Kas ir Lusduna - Insulin Glargine un kādam nolūkam to lieto?
Lusduna ir zāles, ko lieto vismaz 2 gadus veciem pacientiem diabēta ārstēšanai. Satur aktīvo sastāvdaļu glargīna insulīnu.
Lusduna ir “bioloģiski līdzīgas zāles”. Tas nozīmē, ka Lusduna ir ļoti līdzīgs bioloģiskām zālēm (pazīstamas arī kā “atsauces zāles”), kurām jau ir piešķirta atļauja Eiropas Savienībā (ES). Lusduna atsauces zāles ir Lantus. Plašāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skat. jautājumi un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Lusduna - Insulin Glargine?
Lusduna ir pieejams pildspalvveida pilnšļircē, un to var iegādāties tikai pret recepti. To ievada injekcijas veidā zem ādas vēdera rajonā, deltveida vai augšstilba līmenī.
Lusduna jāievada vienu reizi dienā vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Lusduna deva ir pielāgota katram pacientam un ir atkarīga no glikozes (cukura) līmeņa asinīs un ārstēšanas ar citām insulīna zālēm. Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu Lusduna var lietot arī kopā ar citām pretdiabēta zālēm iekšķīgi.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Lusduna - Insulin Glargine?
Cukura diabēts ir slimība, kurā cukura līmenis asinīs ir augsts, jo organisms nespēj ražot insulīnu (1. tipa cukura diabēts) vai tāpēc, ka organisms neražo pietiekami daudz insulīna vai nespēj to efektīvi izmantot (2. tipa cukura diabēts). Lusduna ir "insulīna aizstājējs, kas darbojas līdzīgi ķermeņa ražotajam insulīnam un palīdz glikozei pāriet no asinīm uz ķermeņa šūnām. Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, tiek samazināti diabēta simptomi un izvairās no komplikācijām.".
Lusduna aktīvā viela glargīna insulīns pēc injekcijas nonāk asinsritē lēnāk nekā cilvēka insulīns, tāpēc tā iedarbība ir ilgāka.
Kāds ir Lusduna - Insulin Glargine iedarbīgums šajos pētījumos?
Plaši laboratorijas pētījumi, kuros salīdzināja Lusduna ar Lantus, ir parādījuši, ka Lusduna sastāvā esošais glargīna insulīns pēc ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīgs Lantus esošajam. Divi papildu pētījumi parādīja, ka Lusduna uzsūcas organismā un iedarbojas glikozes līmeni asinīs tādā pašā veidā kā atsauces zāles Lantus.
Lusduna ir bioloģiski līdzīgas zāles, tādēļ nebija nepieciešami pētījumi par efektivitāti un drošību, jo tie jau ir labi zināmi glargīna insulīnam.
Divi atbalstoši pētījumi atklāja, ka Lusduna dienas devas efektivitāte bija salīdzināma ar Lantus efektivitāti. Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija glikozilētā hemoglobīna līmeņa izmaiņas pēc 24 ārstēšanas nedēļām (HbA1c) asinīs. kas norāda, cik efektīvi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Pirmajā atbalstošajā pētījumā, kurā piedalījās 506 pacienti ar 1. tipa cukura diabētu, vidējais HbA1c procents samazinājās no 8,0 līdz 7,4% gan Lusduna, gan Lantus gadījumā. Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 531 pacients ar 2. tipa cukura diabētu, vidējais HbA1c samazinājums procentos bija no 8,3% līdz 7,2%, lietojot Lusduna, un no 8,4% līdz 7,2%, lietojot Lantus.
Kāds risks pastāv, lietojot Lusduna - Insulin Glargine?
Visbiežāk novērotā Lusduna blakusparādība (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs). Pilnu ierobežojumu un blakusparādību sarakstu, par kurām ziņots, lietojot Lusduna, skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Lusduna - Insulin Glargine tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm ir pierādīts, ka Lusduna kvalitātes, drošuma un efektivitātes profils ir salīdzināms ar Lantus. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Lantus gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificētos riskus, un ieteica izsniegt Lusd reģistrācijas apliecību.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Lusduna - Insulin Glargine lietošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai Lusduna varētu lietot droši un efektīvi, ir izklāstīti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Vairāk informācijas par Lusduna - Insulin Glargine
Pilnu Lusduna EPAR versiju skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lai iegūtu vairāk informācijas par Lusduna terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Šajā lapā publicētā informācija par Lusduna - Insulin Glargine var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
---livello-avanzato.jpg)
