Kas ir Imvanex un kādam nolūkam to lieto?
Imvanex ir vakcīna, ko izmanto imunizācijai pret bakām pieaugušajiem. Tā satur modificētu dzīvu Vaccinia vīrusa formu ar nosaukumu “Vaccinia Ankara”. Šis vīruss ir saistīts ar baku vīrusu, bet neizraisa slimības cilvēkiem un ir pārveidots tā, lai nevar atkārtoties (vai vairoties) cilvēka šūnās. Vakcīna tika oficiāli atzīta par sakautu 1980. gadā; pēdējais zināmais slimības gadījums notika 1977. gadā. Šo vakcīnu izmantos situācijās, kad tiek uzskatīts par nepieciešamu nodrošināt aizsardzību pret bakām saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Kā lieto Imvanex - baku vakcīnu?
Imvanex ir pieejams suspensijas veidā subkutānai injekcijai, vēlams plecā. Cilvēkiem, kuri iepriekš nav vakcinēti pret bakām, jālieto divas 0,5 ml devas; otrā deva jāievada vismaz 28 dienas pēc pirmās. Ja revakcinācija tiek uzskatīta par nepieciešamu personām, kuras agrāk ir vakcinētas pret bakām, jāievada viena 0,5 ml deva, izņemot pacientus ar novājinātu imūnsistēmu (organisma dabisko aizsargspēju). Kuriem jāsaņem divas revakcinācijas devas , no kurām otro vismaz 28 dienas pēc pirmās.Vakcīnu var iegādāties tikai ar ārsta recepti.
Kā darbojas Imvanex - baku vakcīna?
Vakcīnas darbojas, "mācot" imūnsistēmu aizsargāties pret kādu slimību. Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošos vīrusus kā “svešus” un ražo antivielas pret šiem vīrusiem. Kad šī persona atkal tiks pakļauta šiem vai līdzīgiem vīrusiem, antivielas kopā ar citām imūnsistēmas sastāvdaļām spēs nogalināt vīrusus un aizsargāt ķermeni no slimībām. Imvanex satur modificētu Vaccinia vīrusa formu, neizraisa slimības cilvēkiem un nevar atkārtoties cilvēka šūnās. Paredzams, ka antivielas, kas ražotas pret šo vīrusu, ņemot vērā tā līdzību ar baku vīrusu, arī nodrošinās aizsardzību pret bakām. Vakcīnas, kas satur Vaccinia vīrusus, ir efektīvi izmantotas kampaņā, lai izskaustu bakas.
Kāds ir Imvanex - baku vakcīnas ieguvums šajos pētījumos?
Pētījumu laikā tika pierādīts, ka Imvanex efektīvi stimulē antivielu veidošanos tādā līmenī, kas, domājams, garantēs "imunizāciju pret bakām. Tika veikti pieci lieli pētījumi, kuros piedalījās vairāk nekā 2000 pieaugušo, tostarp pacienti ar HIV. atopiskais dermatīts (ādas niezes izpausme, ko izraisa hiperaktīva imūnsistēma) un cilvēki, kuri iepriekš bija vakcinēti pret bakām.Divi no pētījumiem īpaši aplūkoja Imvanex kā revakcinācijas efektivitāti. Lai gan pētījumi ir parādījuši, ka Imvanex jānodrošina imunizācija pret bakām, precīzu aizsardzības līmeni un ilgumu nevar noteikt pēc pētījumu rezultātiem.
Kāds risks pastāv, lietojot Imvanex - baku vakcīnu?
Visbiežāk novērotās Imvanex blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, slikta dūša, mialģija (muskuļu sāpes), nogurums un reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, pietūkums, sacietējums un nieze). Pilnu Imvanex izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā. Imvanex nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu sastāvdaļu, piemēram, vistas proteīnu, benzonāzi un gentamicīnu. .
Kāpēc Imvanex - baku vakcīna tika apstiprināta?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka Imvanex efektīvi stimulē antivielu veidošanos tādā līmenī, kas, domājams, nodrošinās imunizāciju pret bakām, lai gan precīzs aizsardzības līmenis un ilgums, kas tiktu nodrošināts "epidēmija nav zināma. Kas attiecas uz drošību, Imvanex esošais Vaccinia vīruss nevar vairoties cilvēka šūnās un līdz ar to retāk izraisa blakusparādības nekā iepriekšējās baku vakcīnas. Tādēļ Imvanex piedāvātu priekšrocības cilvēkiem, kurus nevar imunizēt ar vakcīnām, kas satur replicējošus vīrusus, piemēram, tiem, kuriem ir novājināta imūnsistēma. Ņemot vērā visus datus, CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Imvanex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Imvanex tika reģistrētas izņēmuma gadījumos, jo slimības neesamības dēļ nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Imvanex. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārskatīs pieejamo jauno informāciju un šo kopsavilkumu attiecīgi atjauninās .
Kāda informācija vēl tiek gaidīta par Imvanex - baku vakcīnu?
Tā kā Imvanex ir reģistrētas ārkārtas apstākļos, uzņēmums, kas tirgo Imvanex, sniegs papildu datus no pētījumiem par antivielu līmeņa izmaiņām, kas novērotas vakcinētiem cilvēkiem. Papildu dati par vakcīnas ieguvumiem un riskiem tiks apkopoti, veicot novērošanas pētījumus ar vakcinētiem pacientiem, kā arī gadījumā, ja nākotnē parādīsies baku epidēmija.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Imvanex - baku vakcīnas lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Imvanex tiek lietots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Imvanex zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Cita informācija par Imvanex - baku vakcīnu
Eiropas Komisija 2013. gada 31. jūlijā izsniedza Imvanex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Pilnu Imvanex EPAR versiju skatiet aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi.Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 07-2013.
Šajā lapā publicētā informācija par Imvanex - baku vakcīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
