Aktīvās sastāvdaļas: desogestrels
Azalia 75 mikrogramu apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Azalia? Kam tas paredzēts?
Šīs zāles ir paredzētas grūtniecības novēršanai.
Kā tas darbojas?
Azalia satur nelielu daudzumu sieviešu dzimuma hormona - progestīna desogestrela. Šī iemesla dēļ Azalia sauc par tikai progestagēnu saturošām tabletēm vai "minipill". Atšķirībā no kombinētajām tabletēm minipillā nav estrogēna hormonu, ir tikai progestīns. Lielākā daļa minipillu darbojas galvenokārt, neļaujot spermai nokļūt dzemdē, bet ne vienmēr spēj kavēt olšūnas nobriešanu, kas ir kombinēto tablešu galvenā darbība.
Azalia atšķiras no citām minipillēm, jo tās deva ir pietiekami augsta, lai vairumā gadījumu novērstu olšūnas nobriešanu, un tādējādi nodrošina augstu kontracepcijas efektivitāti.
Atšķirībā no kombinētajām tabletēm, Azalia var lietot sievietes, kuras nepanes estrogēnu, un sievietes, kas baro bērnu ar krūti. Viens mīnuss ir neregulāra asiņošana no maksts, kas var rasties, lietojot Azalia. Ir arī iespējams, ka asiņošana nenotiks vispār.
Kontrindikācijas Kad Azalia nedrīkst lietot
Azalia neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Nelietojiet Azalia
Nelietojiet Azalia, ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem. Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet savam ārstam, pirms sākat lietot Azalia. Ārsts var ieteikt lietot citas nehormonālas dzimstības kontroles metodes.
- Ja Jums ir alerģija pret desogestrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja Jums ir tromboze. Tromboze ir asins recekļa veidošanās asinsvadā, kas var izraisīt asinsvadu aizsprostojumu (piemēram, kājās (dziļo vēnu tromboze), plaušās (plaušu embolija), sirdī (sirdslēkme) vai smadzenes (insults)}.
- Ja Jums ir vai ir bijusi smaga aknu slimība un Jūsu aknu darbības rādītāji (pamatojoties uz asins analīzēm) nav normalizējušies.
- Ja Jums ir audzējs, kas aug noteiktu hormonu (progestīnu) ietekmē, piemēram, daži krūts vēža veidi.
- Ja Jums ir nenoteikta veida maksts asiņošana.
Ja kāds no šiem stāvokļiem parādās pirmo reizi Azalia lietošanas laikā, jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Azalia lietošanas
Pirms Azalia lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Ja lietojat Azalia kādu no turpmāk minētajiem apstākļiem, iespējams, jums būs nepieciešama rūpīga uzraudzība.
Ārsts jums pateiks, kā rīkoties. Tādēļ, ja rodas kāds no šiem stāvokļiem, pirms Azalia lietošanas pastāstiet savam ārstam:
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijis krūts vēzis;
- ja Jums ir aknu vēzis;
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi vēnu trombembolija (asins receklis);
- ja Jums ir diabēts;
- ja Jums ir epilepsija (skatīt "Citas zāles un Azalia");
- ja Jums ir tuberkuloze (skatīt "Citas zāles un Azalia");
- ja Jums ir augsts asinsspiediens;
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi hloazma (dzeltenīgi brūna plankumaina ādas pigmentācija, īpaši uz sejas); šajā gadījumā izvairieties no pārmērīgas saules iedarbības vai ultravioletā starojuma.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Azalia iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dažas zāles var apturēt tablešu pareizu darbību. Tie ietver zāles ārstēšanai:
- epilepsija (piemēram, primidons, fenitoīns, karbamazepīns, okskarbazepīns, felbamāts un fenobarbitāls),
- tuberkuloze (piemēram, rifampicīns, rifabutīns),
- HIV infekcija (piemēram, ritonavīrs, nelfinavirs),
- sēnīšu infekcijas (piemēram, grizeofulvīns),
- aktivētā ogle, ko lieto kuņģa slimībām,
- preparāti, kuru pamatā ir asinszāle (Hypericum perforatum).
Ārsts jums pateiks, vai un cik ilgi ir nepieciešams veikt papildu kontracepcijas pasākumus. Azalia var arī traucēt dažu zāļu iedarbību, izraisot to pastiprināšanos (piemēram, zālēm, kas satur ciklosporīnu) vai samazināt to iedarbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Krūts vēzis
Regulāri pārbaudiet krūtis un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, tiklīdz jūtat, ka krūtīs ir gabali.
Sievietēm, kuras lieto tabletes, krūts vēzis ir diagnosticēts nedaudz biežāk nekā viena vecuma sievietēm, kuras to nelieto. Ja sieviete pārtrauc lietot tabletes, risks pakāpeniski samazinās, līdz 10 gadus pēc ārstēšanas pārtraukšanas risks atgriežas tādā pašā līmenī kā sievietēm, kuras nekad nav lietojušas tabletes. Sievietēm līdz 40 gadu vecumam krūts vēzis ir reti sastopams, bet risks palielinās līdz ar Līdz ar to, jo vairāk tiek diagnosticēts krūts vēža gadījumu, jo lielāks ir vecums, līdz kuram sieviete turpina lietot tabletes. Tablešu lietošanas ilgums ir mazāk nozīmīgs.
