STEMETIL - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Stemetil - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: Prohlorperazīns

STEMETIL 5 mg apvalkotās tabletes
STEMETIL 10 mg svecītes

Indikācijas Kāpēc lieto Stemetil? Kam tas paredzēts?

Pretvemšanas līdzeklis un pret sliktu dūšu.

Visu veidu vemšanas un sliktas dūšas ārstēšana un profilakse.

Kontrindikācijas Kad Stemetil nedrīkst lietot

paaugstināta jutība pret prohlorperazīnu vai citiem fenotiazīniem un / vai kādu no palīgvielām
komas stāvoklī
CNS nomākums, īpaši tas, ko izraisa CNS nomācošas vielas (alkohols, barbiturāti, narkotikas utt.)
kaulu smadzeņu nomākums
feohromocitoma
smagi aknu un nieru darbības traucējumi
nelietot jaunākiem par diviem gadiem un bērnu vecumā
periods pirms operācijas
grūtniecības pirmais trimestris.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Stemetil lietošanas

Īpaša uzmanība jāpievērš gados vecākiem cilvēkiem un bērniem, jo ir lielāks ekstrapiramidālu reakciju risks.

Stemetil, tāpat kā citi fenotiazīni, piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju, sirds slimībām, myasthenia gravis, smagām elpošanas ceļu slimībām, prostatas hipertrofiju, urīna aizturi, zarnu aizsprostojumu un šaura leņķa glaukomu.

Pacientiem ar epilepsiju ieteicams ievērot piesardzību, jo fenotiazīni var pazemināt krampju slieksni. Pacientiem ar Parkinsona slimību jāievēro zināma piesardzība, jo slimība var pasliktināties.

Tāpat kā citu fenotiazīnu gadījumā, jāievēro piesardzība pacientiem ar leikopēniju un / vai neitropēniju, pacientiem, kuri lieto zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa neitropēniju, pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi mielosupresija vai vienlaicīga slimība, staru terapija vai ķīmijterapija. Periodiski jāveic asins analīzes, kas nekavējoties jāpieprasa neizskaidrojamas infekcijas vai drudža gadījumā.

Gados vecākiem pacientiem ir lielāka nosliece uz fenotiazīnu nelabvēlīgo ietekmi ortostatiskas hipotensijas riska dēļ. Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ieteicams periodiski pārbaudīt asinsspiedienu.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Stemetil iedarbību

Fenotiazīnu CNS nomācošo iedarbību var pastiprināt alkohols, anestēzijas līdzekļu, narkotisko, nomierinošo līdzekļu lietošana utt. Var rasties elpošanas nomākums. Fenotiazīnu antiholīnerģisko iedarbību var pastiprināt citi antiholīnerģiskie līdzekļi un izraisīt aizcietējumus, urīna aizturi, karstuma dūrienu utt.

Samazināta bioloģiskā pieejamība

antacīdi, parkinsonisma zāles un litijs var traucēt antipsihotisko līdzekļu uzsūkšanos.

Lietojot zāles, kas pagarina QT intervālu, ieskaitot antiaritmiskos līdzekļus, antidepresantus un citus antipsihotiskos līdzekļus, ir paaugstināts ventrikulāro aritmiju risks.

Lietojot fenotiazīnus kopā ar zālēm ar mielosupresīvu potenciālu, piemēram, karbamazepīnu, sulfonamīdiem vai citotoksiskiem līdzekļiem, palielinās agranulocitozes risks.

Lietojot litiju, palielinās ekstrapiramidālas iedarbības un neirotoksicitātes risks.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir bez receptes.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Ekstrapiramidālie simptomi (parkinsonisma simptomi, distonijas un diskinēzijas) daļēji ir atkarīgi no devas, ilguma un individuālās jutības. Pārtraucot zāļu lietošanu, tiek novērsti parkinsonisma simptomi.

