Aktīvās sastāvdaļas: Netilmicīns, Deksametazons
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml acu pilieni, šķīdums
Netildex pakotņu ieliktņi ir pieejami šādiem iepakojumiem:- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml acu pilieni, šķīdums
- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml acu želeja
Indikācijas Kāpēc lieto Netildex? Kam tas paredzēts?
Kas ir Netildex un kam tas paredzēts
Netildex satur divas aktīvās sastāvdaļas: netilmicīnu un deksametazonu.
- Netilmicīns ir antibiotika ar baktericīdu iedarbību.
- Deksametazons ir kortikosteroīds, kas mazina iekaisumu.
Netildex lieto pieaugušajiem, lai mazinātu iekaisumu un iznīcinātu baktērijas acīs, kas ir pietūkušas, iekaisušas un var inficēties ar baktērijām.
Kas jums jāzina pirms Netildex lietošanas
Netildex var lietot pieaugušie, ieskaitot gados vecākus cilvēkus.
Tas nav ieteicams cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam.
Kontrindikācijas Kad Netildex nedrīkst lietot
Jūs neizmantojat Netildex:
- ja Jums ir alerģija pret netilmicīnu, deksametazonu, antibiotikām, kas pazīstamas kā aminoglikozīdi, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja ārsts ir teicis, ka acu spiediens ir pārāk augsts;
- ja domājat, ka Jums ir "vīrusu vai sēnīšu intra- vai ekstraokulāra infekcija;
- ja Jums ir vai agrāk ir bijusi "acs vīrusu infekcija", ko izraisa herpes simplex vīruss (HSV);
- ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “acu infekcija”, ko izraisa baktērijas, kas pazīstamas kā mikobaktērijas.
Ja neesat pārliecināts, vai lietot Netildex, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Netildex lietošanas
Pirms Netildex lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Netildex nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem (no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam).
Tikai ārīgai lietošanai.
Lietojiet Netildex tikai uz acs virsmas.Šīs zāles nedrīkst injicēt vai norīt.
Ja dažu dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma jūsu acu (-u) problēma nav uzlabojusies, lūdzu, ziņojiet par to ārstam, kurš var mainīt ārstēšanu.
Ja Netildex lietojat ilgu laiku:
- spiediens acī var palielināt un sabojāt redzes nervu un izraisīt redzes problēmas. Ja Netildex lietojat ilgāk par 15 dienām, ārstam regulāri jāpārbauda acu spiediens;
- var attīstīties katarakta;
- dzīšanas procesus var palēnināt;
- Jūsu ķermenis pēc imūnsistēmas pavājināšanās, iespējams, nespēj efektīvi cīnīties ar cita veida acs infekcijām, jo īpaši sēnīšu un vīrusu infekcijām;
- strutainas acs infekcijas, lietojot kortikosteroīdus, var pasliktināties vai var būt grūtāk noteikt infekciju izraisošo baktēriju veidu;
- pie slimībām, kas izraisa acu virsmas retināšanu, kortikosteroīdu lietošana var izraisīt radzenes un acs "baltās daļas" (sklēras) perforāciju;
- Jums var rasties alerģija pret antibiotiku acu pilienos.
Pirms Netildex lietošanas pastāstiet ārstam, ja:
- ģimenē ir glaukoma vai glaukomas gadījumi;
- ir radzenes problēmas;
- ja lietojat citas zāles, kas satur fosfātus. Ārsts regulāri pārbaudīs radzeni;
- valkāt kontaktlēcas. Jūs varat izmantot Netildex, taču ievērojiet 3. sadaļā sniegtos norādījumus kontaktlēcu nēsātājiem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Netildex iedarbību
Netildex var mijiedarboties ar citām zālēm.Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot bezrecepšu zāles. Jūs varat lietot Netildex kopā ar citiem acu pilieniem, taču jums jāievēro norādījumi, kas minēti 3. sadaļā.
Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja zināt, ka lietojat:
- jebkura cita antibiotika, jo īpaši polimiksīns B, kolistīns, viomicīns, streptomicīns, vankomicīns un cefaloridīns. Citu antibiotiku lietošana vienlaikus ar Netildex var palielināt nieru darbības traucējumu, dzirdes traucējumu risku vai ietekmi uz antibiotiku aktivitāti, ko lieto kombinācijā ar Netildex;
- cisplatīns, pretvēža līdzeklis;
- diurētiskie līdzekļi (zāles, kas samazina ūdens aizturi), piemēram, etakrīnskābe un furosemīds;
- antiholīnerģiskas zāles (zāles, kas bloķē dziedzeru sekrēciju), piemēram, atropīns.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietošana grūtniecības laikā
Grūtniecības laikā vēlams nelietot Netildex, ja vien ārsts to neuzskata par nepieciešamu.
