Aktīvās sastāvdaļas: Lamotrigīns
Lamictal 2 mg disperģējamās / košļājamās tabletes
Lamictal 5 mg disperģējamās / košļājamās tabletes
Lamictal 25 mg disperģējamās / košļājamās tabletes
Lamictal 50 mg disperģējamās / košļājamās tabletes
Lamictal 100 mg disperģējamās / košļājamās tabletes
Lamictal 200 mg disperģējamās / košļājamās tabletes
Kāpēc lieto Lamictal? Kam tas paredzēts?
Lamictal pieder zāļu grupai, ko sauc par pretepilepsijas līdzekļiem. To lieto divu stāvokļu - epilepsijas un bipolāru traucējumu - ārstēšanai.
Lamictal ārstē epilepsiju, bloķējot smadzeņu signālus, kas izraisa krampjus (krampjus).
- Pieaugušajiem un bērniem no 13 gadu vecuma Lamictal var lietot atsevišķi vai kopā ar citām zālēm epilepsijas ārstēšanai.
- Bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem Lamictal var lietot kopā ar citām zālēm šo slimību ārstēšanai. To var lietot atsevišķi, lai ārstētu epilepsijas veidu, ko sauc par tipiskiem prombūtnes krampjiem.
Lamictal ārstē arī bipolārus traucējumus.
Cilvēkiem ar bipolāriem traucējumiem (ko sauc arī par mānijas depresiju) ir ārkārtīgi pēkšņas garastāvokļa svārstības, un mānijas periodi (uztraukums vai eiforija) mijas ar depresijas periodiem (dziļas skumjas vai izmisums). Pieaugušajiem, kas ir vienādi vai vecāki 18 gadu vecumā. lieto atsevišķi vai kopā ar citām zālēm, lai novērstu depresijas lēkmes, kas rodas bipolāru traucējumu gadījumā. Vēl nav zināms, kā Lamictal darbojas smadzenēs, lai panāktu šo efektu.
Kontrindikācijas Kad Lamictal nedrīkst lietot
Nelietojiet Lamictal šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lamotrigīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja tas attiecas uz jums:
- pastāstiet ārstam un nelietojiet Lamictal.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Lamictal lietošanas
Īpaša piesardzība, lietojot Lamictal, nepieciešama šādos gadījumos
Pirms Lamictal lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir kādi nieru darbības traucējumi
- ja pēc lamotrigīna vai citu bipolāru traucējumu vai epilepsijas zāļu lietošanas Jums kādreiz ir bijuši izsitumi
- ja pēc lamotrigīna lietošanas Jums kādreiz ir bijis meningīts (lūdzu, izlasiet šo simptomu aprakstu šīs lietošanas instrukcijas 4. sadaļā: Citas blakusparādības).
- ja jūs jau lietojat zāles, kas satur lamotrigīnu.
Ja kāds no šiem gadījumiem attiecas uz jums:
- pastāstiet ārstam, kurš var izlemt samazināt devu vai ka Lamictal Jums nav piemērots.
Svarīga informācija par potenciāli dzīvībai bīstamām reakcijām
Nelielam skaitam cilvēku, kuri lieto Lamictal, ir alerģiska reakcija vai potenciāli dzīvībai bīstama ādas reakcija, kas, ja to neārstē, var kļūt par nopietnākām problēmām. Jums jāzina simptomi, kuriem jāpievērš uzmanība Lamictal lietošanas laikā.
Izlasiet šo simptomu aprakstu šīs lietošanas instrukcijas 4. sadaļā "Potenciāli dzīvībai bīstamas reakcijas: nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību".
Domas par kaitējumu sev vai pašnāvību
Pretepilepsijas zāles lieto dažādu slimību, tai skaitā epilepsijas un bipolāru traucējumu, ārstēšanai. Cilvēkiem ar bipolāriem traucējumiem dažkārt var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Ja Jums ir bipolāri traucējumi, jums, iespējams, rodas šādas domas:
- kad pirmo reizi sākat ārstēšanu
- ja Jums iepriekš ir bijušas domas par kaitējumu sev vai par pašnāvību
- ja esat jaunāks par 25 gadiem.
Ja Jums rodas domas vai pieredze, kas jūs uztrauc, vai pamanāt, ka Lamictal lietošanas laikā jūtaties sliktāk vai rodas jauni simptomi:
- pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, lai saņemtu palīdzību.
Nelielam skaitam cilvēku, kuri tiek ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, Lamictal, ir bijušas arī domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Ja jums rodas šīs domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ja lietojat Lamictal epilepsijas ārstēšanai
Dažiem epilepsijas veidiem ārstēšanas laikā ar Lamictal krampji dažkārt var pasliktināties vai parādīties biežāk.
Dažiem pacientiem var būt smagi krampji, kas var izraisīt nopietnas veselības problēmas.
Ja krampji kļūst biežāki vai ja Lamictal lietošanas laikā Jums ir smagi krampji:
- pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Lamictal nedrīkst lietot cilvēki, kas jaunāki par 18 gadiem, lai ārstētu bipolārus traucējumus. Zāles, kas ārstē depresiju un citas garīgās veselības problēmas, palielina domu par pašnāvību un uzvedības risku bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Lamictal iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot augu izcelsmes preparātus vai citas zāles bez receptes.
Jūsu ārstam jāzina, vai lietojat citas zāles epilepsijas vai garīgās veselības problēmu ārstēšanai, lai pārliecinātos, ka lietojat pareizo Lamictal devu. Šīs zāles ietver:
- okskarbazepīns, felbamāts, gabapentīns, levetiracetāms, pregabalīns, topiramāts vai zonisamīds, ko lieto epilepsijas ārstēšanai
- litiju, olanzapīnu vai aripiprazolu, ko lieto garīgās veselības problēmu ārstēšanai
- bupropions, ko lieto garīgās veselības problēmu ārstēšanai vai smēķēšanas atmešanai
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm.
Dažas zāles mijiedarbojas ar Lamictal vai palielina blakusparādību iespējamību.
Tie ietver:
- valproāts, ko lieto epilepsijas un garīgās veselības problēmu ārstēšanai
- karbamazepīnu, ko lieto epilepsijas un garīgās veselības problēmu ārstēšanai
- fenitoīns, primidons vai fenobarbitāls, lieto epilepsijas ārstēšanai risperidons, ko lieto garīgās veselības problēmu ārstēšanai
- rifampicīns, antibiotika
- zāles, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai (lopinavīra un ritonavīra vai atazanavīra un ritonavīra kombinācija)
- hormonālie kontracepcijas līdzekļi, piemēram, tabletes (skatīt zemāk)
Pastāstiet ārstam, ja lietojat, sākat vai pārtraucat kādu no šīm zālēm.
Hormonālie kontracepcijas līdzekļi (piemēram, tabletes) var mainīt Lamictal iedarbību
Ārsts var ieteikt lietot noteiktu hormonālo kontracepcijas veidu vai citu kontracepcijas metodi, piemēram, prezervatīvu, diafragmu vai spoli. Ja lietojat hormonālos kontracepcijas līdzekļus, piemēram, tabletes, ārsts var ņemt asins paraugus, lai pārbaudītu Lamictal līmeni. Ja lietojat vai plānojat sākt lietot hormonālos kontracepcijas līdzekļus:
pastāstiet savam ārstam, kurš ar jums apspriedīs piemērotas kontracepcijas metodes.
Lamictal var arī mainīt hormonālo kontracepcijas līdzekļu darbību, lai gan maz ticams, ka tie padarīs tos mazāk efektīvus. Ja lietojat hormonālo kontracepcijas līdzekli un pamanāt kādas izmaiņas mēnešreizēs, piemēram, pēkšņu asiņošanu vai asiņošanu starp menstruācijām:
pastāstiet ārstam. Tās var būt pazīmes, ka Lamictal maina kontracepcijas līdzekļa darbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā lietoja Lamictal, var būt paaugstināts iedzimtu defektu risks. Šie defekti ietver lūpu šķeltni (lūpu šķeltne) vai aukslēju (aukslēju šķeltne). Ja plānojat grūtniecību vai jau esat stāvoklī, ārsts var ieteikt lietot papildu folijskābi.
Grūtniecība var ietekmēt arī Lamictal efektivitāti, tāpēc var būt nepieciešami asins analīzes un Lamictal devas maiņa.
- Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jums nevajadzētu pārtraukt ārstēšanu, neapspriežoties ar ārstu. Tas ir īpaši svarīgi, ja Jums ir epilepsija.
- Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Lamictal aktīvā viela nokļūst mātes krūtīs un var ietekmēt bērnu. Ārsts ar jums runās par zīdīšanas risku un ieguvumiem, kamēr lietojat Lamictal, un laiku pa laikam pārbaudīs jūsu mazuli, ja nolemjat barot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lamictal var izraisīt reiboni un redzes dubultošanos.
- Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja neesat pārliecināts, ka Jums nav šo simptomu.
Ja Jums ir epilepsija, konsultējieties ar ārstu par transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Lamictal: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Cik daudz Lamictal vajadzētu lietot
Var paiet zināms laiks, lai atrastu jums optimālo Lamictal devu. Nepieciešamā deva būs atkarīga no:
- no viņa vecuma
- ja Lamictal lietojat kopā ar citām zālēm
- ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi.
Ārsts sākumā izrakstīs mazu devu un pakāpeniski palielinās devu dažu nedēļu laikā, līdz tiks sasniegta Jums piemērota deva (saukta par efektīvo devu). Nelietojiet Lamictal vairāk, nekā ārsts Jums teicis.
Parastā efektīvā Lamictal deva pieaugušajiem un bērniem no 13 gadu vecuma ir no 100 mg līdz 400 mg katru dienu.
Bērniem no 2 līdz 12 gadu vecumam efektīvā deva ir atkarīga no ķermeņa masas - parasti tā ir no 1 mg līdz 15 mg uz katru bērna svara kilogramu, nepārsniedzot maksimālo uzturošo devu 200 mg dienā.
Lamictal nav ieteicams bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Kā lietot Lamictal devu
Lietojiet Lamictal devu vienu vai divas reizes dienā, kā ārsts Jums teicis. To var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
- Vienmēr lietojiet visu ārsta noteikto devu. Nekad nelietojiet tikai daļu tabletes.
Ārsts var arī ieteikt jums sākt vai pārtraukt citu zāļu lietošanu atkarībā no apstākļiem, kādos tās tiek lietotas, un no tā, kā reaģējat uz ārstēšanu.
Lamictal disperģējamās / košļājamās tabletes var norīt veselas, uzdzerot nedaudz ūdens, košļāt vai sajaukt ar ūdeni, lai iegūtu šķidras zāles.
Lai košļātu tableti:
Jums var būt nepieciešams dzert nedaudz ūdens, lai tablete izšķīst mutē. Pēc tam dzeriet vēl ūdeni, lai pārliecinātos, ka visas zāles ir norītas.
Lai zāles kļūtu šķidras:
- Ielieciet tableti glāzē, kurā ir pietiekami daudz ūdens, lai tā aptvertu visu tableti.
- Lai izšķīdinātu tableti, samaisiet vai pagaidiet, līdz tablete ir pilnībā izšķīdusi.
- Izdzer visu šķidrumu.
- Pievienojiet glāzei nedaudz vairāk ūdens un izdzeriet to, lai pārliecinātos, ka glāzē nepaliek zāles.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Lamictal pārāk daudz
Ja esat lietojis Lamictal vairāk nekā noteikts
- Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības numuru. Ja iespējams, parādiet viņiem Lamictal iepakojumu.
