FLECTOR - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Flector - lietošanas instrukcija

Aktīvās sastāvdaļas: diklofenaks (diklofenaka hidroksietilpirolidīns)

Flector 180mg ārstnieciskais plāksteris

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un attiecīgi piesardzības pasākumi lietošanā Zāļu mijiedarbība04.0 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpaši noteikumi uzglabāšana 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs 06.6 Norādījumi par lietošanu un rīkošanos 07.0 VISAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS "IEVIETOŠANA TIRGŪ08.0 ATĻAUJAS NUMURS" LIKŠANA TIRGŪ09.0 PR IMA APSTIPRINĀJUMS VAI ATĻAUJAS ATJAUNOŠANA 10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATI

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

FLECTOR 180 MG Ārstnieciskais plāksteris

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens 180 mg ārstnieciskais apmetums satur:

Aktīvs principsDiklofenaka hidroksietilpirolidīns 180 mg (vienāds ar 140 mg diklofenaka nātrija sāls)

Palīgvielas skatīt 6.1

03.0 ZĀĻU FORMA

ārstnieciskais apmetums, kas sastāv no hidrogela, kas uzklāts uz inerta pamata (hidrofils polimērs), ar pašlīmējošām īpašībām, pārklāts ar aizsargplēvi. Katrs ārstnieciskais apmetums satur 180 mg diklofenaka hidroksietilpirolidīna (DIEP).

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Vietēja sāpīgu un iekaisuma stāvokļu ārstēšana ar reimatisku vai traumatisku raksturu:

• Locītavas

• Muskuļi

• Cīpslas

• Saites

04.2 Devas un lietošanas veids

Tikai lietošanai uz ādas

Devas

Produkts jālieto tikai uz neskartas un veselīgas ādas, un to nedrīkst lietot, peldoties vai dušā.

Ārstnieciskais diklofenaka apmetums jālieto pēc iespējas īsākā laikā attiecībā uz lietošanas indikācijām.

Pieaugušie

Parastā dozēšanas shēma ir 1 vai 2 plāksteri dienā (viena lietošana ik pēc 12 vai 24 stundām) līdz 14 dienām.

Ja pēc ieteicamā ārstēšanas perioda uzlabojumi nav redzami, jākonsultējas ar ārstu (skatīt apakšpunktu 4.4).

Bērni un pusaudži līdz 16 gadu vecumam:

Šo ārstniecisko apmetumu nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam, jo nav pietiekami daudz datu, lai novērtētu zāļu drošumu un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 4.3).

Pusaudžiem vecumā no 16 gadiem, ja preparāts ir nepieciešams, lai ārstētu vairāk nekā 7 dienas, lai mazinātu sāpes vai ja simptomi pasliktinās, pacientam vai pusaudža radiniekiem ieteicams konsultēties ar ārstu.

Pensionāriem

Šīs zāles gados vecākiem pacientiem jālieto piesardzīgi, jo viņiem ir lielāka nosliece uz blakusparādībām (skatīt apakšpunktu 4.4).

Pacienti ar aknu vai nieru mazspēju

Par diklofenaka plāksteru lietošanu pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju skatīt apakšpunktu 4.4.

Lietošanas veids:

Izgrieziet maisiņu, kurā ir ārstnieciskais apmetums, kā norādīts. Izņemiet ārstniecisko apmetumu, noņemiet plastmasas plēvi, ko izmanto, lai aizsargātu līmes virsmu, un uzklājiet apmetumu uz locītavas vai sāpīgās virsmas.Ja nepieciešams, apmetumu var noturēt ar elastīgu joslu.

Uzmanīgi aizveriet aploksni ar bīdāmo aizdari.

Plāksteris ir jāizmanto pilnībā.

Satur cauruļveida tīklu.

04.3 Kontrindikācijas

-Paaugstināta jutība pret diklofenaku, acetilsalicilskābi vai citiem pretsāpju līdzekļiem vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) vai kādu no gatavā produkta palīgvielām.

-Pacienti, kuriem pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanas ir bijuši astmas lēkmes, nātrene vai akūts rinīts.

- Bojāta āda neatkarīgi no bojājuma veida: eksudatīvs dermatīts, ekzēma, inficēts bojājums, apdegumi vai brūces.

- Grūtniecības trešais trimestris (skatīt 4.6. Apakšpunktu)

- Pacienti ar aktīvu peptisku čūlu.

Bērni un pusaudži :

Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam ir kontrindicēta.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja diklofenaka ārstnieciskos apmetumus lieto uz lielām ādas virsmām un ilgstoši, nevar izslēgt sistēmisku nevēlamu blakusparādību iespējamību (skatīt diklofenaka sistēmisko preparātu zāļu aprakstu)

Ārstniecisko apmetumu drīkst uzklāt tikai uz neskartu un veselīgu ādu, un to nedrīkst uzklāt uz salauztas ādas vai atvērtām brūcēm. Plāksteri nedrīkst nonākt acīs vai gļotādās

Flector piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi paaugstinātas jutības reakcija pret NPL vai pretsāpju līdzekļiem, piemēram, astmas lēkmes, izsitumi uz ādas, akūts alerģisks rinīts un anafilaktoīdas reakcijas.