Uz katrām 10 000 sievietēm, kuras lieto tabletes līdz 5 gadiem, bet pārtrauc to lietot līdz 20 gadu vecumam, 10 gadu laikā pēc pārtraukšanas, visticamāk, parādīsies mazāk nekā 1 papildu krūts vēža gadījums. Tāpat no 10 000 sievietēm, kuras lieto tabletes līdz 5 gadiem, bet pārtrauc to lietot līdz 30 gadu vecumam, papildus 44 parasti diagnosticētajiem gadījumiem, visticamāk, rodas vēl 5 gadījumi. No 10 000 sievietēm, kuras lietoja tabletes līdz 5 gadiem, bet pārtrauc to lietot līdz 40 gadu vecumam, papildus 160 gadījumiem, kas parasti tiek diagnosticēti, ir iespējami vēl 20 gadījumi.
Tiek uzskatīts, ka krūts vēža risks sievietēm, kuras lieto tikai progestagēnu saturošas tabletes, piemēram, Azalia, ir līdzīgas tām, kuras lieto tabletes, taču pierādījumi ir snieguši mazāk pārliecinošus rezultātus.
Šķiet, ka krūts vēža izplatīšanās sievietēm, kuras lieto tabletes, ir mazāk izplatīta nekā krūts vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras nelieto tabletes. Nav zināms, vai atšķirību krūts vēža riskā izraisa tabletes. Var gadīties, ka sievietes, kuras lieto tabletes, biežāk tiek pārbaudītas, un tāpēc krūts vēzis tiek diagnosticēts agrāk.
Tromboze
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja pamanāt iespējamo trombozes pazīmju parādīšanos (skatīt arī sadaļu “Kad sazināties ar ārstu”).
Tromboze ir asins recekļa veidošanās, kas var izraisīt asinsvadu aizsprostojumu. Dažreiz tromboze rodas kāju dziļajās vēnās (dziļo vēnu tromboze). Ja receklis atdalās no vēnām, kurās tas izveidojies, tas var sasniegt un aizsprostot plaušu artērijas, izraisot tā saukto "plaušu emboliju". Tā rezultātā var rasties letāli gadījumi. Dziļo vēnu tromboze rodas reti un var attīstīties neatkarīgi no tā, vai lietojat tabletes.
Risks ir lielāks sievietēm, kuras lieto tabletes, nekā sievietēm, kuras to nelieto. Tiek uzskatīts, ka trombozes risks, lietojot tikai progestagēnu saturošas tabletes, piemēram, Azalia, ir mazāks nekā tiem, kuri lieto arī tabletes, kas satur arī estrogēnu (kombinētās tabletes).
Bērni un pusaudži
Desogestrela drošība un efektivitāte pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet Azalia, ja esat grūtniece vai domājat, ka esat stāvoklī.
Azalia var lietot zīdīšanas laikā. Azalia neietekmē mātes piena ražošanu vai kvalitāti. Tomēr neliels Azalia aktīvās vielas daudzums nonāk pienā.
Zīdaiņu veselība, ko 7 mēnešus baroja mātes, kuras lietoja desogestrelu, tika pētīta līdz 2,5 gadu vecumam. Novēroto bērnu augšanu un attīstību neietekmēja.
Ja barojat bērnu ar krūti un vēlaties lietot Azalia, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Azalia neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Azalia satur laktozi
Pacientiem ar laktozes nepanesību jābrīdina, ka Azalia tabletes satur 64,08 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Regulāras periodiskas pārbaudes
Kamēr Jūs lietojat Azalia, ārsts jums pateiks, lai atgrieztos regulārās periodiskās pārbaudēs. Parasti šo pārbaužu biežums un raksturs būs atkarīgs no jūsu personīgā stāvokļa.
Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu, ja:
- Jums rodas stipras sāpes vai pietūkums abās kājās, neizskaidrojamas sāpes krūtīs, elpas trūkums, neparasts klepus, īpaši ar asinīm (kas norāda uz iespējamu trombozi);
- Jums ir pēkšņas un stipras sāpes vēderā vai dzeltenīga krāsa (kas norāda uz iespējamiem aknu darbības traucējumiem);
- jūtat bumbuļus krūtīs (kas norāda uz iespējamu krūts vēzi);
- Jums rodas pēkšņas un stipras sāpes vēdera lejasdaļā vai kuņģī (kas norāda uz iespējamu ārpusdzemdes, ti, ārpusdzemdes grūtniecību);
- Jums jābūt imobilizētam vai jāveic operācija (vismaz četras nedēļas iepriekš apmeklējiet ārstu);
- Jums ir neparasta un bagātīga asiņošana no maksts;
- aizdomas par grūtniecību.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Azalia: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Katrā Azalia blisterī ir 28 tabletes. Bultiņas un nedēļas dienas ir uzdrukātas uz blistera priekšpuses, lai palīdzētu pareizi lietot tabletes. Lietojiet tableti katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni.
Katru reizi, kad sākat jaunu Azalia sloksni, paņemiet tableti no augšējās rindas. Piemēram, ja sākat darbu trešdien, tablete jāieņem no augšējās rindas, kas apzīmēta ar WED.
