Aktīvās sastāvdaļas: beklometazons (beklometazona dipropionāts)
Rinoclenil 100 mikrogrami deguna aerosols, suspensija
Rinoclenil iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Rinoclenil 100 mikrogrami deguna aerosols, suspensija
- Rinoclenil 50 mikrogrami deguna aerosols, suspensija
Indikācijas Kāpēc lieto Rinoclenil? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Glikokortikoīds, ko lieto deguna nosprostošanai lokālai lietošanai.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Sezonāla un daudzgadīga alerģiska rinīta un vazomotora rinīta profilakse un ārstēšana.
Kontrindikācijas Kad Rinoclenil nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Vietējās vīrusu un tuberkulozes infekcijas.
Kontrindicēts bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Rinoclenil lietošanas
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības un izņēmuma kārtā kortizona zāļu klasiskās sistēmiskās nevēlamās sekas. Jebkurā gadījumā ir jāpārtrauc ārstēšana un jāuzsāk piemērota terapija.
Bērniem, kuri ilgstoši tiek ārstēti ar deguna kortikosteroīdiem, ieteicams regulāri pārbaudīt auguma pieaugumu.
Lai gan vairumā gadījumu RINOCLENIL kontrolē alerģiskā rinīta simptomus, dažos gadījumos, lai izraisītu patoloģiski augstu alergēna stimulu, var būt nepieciešama atbilstoša papildu terapija, īpaši, lai kontrolētu acu simptomus.
Sistēmiskās kortikosteroīdu terapijas aizstāšana ar lokālu terapiju (RINOCLENIL) prasa piesardzību, īpaši gadījumos, kad ir pamats uzskatīt, ka pastāv zināmas pakāpes virsnieru funkcijas traucējumi.
Ir svarīgi lietot zāļu devu, kā norādīts lietošanas instrukcijā vai kā noteicis ārsts. Jāizmanto tikai ārsta ieteiktā deva; lielāku vai mazāku devu lietošana var izraisīt simptomu pasliktināšanos.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Rinoclenil iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir bez receptes.
Nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
RINOCLENIL nedrīkst lietot pēc traumas vai deguna operācijas (līdz dzīšanai) un deguna čūlu klātbūtnē, ja vien to nav noteicis ārsts.
Pacientiem, kuri saņem sistēmiskus kortikosteroīdus, zāles jāievada ārsta uzraudzībā.
Nelietojiet ilgāk par mēnesi bez konsultēšanās ar ārstu.
Pārmērīgi ilgstoša lokālu kortikosteroīdu lietošana var izraisīt hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass īslaicīgu nomākšanu, kā rezultātā var rasties sekundāra virsnieru mazspēja.
Deguna eju un deguna blakusdobumu infekcijas jāārstē atbilstoši, tomēr tās nav īpašas kontrindikācijas RINOCLENIL lietošanai.
Sistēmiska iedarbība (osteoporoze, peptiska čūla, sekundāras virsnieru mazspējas pazīmes) var rasties īpaši jutīgiem cilvēkiem vai ir nosliece uz neseno sistēmisko steroīdu terapiju, vai arī, ja beklometazona devas tiek lietotas virs ieteicamās, var rasties sistēmiska iedarbība ( osteoporoze, peptiska čūla, sekundāras virsnieru mazspējas pazīmes).
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Grūtniecības un zīdīšanas laikā RINOCLENIL drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu un izvērtējot riska un ieguvuma attiecību jūsu gadījumā.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja jums ir aizdomas par grūtniecību vai vēlaties plānot grūtniecības un dzemdību atvaļinājumu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
RINOCLENIL neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Produkts satur benzalkonija hlorīdu, kas ir kairinošs un var izraisīt vietējas reakcijas.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Rinoclenil: Devas
RINOCLENIL drīkst ievadīt tikai caur degunu.
Pieaugušie un bērni vecāki par 6 gadiem:
Divi sūkņi katrā nāsī vienu reizi dienā.
Bērniem, ja uzskata, ka tas ir lietderīgi, var ievērot lietošanas grafiku, dalot devas, veicot vienu injekciju katrā nāsī divas reizes dienā.
Iedarbības sākums nav tūlītējs, un, lai iegūtu pilnīgu terapeitisko efektu, ieteicams regulāri lietot produktu vairākas dienas.
Bērni līdz 6 gadu vecumam:
Produktu nedrīkst dot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Lietošanas instrukcija
Pirms katras lietošanas enerģiski sakratiet pudeli. Turklāt pirms terapijas uzsākšanas ieteicams noņemt aizsargvāciņu, aizsarggredzenu un vairākas reizes darbināt dozēšanas sūkni, lai aktivizētu izsmidzināšanas mehānismu.
