Aktīvās sastāvdaļas: Imikvimods
Aldara 5% krēms
Kāpēc lieto Aldara? Kam tas paredzēts?
Aldara krēmu var lietot trīs dažādās situācijās.
Ārsts var izrakstīt Aldara krēmu, lai ārstētu:
- Kondilomas (condylomata acuminata), kas parādās uz dzimumorgānu (dzimumorgānu) virsmas un ap anālo atveri (perianālā zona)
- Virspusēja bazālo šūnu karcinoma.
Tas ir izplatīts, lēni augošs ādas vēzis ar ļoti mazu iespēju izplatīties uz citām ķermeņa daļām. Tas parasti rodas gados vecākiem vai vidēja vecuma cilvēkiem, īpaši ar gaišu ādu, un tas ir saistīts ar pārmērīgu saules gaismas iedarbību. Ja bazālo šūnu karcinomu neārstē, tai var būt izkropļojoša iedarbība, īpaši uz sejas. Tāpēc ir svarīgi to atzīt un savlaicīgi iejaukties.
- Aktīniskā keratoze.
Aktīnisko keratozi raksturo raupjas ādas vietas, kas atrodamas cilvēkiem, kuri dzīves laikā ir bijuši pārmērīgi pakļauti saules gaismai. Daži no tiem ir krāsaini, citi ir pelēcīgi, rozā, sarkani vai brūni. Tās var būt plakanas un daļēji pārklājas vai paceltas, raupjas, cietas un kārpasinas. Aldara drīkst lietot tikai plakanām aktīniskām sejas un galvas ādas keratozēm pacientiem ar veselīgu imūnsistēmu, ja ārsts ir nolēmis, ka Aldara ir jums vispiemērotākā ārstēšana.
Aldara krēms palīdz jūsu ķermeņa imūnsistēmai ražot fizioloģiskas vielas, kas palīdz cīnīties ar virspusēju bazālo šūnu karcinomu, aktīnisko keratozi vai vīrusu, kas ir atbildīgs par kārpām.
Kontrindikācijas Kad Aldara nedrīkst lietot
Nelietojiet Aldara krēmu:
- Paaugstinātas jutības (alerģijas) gadījumā pret imikvimodu (aktīvo vielu) vai kādu no Aldara krēma sastāvdaļām.
Bērni un pusaudži:
- Lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Aldara lietošanas
- Ja esat iepriekš lietojis Aldara krēmu vai citas līdzīgas zāles, pirms šīs ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet savam ārstam.
- Pastāstiet ārstam, ja Jums ir imūnsistēmas slimības.
- Nelietojiet Aldara krēmu, kamēr apstrādājamā vieta nav sadzijusi pēc iepriekšējas medicīniskas vai ķirurģiskas ārstēšanas.
- Izvairieties no saskares ar acīm, lūpām un nāsīm. Nejaušas saskares gadījumā noņemiet krēmu, noskalojot ar ūdeni.
- Nelietojiet krēmu iekšējās zonās.
- Nelietojiet vairāk krēma, nekā noteicis ārsts.
- Pēc Aldara krēma uzklāšanas nepārklājiet kārpas ar pārsējiem vai tamlīdzīgi.
- Ja skartajā zonā rodas diskomforts, nomazgājiet krēmu, mazgājot to ar maigām ziepēm un ūdeni. Tiklīdz problēma ir novērsta, varat atsākt lietotnes.
- Pastāstiet ārstam, ja Jums ir patoloģiski asins skaitļi (asins šūnu skaits).
Tā kā Aldara krēms darbojas, pastāv iespēja, ka krēms var pasliktināt jau esošo iekaisumu apstrādes zonā.
- Ja Jums ārstē dzimumorgānu kondilomas, ievērojiet šos papildu piesardzības pasākumus:
Vīriešiem ar kārpām zem priekšādiņas vajadzētu ievilkt priekšādiņu un katru dienu mazgāt apakšpusi. Ja šī mazgāšana netiek veikta katru dienu, ļoti iespējams, ka var parādīties stīvuma tūskas simptomi un ādas oderējuma zudums, līdz ar to ir grūtības ievilkt priekšādiņu. Ja Jums rodas šādi simptomi, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu un pastāstiet ārstam.
Ja jums ir atvērtas brūces: nesāciet ārstēšanu ar Aldara krēmu, kamēr tās nav pilnībā sadzijušas.
Ja Jums ir iekšējas kārpas: Nelietojiet Aldara krēmu urīnizvadkanālā (atverē, caur kuru izplūst urīns), maksts, dzemdes kaklī vai jebkurā vietā tūpļa iekšpusē (taisnās zarnas). Nelietojiet šīs zāles vairāk nekā vienam ārstēšanas kursam, ja ārsts ir diagnosticējis smagas imūnsistēmas problēmas slimības vai jau lietoto zāļu dēļ.
Ja esat HIV pozitīvs, jums par to jāinformē ārsts, jo ir pierādīts, ka Aldara krēma efektivitāte šajā pacientu kategorijā ir ierobežota.
Ja jūs nolemjat dzimumakta laikā, kad kārpas vēl ir, uzklājiet Aldara krēmu pēc dzimumakta, nevis pirms tā. Aldara krēms var sabojāt prezervatīvus vai diafragmas, tāpēc to nedrīkst atstāt uz ādas dzimumakta laikā. Atcerieties, ka Aldara krēms neaizsargā pret HIV pārnešanas vai citu seksuāli transmisīvo slimību risku.
- Ja Jums tiek ārstēta bazālo šūnu karcinoma vai aktīniskā keratoze, ievērojiet šos papildu piesardzības pasākumus
Ārstēšanas laikā ar Aldara krēmu neizmantojiet lampas un solārijus un pēc iespējas izvairieties no saules staru iedarbības. Izejot no mājas, valkājiet aizsargtērpu un cepures ar platām malām.
Aldara krēma terapijas laikā un līdz dzīšanai ārstēšanas zona, iespējams, izskatīsies ļoti atšķirīga no normālas ādas.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Aldara iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir iegādātas bez receptes.
Nav zināmu zāļu, kas nav saderīgas ar Aldara krēmu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods:
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jums jāinformē ārsts, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Pēc tam ārsts izskaidros Aldara krēma lietošanas riskus un ieguvumus grūtniecības laikā. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību.
Ārstēšanas laikā ar Aldara krēmu nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai imikvimods izdalās mātes pienā.
Svarīga informācija par kādu no Aldara krēma sastāvdaļām:
Metilhidroksibenzoāts (E218) un propilhidroksibenzoāts (E216) var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas). Cetilspirts un stearilspirts var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Aldara: Devas
Bērni un pusaudži:
Lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
Pieaugušie:
Vienmēr lietojiet Aldara krēmu tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Ja neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pirms un pēc krēma uzklāšanas rūpīgi nomazgājiet rokas.
Pēc Aldara krēma uzklāšanas nenosedziet apstrādāto vietu ar pārsējiem vai plāksteriem. Katru reizi, kad lietojat krēmu, atveriet jaunu paciņu. Izmetiet paciņu ar krēmu, kas palicis pāri no lietošanas. Neturiet paciņu atvērtu vēlākai lietošanai.
Ārstēšanas biežums un ilgums atšķiras atkarībā no tā, vai tie attiecas uz dzimumorgānu kondilomām, bazālo šūnu karcinomu vai aktīnisko keratozi (skatīt katras indikācijas īpašos norādījumus).
