanas (vienas stundas laikā) jāizraisa vemšana, ja pacients ir pie samaņas, vai jāmazgā kuņģis, veicot elpošanas aizsardzību, ja pacients ir bezsamaņā.
Ja vēdera iztukšošanas laikā uzlabojumi netiek novēroti, lai samazinātu uzsūkšanos, jādod aktivētā ogle.Īpašā terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām. Benzodiazepīna pārdozēšana parasti izpaužas ar dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no miegainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir: miegainība, apjukums un letarģija. Smagos gadījumos simptomi var būt: ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve.
"Flumazenils" var būt noderīgs kā pretlīdzeklis. Flumazenilu papildus var lietot elpošanas un sirds un asinsvadu funkciju ārstēšanai, kas saistīta ar pārdozēšanu.
Eksperimenti ar dzīvniekiem liecina, ka pēc masīvas intravenozas ALPRAZOLAM devas (virs 195 mg / kg; vairāk nekā 975 reizes lielāka par maksimālo dienas devu cilvēkiem) var rasties sirds un asinsvadu sistēmas sabrukums.
Dzīvniekus ārstēja ar mehānisku ventilāciju un intravenozu norepinefrīna infūziju.
Citi eksperimenti ar dzīvniekiem parādīja, ka hemodialīze un piespiedu diurēze pārdozēšanas ārstēšanā ir maz noderīgas.
Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu ALPRAZOLAM ABC devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par ALPRAZOLAM ABC lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Alprazolam ABC blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, ALPRAZOLAM ABC var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Visas ALPRAZOLAM ABC nevēlamās blakusparādības parasti novēro ārstēšanas sākumā un parasti izzūd, turpinot terapiju vai samazinot devas.
Pacienti, kuri piedalījās kontrolētos klīniskos pētījumos, ziņoja par šādām nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar alprazolāma terapiju.
Ārstēšanas laikā ar alprazolāmu novērotas un ziņotas šādas nevēlamās blakusparādības ar šādu biežumu: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥ 1/100,
(≥ 1/100,
(≥ 1/10000 a
* Pēcreģistrācijas laikā konstatētās nevēlamās blakusparādības Daudzos spontānajos ziņojumos par nelabvēlīgu ietekmi uz uzvedību pacienti tika ārstēti vienlaikus ar citām CNS zālēm un / vai viņiem jau bija garīgās veselības problēmas. Pacientiem ar robežām raksturīgām personības problēmām, kuriem ir bijusi agresīva vai vardarbīga uzvedība vai kuri ļaunprātīgi izmanto alkoholu vai citas vielas, var būt šādu notikumu risks. Ir ziņots par aizkaitināmības, naidīguma un invazīvu domu reakcijām pēc Alprazolāma terapijas pārtraukšanas pacientiem ar posttraumatiskā stresa traucējumiem.
Amnēzija:
Lai gan līdz šim nav saņemti ziņojumi par Alprazolāmu, benzodiazepīni var izraisīt anterogrāda amnēziju.Tas var notikt arī ar terapeitiskām devām, un risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (sk. "Īpaši brīdinājumi" un "Piesardzība lietošanā").
Depresija:
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis.
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgi savienojumi var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Šādas reakcijas var būt diezgan nopietnas: tās ir biežākas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atkāpšanās parādības pēc pārtraukšanas (skatīt "Īpaši brīdinājumi" un "piesardzība lietošanā"). Ir ziņots par zāļu ļaunprātīgu izmantošanu. Benzodiazepīni.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Šis datums ir paredzēts produktam neskartā iepakojumā, pareizi uzglabājot.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu produktu no gaismas.
Derīguma termiņš pēc pudeles pirmās atvēršanas: 3 mēneši.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
DROPS PUDELES ATVĒRŠANA
Lai atvērtu, nospiediet uz plastmasas vāciņa un vienlaikus atskrūvējiet
Lai aizvērtu, pilnībā uzskrūvējiet vāciņu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvā viela: alprazolāms 0,25 mg
Palīgvielas: laktoze, mikrokristāliskā celuloze, nātrija dokusāts, koloidālais silīcija dioksīds, kukurūzas ciete, magnija stearāts.