Ja esat lietojis pārāk daudz Lamictal, jums, visticamāk, būs nopietnas blakusparādības, kas var būt letālas.
Ikvienam, kurš lietojis pārāk daudz Lamictal, var būt kāds no šiem simptomiem:
- ātras, nekontrolējamas acu kustības (nistagms)
- neveiklība un koordinācijas trūkums, kas maina līdzsvaru (ataksija)
- sirds ritma izmaiņas (parasti redzams EKG)
- samaņas zudums, krampji vai koma.
Ja esat aizmirsis lietot Lamictal
Nelietojiet papildu tabletes, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Jautājiet savam ārstam padomu, kā atsākt zāļu lietošanu. Nepārtrauciet Lamictal lietošanu bez ārsta ieteikuma
Lamictal jālieto tik ilgi, cik ieteicis ārsts. Nepārtrauciet, ja vien ārsts to nav teicis.
Ja lietojat Lamictal epilepsijas ārstēšanai
Lai pārtrauktu Lamictal lietošanu, ir svarīgi pakāpeniski samazināt devu aptuveni 2 nedēļu laikā.Ja pēkšņi pārtraucat Lamictal lietošanu, epilepsija var atjaunoties vai pasliktināties.
Ja lietojat Lamictal bipolāru traucējumu ārstēšanai
Lamictal iedarbība var aizņemt kādu laiku, tāpēc maz ticams, ka uzreiz jutīsities labāk. Ja pārtraucat Lamictal lietošanu, deva nav pakāpeniski jāsamazina. Bet, ja vēlaties pārtraukt Lamictal lietošanu, vispirms vienmēr konsultējieties ar ārstu.
Blakusparādības Kādas ir Lamictal blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Potenciāli dzīvībai bīstamas reakcijas: nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību
Nelielam skaitam cilvēku, kuri lieto Lamictal, ir alerģiska reakcija vai potenciāli dzīvībai bīstama ādas reakcija, kas, ja to neārstē, var kļūt par nopietnākām problēmām.
Šie simptomi, visticamāk, parādīsies pirmajos Lamictal terapijas mēnešos, īpaši, ja sākuma deva ir pārāk liela vai ja devu palielina pārāk ātri, vai ja Lamictal lieto kopā ar citām zālēm, ko sauc par valproātu. Daži no šiem simptomiem ir biežāk sastopami bērniem, tāpēc vecākiem jāpievērš īpaša uzmanība to rašanās gadījumam.
Šādu reakciju simptomi ir šādi:
- izsitumi vai ādas apsārtums, kas var kļūt par dzīvībai bīstamām ādas reakcijām, ieskaitot plaši izplatītus izsitumus ar pūslīšu veidošanos un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms), plaši izplatītu ādas lobīšanos (vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas - toksiska epidermas nekrolīze)
- čūlas mutē, rīklē, degunā vai dzimumorgānos
- sāpes mutē vai sarkanas, pietūkušas acis (konjunktivīts)
- augsta temperatūra (drudzis), gripai līdzīgi simptomi vai miegainība
- sejas pietūkums vai kakla, padušu vai cirkšņa dziedzeru pietūkums
- negaidīta asiņošana vai zilumi, vai pirksti kļūst zili
- iekaisis kakls vai vairāk infekciju (piemēram, saaukstēšanās) nekā parasti.
Daudzos gadījumos šie simptomi būs mazāk nopietnu blakusparādību pazīmes. Bet jums jāapzinās, ka tie ir potenciāli dzīvībai bīstami un, ja tos neārstē, tie var kļūt par nopietnākām problēmām, piemēram, orgānu mazspēju. Ja pamanāt kādu no šiem simptomiem:
- nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Ārsts var izlemt veikt aknu, nieru vai asins analīzes un ieteikt pārtraukt Lamictal lietošanu.Ja Jums ir attīstījies Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze, ārsts jums pateiks, ka nekad vairs nedrīkst lietot lamotrigīnu.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības
Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
- galvassāpes
- izsitumi
Biežas blakusparādības
Tās var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem:
- agresivitāte vai aizkaitināmība
- miegainība
- reibonis
- grūdieni vai trīce
- miega traucējumi (bezmiegs)
- uzbudinājums
- caureja
- sausa mute
- slikta dūša vai vemšana
- nogurums
- sāpes mugurā, locītavās vai citur.
Retākas blakusparādības
Tās var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem:
- neveiklība un koordinācijas trūkums (ataksija)
- redzes dubultošanās vai neskaidra redze
Retas blakusparādības
Tās var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
- dzīvībai bīstama ādas reakcija (Stīvensa-Džonsona sindroms): skatīt arī informāciju 4. sadaļas sākumā.
- saistītu simptomu grupa, kas ietver: drudzi, sliktu dūšu, vemšanu, galvassāpes, kakla stīvumu un ārkārtēju jutību pret spilgtu gaismu. To var izraisīt smadzeņu un muguras smadzeņu membrānu iekaisums (meningīts). Šie simptomi parasti izzūd pēc ārstēšanas pārtraukšanas, tomēr, ja simptomi turpinās vai pasliktinās, sazinieties ar savu ārstu.
- ātras, nekontrolējamas acu kustības (nistagms)
- niezošas acis, izdalījumi un plakstiņu garoza (konjunktivīts)
Ļoti reti sastopamas blakusparādības
Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
- dzīvībai bīstama ādas reakcija (toksiska epidermas nekrolīze): skatīt arī informāciju 4. sadaļas sākumā.
- augsta temperatūra (drudzis): skatīt arī informāciju 4. sadaļas sākumā.
- sejas pietūkums (tūska) vai kakla, padušu vai cirkšņa dziedzeru pietūkums (limfadenopātija): skatīt arī informāciju 4. sadaļas sākumā.
- izmaiņas aknu darbībā, ko parāda asins analīzes, vai aknu mazspēja: skatīt arī informāciju 4. sadaļas sākumā.
- smagi asinsreces traucējumi, kas var izraisīt negaidītu asiņošanu vai zilumu veidošanos (izplatīta intravaskulāra koagulācija): skatīt arī informāciju 4. sadaļas sākumā.
- izmaiņas, ko var parādīt asins analīzēs, tostarp sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija, neitropēnija, agranulocitoze), trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija) ), visu šo šūnu tipu skaita samazināšanās (pancitopēnija) un kaulu smadzeņu darbības traucējumi, ko sauc par aplastisko anēmiju.
- halucinācijas (“redzēt” vai “dzirdēt” lietas, kas patiesībā neeksistē)
- apjukums
- kustības sajūta “nestabila” vai nestabila
- nekontrolējamas ķermeņa kustības (tikas), nekontrolējamas muskuļu spazmas, kas skar acis, galvu un rumpi (horeoatetoze), vai citas neparastas ķermeņa kustības, piemēram, trīce, trīce vai stīvums
- lēkmes biežāk rodas cilvēkiem, kuri jau cieš no epilepsijas
- cilvēkiem, kuriem jau ir Parkinsona slimība, simptomu pasliktināšanās.
- vilkēdei līdzīgas reakcijas (simptomi var būt: muguras vai locītavu sāpes, ko dažkārt var pavadīt drudzis un / vai vispārējs savārgums).
Citas blakusparādības
Citas blakusparādības ir radušās nelielam skaitam cilvēku, bet to biežums nav zināms:
- Ir saņemti ziņojumi par kaulu slimībām, tostarp osteopēniju un osteoporozi (kaulu retināšanu) un lūzumiem.Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums tiek veikta ilgstoša pretepilepsijas terapija, Jums ir bijusi osteoporoze vai lietojat steroīdus.
Ja Jums rodas blakusparādības
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, kastītes vai pudeles. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Lamictal nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Lamictal disperģējamās / košļājamās tabletes satur
Aktīvā viela ir lamotrigīns. Katra disperģējamā / košļājamā tablete satur 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg vai 200 mg lamotrigīna.
Citas sastāvdaļas ir: kalcija karbonāts, ar zemu aizvietotu hidroksipropilcelulozi, magnija alumīnija silikāts, nātrija cietes glikolāts (A tips), povidons K30, nātrija saharīns, magnija stearāts, upeņu aromāts.
Lamictal disperģējamo / košļājamo tablešu izskats un iepakojums
Lamictal disperģējamās / košļājamās tabletes (visas stiprības) ir baltas vai gandrīz baltas un var būt nedaudz asas. Tās smaržo pēc upenēm.
Ne visi iepakojuma izmēri var tikt pārdoti jūsu valstī.
2 mg disperģējamās / košļājamās tabletes ir apaļas. Tie ir atzīmēti ar "LTG" virs skaitļa "2" vienā pusē; un divi ovāli, kas otrā pusē pārklājas taisnā leņķī.Katrā pudelē ir 30 tabletes.
5 mg disperģējamās / košļājamās tabletes ir iegarenas ar izliektām pusēm. Vienā pusē tie ir atzīmēti ar "GSCL2"; un "5" otrā pusē.Katrā iepakojumā ir 10, 14, 28, 30, 50 vai 56 tablešu blisteri.
25 mg disperģējamās / košļājamās tabletes ir kvadrātveida ar noapaļotiem stūriem. Vienā pusē tie ir atzīmēti ar "GSCL5"; un "25" otrā pusē. Katrā iepakojumā ir blisteri ar 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 vai 60 tabletēm. Sākuma iepakojumi ar 21 vai 42 tabletēm ir pieejami lietošanai pirmajās lietošanas nedēļās. terapiju, kad deva jāpalielina lēnām.
50 mg disperģējamās / košļājamās tabletes ir kvadrātveida ar noapaļotiem stūriem. Vienā pusē tie ir atzīmēti ar "GSCX7"; un "50" otrā pusē. Katrā iepakojumā ir 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 vai 200 tablešu blisteri. Ir pieejami sākuma iepakojumi, kas satur 42 tabletes. pirmajās ārstēšanas nedēļās, kad deva jāpalielina lēni.
100 mg disperģējamās / košļājamās tabletes ir kvadrātveida ar noapaļotiem stūriem. Vienā pusē tie ir atzīmēti ar "GSCL7"; un "100" otrā pusē.Katrā iepakojumā ir 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 vai 200 tablešu blisteri.
200 mg disperģējamās / košļājamās tabletes ir kvadrātveida ar noapaļotiem stūriem. Vienā pusē tie ir atzīmēti kā "GSEC5"; un "200" otrā pusē.Katrā iepakojumā ir 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 vai 200 tablešu blisteri.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
LAMISKĀS DISPERBĒJAMĀS / KOŠĒJAMĀS TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra Lamictal 5 mg disperģējamā / košļājamā tablete satur 5 mg lamotrigīna
Katra Lamictal 25 mg disperģējamā / košļājamā tablete satur 25 mg lamotrigīna
Katra Lamictal 50 mg disperģējamā / košļājamā tablete satur 50 mg lamotrigīna
Katra Lamictal 100 mg disperģējamā / košļājamā tablete satur 100 mg lamotrigīna
Katra Lamictal 200 mg disperģējamā / košļājamā tablete satur 200 mg lamotrigīna
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Disperģējama / košļājama tablete.
5 mg disperģējamās / košļājamās tabletes:
Baltas vai gandrīz baltas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes ar upeņu smaržu, ar iespiedumu "GS CL2" vienā pusē un "5" otrā pusē.
25 mg disperģējamās / košļājamās tabletes:
Balta vai gandrīz balta, daudzpusēja elipsveida tablete ar upeņu smaržu, ar iespiedumu "GSCL5" vienā pusē un "25" otrā pusē.
