Aktīvās sastāvdaļas: doksazosīns
CARDURA 2 mg tabletes
CARDURA 4 mg tabletes
Kāpēc lieto Cardura? Kam tas paredzēts?
Cardura satur aktīvo vielu doksazosīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par alfa blokatoriem. To lieto augsta asinsspiediena (esenciālas hipertensijas) ārstēšanai.
Cardura darbojas, atslābinot asinsvadus, ļaujot asinīm vieglāk iziet cauri tiem. Tas palīdz pazemināt asinsspiedienu
Kontrindikācijas Kad Cardura nedrīkst lietot
Nelietojiet Cardura
- Ja Jums ir alerģija pret doksazosīnu, cita veida kinazolīniem (piemēram, prazosīnu vai terazosīnu) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- Ja barojat bērnu ar krūti.
- Ja Jums ir palielināts prostatas dziedzeris (labdabīga prostatas hiperplāzija) kopā ar apgrūtinātu urinēšanu, hronisku urīnceļu infekciju vai akmeņiem urīnpūslī.
- Ja Jums ir bijusi slimība, kas pazīstama kā “ortostatiska hipotensija”, zems asinsspiediens, kas izraisa reiboni vai reiboni, pieceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa.
- Ja Jums ir noteikta veida "urīna nesaturēšana, kurā ir" piespiedu urīna zudums ", kas rodas pārāk pilna urīnpūšļa dēļ, vai ja neražojat pietiekamu daudzumu urīna, ar progresējošu urīna zudumu vai bez tā nieru spēja darboties.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Cardura lietošanas
Pirms Cardura lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Sākot lietot Cardura, Jums var rasties ģībonis, reibonis un, retos gadījumos, ģībonis, ko izraisa asinsspiediena pazemināšanās, pieceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa. Ja jūtaties ģībonis, reibonis vai ģībonis, apsēdieties vai apgulieties, līdz Jūs jūtaties labāk un izvairāties no situācijām, kurās jūs varētu nokrist vai gūt traumas.Ārsts var nolemt regulāri izmērīt asinsspiedienu ārstēšanas sākumā, lai samazinātu šo blakusparādību iespējamību. Ja Jums tiek veikta kataraktas acu operācija (lēcas apduļķošanās), lūdzu, pirms operācijas pastāstiet savam acu ārstam, ka lietojat vai iepriekš esat lietojis Cardura.
Cardura operācijas laikā var izraisīt komplikācijas, kuras var pārvaldīt, ja speciālists tiek iepriekš informēts.
Pirms Cardura lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja uz Jums attiecas kāds no turpmāk minētajiem, jo Cardura šādos gadījumos jālieto piesardzīgi:
- Ja Jums ir sirds slimība.
- Ja Jums ir vai ir bijusi aknu slimība.
- Ja Jūs lietojat zāles erektilās disfunkcijas (impotences) ārstēšanai, ko sauc par fosfodiesterāzes 5 inhibitoriem (piemēram, sildenafils, tadalafils un vardenafils), jo abas zāles pazemina asinsspiedienu, paplašinot asinsvadus. Cardura un šo citu zāļu lietošana vienlaikus var izraisīt pārāk augstu asinsspiediena pazemināšanos (skatīt Citas zāles un Cardura). Lai samazinātu simptomu rašanās iespējamību, vispirms jāsāk Cardura terapija, lietojot regulāru dienas devu. Tad, kad Cardura terapija ir stabilizējusies, jūs varat sākt lietot zāles pret erektilās disfunkcijas slimībām.
Ilgstoša un dažreiz sāpīga erekcija
- tas notiek ļoti reti. Ja Jums ir erekcija, kas ilgst vairāk nekā 4 stundas, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Cardura iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Šādas zāles var mijiedarboties ar Cardura, ja tās lieto vienlaikus:
- Dažas zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai palielinātas prostatas ārstēšanai (tās sauc par alfa blokatoriem), var pastiprināt doksazosīna asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.
- Dažas zāles, ko lieto erektilās disfunkcijas (impotences) ārstēšanai (tās sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoriem, piemēram, sildenafils, tadalafils un vardenafils), var izraisīt pārmērīgu asinsspiediena pazemināšanos kopā ar simptomiem (skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Droša Cardura lietošana grūtniecības laikā nav pierādīta. Tādēļ, ja esat grūtniece, ārsts Jums izrakstīs Cardura tikai tad, ja iespējamais ieguvums būs lielāks par risku.
