FOLIDEX - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Folidex - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: folijskābe

FOLIDEX 400 mikrogramu tabletes

Kāpēc lieto Folidex? Kam tas paredzēts?

Folijskābe ir vitamīns, kas nepieciešams ķermeņa šūnu nomaiņai. Lai saglabātu veselību, jums regulāri jālieto folijskābe.

Jo īpaši sievietēm, kas plāno grūtniecību, un grūtniecēm ir nepieciešams pietiekams daudzums folijskābes bērna attīstībai.

Folidex ir noderīgs, lai novērstu nervu caurules defektus, piemēram, Spina Bifida (reta mugurkaula astes daļas anomālija, kas var izraisīt muguras smadzeņu trūces, fekāliju un urīna nesaturēšanu, kā arī apakšējo ekstremitāšu kustību un jutīguma traucējumus).

Kontrindikācijas Kad Folidex nedrīkst lietot

Nelietojiet Folidex

ja Jums ir alerģija pret folijskābi vai kādu citu Folidex sastāvdaļu.
ja Jums ir vēzis

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Folidex lietošanas

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

ja esat sieviete, kurai iepriekš bijusi grūtniecība (gan pabeigta, gan ne), kurā jau ir novēroti nervu caurules attīstības defekti;
ja esat sieviete, kas tiek ārstēta ar pretepilepsijas līdzekļiem: karbamazepīnu vai valproiskābi;
ja esat sieviete, kuras ģimenes anamnēzē ir nervu caurules attīstības defekti;
ja esat sieviete, kas tiek ārstēta ar folijskābes antagonistiem (metotreksātu, sulfasalazīnu)
ja Jums ir kaitīga anēmija. Faktiski folijskābe var apgrūtināt kaitīgas anēmijas diagnostiku, samazinot šīs slimības hematoloģiskās izpausmes, taču tā nevar pretoties tās neiroloģisko komplikāciju progresēšanai.

Visos šajos gadījumos Jums var būt nepieciešams lietot folijskābes devu, kas ir lielāka nekā Folidex tablete.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Folidex iedarbību

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis: pretepilepsijas līdzekļus, folijskābes antagonistus (metotreksātu, sulfasalazīnu) un levomicetīnu.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Folidex satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms Folidex lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Folidex: Devas

Vienmēr lietojiet Folidex tieši tā, kā ārsts vai parmacists Jums teicis. Ja rodas šaubas, pirms lietošanas konsultējieties ar viņiem.

Parastā deva ir viena tablete dienā no grūtniecības plānošanas brīža līdz 12. grūtniecības nedēļai.

Tablete jālieto regulāri pirms ēšanas.

Šī deva nav piemērota, ja Jums iepriekš bijusi grūtniecība, kurā jau ir novēroti nervu caurules attīstības defekti.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Folidex

Pat daudz lielākas devas nekā Folidex saturās nedrīkst kaitēt veselībai

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.

Blakusparādības Kādas ir Folidex blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Folidex var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas tomēr rodas reti (rodas vairāk nekā 1 no 10 000, bet mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem), ir alerģiskas reakcijas: eritēma, nieze un nātrene

Lietojot lielākas devas nekā Folidex, var rasties kuņģa -zarnu trakta traucējumi (slikta dūša, diskomforts vēderā, meteorisms), aizkaitināmība un bezmiegs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu produktu no mitruma.

Uzglabāt Folidex bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Folidex pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc saīsinājuma "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.

Nemetiet zāles kanalizācijā. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi

Ko Folidex satur

Aktīvā viela ir folijskābe.
Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija karboksimetilciete (A tips), magnija stearāts

Folidex ārējais izskats un iepakojums

Tabletes ir abpusēji izliektas formas un ir dzeltenā krāsā.

Viens iepakojums satur 28 tabletes blisteros vai 120 tabletes četros blisteros pa 30 tabletēm katrā.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Folidex ir atrodama cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

FOLIDEX 400 MCG TABLETES

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur: 400 mcg folijskābes

Palīgvielas: laktoze (34 mg)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Tabletes ir abpusēji izliektas un dzeltenas krāsas.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Nedzimušā bērna nervu caurules defektu primārā profilakse auglīgām sievietēm, kuras plāno grūtniecību

04.2 Devas un lietošanas veids

1 tablete dienā nepārtraukti no 1 mēneša pirms līdz trim mēnešiem pēc ieņemšanas.

Nepietiekamas folātu uzņemšanas gadījumā dienas devu var dubultot.Preparātu lieto iekšķīgi, pirms ēšanas.

Šī deva nav piemērota, ja sieviete jau ir bijusi stāvoklī ar jaundzimušajiem, kurus skārusi NTD (nervu cauruļu defekti) (skatīt apakšpunktu 4.4. "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

Pacienti ar audzējiem.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ārstēšanas ar Folidex terapijas uzsākšanas padziļināti jānovērtē šādas pacientu kategorijas, jo viņu klīniskā stāvokļa dēļ var būt nepieciešama folijskābes lietošana lielākās devās nekā Folidex:

• sievietes, kurām nervu caurules attīstības defekti jau ir novēroti vienā vai vairākās iepriekšējās grūtniecībās (neatkarīgi no tā, vai tās ir pabeigtas vai nav;

• sievietes, kuras ārstē ar pretepilepsijas līdzekļiem: karbamazepīnu vai valproiskābi;

• sievietes, kurām ģimenes anamnēzē ir nervu caurules attīstības defekti;

• sievietes, kuras ārstē ar folijskābes antagonistiem (metotreksātu, sulfasalazīnu) (skatīt apakšpunktu 4.5 "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi")

• sievietes ar folijskābes deficīta megaloblastisko anēmiju.