50 mg disperģējamās / košļājamās tabletes:
Balta vai pelēkbalta, daudzpusēja elipsveida tablete ar upeņu smaržu, ar iespiedumu "GSCX7" vienā pusē un "50" otrā pusē.
100 mg disperģējamās / košļājamās tabletes:
Baltas vai gandrīz baltas, daudzpusējas elipsveida tabletes ar upeņu smaržu, ar iespiedumu "GSCL7" vienā pusē un "100" otrā pusē.
200 mg disperģējamās / košļājamās tabletes:
Balta vai gandrīz balta, daudzpusēja elipsveida tablete ar upeņu smaržu, ar iespiedumu "GSEC5" vienā pusē un "200" otrā pusē.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Epilepsija
Pieaugušie un pusaudži no 13 gadu vecuma
- Papildu vai monoterapija daļēju krampju un ģeneralizētu krampju, tai skaitā toniski-klonisku krampju ārstēšanai.
- Krīzes, kas saistītas ar Lenoksa-Gastauta sindromu. Lamictal lieto kā papildu terapiju, bet sākumā tas var būt pretepilepsijas līdzeklis Lenoksa-Gastauta sindroma gadījumā.
Bērni un pusaudži no 2 līdz 12 gadu vecumam
-Papildu ārstēšana parciāliem krampjiem un ģeneralizētiem krampjiem, ieskaitot toniski-kloniskus krampjus un ar Lenoksa-Gastauta sindromu saistītus krampjus.
- tipisku prombūtnes lēkmju monoterapija.
Bipolāriem traucējumiem
Pieaugušie vecumā no 18 gadiem
- Depresijas epizožu profilakse pacientiem ar I bipolāriem traucējumiem, kuriem pārsvarā ir depresijas epizodes (skatīt apakšpunktu 5.1).
Lamictal nav paredzēts akūtu mānijas vai depresijas epizožu ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Disperģējamās / košļājamās tabletes var košļāt, izšķīdināt nelielā ūdens daudzumā (vismaz tik daudz, lai aptvertu visu tableti) vai norīt veselas, uzdzerot nedaudz ūdens.
Ja aprēķinātā lamotrigīna deva (piemēram, bērniem ar epilepsiju vai pacientiem ar aknu mazspēju) nav vienāda ar veselām tabletēm, ievadāmā deva ir vienāda ar mazāko veselu tablešu skaitu.
Terapijas atsākšana pēc apturēšanas
Atkārtoti uzsākot Lamictal terapiju pacientiem, kuri to jebkāda iemesla dēļ bija pārtraukuši, ārstam jāapsver nepieciešamība pakāpeniski titrēt devu, lai sasniegtu uzturošo devu, jo smagu izsitumu risks ir saistīts ar lielu sākotnējo devu lietošanu un līdz devas pārsniegšanai, kas noteikta ieteicamajā titrēšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu). Jo garāks laika intervāls no iepriekšējās devas, jo vairāk jāapsver titrēšanas izmantošana pēc kārtas, lai sasniegtu Uzturēšanu. pieci eliminācijas pusperiodi (skatīt 5.2. apakšpunktu), Lamictal devas titrēšanai, lai sasniegtu uzturošo devu, parasti jāievēro atbilstošais dozēšanas grafiks.
Pacientiem, kuri pārtrauca zāļu lietošanu izsitumu dēļ, kas saistīti ar iepriekšēju ārstēšanu ar lamotrigīnu, nav ieteicams atsākt Lamictal lietošanu, ja vien iespējamais ieguvums nepārprotami atsver risku.
Epilepsija
Tālāk ir sniegta ieteicamā deva, lai titrētu devu un uzturošo devu pieaugušajiem un pusaudžiem no 13 gadu vecuma (1. tabula) un bērniem un pusaudžiem no 2 līdz 12 gadiem (2. tabula). Izsitumu riska dēļ titrēšanai nevajadzētu pārsniegt sākotnējās un turpmākās devas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ja vienlaikus lietoto pretepilepsijas līdzekļu lietošana tiek pārtraukta vai ja terapijas shēmām, kas satur lamotrigīnu, tiek pievienotas citas zāles, pretepilepsijas vai nē, jāapsver iespējamā ietekme uz lamotrigīna farmakokinētiku (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
1. tabula. Pieaugušie un pusaudži no 13 gadu vecuma - ieteicamā dozēšanas shēma epilepsijas gadījumā
2. tabula. Bērni un pusaudži vecumā no 2 līdz 12 gadiem - ieteicamā dozēšanas shēma epilepsijas gadījumā (kopējā dienas deva mg / kg ķermeņa svara dienā)
Lai nodrošinātu terapeitiskās devas saglabāšanu, jāuzrauga bērna svars un ķermeņa masas izmaiņu gadījumā jāpārskata deva. Pacientiem vecumā no diviem līdz sešiem gadiem, iespējams, būs nepieciešamas uzturošās devas, ievērojot ieteicamās devas augšējās robežas.
Ja epilepsijas kontrole tiek panākta ar papildu ārstēšanu, vienlaicīgu pretepilepsijas zāļu lietošanu var pārtraukt un pacienti var turpināt ārstēšanu ar Lamictal monoterapiju.
5 mg disperģējamās / košļājamās tabletes: ja 2 mg disperģējamās / košļājamās tabletes nav tirgū un Lamictal 5 mg disperģējamās / košļājamās tabletes ir zemākā deva tirgū:
Jāņem vērā, ka pašlaik pieejamās 5 mg stiprās Lamictal disperģējamās / košļājamās tabletes nav iespējams precīzi uzsākt lamotrigīna terapiju, izmantojot ieteicamos devu norādījumus bērniem, kas sver mazāk par 17 kg.
Bērni līdz 2 gadu vecumam
Dati par lamotrigīna kā daļēju krampju papildterapijas efektivitāti un drošību bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 2 gadiem ir ierobežoti (skatīt apakšpunktu 4.4). Nav datu par bērniem līdz 1 mēneša vecumam. Tāpēc Lamictal lietošana nav paredzēta ieteicams bērniem līdz divu gadu vecumam. Ja, pamatojoties uz klīnisko vajadzību, tomēr tiek pieņemts lēmums par ārstēšanu, skatīt 4.4., 5.1. Un 5.2.
Bipolāriem traucējumiem
Zemāk esošajās tabulās parādīta ieteicamā deva devas titrēšanai un uzturošā deva pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. Pārejas dozēšanas shēma ietver lamotrigīna devas palielināšanu līdz uzturošajai devai, kas jāsasniedz sešu nedēļu laikā (skatīt 3. tabulu), un tad, ja tas ir klīniski indicēts, citu psihotropo un / vai pretepilepsijas zāļu lietošana var tikt pārtraukta (sk. 4. tabula). Devas pielāgošana pēc citu psihotropo un / vai pretepilepsijas zāļu pievienošanas ir norādīta arī zemāk (5. tabula). Izsitumu riska dēļ titrēšanai nevajadzētu pārsniegt sākotnējās un turpmākās devas (skatīt apakšpunktu 4.4).
3. tabula. Pieaugušie no 18 gadu vecuma un vecāki - ieteicamā dozēšanas shēma, lai panāktu stabilizējošu kopējo dienas devu bipolāru traucējumu ārstēšanā
(*) Sasniedzamā stabilizācijas deva mainās atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas.
4. tabula. Pieaugušie no 18 gadu vecuma - kopējais dienas devu grafiks, lai saglabātu stabilitāti pēc citu vienlaikus lietotu zāļu lietošanas pārtraukšanas bipolāru traucējumu ārstēšanai
Kad ir sasniegta stabilizējošā dienas deva, pārējo zāļu lietošanu var pārtraukt, kā aprakstīts turpmāk.
(*) Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 400 mg dienā
5. tabula. Pieaugušie no 18 gadu vecuma - grafiks dienas lamotrigīna devas pielāgošanai pēc citu zāļu pievienošanas bipolāru traucējumu ārstēšanai.
Nav klīniskas pieredzes par lamotrigīna devas pielāgošanu pēc citu zāļu pievienošanas. Tomēr, pamatojoties uz mijiedarbības pētījumiem ar citām zālēm, var sniegt šādus ieteikumus:
Lamictal lietošanas pārtraukšana pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Klīniskajos pētījumos pēc pēkšņas ārstēšanas ar lamotrigīnu pārtraukšanas blakusparādību biežums, smagums vai veids nepalielinājās, salīdzinot ar placebo. Tādēļ pacienti var pārtraukt lamotrigīna lietošanu, nesamazinot devu.
Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Datu par drošību un efektivitāti trūkuma dēļ lamotrigīna lietošana nav indicēta bērniem līdz 18 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.4).
Vispārīgi ieteikumi par Lamictal devu īpašām pacientu grupām
Sievietes, kas lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus
Palielinās etinilestradiola / levonorgestrela (30 mcg / 150 mcg) kombinācijas lietošana klīrenss apmēram divas reizes, kā rezultātā samazinās lamotrigīna līmenis plazmā. Pēc devas titrēšanas fāzes, lai sasniegtu optimālu terapeitisko atbildes reakciju, var būt nepieciešamas lielākas lamotrigīna uzturošās devas (līdz divām reizēm). Nedēļas laikā bez tabletēm tika novērots divkāršs lamotrigīna līmeņa pieaugums. Nevar izslēgt ar devu saistītās blakusparādības. Tādēļ kontracepcijas līdzekļu, kas nesatur tabletes, lietošana ir jāuzskata par pirmās izvēles terapiju (piemēram, nepārtraukti hormonālie kontracepcijas līdzekļi vai nehormonālas metodes; skatīt 4.4. Un 4.5. Apakšpunktu).
Hormonālās kontracepcijas terapijas uzsākšana pacientiem, kuri jau lieto lamotrigīna uzturošās devas un NEDRĪKST lietot lamotrigīna glikuronidācijas induktorus
Daudzos gadījumos lamotrigīna uzturošās devas jāpalielina līdz divām reizēm (skatīt 4.4. Un 4.5. Apakšpunktu). Ieteicams, sākot no hormonālās kontracepcijas terapijas, lamotrigīna devu katru nedēļu palielināt no 50 līdz 100 mg dienā, ņemot vērā individuālo klīnisko atbildes reakciju.Devas palielināšana nedrīkst pārsniegt šo vērtību, ja vien atbildes klīnikai nav nepieciešami lielāki soļi. Lai apstiprinātu, ka sākotnējā lamotrigīna koncentrācija tiek saglabāta, var apsvērt lamotrigīna koncentrācijas noteikšanu serumā pirms un pēc hormonālās kontracepcijas terapijas uzsākšanas. Ja nepieciešams, deva jāpielāgo. Sievietēm, kuras lieto kontracepcijas līdzekļus. Ieskaitot vienu nedēļu neaktīvu ārstēšanu -brīva nedēļa "), lamotrigīna līmenis serumā jākontrolē aktīvās terapijas 3. nedēļā, ti, no tablešu cikla 15. dienas līdz 21. dienai. kontracepcijas līdzekļu, kas nesatur tabletes, lietošana ir jāuzskata par pirmās izvēles līdzekli. terapija (piemēram, nepārtraukti hormonālie kontracepcijas līdzekļi vai nehormonālas metodes; skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Hormonālo kontracepcijas līdzekļu atcelšana pacientiem, kuri jau lieto lamotrigīna uzturošās devas un NEDRĪKST lietot lamotrigīna glikuronidācijas induktorus
Vairumā gadījumu lamotrigīna uzturošās devas būs jāsamazina līdz 50% (skatīt 4.4. Un 4.5. Apakšpunktu).Ieteicams pakāpeniski samazināt lamotrigīna dienas devu par 50-100 mg katru nedēļu (procentos, kas nepārsniedz 25% no kopējās devas nedēļā) 3 nedēļu laikā, ja vien klīniskā atbilde nenorāda citādi. Lai apstiprinātu, ka sākotnējā lamotrigīna koncentrācija tiek saglabāta, var apsvērt lamotrigīna koncentrācijas noteikšanu serumā pirms un pēc hormonālās kontracepcijas terapijas pārtraukšanas. Sievietēm, kuras vēlas pārtraukt lietot hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas ietver vienu nedēļu neaktīvu ārstēšanu ("nedēļa bez tabletēm"), lamotrigīna līmenis serumā jākontrolē aktīvās terapijas 3. nedēļā, ti, no 15. dienas līdz tablešu cikla 21. dienai. paraugus, kas nepieciešami, lai noteiktu lamotrigīna līmeni pēc pastāvīgas kontracepcijas tablešu lietošanas pārtraukšanas, nevajadzētu savākt pirmās nedēļas laikā pēc tablešu lietošanas pārtraukšanas.