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvā viela: alprazolāms 0,50 mg
Palīgvielas: laktoze, mikrokristāliskā celuloze, nātrija dokusāts, koloidālais silīcija dioksīds, kukurūzas ciete, magnija stearāts, saulrieta dzeltenais (E110).
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvā viela: alprazolāms mg 1
Palīgvielas: laktoze, mikrokristāliskā celuloze, nātrija dokusāts, koloidālais silīcija dioksīds, kukurūzas ciete, magnija stearāts, indigokarmīns (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
1 ml šķīduma satur:
Aktīvā viela: alprazolāms 0,75 mg
Palīgvielas: etilspirts, propilēnglikols, nātrija saharīns, melno ķiršu aromāts, attīrīts ūdens
ZĀĻU FORMA UN SATURS
tabletes: kastīte ar 20 tabletēm pa 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg
tabletes: kastīte, kurā ir 30 tabletes pa 0,25 mg; 0,5 mg;
šķīdumi iekšķīgai lietošanai: 20 ml un 30 ml pudele
LIETOŠANA Mutes dobumā
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ALPRAZOLAM ABC
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvs principsAlprazolāms 0,25 mg
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvs principsAlprazolāms 0,50 mg
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvs princips: alprazolāms mg 1
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
1 ml šķīduma satur:
Aktīvs principsAlprazolāms 0,75 mg
10 pilieni atbilst 0,25 mg alprazolāma.
Palīgvielas skatīt 6.1. punkts
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes; pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu.
Panikas lēkmes ar agorafobiju vai bez tās.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, invaliditāti izraisoši un pakļauti smagai ciešanai
04.2 Devas un lietošanas veids
Optimālā ALPRAZOLAM ABC deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā simptomu smagumu un pacienta subjektīvo reakciju.
Norādītajām dozēšanas indikācijām jāatbilst lielākās daļas pacientu vajadzībām. Ja nepieciešama lielāka deva, devas pakāpeniski jāpalielina, lai izvairītos no blakusparādību riska. Šādos gadījumos vakara devu ieteicams palielināt agrāk nekā pirmajā dienā.
Parasti pacientiem, kuri nekad nav ārstēti ar psihotropām zālēm, ir nepieciešamas mazākas devas nekā tiem, kas iepriekš tika ārstēti ar anksiolītiskiem līdzekļiem vai sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, miega līdzekļiem vai pacientiem ar hronisku alkohola lietošanu.
Ieteicams vienmēr lietot mazāko devu, lai izvairītos no sedācijas atlikuma vai ataksijas riska.
Ja rodas blakusparādības jau pēc sākotnējās lietošanas, ieteicams samazināt devu.
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Pacienti regulāri jāpārbauda un rūpīgi jāapsver nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši, ja pacientam nav simptomu.
Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.
Zāles jālieto tieši pirms gulētiešanas.
Pediatriskā populācija
Alprazolāma drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta, tāpēc alprazolāma lietošana nav ieteicama.
Trauksme:
Sākotnējā deva svārstās no 0,25 līdz 0,50 mg 3 reizes dienā. Šī deva tiks palielināta atbilstoši pacienta vajadzībām līdz maksimāli 4 mg dienā, sadalot devās, ne ilgāk kā 8-12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu, un šādā gadījumā to nevajadzētu darīt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar smagām aknu slimībām un / vai nieru darbības traucējumiem vai novājinošām organiskām slimībām ir ieteicams sākt ar 0,25 mg 2-3 reizes dienā un nepieciešamības gadījumā palielināt, ja tas ir panesams. Ārstēšanu var veikt arī, izmantojot pilienu iepakojumu: 10 pilieni atbilst 0,25 mg alprazolāma, 20 pilieni - 0,50 mg.