Jums jāturpina lietot viena tablete dienā, līdz blisteris ir tukšs, vienmēr ievērojot bultiņu norādīto virzienu. Ja sākat darbu pirmdienā, bultiņas beigās blisteris būs tukšs, bet jebkurā citā gadījumā pirms jauna blistera lietošanas jums jāizmanto šīs sloksnes augšējā stūrī palikušās tabletes. Tādā veidā jūs varat viegli pārbaudīt, vai Lietojot Azalia, iespējama asiņošana no maksts (skatīt sadaļu "Iespējamās blakusparādības"), tomēr tablešu lietošana jāturpina kā parasti.
Kad iepakojums ir pabeigts, nākamajā dienā jums jāsāk jauns Azalia iepakojums - bez pārtraukuma un negaidot asiņošanas sākumu.
Pirmā Azalia iepakojuma sākums
Ja jūs pašlaik nelietojat hormonālo kontracepcijas līdzekli (vai neesat to lietojis iepriekšējā mēnesī)
Gaidiet menstruāciju sākumu. Menstruāciju pirmajā dienā lietojiet pirmo Azalia tableti. Papildu kontracepcijas līdzekļi nav nepieciešami. Tās var sākties arī laikā no otrās līdz piektajai menstruācijas dienai, taču šajā gadījumā pārliecinieties Jūs arī lietojat papildu kontracepcijas līdzekļus (barjermetode) pirmajās septiņās tablešu lietošanas dienās.
Pāreja no kombinētām tabletēm, maksts gredzena vai transdermāla plākstera.
Jūs varat sākt lietot Azalia nākamajā dienā pēc iepriekšējās tabletes pēdējās tabletes lietošanas vai dienā, kad noņemat maksts gredzenu vai transdermālo plāksteri (tas nozīmē, ka bez tabletes, gredzena vai plākstera nav pārtraukuma). Iepriekšējā kontracepcijas līdzeklis satur arī neaktīvas tabletes. Jūs varat sākt lietot Azalia nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes lietošanas (ja neesat pārliecināts, kura tablete tā ir, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam).
Jūs varat arī sākt, vēlākais, nākamajā dienā pēc pārtraukuma pārtraukuma no tabletes, gredzena vai plākstera vai dienu pēc iepriekšējās kontracepcijas līdzekļa pēdējās placebo tabletes lietošanas. Ja ievērojat šos norādījumus, noteikti izmantojiet papildu kontracepcijas līdzekļus (barjeras metode) pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās.
Pāreja no "citas tikai progestagēnu saturošas tabletes (mini tabletes).
Jūs varat pārtraukt lietot iepriekšējo kontracepcijas līdzekli jebkurā dienā un nekavējoties sākt lietot Azalia. Papildu kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami.
Pāreja no injicējama kontracepcijas līdzekļa, implanta vai progestagēnu atbrīvojošas intrauterīnās ierīces (IUD).
Sāciet lietot Azalia nākamajā dienā, kad jāveic injekcija, vai dienā, kad tiek izņemts implants vai spirāle. Papildu kontracepcijas līdzekļi nav nepieciešami.
Pēc dzemdībām.
Jūs varat sākt lietot Azalia no 21. līdz 28. dienai pēc bērna piedzimšanas. Ja sākat vēlāk, noteikti lietojiet papildu kontracepcijas līdzekļus (barjermetode) pirmā ārstēšanas kursa laikā pirmo 7 tablešu lietošanas dienu laikā. Tomēr, ja dzimumakts jau ir noticis, pirms Azalia lietošanas uzsākšanas ir jāizslēdz grūtniecība.
Sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, papildu informācija ir sniegta 2. sadaļā "Grūtniecība un zīdīšanas periods". Arī ārsts var jums ieteikt šajā jautājumā.
Pēc "grūtniecības pārtraukšanas vai spontāna aborta.
Ārsts jums to ieteiks.
Ja esat aizmirsis lietot Azalia
Ja kavēšanās ir mazāka par 12 stundām
Lietojiet tableti, tiklīdz atceraties, un nākamo - parastajā laikā.Azalia kontracepcijas aizsardzība netiek samazināta.
Ja kavēšanās ir lielāka par 12 stundām
Lietojiet tableti, tiklīdz atceraties, un nākamo - parastajā laikā. Tas var nozīmēt divu tablešu lietošanu vienā dienā. Tas nav kaitīgi. (Ja esat aizmirsis vairāk nekā vienu tableti, tas nav jādara. lietojiet iepriekš aizmirstās tabletes). Jūs nevarat uzskatīt sevi par pilnībā aizsargātu pret grūtniecību. Turpiniet lietot tabletes parastajā laikā, bet nākamās 7 dienas jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi, piemēram, prezervatīva lietošana.
Jo lielāks ir izlaisto tablešu skaits pēc kārtas, jo lielāks ir kontracepcijas efektivitātes samazināšanās risks.
Ja esat aizmirsis vienu vai vairākas tabletes pirmajā lietošanas nedēļā un nodarbojāties ar seksu nedēļā pirms tablešu izlaišanas, pastāv iespēja, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība. Jautājiet padomu savam ārstam.