Lamotrigīna terapijas uzsākšana pacientiem, kuri jau lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus
Devas titrēšanai jāatbilst tabulā aprakstītajiem parastajiem dozēšanas ieteikumiem.
Hormonālās kontracepcijas terapijas uzsākšana un pārtraukšana pacientiem, kuri jau lieto lamotrigīna uzturošās devas un PIEŅEM lamotrigīna glikuronizācijas induktorus
Lamotrigīna ieteicamās uzturēšanas devas izmaiņas var nebūt vajadzīgas.
Lietošana kopā ar atazanavīru / ritonavīru
Ja lamotrigīnu pievieno esošajai atazanavīra / ritonavīra terapijai, nav jāpielāgo ieteicamā saīsinošā lamotrigīna deva.
Pacientiem, kuri jau lieto lamotrigīna uzturošās devas un nelieto glikuronidācijas induktorus, var būt nepieciešams palielināt lamotrigīna devu, ja tiek pievienots atazanavīrs / ritonavīrs, vai samazināt, ja atazanavīra / ritonavīra lietošana tiek pārtraukta. Pirms atazanavīra / ritonavīra lietošanas uzsākšanas vai pārtraukšanas, kā arī 2 nedēļas pēc tam jākontrolē lamotrigīna līmenis plazmā (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Lietojiet kopā ar lopinavīru / ritonavīru
Ja lamotrigīnu pievieno esošajai lopinavīra / ritonavīra terapijai, nav jāpielāgo ieteicamā saīsinošā lamotrigīna deva.
Pacientiem, kuri jau lieto lamotrigīna uzturošās devas un nelieto glikuronidācijas induktorus, var būt nepieciešams palielināt lamotrigīna devu, ja tiek pievienots lopinavīrs / ritonavīrs, vai samazināt, ja lopinavīra / ritonavīra lietošana tiek pārtraukta. Pirms lopinavīra / ritonavīra lietošanas uzsākšanas vai pārtraukšanas un 2 nedēļas pēc tam jākontrolē lamotrigīna līmenis plazmā (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
Ieteicamajā dozēšanas shēmā devas nav jāmaina. Lamotrigīna farmakokinētika šajā vecuma grupā būtiski neatšķiras no pieaugušo populācijas, kas nav gados vecāki cilvēki (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Nieru bojājumi
Lietojot Lamictal pacientiem ar nieru mazspēju, jāievēro piesardzība. Pacientiem ar nieru mazspēju beigu stadijā lamotrigīna sākuma devas jābalsta uz pacienta vienlaikus lietotajām zālēm; samazinātas uzturošās devas var būt efektīvas pacientiem ar būtiskiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Aknu bojājumi
Sākotnējās titrēšanas un uzturošās devas parasti jāsamazina par aptuveni 50% pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh) un par 75% pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh). Titrēšanas un uzturošās devas jāpielāgo atbilstoši klīniskajai atbildes reakcijai (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Izsitumi
Ir ziņots par ādas nevēlamām reakcijām, kas parasti parādījās pirmajās astoņās nedēļās pēc ārstēšanas ar lamotrigīnu uzsākšanas. Lielākā daļa izsitumu gadījumu ir viegli un pašierobežojoši, tomēr ir ziņots arī par nopietnām ādas reakcijām, kuru dēļ bija nepieciešama hospitalizācija un lamotrigīna terapijas pārtraukšana. ir iekļauti potenciāli dzīvībai bīstami izsitumu gadījumi, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (skatīt apakšpunktu 4.8).
Pieaugušiem pacientiem, kuri piedalījās klīniskajos pētījumos, izmantojot pašlaik ieteiktās lamotrigīna dozēšanas shēmas, smagu izsitumu biežums ir aptuveni 1 no katriem 500 pacientiem ar epilepsiju. Aptuveni puse no šiem gadījumiem ir reģistrēti kā Stīvensa sindroms. Džonsons (1 no 1000).
Klīniskajos pētījumos pacientiem ar bipolāriem traucējumiem smagu izsitumu biežums ir aptuveni 1 no 1000.
Smagu izsitumu risks bērniem ir lielāks nekā pieaugušajiem. Pieejamie dati no dažiem pētījumiem liecina, ka izsitumu biežums, kas saistīts ar hospitalizāciju bērniem ar epilepsiju, svārstās no 1 līdz 300 līdz 1 no 100.
Bērniem sākotnējo "izsitumu izpausmi var sajaukt ar infekciju", ārstam jāapsver iespēja reaģēt uz ārstēšanu ar lamotrigīnu bērniem, kuriem pirmajās astoņās terapijas nedēļās parādās izsitumu un drudža simptomi.
Turklāt šķiet, ka kopējais ādas izsitumu risks ir cieši saistīts ar:
- lielas sākotnējās lamotrigīna devas, kas pārsniedz ieteicamās devas titrēšanas devas (skatīt 4.2. apakšpunktu)
- vienlaicīga valproāta lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Jāievēro piesardzība arī ārstējot pacientus, kuriem anamnēzē ir bijušas alerģijas vai izsitumi, lietojot citas pretepilepsijas zāles, jo nenopietnu izsitumu biežums pēc ārstēšanas ar lamotrigīnu šiem pacientiem bija aptuveni trīs reizes lielāks nekā tiem, kuriem šī anamnēzes nebija. .
Visi pacienti (pieaugušie un bērni), kuriem rodas izsitumi, ir nekavējoties jānovērtē un Lamictal lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja vien izsitumi nav acīmredzami saistīti ar ārstēšanu ar lamotrigīnu. Nav ieteicams atsākt Lamictal lietošanu pacientiem, kuri pārtrauca lietot lamotrigīna terapiju, ja vien iespējamais ieguvums nepārprotami atsver risku.
Par izsitumiem ziņots arī saistībā ar paaugstinātas jutības sindromu, kas saistīts ar dažādiem sistēmiskiem simptomiem, piemēram, drudzi, limfadenopātiju, sejas tūsku, patoloģiskiem hematoloģiskiem un aknu parametriem un aseptisku meningītu (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Sindromam ir plašs klīniskais smaguma spektrs, un tas reti var izraisīt izplatītu intravaskulāru koagulāciju un vairāku orgānu mazspēju. Ir svarīgi atzīmēt, ka agrīnas paaugstinātas jutības izpausmes (piemēram, drudzis, limfadenopātija) joprojām var rasties bez izsitumu pazīmēm. Ja rodas šādas pazīmes un simptomi, pacients nekavējoties jānovērtē un jāpārtrauc Lamictal lietošana, līdz var noteikt alternatīvu etioloģiju.
Aseptisks meningīts daudzos gadījumos bija atgriezenisks, pārtraucot zāļu lietošanu, bet vairākos gadījumos tas atkārtojās, atkārtoti lietojot lamotrigīnu. Atkārtota iedarbība izraisīja ātru simptomu atgriešanos, kas bieži bija smagāki. Lamotrigīnu nedrīkst atsākt pacientiem, kuri pārtrauca ārstēšanu aseptiska meningīta dēļ, kas saistīts ar iepriekšēju ārstēšanu ar lamotrigīnu.
Klīniskā pasliktināšanās un pašnāvības risks
Ir ziņots par domām par pašnāvību un uzvedību pacientiem, kuri dažādu indikāciju dēļ ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem. Randomizētu, placebo kontrolētu pētījumu ar pretepilepsijas līdzekļiem metaanalīze arī parādīja nelielu palielinātu domu par pašnāvību un uzvedības risku. Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz iespēju palielināt lamotrigīna risku.
Tādēļ pacienti jānovēro, vai nav domu par pašnāvību un uzvedības pazīmēm, un jāapsver atbilstoša ārstēšana. Pacientiem (un aprūpētājiem) jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību, ja parādās pašnāvības ideju un uzvedības pazīmes.
Pacientiem ar bipolāriem traucējumiem var pasliktināties depresijas simptomi un / vai pašnāvības tendences neatkarīgi no tā, vai viņi lieto zāles bipolāru traucējumu ārstēšanai, ieskaitot Lamictal.
Tādēļ pacienti, kuri saņem Lamictal bipolāru traucējumu dēļ, rūpīgi jānovēro, vai nav klīniska pasliktināšanās (tai skaitā jaunu simptomu rašanās) un tieksme uz pašnāvību, īpaši ārstēšanas kursa sākumā vai devas maiņas laikā. Daži pacienti, piemēram, pašnāvnieciskas uzvedības vai domu anamnēzē, jauniem pieaugušajiem un tiem pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas rodas ievērojamas domas par pašnāvību, var būt paaugstināts domu par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumu risks, un viņi ārstēšanas laikā rūpīgi jāuzrauga.
Pacientiem, kuriem klīniski pasliktinās (ieskaitot jaunu simptomu rašanos) un / vai attīstās domas par pašnāvību, īpaši, ja šie simptomi ir smagi, jāapsver ārstēšanas režīma maiņa, tostarp iespēja pārtraukt zāļu lietošanu. sākums vai nebija pacienta sākotnējo simptomu vidū.
Hormonālie kontracepcijas līdzekļi
Hormonālo kontracepcijas līdzekļu ietekme uz lamotrigīna efektivitāti
Palielinās etinilestradiola / levonorgestrela (30 mcg / 150 mcg) kombinācijas lietošana klīrenss aptuveni divas reizes, kā rezultātā samazinās lamotrigīna līmenis plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu). Lamotrigīna līmeņa pazemināšanās ir saistīta ar krampju kontroles zudumu. Pēc devas titrēšanas fāzes, lai panāktu optimālu terapeitisko atbildes reakciju, daudzos gadījumos var būt nepieciešamas lielākas lamotrigīna uzturošās devas (līdz divām reizēm). Pārtraucot lietot hormonālos kontracepcijas līdzekļus ,. klīrenss lamotrigīna devu var samazināt uz pusi. Lamotrigīna koncentrācijas palielināšanās var būt saistīta ar blakusparādībām, kas saistītas ar devu. Šajā sakarā pacienti jāuzrauga.