Turpiniet piegādi šādi:
- Veiciet rūpīgu deguna tīrīšanu.
- Noņemiet aizsargvāciņu.
- No sāniem noņemiet aizsarggredzenu, kas bloķē sūkni.
- Turiet pudeli, kā parādīts attēlā.Lai aktivizētu smidzināšanas mehānismu, vairākas reizes darbiniet dozēšanas sūkni, līdz tiek iegūts redzams aerosols.
- Novietojiet deguna sprauslu uz vienas nāsis, aizverot otru nāsi ar pirkstu. Ieelpojiet un nospiediet deguna sprauslas pamatni vienlaicīgi, kā parādīts attēlā. Tādā veidā tiek izsniegta precīzi izmērīta viena aktīvās sastāvdaļas deva. Atkārtojiet tā pati operācija "otrā nāsī".
- Pēc lietošanas nomainiet aizsargvāciņu un aizsarggredzenu.
Dozētāja aizsprostošanās gadījumā rūpīgi nomazgājiet to ar remdenu ūdeni, neiejaucoties caurumā ar smailiem priekšmetiem.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Rinoclenil
Liela daudzuma beklometazona dipropionāta ievadīšana īsā laika periodā var izraisīt hipotalāma-hipofīzes-virsnieru funkcijas nomākšanu. Šādā gadījumā RINOCLENIL deva nekavējoties jāsamazina līdz ieteicamajai devai.
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu RINOCLENIL devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
JA rodas šaubas par RINOCLENIL lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir Rinoclenil blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, RINOCLENIL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Sistēmiskās blakusparādības ir ārkārtīgi mazas, jo tiek lietotas mazas devas.
Lietojot intranazālos kortikosteroīdus, var rasties sistēmiska iedarbība, īpaši, ja tos ilgstoši ordinē lielās devās.
Tie var ietvert augšanas aizturi bērniem un pusaudžiem.
Tomēr īpaša piesardzība jāievēro, ilgstoši lietojot produktu, kontrolējot pacientu, lai nekavējoties atklātu iespējamo sistēmisko iedarbību (osteoporoze, peptiska čūla, sekundāras virsnieru mazspējas pazīmes). Tāpat kā lietojot citus deguna preparātus, var rasties dedzinoša sajūta rodas lokāli, kairinājums, sausums un retāk deguna asiņošana.
Pēc deguna kortikosteroīdu lietošanas ziņots par retiem deguna starpsienas perforācijas gadījumiem. Retos gadījumos paaugstināts acs iekšējais spiediens vai glaukoma ir saistīti ar beklometazona dipropionāta deguna preparātiem. Infekcijas gadījumā ieviest piemērotu terapiju.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Termiņš "> Cita informācija
SASTĀVS
100 ml suspensijas satur:
- Aktīvā viela: 77 mg beklometazona dipropionāta.
- Palīgvielas: polisorbāts 20, mikrokristāliskā celuloze un nātrija karboksimetilceluloze, benzalkonija hlorīds, feniletilalkohols, dekstrozes (glikozes) monohidrāts, attīrīts ūdens.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Deguna aerosols, suspensija. Iepakojuma saturs ir 1 pudele ar 30 ml, kas satur 200 pudelītes pa 100 mikrogramiem beklometazona dipropionāta.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
RINOKLENILS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
100 ml suspensijas satur:
Aktīvā viela: 77 mg beklometazona dipropionāta.
Katrs uzpūtiens piegādā 100 mikrogramus beklometazona dipropionāta.
Palīgvielas:
Benzalkonija hlorīds 27 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA -
Deguna aerosols, suspensija.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Sezonāla un daudzgadīga alerģiska rinīta un vazomotora rinīta profilakse un ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Rinoclenil jāievada tikai caur degunu.
Pieaugušie un bērni vecāki par 6 gadiem:
divi sūkņi katrā nāsī vienu reizi dienā.
Bērniem, ja uzskata, ka tas ir lietderīgi, var ievērot lietošanas grafiku, dalot devas, veicot vienu injekciju katrā nāsī divas reizes dienā.
Iedarbības sākums nav tūlītējs, un, lai iegūtu pilnīgu terapeitisko labumu, produktu ieteicams lietot regulāri un vairākas dienas.
Bērni līdz 6 gadu vecumam:
produktu nedrīkst ievadīt bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Lietošanas instrukcija
Pirms katras lietošanas enerģiski sakratiet pudeli. Turklāt pirms terapijas uzsākšanas ieteicams noņemt aizsargvāciņu, aizsarggredzenu un vairākas reizes darbināt dozēšanas sūkni, lai aktivizētu izsmidzināšanas mehānismu.
Turpiniet dozēšanu šādi:
1) Veiciet rūpīgu deguna tīrīšanu.