Fenotiazīni var mainīt ķermeņa temperatūras regulējumu, tāpēc ļoti karstā sezonā (hipertermijas risks) vai ļoti aukstā laikā (hipotermijas risks) ieteicams ievērot piesardzību.

Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS): ir potenciāli letāls stāvoklis, kas saistīts ar ārstēšanu ar prohlorperazīnu vai citiem neiroleptiskiem līdzekļiem, ko lieto antipsihotiskiem nolūkiem. NMS klīniskās izpausmes ir: hiperpireksija, muskuļu stīvums, veģetatīvās nervu sistēmas disfunkcija (neregulārs pulss vai asinsspiediens, svīšana, tahikardija, aritmija), apziņas izmaiņas, kas var progresēt līdz stuporam un komai. Šādos gadījumos ir svarīgi pārtraukt zāļu terapiju.

Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar fenotiazīniem, jāizvairās no pārmērīgas saules gaismas iedarbības, ja nepieciešams, jāizmanto īpaši aizsargkrēmi.

Fenotiazīnu pretvemšanas darbība var maskēt citu zāļu pārdozēšanas pazīmes vai apgrūtināt vienlaicīgu slimību, īpaši gremošanas trakta vai CNS, diagnosticēšanu, piemēram, zarnu aizsprostojumu, smadzeņu audzēju vai Reja sindromu.

Šī iemesla dēļ šīs vielas jālieto piesardzīgi kopā ar ķīmijterapijas zālēm ar pretplastisku iedarbību, kas toksiskās devās var izraisīt vemšanu. Zāles var izraisīt klepus centra depresiju, kas palielina vemšanas aspirācijas risku.

Ilgstošas devas izraisa prolaktīna līmeņa paaugstināšanos serumā, kas var ietekmēt mērķa orgānus.

Tāpat kā citu neiroleptisko līdzekļu gadījumā, ļoti reti ziņots par QT intervāla pagarināšanos. Piesardzība jāievēro īpaši ārstēšanas sākumposmā pacientiem, kam ir predisponējoši faktori sirds kambaru aritmijai, piemēram, nozīmīga sirds slimība, vielmaiņas traucējumi, piemēram, hipokaliēmija un hipomagniēmija ., vienlaicīga zāļu lietošana, kas pagarina QT intervālu. Var būt lietderīgi kontrolēt elektrolītu ainu un EKG, it īpaši ārstēšanas sākumposmā.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība: nelietot grūtniecības pirmajā trimestrī. Nākamajā periodā zāles var lietot tikai tad, ja tās tiek uzskatītas par būtiskām un vienmēr tiešā ārsta uzraudzībā. Grūtniecības laikā zāles nav ieteicams lietot kā pretvemšanas līdzekli.

Ir ziņots, ka zāles var paildzināt dzemdības, tāpēc izvairieties no to ievadīšanas, līdz dzemdes kakls ir sasniedzis 3-4 cm paplašinājumu.Blakusparādības auglim ietver letarģiju, paradoksālu pārmērīgu uzbudināmību, trīci un zemu Apgar indeksu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Zīdīšanas periods: tā kā fenotiazīni var atrasties pienā, ārstēšanas laikā zīdīšana jāpārtrauc.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tā kā fenotiazīni izraisa sedāciju un miegainību, Stemetil lietošanas laikā pacientiem jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.

Ja zināms cukura nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Stemetil: Devas

Iekšķīgai lietošanai

Pieaugušie: akūtas vemšanas un sliktas dūšas lēkmju ārstēšanai ieteicamā deva ir viena tablete trīs reizes dienā ar regulāriem starplaikiem.

Lai novērstu vemšanu un sliktu dūšu, ieteicamā deva ir 1-2 tabletes.

Gados vecāki cilvēki: pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ieteicamas samazinātas devas.

Bērni: lietojiet samazinātas devas.