Ja Jums rodas vemšana, caureja vai esat lietojis aktivēto ogli
Ja 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas rodas vemšana, smaga caureja vai aktivētā ogle, aktīvās vielas uzsūkšanās var nebūt pilnīga. Šajā gadījumā, ja esat aizmirsis lietot tableti, jāņem vērā iepriekš aprakstītie padomi.
Ja pārtraucat lietot Azalia
Jūs varat pārtraukt Azalia lietošanu, kad vien vēlaties. Kopš pārtraukuma dienas jūs vairs neesat aizsargāts pret grūtniecību. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Azalia pārāk daudz
Nav pierādījumu par nopietnu kaitīgu ietekmi, lietojot pārāk daudz Azalia tablešu vienlaikus. Šādā gadījumā jaunām sievietēm var rasties tādi simptomi kā slikta dūša, vemšana un neliela asiņošana no maksts. Lai iegūtu vairāk informācijas, jautājiet padomu savam ārstam.
Blakusparādības Kādas ir Azalia blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nopietnas blakusparādības, kas saistītas ar Azalia lietošanu, ir aprakstītas 2. sadaļā "Kas jāzina pirms Azalia lietošanas". Lai iegūtu papildinformāciju, izlasiet šo sadaļu un, ja nepieciešams, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Azalia lietošanas laikā asiņošana no maksts var notikt neregulāri. Tās var būt nelielas noplūdes, neizmantojot higiēnisku aizsardzību, vai bagātīgāka asiņošana, kas ir salīdzināma ar vieglām menstruācijām, kurām ir nepieciešami higiēnas spilventiņi. Higiēniska asiņošana var nebūt Neregulāra asiņošana neliecina par Azalia kontracepcijas aizsardzības samazināšanos. Parasti nekādi pasākumi nav jāveic, vienkārši turpiniet lietot Azalia. Ja tomēr asiņošana ir smaga vai smaga. turpinās, pastāstiet Jūsu ārsts.
Sievietēm, kuras lieto desogestrelu, ziņots par šādām blakusparādībām:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- garastāvokļa izmaiņas,
- samazināts libido,
- depresija,
- galvassāpes,
- slikta dūša,
- pinnes,
- sāpes krūtīs,
- neregulārs vai neesošs menstruālais cikls,
- svara pieaugums
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- maksts infekcijas,
- grūtības valkāt kontaktlēcas,
- Viņš atkāpās,
- matu izkrišana,
- sāpīgs menstruālais cikls,
- olnīcu cistas,
- nogurums
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- izsitumi,
- nātrene,
- zili sarkani ādas mezgliņi (mezglainā eritēma) (ādas bojājumi)
Retos gadījumos ziņots par ārpusdzemdes grūtniecību (ja bērns attīstās ārpus dzemdes). Ja Jums ir stipras vai pēkšņas sāpes vēdera lejasdaļā vai vēdera rajonā (kas var liecināt par ārpusdzemdes grūtniecību), pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu. .
Papildus uzskaitītajām blakusparādībām var rasties izdalījumi no krūtīm vai to zudums.
Jums nekavējoties jāredz ārsts, ja Jums rodas angioneirotiskās tūskas simptomi, piemēram, (i) sejas, mēles vai rīkles pietūkums; ii) apgrūtināta rīšana; vai iii) nātrene un apgrūtināta elpošana.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Azalia satur
- Aktīvā viela ir desogestrels. Viena apvalkotā tablete satur 75 mikrogramus desogestrela.
- Citas sastāvdaļas ir:
- Tabletes kodols: laktozes monohidrāts Kartupeļu ciete Povidons K-30 Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
- Pārklājums: Polivinilspirts Titāna dioksīds E171 Makrogols 3000 Talks
Azalia ārējais izskats un iepakojums
Azalia ir balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkota tablete, kuras diametrs ir aptuveni 5,5 mm, ar "D" atzīmi vienā pusē un "75" otrā pusē.
Azalia apvalkotās tabletes ir iepakotas blisterī, kas sastāv no caurspīdīgas, cietas PVC / PVDC - alumīnija folijas. Katrs blisteris ir ievietots laminētā alumīnija maisiņā. Blisteri maisiņos ir iepakoti salocītā kartona kastē kopā ar lietošanas instrukciju. un nelielu futrāli blistera uzglabāšanai.
Iepakojuma izmēri: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
AZALIA 75 MCG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Viena apvalkotā tablete satur 75 mcg desogestrela.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 52,34 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Apvalkotā tablete.
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kuru diametrs ir aptuveni 5,5 mm, ar marķējumu "D" vienā pusē un "75" otrā.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Kontracepcija.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas
Tabletes jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, lai intervāls starp divu tablešu lietošanu vienmēr būtu 24 stundas. Pirmā tablete jālieto menstruālā cikla pirmajā dienā un pēc tam nepārtraukti jālieto viena tablete dienā neņemot vērā iespējamo asiņošanu no maksts.Pēc pirmā iepakojuma lietošanas nākamajā dienā sāciet jaunu iepakojumu.
