Aktīvās sastāvdaļas: oksitocīns
Syntocinon 5 SV / ml šķīdums injekcijām
Kāpēc lieto Syntocinon? Kam tas paredzēts?
Syntocinon satur aktīvo sastāvdaļu sintētisko oksitocīnu, kas iegūts ķīmiskās sintēzes rezultātā. Syntocinon ir indicēts:
- izraisīt dzemdību darbu, ja
- grūtniecība pēc termiņa
- priekšlaicīga membrānu plīsums
- preeklampsija, stāvoklis, kam raksturīgs augsts asinsspiediens, olbaltumvielu klātbūtne urīnā un tūska (pietūkums) no 20. grūtniecības nedēļas
- daži primārās vai sekundārās dzemdes inerces gadījumi - stāvoklis, kad dzemdes muskulatūra nespēj pienācīgi sarauties, lai veiktu dzemdības
- ārstēt pēcdzemdību (pēcdzemdību) asiņošanu (asiņošanu).
Kontrindikācijas Kad Syntocinon nedrīkst lietot
Nelietojiet Syntocinon
- ja Jums ir alerģija pret oksitocīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir smagas dzemdes kontrakcijas
- ja ir augļa ciešanas, kad dzemdības nenovēršamas
- ja spontāns darbs nav atpazīstams un / vai dabiskas dzemdības ir kontrindicētas, piemēram, ja:
- augļa galva ir pārāk liela, lai šķērsotu iegurni (liela iegurņa galvaskausa disproporcija)
- auglis atrodas patoloģiskā stāvoklī
- ir placenta previa un vasa previ - stāvoklis, kad placenta un asinsvadi atrodas virs dzemdes kakla vai tā tuvumā un kas var izraisīt smagu asiņošanu
- ir placentas plīsums
- ir nabassaites prezentācija vai prolapss
- ir "pārmērīga stiepšanās vai pavājināta dzemdes pretestība pārrāvumam, kā daudzkārtējas grūtniecības gadījumā, polihidramnija gadījumā (stāvoklis, kas saistīts ar pārmērīgu un patoloģisku amnija šķidruma veidošanos)
- viņa ir vecāka gadagājuma sieviete un viņai ir bijusi daudz grūtniecību (vairākas paritātes), ja viņai ir bijušas dvīņu dzemdības vai daudzas grūtniecības (daudzpusība), viņai ir dzemdes rēta pēc lielas operācijas, ieskaitot ķeizargriezienu
- ja Jums ir smaga toksēmija - stāvoklis, kam raksturīga vielu uzkrāšanās asinīs toksiskā koncentrācijā
- ja ir nosliece uz amnija šķidruma emboliju (augļa intrauterīna nāve, placentas atdalīšanās)
- ilgstošai lietošanai laika gaitā dzemdes inerces gadījumā 6 stundu laikā pēc prostaglandīnu lietošanas maksts (skatīt sadaļu "Citas zāles un Syntocinon").
Konsultējieties ar savu ārstu, ja domājat, ka uz jums attiecas viens vai vairāki iepriekš minētie nosacījumi.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Syntocinon lietošanas
Pirms Syntocinon lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Syntocinon Jums tiks ievadīts dzemdību ierosināšanai tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams medicīnisku iemeslu dēļ, un iekārtotā slimnīcas vidē, kur to var pastāvīgi uzraudzīt specializēts medicīnas personāls.
Pirms Syntocinon lietošanas pastāstiet ārstam:
- ja Jums ir bijusi ķeizargrieziena daļa dzemdes apakšējā daļā
- ja Jums ir pret oksitocīnu izturīga dzemdes inerce, sekundāra dzemdes inerce, smaga preeklamptiska toksēmija (skatīt sadaļu "Jums nedrīkst ievadīt Syntocinon")
- ja Jums ir vidēji vai vidēji augsts asinsspiediens (hipertensija grūtniecības laikā)
- ja augļa galva ir iegurņa lieluma robežās (iegurņa galvaskausa disproporcija)
- ja Jums ir smagas sirds un asinsvadu problēmas, piemēram, hipertrofiska kardiomiopātija, vārstuļu un / vai išēmiska sirds slimība, ieskaitot koronāro asinsvadu spazmu
- ja Jums ir sirds ritma izmaiņas, piemēram, tā sauktais garā QT sindroms, redzama zīme elektrokardiogrammā vai ar to saistīti simptomi
- ja lietojat zāles, kas pagarina QTc intervālu (skatīt sadaļu "Citas zāles un Syntocinon")
- ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.
Svarīga informācija
- Ja oksitocīnu intravenozas infūzijas veidā izmanto dzemdību ierosināšanai vai atvieglošanai, pārmērīgu devu ievadīšana izraisa dzemdes hiperstimulāciju, kas var radīt problēmas auglim un mātei (ciešanas, augļa nosmakšana un nāve vai augļa pārmērīga tonusa). " dzemde, stingumkrampji vai dzemdes plīsums mātei). Ārstēšanas laikā ar Syntocinon ārsts rūpīgi novēros jūs un jūsu bērnu, lai ievadītu pareizo devu un izvairītos no blakusparādībām jums vai bērnam.