Taisnās zarnas lietošana

Pieaugušie: ieteicamā deva ir 2 svecītes dienā, viena no rīta un otra vakarā. Dažos gadījumos, piemēram, spēcīgas vemšanas gadījumā, sākotnēji varat ievadīt 1 vai 2 svecītes un pēc tam turpināt ārstēšanu mutiski.

Gados vecāki cilvēki: lietojiet samazinātas devas.

Bērni: Stemetil svecīšu lietošana bērniem nav ieteicama.

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Stemetil

Visbiežākie pārdozēšanas simptomi ir ekstrapiramidāli, ko parasti pavada nemiers, uzbudinājums, hipotensija un CNS nomākums. Ārstēšana ir simptomātiska un atbalsta dzīvībai svarīgās funkcijas. Ir svarīgi pēc iespējas ātrāk veikt kuņģa skalošanu; īpaša uzmanība jāpievērš tam, lai elpošana būtu aktīva.

Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu zāļu devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Blakusparādības Kādas ir Stemetil blakusparādības?

Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Turpmāk aprakstīto nevēlamo blakusparādību biežumam tika izmantota šāda vienošanās: ļoti bieži (> 10%); bieži (≥1%, <10%); retāk (≥ 0,1%, <1%); reti (≥0,01%, <0,1%); ļoti reti (<0,01%).

Visbiežāk novērotās blakusparādības ietekmē centrālo nervu sistēmu.

Nervu sistēmas traucējumi

Īpaši terapijas sākumā sedācija un miegainība ir ļoti bieži sastopama parādība, bet lielākoties pazūd, attiecīgi samazinot devu, kā arī dažādā biežumā: nemiers, bezmiegs, eiforija, psihomotoriska uzbudinājums un depresija.

Iespējami arī krampji.

Fenotiazīna terapijas laikā bieži sastopamas ekstrapiramidālas reakcijas, lai gan to biežums un intensitāte ir saistīta ar devu un ārstēšanas ilgumu.

Tie ietver: diskinēziju, akatīziju, parkinsonisma simptomus un tardīvo diskinēziju.

Kuņģa -zarnu trakta sistēmas traucējumi

Fenotiazīnu antiholīnerģiskās aktivitātes dēļ var rasties sausa mute, aizcietējums un reti paralītisks ileuss.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ietekme uz asins skaitu ir reta, bet smaga. Tie ietver leikopēniju, agranulocitozi, trombocitopēniju, purpuru un hemolītisko anēmiju.

Ādas un ar to saistītie traucējumi

Iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (vispārējas vai saskares) un fotosensitivitāte, ko galvenokārt raksturo eritēma, nātrene, ekzēma, eksfoliatīvs dermatīts, sistēmiskai sarkanai vilkēdei līdzīgas reakcijas.

Paaugstinātas jutības reakcijas

Holestatiska dzelte, balsenes tūska, balsene un bronhu spazmas, anafilaktiska tipa reakcijas. Šādos gadījumos terapija nekavējoties jāpārtrauc.

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Produkta ietekme uz endokrīno sistēmu ir iespējama, taču tā ir atkarīga no devas un terapijas ilguma. Visbiežāk tās ir: galaktoreja un menstruāciju traucējumi sievietēm, ginekomastija un libido trūkums vīriešiem.

Metabolisma traucējumi

Hiperglikēmija un glikozūrija.

Sirds kaites

Ļoti reti ziņots par QT intervāla pagarināšanās un aritmijas gadījumiem

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Perifēra tūska.

Urīnceļu sistēmas traucējumi

Urīna aizture.

Vispārējas kaites

Redzes traucējumi: hiperpireksija, ko citādi nevar izskaidrot, var būt saistīta ar produkta nepanesamību, un tādēļ ir jāpārtrauc terapija.

Ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms (hipertermija, muskuļu stīvums, veģetatīvās nervu sistēmas disfunkcija un apziņas līmeņa svārstības) ir ļoti reti sastopams nopietns notikums, kas prasa tūlītēju ārstēšanas pārtraukšanu.