Agorafobija un panikas traucējumi:
Pacientiem ar agorafobiju, kas saistīta ar panikas lēkmēm vai panikas traucējumiem, izvairoties no fobijas vai bez tās, sākuma deva ir 0,5–1 mg pirms gulētiešanas vienu līdz divas dienas. Tādēļ deva jāpielāgo atbilstoši pacienta individuālajai reakcijai. Devas palielināšana nedrīkst pārsniegt 1 mg ik pēc trim līdz četrām dienām. Devu var palielināt vispirms pusdienlaikā, pēc tam no rīta un visbeidzot pēcpusdienā / vakarā, līdz tiek sasniegta dozēšanas shēma 3 vai 4 reizes dienā ne ilgāk kā 8 mēnešus.
Starptautiskā daudzcentru pētījumā, kurā piedalījās liels skaits pacientu, vidējā dienas deva bija 5,7 mg dienā; tikai dažos retos gadījumos bija nepieciešams sasniegt 10 mg dienā.
Terapijas pārtraukšana
Kā labs klīnisks noteikums, ievadīšana jāpārtrauc lēni.
Ieteicams samazināt dienas devu ne vairāk kā par 0,5 mg ik pēc trim dienām. Dažiem pacientiem var būt nepieciešama pakāpeniska samazināšana.
04.3 Kontrindikācijas
Myasthenia gravis.
Paaugstināta jutība pret benzodiazepīniem un to atvasinājumiem vai kādu no zāļu palīgvielām.
Smaga elpošanas mazspēja.
Smaga aknu mazspēja.
Miega apnojas sindroms.
Akūta slēgta leņķa glaukoma.
Produktu var lietot pacientiem ar atvērtā leņķa glaukomu, kuri saņem atbilstošu terapiju.
Nelietot bērniem (skatīt 4.4. Apakšpunktu) grūtniecības pirmajā trimestrī un zīdīšanas laikā (skatīt 4.6. Punktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja simptomi ir smagi, tie izraisa invaliditāti vai pakļauj smagu savārgumu.
Trauksmīgām vai saspringtām situācijām, kas saistītas ar ikdienas stresu, parasti nav nepieciešama ārstēšana ar anksiolītiskiem līdzekļiem.
Iecietība
Atkārtoti lietojot dažas nedēļas, var samazināties benzodiazepīnu efektivitāte attiecībā uz hipnotisko iedarbību.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un psiholoģisku atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu, un ir lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotiku vai alkohola lietošana.
Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus.
Tās var būt galvassāpes, muskuļu sāpes, ārkārtējas smaguma trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var parādīties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.
Bezmiegs un atsitiena trauksme: pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas noveda pie ārstēšanas ar benzodiazepīniem, atkārtojas saasinātā formā; tas var rasties, pārtraucot ārstēšanu.
To var pavadīt citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai miega traucējumi. Tā kā pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā abstinences vai atsitiena simptomu risks ir lielāks, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. Punktu), un trauksmes gadījumā tas nedrīkst pārsniegt 8–12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. Terapijas pagarināšana pēc šī perioda nedrīkst notikt. rūpīga klīniskās situācijas pārvērtēšana. Var būt noderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva.
Ir arī svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, lai līdz minimumam samazinātu satraucošo reakciju, ko šādu simptomu iespējamā parādīšanās varētu izraisīt, pārtraucot zāļu lietošanu.
Ir atzīts, ka benzodiazepīnu īslaicīgas darbības gadījumā pārtraukumi var parādīties intervālā starp vienu un nākamo devu, īpaši lielās devās.
Lietojot ilgstošas darbības benzodiazepīnus, ir svarīgi brīdināt pacientu, ka pēkšņa pāreja uz īslaicīgas darbības benzodiazepīnu nav ieteicama, jo var parādīties abstinences simptomi.
Ārstēšanas pārtraukšana
Tāpat kā jebkuru citu benzodiazepīnu, alprazolāma deva jāsamazina pakāpeniski, jo pēkšņa vai pārāk ātra pārtraukšana var izraisīt abstinences simptomus.
Atcelšanas simptomi var ietvert vieglu disforiju un bezmiegu vai izpausties kā galvenie sindromi ar muskuļu un vēdera krampjiem, vemšanu, svīšanu, trīci.
Dažreiz pēc straujas alprazolāma terapijas samazināšanās vai pēkšņas pārtraukšanas var rasties abstinences lēkmes.