Lietojiet zīdīšanas laikā
Jūs nedrīkstat lietot Netildex, ja barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot Netildex, redze īslaicīgi var kļūt neskaidra.
Netildex daudzdevu acu pilieni satur konservantu, ko sauc par benzalkonija hlorīdu.
Šis konservants var izraisīt acu kairinājumu vai acu virsmas izmaiņas. To var absorbēt kontaktlēcas, un ir zināms, ka tas maina mīksto kontaktlēcu krāsu. Tāpēc izvairieties no kontakta starp šīm zālēm un mīkstajām kontaktlēcām.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Netildex: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Deva
Ieteicamā deva ir viens piliens inficētajā acī četras reizes dienā vai saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Nemainiet acu pilienu devu, nekonsultējoties ar ārstu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Netildex nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem (no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam).
Kontaktlēcu nēsātāji
Ja lietojat kontaktlēcas, tās jāizņem pirms Netildex daudzdevu acu pilienu lietošanas.
Pēc Netildex ievadīšanas pagaidiet 15 minūtes, pirms atkal ievietojat kontaktlēcas.
Ja Jūs lietojat Netildex kopā ar mīkstajām kontaktlēcām, Jums jālieto Netildex acu pilieni vienas devas traukos bez konservantiem.
Ja lietojat Netildex kopā ar citiem acu pilieniem
Pagaidiet vismaz 10 minūtes starp Netildex un citu acu pilienu ievadīšanu.
Lietošanas instrukcija
Vairāku devu acu pilieni
Pārliecinieties, vai pudele ir neskarta.
- Nomazgājiet rokas un sēdiet ērti.
- Cieši aizskrūvējiet vāciņu, līdz pudele ir perforēta. Atskrūvējiet vāciņu.
- Atgrieziet galvu.
- Ar pirkstiem viegli pavelciet uz leju skartās acs apakšējo vāku.
- Apgrieziet pudeli otrādi un novietojiet pudeles galu pie acs, bet tai nepieskaroties.Nepieskarieties acij vai plakstiņam ar pilinātāja galu.
- Viegli saspiediet pudeli tā, lai acī nokļūtu tikai viens piliens, pēc tam atlaidiet apakšējo vāku.
- Aizveriet aci un nospiediet pirkstu pret skartās acs stūri pie deguna.Uzturiet 2 minūtes.
- Atkārtojiet to otrā acī, ja ārsts to ir teicis.
- Uzlieciet atpakaļ pudeles vāciņu.
Vienreizējas acu pilieni
Pārliecinieties, ka vienas devas trauks ir neskarts.
- Nomazgājiet rokas un apsēdieties vai atrodieties ērtā stāvoklī.
- Atdaliet vienas devas trauku no sloksnes.
- Atveriet, pagriežot augšpusi, nevelkot.
- Nolieciet galvu atpakaļ.
- Ar pirkstiem viegli pavelciet uz leju skartās acs apakšējo vāku.
- Apgrieziet vienas devas trauku otrādi un novietojiet vienas devas trauka galu pie acs, bet nepieskaroties tai.Nepieskarieties acīm vai plakstiņam ar vienas devas trauka galu.
- Nospiediet vienas devas trauku tā, lai tiktu ievadīts tikai viens piliens, un pēc tam atlaidiet apakšējo vāku.
- Aizveriet aci un nospiediet pirkstu pret skartās acs stūri pie deguna.Uzturiet 2 minūtes.
- Atkārtojiet to otrā acī, ja ārsts to ir teicis.
- Pēc lietošanas izmetiet.
Netildex vienas devas acu pilieni jāizlieto tūlīt pēc atvēršanas.Pēc lietošanas vienreizējas devas trauks un neizlietotais saturs jāiznīcina.
Ja rīkojaties ar pilieniem nepareizi, tas var būt piesārņots ar baktērijām, kas var izraisīt acu infekcijas. Piesārņotu acu pilienu lietošana var izraisīt nopietnus acu bojājumus un vēlāku redzes zudumu
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Netildex pārdozēšanu
Ja lietojat vairāk Netildex nekā noteikts
Ja lietojat vairāk acu pilienu nekā noteikts, maz ticams, ka tas radīs jums problēmas. Lietojiet nākamo devu kā parasti.
Ja esat norijis visu Netildex daudzdevu konteinera saturu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo var rasties nevēlamas blakusparādības.