Šajā brošūrā sniegto norādījumu ievērošana samazina blakusparādību risku.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Apvalkotās tabletes: uzglabāt prom no gaismas, temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.

Svecītes: ja svecītes šķiet mīkstinātas, pirms atvēršanas iemērciet trauku aukstā ūdenī.

Derīguma termiņš

skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.

Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.

Uzmanību

Nelietot produktu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Cita "> Cita informācija

Sastāvs

Stemetil 5 mg apvalkotās tabletes

Katra tablete satur:

Aktīvā sastāvdaļa: 8,25 mg proklorperazīna maleāta, kas vienāds ar 5 mg prohlorperazīna.

Palīgvielas: laktoze, povidons, magnija stearāts, kukurūzas cietes zeīns, rīcineļļa.

Stemetil 10 mg svecītes

Katrā svecītē ir:

Aktīvā viela: 10 mg prohlorperazīna

Palīgvielas: cietie pussintētiskie glicerīdi

Zāļu forma un saturs

Kastīte ar 20 apvalkotām tabletēm

Kastīte ar 5 svecītēm.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Sīkāka informācija par Stemetil atrodama cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

STEMETIL

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs flakons satur:

Aktīvā sastāvdaļa: 15,14 mg proklorperazīna metānsulfonāta, kas vienāds ar 10 mg prohlorperazīna.

Katra tablete satur:

Aktīvā sastāvdaļa: 8,25 mg proklorperazīna maleāta, kas vienāds ar 5 mg prohlorperazīna.

Katrā svecītē ir:

Aktīvā viela: 10 mg prohlorperazīna.

Palīgvielas skatīt 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Injicējams šķīdums. Apvalkotās tabletes. Svecītes.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

STEMETIL galvenā indikācija ir visu veidu vemšanas un sliktas dūšas ārstēšana un profilakse.

04.2 Devas un lietošanas veids

Intramuskulāra lietošana: 1-2 ampulas dienā, regulāri izvietojot, dziļi intramuskulāri. Injicējamais preparāts ir īpaši indicēts sliktas dūšas un vemšanas gadījumā grūtniecības laikā, pirms un pēc operācijas un gadījumos, kad nav iespējams ievadīt perorāli un rektāli.

Iekšķīgai lietošanai: 3 tabletes dienā (15 mg) regulāri. Ja zāles lieto profilaktiskos nolūkos vai pat vieglos gadījumos, bieži vien pietiek ar vienu 1-2 tablešu devu (5-10 mg).

Taisnās zarnas lietošana: divas svecītes dienā (viena no rīta un viena vakarā). Dažos gadījumos, piemēram, spēcīgas vemšanas gadījumā, sākotnēji varat ievadīt 1 vai 2 svecītes un pēc tam turpināt ārstēšanu mutiski.

04.3 Kontrindikācijas

Zināma paaugstināta jutība pret sastāvdaļām; komā esoši stāvokļi, īpaši tie, ko izraisa CNS nomācoši līdzekļi (alkohols, barbiturāti, narkotikas utt.); kaulu smadzeņu nomākums; tādēļ fenotiazīnus nedrīkst kombinēt ar fenilbutazonu, tio precizitātes atvasinājumiem vai citām potenciāli leikopēnizējošām zālēm.

Nelietot jaunākiem par diviem gadiem un bērnu vecumā operācijas gadījumā.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaša uzmanība jāpievērš vecāka gadagājuma cilvēkiem un bērniem, īpaši noteiktos apstākļos, kad ekstrapiramidālu reakciju risks ir lielāks.

Fenotiazīni jālieto ļoti piesardzīgi šādos apstākļos: sirds un asinsvadu slimības, feohromocitoma, hroniskas bronhopneumopātijas, aknu un nieru mazspēja, glaukoma, prostatas hipertrofija vai citas gremošanas un urīnceļu stenozējošas slimības.

