Aktīvās sastāvdaļas: Urapidils
EBRANTIL 50 mg / 10 ml šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai un infūzijām
Kāpēc lieto Ebrantil? Kam tas paredzēts?
EBRANTIL ir asinsspiedienu pazeminošas zāles, kuru pamatā ir urapidils.
To lieto pieaugušajiem hipertensijas ārkārtas un ārkārtas situāciju ārstēšanai.
Kontrindikācijas Kad Ebrantil nedrīkst lietot
Jums netiks ievadīts EBRANTIL
- ja Jums ir alerģija pret urapidilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja esat grūtniece un barojat bērnu ar krūti (skatīt 2. sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods").
- Ja Jums ir aortas, lielākās ķermeņa artērijas, sašaurināšanās (stumbra aortas stenoze) vai saziņa starp artēriju un vēnu (arteriovenozais šunts).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ebrantil lietošanas
Pirms EBRANTIL lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem:
- ja Jums jau iepriekš ir ievadītas citas zāles asinsspiediena pazemināšanai un nav pietiekami daudz laika iedarbībai,
- ja Jums ir pavājināta sirds darbība mehānisku bojājumu dēļ (piemēram, aortas vai mitrālā vārstuļa stenoze), ja Jums ir "plaušu artērijas aizsprostojums" - asinsvads, kas ved asinis no sirds uz plaušām (plaušu embolija) vai sirds maisiņa slimība (perikards)
- ja Jums ir aknu slimība
- ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība
- ja esat gados vecs cilvēks
- ja lietojat cimetidīnu, zāles kuņģa bojājumu ārstēšanai (čūlas, skatīt 2. punktu "Citas zāles un EBRANTIL")
- ja esat guvis sitienu pa galvu (galvas trauma)
Bērni un pusaudži
EBRANTIL bērniem un pusaudžiem jālieto piesardzīgi.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Ebrantil iedarbību
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, īpaši:
- zāles augsta asinsspiediena pazemināšanai (alfa adrenerģisko receptoru blokatori, vazodilatatori, citas vienlaikus lietotas antihipertensīvas zāles, AKE inhibitori)
- cimetidīnu, zāles čūlu ārstēšanai.
EBRANTIL kopā ar alkoholu
Vienlaicīga lietošana ar alkoholu var pastiprināt EBRANTIL antihipertensīvo darbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. EBRANTIL grūtniecības laikā drīkst ievadīt tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams, jo nav pietiekamas pieredzes par cilvēkiem.
EBRANTIL nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
EBRANTIL var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tas jo īpaši attiecas uz terapijas sākumu, mainot produktu vai lietojot to kombinācijā ar alkoholu (skatīt 2. sadaļu EBRANTIL kopā ar alkoholu).
EBRANTIL satur nātriju un propilēnglikolu
EBRANTIL flakonā ir 4,358 mg nātrija. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu nātrija saturu.
EBRANTIL satur propilēnglikolu. Tas var izraisīt simptomus, kas līdzīgi tiem, ko izraisa alkohols.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Ebrantil: Devas
Šīs zāles Jums ievadīs vēnā (intravenozi) stingrā ārsta uzraudzībā. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu.
Devu kontrolētai asinsspiediena pazemināšanai operācijas laikā un pēc tās noteiks ārsts.
Ārstēšana ilgst ne vairāk kā 7 dienas. Pēc šī laika ārsts var izrakstīt zāles asinsspiediena pazemināšanai iekšķīgai lietošanai.
Pensionāriem
Ja esat gados vecāks, ārsts vismaz terapijas sākumā Jums piešķirs mazākas devas.
Pacienti ar nieru un / vai aknu slimībām
Ja Jums ir nieru un / vai aknu slimība, ārsts var Jums noteikt mazākas devas
Lietošana bērniem un pusaudžiem
EBRANTIL parasti netiek lietots bērniem un pusaudžiem. Ja nepieciešams, devu kontrolētai asinsspiediena pazemināšanai operācijas laikā un pēc tās noteiks ārsts.
Ja pārtraucat lietot EBRANTIL
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medmāsai.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Ebrantil
Ja nejauši tiek uzņemta / uzņemta pārmērīga EBRANTIL deva, ārsts izvēlēsies vispiemērotāko terapiju.