Aldara krēma lietošanas instrukcijas
- Ja Jums ārstē dzimumorgānu kondilomas:
Lietošanas instrukcijas - (pirmdien, trešdien un piektdien)
- Pirms gulētiešanas nomazgājiet rokas un apstrādājamo vietu ar maigām ziepēm un ūdeni. Labi nosusiniet.
- Atveriet jaunu paciņu un izspiediet krēmu uz pirkstu galiem.
- Uzklājiet plānu kārtu Aldara krēma uz iepriekš mazgātās un žāvētās kārpu vietas un maigi iemasējiet, līdz krēms pilnībā uzsūcas.
- Pēc krēma uzklāšanas izmetiet atvērto paciņu un nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
- Atstājiet Aldara krēmu uz kārpām apmēram 6-10 stundas. Izvairieties no peldēšanās vai dušas šajā laikā.
- Pēc aptuveni 6-10 stundām nomazgājiet Aldara krēma lietošanas zonu ar maigām ziepēm un ūdeni.
Uzklājiet Aldara krēmu 3 reizes nedēļā. Piemēram, uzklājiet krēmu pirmdienās, trešdienās un piektdienās. Katrā paciņā ir krējuma daudzums, kas ir pietiekams, lai nosegtu 20 cm2 lielu kārpu virsmu.
Vīriešiem ar kārpām, kas atrodas zem priekšādiņas, tā jāatvelk un šī vieta jāmazgā katru dienu (skatīt sadaļu “Īpaša piesardzība”).
Turpiniet lietot Aldara krēmu saskaņā ar instrukcijām, līdz kārpas ir pilnībā sadzijušas (aptuveni pusei sieviešu un vīriešu, kuri sasniedz pilnīgu atveseļošanos, ārstēšana tiek veikta attiecīgi 8 un 12 nedēļas, lai gan dažos gadījumos kārpas var dziedēt. 4 nedēļas).
Nelietojiet Aldara krēmu ilgāk par 16 nedēļām, lai ārstētu katru kārpu epizodi.
Ja Jums liekas, ka Aldara krēma iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, lūdzu, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
- Ja Jums tiek ārstēta bazālo šūnu karcinoma:
Lietošanas instrukcijas - (pirmdien, otrdien, trešdien, ceturtdien un piektdien) 1
- Pirms gulētiešanas nomazgājiet rokas un apstrādājamo vietu ar maigām ziepēm un ūdeni. Labi nosusiniet.
- Atveriet jaunu paciņu un izspiediet krēmu uz pirkstu galiem.
- Uzklājiet Aldara krēmu uz skartās vietas un 1 cm (aptuveni 0,5 collas) no apkārtējās zonas. Viegli iemasējiet zonu, līdz krēms pilnībā uzsūcas.
- Pēc krēma uzklāšanas izmetiet atvērto paciņu.Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
- Atstājiet Aldara krēmu uz ādas apmēram 8 stundas. Izvairieties no peldēšanās vai dušas šajā laikā. 6. Pēc aptuveni 8 stundām nomazgājiet Aldara krēma lietošanas zonu ar maigām ziepēm un ūdeni.
Uzklājiet pietiekami daudz Aldara krēma, lai pārklātu apstrādājamo zonu un 1 cm apkārtējās zonas, katru dienu 5 dienas nedēļā 6 nedēļas. Piemēram, uzklājiet krēmu no pirmdienas līdz piektdienai. Nelietojiet krēmu sestdienās un svētdienās.
- Ja Jums tiek ārstēta aktīniskā keratoze
Lietošanas instrukcijas - (pirmdien, trešdien un piektdien)
- Pirms gulētiešanas nomazgājiet rokas un apstrādājamo vietu ar maigām ziepēm un ūdeni. Labi nosusiniet.
- Atveriet jaunu paciņu un izspiediet krēmu uz pirkstu galiem.
- Uzklājiet krēmu tikai skartajā zonā. Viegli iemasējiet zonu, līdz krēms pilnībā uzsūcas.
- Pēc krēma uzklāšanas izmetiet atvērto paciņu.Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
- Atstājiet Aldara krēmu uz ādas apmēram 8 stundas. Izvairieties no peldēšanās vai dušas šajā laikā.
- Pēc aptuveni 8 stundām nomazgājiet Aldara krēma lietošanas zonu ar maigām ziepēm un ūdeni.
Uzklājiet Aldara krēmu 3 reizes nedēļā. Piemēram, uzklājiet krēmu pirmdien, trešdien un piektdien. Katrā paciņā ir pietiekami daudz krējuma, lai nosegtu 25 cm2 lielu platību (aptuveni 4 collas2). Turpiniet ārstēšanu 4 nedēļas. Četras nedēļas pēc pirmās ārstēšanas pabeigšanas ārsts apskatīs ādu. Ja bojājumi nav pazuduši, var būt nepieciešama papildu 4 nedēļu ilga ārstēšana.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Aldara
Ja esat lietojis Aldara krēmu vairāk nekā noteikts:
Likvidējiet lieko daudzumu, nomazgājot to ar maigām ziepēm un ūdeni. Kad ādas reakcija ir izzudusi, ārstēšanu var atsākt. Ja nejauši norijāt Aldara krēmu, sazinieties ar savu ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Aldara krēmu:
Ja esat izlaidis devu, pēc iespējas ātrāk uzklājiet krēmu un turpiniet saskaņā ar iepriekš noteikto grafiku.
Nelietojiet krēmu vairāk kā vienu reizi dienā.
Ja jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Aldara blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi:
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)
Biežas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 10 pacientiem)
Retākas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Retas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem).
Ļoti retas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem).
Tāpat kā citas zāles, Aldara var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Aldara krēma lietošanas laikā jūtaties slikti, pēc iespējas ātrāk informējiet par to ārstu vai farmaceitu.
Daži pacienti ir novērojuši ādas krāsas izmaiņas vietā, kur tika uzklāts Aldara krēms. Lai gan šīm izmaiņām laika gaitā parasti ir tendence uzlaboties, dažiem pacientiem tās var būt pastāvīgas.
Ja jūsu āda slikti reaģē uz Aldara krēma uzklāšanu, pārtrauciet ārstēšanu, nomazgājiet vietu ar maigām ziepēm un ūdeni un sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Dažiem pacientiem ir pierādīts asins šūnu skaita samazināšanās. Asins šūnu skaita samazināšanās var padarīt jūs uzņēmīgāku pret infekcijām, vieglāk sasitumus vai nogurumu.
Par nopietnām ādas reakcijām ziņots reti. Ja pamanāt bojājumus vai plankumus uz ādas, kas sākas kā mazi sarkani laukumi un kļūst līdzīgi maziem mērķa formas bojājumiem, ko papildina tādi simptomi kā nieze, drudzis, vispārēja slikta pašsajūta, locītavu problēmas, redzes traucējumi, dedzināšana, sāpes vai nieze acīs un mutes dobumā, pārtrauciet lietot Aldara krēmu un nekavējoties informējiet ārstu.
Nelielam skaitam pacientu matu izkrišana ir notikusi apstrādātajā zonā vai tās apkārtnē.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
- Ja Jums ārstē dzimumorgānu kondilomas:
Daudzas Aldara krēma nevēlamās sekas ir saistītas ar tā vietējo iedarbību uz ādu.