Terapijas laikā, īpaši ilgstošas vai lielās devās, vienmēr jāpatur prātā iespējamā blakusparādība, kas ietekmē CNS, aknas, kaulu smadzenes un sirds un asinsvadu sistēmu, un tādēļ periodiski jāveic klīniskās un laboratoriskās pārbaudes.

Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām vai ģimenes anamnēzē QT intervāla pagarināšanos.

Izvairieties no vienlaicīgas terapijas ar citiem neiroleptiskiem līdzekļiem.

Lietojot neiroleptiskos līdzekļus (parasti antipsihotisko līdzekļu terapijas laikā), ziņots par potenciāli letālu simptomu kompleksu, ko sauc par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu. Šī sindroma klīniskās izpausmes ir: hiperpireksija, muskuļu stīvums, akinēzija, veģetatīvi traucējumi (neregulārs pulss un asinsspiediens, svīšana, tahikardija, aritmijas), apziņas izmaiņas, kas var progresēt līdz stuporam un komai. NMS ārstēšana sastāv no tūlītējas antipsihotisko un citu nebūtisko zāļu lietošanas pārtraukšanas un "intensīvas simptomātiskas terapijas uzsākšanas (īpaši jāuzmanās, lai samazinātu hipertermiju un. dehidratācijas korekcija.) Ja ārstēšanas ar antipsihotiskiem līdzekļiem atsākšana tiek uzskatīta par būtisku, pacients ir rūpīgi jānovēro.

Šī iemesla dēļ šīs vielas jālieto piesardzīgi kopā ar ķīmijterapijas zālēm ar pretplastisku iedarbību, kas toksiskās devās var izraisīt vemšanu.

Klepus centra depresijas gadījumā ir iespējama vemšanas aspirācija.Ilgstošas devas izraisa prolaktīna līmeņa paaugstināšanos serumā, iespējams, ietekmējot mērķa orgānus.

STEMETIL ampulas satur nātrija sulfītu; šī viela var izraisīt alerģiskas reakcijas un smagus astmas lēkmes jutīgiem cilvēkiem un jo īpaši astmas slimniekiem.

Lietojot prohlorperazīnu, kā arī citus neiroleptiskos līdzekļus, ļoti reti ziņots par QT intervāla pagarināšanos.

Randomizētos klīniskajos pētījumos, salīdzinot ar placebo, tika novērots aptuveni trīs reizes lielāks cerebrovaskulāru notikumu riska pieaugums pacientiem ar demenci, kuri tika ārstēti ar dažiem netipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem. Šī paaugstinātā riska mehānisms nav zināms. Nevar izslēgt paaugstinātu risku citiem antipsihotiskiem līdzekļiem vai citām pacientu grupām. Stemetil jālieto piesardzīgi pacientiem ar insulta riska faktoriem.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Fenotiazīni pastiprina CNS nomācošo vielu, piemēram, anestēzijas, narkotisko, nomierinošo līdzekļu uc iedarbību; tomēr tiem nav pretepilepsijas līdzekļa un tie var pazemināt krampju slieksni. Tādēļ epilepsijas slimniekiem var būt nepieciešams pielāgot specifisko terapiju.

Ja neiroleptiskos līdzekļus lieto vienlaikus ar QT pagarinošām zālēm, palielinās sirds aritmiju attīstības risks.

Nelietot vienlaikus ar zālēm, kas izraisa elektrolītu darbības traucējumus.

Jāievēro piesardzība, lietojot fenotiazīnus kombinācijā ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem vai cilvēkiem, kas pakļauti augstām temperatūrām vai organisko fosforu ieelpošanai.

Ņemot vērā fenotiazīnu ietekmi uz veģetatīvo nervu sistēmu un asinsspiedienu, mijiedarbība ar zālēm, ko lieto hipertensijas ārstēšanai, ir mainīga.

Fenotiazīnu blakusparādības veicina alkohola lietošana vai propanola lietošana terapeitiskos nolūkos, kas paaugstina to līmeni plazmā.

