Aktīvās sastāvdaļas: metilergometrīns (metilergometrīna maleāts)
METHERGIN 0,2 mg / ml šķīdums injekcijām
METHERGIN 0,125 mg apvalkotās tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Methergin? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Oxitocics - melnā melnā grauda alkaloīdi.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Aktīva trešā posma (pēcdzemdību) ārstēšana - lai veicinātu placentas atdalīšanos un samazinātu asiņošanu.
Dzemdes atonijas un asiņošanas ārstēšana pēcdzemdību laikā un pēc tās, ķeizargrieziena gadījumā vai pēc aborta.
Dzemdes subinvolācijas, lochiometrijas, vēlu pēcdzemdību asiņošanas ārstēšana
Kontrindikācijas Kad Methergin nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem melno graudu alkaloīdiem vai kādu no palīgvielām.
Grūtniecība (skatīt "Grūtniecība"); dzemdību paplašināšanās fāze; dzemdību otrais posms, pirms atdalīšanas no priekšējā pleca (Methergin nedrīkst izmantot dzemdību ierosināšanai un paātrināšanai); smaga hipertensija; preeklampsija un eklampsija; asinsvadu iznīcināšanas slimības (ieskaitot sirds išēmiju); sepse.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Methergin lietošanas
Vispārīgi ieteikumi par administrēšanu
Krūšu un citu patoloģisku izpausmju gadījumā Methergin nedrīkst ievadīt pirms augļa dzemdībām; vairākās dzemdībās, nevis pirms pēdējā augļa piegādes.
Trešā dzemdību posma aktīvai ārstēšanai nepieciešama dzemdību uzraudzība. Ieteicamais ievadīšanas veids ir intramuskulāra injekcija. Intravenozas injekcijas jāveic lēni, ne mazāk kā 60 sekunžu laikā, rūpīgi kontrolējot asinsspiedienu. Jāizvairās no intravenozas vai periarteriālas injekcijas.
Zīdīšanas periods
Zīdīšanas laikā iespējamas nevēlamas sekas bērnam un samazināta piena sekrēcija.Sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Methergin un vismaz 12 stundas pēc pēdējās devas. Šajā periodā izdalītais piens ir jālikvidē (skatīt "Zīdīšanas periods").
Hipertensija un aknu vai nieru mazspēja
Lietojiet piesardzīgi vieglas vai vidēji smagas hipertensijas klātbūtnē (smaga hipertensija ir kontrindikācija) vai pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju.
Koronāro artēriju slimība
Pacienti ar koronāro artēriju slimību vai koronāro artēriju slimības riska faktoriem (piemēram, smēķēšana, aptaukošanās, diabēts, augsts holesterīna līmenis) var būt jutīgāki pret miokarda išēmijas un sirdslēkmes attīstību, kas saistīta ar metilergometrīna izraisītu asinsvadu spazmu (skatīt "Blakusparādības") .
Terapeitiskās kļūdas
Ir ziņots par nejaušu ievadīšanu jaundzimušajiem. Šajos nejaušās pārdozēšanas gadījumos jaundzimušajam ir ziņots par tādiem simptomiem kā elpošanas mazspēja, krampji, cianoze, oligūrija un perifēra vazokonstrikcija. Turklāt ir ziņots par encefalopātiju zīdaiņiem, kuriem ir tādas pazīmes un simptomi kā uzbudināmība, uzbudinājums un letarģija. Ārstēšanai jābūt simptomātiskai; smagos gadījumos bija nepieciešams elpošanas un sirds un asinsvadu sistēmas atbalsts. Ja nav adekvātas ārstēšanas, ziņots par letāliem gadījumiem (skatīt "Pārdozēšana").
Pacientam jāiesaka zāles uzglabāt atsevišķi no citām zīdaiņiem paredzētām zālēm.
Mijiedarbība
Melnā rudzu grauda alkaloīdi ir citohroma CYP3A4 substrāti. Methergin vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, makrolīdu antibiotikām (piemēram, troleandomicīnu, eritromicīnu, klaritromicīnu), proteāzes inhibitoriem vai HIV reverso transkriptāzi (piemēram, ritonavīru, indinaviru, nelfinavīru, delavirdicīna pretsāpju līdzekli). (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu), jāizvairās, jo tas var izraisīt "lielu metilergometrīna iedarbību un līdz ar to arī melno graudu toksicitāti (vazospazmu un išēmiju). ekstremitātes un citi audi" (skatīt "Mijiedarbība").
Methergin lietošana kopā ar bromokriptīnu pēcdzemdību periodā un prostaglandīniem nav ieteicama (skatīt "Mijiedarbība").
Jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot Methergin ar mazāk spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, cimetidīnu, delavirdīnu, greipfrūtu sulu, hinupristīnu, dalfopristīnu) vai zālēm ar vazokonstriktoru / vazopresoru iedarbību, piemēram, triptāniem (5HT1B / 1D receptoru agonisti), simpatomimētiskiem līdzekļiem vai citiem alkaloīdus vai beta blokatorus (skatīt "Mijiedarbība").
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Methergin iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Melnās melnbaltās alkaloīdi ir citohroma CYP3A4 substrāti.
Mijiedarbība, kas rodas vienlaicīgas lietošanas dēļ, nav ieteicama
CYP3A4 inhibitori
Methergin vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, makrolīdu antibiotikām (piemēram, troleandomicīnu, eritromicīnu, klaritromicīnu), HIV proteāzi vai reversās transkriptāzes inhibitoriem (piemēram, ritonavīru, indinavīru, nelfinavīru, delavirdīnu) vai azolīna pretsēnīšu līdzekļiem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, ), jāizvairās, jo tas var izraisīt "paaugstinātu metilergometrīna iedarbību un līdz ar to melno graudu toksicitāti (vazospazmas un ekstremitāšu un citu audu išēmija)" (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Bromokriptīns
Bromokriptīna un Methergin vienlaicīga lietošana pēcdzemdību periodā nav ieteicama, jo metilergometrīns var pastiprināt citu melno rudzu graudu alkaloīdu vazokonstrikcijas efektu (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Prostaglanīns
Prostaglandīni (piemēram, sulprostons, dinoprostons, misoprostols) veicina miometrija kontrakciju, tāpēc Methergin var uzlabot prostaglandīnu iedarbību uz dzemdi un otrādi. Vienlaicīga lietošana ar šīm zālēm nav ieteicama (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Mijiedarbība, kas jāņem vērā
Mazāk spēcīgi CYP3A4 inhibitori
Jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot Methergin ar mazāk spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, cimetidīnu, delavirdīnu, greipfrūtu sulu, hinupristīnu, dalfopristīnu), jo tas var palielināt metilergometrīna iedarbību.
Vazokonstriktorus, triptānus, simpatomimētiskos līdzekļus un citus melno graudu alkaloīdus
Jāievēro piesardzība, lietojot Methergin vienlaikus ar citiem vazokonstriktoriem vai citiem melno rudzu graudu alkaloīdiem. Metilergometrīns var pastiprināt citu zāļu, piemēram, triptānu (5HT1B / 1D receptoru agonisti), simpatomimētisko līdzekļu (ieskaitot vietējos anestēzijas līdzekļus) vai citu melnbaltumu vazokonstriktoru / vazopresoru iedarbību. alkaloīdi (skatīt "piesardzība lietošanā").
Beta blokatori
Lietojot Methergin vienlaikus ar beta blokatoriem, jāievēro piesardzība. Vienlaicīga beta blokatoru lietošana var pastiprināt melno rudzu graudu alkaloīdu vazokonstriktīvo darbību (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Anestēzijas līdzekļi
Anestēzijas līdzekļi, piemēram, halotāns un metoksiflurāns, var samazināt Methergin oksitocisko iedarbību (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks").
CYP3A4 induktori
Spēcīgas CYP3A4 inducējošas zāles (piemēram, nevirapīns, rifampicīns), visticamāk, samazinās Methergin farmakoloģisko iedarbību.
Gliceriltrinitrāts un citas antianginālas zāles
Metilergometrīns izraisa vazokonstrikciju un var samazināt gliceriltrinitrāta un citu antianginālu zāļu iedarbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Methergin lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta tās spēcīgās uterotoniskās aktivitātes dēļ.
Barošanas laiks
Ir ziņots, ka Methergin samazina piena sekrēciju un izdalās mātes pienā. Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par intoksikāciju zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti, kuru mātes šīs zāles bija lietojušas vairākas dienas. Ir novērots viens vai vairāki no šiem simptomiem (un tie pazuda, pārtraucot ārstēšanu): paaugstināts asinsspiediens, bradikardija vai tahikardija, vemšana, caureja, uzbudinājums un krampji.