Sievietēm, kuras vēl nelieto lamotrigīna glikuronidāciju izraisošas zāles un kuras lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, kas ietver vienas nedēļas neaktīvu ārstēšanu (piemēram, "nedēļu bez tabletēm"), ārstēšanas nedēļā var rasties pārejošs pakāpenisks lamotrigīna līmeņa paaugstināšanās plazmā. ārstēšanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu). Šāda apjoma lamotrigīna līmeņa izmaiņas var būt saistītas ar nelabvēlīgu ietekmi. Tādēļ kontracepcijas lietošana, izņemot nedēļu bez tablešu lietošanas (piemēram, nepārtraukti hormonālie kontracepcijas līdzekļi vai nehormonālas metodes), ir jāuzskata par pirmās izvēles ārstēšanu.
Citu perorālo kontracepcijas līdzekļu vai hormonu aizstājterapijas mijiedarbība ar lamotrigīnu nav pētīta, lai gan tie var līdzīgi ietekmēt lamotrigīna farmakokinētiskos parametrus.
Lamotrigīna ietekme uz hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti
Mijiedarbības pētījums ar 16 veseliem brīvprātīgajiem parādīja, ka, lietojot lamotrigīnu un hormonālo kontracepcijas līdzekli (etinilestradiola / levonorgestrela kombināciju) kombinācijā, novēro nelielu pieaugumu. klīrenss levonorgestrela un FSH un LH līmeņa izmaiņas serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu). Šo izmaiņu ietekme uz olnīcu ovulācijas aktivitāti nav zināma. Tomēr nevar izslēgt iespēju, ka šīs izmaiņas var izraisīt kontracepcijas efektivitātes samazināšanos dažiem pacientiem, kuri vienlaikus lieto hormonu preparātus ar lamotrigīnu. Tādēļ pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par visām menstruālā cikla izmaiņām, piemēram, pēkšņu asiņošanu.
Dihidrofolāta reduktāze
Tā kā lamotrigīns ir vājš dihidrofolāta reduktāzes inhibitors, ilgstošas terapijas laikā ir iespējami folātu metabolisma traucējumi (skatīt apakšpunktu 4.6).
Tomēr ilgstoša ārstēšana ar lamotrigīnu neuzrādīja būtiskas izmaiņas hemoglobīna koncentrācijā, vidējā ķermeņa tilpumā un seruma un eritrocītu folātu koncentrācijā līdz vienam gadam vai eritrocītu folātu koncentrācijā līdz 5 gadiem.
Nieru mazspēja
Vienas devas pētījumos ar pacientiem ar nieru mazspēju beigu stadijā lamotrigīna koncentrācija plazmā būtiski nemainījās. Tomēr, tā kā ir sagaidāma glikuronīda metabolīta uzkrāšanās, ārstējot pacientus ar nieru mazspēju, ieteicams ievērot piesardzību.
Pacienti, kuri lieto citus lamotrigīnu saturošus preparātus
Lamictal nedrīkst dot pacientiem, kuri tiek ārstēti ar jebkuru citu lamotrigīnu saturošu preparātu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Attīstība bērniem
Nav datu par lamotrigīna ietekmi uz bērnu augšanu, seksuālo nobriešanu un kognitīvo, emocionālo un uzvedības attīstību.
Piesardzības pasākumi, kas saistīti ar epilepsiju
Tāpat kā lietojot citas pretepilepsijas zāles, pēkšņa Lamictal lietošanas pārtraukšana var izraisīt lēkmju lēkmes. Izņemot gadījumus, kad drošības apsvērumu dēļ nepieciešama tūlītēja atcelšana (piemēram, izsitumi), Lamictal deva pakāpeniski jāsamazina divu nedēļu laikā.
Literatūrā ir ziņots par gadījumiem, kad smagi krampji, ieskaitot epilepticus statusu, var izraisīt rabdomiolīzi, vairāku orgānu disfunkciju un izplatītu intravaskulāru koagulāciju, dažreiz ar letālu iznākumu. Līdzīgi gadījumi ir bijuši saistībā ar lamotrigīna lietošanu.
Var novērot klīniski nozīmīgu krampju biežuma pasliktināšanos, nevis uzlabošanos. Pacientiem ar vairāk nekā vienu krampju veidu novērotais ieguvums, kontrolējot vienu krampju tipu, jāsalīdzina ar jebkādu cita veida krampju novēroto pasliktināšanos.
Lamotrigīns var saasināt miokloniskus krampjus.
Dati liecina, ka reakcija uz kombināciju, kas satur fermentu induktorus, ir zemāka nekā reakcija uz kombināciju, kas satur enzīmus neinducējošus pretepilepsijas līdzekļus. Cēlonis nav skaidrs.
Bērniem, kas lieto lamotrigīnu, lai ārstētu tipisku epilepsijas neesamību, efektivitāte var nebūt saglabāta visiem pacientiem.
Piesardzības pasākumi, kas saistīti ar bipolāriem traucējumiem
Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam
Ārstēšana ar antidepresantiem ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību un uzvedības risku bērniem un pusaudžiem ar smagiem depresijas un citiem psihiskiem traucējumiem.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
UDP-glikuroniltransferāze ir identificēta kā enzīms, kas ir atbildīgs par lamotrigīna metabolismu. Nav pierādījumu tam, ka lamotrigīns izraisītu klīniski nozīmīgu aknu oksidatīvo zāļu metabolizējošo enzīmu indukciju vai inhibīciju, un maz ticams, ka lamotrigīns un citohroma P450 metabolizētās zāles mijiedarbojas. Lamotrigīns var izraisīt paša metabolisma ierosināšanu, taču tā iedarbība ir neliela un maz ticams, ka tai būs klīniski nozīmīgas sekas.
6. tabula. Citu zāļu ietekme uz lamotrigīna glikuronizāciju
* Norādījumus par devām (skatīt 4.2. Apakšpunktu)
** Citi hormonālie kontracepcijas līdzekļi un hormonu aizstājterapija nav pētīti, bet tie, iespējams, līdzīgi ietekmē lamotrigīna farmakokinētiskos parametrus (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
Mijiedarbība ar pretepilepsijas līdzekļiem
Valproāts, inhibējot lamotrigīna glikuronidāciju, palēnina tā metabolismu un palielina tā vidējo eliminācijas pusperiodu aptuveni divas reizes.Pacientiem, kuri vienlaikus saņem ārstēšanu ar valproātu, jāizmanto atbilstoša terapeitiskā shēma (skatīt 4.2.
Dažas pretepilepsijas zāles (piemēram, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls un primidons), inducējot aknu enzīmus, kas metabolizē zāles, izraisa lamotrigīna glikuronizāciju un paātrina tā metabolismu. Pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu vai primidonu, jāizmanto atbilstoša terapeitiskā shēma (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Ir saņemti ziņojumi par ietekmi uz centrālo nervu sistēmu, tostarp reiboni, ataksiju, diplopiju, redzes miglošanos un sliktu dūšu, pacientiem, kuri pēc lamotrigīna terapijas uzsākšanas lietoja karbamazepīnu. Šie notikumi parasti izzūd, samazinoties. Līdzīga ietekme tika novērota pētījumā ar lamotrigīnu un okskarbazepīnu veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem, lai gan devas samazināšana netika pētīta.
Literatūrā ir ziņojumi par lamotrigīna līmeņa pazemināšanos, lietojot lamotrigīnu kombinācijā ar okskabazepīnu. Tomēr pētījumā ar veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem, kuri tika ārstēti ar 200 mg lamotrigīna un 1200 mg okskarbazepīna, okskarbazepīns neizmainīja lamotrigīna metabolismu, un lamotrigīns nemainīja okskarbazepīna metabolismu. Tāpēc pacientiem, kuri saņem terapiju. Vienlaikus ar okskarbazepīnu jāizmanto terapijas shēma bez valproāta un bez lamotrigīna glikuronizācijas induktoriem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem netika pierādīts, ka felbamāta (1200 mg divas reizes dienā) un lamotrigīna (100 mg divas reizes dienā 10 dienas) vienlaicīga lietošana klīniski nozīmīgi ietekmētu lamotrigīna farmakokinētiku.
Pamatojoties uz retrospektīvu plazmas līmeņa analīzi pacientiem, kuri saņēma lamotrigīnu kopā ar gabapentīnu vai bez tā, nav pierādīts, ka gabapentīns mainītu klīrenss šķietams lamotrigīns.
Iespējamā zāļu mijiedarbība starp levetiracetāmu un lamotrigīnu tika noteikta, novērtējot abu zāļu koncentrāciju serumā placebo kontrolētos klīniskos pētījumos. Šie dati liecina, ka lamotrigīns neietekmē levetiracetāma farmakokinētiku un ka levetiracetāms neietekmē lamotrigīna farmakokinētiku.
Vienlaicīga pregabalīna (200 mg 3 reizes dienā) lietošana neietekmēja lamotrigīna minimālo koncentrāciju plazmā. Starp lamotrigīnu un pregabalīnu nav farmakokinētiskas mijiedarbības.
Topiramāts neizraisīja izmaiņas lamotrigīna koncentrācijā plazmā. Lietojot lamotrigīnu, topiramāta koncentrācija palielinājās par 15%.
Pētījumā ar pacientiem ar epilepsiju zonisamīda (200 līdz 400 mg dienā) un lamotrigīna (150 līdz 500 mg dienā) vienlaicīga lietošana 35 dienas būtiski neietekmēja lamotrigīna farmakokinētiku.
Lai gan ir ziņots par izmaiņām citu AED plazmas koncentrācijās, kontrolētos pētījumos nav pierādīts, ka lamotrigīns ietekmētu vienlaikus lietoto AED koncentrāciju plazmā. Izglītība in vitro norāda, ka lamotrigīns neizstumj citas pretepilepsijas zāles no proteīnu saistīšanās vietām.
Mijiedarbība ar citām psihoaktīvām zālēm
Litija farmakokinētika, kas novērtēta pēc 2 g bezūdens litija glikonāta ievadīšanas divas reizes dienā sešas dienas 20 veseliem cilvēkiem, nemainījās, vienlaikus lietojot 100 mg lamotrigīna dienā.
Vairākas perorālas bupropiona devas 12 pacientiem statistiski nozīmīgi neietekmēja vienas lamotrigīna devas farmakokinētiku, bupropions izraisīja tikai nelielu lamotrigīna glikuronīda AUC palielināšanos.
Pētījumā ar veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem 15 mg olanzapīna samazināja vidējo lamotrigīna AUC un Cmax attiecīgi par 24% un 20%. Tiek uzskatīts, ka šāda mēroga ietekme parasti nav klīniski nozīmīga. Lamotrigīns 200 mg devā nemaina olanzapīna farmakokinētiku.
Vairākas perorālas 400 mg lamotrigīna devas 14 veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem klīniski nozīmīgi neietekmēja vienas 2 mg risperidona devas farmakokinētiku. Pēc 2 mg risperidona vienlaicīgas lietošanas ar lamotrigīnu 12 no 14 brīvprātīgajiem ziņoja par miegainību, salīdzinot ar 1 no 20, lietojot tikai risperidonu, un neviens ar lamotrigīnu vienu pašu.
Pētījumā ar 18 pieaugušiem pacientiem ar I bipolāriem traucējumiem, kuri saņēma stabilu lamotrigīna režīmu (100-400 mg dienā), aripiprazola devas tika palielinātas no 10 mg dienā līdz plānotajai devai 30 mg dienā. dienas periodā un turpināja vienu reizi dienā vēl 7 dienas. Tika novērots aptuveni 10% vidējais lamotrigīna Cmax un AUC samazinājums. Nav paredzams, ka šāda mēroga ietekmei būs klīniskas sekas.