Terapija ar fenotiazīnu jāpārtrauc 48 stundas pirms metrizamīda mielogrāfiskās izmeklēšanas, un to nedrīkst atsākt 24 stundu laikā pēc tās veikšanas.

Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Nelietot grūtniecības pirmajā trimestrī; nākamajā periodā produkts jālieto tikai atklātu simptomu gadījumā un gadījumos, kad nav iespējama alternatīva iejaukšanās, nevis vienkāršos un biežos vemšanas gravidarum gadījumos un daudz retāk ar profilaktiskiem mērķiem.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tā kā fenotiazīni izraisa sedāciju un miegainību, par to jābrīdina tie, kas var vadīt transportlīdzekļus vai apmeklēt operācijas, kurām nepieciešama modrība.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Lietojot produktu, īpaši terapijas sākumā, var rasties sedācija un miegainība, kas pārsvarā izzūd, turpinot ārstēšanu un attiecīgi samazinot devu. Citas uzvedības sekas, kas radušās dažādā biežumā, ir: nemiers, bezmiegs, eiforija, psihomotoriska uzbudinājums un garastāvokļa nomākums. Fenotiazīnu antiholīnerģiskā aktivitāte ir saistīta ar iespējamu žokļu sausuma parādīšanos, redzes traucējumiem, aizcietējumiem, aizcietējumiem un pat paralītisku ileusu , urīna aizture un citas pazīmes, kas liecina par parasimpātiskās aktivitātes samazināšanos.

Iespējami arī krampji un hiperpireksija. Ievērojams ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, ko citādi nevar izskaidrot, var būt saistīta ar produkta nepanesamību, un tādēļ ir jāpārtrauc terapija.

Fenotiazīna terapijas laikā bieži sastopamas ekstrapiramidālas reakcijas, lai gan to biežums un intensitāte ir saistīta ar devu un ārstēšanas ilgumu.

Tie ietver: diskinēziju, akatīziju, pseidoparkinsona sindromus un pastāvīgu vēlu diskinēziju.

Pirmie dažkārt spontāni regresē vai tos var kontrolēt ar antiparkinsonisma antiholīnerģiskiem līdzekļiem vai ar terapijas pārtraukšanu. No otras puses, nav reālas terapijas vēlu noturīgām diskinēzijām.

Īpaši ar parenterālu lietošanu hipotensija, tahikardija, reibonis, sinkopiskās krīzes ir diezgan biežas reakcijas.

Ietekme uz asins skaitu ir reta, bet smaga. Tie ietver leikopēniju, agranulocitozi, trombocitopēniju, purpuru un hemolītisko anēmiju.

Lietojot citas tās pašas klases zāles, novērotas šādas blakusparādības: retos gadījumos QT intervāla pagarināšanās. ventrikulāras aritmijas, piemēram, torsades de pointes, kambaru tahikardija, kambaru fibrilācija un sirdsdarbības apstāšanās. Ļoti reti pēkšņas nāves gadījumi.

Ādas līmenī iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (vispārējas vai saskares) un fotosensitivitāte, ko galvenokārt raksturo eritēma, nātrene, ekzēma, eksfoliatīvs dermatīts, sistēmiskai sarkanai vilkēdei līdzīgas reakcijas.

Papildus ādas un hematoloģiskām reakcijām var rasties citas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā: holestātiska dzelte, balsenes tūska, balsene un bronhu spazmas, anafilaktiska tipa reakcijas. Šādos gadījumos terapija nekavējoties jāpārtrauc.

Produkta ietekme uz endokrīno sistēmu un vielmaiņu ir iespējama, bet ir atkarīga no devas un terapijas ilguma. Visbiežāk tās ir: galaktoreja un menstruāciju traucējumi sievietēm, ginekomastija un libido trūkums vīriešiem, hiperglikēmija un glikozūrija, perifēra tūska utt.

