BUSCOPAN ANTACID - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Buscopan Antacid - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: Ranitidina

Buscopan Antacid 75 mg putojošās tabletes

Kāpēc lieto Buscopan antacīdu? Kam tas paredzēts?

KAS TAS IR

BUSCOPAN ANTIACIDO satur ranitidīnu, kas pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā histamīna H2 receptoru antagonisti.

H2 receptoru antagonisti īslaicīgi samazina skābes veidošanos kuņģī, lai novērstu dedzināšanas un gremošanas traucējumu cēloni; tomēr joprojām ir pietiekams daudzums skābes, lai veicinātu gremošanu.

KĀPĒC TO LIETO?

BUSCOPAN ANTIACIDO lieto simptomātiskai neregulāru grēmu un paaugstināta skābuma ārstēšanai.

Kontrindikācijas Ja Buscopan antacīdu nedrīkst lietot

Paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Buscopan antacīdu lietošanas

Ranitidīns tiek izvadīts caur nierēm, tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem zāļu līmenis plazmā palielinās. Deva jāpielāgo, kā norādīts sadaļā KĀ LIETOT ŠO Narkotiku - Nieru bojājumi.

Pacientiem, piemēram, gados vecākiem cilvēkiem, cilvēkiem ar hronisku plaušu slimību, cilvēkiem ar cukura diabētu vai cilvēkiem ar novājinātu imunitāti, var būt paaugstināts kopienas pneimonijas attīstības risks.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Buscopan antacīda iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.

Ranitidīns var ietekmēt citu zāļu uzsūkšanos, metabolismu un izdalīšanos caur nierēm. Tādēļ pēc farmakokinētisko parametru izmaiņām var būt nepieciešams vai nu pielāgot attiecīgo zāļu devu, vai pārtraukt ārstēšanu.

Mijiedarbība ar citām zālēm ir saistīta ar dažādiem darbības mehānismiem, tostarp:

ar aknu citohromu P450 saistītās jaukto funkciju oksigenāzes sistēmas kavēšana: ranitidīns, lietojot standarta terapeitiskās devas, nepastiprina tādu zāļu darbību, kuras inaktivē šī enzīmu sistēma, piemēram, diazepāms, lidokaīns, fenitoīns, propranolols, teofilīns. protrombīna laika izmaiņu gadījumi pēc kumarīnu saturošu antikoagulantu (piemēram, varfarīna) lietošanas. Sakarā ar zemo terapeitisko indeksu, vienlaikus lietojot ranitidīnu, ieteicams rūpīgi kontrolēt protrombīna laiku;
konkurence par nieru kanāliņu sekrēciju: tā kā ranitidīns daļēji tiek izvadīts caur katjonu sistēmu, tas var ietekmēt citu ar šo ceļu izvadīto zāļu klīrensu. Lielas ranitidīna devas (piemēram, tās, ko lieto Zollingera-Elisona sindroma gadījumā) var samazināt prokainamīda un N-acetilprokainamīda izdalīšanos, kā rezultātā palielinās šo zāļu līmenis plazmā;
kuņģa pH izmaiņas: vienlaicīga ārstēšana ar ranitidīnu var ietekmēt dažu zāļu bioloģisko pieejamību. Var palielināties absorbcija (piemēram, tādām zālēm kā triazolāms, midazolāms, glipizīds) vai samazināties absorbcija (piemēram, tādām zālēm kā ketokonazols, atazanavīrs, delaviridīns, gefitnibs). Tādēļ var būt nepieciešama šo zāļu uzraudzība un devu pielāgošana.

Ja vienlaikus ar BUSCOPAN ANTIACIDO tiek ievadītas lielas suralfāta (zāles kuņģa, divpadsmitpirkstu zarnas vai barības vada iekaisuma ārstēšanai) devas (2 g), pēdējo absorbcija var samazināties; šis efekts nerodas, ja Sukralfātu lieto pēc 2 stundām.

