Aktīvās sastāvdaļas: Cefixime
SUPRAX 400 mg apvalkotās tabletes
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
SUPRAX 400 mg disperģējamās tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Suprax? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Antibiotika sistēmiskai lietošanai, kas pieder cefalosporīnu klasei.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
SUPRAX ir indicēts infekciju ārstēšanai, ko izraisa mikroorganismi, kas ir jutīgi pret cefiksīmu, un jo īpaši:
- augšējo elpceļu infekcijas (faringīts, tonsilīts);
- otolaringoloģiskas infekcijas (vidusauss iekaisums utt.);
- apakšējo elpceļu infekcijas (pneimonija, bronhīts);
- nieru un urīnceļu infekcijas.
Kontrindikācijas Kad Suprax nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Zāles ir kontrindicētas arī cilvēkiem ar paaugstinātu jutību pret penicilīniem un cefalosporīniem (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Suprax lietošanas
- Antibiotikas ir paredzētas tikai baktēriju izcelsmes infekcijām.
- Antibiotikas un parasti visas zāles piesardzīgi jāievada visiem tiem pacientiem, kuriem iepriekš ir bijušas alerģiskas parādības. Tādēļ ir jāzina, vai pacientam agrāk nav bijušas paaugstinātas jutības reakcijas (alerģiskas vai cita veida) pret cefalosporīniem, penicilīniem vai citām zālēm, paturot prātā, ka ir konstatēts, ka pacientiem, kuriem ir alerģija pret penicilīnu, var būt arī alerģija pret cefalosporīniem (daļēja krusteniskā alerģija) un ka, lai gan reti, ir saņemti ziņojumi par pacientiem, kuriem ir bijušas anafilaktiska tipa reakcijas, īpaši ar injicējamām zālēm. Kad SUPRAX terapija ir sākta, jebkuras alerģiskas reakcijas sākumam nepieciešama suspensija no ārstēšanas.
- Pacientiem ar smagu nieru mazspēju, kuriem tiek veikta hemodialīze vai peritoneālā dialīze, SUPRAX deva ir attiecīgi jāsamazina (skatīt devu, ievadīšanas metodi un laiku).
- Plaša spektra antibiotikas piesardzīgi jāievada pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām, īpaši kolītu.
- Antibiotikas jālieto pilnā devā vismaz 5 dienas, pirms tās tiek uzskatītas par neefektīvām. Antibiotikas jālieto noteiktā laikā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Suprax iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Kumarīna antikoagulanti
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar kumarīna antikoagulantiem, piemēram, varfarīnu, Cefixime jālieto piesardzīgi. Tā kā cefiksīms var pastiprināt antikoagulantu iedarbību, protrombīna laika palielināšanās var notikt ar asiņošanu vai bez tās.
Citi mijiedarbības veidi
Cefalosporīnu ievadīšana var traucēt dažu laboratorisko testu rezultātus, izraisot kļūdainu glikozūrijas pozitivitāti ar Benedikta, Fēlinga un "Clinitest" metodēm (bet ne ar fermentatīvām metodēm). Ārstēšanas laikā ar cefalosporīniem ziņots par pozitīvu Kumbsa testu (dažreiz nepatiesu).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Neizšķirīga antibiotiku lietošana var izraisīt nejutīgu mikrobu attīstību, kā arī izmaiņas zarnās parasti dzīvojošajās baktērijās (resnās zarnas flora). Ļoti retos gadījumos var rasties dažu baktēriju (klostridiju) atlase. pēc skaita, var izraisīt smagu kolīta formu, ko sauc par pseidomembranozu.Viegli kolīta gadījumi parasti pārtraucas spontāni, pārtraucot ārstēšanu, bet, ja tas nenotiek, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Šādos gadījumos vankomicīnu jālieto perorāli, kas ir izvēlēta antibiotika pseidomembranozā kolīta gadījumā.
Pirms uzsākt ārstēšanu ar SUPRAX, ir rūpīgi jāapkopo slimības vēsture, lai uzsvērtu iepriekšējās paaugstinātas jutības reakcijas pret cefalosporīniem, penicilīniem vai citām zālēm.
