Aktīvās sastāvdaļas: progesterons
Prometrium 100 mg mīkstās kapsulas iekšķīgai lietošanai un maksts
Prometrium 200 mg mīkstās kapsulas iekšķīgai lietošanai un maksts
Kāpēc tiek izmantots Prometrium? Kam tas paredzēts?
Prometrium pieder dzimumhormonu un dzimumorgānu sistēmas regulatoru (progestīnu) farmaceitiskajai kategorijai.
Iekšķīgai lietošanai
Prometrium lieto traucējumiem, ko izraisa nepietiekama hormona progesterona ražošana (progestīna nepietiekamība), jo īpaši šādos gadījumos:
- simptomi pirms menstruācijas (PMS),
- cikla izmaiņas,
- krūšu gabali (labdabīgas mastopātijas),
- menstruālā cikla traucējumi pirms galīgā menstruālā cikla pārtraukšanas (pirmsmenopauze),
- menopauzes hormonu aizstājterapija (kombinācijā ar estrogēnu hormonu terapiju).
Maksts lietošana (ir "alternatīva" iekšķīgai lietošanai)
Prometrium tiek izmantots kā:
- progestagēna hormona papildinājums menstruālā cikla pēdējā fāzē, pēc ovulācijas (luteālās fāzes) spontānu vai inducētu ciklu laikā, ja reproduktīvā spēja ir zemāka par normālu (hipofertilitāte) vai olnīcas nepietiekami reaģē uz normālu stimulāciju (nepietiekama primārā vai sekundārā olnīca) ).
- aborta draudu gadījumā vai atkārtotu abortu novēršanā sakarā ar konstatētu nepietiekamu progesterona veidošanos olnīcās menstruālā cikla pēdējā fāzē (luteālās mazspējas gadījumā), līdz 12. nedēļai, kad nav menstruāciju (amenoreja).
Kontrindikācijas Kad Prometrium nedrīkst lietot
Nelietojiet Prometrium
- ja Jums ir alerģija pret progesteronu, ķīmiski cieši saistītām vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi (smaga aknu mazspēja);
- ja Jums ir nezināma asiņošana no maksts;
- iekšēja vai nepabeigta aborta gadījumā;
- ja Jums ir vai agrāk ir bijusi asins recekļu izraisīta asinsvadu aizsprostošanās (trombembolija);
- ja Jums ir aizdomas par krūts vēzi (krūts vēzi) vai dzimumorgānu sistēmas vēzi;
- ja Jums ir virspusēju vēnu iekaisums, kas saistīts ar asins recekļu veidošanos (tromboflebīts);
- ja Jums ir smadzeņu asinsvada plīsums (smadzeņu asiņošana).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Prometrium lietošanas
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārstēšana, lietojot ieteicamās devas, nav kontracepcijas līdzeklis (tas neliedz iespējamu grūtniecību).
Pirms ārstēšanas uzsākšanas jums jāveic rūpīga vispārēja un ginekoloģiska izmeklēšana (iegurņa un krūšu izmeklēšana), ieskaitot Pap testu.
Tā kā progesterons var izraisīt šķidruma uzkrāšanos (aizturi), ārstam būs rūpīgi jāuzrauga, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem, jo šis faktors var tos ietekmēt:
- neiroloģisks stāvoklis, ko raksturo dažu nervu šūnu pārmērīga aktivitāte, kas izraisa bezsamaņu un krampjus (epilepsija),
- galvassāpes, parasti tikai vienā pusē (migrēna),
- iekaisuma slimība, kurai raksturīga parasti atgriezeniska apakšējo elpceļu sašaurināšanās (astma),
- sirds nespēja izsūknēt "pietiekamu daudzumu asiņu (sirds mazspēja)",
- pavājināta nieru darbība (nieru mazspēja).
Konsultējieties ar savu ārstu, īpaši, ja:
- ja Jums ir asiņošana no maksts, jo gadījumos, kad asiņošana no dzemdes notiek ārpus menstruācijas (metrorāģija), kuras raksturs nav zināms, ārsts pirms ārstēšanas noteiks tā cēloņus;
- ir bijusi depresija anamnēzē; šajā gadījumā ārstam ārstēšanas laikā būs rūpīgi jāuzrauga Jūsu stāvoklis;
- cieš no diabēta, jo gestagēni var izraisīt vai pastiprināt šķidruma aizturi un samazināt glikozes toleranci;
- ārstēšanas laikā parādās daļēja vai pilnīga redzes zuduma vai redzes dubultošanās simptomi;
- jāveic dažu audu pārbaude ar biopsiju (histoloģiskā izmeklēšana); ārstam jāzina, ka lietojat Prometrium.