Nav pierādījumu par mijiedarbību starp ranitidīnu un amoksicilīnu un metronidazolu.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Pirms terapijas uzsākšanas pacientiem ar kuņģa čūlu vai pusmūža vai vecākiem pacientiem, kuriem nesen parādījušies vai nesen mainījušies dispepsijas simptomi, ir jāizslēdz čūlas iespējamais ļaundabīgais raksturs, jo ārstēšana ar ranitidīnu, kas satur BUSCOPAN ANTIACID, var maskēt simptomi, kas saistīti ar kuņģa vēzi, un tāpēc var aizkavēt diagnozi.

Pacientiem, kuri vienlaicīgi ar ranitidīna terapiju lieto nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus, ieteicams veikt regulāru medicīnisko uzraudzību, īpaši gados vecākiem cilvēkiem vai iepriekš slimojot ar peptisku čūlu.

Kad to var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu

Pirms BUSCOPAN ANTIACIDO lietošanas šādiem pacientiem jākonsultējas ar ārstu:

pacienti ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem;
pacienti, kuriem tiek veikta regulāra medicīniska uzraudzība citu iemeslu dēļ;
pacienti, kuri cieš no citām slimībām vai lieto recepšu medikamentus;
pusmūža vai vecāki pacienti, kuriem nesen parādījušies vai nesen mainījušies dispepsijas simptomi;
pacienti ar netīšu svara zudumu, ko papildina dispepsijas simptomi;
pacienti, kas cieš no retas vielmaiņas slimības, ko sauc par porfīriju;
pacienti, kuriem ir paaugstināts kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas attīstības risks vai kuriem ir bijusi kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla (piemēram, pacienti, kuri lieto nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus).

Ir arī ieteicams konsultēties ar ārstu gadījumos, kad šie traucējumi ir bijuši agrāk.

Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ranitidīns šķērso placentāro barjeru un izdalās mātes pienā. Tāpat kā citas zāles, ranitidīnu grūtniecības un zīdīšanas laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu un tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.

Ja ir aizdomas par grūtniecību vai dzemdību plānu, jāizvairās arī no lietošanas, ja vien ārsts nav ieteicis citādi Informācija par auglību Nav datu par ranitidīna ietekmi uz cilvēka auglību. Pētījumi ar dzīvniekiem nav pierādījuši ietekmi. vīriešu vai sieviešu auglība.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav pietiekami daudz datu par 75 mg ranitidīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām

Šīs zāles satur 316 mg nātrija vienā putojošajā tabletē.

Tas jāņem vērā cilvēkiem, kuri ievēro diētu ar zemu nātrija saturu Šīs zāles aspartāms ir fenilalanīna avots, kas var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.

BUSCOPAN ANTIACIDO satur sorbītu: ja ārsts ir diagnosticējis dažu cukuru nepanesību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Veselības izglītības piezīmes

Grēmas, apgrūtinātu gremošanu un pārmērīgu skābumu var veicināt vairāki faktori:

ēdot pārmērīgi
slikti ēšanas paradumi
liekais svars
Mazkustīga dzīve
smēķēt
pārmērīga alkohola lietošana. Ieteicams, ja vien iespējams, moderēt savu dzīvesveidu, jo katra minētā faktora kontrole var palīdzēt izvairīties no šīs simptomatoloģijas.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Buscopan antacīdu: Devas

Cik daudz

Pieaugušie:

Kad jūtat simptomus, lietojiet vienu BUSCOPAN ANTIACIDO tableti. Vairumā gadījumu pietiek ar ārstēšanu ar 1 vai 2 tabletēm dienā. 24 stundu laikā var lietot līdz 4 tabletēm.

Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas bez ārsta ieteikuma.

Nieru darbības traucējumi:

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var rasties ranitidīna uzkrāšanās, kas izraisa paaugstinātu koncentrāciju plazmā. Ieteicams, lai, ievērojot ārsta ieteikumus (skatīt "Kad to var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu"), pacients 24 stundu laikā nelieto vairāk kā divas BUSCOPAN ANTIACIDO tabletes.

Bērni:

BUSCOPAN ANTIACIDO tabletes nav ieteicams lietot bērniem līdz 16 gadu vecumam.