- Retos gadījumos dzemdību ierosināšana ar dzemdes tonizējošām vielām, piemēram, oksitocīnu, palielina asins recekļu izplatīšanās risku asinsvados (izplatīta intravaskulāra koagulācija - DIC) pēc dzemdībām. Tā rašanās risks ir īpaši paaugstināts, ja Jums ir DIC riska faktori, piemēram: o 35 gadu vecums vai vecāki o komplikācijas grūtniecības laikā o gestācijas vecums virs 40 nedēļām
- Ilgstoša intravenoza lielu oksitocīna devu lietošana kopā ar lielu daudzumu šķidruma var izraisīt intoksikāciju ūdenī, kas saistīta ar zemu nātrija līmeni mātei un jaundzimušajam, ko izraisa šķidruma pārslodze, izraisot plaušu komplikācijas (plaušu tūska).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Syntocinon iedarbību
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Syntocinon nedrīkst lietot kopā ar:
- citas oksitocīnam līdzīgas zāles (oksitocīti), pat ja tās lieto iekšķīgi vai deguna ceļā.
Syntocinon jālieto piesardzīgi kopā ar:
- prostaglandīni un to analogi, ko izmanto, lai palielinātu dzemdes kustīgumu; inhalācijas anestēzijas līdzekļi, piemēram, ciklopropāns, halotāns, sevoflurāns un desflurāns;
- QTc intervāla pagarināšanas zāles; vazokonstriktori un simpatomimētiskie līdzekļi, ko izmanto anestēzijas ierosināšanai, ieskaitot tos, kas ietverti vietējos anestēzijas līdzekļos;
- astes anestēzijas līdzekļi (lieto vietējas anestēzijas izraisīšanai krustu rajonā).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Pamatojoties uz plašo pieredzi ar šīm zālēm, nav sagaidāms augļa patoloģiju risks.
Barošanas laiks
Oksitocīnu var atrast mātes pienā nelielos daudzumos, un jaundzimušajam nav paredzamas blakusparādības.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Syntocinon var izraisīt darbu, tāpēc esiet īpaši piesardzīgs, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus. Sievietēm ar dzemdes kontrakcijām nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Syntocinon satur nātriju un etanolu
Syntocinon satur nātriju Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, proti, tās būtībā ir „nātriju nesaturošas”.
Syntocinon satur etilspirtu
Šīs zāles satur nelielu daudzumu etanola (alkohola) mazāk nekā 100 mg katrā devā.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu, etilspirtu saturošu zāļu lietošana var noteikt pozitīvus dopinga testus attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Syntocinon: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Darba ierosināšana vai atvieglošana
Syntocinon Jums ievadīs intravenozas infūzijas veidā pa pilienam vai ar mainīga ātruma infūzijas sūkni. Ieteicamā deva ir 5 SV.
Pēcdzemdību asiņošanas ārstēšana
Syntocinon Jums ievadīs vai nu intramuskulāri, vai lēnām vēnā (lēni intravenozi). Ieteicamā deva ir 5-10 SV intramuskulāri vai 5 SV intravenozi lēni (pa pilienam vai ar infūzijas sūkni). Smagos gadījumos 5 līdz 20 SV intravenozi tādā ātrumā, kāds nepieciešams dzemdes atonijas kontrolei.
Kā atvērt flakonus
Lai pareizi atvērtu flakonus, izpildiet tālāk sniegtos norādījumus.
- Atvēršanas līnija atrodas zem krāsainā punkta.
- Lai atvērtu flakonus, novietojiet īkšķi uz krāsainā punkta un nospiediet atpakaļ.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Syntocinon
Ja nejauši norijāt vai lietojat pārmērīgu Syntocinon devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai medmāsu.
Syntocinon pārdozēšanas simptomi un sekas ir uzskaitītas nodaļās "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un "Nevēlamās blakusparādības". Turklāt ir ziņots par placentas plīsumu un / vai amnija emboliju (embolijas veidošanos, ko izraisa amnija šķidruma nonākšana mātes asinīs).