Izglītība in vitro norāda, ka primārā lamotrigīna metabolīta 2-N-glikuronīda veidošanos ierobežoti ietekmēja vienlaikus inkubācija ar amitriptilīnu, bupropionu, klonazepāmu, haloperidolu vai lorazepāmu. Šie pētījumi arī liecina, ka klozapīns, fluoksetīns, fenelzīns, risperidons, sertralīns vai trazodons, visticamāk, neietekmēs lamotrigīna metabolismu. Turklāt pētījums par bufuralola metabolismu, izmantojot cilvēka aknu mikrosomu preparātus, liecina, ka lamotrigīns nesamazinās klīrenss zāles, kuras galvenokārt metabolizē CYP2D6.
Hormonālo kontracepcijas līdzekļu mijiedarbība
Hormonālo kontracepcijas līdzekļu ietekme uz lamotrigīna farmakokinētiku
Pētījumā, kurā piedalījās 16 brīvprātīgās sievietes, kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa lietošana, kas satur 30 mikrogramus etinilestradiola / 150 mikrogramus levonorgestrela, izraisīja aptuveni divas reizes lielāku klīrenss iekšķīgi lietojamo lamotrigīnu, kā rezultātā lamotrigīna AUC un Cmax vērtības samazinājās vidēji par attiecīgi 52% un 39%. Neaktīvās ārstēšanas nedēļas laikā (ieskaitot nedēļu bez tabletes) pakāpeniski palielinājās lamotrigīna koncentrācija serumā, un neaktīvās ārstēšanas nedēļas beigās koncentrācija pirms devas bija vidēji aptuveni divas reizes augstāka nekā neaktīvās terapijas laikā nedēļā, lietojot vienlaikus ar kontracepcijas līdzekļiem (skatīt apakšpunktu 4.4). Lietojot tikai hormonālos kontracepcijas līdzekļus, nav jāmaina ieteicamā deva titrēšanā, bet, uzsākot vai pārtraucot hormonālās kontracepcijas terapiju, daudzos gadījumos būs nepieciešams palielināt vai samazināt lamotrigīna uzturošo devu (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Lamotrigīna ietekme uz hormonālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku
Pētījumā, kurā piedalījās 16 brīvprātīgās sievietes, lamotrigīna 300 mg deva līdzsvara stāvoklī neietekmēja etinilestradiola, kas ir kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa sastāvdaļa, farmakokinētiku. klīrenss no otras sastāvdaļas - levonorgestrela, kā rezultātā levonorgestrela AUC un Cmax vidējās vērtības samazinājās attiecīgi par 19% un 12%. Pētījuma laikā izmērot FSH, LH un estradiola līmeni serumā, tika konstatēts zināms zudums olnīcu hormonālā aktivitāte dažās sievietēs, lai gan progesterona līmeņa noteikšana serumā neuzrādīja hormonālas ovulācijas pazīmes nevienam no 16 subjektiem. Gada pieticīgā pieauguma ietekme klīrenss levonorgestrela līmenis un izmaiņas seruma FSH un LH vērtībās olnīcu ovulācijas aktivitātē nav zināmas (skatīt apakšpunktu 4.4). Citu lamotrigīna devu ietekme, izņemot 300 mg dienā, nav pētīta, un pētījumi ar citiem sieviešu hormonu preparātiem nav veikti.
Mijiedarbība ar citām zālēm
Pētījumā, kurā piedalījās 10 brīvprātīgie vīrieši, rifampicīns palielināja klīrenss lamotrigīna un samazināja tā eliminācijas pusperiodu sakarā ar aknu enzīmu indukciju, kas atbild par glikuronidāciju.Pacientiem, kuri vienlaikus saņem terapiju ar rifampicīnu, jāizmanto atbilstoša terapeitiskā shēma (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem lopinavīrs / ritonavīrs aptuveni uz pusi samazināja lamotrigīna koncentrāciju plazmā, iespējams, izraisot glikuronidāciju. Pacientiem, kuri vienlaikus saņem lopinavira / ritonavīra terapiju, jāizmanto atbilstoša terapeitiskā shēma (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Pētījumā ar veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem atazanavīrs / ritonavīrs (300 mg / 100 mg), ko ievadīja 9 dienas, samazināja lamotrigīna (vienreizēja 100 mg deva) AUC un Cmax vidēji par attiecīgi 32% un 6%. Pacientiem, kuri vienlaikus saņem atazanavīra / ritonavīra terapiju, jāizmanto atbilstoša terapeitiskā shēma (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Dati no novērtējuma in vitro liecina, ka lamotrigīns, bet ne N-glikuronīda metabolīts, irBioloģiskais transportētājs 2 (AZT 2) potenciāli klīniski nozīmīgās koncentrācijās. Šie dati liecina, ka lamotrigīns ir inhibitors in vitro spēcīgāka AZT 2 nekā cimetidīns, ar IC50 vērtībām attiecīgi 53,8 mcM un 186 mcM. Vienlaicīga lamotrigīna lietošana ar nierēm izdalītām zālēm, kas ir AZT 2 substrāti (piemēram, metformīns, gabapentīns un vareniklīns), var palielināt šo zāļu līmeni plazmā.
Tā klīniskā nozīme nav skaidri noteikta, tomēr jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem šīs zāles.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Riski, kas saistīti ar pretepilepsijas līdzekļiem kopumā
Sievietēm, kuras ir potenciāli grūtnieces, jāmeklē speciālista padoms. Nepieciešamība pēc pretepilepsijas terapijas jāpārskata, ja sieviete plāno grūtniecību. Jebkurā gadījumā jāizvairās no pēkšņas pretepilepsijas terapijas pārtraukšanas sievietēm, kuras ārstē epilepsiju, jo tas var izraisīt pēkšņus krampju lēkmes, kas var radīt nopietnas sekas mātei un nedzimušajam bērnam.
Iedzimtu anomāliju risks jaundzimušajām mātēm, kuras ārstētas ar pretepilepsijas līdzekļiem, palielinās 2 līdz 3 reizes, salīdzinot ar paredzamo sastopamības biežumu vispārējā populācijā, kas ir aptuveni 3%. Visbiežāk ziņotie defekti ir lūpu šķeltne, sirds un asinsvadu sistēmas anomālijas un defekti. politerapija ir saistīta ar lielāku iedzimtu anomāliju risku nekā monoterapija, un tādēļ, kad vien iespējams, jāizmanto monoterapija.
Riski, kas saistīti ar lamotrigīnu
Grūtniecība
Pēcreģistrācijas dati no vairākiem iespējamiem grūtniecības reģistriem ir dokumentējuši rezultātus vairāk nekā 2000 sievietēm, kuras pirmajā grūtniecības trimestrī bija pakļautas lamotrigīna monoterapijai. Kopumā šie dati neliecina par būtisku iedzimtu anomāliju riska palielināšanos, lai gan dati joprojām ir pārāk ierobežoti, lai izslēgtu mērenu mutes plaisas riska palielināšanos. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja toksisku ietekmi uz attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Ja Lamictal terapija grūtniecības laikā tiek uzskatīta par nepieciešamu, ieteicams lietot mazāko iespējamo terapeitisko devu.
Lamotrigīnam ir viegla inhibējoša iedarbība uz dihidrofolāta reduktāzi, tāpēc teorētiski, samazinot folijskābes līmeni, tas varētu palielināt embrija un augļa bojājumu risku (skatīt apakšpunktu 4.4). Plānojot grūtniecību un agrīnā grūtniecības periodā, var apsvērt folijskābes ievadīšanu.
Fizioloģiskās izmaiņas grūtniecības laikā var ietekmēt lamotrigīna līmeni un / vai tā terapeitisko efektu. Ir bijuši gadījumi, kad grūtniecības laikā ir samazinājies lamotrigīna līmenis plazmā, un pastāv risks zaudēt krampju kontroli. Pēc piedzimšanas lamotrigīna līmenis var strauji palielināties, radot ar devu saistītu blakusparādību risku. Tādēļ pirms grūtniecības, grūtniecības laikā un pēc tās, kā arī tūlīt pēc dzemdībām jākontrolē lamotrigīna koncentrācija serumā. Ja nepieciešams, deva jāpielāgo, lai saglabātu lamotrigīna koncentrāciju serumā tādā pašā līmenī kā pirms grūtniecības, vai jāpielāgo atbilstoši klīniskajai atbildes reakcijai. Turklāt pēc dzimšanas jāuzrauga ar devu saistītās nevēlamās blakusparādības.
Barošanas laiks
Ir ziņots, ka lamotrigīns nonāk mātes pienā ļoti dažādās koncentrācijās, kā rezultātā kopējais lamotrigīna līmenis zīdaiņiem ir līdz aptuveni 50% no mātes. Tādēļ dažiem zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti, lamotrigīna koncentrācija serumā var sasniegt tādu līmeni, kādā rodas farmakoloģiskā iedarbība. Ierobežotā pakļauto bērnu grupā netika novērota nelabvēlīga ietekme.
Zīdīšanas potenciālie ieguvumi ir jāsalīdzina ar iespējamo nelabvēlīgās ietekmes risku bērnam.Ja sieviete lamotrigīna terapijas laikā nolemj barot bērnu ar krūti, jānovēro, vai bērnam nav nelabvēlīgas ietekmes.
Auglība
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par lamotrigīna izraisītiem auglības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 5.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā atbildes reakcija uz visām pretepilepsijas terapijā lietotajām zālēm var atšķirties, pacientiem, kuri lieto Lamictal epilepsijas ārstēšanai, jākonsultējas ar savu ārstu par ietekmi uz transportlīdzekļa vadīšanu un epilepsiju.
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Divi pētījumi ar brīvprātīgajiem parādīja, ka lamotrigīna ietekme uz smalko redzes motorisko koordināciju, acu kustībām, ķermeņa svārstībām un sedatīvo iedarbību. Subjektīvā ietekme neatšķiras no placebo. Klīniskajos pētījumos ar lamotrigīnu ir ziņots par neiroloģiskām nevēlamām blakusparādībām, piemēram, reiboni un diplopiju, tādēļ pacientiem jāievēro Lamictal terapijas ietekme uz tiem.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem, nevēlamās blakusparādības ir iedalītas epilepsijas un bipolāru traucējumu sadaļās, tomēr, apsverot kopējo lamotrigīna drošības profilu, ir jāapspriežas ar abām šīm sadaļām.
Blakusparādības, kas konstatētas monoterapijas klīniskajos pētījumos (apzīmētas ar simbolu †) un citas klīniskās pieredzes laikā, ir uzskaitītas zemāk esošajā tabulā atbilstoši to sastopamībai klīniskajos pētījumos.
Nevēlamo blakusparādību klasifikācijai tika izmantota šāda vienošanās: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100 līdz
Epilepsija
Izvēlēto blakusparādību apraksts
1 Hematoloģiskas novirzes un limfadenopātija var būt vai nav saistīta ar paaugstinātas jutības sindromu (skatīt Imūnās sistēmas traucējumi2).
2 Par izsitumiem ziņots saistībā ar paaugstinātas jutības sindromu, kas saistīts ar mainīgu sistēmisku simptomu kopumu, piemēram, drudzi, limfadenopātiju, sejas tūsku, hematoloģisko un aknu parametru izmaiņām. Šis sindroms izpaužas ar plašu klīnisko smaguma spektru un reti var izraisīt izplatītu intravaskulāru koagulāciju un vairāku orgānu mazspēju. Ir svarīgi atzīmēt, ka paaugstinātas jutības agrīnas izpausmes (piemēram, drudzis, limfadenopātija) var rasties pat bez izsitumu pazīmēm. Ja rodas šādas pazīmes / simptomi, pacients nekavējoties jānovērtē un jāpārtrauc Lamictal lietošana, līdz var noteikt alternatīvu etioloģiju.