Kad un cik ilgi

BUSCOPAN ANTIACIDO jālieto, kad simptomi ir jūtami gan dienā, gan naktī. BUSCOPAN ANTIACIDO iedarbojas 30 minūšu laikā un var kontrolēt pārmērīgu skābumu līdz 12 stundām, ļaujot ātri un ilgstoši atbrīvoties no simptomiem dienā un naktī.

Nelietot ilgāk par divām nedēļām. Ja simptomi turpinās vai pasliktinās pēc 14 ārstēšanas dienām, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Patīk

Izšķīdiniet putojošo BUSCOPAN ANTIACIDO tableti glāzē ūdens un nekavējoties dzeriet iegūto šķīdumu, tiklīdz parādās simptomi, jebkurā dienas un nakts laikā.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis antacīdu Buscopan pārdozēšanu

Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu BUSCOPAN ANTIACIDO devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Simptomi

Ranitidīnam ir ļoti specifiska farmakoloģiskā aktivitāte, tāpēc pēc zāļu pārdozēšanas nav paredzamas īpašas problēmas.

Ārstēšana

Ja nepieciešams, jāveic atbilstoša simptomātiska un atbalstoša terapija.Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Buscopan antacīda blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, BUSCOPAN ANTIACIDO var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nevēlamo blakusparādību klasifikācijai tika izmantota šāda vienošanās: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), ļoti reti (<1/10000) ) vai nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Nevēlamo blakusparādību biežums tika novērtēts, pamatojoties uz spontāniem ziņošanas datiem pēcreģistrācijas periodā.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: izmaiņas asins šūnu skaitā (leikopēnija, trombocitopēnija). Tie parasti ir atgriezeniski. Agranulocitozi vai pancitopēniju dažreiz pavada kaulu smadzeņu hipoplāzija vai aplazija.

Imūnsistēmas traucējumi

Reti: paaugstinātas jutības reakcijas (nātrene, angioneirotiskā tūska, drudzis, bronhu spazmas, hipotensija, sāpes krūtīs).
Ļoti reti: anafilaktiskais šoks.
Nav zināms: aizdusa. Par iepriekš minētajiem gadījumiem ziņots pēc vienas devas ievadīšanas.

Psihiskie traucējumi

Ļoti reti: atgriezeniska garīga apjukums, depresija, halucinācijas. Par iepriekš minētajiem notikumiem ziņots galvenokārt smagi slimiem pacientiem, gados vecākiem cilvēkiem un nieru slimniekiem.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti reti: galvassāpes (dažreiz stipras), reibonis, atgriezeniskas, piespiedu kustības.

Acu slimības

Ļoti reti: atgriezeniska redzes miglošanās. Ir ziņots par redzes miglošanās gadījumiem, kas saistīti ar izmaiņām izmitināšanā.

Sirds patoloģijas

Ļoti reti: tāpat kā citiem H2 receptoru antagonistiem, bradikardija, atrioventrikulāra blokāde un tahikardija.

Asinsvadu patoloģijas

Ļoti reti: vaskulīts.

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Ļoti reti: akūts pankreatīts, caureja.
Retāk: sāpes vēderā, aizcietējums, slikta dūša (šie simptomi gandrīz vienmēr uzlabojas ārstēšanas laikā).

Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi

Reti: atgriezeniskas pārejošas izmaiņas aknu darbības testos.
Ļoti reti: parasti atgriezenisks hepatīts (hepatocelulārs, hepatocanalikulārs vai jaukts) ar dzelti vai bez tās.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: izsitumi uz ādas.

Ļoti reti: multiformā eritēma, alopēcija.

Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti reti: simptomi, kas ietekmē muskuļu un skeleta sistēmu, piemēram, artralģija un mialģija.

Nieru un urīnceļu traucējumi

Ļoti reti: akūts intersticiāls nefrīts.
Reti: kreatinīna līmeņa paaugstināšanās plazmā (parasti viegla; normalizējas ārstēšanas laikā).

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības

Ļoti reti: atgriezeniska impotence. Krūšu simptomi, piemēram, ginekomastija un galaktoreja.

Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.

Derīguma termiņš attiecas uz neatvērtu, pareizi uzglabātu produktu.

Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.