Ja Jums tiek ievadītas lielas EBRANTIL devas, var rasties:
- reibonis,
- zems asinsspiediens stāvot,
- ģībonis,
- nogurums un samazināts reakcijas ātrums.
Blakusparādības Kādas ir Ebrantil blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Daudzas no šīm blakusparādībām ir saistītas ar pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos, taču pieredze ir pazudusi dažu minūšu laikā, pat ātras infūzijas laikā. Tomēr, ņemot vērā nevēlamo blakusparādību smagumu, jāapsver arī ārstēšanas pārtraukšana.
Bieži (var skart līdz 1 no 10 pacientiem)
- slikta dūša,
- reibonis,
- galvassāpes
Retāk (var skart līdz 1 no 100 pacientiem)
- sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves),
- paātrināta sirdsdarbība (tahikardija),
- lēna sirdsdarbība (bradikardija),
- spiediena sajūta vai sāpes krūtīs (simptomi, kas līdzīgi stenokardijai) un elpas trūkums (aizdusa),
- Viņš atkāpās,
- nogurums, vājums (astēnija),
- neregulāra sirdsdarbība,
- pastiprināta svīšana,
- asinsspiediena pazemināšanās, mainot stāju, piem. piecelšanās (ortostatiska disregulācija)
Reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem)
- pastāvīga un sāpīga erekcija (priapisms),
- aizlikts deguns (aizlikts deguns),
- alerģiskas reakcijas, piemēram, nieze, ādas apsārtums, izsitumi uz ādas ar pustulām, pūslīši un pūslīši (izsitumi)
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 pacientiem)
- trombocītu skaita samazināšanās asinīs,
- uzbudinājums,
- miega traucējumi,
- pastiprināta vēlme urinēt vai pasliktinās nespēja turēt urīnu (urīna nesaturēšana), slapināšana gultā (urīna zudums miega laikā)
Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- sejas, mutes, mēles, rīkles, bet arī citu gļotādu pietūkums (angioneirotiskā tūska)
- niezoši izsitumi uz ādas (nātrene)
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas vietni www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Uzglabājiet ampulas ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Šķīdumi nepārtrauktai intravenozai infūzijai jāsagatavo lietošanas laikā. Atlikumus nedrīkst izmantot atkārtoti.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko EBRANTIL satur
- Aktīvā viela ir urapidils. Katrs flakons satur 50 mg urapidila.
- Citas sastāvdaļas ir propilēnglikols, vienbāziskais nātrija fosfāta dihidrāts, vienbāziskais nātrija fosfāta monohidrāts, ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu "EBRANTIL satur nātriju un propilēnglikolu)".
EBRANTIL ārējais izskats un iepakojums
EBRANTIL ir šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai un infūzijām.
Tas ir pieejams iepakojumos pa 5 flakoniem pa 10 ml
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
EBRANTIL.
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Viena 10 ml ampula satur: (aktīvo sastāvdaļu) 54,70 mg urapidila hidrohlorīda (atbilst 50 mg urapidila).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai un infūzijai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Hipertensijas ārkārtas un ārkārtas situācijas.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Šķīdums injekcijām Ebrantil var ievadīt intravenozi bolus veidā vai nepārtrauktas infūzijas veidā pacientam guļus stāvoklī.
Ja vien ārsts nav noteicis citādi, piedāvātajās indikācijās ir iespējama gan vienreizēja, gan atkārtota bolus ievadīšana, kā arī nepārtraukta intravenoza infūzija .. Ir iespējams pāriet no akūtas parenterālas terapijas uz uzturošo terapiju ar perorāliem hipotensīviem līdzekļiem.
Priekš "intravenoza bolus injekcija Var ievadīt 10-50 mg Ebrantil. Hipotensīvā iedarbība parasti rodas 5-10 minūšu laikā.Ebrantil injekciju var atkārtot, ņemot vērā asinsspiediena tendenci, saskaņā ar turpmāk norādīto devu shēmu.
Priekš "nepārtraukta intravenoza infūzija atšķaida 200-250 mg Ebrantil (4-5 Ebrantil 50 mg / 10 ml šķīduma injekcijām ampulas) 500 ml saderīga infūzijas šķīduma: fizioloģiskais fizioloģiskais šķīdums, 5 vai 10% glikozes šķīdums, 5% levulozes šķīdums, dekstrāna 40 šķīdums ar 0,9% nātrija hlorīds. Maksimālā saderīgā Ebrantil koncentrācija mililitrā ir 4 mg.
