Aktīvās sastāvdaļas: Bakolizāts
PASPAT 3 mg tabletes
Kāpēc lieto Paspat? Kam tas paredzēts?
PASPAT darbi satur inaktivētas baktērijas, kas stimulē organismu ražot antivielas (olbaltumvielas, kas to aizsargā pret mikrobiem, kas izraisa infekcijas slimības.
PASPAT lieto pieaugušajiem atkārtotu elpceļu (deguna, rīkles, ieskaitot mandeles, bronhu un plaušu) infekcijas slimību profilaksei. ). produkts dažiem pacientiem var palīdzēt samazināt infekcijas epizožu skaitu un intensitāti.
PASPAT lieto bērniem augšējo elpceļu (deguna, rīkles, ieskaitot mandeles) atkārtotu infekciju profilaksei, bērniem ar vairākām epizodēm, nekā paredzēts vecumam. Produkts var palīdzēt samazināt infekcijas epizožu skaitu un intensitāti.
Konsultējieties ar ārstu, ja jūs / jūsu bērns nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad Paspat nedrīkst lietot
Nelietojiet / nedodiet savam bērnam PASPAT
- ja Jums vai Jūsu alerģiskajam bērnam ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja Jums vai Jūsu bērnam ir drudzis. Šādos gadījumos ārstēšana ir jāatliek
- ja esat grūtniece
- ja Jums vai Jūsu bērnam ir autoimūnas slimības (imūnsistēmas slimības, kas reaģē uz jūsu ķermeņa orgāniem un audiem)
- ja Jums vai Jūsu bērnam ir zarnu infekcijas.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Paspat lietošanas
Pirms PASPAT lietošanas / ievadīšanas bērnam konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- Ja Jums vai Jūsu bērnam ir drudzis, īpaši ārstēšanas sākumā: Pārtrauciet PASPAT lietošanu.
Viņam var būt paaugstināts drudzis virs 39 ° C, izolēts un bez zināma iemesla, un drudža veids ir jānošķir no drudža, kas rodas sākotnējās patoloģijas rezultātā, pamatojoties uz balsenes, deguna vai otoloģiskiem apstākļiem. ārstēšana ir jāpārtrauc un to nedrīkst atsākt. (skatīt 4. sadaļu “Iespējamās blakusparādības”) Ārsts jums paskaidros atšķirību no drudža, kas radies infekcijām, kuras Jums / Jūsu bērnam bieži ir.
- Ja Jums / Jūsu bērnam ir vai ir nosliece uz astmu Ja Jums rodas astmas lēkme, pārtrauciet PASPAT lietošanu.
- Ja Jūs / Jūsu bērns lieto citu imūnstimulējošu līdzekli. Nelietojiet / nedodiet bērnam arī PASPAT.
- Ja Jums / Jūsu bērnam ir alerģiska reakcija. Nekavējoties pārtrauciet pieaugušo / bērnu PASPAT lietošanu un sazinieties ar savu ārstu (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Paspat iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs / Jūsu bērns lietojat:
- imūnsupresanti (zāles, kas neļauj imūnsistēmai, aizsardzībai pret slimībām, cīnīties pret infekcijām). Paspat nedrīkst ievadīt, ja lietojat šādas zāles
- ja Jums vai Jūsu bērnam ir jāsaņem kāda vakcīna, ir svarīgi, lai no ārstēšanas ar Buccalin beigām līdz jaunās vakcīnas ievadīšanai būtu pagājušas vismaz 4 nedēļas.
- kortikosteroīdi, zāles "iekaisuma ārstēšanai. Paspat nedrīkst lietot, ja lietojat šādas zāles
PASPAT kopā ar uzturu un dzērienu
Zāles jālieto tukšā dūšā
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Nelietojiet PASPAT grūtniecības laikā
Barošanas laiks
Nelietojiet PASPAT zīdīšanas laikā
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
PASPAT neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus (piemēram, velosipēdu) vai apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Paspat: Devas
Vienmēr lietojiet / dodiet bērnam šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir 1 tablete dienā PASPAT, kas jālieto tukšā dūšā no rīta, uzdzerot nedaudz ūdens.
Lietojiet / dodiet bērnam PASPAT 14-28 dienas. Pēc tam pārtrauciet ārstēšanu 14-28 dienas.
Pēc tam lietojiet / dodiet bērnam PASPAT vēl 14-28 dienas.
Ja nepieciešams, ārsts var paredzēt turpmākus ārstēšanas periodus ar pārtraukuma periodiem.
Ja esat aizmirsis lietot / iedot bērnam PASPAT
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot PASPAT / dot bērnam
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Paspat
Ja esat lietojis / devis bērnam pārāk daudz PASPAT, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Paspat blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums / Jūsu bērnam rodas alerģiskas reakcijas, pārtrauciet ārstēšanu.
Citas blakusparādības, par kurām ziņots PASPAT, ir uzskaitītas zemāk atbilstoši biežumam:
retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- kuņģa un zarnu darbības traucējumi
- izsitumi uz ādas (izsitumi)
ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- locītavu sāpes
- drudzis
- trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija)
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums / Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko PASPAT satur
- Tablešu aktīvās sastāvdaļas ir vismaz 1x109 Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae baktēriju lizāta.
- Citas sastāvdaļas ir mannīts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds.
PASPAT ārējā izskata apraksts un iepakojums
PASPAT ir baltu tablešu veidā.
