Aktīvās sastāvdaļas: oktatropīna metilbromīds, diazepāms
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Valpinax iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums, VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
- VALPINAX 20 mg + 2,5 mg apvalkotās tabletes, VALPINAX 40 mg + 2,5 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Valpinax? Kam tas paredzēts?
VALPINAX satur divas aktīvās sastāvdaļas: oktatropīna metilbromīdu, kas iedarbojas uz kuņģa -zarnu trakta gludajiem muskuļiem, iedarbojoties pret spazmām, un diazepāmu, vielu ar anksiolītisku un muskuļu relaksantu darbību.
VALPINAX lieto pieaugušajiem un bērniem pēc viena gada vecuma, lai ārstētu gremošanas trakta spastiskas un sāpīgas izpausmes, kas saistītas ar trauksmi.
Kontrindikācijas Kad Valpinax nedrīkst lietot
Nelietojiet VALPINAX šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir glaukoma (acu slimība, ko izraisa paaugstināts acs spiediens)
- ja Jums ir prostatas hipertrofija vai citi urīna obstrukcijas cēloņi
- ja Jums ir myasthenia gravis (slimība, kurai raksturīgs muskuļu vājums)
- ja Jums ir kuņģa -zarnu trakta obstruktīvas patoloģijas (paralītisks ileuss, ahalāzija, pyloroduodenal stenoze)
- ja esat gados vecs vai novājināts pacients ar zarnu atoniju
- ja Jums ir smags čūlains kolīts un toksisks mega-resnās zarnas
- sirds un asinsvadu nestabilitātes apstākļos akūtas asiņošanas gadījumā
- ja Jums ir smaga elpošanas mazspēja
- ja Jums ir smaga aknu mazspēja
- ja Jums ir obstruktīvs miega apnojas sindroms (stāvoklis, kam raksturīgas elpošanas pauzes miega laikā) -? grūtniecības pirmajā trimestrī
- ja barojat bērnu ar krūti.
Bērni
Nedodiet šīs zāles savam bērnam, ja viņš ir jaunāks par vienu gadu, jo drošība un efektivitāte šajā vecuma grupā nav noteikta.
Piezīme: bērniem, sākot no viena gada vecuma, ir iespējams lietot VALPINAX tikai devā 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Valpinax lietošanas
Pirms VALPINAX lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lūdzu, pastāstiet savam ārstam par jebkādiem citiem apstākļiem vai slimībām, ar kurām ciešat. Jūsu ārstam tas var būt jāņem vērā. Īpaši pastāstiet ārstam, ja Jums ir:
- čūlainais kolīts
- aknu vai nieru slimība
- hipertireoze
- koronārā sirds slimība, sastrēguma sirds mazspēja, sirds aritmijas
Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijusi narkotiku un / vai alkohola pārmērīga lietošana. augsts asinsspiediens neobstruktīva prostatas hipertrofija hiatal trūce ar refluksa ezofagītu.
UZMANĪBU
- VALPINAX sastāvā esošais diazepāms var izraisīt fizisku un psiholoģisku atkarību no narkotikām. Risks palielinās, lietojot lielas devas un ilgstošus ārstēšanas periodus.
- Pārtraucot ārstēšanu, īpaši pēkšņi, var parādīties tie paši simptomi, kas bija jāārstē ar šīm zālēm, bet saasinātā formā (skatīt Iespējamās blakusparādības). Ir ļoti svarīgi stingri ievērot ārsta norādījumus un nepārtraukt ārstēšanu vai mainīt devu, iepriekš nekonsultējoties ar viņu.
- Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja ārstēšanas laikā ar VALPINAX Jums rodas tādi simptomi kā nemiers, trauksme, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas, garastāvokļa izmaiņas vai miega traucējumi.
Pārbaudes
Ja esat sportists, kuram jāveic dopinga kontrole, jums jāzina, ka VALPINAX var dot pozitīvu rezultātu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Valpinax iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dažas zāles var ietekmēt VALPINAX darbību, vai arī VALPINAX var samazināt citu vienlaikus lietoto zāļu efektivitāti.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
- Zāles psihozes ārstēšanai (piemēram, haloperidols, hlorpromazīns)
- Zāles depresijas ārstēšanai (piemēram, klomipramīns, imipramīns un desipramīns)
- Zāles sāpju ārstēšanai (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, ibuprofēns, acetilsalicilskābe)
- Zāles stipras sāpju ārstēšanai (piemēram, tramadols)
- Zāles trauksmes ārstēšanai (piemēram, alprazolāms, brotizolāms)
- Zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, lamotrigīns, fenitoīns, fenobarbitāls)
- Zāles, ko lieto anestēzijas ierosināšanai
- Zāles alerģiju ārstēšanai
- Zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (amantadīns).