2) Noņemiet aizsargvāciņu.
3) Sānos noņemiet aizsarggredzenu, kas bloķē sūkni.
4) Turiet pudeli starp pirkstiem. Lai aktivizētu smidzināšanas mehānismu, vairākas reizes darbiniet dozēšanas sūkni, līdz tiek iegūts redzams aerosols.
5) Novietojiet deguna sprauslu uz vienas nāsis, aizverot otru nāsi ar pirkstu. Ieelpojiet un vienlaikus nospiediet deguna sprauslas pamatni. Tādā veidā tiek izsniegta viena aktīvās sastāvdaļas deva. Atkārtojiet to pašu darbību no otras puses.
6) Pēc lietošanas nomainiet aizsargvāciņu un aizsarggredzenu.
Dozētāja aizsprostošanās gadījumā rūpīgi nomazgājiet to ar remdenu ūdeni, neiejaucoties caurumā ar smailiem priekšmetiem.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Vietējās vīrusu un tuberkulozes infekcijas.
Kontrindicēts bērniem līdz 6 gadu vecumam.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Lietojot intranazālos kortikosteroīdus, var rasties sistēmiska iedarbība, īpaši, ja tos ilgstoši ordinē lielās devās. Jebkurā gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija. Šie efekti rodas retāk nekā lietojot perorālos kortikosteroīdus, un tie var atšķirties atsevišķiem pacientiem un dažādiem kortikosteroīdu preparātiem. Iespējamie sistēmiskie efekti ir Kušinga sindroms, Kušingoida aspekts, virsnieru darbības nomākums, augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem, samazināts kaulu minerālais blīvums, katarakta, glaukoma un, retāk, virkne psiholoģisku vai uzvedības seku, tostarp psihomotorā hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija vai agresija (īpaši bērniem).
Ieteicams regulāri kontrolēt to bērnu augumu, kuri saņem ilgstošu intranazālu kortikosteroīdu terapiju (skatīt apakšpunktu 4.8).
Bērniem, kuri ilgstoši tiek ārstēti ar deguna kortikosteroīdiem, ieteicams regulāri pārbaudīt auguma pieaugumu.
Lai gan RINOCLENIL vairumā gadījumu kontrolē alerģiskā rinīta simptomus, nenormāli augsts alergēnu stimuls dažos gadījumos var prasīt "atbilstošu papildu terapiju, jo īpaši, lai kontrolētu acu simptomus".
Sistēmiskās kortikosteroīdu terapijas aizstāšana ar lokālu terapiju (Rinoclenil) prasa piesardzību, īpaši gadījumos, kad ir pamats uzskatīt, ka pastāv zināmas pakāpes virsnieru funkcijas traucējumi.
Sistēmiska iedarbība (osteoporoze, peptiska čūla, sekundāras virsnieru mazspējas pazīmes) var rasties indivīdiem, kuri ir īpaši jutīgi vai kuriem ir nosliece uz neseno terapiju ar sistēmiskiem steroīdiem, vai ja beklometazona devas tiek lietotas virs ieteicamās.
Rinoclenil nedrīkst lietot pēc traumas vai deguna operācijas (līdz dzīšanai) un deguna čūlu klātbūtnē, ja vien to nav noteicis ārsts.
Pacientiem, kuri saņem sistēmiskus kortikosteroīdus, zāles jāievada ārsta uzraudzībā.
Nelietojiet ilgāk par mēnesi bez konsultēšanās ar ārstu.
Pārmērīgi ilgstoša lokālu kortikosteroīdu lietošana var izraisīt hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass īslaicīgu nomākšanu, kā rezultātā var rasties sekundāra virsnieru mazspēja.
Deguna eju un deguna blakusdobumu infekcijas ir pienācīgi jāārstē, tomēr tās nav īpaša kontrindikācija Rinoclenil lietošanai.
Brīdinājumi par palīgvielām
Produkts satur benzalkonija hlorīdu, kas ir kairinošs un var izraisīt vietējas reakcijas.
Benzalkonija hlorīds (BAC) kā konservants Rinoclenil sastāvā, īpaši ilgstoši lietojot, var izraisīt deguna gļotādas pietūkumu. Ja ir aizdomas par šādu reakciju (pastāvīgu deguna nosprostojumu), ja iespējams, jāizmanto BAC nesaturošas deguna zāles. Ja šādas deguna zāles bez BAC nav pieejamas, jāapsver cita zāļu forma.
Tas var izraisīt bronhu spazmas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Nezinams.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Grūtniecēm zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.
Nav pietiekami daudz datu, lai noteiktu beklometazona dipropionāta nekaitīgumu grūtniecības laikā.
Zāļu lietošana grūtniecības laikā jāapsver tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei ir lielāks par iespējamo risku auglim.