Ņemot vērā iespējamās blakusparādības bērnam un samazinātu piena ražošanu, Methergin lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama. Sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Methergin un vismaz 12 stundas pēc pēdējās devas.Šajā periodā izdalītais piens jāiznīcina (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Auglība
Dati par auglību nav pieejami, pat ņemot vērā pašreizējās norādes par produktu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Metilergometrīns var izraisīt reiboni un krampjus. Tāpēc īpaša uzmanība jāpievērš transportlīdzekļu vadīšanai vai mehānismu apkalpošanai.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Methergin 0,125 mg apvalkotās tabletes satur laktozi un saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Methergin: Devas
Devas
Vispārējā populācija
Aktīva pēcdzemdību ārstēšana: Ieteicamais ievadīšanas veids ir intramuskulāra (IM) injekcija. Ievadot intravenozi (IV), deva jāinjicē lēni, ne mazāk kā 60 sekunžu laikā (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Ieteicamā Methergin deva ir: 1 ml (0,2 mg) i.m. vai 0,5 līdz 1 ml (0,1 līdz 0,2 mg), lēni injicējot intravenozi (skatīt "Piesardzība lietošanā") pēc priekšējā pleca atvienošanas vai, vēlākais, tūlīt pēc augļa atbrīvošanas. Placentas piegāde, kas parasti pārtrūkst pie pirmās spēcīgās Methergin izraisītās kontrakcijas, ir jāveicina manuāli, izdarot spiedienu uz dzemdes dibenu.
Ja dzemdē vispārējā anestēzijā, ieteicamā deva ir 1 ml (0,2 mg) ar lēnu intravenozu injekciju.
Dzemdes atonijas / asiņošanas ārstēšana: Ieteicamais ievadīšanas veids ir intramuskulāra (IM) injekcija. Ievadot intravenozi (IV), deva jāinjicē lēni, ne mazāk kā 60 sekunžu laikā (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Ieteicamā Methergin deva ir: 1 ml (0,2 mg) i.m. vai 0,5 līdz 1 ml (0,1 līdz 0,2 mg), lēni injicējot intravenozi (sk. "Piesardzība lietošanā") .Ja nepieciešams, ievadīšanu var atkārtot ik pēc 2-4 stundām līdz maksimālai 5 devām 24 stundu laikā.
Dzemdes subinvolācijas, lochiometrijas, vēlu pēcdzemdību asiņošanas ārstēšanaIeteicamā Methergin deva ir: 1 vai 2 tabletes (0,125 līdz 0,25 mg) perorāli vai 0,5 līdz 1 ml (0,1 līdz 0,2 mg), līdz 3 reizēm dienā un parasti līdz 5 dienām.
Īpašas populācijas
Nieru mazspēja / aknu mazspēja
Ja ir aknu vai nieru darbības traucējumi (skatīt "Piesardzība lietošanā"), jāievēro piesardzība.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Methergin
Simptomi: slikta dūša, vemšana, hipertensija vai hipotensija, nejutīgums, tirpšana un sāpes ekstremitātēs, elpošanas nomākums, krampji un koma.
Ārstēšana: iekšķīgi lietoto zāļu eliminācija, ievadot lielas aktīvās ogles devas.
Simptomātiska ārstēšana ietver rūpīgu elpošanas un sirds un asinsvadu sistēmas uzraudzību. Ja nepieciešams nomierināt pacientu, lietojiet benzodiazepīnus. Smagas arterospazmas gadījumā jāievada vazodilatators (piemēram, nātrija nitroprusīds, fentolamīns vai dihidralazīns). Koronāro sašaurinājumu gadījumā jāveic atbilstoša ārstēšana ar antianginālu (piemēram, nitrātiem).
Terapeitiskās kļūdas
Ir ziņots par nejaušu ievadīšanu jaundzimušajiem. Šajos nejaušās pārdozēšanas gadījumos jaundzimušajam ir ziņots par tādiem simptomiem kā elpošanas mazspēja, krampji, cianoze un oligūrija, kā arī perifēra vazokonstrikcija. Turklāt ir ziņots par encefalopātiju zīdaiņiem, kuriem ir tādas pazīmes un simptomi kā uzbudināmība, uzbudinājums un letarģija. Ārstēšanai jābūt simptomātiskai; smagos gadījumos bija nepieciešams elpošanas un sirds un asinsvadu sistēmas atbalsts. Ja nav adekvātas ārstēšanas, ziņots par letāliem gadījumiem (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Nejaušas Methergin pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Methergin lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Methergin blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Methergin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības ir uzskaitītas MedDRA orgānu sistēmu klasēs. Katrā orgānu sistēmas klasē nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, vispirms visbiežāk sastopamās reakcijas. Turklāt katrai nevēlamajai reakcijai, izmantojot konvenciju (CIOMS III), ir norādīta arī atbilstošā biežuma kategorija: Ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100,
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti reti: anafilaktiskas reakcijas
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes
Retāk: vertigo, krampji
Ļoti reti: halucinācijas
Ausu un labirinta traucējumi
Ļoti reti: troksnis ausīs
Sirds patoloģijas
Retāk: sāpes krūtīs
Reti: bradikardija, tahikardija, sirdsklauves
Ļoti reti: miokarda infarkts, koronāro artēriju spazmas
Asinsvadu patoloģijas
Bieži: hipertensija
Retāk: hipotensija
Reti: vazokonstrikcija, asinsvadu spazmas, artēriju spazmas (perifēras)
Ļoti reti: tromboflebīts
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti reti: aizlikts deguns
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Retāk: vemšana, slikta dūša
Ļoti reti: caureja
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: izsitumi uz ādas
Retāk: hiperhidroze
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti reti: muskuļu spazmas
Grūtniecības, pēcdzemdību un pēcdzemdību apstākļi
Bieži: sāpes vēderā (ko izraisa dzemdes kontrakcijas)
Blakusparādības, kas radušās pēcreģistrācijas spontānajos ziņojumos un literatūras gadījumos (biežums nav zināms)
Tā kā par šīm reakcijām brīvprātīgi ziņo nenoteikta lieluma populācija, nav iespējams ticami novērtēt to biežumu, kas tāpēc tiek klasificēts kā nezināms. Blakusparādības ir uzskaitītas MedDRA orgānu sistēmu klasēs. Katrā klasē blakusparādības ir sakārtotas dilstošā secībā pēc smaguma pakāpes.