Pacienti ar astmu, hroniskām obstruktīvām bronhu slimībām, alerģisku rinītu vai deguna gļotādas iekaisumu (deguna polipu) reaģē ar astmas lēkmes, lokālu ādas vai gļotādas iekaisumu (Kvinkes tūska) vai nātreni uz ārstēšanu ar NPL biežāk nekā citiem pacientiem. .

Tā kā citu vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāievieš piemērota terapija.

Lai gan sistēmiskā uzsūkšanās ir minimāla, Flector, tāpat kā jebkuru citu prostaglandīnu sintēzes un ciklooksigenāzes inhibitoru, lietošana nav ieteicama sievietēm, kuras plāno grūtniecību.

Flector lietošana jāpārtrauc sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikta auglības izmeklēšana.

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.

- Nelietot kopā ar oklūzijas pārsēju, kas nelaiž gaisu cauri.

- Ārstēšana jāpārtrauc nekavējoties, ja pēc ārstnieciskā apmetuma uzklāšanas parādās ādas izsitumi.

- Vienlaicīgi nelietojiet lokāli vai sistēmiski citas zāles, kuru pamatā ir diklofenaks, vai citus NPL.

-Lai gan paredzams, ka sistēmiskā iedarbība būs neliela, ārstnieciskais apmetums jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru, sirds vai aknu darbības traucējumiem, peptisku čūlu vai iekaisīgu zarnu slimību vai asiņošanas diatēzi. Jāizmanto nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi ar īpašu piesardzību gados vecākiem pacientiem, kuriem ir lielāka nosliece uz blakusparādībām.

- Šīs zāles satur metilparahidroksibenzoātu un propilparahidroksibenzoātu. Tas var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas). Tas satur arī propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.

- Lai samazinātu fotosensitivitātes risku, pacientiem jāiesaka apmēram vienu dienu nepakļauties tiešiem saules stariem vai saules stariem.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tā kā diklofenaka sistēmiskā absorbcija pēc ārstniecisko plāksteru lietošanas ir ļoti zema, klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ar citām zālēm ir niecīgs. Klīniskie pētījumi, kas veikti ar ārstniecisko apmetumu Flector, ko lietoja vienlaikus ar citiem steroīdiem un nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (salazopirīns, hidroksikinolīns uc), mijiedarbības parādības neizcēla. Tomēr nevar izslēgt konkurences iespēju starp absorbēto diklofenaku un citām zālēm ar augstu saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām.

Nav ieteicams vienlaikus lietot lokāli vai sistēmiski citas zāles, kas satur diklofenaku vai citus NPL (skatīt apakšpunktu 4.8).

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Diklofenaka sistēmiskā koncentrācija, salīdzinot ar iekšķīgi lietojamām zālēm, pēc lokālas lietošanas ir zemāka. Atsaucoties uz pieredzi ar ārstēšanu ar NPL sistēmiskai lietošanai, ieteicams:

Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu abortu un sirds malformācijas un gastroshīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas agrīnās grūtniecības stadijās. Sirds malformāciju absolūtais risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās, palielinoties devai un terapijas ilgumam. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību.

Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.

Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī diklofenaku drīkst ievadīt tikai ārkārtīgi nepieciešamos gadījumos, tas jātur pēc iespējas zemāks un ārstēšanas ilgums pēc iespējas īsāks.

Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:

- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);

- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;

mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:

- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;

- dzemdes kontrakciju kavēšana, kas izraisa aizkavētu vai ilgstošu dzemdību.

Līdz ar to diklofenaks ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.

Barošanas laiks

Tāpat kā citi NPL, diklofenaks nelielā daudzumā nonāk mātes pienā. Tomēr diklofenaka ārstniecisko plāksteru terapeitiskās devās nav paredzama ietekme uz zīdaini.

Tā kā trūkst kontrolētu pētījumu ar sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, zāles zīdīšanas laikā drīkst lietot tikai pēc veselības aprūpes speciālista ieteikuma. Šādā gadījumā diklofenaka ārstnieciskos plāksterus nedrīkst ilgstoši uzklāt uz mātēm, kas baro bērnu ar krūti, vai citur uz lielām ādas vietām (skatīt apakšpunktu 4.4).

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Diklofenaka plāksteru lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības (1. tabula) ir uzskaitītas pēc biežuma, vispirms visbiežāk, izmantojot šādu iedalījumu: bieži (≥ 1/100,

1. tabula.