Ja Jums ir pirmsmenopauze, ņemiet vērā, ka ārstēšana ar progestīnu var maskēt menopauzes sākumu.
Pēc ārstēšanas ar progesteronu var rasties izmaiņas dziedzeru sistēmas vai aknu darbības testos.
Pārtrauciet ārstēšanu, parādoties pirmajiem traucējumu simptomiem, ko izraisa asins recekļu (trombu) veidošanās perifēros, smadzeņu vai plaušu asinsvados.
Ārsts izrakstīs Prometrium tikai gadījumā, ja menstruālā cikla pēdējā fāzē olnīcā nav pietiekamas progesterona ražošanas (luteālās mazspējas), jo šīs zāles nav paredzētas spontāna aborta ārstēšanai. Vienīgais progesterona ievadīšanas efekts spontānu abortu gadījumā, parasti ģenētisku komplikāciju vai infekcijas slimību un mehānisku traucējumu dēļ, patiesībā būtu nedzīva olšūnas evakuācijas aizkavēšana vai grūtniecības pārtraukšana, kas nespēs jebkurā gadījumā jāpabeidz.
Aprobežojoties ar Prometrium lietošanu menopauzes traucējumu gadījumā saistībā ar hormonu aizstājterapiju (HAT), lūdzu, ņemiet vērā sekojošo
Pirms HAT uzsākšanas vai atsākšanas ārsts jautās jums par jūsu personīgo un ģimenes anamnēzi (slimības vēsturi) un veiks rūpīgu vispārēju un ginekoloģisku izmeklēšanu (ieskaitot iegurņa un krūšu izmeklēšanu), pamatojoties uz slimības vēsturi, kontrindikācijām un brīdinājumiem. lietošanai.
HAT terapijas laikā jums periodiski jāveic medicīniskās pārbaudes, kuru raksturs un biežums tiks pielāgots jūsu individuālajām vajadzībām, lai precīzi novērtētu riskus un ieguvumus saistībā ar terapijas turpināšanu. Jums būs jāveic klīniskie pētījumi, tostarp mamogrāfija, saskaņā ar pašlaik izmantotajām uzraudzības programmām, un par visām izmaiņām jāinformē ārsts.
Ja Jums ir menopauze, HAT palielina krūts vēža diagnosticēšanas varbūtību no vieglas līdz vidēji smagai. Tas var būt saistīts ar agrīnu diagnostiku, reālu HAT efektu vai abu kombināciju.
Krūts vēža diagnosticēšanas varbūtība palielinās līdz ar ārstēšanas ilgumu un, šķiet, atgriežas sākotnējā stāvoklī piecus gadus pēc HAT pārtraukšanas. Krūts vēzis, kas diagnosticēts pacientiem, kuri lieto vai nesen ir lietojuši HAT, šķiet mazāk invazīvs nekā sievietēm, kuras nav ārstējušās.
Sievietēm vecumā no piecdesmit līdz septiņdesmit gadiem, kuras nelieto HAT, aptuveni 45 no katriem 1000 cilvēkiem ir diagnosticēts krūts vēzis, kas ir saistīts ar vecumu. Ir aprēķināts, ka sievietēm, kuras lieto HAT vismaz piecus gadus, krūts vēža diagnozes papildu gadījumu skaits būs no 2 līdz 12 no 1000, ņemot vērā vecumu, kurā pacienti sāk ārstēšanu un cik ilgi tā ilgst.
Ārsts ar jums apspriedīs paaugstinātu iespējamību diagnosticēt krūts vēzi ilgstošas terapijas laikā, salīdzinot to ar HAT ieguvumiem.