Nervu sistēmas traucējumi Smadzeņu asinsrites traucējumi, parestēzija.
Sirdsdarbības traucējumi Sirds kambaru fibrilācija, kambaru tahikardija, stenokardija, atrioventrikulāra blokāde.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
DERĪGUMA TERMIŅŠ: Skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
BRĪDINĀJUMS: Nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Methergin 0,2 mg / ml šķīdums injekcijām:
Uzglabāt temperatūrā no 2 ° C līdz 8 ° C.
Nesasaldēt.
Uzglabājiet flakonus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Flakonus var uzglabāt 2 nedēļas ārpus ledusskapja, bet temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Methergin 0,125 mg apvalkotās tabletes:
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi. Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
SASTĀVS
METHERGIN 0,2 mg / ml šķīdums injekcijām
1 ml šķīduma injekcijām satur:
Aktīvais princips:
metilergometrīna maleāta skābe 0,200 mg
Palīgvielas:
maleīnskābe, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
METHERGIN 0,125 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur:
Aktīvais princips:
metilergometrīna maleāta skābe 0,125 mg
Palīgvielas:
maleīnskābe, želatīns, stearīnskābe, talks, kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts, sarkanais dzelzs oksīds, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, arābu gumija, saharoze.
ZĀĻU FORMAS UN SATURS
METHERGIN 0,2 mg / ml šķīdums injekcijām: 6 ampulas ar 1 ml šķīduma injekcijām (i.m., i.v.).
METHERGIN 0,125 mg apvalkotās tabletes: 15 apvalkotās tabletes
Norādījumi flakonu atvēršanai:
Lai pareizi atvērtu flakonus, izpildiet tālāk sniegtos norādījumus.
Atvēršanas līnija atrodas zem krāsainā punkta.
Novietojiet flakonu, kā parādīts attēlā.
Lai atvērtu flakonus, novietojiet īkšķi uz krāsainā punkta un spiediet atpakaļ.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
METERGĪNS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
METHERGIN 0,2 mg / ml šķīdums injekcijām
1 ml šķīduma injekcijām satur:
Aktīvs princips
metilergometrīna maleāta skābe ............................................... ..................... 0,20 mg
METHERGIN 0,125 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur:
Aktīvs princips
metilergometrīna maleāta skābe ............................................... ..................... 0,125 mg
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
laktozes monohidrāts, saharoze
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Injicējams šķīdums.
Pārklātas tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Aktīva trešā posma (pēcdzemdību) ārstēšana - lai veicinātu placentas atdalīšanos un samazinātu asiņošanu.
Dzemdes atonijas un asiņošanas ārstēšana pēcdzemdību laikā un pēc tās, ķeizargrieziena gadījumā vai pēc aborta.
Dzemdes subinvolācijas, lochiometrijas, vēlu pēcdzemdību asiņošanas ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Vispārējā populācija
Aktīva pēcdzemdību ārstēšana :
Ieteicamais ievadīšanas veids ir intramuskulāra (IM) injekcija. Ievadot intravenozi (i.v.), deva jāinjicē lēni ne mazāk kā 60 sekunžu laikā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ieteicamā Methergin deva ir: 1 ml (0,2 mg) i.m. vai 0,5 līdz 1 ml (0,1 līdz 0,2 mg) lēni intravenozi injicēts pēc priekšējā pleca atvienošanas vai, vēlākais, tūlīt pēc augļa dzemdībām. , manuāli jāatvieglo spiediens uz dzemdes dibenu.