Cita informācija

SASTĀVS

Viena putojošā BUSCOPAN ANTIACIDO tablete satur:

Aktīvā sastāvdaļa: ranitidīna hidrohlorīds 83,7 mg, kas vienāds ar 75 mg ranitidīna.
Palīgvielas: vienbāziskais nātrija citrāts, nātrija bikarbonāts, dinātrija citrāts, sorbīts, greipfrūtu aromāts, aspartāms, leicīns, nātrija benzoāts, simetikons emulsijā.

KĀ tas izskatās

BUSCOPAN ANTIACIDO ir putojošo tablešu veidā iekšķīgai lietošanai. Iepakojuma saturs ir 10 putojošās tabletes.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informāciju par Buscopan antacīdu var atrast cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

BUSCOPAN ANTIACIDO 75 MG EFFERVESCENT TABLETES

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena putojošā BUSCOPAN ANTIACIDO tablete satur:

Aktīvā sastāvdaļa: 83,7 mg ranitidīna hidrohlorīda, kas atbilst 75 mg ranitidīna.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

aspartāms 30 mg;

sorbīts 187,8 mg;

nātrijs 316 mg.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Putojošās tabletes iekšķīgai lietošanai.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Simptomātiska grēmas un kuņģa pārmērīga skābuma ārstēšana.

04.2 Devas un lietošanas veids

PieaugušieLietojiet vienu BUSCOPAN ANTIACIDO tableti, kad simptomi ir jūtami gan dienā, gan naktī.

Vairumam pacientu pietiek ar ārstēšanu ar 1 vai 2 tabletēm dienā. 24 stundu laikā var lietot līdz 4 tabletēm.

Tabletes nav nepieciešams lietot kopā ar ēdienu.

Tableti izšķīdina glāzē ūdens (apmēram 200 ml).

Pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstu vai farmaceitu, ja simptomi turpinās, pasliktinās vai saglabājas pēc 14 dienām.

Buscopan Antacido mazina simptomus līdz 12 stundām.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var rasties ranitidīna uzkrāšanās, kas izraisa augstu koncentrāciju plazmā. Ieteicams, lai pēc ārsta ieteikuma (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) pacients nelietotu vairāk par divām BUSCOPAN ANTIACIDO tabletēm 24 stundu laikā.

Bērni: nav ieteicams lietot BUSCOPAN ANTIACIDO tabletes bērniem līdz 16 gadu vecumam.

04.3 Kontrindikācijas

Zināma paaugstināta jutība pret ranitidīnu vai preparāta sastāvdaļām.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms terapijas uzsākšanas jāizslēdz čūlas iespējamais ļaundabīgais raksturs pacientiem ar kuņģa čūlu vai pusmūža vai vecākiem pacientiem, kuriem nesen parādījušies vai nesen mainījušies dispepsijas simptomi, jo ārstēšana ar ranitidīnu var maskēt saistītos simptomus. tāpēc var aizkavēt diagnozi.

Ranitidīns tiek izvadīts caur nierēm, tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem zāļu līmenis plazmā palielinās. Deva jāpielāgo, kā norādīts 4.2 Nieru darbības traucējumi.

Saskaņā ar retiem klīniskiem ziņojumiem ranitidīns var veicināt akūtu porfīrijas lēkmju rašanos. Tādēļ jāizvairās no lietošanas pacientiem ar akūtu porfīriju.

Pacientiem, piemēram, gados vecākiem cilvēkiem, cilvēkiem ar hronisku plaušu slimību, pacientiem ar cukura diabētu vai cilvēkiem ar pavājinātu imunitāti, var būt paaugstināts kopienas pneimonijas attīstības risks.

Plaša mēroga epidemioloģiskais pētījums parādīja, ka palielinās risks saslimt ar sabiedrībā iegūtu pneimoniju 1,82 (95% TI 1,26 -2, 64).