Jūs rūpīgi uzraudzīsiet, ja jūsu ģimenes anamnēzē ir vēzis vai ja Jums ir vai ir bijuši:
- atkārtotas žults izdalīšanās bloķēšana (holestāze) vai pastāvīgs nieze grūtniecības laikā;
- izmaiņas aknu darbībā;
- nieru vai sirds mazspēja;
- krūšu gabali vai izkliedēti gabali abās krūtīs (fibrocistiskā mastopātija);
- epilepsija;
- astma;
- ausu slimība, kas rodas ar pavājinātu dzirdi (otosponginoze);
- cukura diabēts;
- autoimūna slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (multiplā skleroze);
- imūnsistēmas slimība (sistēmiskā sarkanā vilkēde).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Prometrium iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Progesterons var ietekmēt vielas, kas pierādīta hormonālās nelīdzsvarotības korekcijai, (bromokriptīna) iedarbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jūs varat lietot Prometrium tikai grūtniecības pirmajā trimestrī un tikai maksts. Prometrium nav līdzeklis priekšlaicīgas dzemdības ierosināšanai.
Ja lietojat mikronizētu progesteronu grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī, var rasties dzeltenīga ādas, acu baltumu un gļotādu krāsas maiņa, ko izraisa žults izdalīšanās bloķēšana (holestātiska dzelte) vai aknu šūnu slimība.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Esiet piesardzīgs, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jo šīs zāles var izraisīt miegainību un reiboni.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Prometrium: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ieteicamās devas ir absolūti jāievēro.
Deva nedrīkst pārsniegt 200 mg katrai ievadīšanai neatkarīgi no indikācijas un lietošanas veida (perorāli vai maksts).
Iekšķīgai lietošanai
Vidēji nepietiekamai hormona progesterona ražošanai (progestīna nepietiekamība) dienas deva ir 200-300 mg progesterona.
Zāles ieteicams lietot starp ēdienreizēm
Gadījumā, ja menstruālā cikla pēdējā fāzē progesterona ražošana olnīcās ir nepietiekama (luteālā mazspēja), jo īpaši pirmsmenstruālā sindroma, krūšu difūzās mezglainības (labdabīgas mastopātijas), cikla izmaiņas, pirmsmenopauzes gadījumā dienas deva ir 200 -300 mg progesterona 10 dienu terapeitiskajam ciklam, parasti no 17. līdz 26. cikla dienai.
Pēcmenopauzes hormonu aizstājterapijā (HAT) estrogēnu monoterapija nav ieteicama, jo pastāv dzemdes gļotādas sabiezēšanas risks (endometrija hiperplāzija). Progesterons jāievada 200 mg dienā 12-14 dienas mēnesī vai katra terapeitiskā cikla pēdējās divās nedēļās.
HAT jāpārtrauc apmēram uz nedēļu, kuras laikā var rasties asiņošana no maksts.
Šīm indikācijām, ja ir aknu slimība (aknu slimība) un progesterona izraisītas blakusparādības (miegainība pēc iekšķīgas lietošanas), vagināla lietošana ir jāizmanto kā alternatīva perorālai lietošanai ar tādām pašām devām.
Maksts lietošana
Ievietojiet katru kapsulu dziļi maksts.
Kā papildinājums menstruālā cikla pēdējā fāzē, pēc ovulācijas (luteālā fāze) spontānu vai inducētu ciklu laikā, reproduktīvās spējas samazināšanās vai primārās vai sekundārās sterilitātes gadījumā, īpaši ovulācijas izmaiņu gadījumā, ieteicamā dienas deva ir 200 -300 mg dienā, sākot ar cikla 17. dienu 10 dienas pēc kārtas. Ārstēšana jāatkārto pēc iespējas ātrāk, ja nav menstruāciju (amenoreja) un apstiprināta grūtniecība.
Ja pastāv spontāna aborta draudi vai atkārtotu abortu novēršana nepietiekamas progesterona ražošanas dēļ luteālā fāzē, ieteicamā dienas deva ir 200-400 mg dienā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Prometrium
Ja esat lietojis Prometrium vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārāk daudz Prometrium, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Prometrium
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto iepriekšējo devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Prometrium blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Reizēm var būt:
- miegainība un reibonis līdz trim stundām pēc Prometrium iekšķīgas lietošanas. Šajā gadījumā deva jāsamazina vai jāpielāgo (piemēram: 1 kapsula pa 200 mg vai 2 kapsulas pa 100 mg pirms gulētiešanas, 12–14 dienas katrā ciklā). Var izmantot arī maksts ievadīšanu.
Ir ziņots arī par šādiem efektiem:
- menstruālā cikla saīsināšana vai asiņošana no dzemdes ārpus menstruācijas perioda (metrorāģija). Šādos gadījumos ārstēšanu ieteicams atlikt uz dažām dienām (piemēram, sākt ārstēšanu cikla 19. dienā, nevis 17. dienā) ).