Sākuma devas infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 2 mg / min. Uzturošā deva (vidēji 9 mg / h) un infūzijas ilgums (ne vairāk kā 7 dienas) ir atbilstoši jāpielāgo asinsspiediena reakcijai.
Asinsspiediena pazemināšanās pakāpi nosaka deva, kas ievadīta pirmajās 15 minūtēs.Pēc tam asinsspiedienu var stabilizēt ar ievērojami mazākām devām.
Šķīdumu infūzijām asinsspiediena līmeņa uzturēšanai, kas iegūts ar bolus injekciju, sagatavo šādi. 500 ml saderīga infūziju šķīduma: fizioloģisko šķīdumu, 5 vai 10% glikozes šķīdumu, 5% levulozes šķīdumu, dekstrāna 40 šķīdumu ar 0,9% nātrija hlorīdu parasti atšķaida 100-200 mg Ebrantil (2-4 Ebrantil ampulas) 50 mg / 10 ml šķīdums injekcijām).
Maksimālā saderīgā koncentrācija ir 4 mg Ebrantil uz ml šķīduma infūzijām. Ja perfūzoru lieto uzturošās devas ievadīšanai, 20 ml Ebrantil, kas vienāds ar 100 mg aktīvās sastāvdaļas, tiek ievietots perfuzora šļircē un atšķaidīts līdz 50 ml tilpumam ar saderīgu infūziju šķīdumu (skatīt iepriekš).
Kontrolēts asinsspiediena pazemināšanās hipertensijas pacientiem operācijas laikā un pēc tās:
Ārstēšanas ilgums: ne vairāk kā 7 dienas.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecākiem pacientiem antihipertensīvie līdzekļi jālieto piesardzīgi un sākotnēji mazākās devās, jo šiem pacientiem bieži mainās jutība pret šāda veida preparātiem. Pediatriskās indikācijas par Ebrantil šķīdumu injekcijām intravenozai lietošanai ir ārkārtīgi reti. lietas šajā sakarā joprojām ir ierobežotas.
Pacientiem ar nieru un / vai aknu darbības traucējumiem var būt nepieciešams samazināt devu.
04.3 Kontrindikācijas -
Ebrantil ir kontrindicēts:
- paaugstinātas jutības gadījumā pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām;
- grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā, jo līdz šim cilvēkam nav pietiekamas pieredzes (skatīt 4.6.Grūtniecība un zīdīšanas periods');
- pacientiem ar izciļņa aortas stenozi vai ar arteriovenozo šuntu.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Ja citas antihipertensīvas zāles jau ir ievadītas, Ebrantil nedrīkst lietot, kamēr nav pagājis pietiekami ilgs laiks, lai iepriekš ievadītās zāles iedarbotos. Līdz ar to Ebrantil deva ir attiecīgi jāsamazina.
Pārāk strauja asinsspiediena pazemināšanās var izraisīt bradikardiju vai sirdsdarbības apstāšanos.
Īpaša piesardzība nepieciešama, lietojot Ebrantil šādos gadījumos:
• sirds mazspēja, ko izraisījuši mehāniski bojājumi (piemēram, aortas vai mitrālā vārstuļa stenoze), plaušu embolija vai sirds darbības pavājināšanās perikarda slimības dēļ;
• bērniem, jo šajā populācijā nav pietiekamas pieredzes;
• pacientiem ar aknu darbības traucējumiem;
• pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem;
• gados vecākiem pacientiem;
• pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar cimetidīnu (skatīt sadaļu "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").
Pēc urapidila ievadīšanas hipertensijas ārstēšanai diviem pacientiem ar TBI ir aprakstīts intrakraniālā spiediena pieaugums. Lai gan ir nepieciešami turpmāki pētījumi, ieteicams ievērot piesardzību, lietojot urapidilu pacientiem ar TBI. Produkta flakonā ir 4,358 mg nātrija: tas jāpatur prātā pacientiem ar pavājinātu nieru darbību vai ievērojot diētu ar zemu nātrija saturu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Ebrantil antihipertensīvo iedarbību varētu pastiprināt alfa-adrenerģisko receptoru blokatoru, vazodilatatoru, citu antihipertensīvo līdzekļu lietošana vienlaikus, kā arī tilpuma samazināšanās (caureja, vemšana) un alkohola lietošana.
