LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ: ZĀĻU ZIŅOJUMS, KURAM vairs nav atļaujas
Kas ir Riprazo HCT?
Riprazo HCT ir zāles, kas satur aktīvās vielas aliskirēnu un hidrohlortiazīdu. Tas ir pieejams ovālu tablešu veidā (baltas: 150 mg aliskirēna un 12,5 mg hidrohlortiazīda; gaiši dzeltenas: 150 mg aliskirēna un 25 mg hidrohlortiazīda; gaiši violeta: 300 mg aliskirēna un 12,5 mg hidrohlortiazīda; dzeltenas dzeltenas: 300 mg aliskirēna un 25 mg hidrohlortiazīds).
Šīs zāles ir līdzīgas Rasilez HCT, kas jau ir reģistrēta Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas izgatavoja Rasilez HCT, uzskatīja, ka saistītos zinātniskos datus var izmantot arī attiecībā uz Riprazo HCT ("informēta piekrišana").
Kāpēc lieto Riprazo HCT - aliskirēnu / hidrohlortiazīdu?
Riprazo HCT ir indicēts esenciālas hipertensijas (augsta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušajiem. Termins "būtisks" nozīmē, ka hipertensijai nav acīmredzama iemesla.
Riprazo HCT lieto pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pietiekami kontrolēt tikai ar aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu. To var lietot arī pacientiem, kuru asinsspiedienu pienācīgi kontrolē ar aliskirēnu un hidrohlortiazīdu, lietojot atsevišķas tabletes, lai aizstātu vienas un tās pašas divu aktīvo vielu devas.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Riprazo HCT - aliskirēnu / hidrohlortiazīdu?
Ieteicamā Riprazo HCT deva ir viena tablete vienu reizi dienā. Zāles jālieto kopā ar vieglu maltīti, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Riprazo HCT nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu. Deva ir atkarīga no pacienta iepriekš lietotajām aliskirēna un / vai hidrohlortiazīda devām.
Pacientiem, kuri iepriekš lietoja tikai aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu, pirms pārejas uz Riprazo HCT var būt nepieciešams lietot šīs divas tabletes atsevišķi un pielāgot devas. Pēc Riprazo HCT lietošanas divas līdz četras nedēļas devu var palielināt pacientiem, kuru asinsspiediens paliek nekontrolēts.
Pacientiem, kuri ir pietiekami kontrolēti ar abām aktīvajām vielām, Riprazo HCT devai jāsatur tās pašas aliskirēna un hidrohlortiazīda devas, kuras pacients lietoja iepriekš.
Kā Riprazo HCT - aliskirēns / hidrohlortiazīds darbojas?
Riprazo HCT satur divas aktīvās vielas - aliskirēnu un hidrohlortiazīdu.
Aliskirēns ir renīna inhibitors. Tas kavē cilvēka enzīma, ko sauc par renīnu, darbību, kas piedalās vielas, ko sauc par angiotenzīnu I, ražošanā. Angiotenzīns I tiek pārveidots par hormonu angiotenzīnu II, kas ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos). . Ja angiotenzīna I ražošana tiek bloķēta, angiotenzīna I un angiotenzīna II līmenis samazinās. Tā rezultātā asinsvadi paplašinās (vazodilatācija) un pazeminās asinsspiediens.
Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis, kas ir arī citas zāles hipertensijas ārstēšanai. Tas palielina urīna veidošanos un līdz ar to samazina šķidruma daudzumu asinīs un asinsspiedienu.
Abu aktīvo sastāvdaļu kombinācija rada papildu efektu, kas samazina asinsspiedienu lielākā mērā nekā divas zāles atsevišķi. Pazeminot asinsspiedienu, samazinās hipertensijas, piemēram, insulta, risks.
Kā noritēja Riprazo HCT izpēte?
Kopš 2007. gada augusta Eiropas Savienībā (ES) tikai Aliskirēns ir reģistrēts kā Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna un Riprazo. Uzņēmums iesniedza informāciju, kas izmantota aliskirēna novērtēšanā un no publicētās literatūras, lai pamatotu pieteikumu par Riprazo HCT, kā arī informāciju no papildu pētījumiem.