Reproduktīvajos pētījumos ar dzīvniekiem tikai pēc lielas sistēmiskas iedarbības tika novērotas nevēlamās blakusparādības, kas raksturīgas spēcīgiem kortikosteroīdiem; ieņemšana degunā nodrošina minimālu sistēmisku iedarbību.
Barošanas laiks
Nav veikti īpaši pētījumi par beklometazona dipropionāta iekļūšanu mātes pienā.
Ir pamatoti pieņemt, ka beklometazona dipropionāts izdalās pienā, bet, lietojot nazāli, nozīmīgs daudzums mātes pienā ir maz ticams. Tomēr, lai lietotu beklometazona dipropionātu zīdīšanas laikā, ārsts rūpīgi jāizvērtē riska un ieguvuma attiecība gan mātei, gan bērnam.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Rinoclenil neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Sistēmiskās blakusparādības ir ārkārtīgi mazas, jo tiek lietotas mazas devas.
Lietojot intranazālos kortikosteroīdus, var rasties sistēmiska iedarbība, īpaši, ja tos ilgstoši ordinē lielās devās.
Tie var ietvert augšanas aizturi bērniem un pusaudžiem.
Tomēr īpaša piesardzība jāievēro, ilgstoši lietojot produktu, kontrolējot pacientu, lai nekavējoties atklātu iespējamo sistēmisko iedarbību (osteoporoze, peptiska čūla, sekundāras virsnieru mazspējas pazīmes). Tāpat kā lietojot citus deguna preparātus, var rasties dedzinoša sajūta rodas lokāli, kairinājums, sausums un retāk deguna asiņošana.
Pēc deguna kortikosteroīdu lietošanas ziņots par retiem deguna starpsienas perforācijas gadījumiem. Retos gadījumos paaugstināts acs iekšējais spiediens vai glaukoma ir saistīti ar beklometazona dipropionāta deguna preparātiem.
Infekcijas gadījumā ieviest piemērotu terapiju.
04.9 Pārdozēšana -
Liela daudzuma beklometazona dipropionāta ievadīšana īsā laika periodā var izraisīt hipotalāma-hipofīzes-virsnieru funkcijas nomākšanu. Šādā gadījumā RINOCLENIL deva nekavējoties jāsamazina līdz ieteicamajai devai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: deguna atslāņošanās līdzekļi lokālai lietošanai - kortikosteroīdi.
ATĶ kods: R01AD01.
Rinoklenila aktīvā sastāvdaļa beklometazona dipropionāts (BDP) ir lokāls kortikosteroīds, kam raksturīga "intensīva pretiekaisuma un vazokonstriktīva darbība uz deguna eju gļotādas.
BDP ir priekšzāles ar vāju saistīšanās afinitāti pret glikokortikoīdu receptoriem. Esterāzes hidrolizē to par aktīvo metabolītu beklometazon-17-monopropionātu (B-17-MP), kam ir "augsta lokāla pretiekaisuma aktivitāte".
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Nazāli ievadīts BDP galvenokārt tiek nogulsnēts nāsīs, un tāpēc to raksturo augsta lokāla aktivitāte, kas nav saistīta ar būtisku sistēmisku iedarbību.
Pēc ieelpošanas daļa ievadītās devas tiek norīta un izdalīta ar izkārnījumiem. Cirkulācijā absorbētā daļa aknās tiek metabolizēta par monopropionātu un beklometazona spirtu un pēc tam izdalās neaktīvo metabolītu veidā ar žulti un urīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Pamatojoties uz preklīniskajiem datiem, ārstam nav tādas informācijas, kas vēl nebūtu ziņota citās zāļu aprakstā esošajās sadaļās, izņemot tās, kas aprakstītas turpmāk par benzalkonija hlorīdu.
Preklīniskie dati liecina, ka benzalkonija hlorīds var izraisīt toksisku, no koncentrācijas un laika atkarīgu ietekmi uz deguna gļotādas epitēlija vibrējošajām cilpām, ieskaitot neatgriezenisku nekustīgumu, un var izraisīt deguna gļotādas histopatoloģiskas izmaiņas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Polisorbāts 20, mikrokristāliskā celuloze un nātrija karboksimetilceluloze, benzalkonija hlorīds, feniletilalkohols, dekstrozes (glikozes) monohidrāts, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Nav īpašu piesardzības pasākumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Dzintara krāsas polipropilēna pudele ar dozēšanas sūkni un deguna aplikatoru.
Katrā 30 ml pudelē ir vismaz 200 sūkņu pa 100 μg beklometazona dipropionāta.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
Rinoclenil 100 mcg deguna aerosols, suspensija - pudele ar 200 aerosoliem AIC n. 035799028
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
04/04/2003
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2013. gada jūlijs