Pēc progestagēnu ievadīšanas kopumā ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:
- starpmenstruālā asiņošana,
- izmaiņas menstruālā plūsmā,
- menstruāciju neesamība (amenoreja),
- dzemdes kakla gļotu izmaiņas,
- sāpes krūtīs (mastodīnija),
- ķermeņa masas izmaiņas (palielinājums vai samazinājums),
- dzeltenīga ādas, acu baltumu un gļotādu krāsas maiņa, ko izraisa žults izdalīšanās bloķēšana (holestātiska dzelte),
- smaga alerģiska reakcija (anafilakse vai anafilaktoīdas reakcijas),
- ādas reakcijas (izsitumi uz ādas ar niezi vai bez tās), dzeltenbrūni plankumi uz sejas grūtniecības laikā (hloazma),
- drudzis
- bezmiegs
- nervozitāte
- depresija
- galvassāpes (galvassāpes).
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nav īpašu uzglabāšanas instrukciju.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Prometrium satur
100 mg mīkstās kapsulas:
- Aktīvā viela ir mikronizēts progesterons. Katra kapsula satur 100 mg mikronizēta progesterona.
- Citas sastāvdaļas ir: saulespuķu eļļa, sojas lecitīns.
- Kapsulas sastāvdaļas ir: želatīns, glicerīns, titāna dioksīds.
Mīkstā 200 mg kapsula:
- Aktīvā viela ir mikronizēts progesterons. Katra kapsula satur 200 mg mikronizēta progesterona.
- Citas sastāvdaļas ir: saulespuķu eļļa, sojas lecitīns.
- Kapsulas sastāvdaļas ir: želatīns, glicerīns, titāna dioksīds.
Prometrium izskata un satura apraksts
Mīkstās kapsulas iekšķīgai lietošanai vai maksts.
Prometrium 100 mg: kastīte ar 30 kapsulām.
Prometrium 200 mg: kārba ar 15 vai 30 kapsulām
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PROMETRIUM MĪKTAS KAPSULAS Mutes dobuma un maksts lietošanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 100 mg mīkstā kapsula satur:
Aktīvs princips: mikronizēts progesterons 100 mg.
Katra 200 mg mīkstā kapsula satur:
Aktīvs principsMikronizēts progesterons 200 mg.
Palīgvielas skatīt lpp. 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Mīkstās kapsulas iekšķīgai lietošanai un maksts.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Iekšķīgai lietošanai:
Progestagēna nepietiekamības izraisīti traucējumi, jo īpaši:
-pirmsmenstruālais sindroms,
- cikla izmaiņas,
labdabīga mastopātija
-pirmsmenopauze
-menopauzes hormonu aizstājterapija (kā progestagēna terapija, kas jāapvieno ar estrogēnu aizstājterapiju).
Maksts lietošana (ir "alternatīva" iekšķīgai lietošanai):
- progestīna papildinājums fāzē luteinica spontānu vai inducētu ciklu laikā, primāras vai sekundāras hipofertilitātes vai olnīcu mazspējas gadījumā.
- aborta draudu gadījumā vai atkārtotu abortu novēršanā konstatētas nepietiekamības dēļ luteinica, līdz amenorejas 12. nedēļai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ieteicamās devas ir absolūti jāievēro.
Deva nedrīkst pārsniegt 200 mg katrai ievadīšanai neatkarīgi no indikācijas un lietošanas veida (perorāli vai maksts).
Mutiski: vidēji progestīna nepietiekamības gadījumā progesterona dienas deva ir 200-300 mg. Zāles ieteicams lietot starp ēdienreizēm.
Luteālās mazspējas gadījumā (pirmsmenstruālā sindroms, labdabīga mastopātija, cikla izmaiņas, pirmsmenopauzes periods) deva parasti ir 200–300 mg dienā 10 dienu terapeitiskajā ciklā, parasti no 17. līdz 26. cikla dienai.
Menopauzes hormonu aizstājterapijā: estrogēnu monoterapija nav ieteicama (endometrija hiperplāzijas risks). Progesterons jāievada 200 mg dienā 12-14 dienas mēnesī vai katra terapeitiskā cikla pēdējās divās nedēļās. HAT jāpārtrauc apmēram uz nedēļu, kuras laikā var rasties asiņošana no maksts.