04.9 Pārdozēšana

Lai palielinātu produkta lietošanas drošību, iesakām ņemt vērā dažus noteikumus, ja kļūdaini tiek lietotas daudz lielākas devas nekā terapeitiskās.Visbiežākie pārdozēšanas simptomi ir ekstrapiramidāli, ko parasti pavada nemiers, uzbudinājums un CNS nomākums.

Ārstēšana ir simptomātiska un atbalstoša. Ir svarīgi pēc iespējas ātrāk veikt kuņģa skalošanu; īpaša uzmanība jāpievērš tam, lai elpošana būtu aktīva.

Hipotensijas gadījumā ventilācija un pacienta guļus stāvoklis parasti noved pie atveseļošanās; pretējā gadījumā ieteicams turpināt ievadīt noradrenalīnu intravenozas infūzijas veidā vai alternatīvi metaraminolu i.m. vai citas zāles, kas ietekmē asinsspiedienu. Nelietojiet adrenalīnu.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

STEMETIL (prohlorperazīns vai (metil-piperazinil) -propil-N-hlorfotiazīns) ir zāles ar aktivitāti, kas līdzīga hlorpromazīna iedarbībai, no kurām tā atšķiras ar to, ka ir aprīkota ar:

intensīvāka pretvemšanas darbība;

mazāk intensīva nomierinoša darbība;

biežākas ekstrapiramidālas blakusparādības.

STEMETIL ir pētīts suņiem, salīdzinot ar hlorpromazīnu, izmantojot klasisku metodi, kuras mērķis ir noteikt pārbaudāmā produkta ietekmi uz vemšanas biežumu, ko izraisa 0,1 mg / kg subkutāna apomorfīna. Šajos eksperimenta apstākļos STEMETIL izpaužas ar pretvemšanas aktivitāti aptuveni 4 reizes augstāka nekā hlorpromazīna.

Gan gaistošiem anestēzijas līdzekļiem, gan barbiturātiem un pretsāpju līdzekļiem STEMETIL ir ne visai intensīva narkozi pastiprinoša iedarbība, ko var izmērīt ½- ¼ no hlorpromazīna iedarbības.

Vilces testā STEMETIL ir aptuveni 5–7 reizes mazāk aktīvs nekā hlorpromazīns.

Lietojot 1 mg / kg devu, STEMETIL pilnīgi nav adrenolītiskas iedarbības. Pat diezgan lielās devās (5 mg / kg) intravenozi trušiem un suņiem STEMETIL izraisa tikai ļoti nelielu un pārejošu asinsspiediena pazemināšanos.

STEMETIL neietekmē hipotensiju perifērās vagusa stimulācijas dēļ.

Atšķirībā no hlorpromazīna, STEMETIL pat 7 reizes lielākās devās nerada aizsargājošu iedarbību gan uz hemorāģisko, gan traumatisko šoku.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

-----

05.3 Preklīniskie drošības dati

Akūta toksicitāte pelēm

ievadīšanas ceļš LD50 (mg / kg)

intravenozi 90

intraperitoneāls ceļš 500

mutiski 1000 - 1500

Hroniska toksicitāte

Tika veikti hroniskas toksicitātes pētījumi ar žurkām un suņiem, lietojot devas no 30 līdz 60 reizēm vairākkārt, salīdzinot ar aktīvajām.

Žurkām 10 un 50 mg / kg devas vienu mēnesi iekšķīgi neuzrādīja ne svara zudumu, ne uzvedības izmaiņas. Funkcionālās pārbaudes neizceļ aknu un nieru bojājumus, un histoloģiskie izmeklējumi neuzrāda parenhīmas izmaiņas.

Suņiem 30 mg / kg devas vienu mēnesi iekšķīgi nemaina dzīvnieka svaru vai uzvedību.Funkcionālie un histoloģiskie testi atklāj labu parenhīmas panesamību pret zālēm.