Folijskābi nedrīkst lietot atsevišķi pacientiem ar kaitīgu anēmiju vai citiem B12 vitamīna deficīta stāvokļiem vai pacientiem ar nezināmas izcelsmes megaloblastisku anēmiju. Faktiski folijskābe var apgrūtināt kaitīgās anēmijas diagnostiku, samazinot tās izpausmes. nespēj novērst neiroloģisko komplikāciju progresēšanu.

Tas var izraisīt nopietnus neiroloģiskus bojājumus pirms pareizas diagnozes noteikšanas.

Jāatzīmē, ka sievietēm, kuras lieto folijskābes antagonistus, ir lietderīgāk ievadīt folijskābi, nevis lielākas folijskābes devas.

Nav ieteicams lietot Folidex vienlaikus ar fenobarbitālu, fenitoīnu vai primidonu (skatīt 4.5. Apakšpunktu "Mijiedarbība ar citām zālēm vai citi mijiedarbības veidi").

Tā kā zāles satur laktozi, tās nedrīkst lietot pacienti ar iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu un glikozes / galaktozes malabsorbcijas sindromu.

Folidex nav efektīvs, lai novērstu nervu caurules attīstības defektu attīstību, ja ārstēšana tiek uzsākta pēc ceturtās grūtniecības nedēļas.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Folidex var samazināt fenobarbitāla, fenitoīna un primidona koncentrāciju plazmā, palielinot to metabolismu. Līdz ar to nav ieteicams lietot folidex vienlaikus ar fenobarbitālu, fenitoīnu vai primidonu (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Ja nepieciešams, rūpīgi jāuzrauga šo pretepilepsijas līdzekļu koncentrācija plazmā.

Metotreksāts un sulfasalazīns var samazināt folijskābes aktivitāti to antagonistiskās aktivitātes dēļ

Vienlaicīga levomicetīna lietošana var izraisīt antagonismu asinsrades reakcijā uz folijskābi.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Folidex ir indicēts nervu caurules attīstības defektu novēršanai pirms grūtniecības un grūtniecības laikā.

Folijskābe izdalās mātes pienā

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav pieejami dati par produkta ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli. Tomēr šāda ietekme ir maz ticama.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Retos gadījumos ziņots par alerģiskām reakcijām (eritēma, nieze, nātrene).

Ārstējot ar folijskābi lielākās devās nekā Folidex, ziņots par kuņģa -zarnu trakta traucējumiem (sliktu dūšu, diskomfortu vēderā, meteorisms), aizkaitināmību un bezmiegu.

04.9 Pārdozēšana

Folijskābes devas līdz 4-5 mg ir labi panesamas. Lietojot lielākas devas, tika novērotas garīgas izmaiņas, miega traucējumi un kuņģa -zarnu trakta traucējumi.

Folidex devas, kas satur Folidex, ir ļoti zemas; tādēļ pārdozēšanas toksicitātes risks ir neliels.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: folijskābe.

ATC: B03BB01

Šūnu mitozes laikā folijskābes trūkums izraisa nepilnīgu DNS sintēzi. Tas ir saistīts ar folijskābes (kā tetrahidrofolāta) lomu nukleīnskābju sintēzē un šūnu dalīšanā kā koenzīms purīnu un pirimidīnu sintēzē. Šī iemesla dēļ folijskābe ir izšķirošs faktors centrālā nervu sistēma.kas cilvēkam notiek 15 - 28 dienas pēc apaugļošanās.

5-metiltetrahidrofolāta pārvēršana tetrahidrofolātā var notikt tikai organismā, pateicoties metionīna sintetāzes iedarbībai, ziedojot metilgrupu homocisteīnam, veidojoties metionīnam.

Visbeidzot, Folidex koriģē būtisko aminoskābju metionīna metabolismu - izmaiņas, kas novērojamas lielākajā daļā bērnu māšu ar nervu caurules (NTD) attīstības defektiem.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Folijskābe ātri uzsūcas badā, kur tā reducējas un metilējas, veidojot 5-metiltetrahidrofolātu, kas ir portāla apritē esošā forma. Tās biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir augsta, jo tā ir no 76% līdz 93% Koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 stundas laikā. Folāts tiek izvadīts ar zarnu aknām un tiek izvadīts ar urīnu metabolītu veidā. Folāts šķērso placentu un atrodas mātes pienā.

Folijskābe plaši saistās ar plazmas olbaltumvielām, un aknas ir galvenais rezerves orgāns.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Preklīniskā iedarbība tika novērota tikai lietojot devas, kas ir lielākas par cilvēkiem lietotajām maksimālajām devām, līdz ar to tām ir maza klīniskā nozīme.