Šie simptomi, īpaši smagākie, parasti ir raksturīgāki tiem pacientiem, kuri ilgstoši ārstēti ar pārmērīgām devām. Tomēr ir ziņots arī par abstinences simptomiem pēc pēkšņas terapeitisko benzodiazepīnu devu lietošanas pārtraukšanas. Tāpēc jāizvairās no pēkšņa pārtraukuma un jāparedz pakāpeniska devas samazināšana (skatīt 4.2. Punktu).
Zāļu lietošanas pārtraukšanas laikā pacientiem ar panikas traucējumiem dažreiz var novērot simptomus, kas saistīti ar panikas lēkmju atkārtošanos, kas līdzinās atcelšanai raksturīgajiem.
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādu amnēziju. Tas notiek biežāk vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tāpēc, lai mazinātu risku, pacientam jānodrošina, lai viņam būtu nepārtraukts 7-8 stundu ilgs laiks, ko pavadīt miegā (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Ir zināms, ka benzodiazepīnu lietošana izraisa tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Ja tā notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc. Šādas reakcijas ir biežākas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Īpašas pacientu grupas
Pediatriskā populācija
Alprazolāma drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta, tādēļ alprazolāma lietošana nav ieteicama.
Gados vecākiem cilvēkiem norādītās devas ir mazākas nekā pieaugušajiem (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Tāpat pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ir norādītas samazinātas devas elpošanas nomākuma riska dēļ.
Parastie piesardzības pasākumi ir ieteicami, ārstējot pacientus ar aknu un / vai nieru darbības traucējumiem, bet benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tie var izraisīt encefalopātiju. Benzodiazepīni nav indicēti kā primāra psihotisku slimību ārstēšana. Benzodiazepīnus nevajadzētu lietot lieto kā vienīgo depresijas vai ar depresiju saistītās trauksmes ārstēšanu (šiem pacientiem palielinās pašnāvības risks).
Alprazolāmu nedrīkst lietot pacienti, kuriem depresijai raksturīga psihomotorā palēnināšanās; pacientiem ar endogēnu depresiju, bipolāriem vai psihotiskiem simptomiem.
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no negaidītas mijiedarbības sekas.
Tāpat kā citas psihotropās zāles, alprazolāms pacientiem ar smagu depresiju vai pašnāvību jāievada, ievērojot piesardzības pasākumus, un jānosaka atbilstošā iepakojumā.
Tā kā panikas traucējumu gadījumā tiek novērota vienlaicīga depresīva slimība (primāra vai sekundāra) ar palielinātu pašnāvības gadījumu skaitu neārstētiem pacientiem, ir svarīgi ievērot tādu pašu piesardzību, lietojot alprazolāmu, lai ārstētu pacientus. zāles depresijas pacientu ārstēšanai vai tiem, kuriem ir aizdomas par pašnāvības domām vai mēģinājumu.
Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.
Pacienti, kuri, lietojot benzodiazepīnus, parasti ļaunprātīgi lieto alkoholu un / vai narkotikas, ir jāuzrauga stingrā ārsta uzraudzībā, jo šiem pacientiem ir nosliece uz atkarību un atkarību.
Tā paša iemesla dēļ pacienti jābrīdina par briesmām, kas saistītas ar vienlaicīgu alkohola vai citu CNS nomācošu zāļu lietošanu.
Pilieni iekšķīgai lietošanai satur etilspirtu (aptuveni 13%): desmit pilieni, kas vienādi ar 0,25 mg alprazolāma, satur vairāk nekā 43 mg etilspirta: tādēļ produkts var būt bīstams cilvēkiem ar aknu slimībām, alkoholiķiem, epilepsijas slimniekiem vai smadzeņu patoloģijām, grūtniecēm un bērniem. Etilspirts var mainīt vai pastiprināt citu zāļu iedarbību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas. Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kopā ar alkoholu. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Kombinācija ar CNS nomācošām zālēm: centrālā depresīvā iedarbība var pastiprināties, ja vienlaikus lieto antipsihotiskos līdzekļus (neiroleptiskos līdzekļus), miega līdzekļus, anksiolītiskos līdzekļus / sedatīvos līdzekļus, antidepresantus, pretsāpju līdzekļus, pretepilepsijas līdzekļus, anestēzijas līdzekļus un sedatīvus antihistamīna līdzekļus.