Kā sākt ārstēšanu ar Azalia
Hormonālas kontracepcijas ārstēšana [iepriekšējā mēnesī]
Tablešu lietošana jāsāk sievietes dabiskā cikla pirmajā dienā (ti, menstruāciju pirmajā dienā). Var sākt arī starp cikla otro un piekto dienu, bet šajā gadījumā - pirmās ārstēšanas laikā cikls arī iesaka lietot barjeras metodi pirmajās septiņās tablešu lietošanas dienās.
Pēc aborta pirmajā trimestrī
Pēc pirmā trimestra aborta ieteicams sākt nekavējoties. Tādā veidā nav nepieciešami papildu kontracepcijas pasākumi.
Pēc dzemdībām vai otrā trimestra aborta
Kontracepcijas terapiju ar Azalia pēc dzemdībām var sākt pirms menstruālā cikla iestāšanās. Tomēr, ja ir pagājusi vairāk nekā 21 diena, ir jāizslēdz grūtniecība un pirmajās septiņās tablešu lietošanas dienās jāizmanto papildu kontracepcijas metode. .
Plašāku informāciju par sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, skatīt apakšpunktā 4.6.
Kā sākt ārstēšanu ar Azalia, aizstājot citu kontracepcijas metodi
Pāreja no cita kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi (KPKL), maksts gredzens vai transdermāls plāksteris)
Sievietei ārstēšana ar Azalia jāsāk, vēlams, nākamajā dienā pēc iepriekšējās KPK pēdējās aktīvās tabletes (pēdējās tabletes, kas satur aktīvo vielu) lietošanas vai dienā, kad viņa noņem maksts gredzenu vai transdermālo plāksteri. Šajā gadījumā papildu kontracepcijas līdzekļi nav nepieciešami.
Sieviete var sākt ārstēšanu vēlākais nākamajā dienā pēc parastā tablešu vai plākstera pārtraukuma intervāla vai nākamajā dienā pēc iepriekšējās kombinētās hormonālās kontracepcijas pēdējās placebo tabletes, bet visos gadījumos ieteicams lietot arī barjeras metodi. pirmās 7 tablešu lietošanas dienas.
Pāreja no tikai progestagēnu saturošas kontracepcijas metodes (mini tabletes, injekcijas, implants) vai no progestagēnu atbrīvojošas intrauterīnās ierīces (IUS)
Sieviete var pāriet no mini tablešu lietošanas jebkurā dienā (no implanta vai IUS terapijas uzsākšanas izņemšanas dienā, no injicējamās kontracepcijas terapijas sākuma dienā, kad jāveic nākamā injekcija).
Uzvedība, aizmirstot tableti
Ja laiks starp divām tabletēm ir vairāk nekā 36 stundas, kontracepcijas aizsardzība var tikt samazināta. Ja laiks, kas pagājis no parastās tablešu lietošanas, ir mazāks par 12 stundām, aizmirstā tablete jālieto, tiklīdz atceraties. un nākamā tablete jālieto parastajā laikā. Ja kavējaties vairāk nekā 12 stundas, nākamās 7 dienas jālieto papildu kontracepcijas līdzekļi. Ja esat aizmirsis lietot tabletes pirmajā dzimumaktā, kas notika iepriekšējās nedēļas laikā un nedēļā, jāapsver grūtniecības iespēja.
Padomi kuņģa -zarnu trakta traucējumu gadījumā
Smagu kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā uzsūkšanās var nebūt pilnīga un jāveic papildu kontracepcijas pasākumi. Ja 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas rodas vemšana, uzsūkšanās var nebūt pilnīga. Šādā gadījumā ņemiet vērā ieteikumus, ja aizmirsto tablešu lietošanu apakšnodaļā "Uzvedība aizmirstas tabletes gadījumā".
Terapijas uzraudzība
Pirms zāļu izrakstīšanas ir jāapkopo pacienta slimības vēsture un jāveic rūpīga ginekoloģiskā izmeklēšana, lai izslēgtu grūtniecību. Pirms zāļu izrakstīšanas jānovērtē visi asiņošanas traucējumi, piemēram, oligomenoreja un amenoreja. Ja izrakstītais produkts var ticami ietekmēt latentu vai manifestu slimību (skatīt apakšpunktu 4.4), attiecīgi jāplāno turpmākie apmeklējumi.
Neskatoties uz regulāru Azalia lietošanu, var rasties menstruālās asiņošanas traucējumi. Ja asiņošana ir bieža un neregulāra, jāapsver cita kontracepcijas metode. Ja simptomi saglabājas, jāizslēdz organisks cēlonis.
Amenorejas ārstēšana ārstēšanas laikā ir atkarīga no tā, vai lietojat tabletes, kā norādīts, un var ietvert grūtniecības testu.
Ja iestājas grūtniecība, ārstēšana jāpārtrauc.
Sievietes jābrīdina, ka Azalia neaizsargā pret HIV (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Pediatriskā populācija
Desogestrela drošība un efektivitāte pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam vēl nav pierādīta.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
04.3 Kontrindikācijas -
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
- Aktīvi vēnu trombemboliski traucējumi.
- Smaga aknu slimība, pašreizējā vai pagātnē, līdz aknu darbības rādītāji ir normalizējušies.
- Zināmas vai aizdomas par ļaundabīgām slimībām, kas ir jutīgas pret dzimuma steroīdiem.