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Syntocinon blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
NEVĒLAMI IETEKMES MĀTEI
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- galvassāpes (galvassāpes)
- paātrināta sirdsdarbība (tahikardija)
- sirdsdarbības ātruma samazināšanās (bradikardija)
- slikta dūša
- Viņš atrāvās
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- izmaiņas sirds ritmā (aritmija)
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktoīdas reakcijas, kas saistītas ar apgrūtinātu elpošanu (aizdusa), zems asinsspiediens (hipotensija), anafilaktoīds šoks)
- izsitumi uz ādas (izsitumi)
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- sirds problēmas (miokarda išēmija, QTc pagarināšanās)
- zems asinsspiediens (hipotensija)
- pārmērīgs dzemdes muskuļu tonuss (dzemdes hipertoniskums), stingumkontrakcijas dzemdē, dzemdes plīsums
- saindēšanās ar ūdeni, zems nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija)
- akūta plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanās plaušās)
- pēkšņs apsārtums (pietvīkums)
- izplatītā intravaskulārā koagulācija (DIC)
- pēcdzemdību asiņošana (pēcdzemdību asiņošana) iegurņa hematoma
NEVĒLAMAS IETEKMES FETUS / JAUNDZIMTAJĀ
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- augļa distress (augļa distress), nosmakšana (nosmakšana), nāve
- zems nātrija līmenis asinīs (jaundzimušo hiponatriēmija)
CITAS NEVĒLAMAS IETEKMES
- Ja oksitocīnu intravenozas infūzijas veidā izmanto dzemdību ierosināšanai vai atvieglošanai, pārmērīgu devu ievadīšana izraisa dzemdes hiperstimulāciju, kas var radīt problēmas auglim un mātei (ciešanas, augļa nosmakšana un nāve vai augļa pārmērīga tonusa). " dzemde, stingumkrampji vai dzemdes plīsums mātei). Skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
- Ātra daudzu SV oksitocīna devu ievadīšana bolus veidā vēnā var izraisīt:
- smags īslaicīgs asinsspiediena pazemināšanās, ko papildina apsārtums un paātrināta sirdsdarbība (refleksā tahikardija). Šīs sekas var izraisīt sirds išēmiju, īpaši pacientiem, kuriem ir vai ir bijušas problēmas ar sirdi un asinsvadiem (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
- QTc intervāla pagarināšana (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
- Retos gadījumos dzemdību ierosināšana ar dzemdes tonizējošām vielām, piemēram, oksitocīnu, palielina asins recekļu izplatīšanās risku asinsvados (izplatīta intravaskulāra koagulācija - DIC) pēc dzemdībām, skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
- Ilgstoša intravenoza lielu oksitocīna devu lietošana kopā ar lielu daudzumu šķidruma var izraisīt intoksikāciju ūdenī, kas saistīta ar zemu nātrija līmeni mātei un jaundzimušajam (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
- Antidiurētiskais efekts, ko izraisa oksitocīna un intravenozu šķidrumu ievadīšana, var izraisīt šķidruma pārslodzi, kas komplikācija plaušās (akūta plaušu tūska), nesamazinot nātrija līmeni (hiponatriēmija), turklāt var izraisīt pārmērīgu un pārejošu ūdens aizturi, kas saistīta ar galvassāpēm (galvassāpes), apetītes samazināšanās vai zudums (anoreksija), vemšana un sāpes vēderā, miegainība, bezsamaņa, krampji, zems sāls līmenis asinīs (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C). Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Syntocinon satur
- Aktīvā viela ir sintētiskais oksitocīns. Katrs flakons satur 25 mg koncentrēta oksitocīna šķīduma (atbilst 5 SV sintētiskā oksitocīna).
- Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāta trihidrāts, hlorbutanols, ledus etiķskābe, 94% etanols, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Syntocinon ārējais izskats un iepakojums
Katrā iepakojumā ir 6 1 ml stikla ampulas, kas satur šķīdumu injekcijām intramuskulārai, intravenozai un intravenozai infūzijai.
Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
DEVAS UN LIETOŠANAS METODE
Dzemdību ierosināšana vai atvieglošana Syntocinon jāievada intravenozas pilienu infūzijas veidā vai, vēlams, ar mainīga ātruma infūzijas sūkni. Izmantojot pilienu infūziju, ieteicams 500 ml elektrolīta fizioloģiskā šķīduma (piemēram, 9% nātrija hlorīda) pievienot Syntocinon 5 SV. Pacientiem, kuriem jāizvairās no nātrija hlorīda šķīduma, ieteicams lietot 5% dekstrozes šķīdumu. kā atšķaidītāju (skatīt Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Sākotnējam infūzijas ātrumam jābūt 1–4 miliiti / minūtē (2–8 pilieni minūtē). To var pakāpeniski palielināt, ar vismaz 20 minūšu intervālu un ne vairāk kā 1–2 mililitrus minūtē, līdz tiek sasniegtas regulāras kontrakcijas, līdzīgas normālai dzemdībām. Tuvākajā grūtniecības periodā tiek panāktas regulāras kontrakcijas, ja tiek ievadīts mazāk par 10 miliundiem minūtē (20 pilieni minūtē) un ieteicamais maksimālais ātrums ir 20 miliiti vienības minūtē (40 pilieni minūtē).
Lietojot motorizētu sūkni, kura pilienu tilpums ir mazāks par ievadīto tilpumu, atbilstoša infūzijas plūsma jāaprēķina, pamatojoties uz sūkņa tehniskajām specifikācijām, saglabājot devu ieteicamajās infūzijas pilienu pilienu robežās. .