Ļoti bieži sastopamas sekas ir apsārtums (61% pacientu), erozija (30% pacientu), zvīņošanās un pietūkums. Ir arī iespējams, ka var rasties zemādas sacietējumi, nelielas čūlas, garoza dzīšanas procesā un nelieli zemādas blisteri. Jums var rasties arī nieze (32% pacientu), dedzināšana (26% pacientu) vai sāpes (8% pacientu) vietās, kur tiek uzklāts Aldara krēms. Lielākā daļa no šīm reakcijām ir mērenas un āda atgriežas. normalizējas 2 nedēļu laikā pēc pieteikumu pārtraukšanas.
Dažiem pacientiem (4% vai mazāk) ziņots par galvassāpēm, retāk drudzi un gripas sindromu, kā arī muskuļu un locītavu sāpēm: dzemdes prolapss; sāpes dzimumakta laikā sievietēm; erektilās grūtības; pastiprināta svīšana; slikta dūša; kuņģa un zarnu simptomi; zvana vai zvana ausīs; apsārtums; nogurums; reibonis; migrēna; adatas un adatas; bezmiegs, depresija; apetītes trūkums; palielināti dziedzeri; baktēriju, sēnīšu un vīrusu infekcijas (piemēram, aukstumpumpas); maksts infekcijas un perorāla kandidoze; klepus un saaukstēšanās ar iekaisušo kaklu.
Nopietnas vai sāpīgas reakcijas ir radušās ļoti reti, īpaši gadījumos, kad zāles lieto pārmērīgi, salīdzinot ar ieteicamo daudzumu. Sāpīgas ādas reakcijas uz maksts atveres ir apgrūtinājušas sieviešu urinēšanu.Ja rodas šādas situācijas, jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
- Ja Jums ārstē bazālo šūnu karcinomu:
Daudzas Aldara krēma blakusparādības ir saistītas ar tā vietējo iedarbību uz ādu.Lokālas ādas reakcijas var liecināt par to, ka zāles darbojas pareizi.
Ļoti bieži uz apstrādātas ādas var būt jūtams neliels nieze.
Biežas sekas ir: tirpšana, neliels ādas pietūkums, sāpes, dedzināšana, kairinājums, asiņošana, apsārtums vai izsitumi.
Ja ārstēšanas laikā ādas reakcija kļūst pārmērīgi apgrūtinoša, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Viņi var ieteikt jums uz dažām dienām pārtraukt lietot Aldara krēmu. Ja Jums ir strutas vai citas infekcijas pazīmes, konsultējieties ar savu ārstu. Papildus ādas reakcijām citi bieži sastopami efekti ir limfmezglu pietūkums un muguras sāpes.
Retāk daži pacienti ziņoja par izmaiņām lietošanas vietā (izdalījumi, iekaisums, pietūkums, garoza, ādas bojājumi, pūslīši, dermatīts) vai aizkaitināmību, sliktu dūšu, sausu muti, gripas simptomus un nogurumu.
- Ja Jums tiek veikta aktīniskās keratozes ārstēšana
Daudzas Aldara krēma blakusparādības ir saistītas ar tā vietējo iedarbību uz ādu.Lokālas ādas reakcijas var liecināt par to, ka zāles darbojas pareizi.
Ļoti bieži uz apstrādātas ādas var būt jūtams neliels nieze
Biežas sekas ir: sāpes, dedzināšana, kairinājums vai apsārtums. Ja ārstēšanas laikā ādas reakcija kļūst pārmērīgi apgrūtinoša, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Tas var ieteikt jums uz dažām dienām pārtraukt lietot Aldara krēmu (ti, atpūsties no ārstēšanas).
Ja Jums ir strutas vai citas infekcijas pazīmes, konsultējieties ar ārstu. Papildus ādas reakcijām citi bieži sastopami efekti ir galvassāpes, anoreksija, slikta dūša, muskuļu un locītavu sāpes un nogurums.
Retāk daži pacienti novēroja izmaiņas lietošanas vietā (asiņošana, iekaisums, izdalījumi, sensibilizācija, tūska, neliels ādas pietūkums, drebuļi, garoza vai rētas, čūlas vai siltuma vai diskomforta sajūta) vai deguna gļotādas iekaisums. , aizlikts deguns, gripas vai gripas simptomi, depresija, acu kairinājums, pietūkuši plakstiņi, iekaisis kakls, caureja, aktīniskā keratoze, apsārtums, sejas pietūkums, čūlas, sāpes ekstremitātēs, drudzis, vājums vai trīce.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Pēc atvēršanas paciņas nedrīkst izmantot atkārtoti
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko satur Aldara krēms
- Aktīvā viela ir imikvimods. Katrā paciņā ir 250 mg krējuma (100 mg krēma satur 5 mg imikvimoda).
- Citas sastāvdaļas ir: izostearīnskābe, benzilspirts, cetilspirts, stearilspirts, baltais vazelīns, polisorbāts 60, sorbitāna stearāts, glicerīns, metilhidroksibenzoāts (E218), propilhidroksibenzoāts (E216), ksantāna sveķi, attīrīts ūdens.
Aldara krēma izskats un iepakojums
- Katrā Aldara 5% krēma paciņā ir 250 mg dzeltenīgi balta krējuma.
- Katrā iepakojumā ir 12 vai 24 vienreiz lietojamas poliestera / alumīnija folijas paciņas. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ALDARA 5% KRĒMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā 250 mg krējuma paciņā ir 12,5 mg imikvimoda (5%).
100 mg krējuma satur 5 mg imikvimoda.
Palīgvielas:
metilhidroksibenzoāts (E218)
propilhidroksibenzoāts (E216)
cetilspirts
stearilspirts
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Krēms
Krēms dzeltenīgi baltā krāsā
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Imikvimoda krēms ir paredzēts lokālai ārstēšanai:
Dzimumorgānu un perianālās ārējās akuminētās kārpas (condylomata acuminata) pieaugušiem pacientiem
Nelielas virspusējas bazālo šūnu karcinomas (sBCC) pieaugušiem pacientiem
Klīniski tipiskas nehipertrofiskas, ne hiperkeratotiskas aktīniskās keratozes (AK), kas parādās uz sejas un galvaskausa pieaugušiem imūnkompetentiem pacientiem, ja bojājumu lielums vai skaits ierobežo krioterapijas "efektivitāti un / vai pieņemamību" vai ja ir citas lokālas ārstēšanas iespējas kontrindicēts vai nav piemērots.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Lietošanas biežums un ārstēšanas ilgums ar imikvimoda krēmu atšķiras atkarībā no dažādām indikācijām.
Ārējo dzimumorgānu kondilomas pieaugušiem pacientiem:
Imikvimoda krēms jālieto 3 reizes nedēļā (piemēram, pirmdien, trešdien un piektdien, vai otrdien, ceturtdien un sestdien) pirms gulētiešanas, un tam jāpaliek uz ādas 6-10 stundas.
Ārstēšana ar imikvimoda krēmu jāturpina līdz redzamo dzimumorgānu vai perianālo kārpu pazušanai vai ne ilgāk kā 16 nedēļas katrai kārpu epizodei.
Pielietojamo daudzumu skatīt 4.2. Iedaļā.
Virspusējas bazālo šūnu karcinomas pieaugušiem pacientiem:
Pirms gulētiešanas uzklājiet imikvimoda krēmu 6 nedēļas, 5 reizes nedēļā (piemērs: no pirmdienas līdz piektdienai) un atstājiet to iedarboties uz ādu apmēram 8 stundas.
Pielietojamo daudzumu skatīt 4.2. Iedaļā.