Pirms BUSCOPAN ANTIACIDO lietošanas šādiem pacientiem jākonsultējas ar ārstu:

- pacientiem ar smagu nieru un / vai aknu mazspēju;

- pacienti, kuriem tiek veikta regulāra medicīniskā uzraudzība;

- pacientiem, kuri lieto recepšu zāles;

- pusmūža vai vecāki pacienti ar nesen parādījušos vai nesen mainītu dispepsijas simptomu;

- pacientiem ar netīšu svara zudumu, kam pievienoti dispepsijas simptomi;

-pacientiem, kuriem ir čūlas attīstības risks vai kuri iepriekš slimojuši ar peptisku čūlu (piemēram, pacienti, kuri lieto nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus).

Šīs zāles satur 316 mg nātrija vienā putojošajā tabletē. Tas jāņem vērā cilvēkiem, kuri ievēro diētu ar zemu nātrija saturu.

Tā kā šīs zāles satur aspartāmu, tās jālieto piesardzīgi pacientiem ar fenilketonūriju.

Sorbīta klātbūtnes dēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbība ar citām zālēm ir saistīta ar dažādiem darbības mehānismiem, tostarp:

1) ar aknu citohromu P450 saistītās jaukto funkciju oksigenāzes sistēmas kavēšana:

Ranitidīns, lietojot standarta terapeitiskās devas, nepastiprina tādu zāļu darbību, kuras inaktivē šī enzīmu sistēma, piemēram, diazepāms, lidokaīns, fenitoīns, propranolols, teofilīns. Ir bijuši protrombīna laika izmaiņu gadījumi pēc kumarīna lietošanas. antikoagulanti (piemēram, varfarīns). Sakarā ar zemo terapeitisko indeksu, vienlaikus lietojot ranitidīnu, ieteicams rūpīgi kontrolēt protrombīna laiku;

2) konkurence par nieru kanāliņu sekrēciju:

tā kā ranitidīns daļēji tiek izvadīts caur katjonu sistēmu, tas var ietekmēt citu ar šo ceļu izvadīto zāļu klīrensu. Lielas ranitidīna devas (piemēram, tās, ko lieto Zollingera-Elisona sindroma gadījumā) var samazināt prokainamīda un N-acetilprokainamīda izdalīšanos, kā rezultātā palielinās šo zāļu līmenis plazmā;

3) kuņģa pH izmaiņas:

vienlaicīga ārstēšana ar ranitidīnu var ietekmēt dažu zāļu biopieejamību. Var palielināties absorbcija (piemēram, tādām zālēm kā triazolāms, midazolāms, glipizīds) vai samazināties absorbcija (piemēram, tādām zālēm kā ketokonazols, atazanavīrs, delaviridīns, gefitnibs). Tādēļ var būt nepieciešama šo zāļu uzraudzība un devu pielāgošana.

Nav pierādījumu par mijiedarbību starp ranitidīnu un amoksicilīnu un metronidazolu.

Ja lielas sukralfāta devas (2 g) tiek lietotas vienlaikus ar ranitidīnu, tā absorbcija var samazināties. Šis efekts nerodas, ja sukralfātu lieto pēc 2 stundām.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Auglība

Nav datu par ranitidīna ietekmi uz cilvēka auglību. Pētījumi ar dzīvniekiem nav pierādījuši ietekmi uz vīriešu vai sieviešu auglību.

Grūtniecība

Ranitidīns šķērso placentas barjeru. Tāpat kā citas zāles, ranitidīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu, un tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.

Barošanas laiks

Ranitidīns izdalās mātes pienā. Tāpat kā citas zāles, ranitidīnu drīkst lietot zīdīšanas laikā tikai tad, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu, un tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav pieejami pietiekami dati par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Lai klasificētu nevēlamās blakusparādības, tika izmantota šāda vienošanās: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Nevēlamo blakusparādību biežums tika novērtēts, pamatojoties uz spontāniem ziņošanas datiem pēcreģistrācijas periodā.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: izmaiņas asins šūnu skaitā (leikopēnija, trombocitopēnija). Tie parasti ir atgriezeniski. Agranulocitoze vai pancitopēnija, ko dažkārt pavada kaulu smadzeņu hipoplāzija vai aplazija.

Imūnsistēmas traucējumi

Reti: paaugstinātas jutības reakcijas (nātrene, angioneirotiskā tūska, drudzis, bronhu spazmas, hipotensija, sāpes krūtīs).