Infūzijas laikā pastāvīgi jānovēro kontrakciju biežums, stiprums un ilgums, kā arī augļa sirdsdarbība. Kad ir sasniegta regulāra dzemdes aktivitāte, infūzijas ātrumu var samazināt.Dzemdes hiperaktivitātes un / vai augļa distresa gadījumā infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Ja pēc 5 SV infūzijas sievietēm, kas ir pilnā vai tuvākajā laikā, nav bijušas regulāras kontrakcijas, ieteicams atteikties no jebkādiem mēģinājumiem izraisīt dzemdības; parasti to var atkārtot nākamajā dienā, atsākot ar ātrumu 1–4 miliiti / min.
Piezīme
Nejauša, nejauša, paravenoza oksitocīna infūzija nav kaitīga.
Pēcdzemdību dzemdes asiņošanas ārstēšana
5 I.U. infūzijas veidā (5 SV, kas atšķaidīti 500 ml elektrolīta fizioloģiskā šķīduma un ievadīti intravenozas pilienveida infūzijas veidā vai, vēlams, ar infūzijas sūkni; sākotnējais infūzijas ātrums jāiestata no 1 līdz 4 mililitriem minūtē (2 līdz 8 pilieni minūtē) vai no 5 līdz 10 intramuskulāriem SV Smagos gadījumos šķīduma infūzija, kas satur 5 līdz 20 SV oksitocīna 500 ml fizioloģiskā elektrolīta šķīduma, tādā ātrumā, kāds nepieciešams dzemdes atonijas kontrolei.
PĀRDOZE
Pārdozēšanas simptomi un sekas ir aprakstītas 4.4. Un 4.8. Apakšpunktā. Turklāt dzemdes pārmērīgas stimulācijas rezultātā ir ziņots par placentas plīsumu un / vai amnija emboliju.
Ārstēšana: ja pārdozēšanas pazīmes un simptomi rodas nepārtrauktas i.v. Syntocinon infūzija nekavējoties jāpārtrauc un mātei jāpiešķir skābeklis. Ūdens intoksikācijas gadījumā ir būtiski ierobežot šķidruma uzņemšanu, veicināt diurēzi, koriģēt elektrolītu līdzsvara traucējumus un kontrolēt iespējamos krampjus, lietojot atbilstošu diazepāmu.
Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ Syntocinon nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SYNTOCINON 5 I.U./ML INJECTABLE RISINĀJUMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 flakons satur:
Aktīvs princips:
Oksitocīna šķīdums, koncentrēts 25 mg (vienāds ar sintētisko oksitocīnu 5 SV)
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
etanols 94%
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Injicējams šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
• Medicīniska dzemdību ierosināšana (vēlās grūtniecības, priekšlaicīgas membrānu plīsuma, preeklampsijas gadījumos). Atsevišķi primārās vai sekundārās dzemdes inerces gadījumi.
• pēcdzemdību asiņošana (šajās indikācijās priekšroka dodama Methergin, kam ir ilgāks darbības laiks).
04.2 Devas un lietošanas veids
- Darba ierosināšana vai atvieglošana
Syntocinon jāievada intravenozas infūzijas veidā pa pilienam vai, vēlams, ar mainīga ātruma infūzijas sūkni. Izmantojot pilienu infūziju, ieteicams 500 ml elektrolīta fizioloģiskā šķīduma (piemēram, 9% nātrija hlorīda) pievienot Syntocinon 5 SV. Pacientiem, kuriem jāizvairās no nātrija hlorīda šķīduma, ieteicams lietot 5% dekstrozes šķīdumu. kā šķīdinātāju (skatīt Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Sākotnējam infūzijas ātrumam jābūt 1–4 miliiti / minūtē (2–8 pilieni minūtē). To var pakāpeniski palielināt, ar vismaz 20 minūšu intervālu un ne vairāk kā 1–2 mililitrus minūtē, līdz tiek sasniegtas regulāras kontrakcijas, līdzīgas normālai dzemdībām. Tuvākajā grūtniecības periodā regulāras kontrakcijas tiek panāktas, ja tiek ievadīts mazāk par 10 miliundiem minūtē (20 pilieni minūtē) un ieteicamais maksimālais ātrums ir 20 miliiti vienības minūtē (40 pilieni minūtē).
Lietojot motorizētu sūkni, kura pilienu tilpums ir mazāks par ievadīto tilpumu, atbilstoša infūzijas plūsma jāaprēķina, pamatojoties uz sūkņa tehniskajām specifikācijām, saglabājot devu ieteicamajās infūzijas pilienu pilienu robežās. .
Infūzijas laikā pastāvīgi jānovēro kontrakciju biežums, stiprums un ilgums, kā arī augļa sirdsdarbība. Kad ir sasniegta regulāra dzemdes aktivitāte, infūzijas ātrumu var samazināt.Dzemdes hiperaktivitātes un / vai augļa distresa gadījumā infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Ja pēc 5 SV infūzijas sievietēm, kas ir pilnā vai tuvākajā laikā, nav bijušas regulāras kontrakcijas, ieteicams atteikties no jebkādiem mēģinājumiem izraisīt dzemdības; parasti to var atkārtot nākamajā dienā, atsākot ar ātrumu 1–4 miliiti / min.