Barošanas laiks
Nelietojiet Cardura, ja barojat bērnu ar krūti. Ja nepieciešams uzsākt ārstēšanu ar Cardura, zīdīšana jāpārtrauc.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Esiet piesardzīgs, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus. Šīs tabletes var pasliktināt spēju droši vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, īpaši ārstēšanas sākumā. Tās var izraisīt vājumu vai reiboni. Ja Jums rodas šie simptomi, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Cardura satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Cardura: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Cardura sākumdeva ir 1 mg, ko ievada vienu reizi dienā.
Pēc nedēļas vai divām ārsts var palielināt devu līdz 2 mg dienā. Ja nepieciešams, pēc vēl vienas vai divu nedēļu perioda ārsts var nolemt atkal palielināt devu līdz 4 mg dienā.
Pēc vēl vienas vai divām nedēļām un, ja nepieciešams, ārsts var atkal palielināt devu līdz 8 mg dienā, līdz asinsspiediens ir pazemināts līdz vēlamajam līmenim.
Dažos gadījumos devu var palielināt līdz maksimāli 16 mg dienā. Parastā deva ir 2–4 mg dienā. Maksimālā ieteicamā deva ir 16 mg dienā. Ja nepieciešams, ārsts Jums liks kopā ar Cardura lietot citas zāles, lai sasniegtu vēlamo efektu.
Cardura var lietot no rīta vai vakarā
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Cardura
Ja esat lietojis Cardura vairāk nekā noteikts
Ja vienlaikus lietojat pārāk daudz tablešu, jūs varat justies slikti, jo asinsspiediens pazeminās pārāk daudz. Ja tas notiek, gulējiet uz muguras. Daudzu tablešu lietošana var būt bīstama. Ja esat lietojis Cardura vairāk nekā noteikts, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības numuru.
Ja esat aizmirsis lietot Cardura
Ja esat aizmirsis lietot Cardura, izlaidiet devu pilnībā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Blakusparādības Kādas ir Cardura blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, Pārtrauciet ārstēšanu ar Cardura un nekavējoties izsauciet ātro palīdzību:
- sāpes krūtīs, sāpes krūtīs (stenokardija, miokarda infarkts);
- apgrūtināta elpošana (aizdusa), ko papildina diskomforts un spiediena sajūta krūtīs (bronhu spazmas);
- pēkšņas galvassāpes, ģībonis, vājums rokās, kājās vai grūtības runāt, kas varētu būt insulta simptomi;
- sejas pietūkums un alerģiskas reakcijas.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pēc Cardura lietošanas Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
- ātra, lēna vai neregulāra sirdsdarbība;
- sirdsdarbības uztvere (sirdsklauves);
- ādas vai acu dzelte (dzelte);
- zems balto asins šūnu vai trombocītu skaits asinīs. Šādas situācijas var izraisīt lielāku noslieci uz infekcijas slimībām vai zilumu veidošanos vai tendenci asiņot.
Ar Cardura ārstētiem pacientiem ziņots arī par šādām blakusparādībām
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- apkārtējās vides vērpšanas vai vērpšanas sajūta (vertigo), galvassāpes;
- zems asinsspiediens vai zems asinsspiediens, pārejot no sēdus vai guļus stāvokļa uz stāvošu stāvokli;
- pēdu, potīšu vai pirkstu pietūkums;
- bronhīts, klepus, elpceļu infekcija (deguns, rīkle, plaušas);
- aizlikts deguns, šķavas un / vai iesnas deguna gļotādas iekaisuma (iesnu) dēļ;
- sāpes vēderā, slikta dūša;
- urīnceļu infekcija, urīna nesaturēšana (nespēja kontrolēt un turēt urīnu), urīnpūšļa iekaisums (cistīts);
- miegainība, vispārējs vājums;
- pilnības sajūta un diskomforts kuņģī, sausa mute;
- nieze;
- sāpes krūtīs, muguras sāpes, muskuļu sāpes;
- gripai līdzīgi simptomi.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- aizcietējums, vējš, kuņģa un zarnu iekaisums (gastroenterīts), kas var izraisīt caureju un vemšanu;
- sāpes vai diskomforts urinējot, nepieciešamība urinēt biežāk nekā parasti, asinis urīnā;
- locītavu pietūkums un iekaisums (podagra), locītavu sāpes, vispārējas sāpes;
- sejas pietūkums;
- bezmiegs, uzbudinājums, trauksme, depresija vai nervozitāte;
- īslaicīgs samaņas zudums;
- samazināta vai mainīta jutība pret roku un kāju pieskārienu;
- apetītes palielināšanās vai zudums, svara pieaugums;
- deguna asiņošana;
- izsitumi;
- zvana vai zvana ausīs, trīce;
- nespēja / nespēja sasniegt vai uzturēt dzimumlocekļa erekciju;
- aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, kas var ietekmēt dažus medicīniskos testus.