- Nezināmas dabas asiņošana no maksts.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Ja pastāv kāds no šiem riska faktoriem / apstākļiem, ieguvumi no progestagēnu lietošanas jāsalīdzina ar iespējamo risku katrā atsevišķā gadījumā un jāapspriež ar sievieti, pirms tiek pieņemts lēmums sākt ārstēšanu ar Azalia. sievietei jāsazinās ar savu ārstu.Ārstam jāizlemj, vai Azalia lietošana jāpārtrauc.
Krūts vēža risks parasti palielinās līdz ar vecumu. Lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL), ir nedaudz paaugstināts krūts vēža diagnosticēšanas risks. Šis palielinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas un nav saistīts ar ārstēšanas ilgumu. sieviete periodā, kurā viņa lietoja KPKL. Mēs aprēķinājām paredzamo gadījumu skaitu, kam diagnosticēts krūts vēzis 10 000 sieviešu, kuras lieto KHKL (līdz 10 gadiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas), salīdzinot ar sievietēm, kuras tajā pašā periodā un tajā pašā grupā nekad nav lietojušas perorālos kontracepcijas līdzekļus. parādīts nākamajā tabulā.
Risks sievietēm, kuras lieto tikai progestagēnu saturošus kontracepcijas līdzekļus (POC), piemēram, Azalia, iespējams, būs līdzīgs riskam, kas saistīts ar KPKL lietošanu. Tomēr attiecībā uz POC pierādījumi ir mazāk skaidri. Attiecībā uz risku saslimt ar vēzi. dzīves laikā, paaugstināts risks, kas saistīts ar KHKL, ir zems. Krūts vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras lieto KPKL, mēdz būt mazāk klīniski progresējis nekā tas, kas diagnosticēts sievietēm, kuras nekad nav lietojušas KPKL. Paaugstināts risks sievietēm, kuras lieto KPKL, var būt saistīts ar agrāku diagnozi, tablešu bioloģisko iedarbību vai abu kombināciju.
Tā kā nevar izslēgt gestagēnu bioloģisko ietekmi uz aknu vēzi, sievietēm ar aknu vēzi ir nepieciešams individuāls ieguvuma / riska novērtējums.
Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā sievietei jākonsultējas ar speciālistu, lai veiktu atbilstošus testus un saņemtu atbilstošu palīdzību.
Epidemioloģiskie pētījumi ir saistījuši KPKL lietošanu ar palielinātu venozās trombembolijas (VTE, dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas) biežumu. Lai gan šo datu klīniskā nozīme attiecībā uz desogestrelu, ko lieto kā kontracepcijas līdzekli, ja nav estrogēna sastāvdaļas, nav zināma, trombozes gadījumā ārstēšana ar Azalia jāpārtrauc.Ārstēšanas pārtraukšana jāapsver arī ilgstošas imobilizācijas gadījumā operācijas vai slimības dēļ.Sievietēm, kurām anamnēzē ir trombemboliski traucējumi, jāapzinās recidīva iespējamība.
Lai gan progestogēni var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu par nepieciešamību koriģēt režīmu pacientiem ar cukura diabētu, kuri lieto tikai progestagēnu saturošus kontracepcijas līdzekļus. Tomēr pirmajos kontracepcijas lietošanas mēnešos diabēta pacienti ir rūpīgi jānovēro.
Ja Azalia lietošanas laikā ilgstoši tiek novērota hipertensija vai ja ievērojams asinsspiediena paaugstinājums nepietiekami reaģē uz antihipertensīvo terapiju, jāapsver Azalia lietošanas pārtraukšana.
Ārstēšana ar Azalia samazina estradiola līmeni serumā līdz vērtībai, kas atbilst agrīnai folikulu fāzei. Tomēr nav zināms, vai šim samazinājumam ir klīniski nozīmīga ietekme uz kaulu minerālu blīvumu.
Aizsardzība, ko nodrošina tradicionālie tikai progestagēnu saturoši kontracepcijas līdzekļi pret iespējamu ārpusdzemdes grūtniecību, nav tik optimāla kā aizsardzība, ko nodrošina KPKL, un tas ir saistīts ar biežu ovulācijas atkārtošanos tikai progestagēnu saturošu kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā. ovulācijas laikā, diferenciāldiagnozē jāņem vērā iespējamā ārpusdzemdes grūtniecība tām sievietēm, kuras cieš no amenorejas vai sāpēm vēderā.
Reizēm var rasties hloazma, īpaši sievietēm, kurām anamnēzē ir hloazma gravidarum. Pacientiem ar noslieci uz hloazmu Azalia lietošanas laikā jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.
Ir ziņots par turpmāk uzskaitīto stāvokļu rašanos vai pasliktināšanos gan grūtniecības laikā, gan dzimumhormonu lietošanas laikā, tomēr nav konstatēta korelācija starp šiem nosacījumiem un progestīnu lietošanu: dzelte un / vai nieze holestāzes dēļ; žultsakmeņu veidošanās; porfīrija, sistēmiska sarkanā vilkēde; urēmiski-hemolītiskais sindroms; Sidenhemas horeja; herpes gestationis; dzirdes zudums no otosklerozes; angioneirotiskā tūska (iedzimta).