Vienlaicīga cimetidīna lietošana var palielināt urapidila līmeni par 15%.
Nav aprakstīta mijiedarbība ar narkotikām, kardioaktīviem līdzekļiem, sedatīviem līdzekļiem, antikoagulantiem, diurētiskiem līdzekļiem, hipoglikemizējošiem un antilipidēmiskiem līdzekļiem, ko lieto vienlaikus.
Tā kā vēl nav pieejama pietiekama informācija par vienlaicīgu AKE inhibitoru lietošanu, šī ārstēšana pašlaik nav ieteicama.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecības laikā Ebrantil drīkst ievadīt tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams, jo nav pietiekamas pieredzes ar cilvēkiem Eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem nav atklājuši nekādu embrija bojājumu.
Zīdīšanas laikā Ebrantil nedrīkst ievadīt.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Atšķirīgās individuālās reakcijas dēļ, pat ja to lieto saskaņā ar pievienotajiem norādījumiem, Ebrantil var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus un strādāt ar nestabilām pamatnēm. Tas jo īpaši attiecas uz ārstēšanas sākumu, mainot produktu vai lietojot to kombinācijā ar alkoholu.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Daudzas no šīm blakusparādībām ir saistītas ar pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos, taču pieredze ir pazudusi dažu minūšu laikā, pat ātras infūzijas laikā. Tomēr, ņemot vērā nevēlamo blakusparādību smagumu, jāapsver arī ārstēšanas pārtraukšana. Biežums. Bieži: ≥ 1/100 -
Sirds patoloģijas.
Retāk: sirdsklauves, tahikardija, bradikardija, spiediens krūtīs un aizdusa.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi.
Bieži: slikta dūša;
retāk: vemšana.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā.
Retāk: nogurums, astēnija.
Diagnostikas testi.
Retāk: neregulāra sirdsdarbība;
ļoti reti: pēc perorālas urapidila lietošanas novērota trombocītu skaita samazināšanās, lai gan cēloņsakarību ar ārstēšanu ar urapidilu nevarēja noteikt, piem. izmantojot imunohematoloģiskos testus.
Nervu sistēmas traucējumi.
Bieži: reibonis, galvassāpes.
Psihiskie traucējumi.
Ļoti reti: uzbudinājums, miega traucējumi.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības.
Reti: priapisms.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības.
Reti: aizlikts deguns.
Ādas un zemādas audu bojājumi.
Retāk: pastiprināta svīšana;
reti: alerģiskas reakcijas, piemēram, nieze, ādas apsārtums, izsitumi.
Nieru un urīnceļu traucējumi.
Ļoti reti: nakts enurēze.
04.9 Pārdozēšana -
Pārdozēšanas simptomi var būt asinsrites traucējumi (reibonis, samazināts ortostatiskais spiediens, sabrukums) vai saistīti ar CNS (nogurums un samazināts reakcijas ātrums).
Ārstēšana pārdozēšanas gadījumā: pārmērīgu spiediena kritumu var mazināt, pacelot kājas, pacientam atrodoties guļus stāvoklī, vai atjaunojot asins tilpumu.Ja šie pasākumi nav pietiekami, vazokonstriktoru zāles lēnām jāievada intravenozi, vienlaikus kontrolējot asinsspiedienu.
Ļoti retos gadījumos nepieciešama kateholamīnu intravenoza injekcija (piemēram, 0,5-1,0 mg adrenalīna, kas atšķaidīts līdz 10 ml ar izotonisku fizioloģisko šķīdumu).
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Antihipertensīvie līdzekļi - adrenerģiskas vielas ar perifēru darbību - alfa adrenerģisko receptoru blokatori.
ATĶ kods: C02CA06.
Darbības mehānisms: urapidils darbojas gan centrāli, gan perifēriski Perifērā līmenī: urapidils galvenokārt bloķē postsinaptiskos alfa-1 receptorus un tādējādi kavē kateholamīnu vazokonstriktīvo darbību. Centrālajā līmenī: urapidils modulē asinsrites regulēšanas centru darbību, tādējādi novēršot simpātiskās nervu sistēmas tonusa refleksu palielināšanos vai samazinot simpātisko tonusu.