Infekcijas un invāzijas Ļoti rets Izsitumi ar pustulām Imūnsistēmas traucējumi Ļoti rets Paaugstināta jutība (ieskaitot nātreni), angioneirotiskā tūska, anafilaktoīdas reakcijas Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti rets Astma Ādas un zemādas audu bojājumi bieži Izsitumi, ekzēma, eritēma, dermatīts (ieskaitot alerģisku dermatītu un kontaktdermatītu), nieze Reti Bullozs dermatīts (piemēram, bulloza eritēma), sausa āda Ļoti rets Fotosensitivitātes reakcijas Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā bieži Reakcijas ievadīšanas vietā

Ilgstoši lietojot uz lielām ādas virsmām, nevar izslēgt sistēmisku nevēlamu blakusparādību parādīšanos, īpaši kuņģa -zarnu trakta līmenī, absorbētās aktīvās sastāvdaļas daudzuma dēļ.

Produkta lietošana kombinācijā ar citām zālēm, kas satur diklofenaku, var izraisīt paaugstinātas jutības pret gaismu parādības, izsitumus ar pūslīšiem, ekzēmu, eritēmu un retos gadījumos ādas reakcijas ar smagu attīstību (Stīvensa-Džonsona sindroms, Laiela sindroms) ( skatīt 4.5. apakšpunktu).

04.9 Pārdozēšana

Nav saņemti ziņojumi par diklofenaka ārstniecisko plāksteru pārdozēšanu. Ja zāļu nepareizas lietošanas vai nejaušas pārdozēšanas dēļ (piemēram, bērniem) rodas sistēmiskas blakusparādības, ieteicams veikt vispārējus atbalsta pasākumus saindēšanās gadījumā ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa : diklofenaka hidroksietilpirolidīns ir klasificēts kā nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis vietējai lietošanai-ATC klase M02AA15.

Darbības mehānisms :

Diepa darbība daļēji izpaužas ar konkurējošu un neatgriezenisku prostaglandīnu biosintēzes inhibīciju un daļēji ar lizosomu enzīmu inhibīciju.

Jaunais diklofenaka hidroksietilpirolidīna sāls (DIEP), kas izveidots, lai atvieglotu aktīvās vielas uzsūkšanos un koncentrāciju slimības zonas līmenī, izraisa ātru diklofenakam raksturīgo farmakoloģisko darbību parādīšanos: pretiekaisuma, pretsāpju līdzeklis -tūska, pretsāpju iedarbība.

05.2 "Farmakokinētiskās īpašības

DIEP perkutāna absorbcija pēc vienreizēja transdermālā plākstera uzklāšanas ir pakāpeniska un nemainīga pirmajās 8-10 stundās, bet nākamajās stundās tā samazinās, vidējais līmenis plazmā ir vienāds ar 7,7 + 3,8 SD, ng / ml konstatēts pēc 12 stundām, un vienāds ar 1,7+ 1,3 SD, ng / ml 12-24h intervālā.

Aktīvās vielas perkutānā uzsūkšanās pēc atkārtota transdermālā plākstera uzklāšanas ir nemainīga un nepārtraukta 7 ārstēšanas dienu laikā, kuras beigās tiek sasniegts "līdzsvara stāvoklis".

Nemainītā diklofenaka daudzums, kas tika konstatēts urīnā 8. dienā, diapazonā no 0 līdz 48 stundām, ir 0,013% no devas, kas lietota kopā ar transdermālo plāksteri.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Zāles toksicitāte ilgstošai lietošanai (ko raksturo kuņģa bojājumi, kas raksturīgi šīs klases zālēm) bija minimāla un reizēm konstatējama tikai ar lielākām lietotajām devām (50 mg / kg).

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

Želatīns, polivinilpirolidons, 70% sorbīta šķīdums, kaolīns, titāna dioksīds, propilēnglikols, metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, dinātrija edetāts, vīnskābe, dihidroksialumīnija aminoacetāts, nātrija karboksimetilceluloze, nātrija poliakrilāts, polikriolilglikols , smaržas, attīrīts ūdens, sintētiskais filcs, plastmasas plēve.

06.2 Nesaderība

Nav būtisks.

06.3 Derīguma termiņš

Neskartā iepakojumā: 3 gadi.

Pēc pirmās atvēršanas tas ir derīgs 3 mēnešus, ja tas ir pareizi aizvērts.

06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Nav paredzēts

06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs

Flector 180 mg ārstnieciskais apmetums 5 plāksteri

Kartona kastīte, kurā ir 1 aploksne (kas satur 5 ārstnieciskos plāksterus) ar savienotu papīra / polietilēna / alumīnija / metakrilskābes kopolimēru, no četrām pusēm hermētiski noslēgta.

Flector 180 mg ārstnieciskais apmetums 8 plāksteri

Kartona kārba, kas satur 2 aploksnes (ar 4 ārstnieciskiem apmetumiem) ar savienotu papīra / polietilēna / alumīnija / metakrilskābes kopolimēru, no četrām pusēm hermētiski noslēgtas.

Flector 180 mg ārstnieciskais apmetums 10 plāksteri

Kartona kastē ir 2 aploksnes (ar 5 ārstnieciskiem plāksteriem) ar savienotu papīra / polietilēna / alumīnija / metakrilskābes kopolimēru, no četrām pusēm hermētiski noslēgtas.