Ja esat aizmirsis lietot Netildex
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja esat aizmirsis lietot pilienus parastajā laikā, pagaidiet līdz nākamajai devai un lietojiet devu kā parasti.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Blakusparādības Kādas ir Netildex blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējamās deksametazona izraisītās blakusparādības ir:
- paaugstināts acs spiediens pēc 15-20 dienu lietošanas, ja Jums ir glaukoma vai ir nosliece uz to;
- kataraktas veidošanās pēc ilgstošas ārstēšanas;
- herpes simplex vīrusa (HSV) vai sēnīšu izraisītu vīrusu infekciju attīstība vai saasināšanās;
- aizkavēta dzīšana.
Visos šajos gadījumos ieteicams pārtraukt ārstēšanu un izmantot adekvātu terapiju.
Netilmicīna iespējamās blakusparādības:
Visbiežāk novērotā blakusparādība, lietojot netilmicīnu, ir paaugstināta jutība. Tas izpaužas kā konjunktīvas apsārtums, dedzināšana un nieze. Šīs parādības var rasties mazāk nekā 3% ārstēto pacientu un ir iespējamas pat pēc citu aminoglikozīdu grupas antibiotiku lietošanas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc Derīgs līdz.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā, kas zemāka par 30 ° C.
Netildex daudzdevu acu pilieni:
Pēc pirmās atvēršanas nelietojiet šo pudeli ilgāk par 28 dienām. Ja nelietojat Netildex daudzdevu acu pilienus, turiet pudeli ārējā iepakojumā, lai pasargātu to no gaismas.
Netildex vienas devas acu pilieni:
Produkts nesatur konservantus. Pēc ievadīšanas vienas devas trauks un neizlietotais saturs jāiznīcina.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko satur Netildex:
Aktīvās vielas ir deksametazons 1 mg / ml (deksametazona nātrija fosfāta veidā) un 3 mg / ml netilmicīns (netilmicīna sulfāta veidā).
Citas sastāvdaļas ir:
Netildex daudzdevu acu pilieni:
nātrija citrāts, vienbāziskais nātrija fosfāta monohidrāts, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, benzalkonija hlorīds, attīrīts ūdens.
Netildex vienas devas acu pilieni:
nātrija citrāts, vienbāziskais nātrija fosfāta monohidrāts, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, attīrīts ūdens.
Netildex izskata un iepakojuma satura apraksts
Netildex ir dzidrs, bezkrāsains un nedaudz viskozs šķīdums.
Netildex daudzdevu acu pilieni
Viena pudele ar 5 ml Netildex acu pilienu, šķīdums.
Netildex vienas devas acu pilieni:
Pieci vienas devas trauki ar 0,3 ml Netildex acu pilienu, šķīdums iesaiņots alumīnija paciņā.
Iepakojumā ir 15 vai 20 vienas devas konteineri.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
NETILDEX 2 MG / ML 1 MG / ML Acu pilieni, Šķīdums
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur:
Netilmicīna sulfāts 4,55 mg, kas atbilst 3 mg Netilmicin.
Deksametazona dinātrija fosfāts 1,32 mg, kas atbilst 1 mg deksametazona.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību (daudzdevu produkts): benzalkonija hlorīds 0,05 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
Dzidrs un bezkrāsains, nedaudz viskozs šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
NETILDEX ir indicēts acs priekšējā segmenta iekaisuma apstākļos pēcoperācijas periodā, nevis bakteriālas infekcijas klātbūtnē vai riska gadījumā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie (ieskaitot vecāka gadagājuma cilvēkus)
Ievadiet skartās acs konjunktīvas maisiņā acu pilienu pilienu 4 reizes dienā vai saskaņā ar ārsta recepti.
Lietojot nasolacrimal oklūziju vai plakstiņu aizvēršanu 2 minūtes, sistēmiskā absorbcija samazinās.
Tas var izraisīt sistēmisku blakusparādību samazināšanos un vietējās aktivitātes palielināšanos.
Pediatriskā populācija
NETILDEX drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam vēl nav pierādīta.
Dati nav pieejami.
Pediatriskiem pacientiem zāles jāievada tikai pēc rūpīga ieguvuma un riska novērtējuma un stingrā ārsta uzraudzībā.
Lietošanas veids
Vairāku devu konteiners
Pirms lietošanas pārliecinieties, ka pudele ir neskarta.
1. Nomazgājiet rokas un apsēdieties vai atrodieties ērtā stāvoklī.
2. Cieši aizskrūvējiet vāciņu, līdz pudele izduras, tad atskrūvējiet vāciņu.
3. Noliec galvu atpakaļ.
4. Ar pirkstiem viegli pavelciet uz leju skartās acs apakšējo vāku.
5. Apgrieziet pudeli otrādi un novietojiet tās galu pie acs, bet nepieskaroties tai.
Nepieskarieties acīm vai plakstiņiem ar pilinātāja galu.