3 Par šiem efektiem ziņots citas klīniskās pieredzes laikā. Ir ziņots, ka lamotrigīns pasliktina Parkinsona slimības simptomus pacientiem ar jau pastāvošu Parkinsona slimību, un ir ziņots par atsevišķiem ekstrapiramidālas iedarbības un horeoatetozes gadījumiem pacientiem bez šīs pamatslimības.
4 Aknu darbības traucējumi parasti parādās saistībā ar paaugstinātas jutības reakcijām, bet ir ziņots par atsevišķiem gadījumiem bez acīmredzamām paaugstinātas jutības pazīmēm.
Papildu dubultmaskētos klīniskos pētījumos pieaugušajiem ādas izsitumi parādījās aptuveni 10% pacientu, kuri lietoja lamotrigīnu, un 5% pacientu, kuri lietoja placebo. Ādas izsitumu dēļ ārstēšana ar lamotrigīnu tika pārtraukta 2% pacientu.
Ir ziņots par nopietniem, potenciāli dzīvībai bīstamiem izsitumiem uz ādas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (Laiela sindromu). Lai gan lielākajai daļai pacientu šīs reakcijas izzūd, pārtraucot ārstēšanu ar lamotrigīnu, dažos gadījumos var palikt paliekošas rētas un reti ir bijuši letāli iznākumi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Kopējais ādas izsitumu risks, šķiet, ir cieši saistīts ar:
- lielas sākotnējās lamotrigīna devas, kas pārsniedz ieteicamo devas palielināšanu terapijā ar lamotrigīnu (skatīt 4.2. apakšpunktu);
- vienlaicīga valproāta lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Ir ziņots arī par izsitumiem kā daļu no paaugstinātas jutības sindroma, kas saistīts ar mainīgu sistēmisko simptomu klīnisko ainu (skatīt Imūnās sistēmas traucējumi2).
Bipolāriem traucējumiem
Lai iegūtu vispārēju lamotrigīna drošības profilu, turpmāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības jāapsver kopā ar blakusparādībām, par kurām ziņots pacientiem ar epilepsiju. Tabulā iekļautās blakusparādības tika identificētas bipolāru traucējumu klīnisko pētījumu laikā.
Apsverot visus pētījumus (kontrolētus un nekontrolētus) ar lamotrigīnu bipolāru traucējumu gadījumā, 12% ar lamotrigīnu ārstēto pacientu radās izsitumi uz ādas. Kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar bipolāriem traucējumiem ādas izsitumi radās 8% pacientu, kuri saņēma lamotrigīnu, un 6% pacientu, kuri saņēma placebo.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi un pazīmes
Ir ziņots par akūtu devu uzņemšanu, kas ir 10-20 reizes lielākas par maksimālo terapeitisko devu. Pārdozēšana ir izraisījusi tādus simptomus kā nistagms, ataksija, apziņas traucējumi un koma.
Ārstēšana
Pārdozēšanas gadījumā pacients jā hospitalizē un jāveic atbilstoša atbalstoša terapija. Ja tas ir indicēts, jāveic terapija, kuras mērķis ir absorbcijas samazināšana (aktivētā ogle). Turpmāka ārstēšana jānorāda klīniski. Nav pieredzes par hemodialīzes pārdozēšanas ārstēšanu. Sešiem brīvprātīgajiem ar nieru mazspēju 20% lamotrigīna tika izvadīti no organisma 4 stundu hemodialīzes seansa laikā (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretepilepsijas līdzekļi, ATĶ kods: N03AX09.
Darbības mehānisms
Farmakoloģisko pētījumu rezultāti liecina, ka lamotrigīns ir no frekvences un sprieguma atkarīgs nātrija kanālu bloķētājs. Tas bloķē ilgstošu atkārtotu neironu izlādi un kavē glutamāta (neirotransmitera, kam ir galvenā loma epilepsijas lēkmju ģenēzē) izdalīšanos. Šie efekti, iespējams, veicina lamotrigīna pretkrampju īpašības.
Turpretī mehānisms, ar kuru lamotrigīns iedarbojas uz bipolāriem traucējumiem, nav noteikts, lai gan mijiedarbība ar nātrija kanāliem, kuriem ir spriegums, varētu būt svarīga.
Farmakodinamiskā iedarbība
Pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem, lai novērtētu zāļu ietekmi uz centrālo nervu sistēmu, rezultāti, kas iegūti, lietojot 240 mg lamotrigīna devas veseliem brīvprātīgajiem, neatšķīrās no tiem, kas iegūti, lietojot placebo, savukārt gan 1000 mg fenitoīna, gan 10 mg mg diazepāma samazināja katru, ievērojami, smalka redzes motoriskā koordinācija un acu kustības palielināja ķermeņa svārstības un radīja subjektīvus nomierinošus efektus.
Citā pētījumā vienreizējas perorālas 600 mg karbamazepīna devas ievērojami samazināja smalko redzes motorisko koordināciju un acu kustības, palielināja ķermeņa svārstības un sirdsdarbības ātrumu, savukārt rezultāti, lietojot lamotrigīnu 150 mg un 300 mg devās, neatšķīrās no placebo.
Klīniskā efektivitāte un drošība bērniem vecumā no 1 līdz 24 mēnešiem
Parciālo krampju papildterapijas efektivitāte un drošība pacientiem vecumā no 1 līdz 24 mēnešiem tika novērtēta nelielā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā abstinences pētījumā. Ārstēšana tika uzsākta 177 pacientiem, kuru dozēšanas režīms bija līdzīgs titrēšanai bērniem 2 līdz 12 mg 2 mg lamotrigīna tabletes ir zemākā pieejamā deva, tāpēc standarta dozēšanas shēma dažos gadījumos ir pielāgota titrēšanas fāzē (piemēram, ievadot vienu tableti). 2 mg katru otro dienu, kad aprēķinātā deva bija mazāka par 2 mg ) Seruma līmenis tika mērīts titrēšanas 2. nedēļas beigās, un nākamā deva tika samazināta vai nepalielināta, ja koncentrācija vienlaikus pārsniedza 0,41 μg / ml paredzamo koncentrāciju pieaugušajiem. Dažiem pacientiem deva bija jāsamazina par līdz 90% otrās nedēļas beigās. atbildētājiem (krampju biežuma samazināšanās> 40%) tika randomizēti placebo vai lamotrigīna terapijas turpināšanai. Pacientu ar neveiksmīgu ārstēšanu īpatsvars bija 84% (16/19 subjekti) placebo grupā un 58% (11/19 subjekti) lamotrigīna grupā. Atšķirība nebija statistiski nozīmīga: 26,3%, TI 95% - 2,6% 50,2%, p = 0,07.
Kopumā 256 pacienti vecumā no 1 līdz 24 mēnešiem tika pakļauti lamotrigīna devai no 1 līdz 15 mg / kg dienā līdz 72 nedēļām. Lamotrigīna drošības profils bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 2 gadiem bija līdzīgs kā vecākiem bērniem, izņemot klīniski nozīmīgu krampju pasliktināšanos (> = 50%), par kuriem biežāk ziņots bērniem līdz 2 gadu vecumam. (26 %), salīdzinot ar vecākiem bērniem (14%).
Klīniskā efektivitāte un drošība Lenoksa-Gastauta sindroma gadījumā
Nav datu par krampju monoterapiju saistībā ar Lenoksa-Gastauta sindromu.
Klīniskā efektivitāte garastāvokļa epizožu novēršanā pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Lamotrigīna efektivitāte garastāvokļa epizožu novēršanā pacientiem ar I bipolāriem traucējumiem tika novērtēta divos pētījumos.
Pētījums SCAB2003 ir randomizēts, dubultmaskēts, dubultā manekena, placebo un litija, randomizēts, daudzcentru pētījums, kurā tika novērtētas fiksētas lamotrigīna devas, lai ilgstoši novērstu recidīvus un depresijas un / vai mānijas recidīvus pacientiem ar bipolāriem traucējumiem. Man ir traucējumi, kuriem nesen bija vai pašlaik ir smaga depresijas epizode. Kad lamotrigīna monoterapija vai kombinētā terapija bija stabilizējusies, pacienti tika randomizēti vienā no šādām piecām ārstēšanas grupām: lamotrigīns (50, 200, 400 mg / dienā), litijs (līmenis serumā 0,8-1, 1 mMol / l) vai placebo līdz 76 nedēļām (18 mēnešiem).
L "galapunkts primārais bija laiks, kas pagājis līdz "garastāvokļa traucējumu intervencei" (Laiks līdz iejaukšanās noskaņojuma epizodei": TIME), ar kuru iejaukšanās nozīmē papildu farmakoterapiju vai elektrokonvulsīvu terapiju. SCAB2006 pētījumam ir līdzīgs dizains kā SCAB2003 pētījumam, taču tas atšķiras no pēdējā", lai novērtētu lamotrigīnu elastīgās devās (no 100 līdz 400 mg dienā ) un lai iekļautu pacientus ar I bipolāriem traucējumiem, kuriem nesen vai pašlaik bija mānijas epizode. Rezultāti ir parādīti 7. tabulā.
7. tabula. To pētījumu rezultātu kopsavilkums, kuros novērtēta lamotrigīna efektivitāte garastāvokļa epizožu novēršanā pacientiem ar I bipolāriem traucējumiem
Atbalsta analīzēs par laiku līdz pirmajai depresijas epizodei un laiku līdz pirmajai mānijas / hipomānijas vai jauktajai epizodei laiks līdz pirmajai depresijas epizodei ar lamotrigīnu ārstētiem pacientiem bija ievērojami ilgāks nekā ar placebo ārstētiem pacientiem, un atšķirības starp ārstēšanu attiecībā pret laiku līdz mānijas / hipomanijas vai jauktas epizodes nebija statistiski nozīmīgas.
Lamotrigīna efektivitāte kombinācijā ar garastāvokļa stabilizatoriem nav pietiekami pētīta.
Pētījums par lamotrigīna ietekmi uz sirds vadīšanu
Pētījumā ar veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem tika novērtēta atkārtotu lamotrigīna devu (līdz 400 mg / dienā) ietekme uz sirds vadīšanu, mērot ar 12 vadu EKG. Klīniski nozīmīga lamotrigīna ietekme uz QT intervālu nebija. Salīdzinājumā ar placebo. .
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Lamotrigīns ātri un pilnībā uzsūcas no zarnām ar nenozīmīgu pirmās caurlaides metabolismu. Maksimālā koncentrācija plazmā parādās aptuveni 2,5 stundas pēc lamotrigīna perorālas lietošanas. Laiks līdz maksimālajai koncentrācijai pēc ēdiena uzņemšanas nedaudz aizkavējas, bet absorbētais daudzums netiek ietekmēts. ievērojamas maksimālās koncentrācijas atšķirības starp indivīdiem līdzsvara stāvoklī, bet atsevišķas koncentrācijas reti mainās.
Izplatīšana
Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 55%; pārvietošana no plazmas olbaltumvielām, visticamāk, neradīs toksisku iedarbību.
Izkliedes tilpums ir 0,92-1,22 l / kg.
Vielmaiņa
Par lamotrigīna metabolismu atbildīgie fermenti ir identificēti UDP-glikuroniltransferāzēs.