Ja dzemdē vispārējā anestēzijā, ieteicamā deva ir 1 ml (0,2 mg) ar lēnu intravenozu injekciju.
Dzemdes atonijas / asiņošanas ārstēšana
Ieteicamais ievadīšanas veids ir intramuskulāra (IM) injekcija. Ievadot intravenozi (i.v.), deva jāinjicē lēni ne mazāk kā 60 sekunžu laikā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ieteicamā Methergin deva ir: 1 ml (0,2 mg) i.m. vai 0,5 līdz 1 ml (0,1 līdz 0,2 mg), lēni injicējot intravenozi (skatīt apakšpunktu 4.4).Ja nepieciešams, ievadīšanu var atkārtot ik pēc 2-4 stundām, bet ne vairāk kā 5 devas 24 stundu laikā.
Dzemdes subinvolācijas, lochiometrijas, vēlu pēcdzemdību asiņošanas ārstēšana
Ieteicamā Methergin deva ir: perorāli, 1 vai 2 tabletes (0,125 līdz 0,25 mg) vai 0,5 līdz 1 ml (0,1 līdz 0,2 mg) i.m. līdz 3 reizēm dienā un parasti līdz 5 dienām.
Īpašas populācijas
Nieru mazspēja / aknu mazspēja
Ja ir aknu vai nieru darbības traucējumi (skatīt apakšpunktu 4.4), jāievēro piesardzība.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem melno graudu alkaloīdiem vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Grūtniecība (skatīt apakšpunktu 4.6).
Dzemdību dilatācijas fāze; otrais dzemdību posms, pirms atdalīšanas no priekšējā pleca (Methergin nedrīkst izmantot, lai izraisītu un paātrinātu dzemdības).
Smaga hipertensija.
Preeklampsija un eklampsija.
Kuģu iznīcināšanas slimība (ieskaitot sirds išēmiju).
Sepsis.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vispārīgi ieteikumi par administrēšanu
Krūšu un citu neparastu izpausmju gadījumā Methergin nedrīkst ievadīt pirms augļa pilnīgas dzemdības un vairākās dzemdībās ne pirms pēdējā augļa piegādes.
Trešā dzemdību posma aktīvai ārstēšanai nepieciešama dzemdību uzraudzība.
Ieteicamais ievadīšanas veids ir intramuskulāra injekcija.
Intravenozas injekcijas jāveic lēni, ne mazāk kā 60 sekundes, rūpīgi kontrolējot asinsspiedienu.
Jāizvairās no intraarteriālām vai periarteriālām injekcijām.
Zīdīšanas periods
Zīdīšanas laikā iespējamas nevēlamas sekas bērnam un samazināta piena sekrēcija.Sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Methergin un vismaz 12 stundas pēc pēdējās devas.
Šajā periodā izdalītais piens ir jālikvidē (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
Hipertensija un aknu vai nieru mazspēja
Lietojiet piesardzīgi vieglas vai vidēji smagas hipertensijas klātbūtnē (smaga hipertensija ir kontrindikācija) vai pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju.
Koronāro artēriju slimība
Pacienti ar koronāro artēriju slimību vai koronāro artēriju slimības riska faktoriem (piemēram, smēķēšana, aptaukošanās, diabēts, hiperholesterinēmija) var būt jutīgāki pret miokarda išēmijas un infarkta attīstību, kas saistīta ar metilergometrīna izraisītu vazospazmu (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Terapeitiskās kļūdas
Ir ziņots par nejaušu ievadīšanu jaundzimušajiem. Šajos nejaušās pārdozēšanas gadījumos jaundzimušajiem ir ziņots par tādiem simptomiem kā elpošanas mazspēja, krampji, cianoze, oligūrija un perifēra vazokonstrikcija. Turklāt ir ziņots par encefalopātiju zīdaiņiem, kuriem ir tādas pazīmes un simptomi kā uzbudināmība, uzbudinājums un letarģija. Ārstēšanai jābūt simptomātiskai; smagos gadījumos bija nepieciešams elpošanas un sirds un asinsvadu sistēmas atbalsts. Ir ziņots par letāliem gadījumiem, ja nav adekvātas ārstēšanas (skatīt 4.9. Apakšpunktu).
Pacientam jāiesaka zāles uzglabāt atsevišķi no citām zīdaiņiem paredzētām zālēm.