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- palielināts urinēšanas reižu skaits;
- muskuļu krampji, muskuļu vājums.
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- hepatīts (aknu iekaisums) vai žults traucējumi (holestāze);
- nātrene, matu izkrišana, sarkani vai purpursarkani plankumi uz ādas asiņošanas dēļ zem ādas vai gļotādām (purpura);
- tirpšanas vai nejutības sajūta rokās un kājās;
- nogurums, vispārēja slikta pašsajūta;
- neskaidra redze;
- karstuma viļņi;
- urinēšanas traucējumi, vēlme urinēt naktī, palielināts urīna daudzums;
- krūšu palielināšanās vīriešiem;
- pastāvīga un sāpīga dzimumlocekļa erekcija;
- pēkšņs reibonis, ko papildina līdzsvara zudums.
Citas blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- retrogrāda ejakulācija (sēklas šķidrums tiek ejakulēts nevis ārēji, bet urīnpūslī), kas pēc orgasma var izdalīt duļķainu urīnu;
- acu problēmas var rasties kataraktas operācijas laikā (lēcas apduļķošanās). Skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru, vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Cardura satur
Aktīvā viela ir doksazosīns.
Katra 2 mg tablete satur 2,43 mg doksazosīna mezilāta, kas atbilst 2 mg doksazosīna.
Katra 4 mg tablete satur 4,85 mg doksazosīna mezilāta, kas atbilst 4 mg doksazosīna.
Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, laktoze, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, nātrija laurilsulfāts.
Cardura ārējais izskats un iepakojums
Blisteris PVC-PVDC / alumīnijā, kas ir necaurredzams ar titāna dioksīdu.
Kartona kastīte, kurā ir 30 dalāmas 2 mg tabletes blisteriepakojumos.
Kartona kastīte ar 20 dalāmām tabletēm pa 4 mg blisteriepakojumos.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CARDURA TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
CARDURA 2 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvais princips:
Doksazosīna mezilāts ....................... 2,43 mg
(vienāds ar 2 mg doksazosīna)
CARDURA 4 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvais princips:
Doksazosīna mezilāts .................... 4,85 mg
(vienāds ar 4 mg doksazosīna)
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktoze.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Būtiska arteriālā hipertensija.
04.2 Devas un lietošanas veids
CARDURA (doksazosīnu) var ievadīt vienaldzīgi no rīta vai vakarā.
CARDURA (doksazosīns) jālieto vienu reizi dienā: sākotnējā deva ir 1 mg (šai devai izmantojiet 2 mg dalāmās tabletes), lai samazinātu iespējamo hipotensijas un / vai ģībšanas risku. Pēc 1 vai 2 ārstēšanas nedēļām devu var palielināt līdz 2 mg (skatīt apakšpunktu 4.4) un pēc tam līdz 4 un 8 mg pēc tāda paša laika intervāla, līdz tiek sasniegta vēlamā hipotensīvā iedarbība.
Parastā deva ir 2-4 mg dienā.
Maksimālā ieteicamā deva ir 16 mg dienā. Ja nepieciešams, to ir iespējams kombinēt ar tiazīdu grupas diurētisku līdzekli, beta blokatoru, kalcija kanālu blokatoru vai AKE inhibitoru, saskaņā ar ārsta lēmumu.
Pacienti ar nieru mazspēju: Tā kā CARDURA (doksazosīna) farmakokinētika pacientiem ar nieru mazspēju nemainās un zāles nepasliktina jau esošos nieru darbības traucējumus, šāda veida pacientiem devas paliek nemainīgas.
Pacienti ar aknu mazspēju: skatīt apakšpunktu 4.4.
Gados vecāki cilvēki: tāda pati deva kā pieaugušajiem.
Bērni: CARDURA (doksazosīna) panesamība un efektivitāte bērniem nav noteikta.
04.3 Kontrindikācijas
Doksazosīns ir kontrindicēts:
1) pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret hinazolīniem (piemēram, prazosīnu, terazosīnu, doksazosīnu) vai kādu no 6.1.