Pretsāpju narkotiku gadījumā var palielināties narkotikas eiforiskā iedarbība.
Savienojumi, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohroms P 450), var palielināt benzodiazepīnu aktivitāti.
Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā.
Imipramīna un dezipramīna līdzsvara koncentrācija plazmā palielinās attiecīgi par 31% un 20%, vienlaicīgi lietojot alprazolāmu līdz 4 mg dienā.
Ir aprakstīta kinētiskā mijiedarbība starp benzodiazepīniem un citām zālēm. Piemēram, alprazolāma un dažu citu benzodiazepīnu klīrenss var samazināties, vienlaikus lietojot cimetidīnu vai makrolīdu grupas antibiotikas.
Šo efektu klīniskā nozīme nav noteikta.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Ņemot vērā iespējamo iedzimto anomāliju risku, kas jau novērots, lietojot citus benzodiazepīnus, grūtniecības pirmajā trimestrī nelietojiet alprazolāmu.
Ja zāles ir parakstītas sievietēm reproduktīvā vecumā, pacientam jāinformē par iespēju sazināties ar savu ārstu, lai pārtrauktu zāļu lietošanu, ja viņa plāno grūtniecību vai ir aizdomas par grūtniecību.
Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ zāles tiek lietotas pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā lielās devās, zāļu iedarbības dēļ jaundzimušajam var rasties tādas sekas kā hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums.
Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās hroniski lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var būt abstinences simptomu rašanās risks. Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, tos nedrīkst dot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās spējas un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. 4.5.
Ņemot vērā alprazolāma CNS nomācošo iedarbību, pacienti, kuri lieto šīs zāles, jābrīdina, ka viņiem var būt bīstami iesaistīties darbībās, kurām nepieciešama pilnīga garīga uzmanība, piemēram, strādāt ar bīstamām mašīnām vai vadīt transportlīdzekļus, līdz sākas miegainība vai reibonis. izslēgt katram pacientam.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visas alprazolāma blakusparādības parasti novēro ārstēšanas sākumā un parasti izzūd, turpinot terapiju vai samazinot devas.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar trauksmi vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju, visbiežāk ziņotās blakusparādības ir miegainība, reibonis / reibonis.
Retāk ziņots par redzes miglošanos, galvassāpēm, depresiju, bezmiegu, nervozitāti, trīci, svara izmaiņām, atmiņas traucējumiem / amnēziju, koordinācijas traucējumiem, ataksiju, kuņģa -zarnu trakta simptomiem un veģetatīvās nervu sistēmas hiperaktivitāti.
Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, retos gadījumos var rasties tādas paradoksālas reakcijas kā uzbudinājums, uzbudinājums, apgrūtināta koncentrēšanās, apjukums, halucinācijas un citas uzvedības izmaiņas.
Turklāt var novērot: emocionālo reakciju un modrības samazināšanos, ādas reakcijas.
Retos gadījumos ziņots par paaugstinātu acs iekšējo spiedienu. Saistībā ar benzodiazepīnu anksiolītisko līdzekļu, tai skaitā alprazolāma, lietošanu, ziņots arī par šādām blakusparādībām: distonija, aizkaitināmība, anoreksija, nogurums, runas grūtības, diplopija, dzelte, muskuļu vājums, libido izmaiņas, menstruāciju traucējumi, nesaturēšana vai urīna aizture un izmaiņas aknu darbībā.
Visbiežāk novērotās blakusparādības pacientiem, kurus ārstē panikas traucējumi, ir sedācija / miegainība, nogurums, ataksija / koordinācijas traucējumi un runas grūtības.
Retāk sastopamās blakusparādības ir: garastāvokļa izmaiņas, kuņģa -zarnu trakta simptomi, dermatīts, atmiņas traucējumi, seksuāla disfunkcija, intelektuālie traucējumi un apjukums.