Piezīme
Nejauša, nejauša, paravenoza oksitocīna infūzija nav kaitīga.
• Pēcdzemdību asiņošana: 5-10 I.U. ES esmu. o 5 I.U. lēni intravenozi.
Lai pareizi atvērtu flakonus, ievērojiet instrukcijas, kas norādītas iepakojumā esošajā lietošanas instrukcijā.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hipertoniskas dzemdes kontrakcijas, augļa grūtības, kad dzemdības nenovēršamas.
Jebkurš stāvoklis, kurā mātes vai augļa problēmu dēļ spontāns darbs nav atpazīstams un vai dabiskas dzemdības ir kontrindicētas: piemēram: ievērojama galvas un iegurņa disproporcija, patoloģiskas augļa izpausmes; placenta previa un vasa previ, placentas plīsums, auklas noformējums vai prolapss; dzemdes sasprindzinājums vai pavājināta pretestība pārrāvumam, kā daudzkārtējas grūtniecības gadījumā, polihidramnijs, gados vecākiem cilvēkiem un dzemdes rētas klātbūtne lielām operācijām, ieskaitot klasisko ķeizargriezienu.
Smaga toksēmija, nosliece uz amnija šķidruma emboliju (augļa intrauterīna nāve, abrupto placenta).
Ilgstoša lietošana dzemdes inerces gadījumā ir kontrindicēta.
Syntocinon nedrīkst ievadīt 6 stundu laikā pēc prostaglandīnu lietošanas maksts (skatīt apakšpunktu 4.5).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Dzemdību ievadīšana ar oksitocīnu jāveic tikai tad, ja tas ir stingri norādīts medicīnisku iemeslu dēļ, nevis ērtības labad, un piemēroti aprīkotā slimnīcas vidē, kur pacientus var pastāvīgi uzraudzīt specializēts medicīnas personāls.
Syntocinon nedrīkst lietot ilgstoši pacientiem ar oksitocīna rezistentu dzemdes inerci, smagu preeklamptisku toksēmiju vai smagām sirds un asinsvadu slimībām.
Syntocinon nedrīkst ievadīt intravenozas bolus injekcijas veidā, jo tas var izraisīt akūtu īslaicīgu hipotensiju, ko papildina pietvīkums un refleksā tahikardija.
Lai izvairītos no būtiskām asinsspiediena un sirdsdarbības izmaiņām, Syntocinon jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir nosliece uz miokarda išēmiju jau esošu sirds un asinsvadu slimību dēļ (piemēram, hipertrofiska kardiomiopātija, vārstuļu un / vai išēmiska sirds slimība, ieskaitot koronāro asinsvadu spazmas). pacientiem.
Syntocinon jālieto piesardzīgi pacientiem ar "garā QT sindromu" vai ar to saistītiem simptomiem un pacientiem, kuri lieto QTc intervāla pagarināšanas zāles.
Ja Syntocinon tiek ievadīts dzemdību ierosināšanai un atvieglošanai:
• To drīkst ievadīt tikai intravenozas pilienveida infūzijas veidā, un to nedrīkst ievadīt intramuskulāri, subkutāni vai intravenozi.
• Oksitocīna lietošana lielās devās izraisa dzemdes hiperstimulāciju, kas var izraisīt augļa ciešanas, nosmakšanu un nāvi, kā arī hipertoniju, stingumkrampjus vai dzemdes plīsumu. Rūpīga augļa sirdsdarbības un dzemdes motilitātes (kontrakciju biežuma, intensitātes un ilguma) novērošana ir būtiska, lai devu pielāgotu pacienta individuālajai reakcijai.
• To drīkst ievadīt tikai intravenozas pilienveida infūzijas veidā, un to nedrīkst ievadīt intramuskulāri, subkutāni vai intravenozi.
• Pārmērīgas oksitocīna devas lietošana izraisa dzemdes hiperstimulāciju, kas var izraisīt ciešanas, nosmakšanu un augļa nāvi, vai arī izraisīt hipertoniju, stingumkrampjus vai dzemdes plīsumu. Rūpīga asinsspiediena, augļa sirdsdarbības un dzemdes motilitātes (kontrakciju biežuma, intensitātes un ilguma) kontrole ir būtiska, lai devu labāk pielāgotu individuālai reakcijai.
• Īpaša piesardzība nepieciešama, ja ir galvas un iegurņa robežas robeža, sekundāra dzemdes inerce, vidēja vai mērena hipertensija vai sirds slimība, kā arī pacientiem, kas vecāki par 35 gadiem vai kuriem ir bijusi ķeizargrieziena daļa dzemdes apakšējā daļā.
• Retos gadījumos dzemdību ierosināšana ar dzemdes tonizējošām vielām, ieskaitot oksitocīnu, palielina pēcdzemdību izplatītas intravaskulāras koagulācijas (DIC) risku. Pati farmakoloģiskā indukcija ir saistīta ar šo risku. Risks īpaši palielinās, ja sievietei ir papildu DIC riska faktori, piemēram, vecums no 35 gadiem un vairāk, komplikācijas grūtniecības laikā un gestācijas vecums virs 40 nedēļām. Šīm sievietēm oksitocīns vai citas alternatīvas zāles jālieto piesardzīgi, un ārsts jābrīdina par DIC pazīmēm.