6. Viegli saspiediet pudeli tā, lai tiktu piegādāts tikai viens piliens, pēc tam atlaidiet apakšējo vāku.
7. Aizveriet aci un nospiediet pirkstu pret skartās acs stūri pie deguna.Uzturiet 2 minūtes.
8. Atkārtojiet to otrā acī, kā noteicis ārsts.
9. Uzlieciet atpakaļ pudeles vāciņu.
Vienas devas trauks
Pirms lietošanas pārliecinieties, ka vienas devas trauks ir neskarts.
1. Nomazgājiet rokas un apsēdieties vai atrodieties ērtā stāvoklī.
2. Atdaliet vienas devas trauku no sloksnes.
3. Atveriet, pagriežot augšpusi, nevelkot.
4. Noliec galvu atpakaļ.
5. Ar pirkstiem viegli pavelciet uz leju skartās acs apakšējo vāku.
6. Apgrieziet vienas devas trauku otrādi un novietojiet vienas devas trauka galu pie acs, bet nepieskaroties tai.
Nepieskarieties acīm vai plakstiņam ar vienas devas trauka galu.
7. Nospiediet vienas devas trauku tā, lai tiktu ievadīts tikai viens piliens, un pēc tam atlaidiet apakšējo vāku.
8. Aizveriet aci un nospiediet pirkstu pret skartās acs stūri pie deguna.Uzturiet 2 minūtes.
9. Atkārtojiet to citā acī saskaņā ar ārsta recepti.
10. Izmetiet pēc lietošanas.
NETILDEX vienas devas acu pilieni jāizlieto tūlīt pēc atvēršanas.
Pēc ievadīšanas vienas devas trauks un neizlietotais saturs jāiznīcina.
Piesardzības pasākumi, kas jāveic pirms zāļu lietošanas vai lietošanas.
Ja tiek lietotas kontaktlēcas, tās jānoņem pirms daudzdevu acu pilienu iepilināšanas, un tās var lietot atkārtoti pēc 15 minūtēm (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pacientiem jābrīdina, ka nepareizi lietojot, acu pilieni var būt piesārņoti ar baktērijām, kas var izraisīt acu infekcijas. Piesārņotu acu pilienu lietošana var izraisīt nopietnus acu bojājumus un vēlāku redzes zudumu.
Ja tiek lietotas vairākas lokālas oftalmoloģiskas zāles, tās jāievada ar vismaz desmit minūšu intervālu.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, pret aminoglikozīdu grupas antibiotikām vai jebkuru no 6.1.
Produkts satur kortikosteroīdus, tāpēc tas ir kontrindicēts pacientiem, kuri cieš no:
1) intraokulāra hipertensija,
2) herpes keratīts vai citas acu infekcijas, ko izraisa Herpes simplex,
3) radzenes un konjunktīvas vīrusu slimības,
4) acs sēnīšu infekcijas,
5) mikobaktēriju acu infekcijas.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Izrakstot NETILDEX, jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
NETILDEX paredzēts tikai oftalmoloģiskai lietošanai, un to nedrīkst ievadīt iekšķīgi, subkonjunktivāli vai ievadīt priekšējā kamerā.
Ārstēšanas laikā, kas ilgst vairāk nekā 15 dienas, ieteicams regulāri pārbaudīt acs iekšējo spiedienu.
Ilgstoša lietošana var izraisīt acs hipertensiju / glaukomu, izraisot redzes nerva bojājumus un redzes asuma un redzes lauka defektus.
Ilgstoša kortikosteroīdu lietošana var izraisīt:
1) aizmugurējās subkapsulārās kataraktas parādīšanās,
2) aizkavēta brūču dzīšana,
3) imūnsistēmas samazināšanās, līdz ar to palielinot sekundāro acu infekciju risku, jo īpaši sēnīšu vai vīrusu.
Gūžas acu infekciju gadījumā kortikosteroīdu lietošana var maskēt vai saasināt infekciju. Ir ziņots par slimībām, kas izraisa radzenes vai sklēras retināšanu, lokāli lietojamu kortikosteroīdu lietošana var izraisīt radzenes vai sklera perforāciju.
Dažiem pacientiem var rasties paaugstināta jutība pret vietējiem aminoglikozīdiem. Ja tas notiek, pārtrauciet lietošanu.
Šis produkts satur deksametazonu, un tas jālieto piesardzīgi pacientiem ar glaukomu, un tas rūpīgi jāapsver pacientiem, kuriem ģimenes anamnēzē ir šī slimība.
Šis produkts satur fosfātus, kas, lokāli lietojot, var izraisīt radzenes nogulsnēšanos vai radzenes necaurredzamību. Tas jālieto piesardzīgi pacientiem ar radzenes bojājumiem un gadījumos, kad pacients saņem vairāku terapiju ar citām fosfātus saturošām acu zālēm (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Gadījumā, ja dažu dienu laikā klīniskais attēls neuzlabojas vai ja rodas paaugstinātas jutības vai kairinājuma parādības, ārstēšana jāpārtrauc un jāizmanto atbilstoša terapija.