Kopumā uzņēmums iepazīstināja ar deviņu pamatpētījumu rezultātiem, kuros piedalījās aptuveni 9000 pacientu ar esenciālu hipertensiju. Lielākajā daļā pētījumu bija iesaistīti pacienti ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju, un viens pētījums ar pacientiem ar smagu hipertensiju. Pētījumos salīdzināja aliskirēna un hidrohlortiazīda kombināciju ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu atsevišķi vai kopā ar citām antihipertensīvām zālēm (valsartānu, irbesartānu, lizinoprilu vai amlodipīnu). Pētījumu ilgums bija no astoņām nedēļām līdz vienam gadam, un galvenais efektivitātes rādītājs bija asinsspiediena izmaiņas sirdsdarbības atpūtas fāzē (diastoliskais spiediens) vai sirds dobumu kontrakcijas fāzē (sistoliskais spiediens). tika veikti turpmāki pētījumi, lai pierādītu, ka aktīvās vielas organismā uzsūcas tādā pašā veidā, kā tās tika absorbētas, lietojot atsevišķas tabletes un Riprazo HCT veidā.
Kāds ir Riprazo HCT iedarbīgums šajos pētījumos?
Riprazo HCT pazemināja asinsspiedienu efektīvāk nekā placebo. Pacientiem, kuru asinsspiedienu nevarēja pietiekami kontrolēt, lietojot tikai aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu, pārejot uz to kombināciju, asinsspiediens pazeminājās vairāk nekā lietojot vienu aktīvo vielu.
Kāds pastāv risks, lietojot Riprazo HCT - aliskirēnu / hidrohlortiazīdu?
Visbiežāk novērotā Riprazo HCT blakusparādība (novērota 1 līdz 10 no 100 pacientiem) ir caureja. Pilns Riprazo HCT izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Riprazo HCT nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aliskirēnu, hidrohlortiazīdu vai kādu citu sastāvdaļu vai sulfonamīdu. To nedrīkst lietot pacienti, kuriem kopā ar aliskirēnu ir bijusi angioedēma (pietūkums zem ādas), ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi vai kuriem ir pārāk zems kālija līmenis vai pārāk augsts kalcija līmenis. Riprazo HCT nedrīkst lietot kopā ar ciklosporīnu (zāles, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti), itrakonazolu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai), hinidīnu (lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai) vai verapamilu (lieto sirds problēmu ārstēšanai). nedrīkst lietot sievietes, kuras ir grūtnieces ilgāk par trim mēnešiem vai baro bērnu ar krūti. Zāļu lietošana pirmajos trīs grūtniecības mēnešos nav ieteicama.
Kāpēc Riprazo HCT - aliskirēns / hidrohlortiazīds tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Yondelis pacientiem ar progresējošu mīksto audu sarkomu pēc antraciklīnu terapijas un ifosfamīda terapijas neveiksmes, vai kuri nav piemēroti šādu līdzekļu saņemšanai, ir lielāks par risku. Komiteja atzīmēja, ka pierādījumi par Yondelis iedarbību galvenokārt balstās uz liposarkomas un leiomiosarkomas ārstēšanu. Komiteja ieteica izsniegt Yondelis reģistrācijas apliecību.
Yondelis tika reģistrēts "ārkārtējos apstākļos". Tas nozīmē, ka, tā kā slimība ir reta, nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Yondelis. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārskatīs pieejamo jauno informāciju un, ja nepieciešams, šo kopsavilkumu atjauninās.
Kāda informācija vēl tiek gaidīta par Riprazo HCT - aliskirēnu / hidrohlortiazīdu?
CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Riprazo HCT, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tādēļ ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Riprazo HCT - aliskirēnu / hidrohlortiazīdu
Eiropas Komisija 2011. gada 13. aprīlī piešķīra Novartis Europharm Limited "Riprazo HCT reģistrācijas apliecību", kas derīga visā Eiropas Savienībā. "Reģistrācijas apliecība" ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Riprazo HCT terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2011.
Šajā lapā publicētā informācija par Riprazo HCT - aliskirēnu / hidrohlortiazīdu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