Ļoti reti: anafilaktiskais šoks.

Nav zināms: aizdusa.

Par iepriekš minētajiem gadījumiem ziņots pēc vienas devas ievadīšanas.

Psihiskie traucējumi

Ļoti reti: atgriezeniska garīga apjukums, depresija un halucinācijas. Par iepriekš minētajiem notikumiem ziņots galvenokārt smagi slimiem pacientiem, gados vecākiem cilvēkiem un nieru slimniekiem.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti reti: galvassāpes, dažreiz stipras, reibonis un atgriezeniskas, piespiedu kustības.

Acu slimības

Ļoti reti: atgriezeniska redzes miglošanās.

Ir ziņots par redzes miglošanās gadījumiem, kas saistīti ar izmaiņām izmitināšanā.

Sirds patoloģijas

Ļoti reti: tāpat kā citiem H2 receptoru antagonistiem, bradikardija, atrioventrikulāra blokāde un tahikardija.

Asinsvadu patoloģijas

Ļoti reti: vaskulīts.

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Ļoti reti: akūts pankreatīts, caureja.

Retāk: sāpes vēderā, aizcietējums, slikta dūša (šie simptomi gandrīz vienmēr uzlabojas ārstēšanas laikā).

Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi

Reti: pārejošas un atgriezeniskas izmaiņas aknu darbības testos.

Ļoti reti: parasti atgriezenisks hepatīts (hepatocelulārs, hepatocanalikulārs vai jaukts) ar dzelti vai bez tās.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: izsitumi uz ādas.

Ļoti reti: multiformā eritēma, alopēcija.

Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Ļoti reti: simptomi, kas ietekmē muskuļu un skeleta sistēmu, piemēram, artralģija un mialģija.

Nieru un urīnceļu traucējumi

Ļoti reti: akūts intersticiāls nefrīts.

Reti: kreatinīna līmeņa paaugstināšanās plazmā (parasti viegla; normalizējas ārstēšanas laikā).

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības

Ļoti reti: atgriezeniska impotence. Krūšu simptomi, piemēram, ginekomastija un galaktoreja.

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Pārdozēšana

Simptomi

Ranitidīnam ir ļoti specifiska farmakoloģiskā aktivitāte, tāpēc pēc zāļu pārdozēšanas nav paredzamas īpašas problēmas.

Ārstēšana

Vajadzības gadījumā jānodrošina atbilstoša simptomātiska un atbalstoša terapija.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: H2 receptoru antagonisti.

ATĶ kods: A02BA02.

Ranitidīns ir specifisks ātras darbības histamīna H2 receptoru antagonists. Tas kavē bazālo un stimulēto kuņģa skābes sekrēciju, samazinot gan sekrēcijas tilpumu, gan skābes un pepsīna saturu.

Ranitidīnam ir ilgs darbības laiks: viena 75 mg deva efektīvi nomāc kuņģa skābes sekrēciju līdz 12 stundām.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Ranitidīna bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 50%. Pēc 75 mg devas iekšķīgas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā ir 236-270 ng / ml un parasti tiek sasniegta 2-3 stundu laikā.

Ranitidīna koncentrācija plazmā ir proporcionāla devai līdz 300 mg.

Ranitidīns netiek plaši metabolizēts un eliminācija notiek galvenokārt kanāliņu sekrēcijas ceļā.Eliminācijas pusperiods ir 2-3 stundas.

Pētījumos, kas veikti ar 150 mg tritija iezīmēta ranitidīna, 93% intravenozas devas izdalījās ar urīnu un 5% ar izkārnījumiem; 60–70% no iekšķīgi lietotās devas izdalījās ar urīnu un 26%-ar izkārnījumiem.

Pirmajās 24 stundās pēc ievadīšanas izdalītā urīna analīze parādīja, ka 70% intravenozās devas un 35% perorālās devas tika izvadīti nemainīgi. Ranitidīna metabolisms ir līdzīgs gan iekšķīgi, gan intravenozi: aptuveni 6% no devas izdalās ar urīnu kā N-oksīds, 2%-kā S-oksīds, 2%-kā demetilranitidīns un 1-2% kā furoskābes analogs.