Aktīniskā keratoze pieaugušiem pacientiem
Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam. Imikvimoda krēms jālieto 3 reizes nedēļā (piemēram, pirmdien, trešdien un piektdien) 4 nedēļas, pirms gulētiešanas, un atstājiet iedarboties uz ādu apmēram 8 stundas. Jāpieliek pietiekama krēma deva, lai aptvertu apstrādājamo zonu. Aktīniskās keratozes dziedināšana jānovērtē pēc nākamo 4 nedēļu pārtraukuma no ārstēšanas. Ja aktīniskās keratozes pazīmes saglabājas apstrādātajā zonā, ārstēšana jāatkārto līdz vēl 4 nedēļas.
Maksimālā ieteicamā deva ir viena paciņa. Maksimālais ieteicamais ārstēšanas ilgums ir 8 nedēļas.
"Jāapsver ārstēšanas pārtraukšana, ja rodas intensīvas vietējas iekaisuma reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4) vai ja apstrādātajā zonā tiek atklāta" infekcija ". Pēdējā gadījumā ir jāizmanto atbilstoši pasākumi. Katrs ārstēšanas periods nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas, pat ja tiek izlaistas devas vai atcelšanas periodi.
Ja ārstētais bojājums vai bojājumi uzrāda nepilnīgu atbildes reakciju uz sekot līdzi 4-8 nedēļas pēc otrā ārstēšanas perioda jāizmanto cita terapija (skatīt apakšpunktu 4.4).
Informācija, kas attiecas uz visām indikācijām:
Ja deva ir izlaista, pacientam pēc iespējas ātrāk jālieto krēms, turpinot saskaņā ar noteikto grafiku. Tomēr krēmu nedrīkst lietot vairāk kā vienu reizi dienā.
Pediatriskie pacienti
Imikvimoda lietošana pediatriskiem pacientiem nav ieteicama Nav pieejami dati par imikvimoda lietošanu bērniem un pusaudžiem apstiprinātām indikācijām.
Aldara nedrīkst lietot bērniem ar molluscum contagiosum, jo šīs indikācijas efektivitāte nav pietiekama (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
Pieteikšanās procedūra
Ārējo dzimumorgānu kondilomas:
Imikvimoda krēms jāpieliek kārpu skartajai zonai, iepriekš jānomazgā, plānā kārtā, masējot līdz pilnīgai uzsūkšanai. Uzklājiet produktu tikai uz skartajām zonām, uzmanīgi izvairoties no uzklāšanas uz iekšējām virsmām. Imiquimod krēms jāuzklāj pirms gulētiešanas. 6 - 10 ārstēšanas stundu laikā jāizvairās no peldēšanās un dušas. Pēc šī perioda ir svarīgi, lai imikvimoda krēms tiek izvadīts, izmantojot vieglas ziepes un ūdeni.
Pārmērīga krēma daudzuma lietošana vai ilgstoša krēma saskare ar ādu var izraisīt smagas reakcijas lietošanas zonā (skatīt 4.4., 4.8. Un 4.9. Sadaļu). Ar vienu vienreizējas lietošanas paciņu pietiek, lai nosegtu 20 cm2 lielu kārpu laukumu. Pēc atvēršanas paciņas nedrīkst izmantot atkārtoti Pirms un pēc krēma uzklāšanas rūpīgi nomazgājiet rokas.
Pirms kārpu ārstēšanas vīriešiem, kas nav apgraizīti, jāaizvelk priekšāda un jāmazgā zona katru dienu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Virspusējas bazālo šūnu karcinomas:
Pirms imikvimoda krēma lietošanas pacientiem jāmazgā apstrādājamā vieta ar maigām ziepēm un ūdeni, rūpīgi nosusinot. Uzklājiet krēma devu, kas ir pietiekama, lai aptvertu apstrādājamo zonu, pagarinot uzklāšanu uz ādas ap audzēju par vienu centimetru. Krēms jāpieliek, veicot vieglu masāžu uz apstrādājamās vietas, līdz tā pilnībā uzsūcas. Krēms jāuzklāj pirms gulētiešanas un jāatstāj iedarboties uz ādu apmēram 8 stundas. Šajā laikā izvairieties no dušas vai vannas. Pēc šī perioda imikvimoda krēmu ir jānomazgā ar maigām ziepēm un ūdeni.
Pēc atvēršanas paciņas nedrīkst izmantot atkārtoti. Pirms un pēc krēma uzklāšanas rūpīgi nomazgājiet rokas.
Atbilde uz audzēja ārstēšanu ar imikvimoda krēmu jānovērtē 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām. Ja audzēja reakcija uz ārstēšanu ir nepilnīga, jāizmanto cita terapija (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ja vietējā ādas reakcija uz imikvimoda krēmu izraisa pārmērīgu pacienta diskomfortu vai ārstēšanas vietā tiek novērotas infekcijas, lietošanas var pārtraukt vairākas dienas (skatīt apakšpunktu 4.4). Infekciju gadījumā jāizmanto papildu piemēroti pasākumi.
Aktīniskā keratoze:
Pirms imikvimoda krēma lietošanas pacientiem jāmazgā apstrādājamā vieta ar maigām ziepēm un ūdeni, pēc tam rūpīgi jāizžāvē. Uzklājiet pietiekamu krēma devu, lai pārklātu apstrādājamo zonu.Krēmu vajadzētu uzklāt, veicot vieglu masāžu uz apstrādājamās vietas, līdz tā pilnībā uzsūcas.
Krēms jāuzklāj pirms gulētiešanas un jāatstāj iedarboties uz ādu apmēram 8 stundas. Izvairieties no dušas vai vannas šajā laikā. Pēc šī perioda ir svarīgi, lai imikvimoda krēms tiktu likvidēts, izmantojot vieglas ziepes un ūdeni. Pēc atvēršanas paciņas nedrīkst izmantot atkārtoti. Pirms un pēc krēma uzklāšanas rūpīgi nomazgājiet rokas.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārējo dzimumorgānu kondilomas, virspusēja bazālo šūnu karcinoma un aktīniskā keratoze:
Izvairieties no saskares ar acīm, lūpām un nāsīm.
Iespējams, ka imikvimoda krēms izraisa "ādas iekaisuma procesu saasināšanos.
Imikvimoda krēms jālieto piesardzīgi pacientiem ar autoimūnām slimībām (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Pirms šo pacientu ārstēšanas ar imikvimodu jāveic ieguvuma / riska analīze saistībā ar autoimūnās slimības pasliktināšanās iespējamību. Imikvimoda krēms pacientiem ar orgānu transplantāciju jālieto piesardzīgi (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Šo pacientu imikvimoda terapijas riska un ieguvuma analīze jāveic saistībā ar orgānu atgrūšanas vai transplantāta pret saimnieku imunoloģiskas reakcijas iespējamību.
Terapija ar imikvimoda krēmu nav ieteicama, kamēr āda, kurai iepriekš veikta cita farmakoloģiska vai ķirurģiska ārstēšana, nav pilnībā sadzijusi. Lietošana uz bojātas ādas var izraisīt imikvimoda sistēmisku uzsūkšanos, kā rezultātā palielinās nevēlamo blakusparādību risks (skatīt 4.8. Un 4.9. Apakšpunktu).
Dzimumorgānu un perianālo kārpu ārstēšanas laikā ar imikvimoda krēmu nav ieteicams izmantot oklūzijas pārsējus.