Mijiedarbība
Melnā rudzu grauda alkaloīdi ir citohroma CYP3A4 substrāti. Methergin vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, makrolīdu antibiotikām (piemēram, troleandomicīnu, eritromicīnu, klaritromicīnu), proteāzes inhibitoriem vai HIV reverso transkriptāzi (piemēram, ritonavīru, indinaviru, nelfinavīru, delavirdicīna pretsāpju līdzekli). (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu), jāizvairās, jo tas var izraisīt "lielu metilergometrīna iedarbību un līdz ar to melno graudu toksicitāti (vazospazmu un išēmiju). ekstremitātes un citus audus" (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Methergin lietošana kopā ar bromokriptīnu pēcdzemdību periodā un prostaglandīniem nav ieteicama (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot Methergin ar mazāk spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, cimetidīnu, delavirdīnu, greipfrūtu sulu, hinupristīnu, dalfopristīnu) vai zālēm ar vazokonstriktoru / vazopresoru iedarbību, piemēram, triptāniem (5HT1B / 1D receptoru agonisti).), Vai simpatomimētiskiem līdzekļiem, citi melnā rudzu grauda alkaloīdi vai beta blokatori (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Methergin 0,125 mg apvalkotās tabletes satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes / galaktozes malabsorbciju.
Methergin 0,125 mg apvalkotās tabletes satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Melnās melnbaltās alkaloīdi ir citohroma CYP3A4 substrāti.
Mijiedarbība, kas rodas vienlaicīgas lietošanas dēļ, nav ieteicama
CYP3A4 inhibitori
Methergin vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, makrolīdu antibiotikām (piemēram, troleandomicīnu, eritromicīnu, klaritromicīnu), HIV proteāzi vai reversās transkriptāzes inhibitoriem (piemēram, ritonavīru, indinavīru, nelfinavīru, delavirdīnu) vai azolīna pretsēnīšu līdzekļiem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, ), jāizvairās, jo tas var palielināt metilergometrīna iedarbību un līdz ar to arī melno graudu toksicitāti (asinsvadu spazmas un ekstremitāšu un citu audu išēmija) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bromokriptīns
Bromokriptīna un Methergin vienlaicīga lietošana pēcdzemdību periodā nav ieteicama, jo metilergometrīns var pastiprināt citu melno graudu alkaloīdu vazokonstrikcijas efektu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Prostaglandīni
Prostaglandīni (piemēram, sulprostons, dinoprostons, misoprostols) veicina miometrija kontrakciju, tāpēc Methergin var uzlabot prostaglandīnu iedarbību uz dzemdi un otrādi. Vienlaicīga lietošana ar šīm zālēm nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4).
Mijiedarbība, kas jāņem vērā
Mazāk spēcīgi CYP3A4 inhibitori
Jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot Methergin ar mazāk spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, cimetidīnu, delavirdīnu, greipfrūtu sulu, hinupristīnu, dalfopristīnu), jo tas var palielināt metilergometrīna iedarbību.
Vazokonstriktorus, triptānus, simpatomimētiskos līdzekļus un citus melno graudu alkaloīdus
Jāievēro piesardzība, lietojot Methergin vienlaikus ar citiem vazokonstriktoriem vai citiem melno rudzu graudu alkaloīdiem. Metilergometrīns var pastiprināt citu zāļu, piemēram, triptānu (5HT1B / 1D receptoru agonisti), simpatomimētisko līdzekļu (ieskaitot tos, kas ir vietējos anestēzijas līdzekļos), vazokonstriktoru / vazopresoru iedarbību. alkaloīdi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Beta blokatori
Lietojot Methergin vienlaikus ar beta blokatoriem, jāievēro piesardzība. Vienlaicīga beta blokatoru lietošana var pastiprināt melno graudu alkaloīdu vazokonstriktīvo darbību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Anestēzijas līdzekļi
Anestēzijas līdzekļi, piemēram, halotāns un metoksiflurāns, var samazināt Methergin oksitocisko iedarbību (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
CYP3A4 induktori
Spēcīgas CYP3A4 inducējošas zāles (piemēram, nevirapīns, rifampicīns), visticamāk, samazinās Methergin farmakoloģisko iedarbību.
Gliceriltrinitrāts un citas antianginālas zāles
Metilergometrīns izraisa vazokonstrikciju un var samazināt gliceriltrinitrāta un citu antianginālu zāļu iedarbību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Methergin lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta tā spēcīgās uterotoniskās aktivitātes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.3).
Grūtniecība
Ir ziņots, ka metilergometrīns samazina piena sekrēciju un izdalās mātes pienā (skatīt apakšpunktu 5.1-5.2). Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par intoksikāciju zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti, kuru mātes šīs zāles bija lietojušas vairākas dienas. Ir novērots viens vai vairāki no šiem simptomiem (un tie pazuda, pārtraucot ārstēšanu): paaugstināts asinsspiediens, bradikardija vai tahikardija, vemšana, caureja, uzbudinājums un krampji.