NETILDEX daudzdevu acu pilieni satur benzalkonija hlorīdu, ko parasti izmanto kā konservantu oftalmoloģiskajos produktos. Ir ziņots, ka benzalkonija hlorīds izraisa punktveida keratopātiju un / vai toksisku čūlainu keratopātiju un acu kairinājumu. Bieža vai ilgstoša Netildex lietošanas gadījumā vai radzenes bojājuma gadījumā nepieciešama rūpīga uzraudzība.
Ja lieto NETILDEX acu pilienus, regulāri jāpārbauda daudzdevu pacientiem ar iepriekšējām radzenes novirzēm vai lietojiet NETILDEX vienas devas acu pilienus bez konservantiem.
Kontaktlēcu lietošana
NETILDEX acu pilieni daudzdevu satur benzalkonija hlorīdu, kas, kā zināms, maina mīksto kontaktlēcu krāsu.
Mīkstās kontaktlēcas var absorbēt arī benzalkonija hlorīdu, un tās ir jānoņem pirms Netildex daudzdevu acu pilienu ievadīšanas, bet tās var atkārtoti uzklāt pēc 15 minūtēm (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Ja nepieciešams, varat apsvērt vienlaicīgu NETILDEX lietošanu vienas devas konteineri bez konservantiem un mīkstajām kontaktlēcām.
Pediatriskā populācija
NETILDEX nav ieteicams bērniem un pusaudžiem (sk 4.2. punkts).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi ar NETILDEX nav veikti.
Zemāk ir informācija par katru no aktīvajām sastāvdaļām.
Netilmicīns:
Nav ziņots par būtisku zāļu mijiedarbību, lietojot netilmicīnu acu pilienos.
Vienlaicīga citu potenciāli nefrotoksisku un ototoksisku antibiotiku lietošana (ieskaitot lokālas, īpaši intrakavitāras) var palielināt šo seku risku.
Ir ziņots par dažu aminoglikozīdu iespējamas nefrotoksicitātes palielināšanos pēc tam, kad vai vienlaikus tika ievadītas citas potenciāli nefrotoksiskas vielas, piemēram, cisplatīns, polimiksīns B, kolistīns, viomicīns, streptomicīns, vankomicīns, citi aminoglikozīdi un daži cefalosporīni (cefaloridīns) vai spēcīgi diurētiskie līdzekļi piemēram, etakrīnskābi un furosemīdu, lai ietekmētu nieres.
Jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas vai turpmākas ievadīšanas ar netilmicīnu.
In vitro aminoglikozīda kombinācija ar beta-laktāma antibiotiku (penicilīniem vai cefalosporīniem) var izraisīt būtisku savstarpēju inaktivāciju. Pat ja aminoglikozīds un penicilīnam līdzīga antibiotika ir ievadīti divos dažādos veidos, pusperioda samazināšanās vai aminoglikozīda līmenis plazmā pacientiem ar nieru mazspēju un dažiem pacientiem ar normālu nieru darbību. "
Deksametazons:
Pacientiem, kuriem ir nosliece uz akūtu šaura leņķa glaukomu, paaugstināta acs iekšējā spiediena risks, kas saistīts ar ilgstošu kortikosteroīdu terapiju, biežāk rodas, lietojot vienlaikus antiholīnerģiskas zāles, īpaši atropīnu un līdzīgus savienojumus.
Radzenes nogulsnēšanās vai radzenes necaurredzamības risks, visticamāk, radīsies pacientiem ar radzenes bojājumu, polifarmaceitiski lietojot citus acu zāles.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lietošana grūtniecības laikā
Nav klīnisku datu par NETILDEX drošu lietošanu grūtniecēm.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja deksametazona teratogēnu aktivitāti.Grūtniecības laikā vēlams izvairīties no NETILDEX lietošanas.
Barošanas laiks
Nav pietiekamas informācijas par deksametazona vai netilmicīna vai to metabolītu izdalīšanos mātes pienā pēc acu ievadīšanas.
Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem / zīdaiņiem.
NETILDEX nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
NETILDEX mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.Acu pilienu iepilināšana var izraisīt pārejošu redzes miglošanos. Kamēr tas nav izzudis, pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Iespējamās blakusparādības pēc NETILDEX lietošanas var attiecināt uz kortikosteroīdu komponentu, pretinfekcijas komponentu vai to kombināciju.