Palīgvielas metilhidroksibenzoāts (E218), propilhidroksibenzoāts (E216), cetilspirts un stearilspirts var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Reti, pat pēc dažām imikvimoda krēma lietošanas reizēm var rasties intensīvas lokālas iekaisuma reakcijas ar eksudātu vai eroziju. Vietējām iekaisuma reakcijām var pievienoties vai pat pirms tām var rasties sistēmiski gripai līdzīgi simptomi ar savārgumu, drudzi, sliktu dūšu, mialģiju un stīvumu. Šādā gadījumā jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.Imiquimod jālieto piesardzīgi pacientiem ar traucētu hematoloģisko funkciju (skatīt apakšpunktu 4.8 d).
Ārējo dzimumorgānu kondilomas:
Ir ierobežoti dati par imikvimoda krēma lietošanu vīriešiem ar kārpām, kas lokalizētas zem priekšādiņas. Apgraizīto vīriešu relatīvā panesamība ar imikvimoda krēmu 3 reizes nedēļā, ievērojot ikdienas priekšādiņas higiēnas noteikumus, ir balstīta uz virkni no mazāk nekā 100 pacientiem. Citos pētījumos, kuros netika ievērota ikdienas priekšādiņas higiēna, bija divi smagi fimozes gadījumi un viens stenozes gadījums, kas izraisīja apgraizīšanu. Tādēļ šīs pacientu grupas ārstēšana ir ieteicama tikai tiem vīriešiem, kuri spēj vai vēlas ievērot ikdienas priekšādiņas higiēnas noteikumus. Agrīnie sasprindzinājuma simptomi var būt lokālas ādas reakcijas (piemēram, erozija, čūlas, tūska un sacietējums) vai pieaugošas grūtības ievilkt priekšādiņu. Ja parādās šie simptomi, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu. Pamatojoties uz pašlaik pieejamajām zināšanām, urīnizvadkanāla, maksts, dzemdes kakla, taisnās zarnas vai anālās kārpas ārstēšana nav ieteicama. Nesāciet terapiju ar imikvimoda krēmu uz audiem ar čūlām vai atvērtām brūcēm, kamēr skartā vieta nav pilnībā sadzijusi.
Bieži sastopamas lokālas ādas reakcijas, piemēram, eritēma, erozijas, eksorcija / lobīšanās un tūska. Ir ziņots arī par citām vietējām reakcijām, piemēram, sacietējumiem, čūlas, kreveles un pūslīšiem. Ja rodas nepanesama ādas reakcija, noņemiet krēmu, mazgājot vietu ar maigām ziepēm un ūdeni. Ārstēšanu ar imikvimoda krēmu var atsākt, kad ādas reakcija samazinās.
Smagu lokālu ādas reakciju risks var palielināties, ja tiek lietotas lielākas devas nekā ieteikts (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Tomēr pacientiem, kuri lietoja imikvimodu saskaņā ar instrukcijām, reti tika novērotas smagas vietējas reakcijas, kurām nepieciešama ārstēšana un / vai īslaicīga darbnespēja. Kad šīs reakcijas ir notikušas urīnizvadkanālā, dažām sievietēm ir bijušas grūtības urinēt, dažreiz ir steidzami nepieciešama kateterizācija un skartās vietas ārstēšana.
Nav klīniskas pieredzes par imikvimoda krēma lietošanu pēc ārstēšanas ar citām zālēm lokāli lietotu dzimumorgānu vai perianālo kārpu ārstēšanai.
Imikvimoda krēms jānoņem no ādas pirms dzimumakta. Imikvimoda krēms var sabojāt prezervatīvus vai diafragmas, tāpēc imikvimoda krēma vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Ieteicams apsvērt alternatīvas kontracepcijas metodes.
Pacientiem ar pavājinātu imunitāti nav ieteicams atkārtot ārstēšanu ar imikvimoda krēmu pēc kārpu atkārtošanās.
Lai gan pieejamie ierobežotie dati liecināja par lielāku kārpu samazināšanos HIV pozitīviem pacientiem, imikvimoda krēms neparādīja līdzīgu efektivitāti kārpu izzušanas ziņā šajā pacientu grupā.
Virspusējas bazālo šūnu karcinomas:
Imikvimods nav novērtēts bazālo šūnu karcinomas ārstēšanai, kas atrodas 1 cm attālumā no plakstiņiem, deguna, lūpām un matu līnijas.
Terapijas laikā un līdz dzīšanai skartā āda, visticamāk, izskatīsies ļoti atšķirīgi no normālas ādas. Vietējās ādas reakcijas ir normālas, taču šīs reakcijas parasti samazinās terapijas laikā vai izzūd pēc imikvimoda krēma terapijas pārtraukšanas. Pastāv saistība starp pilnīgu izārstēšanas ātrumu un vietējo ādas reakciju (piemēram, eritēmas) intensitāti. Šādas lokālas ādas reakcijas var būt saistītas ar vietējās imūnās atbildes stimulāciju. Lietošanu var apturēt uz vairākām dienām un ārstēšanu ar imikvimoda krēmu. atsāk, kad ādas reakcija ir mazinājusies.
Terapijas rezultātu var noteikt pēc apstrādātās ādas atjaunošanās, apmēram 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām.
Nav klīniskas pieredzes par imikvimoda krēma lietošanu pacientiem ar pavājinātu imunitāti.
Klīniskā pieredze nav pieejama pacientiem ar recidivējošu virspusēju bazālo šūnu karcinomu vai iepriekš ārstētiem ar citu terapiju, tādēļ šiem pacientiem zāļu lietošana nav ieteicama.
Atklātā klīniskā pētījuma dati liecina, ka lieliem audzējiem (> 7,25 cm2) ir mazāka iespēja reaģēt uz imikvimoda terapiju.
Apstrādātā virspusējā ādas zona ir jāaizsargā no saules iedarbības.
Aktīniskā keratoze
Aktīniskās keratozes bojājumi, kas ir klīniski netipiski vai kuriem ir aizdomas, ka tie ir ļaundabīgi, jāpārbauda biopsijā, lai noteiktu atbilstošu ārstēšanu.
Imikvimods nav novērtēts, lai ārstētu aktīniskās keratozes uz plakstiņiem, nāsīm vai ausīm vai lūpu zonu pigmentētās robežās.
Pieejamie dati par imikvimoda lietošanu aktīniskās keratozes ārstēšanai citās anatomiskās vietās, izņemot seju un galvaskausu, ir ļoti ierobežoti. Nav ieteicams lietot keratozes apakšdelmos un plaukstās, jo pieejamie dati neapstiprina imikvimoda efektivitāti. par šo norādi.
Imikvimodu nav ieteicams lietot aktīniskās keratozes bojājumu ārstēšanai ar izteiktu hiperkeratozi vai hipertrofiju, piemēram, ādas sacietējumiem.
Terapijas laikā un līdz dzīšanai skartā āda, visticamāk, izskatīsies ļoti atšķirīgi no normālas ādas.Vietējās ādas reakcijas ir normālas, bet parasti intensitāte samazinās terapijas laikā vai izzūd pēc imikvimoda krēma terapijas pārtraukšanas. Pastāv saistība starp pilnīgas atveseļošanās indeksu un vietējo ādas reakciju (piemēram, eritēmas) intensitāti. Šādas lokālas ādas reakcijas var saistīt ar vietējās imūnās atbildes stimulāciju. Vietējai ādas reakcijai tas būtu jāpieprasa, lietojumu var apturēt vairākas dienas .. Ārstēšanu ar imikvimoda krēmu var atsākt, kad ādas reakcija ir mazinājusies.
Ja ir aizmirsta viena vai vairākas devas vai pēc zāļu izdalīšanās perioda, katrs ārstēšanas periods nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas.