SUPRAX jālieto piesardzīgi cilvēkiem, kuriem ir alerģija pret penicilīniem. Daļēja krusteniskā alerģija starp penicilīnu un cefalosporīniem ir noskaidrota gan in vivo (cilvēkiem), gan in vitro, un, lai gan reti, ir ziņojumi par pacientiem, kuriem ir bijušas anafilaktiska tipa reakcijas, īpaši pēc parenterālas ievadīšanas.
Antibiotikas jālieto piesardzīgi visiem tiem pacientiem, kuriem iepriekš ir bijušas alerģiskas parādības, īpaši pret zālēm. Lai sāktos jebkura veida alerģiska reakcija, ārstēšana jāpārtrauc.
Vidējā vai smagā formā ārstēšanu papildinās elektrolītu šķīdumu un olbaltumvielu ievadīšana.
Pilnībā jāizvairās no zāļu, kas samazina zarnu kustīgumu, vienlaicīgas lietošanas.
Dažiem pacientiem, kuri saņēma cefiksīmu, ziņots par nopietnām ādas blakusparādībām, piemēram, toksisku epidermas nekrolīzi, Stīvensa-Džonsona sindromu un ādas eritēmu ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS). Ja rodas smagas ādas blakusparādības, tā jāārstē ar cefiksīmu. jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija un / vai piesardzības pasākumi.
Lietojot SUPRAX, dažkārt ir novērotas izmaiņas, lai arī nelielas un atgriezeniskas, parametros, kas saistīti ar aknu, nieru un asins izplūdes funkciju (trombocitopēnija, leikopēnija un eozinofīlija).
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju, kuriem tiek veikta hemodialīze vai peritoneālā dialīze, SUPRAX deva ir attiecīgi jāsamazina (skatīt sadaļu "Deva, lietošanas veids un laiks").
Pēc ārstēšanas ar cefalosporīna grupas zālēm ziņots par hemolītiskās anēmijas gadījumiem, ieskaitot smagus gadījumus ar letālu iznākumu. Ir ziņots arī par atkārtotām hemolītiskās anēmijas epizodēm pēc cefalosporīna lietošanas pacientiem, kuriem pēc pirmās cefalosporīnu (ieskaitot cefiksīma) ievadīšanas iepriekš bija attīstījusies amolītiskā anēmija.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības un zīdīšanas laikā antibiotikas un parasti visas zāles jālieto tikai reālās nepieciešamības gadījumos, tiešā ārsta uzraudzībā. Jo īpaši, lai gan nav pierādīta toksiska iedarbība uz embriju un lai gan cefalosporīni tiek uzskatīti par salīdzinoši droši pat grūtniecības laikā, labāk izvairīties no SUPRAX ievadīšanas piesardzības nolūkos pirmajos trīs grūtniecības mēnešos. Nav datu par SUPRAX iekļūšanu mātes pienā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Nav būtisks.
Suprax 400 mg disperģējamās tabletes satur azo krāsvielas (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas
Devas un lietošanas veids Kā lietot Suprax: Devas
Ieteicamās devas ir šādas:
Pieaugušie: 400 miligrami (mg), kas atbilst 1 tabletei SUPRAX 400 mg apvalkotās tabletes vai SUPRAX 400 mg disperģējamās tabletes, lietojot iekšķīgi vienu reizi dienā. SUPRAX 400 mg apvalkotā tablete jānorij; SUPRAX 400 mg disperģējamo tableti var izšķīdināt nedaudz ūdens (un pēc tam izdzert) vai norīt tādu, kāda tā ir. SUPRAX disperģējamo tablešu lietošana pēc izšķīdināšanas ūdenī ir īpaši piemērota pacientiem ar rīšanas grūtībām.
Bērni: 0,4 mililitrus (ml) suspensijas uz katru kilogramu (kg) ķermeņa svara, kas vienāda ar 8 mg / kg vienu reizi dienā. Kalibrēts mērkauss un šļirce ir pievienoti SUPRAX granulu iepakojumam, lai nodrošinātu pareizu zāļu devu gan vecākiem bērniem (mērkauss), gan jaunākiem bērniem (dozēšanas šļirce). Šī shēma atvieglo ievadāmo mililitru (ml) aprēķināšanu atbilstoši ķermeņa svaram.
SUPRAX var ievadīt vai nu tuvu, vai starp ēdienreizēm, vienaldzīgi.
Lai saglabātu nemainīgu koncentrāciju organismā, ieteicams lietot zāles noteiktajā laikā.