Šīm indikācijām vaginālais ceļš jālieto tādā pašā devā kā perorāls, ja ir aknu slimība un progesterona izraisītas blakusparādības (miegainība pēc iekšķīgas lietošanas).
Maksts ceļš: Katra kapsula jāievieto dziļi maksts.
Papildinājums luteālās fāzes laikā spontānu vai inducētu ciklu laikā, primāras vai sekundāras hipofertilitātes vai sterilitātes gadījumā, īpaši ovulācijas izmaiņu gadījumā, ieteicamā deva ir 200-300 mg dienā, sākot no cikla 17. dienas 10 secīgas dienas. dienas Amenorejas un apstiprinātas grūtniecības gadījumā ārstēšana jāatkārto pēc iespējas ātrāk.
Spontāna aborta draudiem vai atkārtotu abortu novēršanai luteālās nepietiekamības dēļ: ieteicamā deva ir 200-400 mg dienā.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām vai no ķīmiska viedokļa cieši saistītām vielām.
Smaga aknu mazspēja, nezināma asiņošana no maksts, iekšējs vai nepilnīgs aborts, esoša vai iepriekšēja trombembolija, aizdomas par krūts vai dzimumorgānu karcinomu vai zināma, tromboflebīts, smadzeņu asiņošana.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ieteicams veikt rūpīgu vispārēju un ginekoloģisku izmeklēšanu (iegurņa un krūšu izmeklēšanu), ieskaitot Pap testu. Jāievēro piesardzība, ja ārstēšanas laikā parādās daļēja vai pilnīga redzes zuduma vai redzes dubultošanās simptomi; pārtrauciet ārstēšanu, parādoties pirmajiem trombotisko traucējumu simptomiem, kas skar perifēros, smadzeņu vai plaušu asinsvadus. Tā kā progesterons var izraisīt zināmu aizturi, jāuzrauga apstākļi, kurus šis faktors var ietekmēt, piemēram: epilepsija, migrēna, astma, sirds vai nieru mazspēja.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir garīga depresija, ārstēšanas laikā ar Prometrium nepieciešama rūpīga novērošana. Diabēta slimniekiem progestogēni var noteikt vai pasliktināt ūdens aizturi un samazināt glikozes toleranci.
Ārstēšana ar progestīnu pacientiem pirmsmenopauzes periodā var maskēt klimaktērijas sākumu.
Ja jāveic histoloģiska izmeklēšana, jāņem vērā, ka pacients tiek ārstēts ar Prometrium.
Maksts asiņošanas gadījumā jāņem vērā nefunkcionālie cēloņi. Neizskaidrojamas metrorāģijas gadījumos ieteicams veikt atbilstošus diagnostikas pasākumus.
Pēc progesterona ievadīšanas var rasties izmaiņas endokrīnajos testos vai aknu darbībā.
Vairāk nekā puse no aborts notiek ģenētisku komplikāciju dēļ. Turklāt infekcijas slimības un "mehāniski" traucējumi var izraisīt priekšlaicīgu abortu. Tāpēc vienīgais progesterona ievadīšanas efekts šajā gadījumā būtu aizkavēt nedzīva olšūnas evakuāciju vai grūtniecības pārtraukšanu, kuru nekādā gadījumā nevar pabeigt. .
Ārstēšana, lietojot ieteicamās devas, nav kontracepcijas līdzeklis.
Ierobežots lietošanai menopauzes traucējumu gadījumā saistībā ar estrogēnu aizstājterapiju
Pirms hormonu aizstājterapijas (HAT) uzsākšanas vai atsākšanas ir jāveic pilnīga personas un ģimenes anamnēze, kā arī rūpīga vispārēja un ginekoloģiska izmeklēšana (ieskaitot iegurņa un krūšu izmeklēšanu), pamatojoties uz slimības vēsturi, kontrindikācijām un brīdinājumiem. izmantot. Ārstēšanas laikā ieteicamas periodiskas pārbaudes, kuru raksturs un biežums jāpielāgo individuāli. Pacientiem jāiesaka ziņot ārstam par visām izmaiņām. Izmeklējumi, tostarp mammogrāfija, jāveic saskaņā ar pašreizējām skrīninga programmām, kas mainītas atbilstoši individuālajām klīniskajām vajadzībām. Sievietēm, kuras tiek ārstētas ar hormonu aizstājterapiju, laika gaitā rūpīgi jānovērtē risks / ieguvums.