Ja Syntocinon lieto dzemdes asiņošanas ārstēšanai, jāizvairās no ātras bolus ievadīšanas lielās devās oksitocīna, jo tas var izraisīt akūtu īslaicīgu hipotensiju, ko papildina pietvīkums un refleksā tahikardija.
Augļa nāves gadījumā dzemdē un / vai amonija šķidrumā, kas piesārņots ar mekoniju, jāizvairās no trakulīga dzemdībām, jo tas var izraisīt amnija emboliju.
Tā kā oksitocīnam piemīt viegla antidiurētiska iedarbība, tā ilgstoša intravenoza lietošana lielās devās papildus lielam šķidruma daudzumam, piemēram, neizbēgama vai nokavēta aborta ārstēšanā vai pēcdzemdību asiņošanas ārstēšanā var izraisīt ūdens intoksikāciju ar hiponatriēmiju. oksitocīna antidiurētiskā iedarbība un intravenoza šķidruma ievadīšana var izraisīt šķidruma pārslodzi, izraisot akūtas plaušu tūskas hemodinamisko formu bez hiponatriēmijas. Lai izvairītos no šīm retajām komplikācijām, ilgstoši lietojot lielas oksitocīna devas, jāievēro šādi piesardzības pasākumi: jāizmanto elektrolītu atšķaidītājs (nevis dekstroze); infūzijas šķidruma tilpums jātur zems (oksitocīna infūzija koncentrācijās, kas ir lielākas par tām, kas ieteicamas pilna laika dzemdību ierosināšanai vai atvieglošanai); jāsamazina šķidruma uzņemšana mutē; jāseko šķidruma līdzsvaram un, ja ir aizdomas par elektrolītu līdzsvara traucējumiem, jānosaka elektrolītu līmenis serumā.
Jāievēro piesardzība pacientiem ar smagu nieru darbības pasliktināšanos iespējamas šķidruma aiztures un iespējamas oksitocīna uzkrāšanās dēļ (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, ti, tās būtībā ir „nātriju nesaturošas”.
Šīs zāles satur nelielu daudzumu etanola (alkohola) mazāk nekā 100 mg katrā devā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Syntocinon nedrīkst ievadīt vienlaikus ar citiem oksitocītiem, pat ja tie tiek lietoti iekšķīgi vai degunā.
Prostaglandīni var pastiprināt oksitocīna uterotonisko iedarbību un otrādi; tādēļ vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicams rūpīgi uzraudzīt.
Daži inhalējami anestēzijas līdzekļi, piemēram, ciklopropāns vai halotāns, var atvieglot oksitocīna hipotensīvo iedarbību un samazināt tā oksitocisko iedarbību. Ir arī ziņots, ka to atkārtota lietošana kopā ar oksitocīnu izraisa sirds ritma traucējumus.
Oksitocīns jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri lieto zāles, lai pagarinātu QTc intervālu, vai pacientiem, kuriem anamnēzē ir garš QT (skatīt apakšpunktu 4.4).
Oksitocīns, lietojot astes blokādes anestēzijas laikā vai pēc tās, var pastiprināt vazokonstriktoru un simpatomimētisko līdzekļu spiediena efektu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Šis ir produkts, ko lietot grūtniecības beigās un pēcdzemdību periodā.
Grūtniecība
Nav standarta pētījumu par teratogenitāti un oksitocīna ietekmi uz reprodukciju (skatīt apakšpunktu 5.3).
Pamatojoties uz plašo pieredzi ar šo medikamentu un tā ķīmisko struktūru, kā arī farmakoloģiskajām īpašībām, augļa anomāliju risks nav sagaidāms, ja to lieto atbilstoši norādījumiem.
Barošanas laiks
Oksitocīnu nelielā daudzumā var atrast mātes pienā, tomēr nav sagaidāma bīstama ietekme uz jaundzimušo, jo oksitocīns nokļūst gremošanas traktā, kur tas tiek ātri inaktivēts.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Syntocinon var izraisīt dzemdības, tāpēc jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus. Sievietes ar dzemdes kontrakcijām nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ja oksitocīnu lieto i.v.Veicinot vai atvieglojot dzemdības, pārmērīgu devu ievadīšana izraisa dzemdes hiperstimulāciju, kas var izraisīt augļa distresu, nosmakšanu un nāvi, vai izraisīt hipertoniju, stingumkrampjus vai dzemdes plīsumu.