Cefiksīma drošība bērniem, kas sver mazāk par 10 kg, nav noteikta.
Norādījumi pudeles atvēršanai
Pudele ir aprīkota ar vāciņu ar "bērniem nedrošu" drošības aizdari. Lai atvērtu pudeli, stingri nospiediet vāciņu un vienlaikus pagrieziet pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Norādījumi suspensijas pagatavošanai
Granulām pudelē pievienojiet ūdeni līdz bultiņas norādītajam līmenim.
Pēc ūdens pievienošanas labi sakratiet, līdz granula ir pilnībā izkliedēta.
Pagaidiet dažas minūtes.
Ja ir iezīmēts zemāks piekares līmenis, nekā norādīts bultiņā, pievienojiet vairāk ūdens, lai līmenis atkal atbilstu bultiņas norādītajam līmenim.
Atkal enerģiski krata.
Šādi sagatavoto suspensiju var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 14 dienām, kuras laikā tā saglabā savu darbību nemainīgu.
Pirms lietošanas enerģiski krata.
Nav nepieciešams atdzesēt.
Īpašas devu shēmas
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrensa vērtības <20 ml / min), peritoneālo dialīzi vai hemodialīzi ieteicamā deva ir 200 mg vienu reizi dienā. Personām ar kreatinīna klīrensu> 20 ml / min, gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar aknu mazspēju parasti nav nepieciešama īpaša devu shēma.
Ārstēšanas ilgums
Visas antibiotikas jālieto pilnā devā vismaz 5 dienas, pirms tās tiek uzskatītas par neefektīvām.
Pamatojoties uz eksperimentāliem klīniskiem datiem, 7 dienu SUPRAX terapija var būt pietiekama, lai izārstētu lielāko daļu infekciju. Tomēr smagos gadījumos SUPRAX var lietot arī 14 dienas pēc kārtas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Suprax pārdozēšanu
Līdz 2 gramiem dienā (kas atbilst 5 tabletēm pa 400 mg vai visa granulu pudele), SUPRAX veseliem brīvprātīgajiem parādīja tādu pašu panesamību, kāda novērota pacientiem, kuri tika ārstēti ar ieteicamajām terapeitiskajām devām. Tomēr norīšanas / nejaušas lietošanas gadījumā SUPRAX pārdozēšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir šaubas par šīs zāles lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ko darīt, ja esat aizmirsis lietot vienu vai vairāk devu
Ja pacients aizmirst dienas devu noteiktajā laikā (piemēram, vakarā), tas jālieto pēc iespējas ātrāk (piemēram, nākamajā rītā: šajā gadījumā divas devas tiks lietotas vienā dienā).
Blakusparādības Kādas ir Suprax blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ar cefalosporīniem tie galvenokārt aprobežojas ar kuņģa -zarnu trakta traucējumiem un reizēm ar paaugstinātas jutības parādībām (alerģiskām vai citām). Pēdējā iespēja ir lielāka personām, kurām iepriekš ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas, un tām, kurām anamnēzē ir bijusi alerģija, siena drudzis, nātrene un alerģiska astma.
Cefiksīma terapijas laikā reti ziņots par šādām reakcijām:
- Kuņģa -zarnu trakts: glosīts, slikta dūša, vemšana, grēmas, sāpes vēderā, caureja un gremošanas traucējumi. Pāreja uz lietošanu divas reizes dienā (200 mg divas reizes dienā) var novērst caurejas problēmu. Smagas un ilgstošas caurejas rašanās ir bijusi saistīta ar dažādu klašu antibiotiku lietošanu.Šajā gadījumā jāapsver pseidomembranozā kolīta iespējamība un ieteicams nekavējoties konsultēties ar ārstējošo ārstu.
- Alerģisks: Seruma slimībai līdzīgas reakcijas, anafilakse, locītavu sāpes (artralģija) un zāļu drudzis.
- hematoloģiski: dažu laboratorisko parametru izmaiņas: dažu veidu balto asins šūnu (granulocitopēnija, īpaši neitropēnija) un trombocītu (trombocitopēnija) pārejoša samazināšanās, pārejoša cita veida balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija). Ir saņemti ziņojumi par hemolītisko anēmiju pēc ārstēšanas ar cefalosporīniem.
- Aknas: dzelte, pārejošs ALAT un ASAT transamināžu, sārmainās fosfatāzes un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās.