VALPINAX kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Jūs varat lietot VALPINAX kopā ar ēdienu vai bez tā. Ārstēšanas laikā ar VALPINAX Jums noteikti jāizvairās no alkohola lietošanas, jo var pastiprināties zāļu sedatīvā iedarbība.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība
Nelietojiet VALPINAX grūtniecības pirmajā trimestrī.
Ārsts var izrakstīt šīs zāles pēc trešā grūtniecības mēneša tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams. Tomēr jāapzinās, ka, lietojot VALPINAX grūtniecības pēdējos mēnešos vai dzemdību laikā lielās devās, bērnam piedzimstot var rasties daži simptomi, piemēram, pārāk zema ķermeņa temperatūra, hipotonija un mērena elpošanas nomākums.
Turklāt, ja pēdējos grūtniecības mēnešos lietojat VALPINAX hroniski, bērnam pēc piedzimšanas var attīstīties fiziska atkarība un abstinences simptomi.
Barošanas laiks
Šo zāļu aktīvā viela diazepāms nokļūst mātes pienā, radot risku bērnam, tādēļ nelietojiet VALPINAX, ja barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
VALPINAX ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tāpēc ir iespējams, ka tiks traucēta jūsu spēja vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
VALPINAX satur etilspirtu
Šīs zāles satur nelielu daudzumu etanola (alkohola) mazāk nekā 100 mg katrā devā.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Valpinax: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pieaugušie
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
ieteicamā deva ir 25-30 pilieni 3 reizes dienā.
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
ieteicamā deva ir 25-30 pilieni 2 reizes dienā.
Gados vecāki pacienti
Ārsts noteiks atbilstošo devu un apsvērs iepriekš minēto devu samazināšanu.
Lietošana bērniem (vecākiem par vienu gadu)
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
ieteicamā deva ir 10-15 pilieni 3 reizes dienā.
Piezīme: VALPINAX var lietot bērniem, sākot no viena gada vecuma, tikai devā 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Lietošanas instrukcija
Lai atvērtu pudeli, vienlaikus nospiediet vāciņu un atskrūvējiet.
Pēc lietošanas atkārtoti uzpildiet pudeli.
Pārliecinieties, vai pudele ir aizvērta pret bērniem (ja atskrūvējat vāciņu, to nespiežot, vajadzētu dzirdēt klikšķi).
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Valpinax
Ja esat lietojis VALPINAX vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat lietojis vairāk VALPINAX nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības numuru, pat ja nemanāt nekādas sliktas pašsajūtas pazīmes.
Daži pārdozēšanas simptomi ir urīna aizture, sausa mute, paātrināta sirdsdarbība, pārejoši redzes traucējumi, ādas apsārtums, kuņģa -zarnu trakta motorikas kavēšana, uzbudinājuma stāvoklis, miegainība, apjukums, miegainība, grūtības pārvietoties, zems asinsspiediens, asinsspiediens, elpošanas nomākums , reti koma un, ļoti reti, nāve.
Ja esat aizmirsis lietot VALPINAX
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, un turpiniet ārstēšanu kā parasti.
Ja pārtraucat lietot VALPINAX
Nepārtrauciet VALPINAX lietošanu bez ārsta piekrišanas. Ārsts pakāpeniski samazinās devu.
Ja pārtraucat lietot VALPINAX, īpaši pēkšņi, var rasties abstinences simptomi. Risks ir lielāks, ja VALPINAX ir lietots ilgstoši vai ja devu samazina pārāk ātri.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Valpinax blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 pacientiem):
- miegainība
- reibonis
- muskuļu relaksācija, nogurums, muskuļu vājums
- pārmērīga sedācija
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 pacientiem):
- aizcietējums
- muskuļu koordinācijas trūkums (ataksija)
- izmaiņas libido
- apjukums, depresija, trauksmes stāvokļi un satraukuma paradoksi
- redzes dubultošanās (diplopija)
- runas traucējumi (dizartrija)
- izsitumi
- trīce
- zems asinsspiediens
- nesaturēšana vai urīna aizture
- dzelte, stāvoklis, kam raksturīga ādas vai acu baltumu dzeltēšana.
Šīs zāles aktīvā viela diazepāms var izraisīt šādas blakusparādības:
- amnēzija
- depresija un tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Šīs reakcijas ir biežākas gados vecākiem cilvēkiem.