2) pacienti ar ortostatisku hipotensiju anamnēzē
3) pacientiem ar labdabīgu prostatas hiperplāziju un vienlaicīgu augšējo urīnceļu sastrēgumu, hronisku urīnceļu infekciju vai urīnpūšļa akmeņiem
4) laktācijas laikā (skatīt 4.6. Apakšpunktu)
Doksazosīns ir kontrindicēts monoterapijai pacientiem ar urīna nesaturēšanu vai anūriju, ar progresējošu nieru mazspēju vai bez tās.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Terapijas uzsākšana: Attiecībā uz doksazosīna alfa-bloķējošajām īpašībām pacientiem var rasties posturāla hipotensija, kas izpaužas kā reibonis un vājums vai, retos gadījumos, samaņas zudums (ģībonis), jo īpaši terapijas sākumā. Tādēļ saprātīga medicīniskā prakse terapijas sākumā jākontrolē asinsspiediens, lai samazinātu posturālās ietekmes risku. Šādiem pacientiem jāiesaka izvairīties no situācijām, kas var izraisīt traumas reiboņa vai vājuma gadījumā ārstēšanas sākumā ar doksazosīnu.
Lietošana pacientiem ar akūtu sirds slimību: Tāpat kā ar jebkuru citu antihipertensīvu vazodilatatoru, piesardzīga medicīniskā prakse jāievēro piesardzība, lietojot doksazosīnu pacientiem ar šādām akūtām sirds slimībām:
• aortas vai mitrālā stenozes izraisīta plaušu tūska
• augstas jaudas sirds mazspēja
• labā kambara mazspēja, ko izraisa plaušu embolija vai perikarda izsvīdums
• kreisā kambara mazspēja ar zemu uzpildes spiedienu
Lietošana pacientiem ar aknu mazspēju: Tāpat kā citas zāles, kas pilnībā metabolizējas aknās, CARDURA (doksazosīns) jāievada īpaši piesardzīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Tā kā nav pieejama klīniskā pieredze pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, šiem pacientiem doksazosīna lietošana nav ieteicama.
Lietošana kopā ar PDE-5 inhibitoriem: Īpaša piesardzība jāievēro, ja doksazosīnu lieto vienlaikus ar 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoriem (piemēram, sildenafilu, tadalafilu un vardenafilu), jo abām zālēm ir vazodilatējoša iedarbība, un tas dažiem pacientiem var izraisīt simptomātisku hipotensiju.
Lai samazinātu ortostatiskas hipotensijas risku, ārstēšanu ar fosfodiesterāzes-5 inhibitoriem ieteicams sākt tikai tad, ja pacients ir hemodinamiski stabilizēts ar alfa blokatoriem. Turklāt ir ieteicams sākt ārstēšanu ar mazāko iespējamo PDE-5 inhibitoru devu, ievērojot 6 stundu intervālu no doksazosīna lietošanas.Pētījumi ar doksazosīnu ilgstošas darbības zāļu formās nav veikti.
Lietošana pacientiem, kuriem tiek veikta kataraktas operācija: dažiem pacientiem, kas iepriekš ārstēti vai ārstēti ar tamsulozīnu, kataraktas operācijas laikā ir novērots "intraoperatīvs flopija varavīksnenes sindroms" (IFIS, "floppy varavīksnenes sindroma" variants). alfa-1 adrenerģiskie antagonisti un klases efekta iespējamība nav izslēgta. Tā kā šī sindroma parādīšanās var palielināt ķirurģiskas komplikācijas kataraktas operācijas laikā, vispirms ir jāturpina oftalmoloģijas ķirurgs. ar operāciju jāapzinās esošā vai iepriekšējā ārstēšana ar alfa -1 adrenerģisks antagonists.
CARDURA satur laktozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Priapisms: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par ilgstošu erekciju un priapismu, lietojot alfa-1 adrenerģiskos antagonistus, tostarp doksazosīnu. Ja erekcija ilgst vairāk nekā 4 stundas, pacientam nekavējoties jākonsultējas ar ārstu. Ja priapisms nenotiek. nekavējoties ārstējot, tas var izraisīt dzimumlocekļa audu bojājumus un neatgriezenisku potences zudumu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Doksazosīna lietošana kopā ar PDE-5 inhibitoru dažiem pacientiem var izraisīt simptomātisku hipotensiju (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) Pētījumi ar doksazosīnu ilgstošas darbības zāļu formās nav veikti.