- Nieres : pārejošs BUN un seruma kreatinīna koncentrācijas pieaugums.
- Elpošanas: apgrūtināta elpošana.
- Ādas: nātrene, izsitumi uz ādas, nieze, multiformā eritēma, Stīvena-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze.
- Nervu sistēma: galvassāpes, reibonis.
- Vispārīgie nosacījumi: drudzis, sejas tūska.
Citas ziņotās reakcijas bija: anoreksija, Candida vaginīts. Atbilstība šajā instrukcijā ietvertajai informācijai samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu, adresē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
SUPRAX granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Suspensija pēc izšķīdināšanas jāuzglabā temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Pēc izšķīdināšanas suspensija jāizlieto 14 dienu laikā.
Neatdzesēt.
SUPRAX 400 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
SUPRAX 400 mg disperģējamās tabletes
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
SASTĀVS
SUPRAX 400 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur:
Aktīvā viela: cefiksīms 400 mg.
Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze, želatinizēta ciete, divvērtīgs kalcija fosfāta dihidrāts, magnija stearāts, hidroksipropilmetilceluloze, nātrija laurilsulfāts, titāna dioksīds, šķidrais parafīns.
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Katra 100 ml 2% pudele satur:
Aktīvā viela: cefiksīms 2,0 g.
Palīgvielas: saharoze, ksantāna sveķi, nātrija benzoāts, zemeņu garša.
SUPRAX 400 mg disperģējamās tabletes
Katra disperģējamā tablete satur:
Aktīvā viela: cefiksīms 400 mg.
Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, povidons, zemeņu aromāts FA 15757, zemeņu aromāts PV 4284, magnija stearāts, kalcija saharīns, oranži dzeltena krāsa (E110).
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Pārklātas tabletes: 5 tabletes pa 400 mg.
Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 100 mg / 5 ml: 100 ml pudele.
Disperģējamās tabletes: 5 un 7 tabletes pa 400 mg.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
SUPRAX
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
SUPRAX 400 mg apvalkotās tabletes
Viena 400 mg apvalkotā tablete satur:
Aktīvā viela: cefiksīms 400 mg
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Viena pudele ar 100 ml 2% granulām suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai satur:
Aktīvā viela: cefiksīms 2 g
SUPRAX 400 mg disperģējamās tabletes
Katra 400 mg disperģējamā tablete satur:
Aktīvā viela: cefiksīms 400 mg
03.0 ZĀĻU FORMA
Pārklātas tabletes
Granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Disperģējamās tabletes
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
SUPRAX ir indicēts infekciju ārstēšanai, ko izraisa mikroorganismi, kas ir jutīgi pret cefiksīmu, un jo īpaši:
- augšējo elpceļu infekcijas (faringīts, tonsilīts);
- ENT infekcijas (vidusauss iekaisums utt.);
- apakšējo elpceļu infekcijas (pneimonija, bronhīts);
- nieru un urīnceļu infekcijas.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušajiem ieteicamā deva ir vienreiz dienā (viena tablete dienā SUPRAX 400 mg apvalkotās tabletes vai SUPRAX 400 mg disperģējamās tabletes). SUPRAX 400 mg apvalkotā tablete jānorij; SUPRAX 400 mg disperģējamo tableti var izšķīdināt nedaudz ūdens (un pēc tam izdzert) vai norīt tādu, kāda tā ir. Pēc izšķīdināšanas ūdenī disperģējamā SUPRAX uzņemšana ir īpaši piemērota pacientiem ar funkcionālām vai organiskām rīšanas grūtībām.
Bērniem ieteicamā 2% cefiksīma suspensijas deva ir 8 mg / kg dienā, lietojot vienu reizi, t.i., atkarībā no svara (skatīt zemāk redzamo diagrammu):
SUPRAX var lietot vienaldzīgi gan ēdienu tuvumā, gan starp ēdienreizēm.
Pamatojoties uz eksperimentāliem klīniskiem datiem, 7 dienu SUPRAX terapija var būt pietiekama, lai izārstētu lielāko daļu infekciju. Tomēr smagos gadījumos SUPRAX var lietot arī 14 dienas.
Kalibrēts mērkauss un šļirce ir pievienoti SUPRAX 100 mg / 5 ml granulu iepakojumam, kas ļauj precīzi dozēt zāles gan vecākiem, gan jaunākiem bērniem.