Terapijas klīnisko iznākumu var noteikt pēc apstrādātās ādas atjaunošanās, apmēram 4-8 nedēļas pēc ārstēšanas beigām.
Nav klīniskas pieredzes par imikvimoda krēma lietošanu pacientiem ar pavājinātu imunitāti.
Pēc viena vai diviem terapijas kursiem un recidīvu nav ieteicams atkārtoti ārstēt dziedinātas aktīniskās keratozes, jo nav pieejami dati par kādu no šiem lietojumiem.
Atklātā klīniskā pētījuma dati liecina, ka pacientiem ar vairāk nekā 8 aktīniskās keratozes bojājumiem ir mazāks pilnīgas dziedināšanas biežums salīdzinājumā ar pacientiem ar mazāk nekā 8 bojājumiem.
Apstrādātās ādas virsmas laukums ir jāaizsargā no saules iedarbības.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav veikti mijiedarbības pētījumi, tostarp pētījumi ar imūnsupresīvām zālēm. Mijiedarbība ar sistēmiskām zālēm būtu ierobežota, jo imikvimoda krēma absorbcija ādā ir minimāla.
Tā kā imikvimoda krēms ir imūnstimulējošs, tas jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav pieejami klīniskie dati par imikvimoda lietošanu grūtniecības laikā. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūsnību, embriju vai augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Punktu). Ievērojiet piesardzības pasākumus, ja to ordinē grūtniecēm.
Pēc vienreizējas vai atkārtotas lokālas lietošanas serumā nebija kvantitatīvi nosakāms imikvimoda līmenis (> 5 ng / ml), tāpēc nav iespējams sniegt konkrētu ieteikumu lietošanai zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Pamatojoties uz blakusparādībām, par kurām ziņots 4.8. Apakšpunktā, maz ticams, ka ārstēšana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Vispārīgs apraksts:
Ārējo dzimumorgānu kondilomas:
Klīniskajos pētījumos, kas tika veikti trīs reizes nedēļā, visbiežāk novērotās nevēlamās zāļu reakcijas, kas, iespējams, vai iespējams, bija saistītas ar ārstēšanu ar imikvimoda krēmu, bija tās, kas aprobežojās ar lietošanas vietu kārpu vietā (33,7% pacientiem, kas ārstēti ar imikvimodu). Ir ziņots arī par dažām sistēmiskām blakusparādībām, piemēram, galvassāpēm (3,7%), gripas simptomiem (1,1%) un mialģiju (1,5%).
Tālāk ir norādītas blakusparādības, par kurām ziņoja 2292 pacienti, kuri tika ārstēti ar imikvimoda krēmu atklātos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos. Šādus nevēlamus notikumus uzskata par iespējamu cēloņsakarību saistībā ar ārstēšanu ar imikvimodu.
Virspusēja bazālo šūnu karcinoma:
Pētījumos, kas veikti ar 5 lietojumiem nedēļā, 58% pacientu ziņoja par vismaz vienu nevēlamu notikumu. Visbiežāk ziņotās nevēlamās reakcijas, kuras, domājams, varētu būt vai varētu būt saistītas ar ārstēšanu ar imikvimoda krēmu, ir tās, kas attiecas tikai uz lietošanas jomu (ar biežumu 28,1%). Pacientiem, kas ārstēti ar imikvimoda krēmu, ziņots par dažām sistēmiskām blakusparādībām, piemēram, muguras sāpēm (1,1%) un gripas simptomiem (0,5%).
Tālāk ir norādītas blakusparādības, par kurām ziņoja 185 pacienti, kuri tika ārstēti ar imikvimoda krēmu placebo kontrolētos III fāzes klīniskajos pētījumos ar virspusēju bazālo šūnu karcinomu. Šādus nevēlamus notikumus uzskata par iespējamu cēloņsakarību saistībā ar ārstēšanu ar imikvimodu.
Aktīniskā keratoze
Iepriekšējās reģistrācijas pētījumos ar devu 3 reizes nedēļā līdz diviem terapijas kursiem katrā no 4 nedēļām 56% ar imikvimodu ārstēto pacientu ziņoja par vismaz vienu blakusparādību. Šo pētījumu laikā visbiežāk ziņotie nevēlamie notikumi, kas, domājams, varētu būt vai varētu būt saistīti ar ārstēšanu ar imikvimoda krēmu, ir lietošanas zonas traucējumi (22% pacientu, kas ārstēti ar imikvimodu). Pacienti, kuri tika ārstēti ar imikvimodu, ziņoja par dažām nevēlamām sistēmiskām reakcijām, tostarp mialģiju (2%).
Tālāk ir uzskaitītas blakusparādības, par kurām ziņoja 252 pacienti, kuri tika ārstēti ar imikvimoda krēmu III fāzes placebo kontrolētos klīniskos pētījumos aktīniskās keratozes gadījumā. Šādi nevēlami notikumi, visticamāk, tiks uzskatīti par iemesliem un sekām, kas saistītas ar ārstēšanu ar imikvimodu.
b) Nevēlamo notikumu tabula:
Biežums ir definēts kā ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
c) Bieži sastopamas blakusparādības:
Ārējo dzimumorgānu kondilomas:
Pētniekiem placebo kontrolētos klīniskos pētījumos ar imikvimoda krēmu 3 reizes nedēļā tika lūgts novērtēt protokolā norādītās klīniskās pazīmes (ādas reakcijas). Šie novērtējumi liecina, ka visizplatītākās lokālās ādas reakcijas bija eritēma (61%), erozija (30%), ekskrorācija / atslāņošanās (23%) un tūska (14%) (skatīt apakšpunktu 4.4). Vietējās ādas reakcijas, piemēram, eritēma, iespējams, izraisīs imikvimoda krēma farmakoloģiskā iedarbība.
Placebo kontrolētos pētījumos (44%) tika ziņots arī par tālām ādas reakcijām, galvenokārt eritematozām. Šādas reakcijas tika novērotas vietās, kur nebija kārpu, kas, iespējams, bija saskārušās ar imikvimoda krēmu. Lielākā daļa ādas reakciju bija vieglas vai vidēji smagas un izzuda 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Tomēr dažos gadījumos šīs reakcijas ir izrādījušās smagas un ir prasījušas ārstēšanu un / vai izraisījušas invaliditāti.Ļoti retos gadījumos smagas reakcijas urīnizvadkanālā sievietēm ir izraisījušas dizūriju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Virspusēja bazālo šūnu karcinoma:
Pētniekiem placebo kontrolētos klīniskos pētījumos ar imikvimoda krēmu 5 reizes nedēļā tika lūgts novērtēt protokolā norādītās klīniskās pazīmes (ādas reakcijas). Šie novērtējumi liecina, ka visbiežāk lokālās ādas reakcijas bija smaga eritēma (31%), smaga erozija (13%) un smaga garoza un sacietēšana (19%). Vietējās ādas reakcijas, piemēram, eritēma, iespējams, izraisīs imikvimoda krēma farmakoloģiskā iedarbība.
Ārstēšanas laikā ar imikvimoda krēmu novērotas ādas infekcijas. Lai gan nopietnas sekas nav radušās, vienmēr jāņem vērā salauztās ādas inficēšanās iespēja.