Lielākā daļa (98%) plazmas doksazosīna ir saistīta ar olbaltumvielām. Dati in vitro uz cilvēka plazmas norāda, ka doksazosīns neietekmē digoksīna, varfarīna, fenitoīna vai indometacīna saistīšanos ar olbaltumvielām.
Klīniskā pieredze rāda, ka doksazosīna ievadīšana standarta formās neietver mijiedarbību ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem, furosemīdu, beta blokatoriem, NPL, antibiotikām, perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, urikozūriskiem līdzekļiem un antikoagulantiem. Tomēr nav pieejami dati no pētījumiem. .
Doksazosīns pastiprina citu alfa blokatoru un citu antihipertensīvo līdzekļu hipotensīvo darbību.
Klīniskajā pētījumā atvērta etiķeteViena doksazosīna deva 1 mg dienā četru dienu perorālā cimetidīna režīma 1. dienā (400 mg divas reizes dienā) tika ievadīta 22 veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem, nejaušināta, placebo kontrolēta diena). palielinājās doksazosīna vidējais AUC un netika konstatētas statistiski nozīmīgas izmaiņas doksazosīna vidējā Cmax un vidējā pusperiodā.
Doksazosīna un cimetidīna vidējais AUC pieaugums par 10% paliek starp indivīdiem atšķirību diapazonā (27%) vidējā AUC, lietojot doksazosīnu, lietojot placebo.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Tā kā nav veikti adekvāti un labi kontrolēti pētījumi ar grūtniecēm, doksazosīna drošība grūtniecības laikā nav noteikta. Līdz ar to doksazosīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver risku. Lai gan eksperimentos ar dzīvniekiem netika novērota teratogēna iedarbība, dzīvniekiem, lietojot ārkārtīgi lielas devas, tika novērota samazināta augļa izdzīvošana (skatīt apakšpunktu 5.3: Preklīniskie dati par drošību).
Grūtniecība
Alternatīvi, mātēm jāpārtrauc zīdīšana, ja ārstēšana ar doksazosīnu ir nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.3: Preklīniskie dati par drošību).
Doksazosīns ir kontrindicēts zīdīšanas laikā, jo zāles uzkrājas žurku mātīšu pienā, un nav informācijas par zāļu izdalīšanos mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Spēja iesaistīties darbībās, piemēram, apkalpot mehānismus vai vadīt transportlīdzekli, var būt traucēta, īpaši terapijas sākumā.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ārstēšanas laikā ar doksazosīnu novērotas un ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Ja pārdozēšana izraisa hipotensiju, pacients nekavējoties jānovieto guļus stāvoklī, ar galvu uz leju.
Atsevišķos gadījumos var veikt citus atbalsta pasākumus, ja tie tiek uzskatīti par piemērotiem.
Ja šis pasākums ir nepietiekams, šoks vispirms jāapstrādā ar tilpuma paplašinātājiem.
Ja nepieciešams, jāizmanto vazopresoru līdzeklis.
Nepieciešamības gadījumā jāuzrauga un jāatbalsta nieru darbība.
Tā kā doksazosīns ir ļoti saistīts ar plazmas olbaltumvielām, dialīze nav indicēta.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antihipertensīvie līdzekļi. Alfa adrenerģisko receptoru blokatori
ATĶ kods: C02CA04
CARDURA (doksazosīns) rada konkurētspējīgu un selektīvu post-sinaptisko alfa-1 adrenerģisko receptoru bloku, kas no hemodinamikas viedokļa nozīmē perifēro asinsvadu pretestības samazināšanos.
CARDURA (doksazosīna) ievadīšana pacientiem ar hipertensiju, samazinot kopējo perifēro pretestību, nosaka klīniski nozīmīgu asinsspiediena pazemināšanos. Tiek uzskatīts, ka šo efektu izraisa selektīva alfa-1 adreneģisko receptoru blokāde, kas atrodas asinsvadu gultnē.
Zāles hipotensīvā darbība vienā devā izpaužas klīniski nozīmīgā veidā visu 24 stundu periodu, maksimāli no 2 līdz 6 stundām pēc zāļu lietošanas. Līdzīgs spiediena samazinājums gan guļus, gan stāvošā stāvoklī.
Spiediena samazināšanās pēc zāļu lietošanas notiek pakāpeniski, un ortostatiskie efekti, kas novēroti pirmajās terapijas dienās, ir salīdzināmi ar visplašāk lietoto antihipertensīvo līdzekļu iedarbību.