Norādījumi suspensijas pagatavošanai
Pievienojiet pudelē esošajām granulām ūdeni līdz bultiņas norādītajam punktam.
Pēc ūdens pievienošanas labi sakratiet, līdz pulveris ir pilnībā izkliedēts.
Pagaidiet dažas minūtes; ja balstiekārtas līmenis ir zemāks par bultiņas norādīto, pievienojiet vairāk ūdens, lai līmenis atkal atbilstu bultiņas norādītajam līmenim.
Atkal enerģiski krata.
Šādi sagatavoto suspensiju var uzglabāt līdz 14 dienām, kuras laikā tā nemainās.
Pirms lietošanas labi sakratiet pudeli ar suspensiju.
Īpašas devu shēmas
Pacientiem ar kreatinīna klīrensa vērtībām ambulatorā vai hemodialīzes peritoneālā dialīzē ieteicamā deva ir 200 mg vienu reizi dienā. Parasti nav nepieciešama īpaša dozēšanas shēma pacientiem ar kreatinīna klīrensu> 20 ml / min, gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar aknu mazspēju.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Šīs zāles parasti ir kontrindicētas arī pacientiem ar paaugstinātu jutību pret penicilīniem un cefalosporīniem (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms uzsākt ārstēšanu ar SUPRAX, ir rūpīgi jāapkopo slimības vēsture, lai uzsvērtu iepriekšējās paaugstinātas jutības reakcijas pret cefalosporīniem, penicilīniem vai citām zālēm.
SUPRAX jālieto piesardzīgi cilvēkiem, kuriem ir alerģija pret penicilīniem. Daļēja krusteniskā alerģija starp penicilīnu un cefalosporīniem ir noskaidrota gan in vivo (cilvēkiem), gan in vitro, un, lai gan reti, ir ziņojumi par pacientiem, kuriem ir bijušas anafilaktiska tipa reakcijas, īpaši pēc parenterālas ievadīšanas.
Antibiotikas jālieto piesardzīgi visiem tiem pacientiem, kuriem iepriekš ir bijušas alerģiskas parādības, īpaši pret zālēm. Lai sāktos jebkura veida alerģiska reakcija, ārstēšana jāpārtrauc.
Ilgstoša antibiotiku lietošana var izraisīt nejutīgu mikrobu attīstību un jo īpaši resnās zarnas normālās floras izmaiņas, iespējams, izvēloties klostridijas, kas ir atbildīgas par pseidomembranozo kolītu. Viegli pseidomembranozā kolīta gadījumi var regresēt, pārtraucot ārstēšanu. Ja, ieviešot šos pasākumus, kolīts neatkāpjas, vankomicīns jāievada iekšķīgi, kas ir izvēlēta antibiotika pseidomembranozā kolīta gadījumā.
Vidējā vai smagā formā ārstēšanu papildinās elektrolītu šķīdumu un olbaltumvielu ievadīšana.
Pilnībā jāizvairās no peristaltiku mazinošu zāļu vienlaicīgas lietošanas.
Plaša spektra antibiotikas piesardzīgi jālieto pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta slimībām, īpaši kolītu.
Lietojot SUPRAX, dažkārt novērotas nelielas un atgriezeniskas izmaiņas parametros, kas saistīti ar aknu, nieru un asins skaitļiem (trombocitopēnija, leikopēnija un eozinofīlija). Pacientiem ar smagu nieru mazspēju, hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi SUPRAX deva attiecīgi jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Neatstājiet zāles bērniem pieejamā vietā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Cefalosporīnu ievadīšana var traucēt dažu laboratorisko testu rezultātus, izraisot kļūdainu glikozūrijas pozitivitāti ar Benedikta, Fēlinga un "Clinitest" metodēm (bet ne ar fermentatīvajām metodēm). Ārstēšanas laikā ar cefalosporīniem ziņots par pozitīvu Kumbsa testu (dažreiz nepatiesu).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, zāles jāievada patiesas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.
Jo īpaši, lai gan nav pierādīta embriotoksiska iedarbība, pirmajos trīs grūtniecības mēnešos piesardzības nolūkos jāizvairās no SUPRAX ievadīšanas.
Nav datu par zāļu nokļūšanu mātes pienā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Viela neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lietojot cefalosporīnus, nevēlamās reakcijas būtībā aprobežojas ar kuņģa -zarnu trakta traucējumiem un reizēm ar paaugstinātas jutības parādībām.