Tas ir pieejams iepakojumā pa 28 tabletēm.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PASPAT 3 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur: Aktīvā sastāvdaļa: Baktēriju lizāts, kas satur vismaz
1X109 šādu celmu mikrobi:
Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3,00 mg
Palīgvielas skatīt 6.1. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: mannīts
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes iekšķīgai lietošanai
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Pieaugušie Atkārtotu elpceļu infekciju profilakse: dažiem pacientiem zāles var samazināt infekcijas epizožu skaitu un intensitāti;
Bērni Atkārtotu augšējo elpceļu infekciju profilakse bērniem ar vairākām epizodēm, nekā paredzēts vecumam. Produkts var palīdzēt samazināt infekcijas epizožu skaitu un intensitāti;
04.2 Devas un lietošanas veids
Dienas deva, ja nav noteikts citādi, ir viena tablete dienā gan pieaugušajiem, gan bērniem, kas jālieto, malkojot ūdeni tukšā dūšā.
Terapeitiskā shēma ietver:
• ārstēšanas periods 14-28 dienas
• apturēšanas periods 14-28 dienas
• papildu ārstēšanas periods 14-28 dienas
Ja nepieciešams, ārsts var paredzēt turpmākus ārstēšanas periodus ar pārtraukuma periodiem.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Grūtniecība (skatīt apakšpunktu 4.6).
Autoimūnās slimības. Akūtas zarnu infekcijas.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstēšana jāatliek un jāpārtrauc drudža gadījumā, īpaši ārstēšanas sākumā.
Pacients jāinformē par retiem nevēlamiem gadījumiem, kad paaugstināts drudzis pārsniedz 39 ° C, izolēts un bez zināma iemesla, un drudža veids jānošķir no drudža, kas radies sākotnējās slimības dēļ, pamatojoties uz balsenes , deguna vai otoloģiski, tādā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un nav jāatjauno.
Jāizvairās no citu imūnstimulantu vienlaicīgas lietošanas.
Dažos gadījumos astmas lēkmes sākums novērots pacientiem ar noslieci uz baktēriju ekstraktus saturošu zāļu lietošanu.Šajā gadījumā Paspat nevajadzētu lietot tālāk.
Paaugstinātas jutības reakciju gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un to nedrīkst atsākt.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Ieteicams 4 nedēļu intervāls starp Paspat terapijas beigām un vakcīnas ievadīšanas sākumu. Imūnās atbildes reakcija var tikt nomākta pacientiem ar iedzimtu vai iegūtu imūndeficītu, imūnsupresīvu terapiju vai kortikosteroīdiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav pietiekamas klīniskās dokumentācijas par Paspat lietošanu grūtniecības laikā, tāpēc jāizvairās no produkta lietošanas.
Barošanas laiks
Attiecībā uz zīdīšanu, jo nav veikti īpaši pētījumi un nav pieejami dati, jāizvairās no produkta lietošanas.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pas Pat neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Šajā tabulā ir apkopotas Paspat blakusparādības.
Lai klasificētu blakusparādību biežumu, tika izmantota šāda terminoloģija: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥1 / 100,
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām viņu teritoriālajam farmakovigilances references centram vai izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru, vietne http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par intoksikācijas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citas baktēriju vakcīnas
ATĶ kods: J07AX
PASPAT aktivitātes pamatā ir kopējās gļotādas imūnsistēmas stimulēšana.
Stimulējot zarnu limfoīdos audus, antigēns izraisa specifiskas imunitātes palielināšanos uz visas gļotādas, turklāt PASPAT stimulē arī dažādus nespecifiskus aizsardzības mehānismus.
Eksperimentālie pētījumi ir dokumentējuši šādu PASPAT ietekmi uz specifisko un nespecifisko imūnsistēmu:
• IgA ražojošo šūnu skaita palielināšanās Pjēra plāksnēs
• sekrēcijas IgA palielināšanās gļotādās
• IgA līmeņa paaugstināšanās serumā
• fagocītiskās aktivitātes palielināšanās
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
PASPAT esošās antigēnās struktūras absorbē zarnu epitēlijs un tiek pārnestas uz zarnu imūnsistēmas šūnām. Līdz ar to aizsardzības mehānismi tiek inducēti visā virsmas imūnsistēmā, ieskaitot bronhu trakta gļotādu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Gan akūtas toksicitātes pētījumi, gan subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumi (26 nedēļas ar devām līdz 900 reizēm, nekā norādīts cilvēkam) neuzrāda PASPAT toksiskas iedarbības pazīmes.
Embrotoksicitātes, teratogenitātes un auglības pētījumos netika novērota iedarbība, kas attiecināma uz produktu.
Pētījums par lielām devām pēcdzemdību toksicitātē liecina par dzīvu dzimstības indeksa nelielu samazināšanos, lietojot 600 reizes lielāku devu, nekā norādīts cilvēkiem.
In vitro un viens in vivo mutagenitātes pētījums pierāda, ka PASPAT nav genotoksiskas aktivitātes.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Mannīts, mikrokristāliskā celuloze, cietes nātrija glikolāts, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastīte ar 28 tabletēm divos blisteros
Alumīnijs / poliamīds / PVC / alumīnijs.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašas izglītības
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Daiichi Sankyo Italy S.p.A. - Via Paolo di Dono, 73 - 00142 ROMA
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
28 Tablešu kods Nr. 028790018
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1994. gada novembris / 2009. gada novembris