Ņemot vērā iespējamās blakusparādības bērnam un samazinātu piena ražošanu, Methergin lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Methergin un vismaz 12 stundas pēc pēdējās devas.Šajā periodā izdalītais piens ir jāiznīcina (skatīt apakšpunktu 4.4).
Auglība
Dati par auglību nav pieejami, pat ņemot vērā pašreizējās norādes par produktu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Metilergometrīns var izraisīt reiboni un krampjus. Tāpēc īpaša uzmanība jāpievērš transportlīdzekļu vadīšanai vai mehānismu apkalpošanai.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības (1. tabula) ir uzskaitītas MedDRA orgānu sistēmu klasēs. Katrā orgānu sistēmas klasē nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, vispirms - visbiežāk sastopamās. Turklāt katrai reakcijai ir norādīta arī atbilstošā biežuma kategorija, izmantojot šādu iedalījumu (CIOMS III): Ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100,
1. tabula
Blakusparādības, kas radušās pēcreģistrācijas spontānajos ziņojumos un literatūras gadījumos (biežums nav zināms)
Tā kā par šīm reakcijām brīvprātīgi ziņo nenoteikta lieluma populācija, nav iespējams ticami novērtēt to biežumu, kas tāpēc tiek klasificēts kā nezināms. Blakusparādības ir uzskaitītas MedDRA orgānu sistēmu klasēs. Katrā klasē blakusparādības ir sakārtotas dilstošā secībā pēc smaguma pakāpes.
Nervu sistēmas traucējumi
Smadzeņu asinsrites traucējumi, parestēzija.
Sirds patoloģijas
Ventrikulāra fibrilācija, kambaru tahikardija, stenokardija, atrioventrikulāra blokāde.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Slikta dūša, vemšana, hipertensija vai hipotensija, nejutīgums, tirpšana un sāpes ekstremitātēs, elpošanas nomākums, krampji, koma.
Ārstēšana
Iekšķīgi lietoto zāļu eliminācija, ievadot lielas aktīvās ogles devas.
Simptomātiska ārstēšana ietver rūpīgu sirds un asinsvadu un elpošanas sistēmu uzraudzību.
Ja nepieciešams nomierināt pacientu, var lietot benzodiazepīnus. Smagas arterospazmas gadījumā jāievada vazodilatators, piemēram, nātrija nitroprusīds, fentolamīns vai dihidralazīns. Koronāro sašaurinājumu gadījumā jāveic atbilstoša ārstēšana ar antianginālu (piemēram, nitrātiem).
Terapeitiskās kļūdas
Ir ziņots par nejaušu ievadīšanu jaundzimušajiem. Šajos nejaušās pārdozēšanas gadījumos jaundzimušajam ir ziņots par tādiem simptomiem kā elpošanas mazspēja, krampji, cianoze, oligūrija un perifēra vazokonstrikcija. Turklāt ir ziņots par encefalopātiju zīdaiņiem, kuriem ir tādas pazīmes un simptomi kā uzbudināmība, uzbudinājums un letarģija. Ārstēšanai jābūt simptomātiskai; smagos gadījumos bija nepieciešams elpošanas un sirds un asinsvadu sistēmas atbalsts. Ja nav adekvātas ārstēšanas, ziņots par letāliem gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: oksitocika - melnā melnā grauda alkaloīdi.
ATĶ kods: G02AB01.
Darbības mehānisms
Metilergometrīns, dabiskā alkaloīda ergometrīna pussintētiskais atvasinājums, ir spēcīgs un specifisks uterotonisks līdzeklis. Tas iedarbojas tieši uz dzemdes gludajiem muskuļiem, palielinot bazālo tonusu, ritmisko kontrakciju biežumu un amplitūdu. Tā ietekme uz centrālo nervu sistēmu un uz sirds un asinsvadu sistēmām ir mazāk izteikti nekā citi melno rotu alkaloīdi.
Farmakodinamiskā iedarbība
Spēcīgais un selektīvais metilergometrīna oksitociskais efekts izriet no tā īpašā darbības mehānisma kā serotonīnerģisko, dopamīnerģisko un α-adrenerģisko receptoru daļējs agonists un antagonists. Tomēr tas pilnībā neizslēdz vazokonstrikcijas izraisītu komplikāciju iespējamību (skatīt apakšpunktu 4.8).
