Kas ir Advate?
Advate sastāv no pulvera un šķīdinātāja, kurus sajauc, lai iegūtu šķīdumu injekcijām. Advate satur aktīvo vielu oktokogu alfa (cilvēka VIII koagulācijas faktors).
Kāpēc lieto Advate?
Advate lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimta asiņošanas slimība, ko izraisa VIII faktora trūkums). Advate ir paredzēts īslaicīgai vai ilgstošai lietošanai.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Advate?
Advate drīkst parakstīt ārsts, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā. Advate ievada intravenozi (injekcija vēnā) ar maksimālo ātrumu 10 ml minūtē. Deva un biežums atšķiras atkarībā no tā, vai Advate lieto asiņošanas vai asiņošanas ārstēšanai. lai to novērstu operācijas laikā. Deva arī jāpielāgo atbilstoši asiņošanas smagumam vai operācijas veidam.Visa informācija par devu aprēķināšanu atrodama lietošanas instrukcijā.
Kā Advate darbojas?
Advate satur aktīvo vielu oktokogu alfa, kas ir proteīns, kas izraisa asins recēšanu. Organismā VIII faktors ir viena no vielām (faktoriem), kas iesaistīta asins recēšanā.A hemofiliju raksturo VIII faktora trūkums, kas izraisa asins recēšanas problēmas, piemēram, asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos. Advate, ko izmanto trūkstošā VIII faktora aizstāšanai, ļauj novērst VIII faktora deficītu un īslaicīgi kontrolēt asiņošanas traucējumus.
Oktokogs alfa netiek ekstrahēts no cilvēka plazmas, bet tiek ražots ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantās DNS tehnoloģija": to ražo šūna, kas saņēmusi gēnu (DNS), kas ļauj ražot cilvēka VIII koagulācijas faktoru.
Kā noritēja Advate izpēte?
Advate ir līdzīgas citām Eiropas Savienībā (ES) reģistrētām zālēm ar nosaukumu Recombinate, bet ir sagatavotas atšķirīgi, lai tās nesatur cilvēku vai dzīvnieku olbaltumvielas. Šī iemesla dēļ galvenajā pētījumā, kas tika veikts ar Advate, to salīdzināja ar Recombinate 111 pacientiem ar A hemofiliju, lai pierādītu, ka abas zāles ir līdzvērtīgas. Pētījumā tika analizēts arī asiņošanas epizožu skaits un novērtēta Advate efektivitāte asiņošanas "apturēšanā" skalā no "nav" līdz "lieliski" 107 pacienti, visi tika ārstēti ar Advate.
Trīs citos pētījumos tika aplūkota zāļu lietošana asiņošanas profilaksei un operācijai pacientiem ar smagu vai vidēji smagu A hemofiliju; vienā no šiem pētījumiem tika iesaistīti 53 bērni līdz sešu gadu vecumam.
Kāds ir Advate iedarbīgums šajos pētījumos?
Pamatpētījumā Advate efektivitāte asiņošanas novēršanā tika novērtēta kā "lieliska" vai "laba" 86% no 510 jaunām asiņošanas epizodēm. Tomēr 81% no šīm asiņošanas epizodēm bija nepieciešama vienreizēja ārstēšana ar Advate.
Papildu pētījumi apstiprināja Advate efektivitāti, tostarp bērniem līdz sešu gadu vecumam.
Kāds risks pastāv, lietojot Advate?
Pacientiem ar A hemofiliju var veidoties antivielas (inhibitori) pret VIII faktoru. Antiviela ir proteīns, ko organisms dabiskās aizsardzības sistēmas ietvaros ražo, reaģējot uz nezināmiem līdzekļiem. Ja rodas antivielas, Advate nedarbojas efektīvi. Visbiežāk novērotās Advate blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis, galvassāpes, drudzis un antivielu klātbūtne pret VIII faktoru. Dažreiz pacientiem, kas ārstēti ar VIII faktoru saturošām zālēm, ir bijušas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas. Pilns Advate izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Advate nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka VIII koagulācijas faktoru, peles vai kāmja proteīniem vai citām zāļu sastāvdaļām.
Kāpēc Advate tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Advate asiņošanas ārstēšanā un profilaksē pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu), pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica piešķirt Advate reģistrācijas apliecību.
Uzziniet vairāk par Advate
2004. gada 2. martā Eiropas Komisija Baxter AG izsniedza Advate "reģistrācijas apliecību", kas derīga visā Eiropas Savienībā. "Reģistrācijas apliecība" tika atjaunota 2009. gada 2. martā.
Lai iegūtu pilnu Advate EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2009
Šajā lapā publicētā Advate informācija var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