Iespējamās deksametazona izraisītās blakusparādības ir:
1) intraokulārā spiediena palielināšanās pēc 15-20 dienu ilgas lokālas lietošanas pacientiem ar predispozīciju vai glaukomatozi,
2) aizmugurējās subkapsulārās kataraktas veidošanās pēc ilgstošas ārstēšanas,
3) Herpes simplex vai sēnīšu infekciju attīstība vai saasināšanās,
4) aizkavēta dzīšana.
Visos šajos gadījumos ieteicams pārtraukt ārstēšanu un izmantot adekvātu terapiju.
Netilmicīna iespējamās blakusparādības:
Visbiežāk novērotā blakusparādība, lietojot lokāli netilmicīnu, ir paaugstināta jutība. Tas izpaužas kā konjunktīvas hiperēmija, dedzināšana un nieze. Šīs parādības var rasties mazāk nekā 3% ārstēto pacientu un ir iespējamas pat pēc lokālas citu aminoglikozīdu grupas antibiotiku lietošanas.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Gadījumā, ja viss a daudzdevu konteiners var rasties NETILDEX (satur 5 mg deksametazona) blakusparādības. Šādā gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: kombinēti pretiekaisuma un pretinfekcijas līdzekļi, kortikosteroīdu un pretinfekcijas līdzekļu kombinācija, ATĶ kods: S01C A01
NETILDEX satur divas aktīvās vielas: deksametazonu un netilmicīnu.
Deksametazons:
Darbības mehānisms
Deksametazons ir kortikosteroīds ar intensīvu pretiekaisuma aktivitāti, kas 25 reizes pārsniedz hidrokortizona iedarbību. Tāpat kā visi kortikosteroīdi, tas galvenokārt darbojas, kavējot arahidonskābes izdalīšanos, kas ir vissvarīgāko procesa starpnieku galvenais priekštecis. piemēram, prostaglandīnus un leikotriēnus. Deksametazona efektivitāte acu iekaisuma stāvokļu ārstēšanā ir labi pierādīta.
Farmakodinamiskā iedarbība
Kortikosteroīdu pretiekaisuma iedarbība izpaužas, nomācot endotēlija šūnu asinsvadu saķeres molekulas un ekspresējot citokīnus. Tas nosaka pretiekaisuma mediatoru ekspresijas samazināšanos un cirkulējošo leikocītu adhēzijas nomākšanu pie asinsvadu endotēlija, novēršot to migrāciju iekaisušajos acs audos.
Deksametazonam ir raksturīga izteikta pretiekaisuma aktivitāte un samazināta mineralokortikoīdu aktivitāte, salīdzinot ar dažiem citiem steroīdiem, un tas ir viens no spēcīgākajiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Netilmicīns:
• Darbības mehānisms
Netilmicīns ir spēcīga plaša spektra aminoglikozīdu antibiotika ar ātru baktericīdu iedarbību. Tās galvenais efekts ir, traucējot baktēriju šūnas olbaltumvielu sintēzi un montāžu 30S apakšvienības līmenī.
Šajā kombinācijā netilmicīns piedāvā antibakteriālu aizsardzību pret jutīgām baktērijām.
• Farmakodinamiskā iedarbība:
1. tabulā sniegti MIC pārtraukuma punktā, nošķirot uzņēmīgus un rezistentus organismus, pamatojoties uz EUCAST datiem.
Rezistences izplatība atsevišķām sugām var atšķirties ģeogrāfiski un laika gaitā, un ir vēlama informācija par vietējo rezistenci, īpaši, ārstējot smagas infekcijas. Ja nepieciešams, ja vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka līdzekļa lietderība dažu veidu infekciju gadījumā ir apšaubāma, ieteicams konsultēties ar speciālistu. Tālāk sniegtā informācija sniedz tikai aptuvenus norādījumus par varbūtību, ka baktērijas ir jutīgas pret netilmicīnu NETILDEX.
Pārtraukuma punkta definīcijas, kurās izolāti klasificēti kā jutīgi vai rezistenti, ir noderīgas, lai prognozētu sistēmiski ievadīto antibiotiku klīnisko efektivitāti. Tomēr, ja antibiotika tiek ievadīta lokāli ļoti augstā koncentrācijā tieši infekcijas vietā, definīcijas pārtraukuma punktā nav piemērojamas . Lielākā daļa izolātu, kas tiktu klasificēti kā rezistenti pret sistēmisko robežvērtību, tiek veiksmīgi ārstēti lokāli.
Dažās Eiropas valstīs kopējās rezistences biežums pret aminoglikozīdiem var sasniegt 50% no visiem stafilokokiem.
1. tabula Ar MIC saistītās klīniskās robežvērtības (EUCAST 2012)
Piezīmes: S = jutīgs. R = izturīgs. ECOFF = Kopējā epidemioloģiskā robežvērtība rezistences uzraudzībai.