Amnēzija
Anterogrāda amnēzija var rasties arī terapeitiskās devās; risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt apakšpunktu 4.4)
Depresija
Ilgstoši lietojot benzodiazepīnus, var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis.
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgi savienojumi var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas.
Šādas reakcijas var būt diezgan nopietnas: tās ir biežākas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai atcelšanas parādības (skatīt 4.4.
Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi izpaužas kā tā farmakoloģiskās aktivitātes palielināšanās, īpaši ataksija un miegainība.
Benzodiazepīnu pārdozēšana nedrīkst būt dzīvībai bīstama, ja vien vienlaikus netiek lietoti citi CNS nomācoši līdzekļi (ieskaitot alkoholu).
Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā iespēja, ka vienlaikus ir lietotas citas vielas.
Pēc benzodiazepīnu iekšķīgas lietošanas pārdozēšanas (vienas stundas laikā) jāizraisa vemšana, ja pacients ir pie samaņas, vai jāmazgā kuņģis ar elpošanas aizsarglīdzekļiem, ja pacients ir bezsamaņā.
Ja vēdera iztukšošanas laikā uzlabojumi netiek novēroti, lai samazinātu uzsūkšanos, jāpiešķir aktivētā kokogles. Īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām ICU. Benzodiazepīna pārdozēšana parasti izraisa dažādas pakāpes CNS nomākumu, sākot no miegainības līdz komai. gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija.Smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotensija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve.
Flumazenils var būt noderīgs pretlīdzeklis.
Eksperimenti ar dzīvniekiem liecina, ka pēc masīvas intravenozas ALPRAZOLAM devas (virs 195 mg / kg; vairāk nekā 975 reizes lielāka par maksimālo dienas devu cilvēkiem) var rasties sirds un asinsvadu sistēmas sabrukums.
Dzīvniekus ārstēja ar mehānisku ventilāciju un intravenozu norepinefrīna infūziju. Citi eksperimenti ar dzīvniekiem parādīja, ka hemodialīze un piespiedu diurēze pārdozēšanas ārstēšanā ir maz noderīgas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: anksiolītiskie līdzekļi.
A.T.C. kods N05BA12
Alprazolāms ir triazolobenzodiazepīns, kas pieder anksiolītiski-hipnotiski-sedatīvai terapeitiskai grupai.
Alprazolāms saistās ar benzodiazepīnu GABAerģisko vietu, sinerģējot inhibējošā neirotransmitera GABA aktivitāti, tādējādi samazinot neironu ierosmi.Šī īpašība piešķir molekulai anksiolītiskas - hipnotiskas - sedatīvas īpašības.
Klīniskie pētījumi ar veseliem brīvprātīgajiem parādīja, ka vienreizējas devas līdz 4 mg rada iedarbību, ko var uzskatīt par tās farmakoloģiskās aktivitātes pagarinājumu.
Netika novērota būtiska ietekme uz sirds un asinsvadu vai elpošanas sistēmu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc iekšķīgas lietošanas alprazolāms ātri uzsūcas.Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 līdz 2 stundas pēc zāļu ievadīšanas.Plasmas līmenis ir proporcionāls devai;
devu diapazonā no 0,5 līdz 3 mg tiek novērota maksimālā koncentrācija plazmā no 8 līdz 37 ng / ml.Alprazolāma vidējais pusperiods veseliem pieaugušajiem ir 11,2 stundas (diapazons: 6,3-26, 9 stundas).
Galvenie metabolīti ir alfa-hidroksialprazolāms un benzofenons.Hidroksialprazolama bioloģiskā aktivitāte ir aptuveni puse no alprazolāma. Benzofenons ir neaktīvs. Šo metabolītu līmenis plazmā ir ārkārtīgi zems, tomēr to eliminācijas pusperiods ir tāds pats kā alprazolāmam.
Alprazolāms un tā metabolīti galvenokārt izdalās ar urīnu.
Alprazolāms neietekmēja protrombīna laiku vai varfarīna līmeni plazmā brīvprātīgajiem, kuriem varfarīnu ievadīja perorāli.