Dzemdes asiņošanas profilaksei un ārstēšanai ar IM injekciju var apsvērt Methergin un oksitocīna kombināciju, jo oksitocīnam ir ļoti īss latentuma periods, bet metilergometrīnam ir ilgstošs darbības laiks.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Methergin iedarbība notiek 30-60 sekunžu laikā pēc intravenozas ievadīšanas, pēc 2-5 minūtēm pēc intramuskulāras ievadīšanas un pēc 5-10 minūtēm pēc iekšķīgas lietošanas, un tā ilgums ir 4-6 stundas.
Uzsūkšanās : Pētījumi, kas veikti ar veselām brīvprātīgām sievietēm tukšā dūšā, parādīja, ka 0,2 mg tabletes perorāla uzsūkšanās ir diezgan ātra, un vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) ir 3243 + 1308 pg / ml, kas novērota pēc 1,12 +0,82 stundām (Tmax). intramuskulārai injekcijai 0,2 mg, Cmax ir 5918 + 1952 pg / ml un Tmax ir 0,41 + 0,21 stunda.
Absorbcija pēc intramuskulāras injekcijas ir par 25% lielāka nekā iekšķīgai lietošanai.Pēcdzemdību pacientiem, kuri saņēma nepārtrauktu terapiju ar Methergin tabletēm, tika novērota aizkavēta uzsūkšanās kuņģa -zarnu traktā (Tmax aptuveni 3 stundas).
Izplatīšana : Pēc intravenozas ievadīšanas metilergometrīns strauji izplatās no plazmas uz perifēriem audiem 2-3 minūšu laikā vai ātrāk. Veselām brīvprātīgajām sievietēm izkliedes tilpums ir 56,1 ± 17,0 litri. Nav zināms, vai zāles šķērso asins -smadzeņu barjeru.
Biotransformācija : metilergometrīns galvenokārt tiek metabolizēts aknās. Metabolisma ceļš cilvēkiem nav pētīts in vitro parādīja fenilgredzena Ndemetilēšanu un hidroksilēšanu.
Eliminācija : veselām brīvprātīgajām sievietēm pēc iekšķīgas lietošanas plazmas klīrenss ir 14,4 + 4,5 litri / stundā, un vidējais eliminācijas pusperiods ir 3,29 + 1,31 stundas. Pētījums ar brīvprātīgajiem vīriešiem parādīja, ka tikai 3% no perorālas devas izdalās neizmainītā veidā ar urīnu. Produkts tiek izvadīts galvenokārt ar žulti izkārnījumos. Metilergometrīns izdalās arī mātes pienā. 1 stundu pēc vienreizējas 250 mikrogramu metilergometrīna devas ievadīšanas piena / plazmas koncentrācijas attiecība bija 0,18 + 0,03. Metilergometrīna pussabrukšanas periods pienā ir 2,3 + 0,3 stundas.
Linearitāte / nelinearitāte: tabletes biopieejamība bija proporcionāla devai.
Biopieejamības / bioekvivalences pētījumi: tabletes bioloģiskā pieejamība bija līdzvērtīga i.m. šķīduma biopieejamībai. lieto iekšķīgi.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Metilergometrīna genotoksiskais potenciāls nav noteikts. Nav pieejami pētījumi, kas novērtētu metilergometrīna kancerogēno potenciālu. Standarta auglības un reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar metilergometrīnu dzīvniekiem nav veikti.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
METHERGIN 0,2 mg / ml šķīdums injekcijām
Maleīnskābe, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
METHERGIN 0,125 mg apvalkotās tabletes
Maleīnskābe, želatīns, stearīnskābe, talks, kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts, sarkanais dzelzs oksīds, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, arābu gumija, saharoze.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Methergin 0,2 mg / ml šķīdums injekcijām: 4 gadi
Methergin 0,125 mg apvalkotās tabletes: 4 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
METHERGIN 0,2 mg / ml šķīdums injekcijām
Uzglabāt temperatūrā no 2 ° C līdz 8 ° C.
Nesasaldēt.
Uzglabājiet flakonus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Flakonus var uzglabāt 2 nedēļas ārpus ledusskapja, bet temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
METHERGIN 0,125 mg apvalkotās tabletes
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
METHERGIN 0,2 mg / ml šķīdums injekcijām
Stikla ampula - 6 ampulas pa 1 ml
METHERGIN 0,125 mg apvalkotās tabletes
Blisteri - 15 apvalkotās tabletes
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
METHERGIN 0,2 mg / ml šķīdums injekcijām A.I.C. n. 004225025
METERGIN 0,125 mg apvalkotās tabletes A.I.C. n. 004225037
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
METHERGIN 0,2 mg / ml šķīdums injekcijām
Reģistrācijas datums: 1950. gada 29. novembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 1. jūnijs
METHERGIN 0,125 mg apvalkotās tabletes
Reģistrācijas datums: 1959. gada 29. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 1. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada septembris