Atšķirībā no neselektīviem alfa adrenerģiskiem līdzekļiem, nav pierādīts, ka ilgstoša terapija ar CARDURA (doksazosīnu) izraisa zāļu toleranci.
Ilgstošas terapijas laikā novērots tikai neregulārs un nenozīmīgs plazmas renīna pieaugums un tahikardijas epizodes. CARDURA (doksazosīns) izraisa pozitīvu ietekmi uz seruma lipīdiem, kas ievērojami palielina ABL holesterīna / kopējā holesterīna attiecību, kā arī nosaka labvēlīgu triglicerīdu un kopējā holesterīna līmeņa samazināšanos. Tāpēc tā ir priekšrocība salīdzinājumā ar diurētiskiem līdzekļiem un beta blokatoriem, kas negatīvi ietekmē šos parametrus.
Ir zināms, ka hipertensija un paaugstināts lipīdu līmenis plazmā ir saistīts ar koronāro artēriju slimību. Tāpēc labvēlīgā ietekme, ko ārstēšana ar CARDURA (doksazosīnu) rada ne tikai asinsspiedienam, bet arī lipīdiem, ir korelējama ar atbilstošu koronāro artēriju slimības riska samazināšanos.
Ārstēšana ar CARDURA (doksazosīnu) izraisa kreisā kambara hipertrofijas regresiju, trombocītu agregācijas kavēšanu, kā arī uzlabo audu plazminogēna aktivatora spēju. CARDURA (doksazosīns) palielina jutību pret insulīnu pacientiem ar traucētu glikozes metabolismu.
Kontrolētā klīniskajā pētījumā ar hipertensijas pacientiem CARDURA (doksazosīna) terapija bija saistīta ar erektilās disfunkcijas uzlabošanos. Turklāt pacientiem, kas ārstēti ar CARDURA (doksazosīnu), ziņots par mazāk erektilās disfunkcijas gadījumiem nekā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem.
Nav pierādīts, ka CARDURA (doksazosīnam) ir negatīva vielmaiņas ietekme, tāpēc to var ievadīt astmas, diabēta, podagras slimniekiem, pacientiem ar kreisā kambara disfunkciju un gados vecākiem cilvēkiem.
In vitro pētījums parādīja CARDURA (doksazosīna) 6 "un 7" hidroksimetabolītu antioksidantu īpašības koncentrācijās, kas vienādas ar 5 mikromoliem.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Terapeitiskās devās CARDURA (doksazosīns) labi uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas, maksimālā koncentrācija plazmā ir no 2 līdz 4 stundām.
Biotransformācija / eliminācija
Plazmas eliminācija ir divfāzu, un terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 22 stundas, kas attaisno ievadīšanu vienu reizi dienā. CARDURA (doksazosīns) tiek plaši metabolizēts un mazāk nekā 5% izdalās ar izkārnījumiem nemainītā veidā.
Pētījumi, kas veikti gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru mazspēju, neuzrādīja izmaiņas galvenajos farmakokinētiskajos parametros salīdzinājumā ar jaunākiem pacientiem ar normālu nieru darbību. Ir tikai ierobežoti dati par pacientiem ar aknu mazspēju un par zālēm, par kurām zināms, ka tās ietekmē metabolismu aknās (piemēram, cimetidīns). Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 12 pacienti ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, vienas doksazosīna devas lietošana izraisīja AUC palielināšanos par 43% un klīrensa samazināšanos par 40%. Tāpat kā citas zāles, kuras pilnībā metabolizē aknas, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem CARDURA (doksazosīns) jālieto piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 4.4). Aptuveni 98% doksazosīna saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Doksazosīnu galvenokārt metabolizē O-demetilēšana un hidroksilēšana.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogenitāti un kuņģa-zarnu trakta panesamību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Mikrokristāliskā celuloze, laktoze, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, nātrija laurisulfāts.
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Blisteris PVC-PVDC / alumīnijā, kas ir necaurredzams ar titāna dioksīdu.
Kartona kastīte, kurā ir 30 dalāmas 2 mg tabletes blisteriepakojumos.
Kartona kastīte ar 20 dalāmām tabletēm pa 4 mg blisteriepakojumos.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71, 04100 - Latina
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
CARDURA 2 mg tabletes - 30 dalāmas tabletes - AIC n. 026821013
CARDURA 4 mg tabletes - 20 dalāmas tabletes - AIC n. 026821025
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1989. gada 2. maijs - 2010. gada 31. maijs