Azalia apvalkotās tabletes satur 64,08 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā), un tāpēc tās nevar lietot pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Laboratoriskie testi
Dati, kas iegūti, lietojot KPKL, liecina, ka kontracepcijas steroīdu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko testu rezultātus, tostarp aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru darbības bioķīmiskos parametrus, transporta proteīnu līmeni serumā, piemēram, kortikosteroīdu un lipīdu saistīšanos ar globulīnu. lipoproteīnu frakcijas, ogļhidrātu metabolisma, koagulācijas un fibrinolīzes parametri. Izmaiņas parasti ir normālu laboratorisko vērtību robežās. Nav zināms, cik lielā mērā tas attiecas uz pamata kontracepcijas līdzekļiem. tikai progestogēns.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Azalia nav indicēts lietošanai grūtniecības laikā. Ja Azalia lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, ārstēšana ar Azalia nekavējoties jāpārtrauc.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka ļoti lielas progestīnu devas var izraisīt sievietes augļa maskulinizāciju.
Daudzi epidemioloģiskie pētījumi nav atklājuši paaugstinātu iedzimtu defektu risku zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras lietojušas KPK pirms grūtniecības, kā arī neatklāja nekādu teratogēnu iedarbību, ja KPK netīši tika lietota grūtniecības sākumā. Tā arī nebija. Farmakovigilances dati par dažādiem desogestrela kas satur KPKL, norāda uz paaugstinātu risku.
Barošanas laiks
Desogestrels neietekmē mātes piena ražošanu vai kvalitāti (olbaltumvielu, laktozes vai tauku koncentrāciju). Tomēr neliels daudzums etonogestrela (desogestrela metabolīta) izdalās pienā. Tā rezultātā zīdainis dienā varēja uzņemt 0,01–0,05 mikrogramus etonogestrela uz kg ķermeņa masas (aprēķins balstīts uz “piena uzņemšanu 150 ml / kg dienā”).
Ir pieejami ierobežoti ilgtermiņa novērošanas dati par zīdaiņiem, kuru mātes sāka lietot Azalia ceturtajā līdz astotajā nedēļā pēc dzemdībām. Šie zīdaiņi tika baroti 7 mēnešus un sekoja 1,5 gadus (n = 32) vai līdz 2,5 gadu vecumam (n = 14). Novērtējot augšanu un psihomotorisko attīstību, atšķirības attiecībā uz zīdaiņiem mātēm, kuras izmantoja vara intrauterīno ierīci, neizpaužas.
Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, Azalia var lietot zīdīšanas laikā, tomēr rūpīgi jānovēro tā bērna attīstība un augšana, kura māte lieto Azalia.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Desogestrel neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Klīniskie pētījumi ziņo par neregulāru asiņošanu no maksts kā vienu no visbiežāk sastopamajām blakusparādībām. Sievietēm, kuras lieto desogestrelu, līdz 50% gadījumu ziņots par neregulāru asiņošanu. Tā kā desogestrels gandrīz 100% kavē ovulāciju, atšķirībā no citiem tikai progestagēnu saturošiem kontracepcijas līdzekļiem, neregulāra asiņošana ir biežāka nekā citi tikai progestagēnu saturoši kontracepcijas līdzekļi. 20 līdz 30% sieviešu asiņošana var kļūt biežāka, bet vēl 20% asiņošana var kļūt mazāka. bieži vai pilnīgi nav. Asiņošana no maksts var ilgt arī ilgāk. Pēc aptuveni diviem mēnešiem no ārstēšanas sākuma asiņošana mēdz retināties. Plašāka informācija, medicīniski padomi un asiņošanas dienasgrāmatas rakstīšana var uzlabot sievietes asiņošanas profila pieņemšanu.
Citas visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos ar dezogestrelu (> 2,5%) bija: pinnes, garastāvokļa izmaiņas, sāpes krūtīs, slikta dūša un ķermeņa masas pieaugums.
Visas nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma; bieži (≥ 1/100,
* MedDRA versija 16.1
Lietojot Azalia, iespējama izdalīšanās no krūtīm. Ārpusdzemdes grūtniecība ir ziņota reti (skatīt apakšpunktu 4.4). Turklāt var (pastiprināties) angioneirotiskā tūska un / vai pastiprināties iedzimta angioneirotiskā tūska (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ir ziņots par vairākām (nopietnām) blakusparādībām sievietēm, kuras lieto (kombinētos) perorālos kontracepcijas līdzekļus. Tie ietver vēnu vai artēriju trombemboliju, no hormoniem atkarīgus audzējus (piemēram, aknu un krūts audzējus) un hloazmu. Daži no tiem ir sīki apskatīti 4.4.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot tīmekļa vietni: www. Agenziafarmaco.gov. it/it/Responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Nav ziņots par nopietnām pārdozēšanas blakusparādībām.
Šādos gadījumos var parādīties tādi simptomi kā slikta dūša, vemšana un jaunām sievietēm viegla asiņošana no maksts. Pretindes nav, un jebkurai turpmākai ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: hormonālie kontracepcijas līdzekļi sistēmiskai lietošanai, gestagēni.
ATĶ kods: G03AC09.