IE = trūkst pietiekamu pierādījumu tam, ka attiecīgā suga ir labs mērķis terapijai ar šīm zālēm. NR = nav ziņots.
In vitro pētījumi parādīja, ka netilmicīns ir aktīvs pret lielāko daļu parasto acu patogēnu celmu un pret ādas saprofītisko floru. 2. tabulā ir sniegts netilmicīna jutības līmeņu saraksts kopumā 767 baktēriju izolātiem no klīniskajiem acu paraugiem, kas savākti Francijā (FR), Vācijā (DE), Itālijā (IT), Polijā (PL), Slovākijas Republikā (SK), Spānijā ( ES) un Apvienotā Karaliste (Apvienotā Karaliste), parādot acu floras baktēriju vispārējo jutības līmeni pret antibiotiku.
2. tabula In vitro jutīguma dati pret netilmicīnu no Eiropas izolātiem
Cita informācija:
Krustotā rezistence starp aminoglikozīdiem (piemēram, gentamicīnu, tobramicīnu un netilmicīnu) ir saistīta ar fermentu adeniltransferāzes un acetiltransferāzes modifikāciju specifiku. Tomēr dažādu aminoglikozīdu antibiotiku krusteniskā rezistence atšķiras dažādu modificējošo enzīmu atšķirīgās specifikas dēļ. Visizplatītākais rezistences pret aminoglikozīdiem mehānisms ir antibiotikas inaktivācija ar fermentiem, kas modificē kodētās plazmīdas un transposonus.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Deksametazons:
• Absorbcija
Pēc iepilināšanas konjunktīvas maisiņā deksametazons sasniedz terapeitisko intraokulāro koncentrāciju. Maksimālā koncentrācija radzenē un ūdens šķidrumā tiek sasniegta 1-2 stundu laikā, deksametazona eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 3 stundas.
• Izplatīšana:
Pēc NETILDEX lokālas ievadīšanas acīs deksametazona sistēmiskais sadalījums ir zems.
Pēc viena NETILDEX piliena katrā acī četras reizes dienā divas dienas pēc kārtas, maksimālā deksametazona koncentrācija plazmā pēc pēdējās lokālās lietošanas svārstās no 220 līdz 888 pikogramiem / ml (vidējais rādītājs 555 & 217 pg / ml).
• Vielmaiņa:
Pēc acu ievadīšanas deksametazona nātrija fosfāts tiek pakļauts hidrolīzes reakcijai, ko katalizē asaru plēves un radzenes enzīmi, un daļēji pārvēršas taukos šķīstošā deksametazona spirta formā.
• Eliminācija:
Deksametazons tiek plaši izvadīts metabolītu veidā.
Netilmicīns:
• Absorbcija
Tāpat kā visi citi aminoglikozīdi, netilmicīns ir slikti lipofīla molekula, tāpēc pēc lokālas lietošanas tas gandrīz neieplūst acs priekšējā kamerā.
• Izplatīšana:
Pētījumi, kas veikti ar cilvēkiem, parādīja, ka pēc vienreizējas lokālas lietošanas netilmicīns asarās sasniedz koncentrāciju: 256 mcg / ml pēc 5 minūtēm, 182 mcg / ml pēc 10 minūtēm, 94 mcg / ml pēc 20 minūtēm un 27 mcg / ml pēc 1 stundas .
• Vielmaiņa:
Lokāli ievadīts acu netilmicīns netiek metabolizēts.
• Eliminācija:
Tāpat kā citas aminoglikozīdu grupas antibiotikas, netilmicīns nemainītā veidā izdalās galvenokārt caur nierēm.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Dati par neklīnisko drošību galvenokārt iegūti no bibliogrāfijas.
Deksametazons
Deksametazona toksicitāte ir raksturīga citu kortizonu toksicitātei, un pēc sistēmiskas ievadīšanas tā ir pētīta vairākām dzīvnieku sugām. Tika novērota akūta toksicitāte un aknu toksicitāte. Deksametazons kavē ādas kanceroģenēzi un DNS, RNS un olbaltumvielu sintēzi peles epidermā.
Deksametazonam ir tāda pati vispārēja teratogēna iedarbība kā kortizonam, un trušiem ir ziņots par nervu caurules slēgšanas defektiem, un tam ir lielāks potenciāls radīt aukslēju šķeltni nekā hidrokortizonam.
Pētījumos ar žurkām pēc ievadīšanas caur ādu netika ziņots par nelabvēlīgu ietekmi uz augli. Pērtiķiem, kuri tika ārstēti ar 10 mg / kg dienā 22–50 dienas, ziņots par cranio bifidus un iedzimtu ādas aplāziju.