- fiziska un / vai psihiska narkotiku atkarība. Terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai atcelšanas parādības, piemēram, galvassāpes, muskuļu sāpes, ārkārtēju trauksmi, spriedzi, nemieru, apjukumu un aizkaitināmību (skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā). Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Derīguma termiņš pēc pudeles pirmās atvēršanas ir 30 dienas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko VALPINAX satur
- Aktīvās sastāvdaļas ir oktatropīna metilbromīds un diazepāms. Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Viena pudele ar 30 ml satur 0,6 g oktatropīna metilbromīda un 0,075 g diazepāma. Valpinax 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Viena pudele ar 30 ml satur 1,2 g oktatropīna metilbromīda un 0,075 g diazepāma.
- Citas sastāvdaļas ir nātrija saharīns, propilēnglikols, etilspirts.
VALPINAX ārējā izskata apraksts un iepakojums
VALPINAX ir dzidrs bezkrāsains šķīdums, kas pieejams 30 ml tumša stikla pudelēs ar pilinātāju un vāciņu ar bērniem neatveramu aizdari.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
VALPINAX
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Valpinax 20 mg + 2,5 mg apvalkotās tabletes:
Katra tablete satur:
aktīvās sastāvdaļas: 20 mg oktatropīna metilbromīda + 2,5 mg diazepāma.
Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums:
30 ml pudelē ir:
aktīvās sastāvdaļas: oktatropīna metilbromīds g 0,6 + diazepāms g 0,075.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Kuņģa-zarnu trakta spastiski sāpīgu izpausmju ārstēšana ar trauksmes sastāvdaļu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie:
25-30 pilienus 3 reizes dienā vai 2-3 tabletes dienā.
Bērni (vecāki par vienu gadu):
10-15 pilienus 3 reizes dienā.
Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 1 gada vecumam, jo nav datu par drošību un efektivitāti.
Nedodiet tabletes bērniem.
Pensionāriem:
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
04.3 Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai kādu no palīgvielām.
- glaukoma.
- Prostatas hipertrofija vai citi obstruktīvas uropātijas cēloņi.
- Myasthenia gravis.
- paralītisks ileuss un kuņģa -zarnu trakta obstruktīvas patoloģijas (piemēram, ahalāzija, pyloroduodenal stenoze).
- Zarnu atonija gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem.
- Smags čūlains kolīts un toksisks megakolons. Sirds un asinsvadu nestabilitātes stāvoklis akūtas asiņošanas gadījumā.
- Smaga elpošanas mazspēja.
- Smaga aknu mazspēja.
- Obstruktīvas miega apnojas sindroms.
- Grūtniecības pirmais trimestris un zīdīšanas periods (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diazepāmu vai to saturošiem produktiem, kā arī ar citām psihotropām zālēm, jāatturas no alkoholisko dzērienu lietošanas narkotiku ietekmē, jo individuālās reakcijas ir neparedzamas.
Iepriekš nosliecei pakļauti pacienti, ja tiek ārstēti ar diazepāmu lielās devās un ilgstoši, var izraisīt atkarību, kā tas notiek ar citām psihotropām zālēm. Pārtraucot ārstēšanu, tas var izraisīt abstinences sindromu ar psiho-fiziskiem simptomiem.
Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams pārbaudīt asins ainu un aknu darbību.
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.
Sakarā ar ļoti mainīgo reaktivitāti pret psihotropām zālēm, diazepāma un to saturošu produktu lietošanai un devai jābalstās uz piesardzīgiem kritērijiem gados vecākiem, novājinātiem pacientiem, pacientiem ar smadzeņu organiskām izmaiņām (īpaši aterosklerozes) vai sirds un asinsrites mazspēju.
Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar:
- aknu vai nieru slimība;
- čūlainais kolīts: lielas devas var nomākt zarnu kustīgumu līdz paralītiska ileusa rašanās brīdim, un šo zāļu lietošana var izraisīt vai saasināt toksiskā megakolona komplikācijas;
- hipertireoze, koronārā sirds slimība, sastrēguma sirds mazspēja, sirds aritmija, hipertensija un neobstruktīva prostatas hipertrofija;
- hiatal trūce ar refluksa ezofagītu.
Kopumā, lietojot savienojumus, kas satur benzodiazepīnus, ir jāņem vērā ievērojot brīdinājumus un piesardzības pasākumus:
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu, un tas ir lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotiku un alkohola lietošana.
Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus. Tās var būt galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība.
Smagos gadījumos var parādīties šādi simptomi: de-realizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.