Lamotrigīns nelielā daudzumā, atkarībā no devas, izraisa savu metabolismu. Tomēr nav pierādījumu tam, ka lamotrigīns mainītu citu pretepilepsijas zāļu farmakokinētiku, un pieejamie dati liecina, ka mijiedarbība starp lamotrigīnu un zālēm, ko metabolizē citohroma P450 enzīmi, ir maz ticama.
Eliminācija
Tur klīrenss šķietamā koncentrācija plazmā veseliem cilvēkiem ir aptuveni 30 ml / min. Tur klīrenss lamotrigīna metabolisms galvenokārt notiek, pēc tam glikurono konjugētā metabolīta izdalīšanās ar urīnu. Mazāk nekā 10% izdalās nemainītā veidā ar urīnu. Tikai aptuveni 2% lamotrigīna un tā metabolītu izdalās ar izkārnījumiem. Tur klīrenss un pussabrukšanas periods nav atkarīgs no devas. Šķietamais plazmas pusperiods veseliem cilvēkiem ir aptuveni 33 stundas (diapazons 14-103 stundas). Pētījumā ar subjektiem ar Gilberta sindromu ,. klīrenss šķietamais vidējais rādītājs tika samazināts par 32% salīdzinājumā ar parastajām kontrolēm, bet vērtības bija robežās diapazons salīdzinājumā ar vispārējo iedzīvotāju skaitu.
Vienlaicīga terapija būtiski ietekmē lamotrigīna pusperiodu.
Lietojot kopā ar glikuronidāciju izraisošām zālēm, piemēram, karbamazepīnu un fenitoīnu, vidējais eliminācijas pusperiods tiek samazināts līdz aptuveni 14 stundām, savukārt, lietojot tikai ar valproātu, pusperiods tiek palielināts līdz vidējam apmēram 70 stundām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Linearitāte
Lamotrigīna farmakokinētika ir lineāra līdz 450 mg, kas ir lielākā pārbaudītā viena deva.
Īpašas pacientu grupas
Bērni
Tur klīrenss, pielāgots ķermeņa svaram, bērniem ir augstāks nekā pieaugušajiem, un augstākās vērtības ir bērniem līdz piecu gadu vecumam. Lamotrigīna eliminācijas pusperiods bērniem parasti ir īsāks nekā pieaugušajiem, un vidējā vērtība ir aptuveni 7 stundas, ja to lieto kopā ar vielmaiņu veicinošiem enzīmus inducējošiem medikamentiem, piemēram, karbamazepīnu un fenitoīnu, un palielinājās līdz vidējai vērtībai 45-50 vienlaicīgi ar valproātu atsevišķi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bērni no 2 līdz 26 mēnešiem
143 pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz 26 mēnešiem, kas sver no 3 līdz 16 kg ,. klīrenss tas tika samazināts, salīdzinot ar vecākiem bērniem ar tādu pašu ķermeņa svaru, kuri saņēma perorālās devas uz kg ķermeņa masas līdzīgi kā bērniem, kas vecāki par 2 gadiem. Vidējais eliminācijas pusperiods bērniem līdz 26 mēnešu vecumam, kuri saņēma enzīmu induktoru terapiju, bija 23 stundas, 136 stundas, lietojot vienlaikus ar valproātu, un 38 stundas pacientiem, kuri tika ārstēti bez enzīmu inhibitoriem / induktoriem. klīrenss perorāli bija augsts pediatrisko pacientu grupā vecumā no 2 līdz 26 mēnešiem (47%). Paredzamais koncentrācijas līmenis serumā zīdaiņiem no 2 līdz 26 mēnešiem parasti bija tādā pašā diapazonā kā vecākiem zīdaiņiem, lai gan dažiem zīdaiņiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 10 kg, iespējams, var novērot augstāku C max līmeni.
Pensionāriem
Populācijas farmakokinētiskās analīzes rezultāti, kuros tika iekļauti jauni un gados vecāki pacienti ar epilepsiju, kuri tika iekļauti tajos pašos klīniskajos pētījumos, parādīja, ka klīrenss lamotrigīna līmenis nemainījās klīniski nozīmīgā līmenī. Pēc vienreizējas lamotrigīna devas ,. klīrenss samazinājās par 12%, no 35 ml / min 20 gadu vecumā līdz 31 ml / min 70 gadu vecumā. Pēc 48 ārstēšanas nedēļām samazinājums bija par 10%, no 41 līdz 37 ml / min. Turklāt farmakokinētika lamotrigīnu pētīja 12 veseliem gados vecākiem cilvēkiem pēc vienas 150 mg lamotrigīna devas ievadīšanas. klīrenss vidējais vecāka gadagājuma cilvēkiem (0,39 ml / min / kg) ir diapazons no vidējām vērtībām klīrenss (0,31 līdz 0,65 ml / min / kg), kas iegūti deviņos pētījumos ar pieaugušajiem, kuri nav gados vecāki, pēc vienreizējām 30 līdz 450 mg devām.
Nieru bojājumi
Viena 100 mg lamotrigīna deva tika ievadīta divpadsmit brīvprātīgajiem ar hronisku nieru mazspēju un sešiem citiem pacientiem, kuriem tika veikta hemodialīze. Tur klīrenss vidējais rādītājs bija 0,42 ml / min / kg (hroniskas nieru mazspējas gadījumā), 0,33 ml / min / kg (starp hemodialīzi) un 1,57 ml / min / kg (hemodialīzes laikā), salīdzinot ar 0,58 ml / min / kg veseliem brīvprātīgajiem. Vidējais pusperiods plazmā bija 42,9 stundas (hroniskas nieru mazspējas gadījumā), 57,4 stundas (starp hemodialīzi) un 13,0 stundas (hemodialīzes laikā), salīdzinot ar 26,2 stundām veseliem brīvprātīgajiem. Vidēji aptuveni 20% (diapazons = 5,6-35,1) lamotrigīna daudzums organismā tika izvadīts 4 stundu hemodialīzes seansa laikā. Šai pacientu grupai sākotnējās lamotrigīna devas jābalsta uz vienlaicīgi pacientiem ievadītām zālēm; samazinātas uzturošās devas var būt efektīvas pacientiem ar ievērojami pavājinātu nieru darbību (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Aknu bojājumi
Vienreizējas devas farmakokinētikas pētījums tika veikts 24 subjektiem ar dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem un 12 veseliem cilvēkiem kā kontrolei. Mediāna no klīrenss šķietamais lamotrigīns bija vienāds ar 0,31; Attiecīgi 0,24 vai 0,10 ml / min / kg pacientiem ar A, B vai C pakāpes (Child-Pugh klasifikācija) aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar 0,34 ml / min / kg veselām kontrolēm. Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem sākotnējās, papildu un uzturošās devas parasti jāsamazina (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pamatojoties uz farmakoloģiskiem drošības pētījumiem, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogēnu potenciālu, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumos ar grauzējiem un trušiem netika novērota teratogēna iedarbība, bet samazināts augļa svars un aizkavēta skeleta pārkaulošanās tika novērota, ja iedarbības līmenis bija zemāks vai līdzīgs tam, kāds bija gaidāms klīniskajā iedarbībā. Tā kā mātes toksicitātes smaguma dēļ dzīvniekiem nevar pārbaudīt augstāku iedarbības līmeni, lamotrigīna teratogēniskais potenciāls nav pārbaudīts, ja tas pārsniedz klīnisko iedarbību.
Žurkām, lietojot lamotrigīnu grūtniecības beigās un agrīnā pēcdzemdību periodā, tika novērota palielināta augļa un pēcdzemdību mirstība.
Nepilngadīgām žurkām Biel labirinta testā tika novērota ietekme uz mācīšanos, neliela kavēšanās līdzsvara un priekšdziedzera atdalīšanā un maksts caurlaidība, pēcdzemdību ķermeņa svara samazināšanās F1 dzīvniekiem, ja iedarbības līmenis bija lielāks par aptuveni divreiz lielāku par terapeitisko vērtību pieaugušā vīrietī.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par auglības traucējumiem lamotrigīna dēļ. Lamotrigīns samazināja augļa folijskābes līmeni žurkām. Tiek uzskatīts, ka folijskābes deficīts ir saistīts ar paaugstinātu iedzimtu anomāliju risku abiem dzīvniekiem.
Lamotrigīns izraisīja ar devu saistītu hERG kanālu astes nomākšanu cilvēka embriju nieru šūnās. IC50 aptuveni deviņas reizes pārsniedza maksimālo terapeitiski brīvo koncentrāciju. Lamotrigīns neizraisa QT intervāla pagarināšanos dzīvniekiem, ja iedarbības līmenis ir aptuveni divas reizes lielāks par maksimālo brīvo terapeitisko koncentrāciju. Klīniskā pētījumā veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem klīniski nozīmīga lamotrigīna ietekme uz QT intervālu netika konstatēta (skatīt 5.1. Punktu).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kalcija karbonāts
Zemas aizvietošanas hidroksipropilceluloze
Magnijs un alumīnija silikāts
Nātrija cietes glikolāts (A tips)
Povidons K30
Nātrija saharīns
Magnija stearāts
Melno jāņogu aromāts.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Trīs gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
5 mg disperģējamās / košļājamās tabletes:
PVC / PVdC / alumīnija blisteri.
Iepakojumā 10, 14, 28, 30, 50 vai 56 disperģējamās / košļājamās tabletes
25 mg disperģējamās / košļājamās tabletes:
PVC / PVdC / alumīnija blisteri.
Iepakojumā 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 vai 60 disperģējamas / košļājamās tabletes.
Sākuma iepakojumā ir 21 vai 42 disperģējamas / košļājamās tabletes.
50 mg disperģējamās / košļājamās tabletes:
PVC / PVdC / alumīnija blisteri.
Iepakojumā 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 vai 200 disperģējamas / košļājamās tabletes.
Sākuma iepakojums ar 42 disperģējamām / košļājamām tabletēm.
100 mg disperģējamās / košļājamās tabletes:
PVC / PVdC / alumīnija blisteri.
Iepakojumā 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vai 200 disperģējamas / košļājamās tabletes.
200 mg disperģējamās / košļājamās tabletes:
PVC / PVdC / alumīnija blisteri.
Iepakojumā 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vai 200 disperģējamas / košļājamās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Flemings, 2 - Verona
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Lamictal 5 mg disperģējamās / košļājamās tabletes - 28 A.I.C. 027807066
Lamictal 25 mg disperģējamās / košļājamās tabletes - 28 A.I.C. 027807054
Lamictal 50 mg disperģējamās / košļājamās tabletes - 56 A.I.C. 027807080
Lamictal 100 mg disperģējamās / košļājamās tabletes - 56 A.I.C. 027807078
Lamictal 200 mg disperģējamās / košļājamās tabletes - 56 A.I.C. 027807092
Lamictal 25 mg disperģējamās / košļājamās tabletes - sākuma iepakojums 21 tablete
disperģējami sākuma iepakojumi papildu terapijai ar valproātu A.I.C. 027807142
Lamictal 25 mg disperģējamās / košļājamās tabletes - sākuma iepakojums 42 disperģējamās tabletes sākuma iepakojums monoterapijai A.I.C. 027807130
Lamictal 50 mg disperģējamās / košļājamās tabletes - sākuma iepakojums 42 disperģējamo tablešu sākuma iepakojums papildu terapijai bez valproāta A.I.C. 027807155
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
LAMICTAL disperģējamās / košļājamās tabletes 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg: 1998. gada 31. marts / 2011. gada 21. aprīlis
LAMICTAL disperģējamās / košļājamās tabletes 25 mg, 50 mg sākuma iepakojums: 2000. gada 17. janvāris un 2011. gada 21. aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada 25. janvāris