Azalia apvalkotās tabletes ir tikai progestagēnu saturošas tabletes, kas satur progestagēnu desogestrelu.
Darbības mehānisms
Tāpat kā citas tikai progestagēnu saturošas tabletes, Azalia ir vislabāk piemērota zīdīšanas laikā un sievietēm, kuras nevar vai nevēlas lietot estrogēnu. Atšķirībā no tradicionālajām tikai progestagēnu saturošām tabletēm, Azalia kontracepcijas efekts galvenokārt tiek sasniegts ar laktāciju. "Ovulācijas kavēšana." Citi efekti ietver dzemdes kakla gļotu viskozitātes palielināšanos.
Divu ciklu pētījumā, izmantojot ovulācijas definīciju kā progesterona līmeni virs 16 nmol / l 5 dienas pēc kārtas, ovulācijas biežums bija 1% (1/103) ar 95% ticamības intervālu 0,02–5,29 % no nodoma ārstēt grupu (lietošanas kļūdas un metodes neveiksmes). Ovulācijas inhibīcija tika sasniegta jau pirmajā ārstēšanas ciklā. pētījumā desogestrelu pārtrauca pēc 2 cikliem (56 dienas pēc kārtas), ovulācija notika vidēji pēc 17 dienām. (diapazons 7-30 dienas).
Salīdzinošā zāļu efektivitātes pētījumā (kas ļāva maksimāli 3 stundas aizkavēt tablešu uzņemšanu) kopējais Pearl indekss desogestrela terapijas grupā bija 0,4 (95% TI 0,09 - 1,20), salīdzinot ar 1,6 (95% TI 0,42 - 3.96) 30 mikrogramiem levonorgestrela.
Desogestrela Pērļu indekss ir salīdzināms ar vēsturiski aprēķināto KPKL indeksu vispārējā perorālo kontracepcijas līdzekļu populācijā.
Ārstēšana ar desogestrelu noved pie estradiola līmeņa pazemināšanās, sasniedzot līmeni, kas atbilst agrīnai folikulu fāzei. Netika novērota klīniski nozīmīga ietekme uz glikozi, lipīdu metabolismu un hemostāzi.
Pediatriskā populācija
Nav pieejami klīniskie dati par efektivitāti un drošību pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas desogestrels ātri uzsūcas un pārvēršas par etonogestrelu. Līdzsvara stāvoklī maksimālais līmenis plazmā tiek sasniegts aptuveni 1,8 stundas pēc tablešu lietošanas, un etonogestrela absolūtā biopieejamība ir aptuveni 70%.
Izplatīšana
Etonogestrels saistās ar 95,5–99% seruma proteīnu, jo īpaši ar seruma albumīnu un mazākā mērā ar dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHGB).
Biotransformācija
Desogestrels tiek pilnībā metabolizēts, hidroksilējot un dehidrogenējot, par aktīvo metabolītu etonogestrelu. Etonogestrels tiek metabolizēts sulfācijas un glikuronidācijas ceļā.
Eliminācija
Etonogestrela eliminācijai raksturīgs vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 30 stundas bez atšķirības starp vienreizēju vai vairākkārtēju devu. Līdzsvara līmenis plazmā tiek sasniegts pēc 4-5 dienām. Seruma attīrīšana pēc i.v. etonogestrela ir aptuveni 10 l / h. Etonogestrels un tā metabolīti izdalās ar brīviem vai konjugētiem steroīdiem ar urīnu un izkārnījumiem (attiecība 1,5: 1). Sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, etonogestrels izdalās mātes pienā ar piena / seruma attiecību 0,37-0,55. Pamatojoties uz šiem datiem un aprēķināto piena uzņemšanu 150 ml / kg dienā, zīdainis var uzņemt 0,01 - 0,05 mcg etonogestrela.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Toksikoloģiskie pētījumi neatklāja nekādas citas sekas, izņemot tās, kas izriet no desogestrela hormonālajām īpašībām.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Tablešu kodols:
Laktozes monohidrāts,
Kartupeļu ciete,
Povidons K-30,
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds,
Stearīnskābe,
- viss racēmiskais tokoferols
Pārklājums:
Polivinilspirts;
Titāna dioksīds E171;
Makrogols 3000;
Talks.
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Azalia apvalkotās tabletes ir iepakotas blisterī, kas sastāv no cietas caurspīdīgas PVC / PVDC - alumīnija folijas. Katrs blisteris ir ievietots laminētā alumīnija maisiņā. Blisteri maisiņos ir iepakoti salocītā kartona kastē kopā ar iepakojuma ieliktni un nelielu maisiņu blistera uzglabāšanai.
Iepakojuma izmēri: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Gedeon Richter Plc. Gyömroi út 19-21
1103, Budapešta - Ungārija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
AIC nr.:
041762016 - "75 mcg TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi" 1X28 TABLETES PVC / PVDC / AL BLISTER
041762028 - "75 mcg TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi" 3X28 TABLETES PVC / PVDC / AL BLISTER
041762030 - "75 mcg TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi" 6X28 TABLETES
PVC / PVDC / AL blisterī
041762042 - "75 mcg TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi" 13X28 TABLETES PVC / PVDC / AL BLISTER
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Reģistrācijas datums: 2012. gada oktobris