Kas ir Orbactiv un kādam nolūkam to lieto?
Orbactiv ir antibiotika, ko lieto pieaugušajiem, lai ārstētu akūtas (īslaicīgas) bakteriālas ādas un ādas struktūras (zemādas audu) infekcijas, tai skaitā infekciozo celulītu (dziļo ādas audu iekaisumu), ādas abscesus un inficētas brūces. Satur aktīvo sastāvdaļu oritavancīnu. Pirms Orbactiv lietošanas ārstiem jāapsver oficiālās vadlīnijas par pareizu antibiotiku lietošanu.
Kā lieto Orbactiv - oritavancīnu?
Orbactiv ir pieejams pulvera veidā, lai pagatavotu infūziju (pilienu) šķīdumu vēnā, un to var iegādāties tikai pret recepti. Ieteicamā deva ir 1200 mg, ievadot vienu intravenozu infūziju, kas ilgst 3 stundas.
Kā Orbactiv darbojas - oritavancīns?
Orbactiv aktīvā sastāvdaļa oritavancīns ir antibiotikas veids, ko sauc par glikopeptīdu. Tas darbojas, neļaujot noteiktām baktērijām veidot savas šūnu sienas, tādējādi nogalinot šos organismus. Ir pierādīts, ka Orbactiv darbojas pret baktērijām (piemēram, pret meticilīnu rezistentu Staphylococcus aureus (MRSA)), kurām standarta antibiotikas nav efektīvas. Zāļu raksturojuma kopsavilkumā (iekļauts arī EPAR) ir parādīts to baktēriju saraksts, pret kurām Orbactiv ir aktīvs.
Kāds ir Orbactiv - oritavancīna ieguvums šajos pētījumos?
Vienā infūzijā ievadīto Orbactiv salīdzināja ar vankomicīna (cita glikopeptīda) 7-10 dienu ārstēšanu divos pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās 1959 pacienti ar akūtām bakteriālām ādas un ādas struktūru infekcijām, ieskaitot infekciozu celulītu, ādas abscesus un inficētas brūces. . Pētītajās infekcijās tika iekļauti arī MRSA izraisīti apstākļi. Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri 3 dienu laikā reaģēja uz sākotnējo terapiju, parādot ādas stāvokli inficētajā zonā un drudža izzušanu, lai nebūtu nepieciešamības pēc jaunas antibiotikas. Pētījumos tika ņemts vērā arī to pacientu skaits, kuri ārstēšanas beigās atveseļojās no infekcijas. Orbactiv bija vismaz tikpat efektīvs kā vankomicīns infekcijas ārstēšanā: 80,1% pacientu reaģēja uz ārstēšanu ārstēti ar Orbactiv pirmajā pētījumā un 82,3% pacientu otrajā pētījumā, salīdzinot ar attiecīgi 82,9% un 78,9% ar vankomicīnu ārstēto pacientu. Turklāt 82,7% ar Orbactiv ārstēto pacientu pirmajā pētījumā un 79,6% pacientu otrajā pētījumā tika izārstēti no infekcijas, salīdzinot ar attiecīgi 80,5% un 80,0% pacientu, kuri tika ārstēti ar salīdzinošajām zālēm.
Kāds pastāv risks, lietojot Orbactiv - oritavancin?
Visbiežāk novērotās Orbactiv blakusparādības (novērotas 5 pacientiem vai vairāk no 100) ir slikta dūša, paaugstinātas jutības reakcijas vai reakcijas injekcijas vietā un galvassāpes. Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas saistītas ar terapijas pārtraukšanu, bija celulīts un osteomielīts (kaulu infekcija). Ar Orbactiv ārstētie pacienti nedrīkst saņemt nefrakcionēta heparīna (zāles, ko lieto asins recekļu veidošanās novēršanai) infūziju. Vismaz 48 stundas pēc Orbactiv devas . Pilns visu Orbactiv izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Orbactiv - oritavancin tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Orbactiv, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP uzskata, ka Orbactiv, ko var ievadīt vienā devā, varētu būt derīga alternatīva ārstēšanas iespēja akūtām ādas un ādas struktūru bakteriālām infekcijām. Lai gan kopumā Orbactiv drošības profils ir līdzīgs tam, kas citiem glikopeptīdiem , CHMP atzīmēja, ka dažas blakusparādības, tostarp abscesi un kaulu infekcijas, parādījās biežāk. CHMP uzskatīja, ka šīs blakusparādības ir vadāmas un atbilstoši aprakstītas zāļu aprakstā.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Orbactiv - oritavancīna lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu Orbactiv iespējami nekaitīgu lietošanu. Pamatojoties uz šo plānu, Orbactiv zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Papildu informācija atrodama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā
Vairāk informācijas par Orbactiv - oritavancīnu
Eiropas Komisija 2015. gada 19. martā izsniedza Orbactiv reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu vairāk informācijas par Orbactiv terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2015
Šajā lapā publicētā informācija par Orbactiv - oritavancin var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