Pēdējā iespēja ir lielāka personām, kurām iepriekš ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas, un tām, kurām iepriekš ir bijusi alerģija, siena drudzis, nātrene un alerģiska astma.
Cefiksīma terapijas laikā reti ziņots par šādām reakcijām:
- Kuņģa -zarnu trakts: glosīts, slikta dūša, vemšana, grēmas, sāpes vēderā un caureja. Pāreja uz lietošanu divas reizes dienā (200 mg divas reizes dienā) var novērst caurejas problēmu. Smagas un ilgstošas caurejas rašanās ir bijusi saistīta ar dažādu klašu antibiotiku lietošanu. Šādā gadījumā jāņem vērā pseidomembranozā kolīta iespējamība. Gadījumā, ja kolonoskopiskā izmeklēšana apstiprina diagnozi, lietotā antibiotika jāpārtrauc. nekavējoties sākt perorālo vankomicīna terapiju. Peristaltikas inhibitori ir kontrindicēti.
- Alerģisks: anafilakse, viegli nātrene vai izsitumi uz ādas, nieze, artralģija un zāļu drudzis.
- Hematoloģiski: izmaiņas dažos laboratorijas parametros: pārejoša neitropēnija, granulocitopēnija, trombocitopēnija un eozinofīlija. Ir saņemti ziņojumi par hemolītisko anēmiju pēc ārstēšanas ar cefalosporīniem.
- Aknas: pārejošs seruma transamināžu (ALAT, ASAT), sārmainās fosfatāzes un kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās.
- Nieres: pārejošs urīnvielas slāpekļa un seruma kreatinīna koncentrācijas pieaugums.
- Citas ziņotās reakcijas bija: anoreksija, galvassāpes, reibonis, Candida vaginīts.
04.9 Pārdozēšana
Līdz 2 gramiem dienā veseliem brīvprātīgajiem zāles uzrādīja tādu pašu panesamības profilu kā pacientiem, kuri tika ārstēti ar ieteicamajām terapeitiskajām devām.
Tomēr pārdozēšanas gadījumā būtu ieteicams apsvērt kuņģa skalošanas iespēju.
Ar dialīzi cefiksīms netiek izvadīts no asinsrites ievērojamā daudzumā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāls līdzeklis sistēmiskai lietošanai, kas pieder cefalosporīnu klasei. ATC: J01DD08
Darbības mehānisms:
SUPRAX ir jauns cefalosporīns iekšķīgai lietošanai, kam raksturīga plaša spektra baktericīda iedarbība un augsta izturība pret beta-laktamāzes hidrolītisko aktivitāti.
Cefiksīma baktericīdā aktivitāte ir saistīta ar baktēriju šūnu sienas sintēzes kavēšanu. Tas ir aktīvs in vitro pret "klīniski nozīmīgu grampozitīvu un gramnegatīvu patogēnu klāstu. Cefixime ir īpaši aktīvs pret šādām ģintīm: Streptococcus (izņemot enterokokus), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter , Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia, bet lielākoties ir izturīgi pret cefiksīmu: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis un Clostridium sp.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Pēc vienreizējas 200 mg perorālas lietošanas maksimālā cefiksīma koncentrācija serumā ir 3 mcg / ml, un šis līmenis tiek sasniegts 3 līdz 4 stundu laikā.
Pēc vienreizējas 400 mg perorālas lietošanas maksimālā koncentrācija serumā ir augstāka (3,5 līdz 4 mcg / ml), pat ja nav tiešas proporcionalitātes uzņemtajai devai.
Pēc atkārtotas 400 mg dienā perorālas lietošanas (viena vai divas reizes dienā) 15 dienas seruma līmenis un biopieejamība nemainās, kas liecina par zāļu uzkrāšanās trūkumu organismā.
Pēc 8 mg / kg cefiksīma ievadīšanas suspensijas veidā pediatriskiem pacientiem tiek sasniegta tāda pati koncentrācija serumā kā pieaugušajiem pēc 400 mg devas.
Cefiksīma absolūtā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 50%, un to neietekmē pārtika. Šajā gadījumā maksimālās koncentrācijas sasniegšanai nepieciešamais laiks tiek aizkavēts par aptuveni 1 stundu.