Ātra daudzu SV devu ievadīšana intravenozas bolus injekcijas veidā. var izraisīt akūtu īslaicīgu hipotensiju, ko papildina pietvīkums un refleksā tahikardija (skatīt apakšpunktu 4.4). Šīs straujās hemodinamiskās izmaiņas var izraisīt miokarda išēmiju, īpaši pacientiem ar jau esošām sirds un asinsvadu slimībām. Ātra daudzu SV devu ievadīšana intravenozas bolus injekcijas veidā. oksitocīns var arī pagarināt QTc intervālu.
Retos gadījumos (sastopamības biežums
Ūdens intoksikācija
Gadījumos, kad ilgstoši tika ievadītas lielas oksitocīna devas ar lielu daudzumu šķidrumu, kas nesatur elektrolītus, ziņots par ūdens intoksikāciju, kas saistīta ar mātes un jaundzimušā hiponatriēmiju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Kombinētā oksitocīna antidiurētiskā iedarbība ar intravenozu šķidruma ievadīšanu var izraisīt šķidruma pārslodzi, izraisot akūtas plaušu tūskas hemodinamisko formu bez hiponatriēmijas; turklāt tas var izraisīt pārejošu šķidruma aizturi ar galvassāpēm, anoreksiju, vemšanu un sāpēm vēderā, miegainību, bezsamaņu, krampjiem epileptiformas stāvoklis, elektrolītu līmeņa pazemināšanās serumā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Izmantojot jebkuru ievadīšanas metodi, oksitocīns var izraisīt šādas blakusparādības:
Blakusparādības ir uzskaitītas pēc biežuma, visbiežāk vispirms, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10) bieži (≥ 1/100,
Blakusparādības, kas radušās pēc Syntocinon pēcreģistrācijas pieredzes, radās no spontāniem un literatūras ziņojumiem. Tā kā par šīm reakcijām brīvprātīgi ziņots no nenoteikta lieluma populācijas, nav iespējams ticami novērtēt to biežumu, kas tādēļ tiek klasificēts kā nezināms. Reakcijas ir uzskaitītas pēc MedDRA orgānu sistēmas klasēm.
NEVĒLAMĀS REAKCIJAS MĀTĒ
Ir ziņots arī par pēcdzemdību asiņošanu un iegurņa hematomu.
NEVĒLAMĀS REAKCIJAS FETUS / NEWBORN
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi un sekas ir aprakstītas 4.4. Un 4.8. Apakšpunktā. Turklāt dzemdes pārmērīgas stimulācijas rezultātā ir ziņots par placentas plīsumu un / vai amnija emboliju.
Ārstēšana: ja pārdozēšanas pazīmes un simptomi rodas nepārtrauktas i.v. Syntocinon infūzija nekavējoties jāpārtrauc un mātei jāpiešķir skābeklis. Ūdens intoksikācijas gadījumā ir būtiski ierobežot šķidruma uzņemšanu, veicināt diurēzi, koriģēt elektrolītu līdzsvara traucējumus un kontrolēt iespējamos krampjus, lietojot atbilstošu diazepāmu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: hipofīzes aizmugurējās daivas hormoni (ATĶ kods: H01B B02).
Oksitocīns ir ciklisks nonapeptīds, ko iegūst ķīmiskās sintēzes ceļā. Šī sintētiskā forma ir identiska dabiskajam hormonam, ko ražo hipotalāms un nogulsnē hipofīzes aizmugurē un izdala sistēmiskajā cirkulācijā, reaģējot uz sūkšanu un dzemdībām. Oksitocīns stimulē dzemdes gludos muskuļus, īpaši dzemdes beigās. Grūtniecība, dzemdību laikā un tūlīt pēc dzemdībām. Šajā laikā miometrijā palielinās oksitocīna receptori. Oksitocīna receptori ir kalcija receptori no intracelulārām nogulsnēm un izraisa ritmiskas dzemdes augšējā segmenta kontrakcijas, kuru biežums, stiprums un ilgums ir līdzīgs tiem, kas novēroti dzemdību laikā. Syntocinon nesatur vazopresīnu, bet pat tīrā veidā oksitocīnam piemīt vāja iekšējai antidiurētikai līdzīga aktivitāte.
In vitro pētījumi rāda, ka ilgstoša oksitocīna receptoru iedarbība izraisa receptoru desensibilizāciju, iespējams, ar samazināšanas mehānismu, kas izraisa oksitocīna receptoru mRNS destabilizāciju un receptoru internalizāciju.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Plazmas līmenis un iedarbības sākums / ilgums
Intravenoza infūzija : kad Syntocinon ievada i.v. turpinot ar atbilstošām devām dzemdību ierosināšanai vai atvieglošanai, dzemdes reakcija notiek pakāpeniski un parasti sasniedz līdzsvara stāvokli 20–40 minūšu laikā. Atbilstošais oksitocīna līmenis plazmā ir salīdzināms ar to, kas noteikts pirmajā dzemdību posmā, piemēram, oksitocīna līmenis plazmā 10 pilnā laika grūtniecēm, kuras intravenozas infūzijas veidā saņēma 4 mili vienības minūtē, bija 2 līdz 5 mikrovienības / ml. Pēc infūzijas pārtraukšanas vai būtiska infūzijas ātruma samazināšanās., piemēram, pārmērīgas stimulācijas gadījumā, dzemdes aktivitāte strauji atkāpjas, bet var turpināties atbilstošā zemākā līmenī.