Pašlaik pieejamie klīniskie dati (kas iegūti, novērtējot datus no piecdesmit viena epidemioloģiskā pētījuma) liecina, ka sievietēm pēcmenopauzes periodā, kurām tiek veikta vai tiek veikta hormonu aizstājterapija, krūts vēža diagnosticēšanas varbūtība ir nedaudz vai mēreni palielināta.Tas var būt saistīts gan ar agrīnu diagnostiku ārstētiem pacientiem, gan ar reālu HAT efektu, gan ar abu kombināciju.
Krūts vēža diagnosticēšanas varbūtība palielinās līdz ar ārstēšanas ilgumu un, šķiet, atgriežas sākotnējā stāvoklī piecus gadus pēc HAT pārtraukšanas. Krūts vēzis, kas diagnosticēts pacientiem, kuri lieto vai nesen ir lietojuši HAT, šķiet mazāk invazīvs nekā sievietēm, kuras nav ārstējušās.
Sievietēm vecumā no piecdesmit līdz septiņdesmit gadiem, kuras nelieto HAT, aptuveni četrdesmit pieciem no katriem tūkstošiem cilvēku ir diagnosticēts krūts vēzis, un pieaugums ir saistīts ar vecumu. Ir aprēķināts, ka sievietēm, kuras lieto HAT vismaz piecus gadus gadu, krūts vēža diagnozes papildu gadījumu skaits būs no diviem līdz divpadsmit uz katriem tūkstošiem pacientu, tas ir, atkarībā no vecuma, kurā pacienti sāk ārstēšanu, un tā paša ilguma.
Ir svarīgi, lai ārsts apspriestu paaugstinātu krūts vēža diagnozes iespējamību ar pacienta kandidātu ilgstošai terapijai, izvērtējot saistībā ar HAT ieguvumiem.
Pacienti, kuriem ģimenes anamnēzē ir vēzis, un tie, kuri cieš vai ir slimojuši ar šādiem stāvokļiem, rūpīgi jāuzrauga:
- atkārtota holestāze vai pastāvīgs nieze grūtniecības laikā;
- izmaiņas aknu darbībā;
- nieru vai sirds mazspēja;
- krūšu gabaliņi vai fibrocistiskā mastopātija;
- epilepsija;
- astma;
- otosponginoze;
- cukura diabēts;
- multiplā skleroze;
- sistēmiska sarkanā vilkēde.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Progesterons var ietekmēt bromokriptīna iedarbību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
PROMETRIUM grūtniecības laikā jālieto tikai pirmajā trimestrī un tikai maksts.
PROMETRIUM nav līdzeklis priekšlaicīgas dzemdības ierosināšanai.
Mikronizēta progesterona lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī var izraisīt holestātisku dzelti vai aknu šūnu slimību.
Progesterons izdalās mātes pienā, tāpēc to nav ieteicams lietot zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā šīs zāles var izraisīt miegainību un reiboni, jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekli vai lietojot transportlīdzekļus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Dažiem pacientiem pēc PROMETRIUM perorālas lietošanas dažkārt var rasties miegainība un reibonis. Šajā gadījumā deva jāsamazina vai jāpielāgo, piemēram, g. piem. 1 kapsula pa 200 mg vai 2 kapsulas pa 100 mg pirms gulētiešanas, 12–14 dienas katrā ciklā.
Var izmantot arī maksts ievadīšanu.
Citas ziņotās blakusparādības bija menstruāciju samazināšanās vai asiņošana. Šādos gadījumos ārstēšanas sākšanu ieteicams atlikt uz dažām dienām (piemēram, cikla 19. dienā, nevis 17. dienā).