In vitro aptuveni 80% alprazolāma saistās ar seruma olbaltumvielām.
Pēc 14 C alprazolāma ievadīšanas grūsnai peles mātītei radioaktivitāte augļos bija vienmērīgi sadalīta 14 C koncentrācijā, kas bija aptuveni vienāda ar mātes asinīs un skeleta muskuļos esošo.
Dažādos patoloģiskos apstākļos, ieskaitot alkoholismu un aknu un nieru darbības traucējumus, kā arī geriatrijas pacientam ir novērotas atšķirības benzodiazepīnu kinētikā un metabolismā. Veseliem gados vecākiem cilvēkiem alprazolāma vidējais eliminācijas pusperiods ir 16,3 stundas (diapazons: 9-26,9 stundas). Veselām sievietēm vienlaicīgi lietotie perorālie kontracepcijas līdzekļi pagarina alprazolāma eliminācijas pusperiodu (vidējais eliminācijas pusperiods: 12,4 stundas). Vienlaicīga cimetidīna lietošana arī pagarina alprazolāma vidējo eliminācijas pusperiodu (16,6 stundas). Ar alkohola aknu slimību pusperiods alprazolāma ilgums svārstās no 5,8 līdz 65,3 stundām, vidēji 19,7 stundām.
Pacientiem ar aptaukošanos zāļu pusperiods svārstās no 9,9 līdz 40,4 stundām, vidēji 21,8 stundām.
Ņemot vērā alprazolāma līdzību ar citiem benzodiazepīniem, tiek pieņemts, ka zāles šķērso placentu un izdalās mātes pienā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūtās toksicitātes dati, kas attiecas uz izmēģinājuma dzīvnieku, ir šādi:
Hroniskas toksicitātes pētījumos žurkām, kuras 2 gadus perorāli ārstēja ar alprazolāmu devās 3, 10, 30 mg / kg dienā (15 līdz 150 reizes lielāka par maksimālo devu, ko lieto cilvēkiem), ir tendence palielināt kataraktas biežumu atkarībā no devas sievietēm un tendence radzenes vaskularizācijai, arī atkarībā no devas, vīriešiem. Šie bojājumi parādījās tikai 11 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma. Pētījumi, kas veikti ar izmēģinājuma dzīvniekiem (žurkām un trušiem), parādīja, ka alprazolāms nav teratogēns un neietekmē auglību. Kancerogenitātes un mutagēzes testi bija negatīvi.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletes: laktoze, mikrokristāliskā celuloze, nātrija dokusāts, koloidālais silīcija dioksīds, kukurūzas ciete, magnija stearāts.
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletes: laktoze, mikrokristāliskā celuloze, nātrija dokusāts, koloidālais silīcija dioksīds, kukurūzas ciete, magnija stearāts, saulrieta dzeltenais (E110).
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletes: laktoze, mikrokristāliskā celuloze, nātrija dokusāts, koloidālais silīcija dioksīds, kukurūzas ciete, magnija stearāts, indigokarmīns (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: etilspirts, propilēnglikols, nātrija saharīns, melno ķiršu aromāts, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Dati šajā sakarā nav zināmi.
06.3 Derīguma termiņš
Tabletes: 4 gadi.
Šķīdums iekšķīgai lietošanai paredzētiem pilieniem: 3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu produktu no gaismas.
Derīguma termiņš pēc pudeles pirmās atvēršanas: 3 mēneši.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Tabletes: litogrāfijas kārba ar 20 tabletēm blisteriepakojumos
Pilieni iekšķīgai lietošanai: litogrāfijas kārba ar 20 ml un 30 ml stikla pudeli
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Skat. 4.2.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
TURĪNS
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletes - 20 tabletes AIC n. 035415013
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletes - 20 tabletes AIC n. 035415025
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletes - 20 tabletes AIC n. 035415037
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums - 20 ml pudele AIC n. 035415049
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums - pudele 30 ml AIC n. 035415076
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletes - 30 tabletes AIC n. 035415052
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletes - 30 tabletes AIC n. 035415064
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
10/02/03
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada septembris
.jpg)