Urapidils pazemina sistolisko un diastolisko spiedienu, samazinot perifēro pretestību.
Sirdsdarbības ātrums paliek nemainīgs.
Sirds jauda nemainās, bet tā var palielināties gadījumos, kad tā tiek samazināta pēc slodzes palielināšanās dēļ.
Perifērajā līmenī, neskatoties uz arteriālā spiediena pazemināšanos, ievērojami samazinās nieru un splanhnisko asinsvadu pretestība, saglabājot vai palielinot nieru plūsmu, kā arī glomerulāro filtrāciju un izdalīšanos ar urīnu. Šķiet, ka Urapidil būtiski nemaina renīna aktivitāti plazmā un neietekmē elpceļus.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
- Vispārējā farmakokinētika
Pēc 25 mg urapidila intravenozas ievadīšanas ir divfāzu tā koncentrācijas tendence asinīs (sākotnējā izplatīšanās fāze, eliminācijas beigu fāze). Izkliedes fāzes pusperiods ir aptuveni 35 minūtes. Izkliedes tilpums ir 0,8 l / kg (0,6-1,2 l / kg).
Pusperiods serumā pēc intravenozas bolus ievadīšanas ir 2,7 h (1,8-3,9 h).
In vitro cilvēka serumā urapidila saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 80%. Šī salīdzinoši zemā urapidila saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām var izskaidrot, kāpēc nav zināma mijiedarbība starp urapidilu un zālēm, kas spēcīgi saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Urapidils šķērso asins-smadzeņu barjeru un iziet cauri placentai.
- Vielmaiņa
Urapidils galvenokārt tiek metabolizēts aknās. Galvenais metabolīts ir urapidilhidroksilēts fenilgredzena 4. pozīcijā, kam nav jūtamas antihipertensīvas aktivitātes.
O-demetilētajam urapidila metabolītam ir tāda pati bioloģiskā aktivitāte kā urapidilam, bet tas ir tikai nelielos daudzumos.
Cilvēkiem līdz 50-70% eliminācijas caur urapidilu un tā metabolītiem, no kuriem 15% no ievadītās devas ir farmakoloģiski aktīvs urapidils; atlikusī daļa, kas galvenokārt sastāv no p-hidroksilēta urapidila bez antihipertensīvas aktivitātes, izdalās ar fekālijām.
- Raksturlielumi konkrētiem pacientiem / grupām
Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar izteiktu aknu un / vai nieru mazspēju izkliedes tilpums un klīrenss ir samazināts, un plazmas eliminācijas pusperiods ir garāks.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Neklīniskie dati, kas iegūti parastos pētījumos ar dzīvniekiem, lai novērtētu farmakoloģisko drošību, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēno potenciālu un reproduktīvo toksicitāti, neatklāja īpašu apdraudējumu cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Propilēnglikols, vienbāziskais nātrija fosfāta dihidrāts, vienbalsīgs nātrija fosfāta monohidrāts, ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība "-
Šīs zāles nedrīkst jaukt ar citiem līdzekļiem, izņemot tos, kas minēti 6.6.
06.3 Derīguma termiņš "-
Neskartā iepakojumā: 2 gadi.
Šķīdumi nepārtrauktai intravenozai infūzijai, kas iegūti, sajaucot Ebrantil ampulas ar infūziju šķīdumiem, kas norādīti 6.6. Apakšpunktā, ir jāsagatavo lietošanas laikā.
Atlikumus nedrīkst izmantot atkārtoti.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Zāles nedrīkst pakļaut siltuma avotiem.
Uzglabājiet ampulas ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
1. hidrolītiskās klases balti stikla flakoni.
Kastīte ar 5 flakoniem pa 10 ml.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Iznīcināšana: nav īpašu norādījumu.
Apstrāde: risinājums "nepārtraukta intravenoza infūzija to var iegūt, sajaucot Ebrantil 50 mg / 10 ml šķīduma injekcijām flakonus ar fizioloģisko šķīdumu, 5 vai 10% glikozes šķīdumu, 5% levulozes šķīdumu, dekstrāna 40 šķīdumu ar 0,9% nātrija hlorīdu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
AIC Nr. 026563080.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Atjaunošana: 2010. gada jūnijs.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2013. gada janvāris.