Pēc progestagēnu ievadīšanas vispārēji ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: starpmenstruālā asiņošana, izmainīta menstruālā plūsma, amenoreja, patoloģiskas dzemdes kakla sekrēcijas, mastodīnija, svara izmaiņas (palielināšanās vai samazināšanās), holestātiska dzelte, anafilakse vai tipa reakcijas anafilaktoīdi, izsitumi ar vai bez niezes, hloazmas, drudža, bezmiega, nervozitātes, depresijas, galvassāpēm.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā (kas var izpausties kā miegainība un reibonis, cikla saīsināšanās vai asiņošana pēc ievadīšanas), ieteicams pārtraukt zāļu lietošanu un uzsākt simptomātisku terapiju.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
ATC klasifikācija: G03DA04 uroģenitālā sistēma un progestīna dzimumhormoni.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Iekšķīgai lietošanai:
Uzsūkšanās: Mikronizēts progesterons uzsūcas no gremošanas trakta. Progesterona līmenis plazmā vienmērīgi palielinās pirmās ārstēšanas stundas laikā, un augstākās vērtības tika novērotas 1-3 stundas pēc ievadīšanas. Farmakokinētikas pētījumi, kas veikti ar brīvprātīgajiem, liecina, ka pēc vienlaicīgas divu 100 mg kapsulu lietošanas progesterona līmenis plazmā palielinās līdz vidējai vērtībai 0,13–4,25 ng / ml pēc 1 stundas, līdz 11,75 ng / ml pēc 2 stundām-8,37 ng / ml pēc 4 stundām, 2,00 ng / ml pēc 6 stundām un 1,64 ng / ml pēc 8 stundām. Ņemot vērā šī hormona aiztures laiku audos, tiek uzskatīts, ka ir nepieciešams sadalīt devu divās ievadīšanas reizēs ar aptuveni 12 stundu intervālu, lai nodrošinātu zāļu iedarbību 24 stundu laikā. Lai gan ar atsevišķām izmaiņām viena un tā pati persona pēc daudziem mēnešiem saglabā tādas pašas farmakokinētiskās īpašības, tādējādi ļaujot individuāli labi pielāgot devu.
Metabolisms: Galvenie plazmas metabolīti ir 20α-hidroksi-β-4a-pregnanolons un 5α-dihidroprogesterons. 95% metabolītu izdalās ar urīnu glikuronokonjugātu veidā, galvenokārt 3α-, 5β-pregnandiola veidā. Plazmas un urīna metabolīti ir līdzīgi tiem, kas konstatēti dzeltenā ķermeņa fizioloģiskās sekrēcijas laikā.
Maksts ceļš:
Uzsūkšanās: maksts progesterons ātri uzsūcas, sasniedzot paaugstinātu līmeni plazmā pēc 1 stundas. Maksimālā progesterona koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 līdz 6 stundas pēc lietošanas un saglabājas vidējā 9,7 ng / ml koncentrācijā pēc 24 stundām, ja to ievada 100 mg devā divas reizes dienā. Šī deva nosaka progesterona fizioloģisko koncentrāciju plazmā līdzsvars līdzīgs tiem, kas novēroti normālas ovulācijas luteālās fāzes laikā. Vājas progesterona līmeņa atšķirības indivīdos ļauj paredzēt paredzamās reakcijas ar standarta devu. Lietojot devas virs 200 mg dienā, progesterona koncentrācija ir līdzīga tai, kas bija pirmajā grūtniecības trimestrī.
Metabolisms: 5β-pregnanolona līmenis plazmā nepalielinās. Eliminācija ar urīnu galvenokārt tiek novērota 3α-, 5β-pregnandiola veidā, par ko liecina pakāpeniska tā koncentrācijas palielināšanās (142 ng / ml ir maksimālā koncentrācija pēc 6 stundām).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Progesterons ir fizioloģisks hormons, daudzus gadus tiek izmantots klīnikā dažādās farmaceitiskās formās, labi dokumentēts zinātniskajā literatūrā
Nav informācijas, kas iegūta, pamatojoties uz preklīniskiem datiem, ārstam būtiskas nozīmes, par ko vēl nav ziņots citās zāļu apraksta sadaļās.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Palīgvielas: saulespuķu eļļa, sojas lecitīns.
Kapsulas sastāvdaļas: želatīns, glicerīns, titāna dioksīds.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Trīs gadi.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PROMETRIUM 100 mg mīkstās kapsulas iekšķīgai lietošanai un maksts: kārba ar 30 kapsulām.
PROMETRIUM 200 mg mīkstās kapsulas iekšķīgai lietošanai un maksts: kārba ar 15 vai 30 kapsulām
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milāna.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
PROMETRIUM 100 mg mīkstās kapsulas iekšķīgai lietošanai un maksts 30 kapsulas AIC Nr.: 029538016
PROMETRIUM 200 mg mīkstās kapsulas iekšķīgai lietošanai un maksts 15 kapsulas AIC Nr.: 029538028
PROMETRIUM 200 mg mīkstās kapsulas iekšķīgai lietošanai un maksts 30 kapsulas AIC Nr.: 029538030
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2000. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada jūnijs