Aktīniskā keratoze
Klīniskajos pētījumos ar imikvimoda krēmu, ko lietoja 3 reizes nedēļā 4 vai 8 nedēļas, blakusparādības lietošanas vietā bija lietošanas vietas kairinājums (14%) un dedzināšana uz brūces (5%). Ļoti bieži smaga eritēma (24%) un smaga garoza un sacietēšana (20%). Vietējās ādas reakcijas, piemēram, eritēma, iespējams, pagarina imikvimoda krēma farmakoloģisko iedarbību. Informāciju par zāļu izdalīšanās periodiem skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktā. Ārstēšanas laikā ar imikvimoda krēmu ir novērotas ādas infekcijas. Ja rodas smagas sekas, iespējama vienmēr jāapsver bojāta ādas infekcija.
d) Negatīvie notikumi, kas attiecas uz visām indikācijām:
Pēc imikvimoda krēma lietošanas ir ziņots par dažiem lokālas hipopigmentācijas un hiperpigmentācijas gadījumiem. Dažiem pacientiem šīs ādas krāsas izmaiņas var būt pastāvīgas. Pēc 162 pacientu novērošanas 5 gadus pēc sBCC terapijas beigām tika novērota viegla hipopigmentācija. novēroja 37% pārbaudīto pacientu un mērenu hipopigmentāciju - 6%. 56% no šiem pacientiem netika konstatēta nekāda hipopigmentācija; netika reģistrēti hiperpigmentācijas gadījumi.
Klīniskie pētījumi, kas veikti par imikvimoda lietošanu aktīniskās keratozes ārstēšanai, parādīja, ka alopēcija biežums ir 0,4% (5/1214) apstrādātajā zonā vai tās apkārtnē. Pēc mārketinga esam saņēmuši ziņojumus par aizdomām par alopēciju, kas rodas virspusējas bazālo šūnu karcinomas un ārējo dzimumorgānu kondilomu ārstēšanas laikā.
Klīniskajos pētījumos novērots hemoglobīna, balto asins šūnu skaita, absolūto neitrofilu un trombocītu skaita samazinājums. Šis samazinājums netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu pacientiem ar normālu asins rezervi. Pacienti ar samazinātu asins rezervi netika ņemti vērā klīniskajos pētījumos Pēcreģistrācijas periodā ziņots par hematoloģisko parametru samazināšanos, kam nepieciešama klīniska iejaukšanās.
Ir ziņots par retiem autoimūno slimību saasināšanās gadījumiem.
Klīniskajos pētījumos ziņots par retiem dermatoloģisku zāļu reakciju gadījumiem, kas atrodas tālu no lietošanas vietas, ieskaitot eritēmu multiformu. pēcreģistrācijas ietver daudzformu eritēmu, Stīvena Džonsona sindromu un ādas sarkano vilkēdi.
e) Pediatriskie pacienti:
Imikvimods tika novērtēts kontrolētos klīniskos pētījumos ar bērniem (skatīt 4.2. Un 5.1. Apakšpunktu).
Sistēmiskas reakcijas netika novērotas. Reakcijas ievadīšanas vietā pēc imikvimoda parādījās biežāk nekā placebo, tomēr šo reakciju biežums un intensitāte neatšķīrās no tām, kas novērotas pieaugušajiem saskaņā ar licencētajām indikācijām. Tās nenotika bērniem. Nopietnas blakusparādības imikvimoda dēļ.
04.9 Pārdozēšana
Sistēmiska pārdozēšana, ko izraisa lokāli lietots imikvimoda krēms, ir maz ticama, ņemot vērā minimālo ādas absorbciju. Pētījumi ar trušiem parādīja, ka tikai ādas deva virs 5 g / kg ir nāvējoša. Ilgstoša imikvimoda krēma pārdozēšana uz ādas var izraisīt smagas vietējas ādas reakcijas.
Pēc nejaušas norīšanas slikta dūša, vemšana, galvassāpes, mialģija un drudzis rodas pēc vienas 200 mg imikvimoda devas, kas atbilst apmēram 16 paciņu saturam. Visnopietnākā blakusparādība, par ko ziņots pēc atkārtotas ≥ 200 mg devu lietošanas, ir hipotensija, kas izzūd, ievadot šķidrumu iekšķīgi vai intravenozi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: lokāli lietojami ķīmijterapijas līdzekļi, pretvīrusu līdzekļi. ATĶ kods: D06BB10.
Imikvimods ir imūnās atbildes modifikators. Pētījumi par piesātinājuma saitēm liecina, ka imikvimodam ir membrānas receptori, kas reaģē uz imūnām šūnām. Imikvimodam nav tiešas pretvīrusu aktivitātes. Dzīvnieki, imikvimods ir aktīvs pret vīrusu infekcijām un darbojas kā pretvēža līdzeklis galvenokārt Alfa interferona un citu citokīnu indukcija Klīniskajos pētījumos alfa interferona un citu citokīnu indukcija pēc imikvimoda krēma uzklāšanas uz dzimumorgānu kārpu audiem. Farmakokinētikas pētījums parādīja paaugstinātu alfa interferona un citu citokīnu sistēmisko līmeni pēc imikvimoda lokālas lietošanas.
Ārējo dzimumorgānu kondilomas
Klīniskie pētījumi
Trīs izmēģinājuma III fāzes efektivitātes pētījumu rezultāti parādīja, ka ārstēšana ar imikvimodu 16 nedēļas ir ievērojami efektīvāka nekā placebo, lai izraisītu ārstēto kārpu pilnīgu sadzīšanu.
119 sievietēm, kuras tika ārstētas ar imikvimodu, kopējais izārstēšanās rādītājs bija 60%, salīdzinot ar 20%, kas konstatēts 105 pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (95% TI: 20% - 61%, p
157 vīriešiem, kuri tika ārstēti ar imikvimodu, kopējais dziedināšanas procents bija 23% salīdzinājumā ar 5%, kas konstatēts 161 pacientam, kuri tika ārstēti ar placebo (95% TI: 3% - 36%, p
Virspusēja bazālo šūnu karcinoma:
Klīniskie pētījumi:
Imikvimoda efektivitāte, lietojot 5 reizes nedēļā 6 nedēļas, tika novērtēta divos dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos. Histoloģiskā izmeklēšanā mērķaudzēji bija vienas primāras virspusējas bazālo šūnu karcinomas ar minimālo izmēru 0,5 cm2 un maksimālo diametrs 2 cm. Tika izslēgti audzēji, kas atrodas 1 cm attālumā no acīm, deguna, mutes, ausīm un matu līnijas.
Abu pētījumu kumulatīvajā analīzē histoloģiskā dzīšana tika novērota 82% (152/185) pacientu. Gadījumos, kad tika iekļauts klīniskais novērtējums, 75% (139/185) pacientu tika novērota dzīšana, ko vērtēja pēc saliktā klīniskā un histoloģiskā parametra. Šie rezultāti ir statistiski nozīmīgi (p
Dati no 5 gadus ilga atklāta ilgstoša nekontrolēta pētījuma liecina, ka aptuveni 77,9% [95% TI (71,9%, 83,8%)] no visiem pacientiem, kuri sākotnēji tika ārstēti, ir klīniski sadzijuši un palika tādi 60 mēnešus.
Aktīniskā keratoze:
Klīniskie pētījumi:
Imikvimoda efektivitāte, ko lietoja 3 reizes nedēļā vienu vai divus 4 nedēļu ciklus, atdalot ar 4 nedēļu pārtraukšanas periodu, tika novērtēta divos dubultmaskētos placebo kontrolētos klīniskos pētījumos. Pacientiem bija keratozes bojājumi. Klīniski tipiski, redzami, diskrēti, ne-hiperkeratotiski, ne hipertrofiski, apstrādes zonā 25 cm2 uz plikā galvaskausa vai sejas. Tika ārstēti 4–8 aktīniskās keratozes bojājumi. Pilnīgas dziedināšanas biežums (imikvimods mīnus placebo) apvienotajos klīniskajos pētījumos bija 46,1% ( TI 39,0%, 53,1%).