Ir pierādīts, ka deksametazons šķērso placentu un laboratorijas dzīvniekiem izraisa dažādas malformācijas. Grūtnieču paviānu ārstēšana ar deksametazonu izraisīja ievērojamu kortizola koncentrācijas samazināšanos mātes serumā visos grūtniecības posmos, kas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ātri normalizējās. Jebkurā grūtniecības stadijā deksametazons neietekmē progesterona koncentrāciju. Pēc deksametazona ievadīšanas estradiola, testosterona un androstenediona koncentrācija serumā nemainījās. Ziņots par deksametazona izraisītu toksicitāti pēc deksametazona spirta un deksametazona-21-terc-butilacetāta lokālas instilācijas trušiem. No devas atkarīgas izmaiņas tika konstatētas attiecībā uz a) aknu glikogēna lipīdu infiltrāciju, b) aknu pietūkuma izmaiņām, c) vakuolāciju un multifokālu aknu nekrozi, d) Pījera zarnu plāksnīšu atrofiju, e) liesas baltās mīkstuma atrofiju. un f) virsnieru garozas atrofija. Pārējos pārbaudītajos audos (smadzenēs, sirdī, plaušās, vairogdziedzerī, nierēs, aizkuņģa dziedzerī, dzimumdziedzeros, žultspūslī, skeleta muskuļos, urīnpūslī un acī) netika konstatētas patoloģiskas izmaiņas.
Netilmicīns
Ir zināms, ka antibiotiku aminoglikozīdu klase potenciāli var izraisīt ievērojamu nefrotoksisku un ototoksisku iedarbību, no kurām dažas var būt neatgriezeniskas. Auglības, teratogenitātes un pēcdzemdību pētījumos ar netilmicīnu žurkām un trušiem netika konstatēts būtisks netilmicīna toksicitātes elements, īpaši pēc acu ievadīšanas.
Acu panesamības pētījumā ar trušiem netika novēroti konjunktīvas un radzenes vai dibena bojājumi, un acu refleksi nemainījās.
Fiksēta kombinācija
Pētījumos ar fiksēto kombināciju trušiem tika konstatēti rezultāti, kas līdzīgi iepriekš katrai aktīvajai vielai apkopotajiem.
Val ut a t i o n e d e l r i sc h i o a m b i e nt a l e
Deksametazona un netilmicīna paredzētās virsmas ūdens koncentrācijas (PEC) aprēķins tika balstīts uz maksimālo devu cilvēkam - astoņus pilienus zāļu 24 stundu laikā.
Katrs piliens satur 0,0608 mg deksametazona un 0,114 mg netilmicīna. Aprēķinātās PEC virszemes ūdens vērtības, kas iegūtas, lietojot acu pilienus, attiecīgi deksametazonam un netilmicīnam ir 0,000304 mcg / l un 0,000456 mcg / l. Šīs vērtības ir zemākas par darbības robežu 5% (0,01 mcg / l), un tāpēc nav ticams, ka deksametazona un netilmicīna daudzums, lietojot produktu normāli, rada risku ūdens videi.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Vairāku devu acu pilieni:
Nātrija citrāts
Nātrija fosfāta monohidrāts
Dinātrija fosfāta dodekahidrāts
Benzalkonija hlorīds
Attīrīts ūdens
Vienreizējas acu pilieni:
Nātrija citrāts
Nātrija fosfāta monohidrāts
Dinātrija fosfāta dodekahidrāts
Attīrīts ūdens
06.2 Nesaderība
Nav piemērojams.
06.3 Derīguma termiņš
Vairāku devu acu pilieni:
2 gadi
Pēc pirmās atvēršanas: 28 dienas.
Vienreizējas acu pilieni
2 gadi
Produkts nesatur konservantus. Pēc ievadīšanas vienas devas trauks jāiznīcina, pat ja tas tiek lietots tikai daļēji.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Vairāku devu un vienas devas acu pilieni:
Uzglabāt temperatūrā, kas zemāka par 30 ° C. Uzglabāt oriģinālajā traukā.
Uzglabāšanas apstākļus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt apakšpunktā 6.3.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Vairāku devu konteiners
5 ml balta zema blīvuma polietilēna pudele.
Vienas devas trauks
Vienas devas trauki zema blīvuma polietilēnā (LDPE) alumīnija paciņā ar 5 traukiem.
Iepakojumā ir 15 vai 20 vienas devas konteineri.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
S.I.F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95025 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT) - Itālija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml acu pilieni, 5 ml šķīduma: 036452011
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml acu pilieni, šķīdums 15 vienas devas trauki: 036452023
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml acu pilieni, šķīdums 20 vienas devas trauki: 036452035
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2006. gada marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada novembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada novembris