Atkārtots bezmiegs un nemiers
Pārtraucot ārstēšanu, var rasties pārejošs sindroms, kura simptomi, kas izraisīja ārstēšanu ar benzodiazepīniem, atkārtojas saasinātā formā. To var pavadīt citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai miega traucējumi.
Tā kā abstinences vai atsitiena simptomu risks ir lielāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam un jāparedz pakāpenisks atcelšanas periods.
Sākot ārstēšanu, var būt lietderīgi informēt pacientu, ka tā ilgums būs ierobežots, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva.
Ir arī svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot satraukumu par šiem simptomiem, ja tie parādās, pārtraucot zāļu lietošanu.
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt antegrādu amnēziju. Visbiežāk tas notiek vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tāpēc, lai samazinātu risku, ir jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas.
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Lietojot benzodiazepīnus, ir zināms, ka var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Ja tas notiek ārstēšanas laikā ar Valpinax, tā lietošana jāpārtrauc. Šādas reakcijas ir biežākas gados vecākiem cilvēkiem.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecākiem un novājinātiem pacientiem jālieto samazināta deva.
Alkohola un narkotiku lietošana
Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas un alkoholu.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Saistīts ar centrāli aktīvām zālēm, piemēram, neiroleptiskiem līdzekļiem, antidepresantiem, miega līdzekļiem, pretsāpju līdzekļiem, anksiolītiskiem / sedatīviem līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem, antihistamīna līdzekļiem, Valpinax var pastiprināt to sedatīvo darbību. Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu piesardzību un modrību konsultējieties ar ārstu, lai izvairītos no neparedzētām mijiedarbības blakusparādībām.
Saistība ar narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem: eiforijas efektu var palielināt, līdz ar to palielinoties psihiskajai atkarībai.
Kombinācija ar zālēm, kas inhibē dažus aknu enzīmus (īpaši citohroma P450): inhibējošā iedarbība uz aknu enzīmiem var palielināt benzodiazepīna aktivitāti.
Antiholīnerģiskos līdzekļus saturošu preparātu iedarbību pastiprina vienlaicīga dažādu terapeitisko grupu vielu lietošana, bet ar antiholīnerģisku iedarbību, piemēram, antihistamīni, butirofenoni, fenotiazīni, tricikliskie antidepresanti un amantadīns, tādēļ tos nedrīkst lietot vienlaikus.
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas. Benzodiazepīna izraisītā sedatīvā iedarbība var pastiprināties, ja zāles lieto kopā ar alkoholu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Nelietot grūtniecības pirmajā trimestrī.
Turpmākajā periodā zāles jāievada tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Ja zāles ir parakstītas sievietēm reproduktīvā vecumā, viņai jāiesaka sazināties ar savu ārstu, lai pārtrauktu ārstēšanu gan tad, ja viņa plāno grūtniecību, gan aizdomas par grūtniecību. Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ produkts tiek lietots pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā lielās devās, zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ jaundzimušajam var rasties tādas sekas kā hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums.
Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās hroniski lietojušas benzodiazepīnus saturošas zāļu kombinācijas, var attīstīties fiziska atkarība un pēcdzemdību periodā pastāv zināms abstinences simptomu attīstības risks.
Barošanas laiks
Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, tos nedrīkst dot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
VALPINAX ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības tiek klasificētas šādi:
Ļoti bieži:> 1/10
Pašvaldības:> 1/100,
Retāk:> 1/1 000,
Reti:> 1/10 000,
Ļoti rets:
Kuņģa -zarnu trakta sistēmas izmaiņas
Ļoti reti: aizcietējums
Nervu sistēmas izmaiņas
Retāk: miegainība, reibonis;
Ļoti reti: ataksija, libido izmaiņas, reibonis
Psihiatriskas izmaiņas:
Ļoti reti: apjukums, depresija, trauksmes stāvokļi un uztraukuma paradoksi
Vizuālā funkcija
Ļoti reti: diplopija
Skeleta -muskuļu sistēmas un saistaudu izmaiņas
Retāk: muskuļu relaksācija, nogurums, muskuļu vājums.
Ļoti reti: dizartrija
Ādas un zemādas audu izmaiņas:
Ļoti reti: izsitumi uz ādas
Vispārējas izmaiņas:
Retāk: pārmērīga sedācija
Ļoti reti: trīce
Sirds un asinsvadu sistēmas izmaiņas:
Ļoti reti: hipotensija;
Nieru un urīnceļu traucējumi:
Ļoti reti: nesaturēšana vai urīna aizture
Aknu un žultsceļu sistēmas izmaiņas:
Ļoti reti: dzelte
Daudzas neparastas blakusparādības rodas, ja deva nav pielāgota individuālajām vajadzībām.