Dati, kas savākti vienu gadu, izņemot divus kombinētus novērošanas pētījumus, liecina par recidīvu skaitu 27% (35/128 pacienti) tiem pacientiem, kuri klīniski izārstēti pēc viena vai diviem ārstēšanas kursiem. Atsevišķu bojājumu recidīvu biežums bija 5,6% (41/737). Atbilstošs recidīvu biežums placebo grupā bija 47% (8/17 pacienti) un 7,5% (6/80 bojājumi). Plakanšūnu karcinomas progresēšanas biežums ( SCC) tika ziņots 1,6% (2/128 pacientiem).
Nav datu par recidīvu un slimības progresēšanas biežumu ilgāk par vienu gadu.
Pediatriskie pacienti
Apstiprinātās indikācijas: ārējo dzimumorgānu kondilomas, aktīniskā keratoze un virspusēja bazālo šūnu karcinoma ir apstākļi, kas parasti netiek novēroti pediatriskā populācijā un tāpēc nav pētīti.
Aldara krēms tika novērtēts 4 randomizētos, kontrolētos un. transportlīdzeklis, dubultmaskēts bērniem vecumā no 2 līdz 15 gadiem ar molluscum contagiosum (imikvimods n = 576, nesējs n = 313). Šie pētījumi nepierādīja imikvimoda efektivitāti nevienā no pētītajām dozēšanas shēmām (3 reizes nedēļā ≤ 16 nedēļas un 7 reizes nedēļā ≤ 8 nedēļas).
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Ārējo dzimumorgānu kondilomas, virspusēja bazālo šūnu karcinoma un aktīniskā keratoze:
Cilvēkiem mazāk nekā 0,9% no vienas lokāli lietotas imikvimoda devas tika absorbēts caur ādu. Neliela absorbētā zāļu deva nekavējoties tika izvadīta caur urīnu un fekālijām, vidējā proporcijā 3 pret 1. vienreizēja un atkārtota lokalizācija neatklāja kvantitatīvi nosakāmu zāļu līmeni serumā (> 5 ng / ml).
Sistēmiskā iedarbība (perkutāna iekļūšana) tika aprēķināta pēc oglekļa 14 reģenerācijas no imikvimoda [14C], kas atrodas urīnā un izkārnījumos.
Minimāla sistēmiska imikvimoda 5% krēma uzsūkšanās caur ādu tika novērota pētījumā, kurā piedalījās 58 pacienti ar aktīnisko keratozi un kuri tika ārstēti ar 3 lietojumiem nedēļā 16 nedēļas.
Perkutānas uzsūkšanās apjoms būtiski nemainījās starp pirmo un pēdējo lietošanas reizi. Maksimālā zāļu koncentrācija asinīs 16. nedēļas beigās tika novērota no 9 līdz 12 stundām un bija attiecīgi 0. 1, 0,2 un 1,6 ng / ml aplikācijas uz sejas (12,5 mg, viena vienreizēja lietošanas paciņa), galvas ādā (25 mg, 2 paciņas) un rokās / rokās (75 mg, 6 paciņas). Lietošanas zonas virsma galvas un roku / roku apstrādātajās grupās netika kontrolēta Devu proporcionalitāte netika novērota. Iepriekšējā pētījumā pēc subkutānas lietošanas tika aprēķināts šķietamais pusperiods, kas aptuveni 10 reizes pārsniedz novēroto 2 stundu pusperiodu. Tas norāda uz ilgstošu zāļu uzturēšanos ādā. 16. nedēļā zāļu daudzums urīnā šiem pacientiem bija mazāks par 0,6% no lietotās devas.
Pediatriskie pacienti
Tika pētītas imikvimoda farmakokinētiskās īpašības pēc vienreizējas un vairākkārtējas lokālas lietošanas pediatriskiem pacientiem ar molluscum contagiosum (MC). Sistēmiskās iedarbības dati parādīja, ka imikvimoda absorbcijas vērtība pēc lokālas uzklāšanas uz CD ādas pacientiem vecumā no 6 līdz 12 gadiem bija zema un salīdzināma ar to, kas novērota veseliem pieaugušajiem ar aktīnisko keratozi vai karcinomu. 2-5 gadus veciem bērniem absorbcija, pamatojoties uz Cmax, bija augstāka nekā pieaugušajiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskie dati, kas iegūti tradicionālos farmakoloģijas, drošības, mutagēnas un teratogenitātes pētījumos, neatklāja īpašu risku cilvēkiem.
Ādas toksicitātes pētījumā žurkām, kuras četrus mēnešus ārstēja ar 0,5 un 2,5 mg / kg devām, tika novērots ievērojams ķermeņa masas samazinājums un liesas svara pieaugums, bet tie netika konstatēti. Līdzīga ietekme līdzīga pētījuma laikā ar pelēm . Abās sugās parādījās lokāls ādas kairinājums, īpaši lielās devās.
Divus gadus ilgā pētījumā par kancerogenitāti, ievadot ādu pelēm trīs dienas nedēļā, lietošanas vietā audzēji netika atrasti. Tomēr tika konstatēts, ka ārstēto dzīvnieku hepatocelulāro audzēju sastopamība ir augstāka nekā kontroles subjektiem. Šīs parādības pamatā esošais mehānisms nav zināms, taču, tā kā imikvimodam ir zema sistēmiskā uzsūkšanās caur cilvēka ādu un tas nav mutagēns, sistēmiskā riska cilvēkam iespējamība Turklāt tiek uzskatīts, ka divu gadu perorālā kancerogenitātes pētījumā ar žurkām audzēji netika novēroti.
Imikvimoda krēma fotokancerogēnums tika novērtēts pētījumā, kas tika veikts ar albīnām žurkām bez matiem, kuras tika pakļautas simulētam saules ultravioletajam starojumam (UVR). Imikvimoda krēmu dzīvniekiem uzklāja trīs reizes nedēļā, pēc tam 40 nedēļas apstaroja 5 dienas nedēļā. Žurkas tika ārstētas vēl 12 nedēļas, kopumā 52 nedēļas. Audzēji žurku grupā, kas saņēma placebo krēmu, attīstījās agrāk un lielākā skaitā nekā kontroles grupā ar zemas intensitātes UVR starojumu. Šo atklājumu nozīme cilvēkiem nav zināma.Imikvimoda krēma lokāla lietošana neizraisīja audzēja attīstību nevienā devā, salīdzinot ar placebo krēmu grupu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Izostearīnskābe
benzilspirts
cetilspirts
stearilspirts
baltais vazelīns
polisorbāts 60
sorbitāna stearāts
glicerīns
metilhidroksibenzoāts (E218)
propilhidroksibenzoāts (E216)
ksantāna sveķi
attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav piemērojams
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Pēc atvēršanas paciņas nedrīkst izmantot atkārtoti.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Iepakojumā 12 vai 24 vienreizējās lietošanas poliestera / alumīnija paciņas. 250 mg krējuma. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AB Meda
Pipers väg 2
170 73 Solna
Zviedrija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EU / 1/98/080 / 001-002
034405011
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 18.09.1998
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 03/09/2008