Intravenoza un intramuskulāra injekcija: ja to ievada intravenozas injekcijas veidā vai i.m. Pēcdzemdību asiņošanas profilaksei vai ārstēšanai Syntocinon ātri iedarbojas ar latentuma periodu, kas ir mazāks par 1 minūti ar IV injekciju, un no 2 līdz 4 minūtēm ar IM injekciju. Oksitociskā reakcija ilgst 30 līdz 60 minūtes pēc ievadīšanas, iespējams, mazāk pēc IV injekcija
Izplatīšana
Oksitocīns izplatās ārpusšūnu šķidrumā, sasniedzot augli ar minimālu daudzumu. Izplatīšanās tilpums līdzsvara stāvoklī 6 veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem pēc intravenozas injekcijas bija 12,2 vai 0,17 l / kg. Plazmas olbaltumvielu saistīšanās spēja ir ļoti zema. Oksitocīnu var atrast nelielos daudzumos mātes pienā.
Biotransformācija
Oksitocināze, glikoproteīna aminopeptidāze, tiek ražota grūtniecības laikā un parādās plazmā. Tas spēj noārdīt oksitocīnu. Enzīmu aktivitāte pakāpeniski palielinās līdz grūtniecības beigām, kad tā ļoti strauji paaugstinās līdz augstam līmenim. Pēc tam pēc dzemdībām fermentu aktivitāte samazinās. Enzīmu aktivitāte šajā periodā ir augsta arī placentā un dzemdes audos.Oksitocīna noārdīšanās vīriešu, grūtnieču vai nabassaites asinīs ir minimāla vai tās nav.
Eliminācija
Relatīvo vieglumu, ar kādu dzemdes kontrakciju biežumu un intensitāti var regulēt ar IV infūziju. Syntocinon ir saistīts ar oksitocīna īso eliminācijas pusperiodu. Dažādos pētījumos ziņotās vērtības svārstās no 3 līdz 20 minūtēm. Oksitocīna izdalīšanās no plazmas notiek galvenokārt aknās un nierēs.
Vīriešu, kā arī grūtnieču vielmaiņas klīrenss ir aptuveni 20 ml / kg minūtē. Mazāk nekā 1% no ievadītās devas izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskie dati, kas balstīti uz parastiem pētījumiem par akūtu vienas devas toksicitāti, genotoksicitāti un mutagēniskumu, neliecina par īpašu apdraudējumu cilvēkiem.
Ietekme (žurku augļa zudums), kas tika novērota pirmsklīniskajā pētījumā, radās tikai no iedarbības, kas tika uzskatīta par pietiekami lielu, pārsniedzot maksimālo iedarbību uz cilvēkiem, kas liecina par nelielu nozīmi klīniskajā lietošanā.
Akūta toksicitāte
Vienreizējas devas toksicitātes pētījumi ar oksitocīnu tika veikti žurkām un pelēm, ievadot perorāli, intravenozi un subkutāni. Akūta perorāla (un subkutāna) toksicitāte žurkām bija 20,5 mg / kg un pelēm vairāk nekā 514 mg / kg. Pēc intravenozas ievadīšanas nāvējošā oksitocīna deva žurkām bija 2,3 mg / kg un pelēm - 5,8 mg / kg. Tādējādi letālā intravenozā oksitocīna deva pelēm ir lielāka par parasto intravenozo devu cilvēkiem par koeficientu, kas lielāks par tūkstoti.
Mutagenitāte
Ir ziņots par oksitocīna genotoksicitātes un mutagēnuma in vitro pētījumu. Testi bija negatīvi attiecībā uz hromosomu aberāciju un māsas hromatīdu apmaiņu cilvēka perifēro limfocītu kultūrā. Netika novērotas būtiskas izmaiņas mitotiskajā indeksā. Oksitocīnam nav genotoksisku īpašību.
Kancerogenitāte, teratogenitāte un reproduktīvā toksicitāte
Žurku ārstēšana ar oksitocīnu grūtniecības sākumā ar devām, kas tūkstošiem reižu pārsniedza devu, ko izmantoja dzemdību ierosināšanai cilvēkiem, vienā pētījumā izraisīja augļa zudumu, bet tā nozīme nav zināma.
Lietojot oksitocīnu, standarta pētījumi par teratogenitāti, reproduktīvo spēju un kanceroģenēzi nav pieejami.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Nātrija acetāta trihidrāts, hlorbutanols, ledus etiķskābe, 94% etanols, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ Syntocinon nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
36 mēneši
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2-8 ° C). Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu produktu no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Stikla ampulas - 6 ampulas pa 1 ml
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
Pārdodams dīleris:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30 400 - 00040 Pomezija (Roma)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC. n. 014684029
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā atļauja: 19.12.1958
Atjaunošana: 1.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada decembris
.jpg)
.jpg)