Ļoti retos gadījumos, parasti pēc relatīvas pārdozēšanas, var novērot būtiskākus simptomus, kas spontāni izzūd dažu dienu laikā vai pēc devas pielāgošanas.
Citi iespējamie benzodiazepīnu efekti ir:
Amnēzija:
Terapeitiskās devās var rasties arī anterogrāda amnēzija. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt 4.4.
Depresija:
Lietojot benzodiazepīnus saturošas zāļu kombinācijas, var tikt atklāts jau esošs depresīvs stāvoklis.
Farmakoloģiskās kombinācijas, kas satur benzodiazepīnus vai benzodiazepīniem līdzīgus savienojumus, var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas.
Šādas reakcijas var būt diezgan smagas. Tie ir biežāk sastopami gados vecākiem cilvēkiem.
Atkarība:
Farmakoloģisko kombināciju lietošana, kas satur benzodiazepīnus (pat terapeitiskās devās), var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai atcelšanas parādības (skatīt 4.4.
Var rasties psihiska atkarība.
04.9 Pārdozēšana
Simptomatoloģija: Benzodiazepīna pārdozēšana parasti izpaužas ar dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no duļķošanās līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija. Smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotensija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve.
Oktatropīna metilbromīda pārdozēšanas gadījumā rodas tādi antiholīnerģiski efekti kā urīna aizture, sausa mute, tahikardija, viegls nejutīgums un pārejoši redzes traucējumi, ādas apsārtums, kuņģa -zarnu trakta motorikas kavēšana un nopietnāki traucējumi, piemēram, uzbudinājuma stāvoklis, asinsrites traucējumi. var rasties traucējumi un elpošanas, koma.
Ārstēšana: Perorālas pārdozēšanas gadījumā, ja pacients ir bezsamaņā, ieteicams mazgāt kuņģi ar elpceļu aizsardzību. Terapija papildus parastajiem dzīvības funkciju atbalsta pasākumiem ietver specifiska benzodiazepīna antagonista, flumazenila un parasimpatomimētisko līdzekļu, piemēram, 0,5-2,5 mg fizostigmīna vai neostigmīna, ievadīšanu intravenozi vai intramuskulāri. Var būt nepieciešama glaukoma, lokāli ievadot pilokarpīnu Kateterizācija urīna aizturei Vajadzības gadījumā jāveic atbilstoša atbalstoša aprūpe.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: spazmolītiskie līdzekļi kombinācijā ar psiholeptiskiem līdzekļiem.
ATĶ kods: A03CB49.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Perorāli lietotais Ottratropīna metilbromīds ir slikti uzsūcas, jo divpadsmitpirkstu zarnā ir kuņģa -zarnu trakts, kurā notiek galvenā uzsūkšanās. Diazepāms uzsūcas ļoti ātri; maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni vienas stundas laikā. Oktratropīna metilbromīds ātri izdalās caur žulti un urīnu. Tas neuzkrājas pat pēc atkārtotas lietošanas. Diazepāma vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 72 stundas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pētījumi par drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogenitāti un reproduktīvo toksikoloģiju neliecina par īpašu risku cilvēkam.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Apvalkotās tabletes: laktoze, želatinizēta ciete, talks, magnija stearāts, hipromeloze.
Pilieni iekšķīgai lietošanai: nātrija saharīns, propilēnglikols, etilspirts.
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
Tabletes: 5 gadi.
Pilieni: 3 gadi.
Pilieni: Derīguma termiņš pēc pudeles pirmās atvēršanas ir 30 dienas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Apvalkotās tabletes: kastīte ar 30 tabletēm blisteriepakojumos, PVC savienojumā ar alumīniju.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: 1 pudele neitrālā tumšā 30 ml glāzē ar pilinātāju un bērniem neatveramu vāciņu.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: lai atvērtu, nospiediet uz vāciņa un atskrūvējiet. Pēc lietošanas aizveriet pudelīti. Pudele ir aizvērta pret bērniem neatveramu, ja, atskrūvējot vāciņu, to nenospiežot, dzirdat klikšķi.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
CRINOS S.p.A. - Via Pavia, 6 - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Apvalkotās tabletes: A.I.C. n. 021168012
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: A.I.C. n. 021168048
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1971. gada marts / 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2007. gada novembra rezolūcija