Šķietamais izkliedes tilpums ir 17 litri.
Dzīvniekiem cefiksīma izplatīšanās lielākajā daļā audu (izņemot smadzenes) rada augstāku audu koncentrāciju nekā uzņēmīgo celmu M.I.C. (0.20 mcg / ml).
Cefiksīma eliminācijas kinētiku raksturo pusperiods no 3 līdz 4 stundām.
Zāles tiek izvadītas nemainītā veidā caur nierēm (16 līdz 25%). Eliminācija ārpus nierēm notiek galvenokārt ar žulti, cilvēkiem un dzīvniekiem nav konstatēti seruma vai urīna metabolīti.
Farmakokinētiskie parametri gados vecākiem cilvēkiem ir nedaudz mainīti. Nedaudz palielinoties seruma koncentrācijai, biopieejamībai un izdalīto zāļu daudzumam (no 15 līdz 25%), šajā konkrētajā populācijā nav nepieciešams mainīt dienas devu.
Smagas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss plazmā, pusperiods un maksimālā koncentrācija serumā prasa samazināt devu no 400 līdz 200 mg dienā.
Aknu mazspējas gadījumā eliminācija palēninās (t½ = 6,4 h), bet dienas deva nav jāmaina.
Olbaltumvielas saistās aptuveni 70%, galvenokārt ar albumīnu un neatkarīgi no koncentrācijas (terapeitiskās devas līmenī).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pēc iekšķīgas lietošanas pelēm, žurkām un trušiem LD5050 vērtības bija augstākas par 10 g / kg. Pēc iv, ip, sc ievadīšanas LD5050 vērtības bija augstākas par 3, 7 un 10 g / kg pelēm un 5, 8, 10 g / kg žurkām.
Tika konstatēts, ka cefiksimam nav teratogēnas iedarbības un tas neietekmēja pārbaudīto dzīvnieku auglību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
SUPRAX 400 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur:
mikrokristāliskā celuloze, želatinizēta ciete, divvērtīgs kalcija fosfāta dihidrāts, magnija stearāts.
Pārklājums: hidroksipropilmetilceluloze, nātrija laurilsulfāts, titāna dioksīds (E171), šķidrais parafīns.
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Viena pudele ar 100 ml 2% granulām suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai satur:
saharoze, ksantāna sveķi, nātrija benzoāts, zemeņu garša.
SUPRAX 400 mg disperģējamās tabletes
Viena salaužama tablete satur:
mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, povidons, zemeņu aromāts FA 15757, zemeņu aromāts PV 4284, magnija stearāts, kalcija saharīns, oranži dzeltena krāsa (E110)
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
SUPRAX 400 mg apvalkotās tabletes
36 mēneši neskartā iepakojumā.
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
24 mēneši neskartā iepakojumā.
SUPRAX 400 mg disperģējamās tabletes
24 mēneši neskartā iepakojumā.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai:
Nav ar neskartu iepakojumu.
Suspensija pēc izšķīdināšanas jāuzglabā temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Pēc izšķīdināšanas suspensija jāizlieto 14 dienu laikā.
Neatdzesēt.
SUPRAX 400 mg apvalkotās tabletes:
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
SUPRAX 400 mg disperģējamās tabletes:
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
SUPRAX 400 mg apvalkotās tabletes;
5 tabletes pa 400 mg alumīnija-PVDC-PVC blisteros;
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
100 ml (100 mg / 5 ml) dzintara stikla pudelē + mērkauss + šļirces mērīšanas ierīce.
SUPRAX 400 mg disperģējamās tabletes:
7 dalāmas tabletes pa 400 mg alumīnija-PVDC-PVC blisteros;
SUPRAX 400 mg disperģējamās tabletes:
5 dalāmas tabletes pa 400 mg alumīnija-PVDC-PVC blisteros;
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Skatīt 4.2. Punktu
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Astellas Pharma S.p.A.
Via delle Industrie, 1
20061 Carugate (Milāna)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
027127036 - SUPRAX 400 mg apvalkotās tabletes - 5 tabletes
027127101 - SUPRAX 100 mg / 5 ml granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
027127087 - SUPRAX 400 mg disperģējamās tabletes - 5 tabletes
027127075 - SUPRAX 400 mg disperģējamās tabletes - 7 tabletes
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1995. gada maijs / 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2010
