Kas ir Copalia HCT?
Copalia HCT ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas - amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu. Tās ir pieejamas tablešu veidā, kas satur amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu šādās devās: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg un 10/320/25 mg.
Kāpēc lieto Copalia HCT?
Copalia HCT lieto esenciālas hipertensijas (augsta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušajiem, kuru asinsspiediens jau ir pietiekami kontrolēts ar amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda kombināciju. Termins "būtiski" norāda, ka hipertensijai nav iemesla.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Copalia HCT?
Viena Copalia HCT tablete jālieto iekšķīgi, vienlaicīgi un vēlams no rīta. Lietojamā Copalia HCT deva ir līdzīga trīs individuāli lietoto aktīvo vielu devām, kuras pacients lietoja iepriekš. Copalia HCT dienas deva nedrīkst
pārsniedz 10 mg amlodipīna, 320 mg valsartāna un 25 mg hidrohlortiazīda.
Kā Copalia HCT darbojas?
Trīs Copalia HCT aktīvās sastāvdaļas ir antihipertensīvas zāles, kas jau tiek pārdotas Eiropas Savienībā (ES). Amlodipīns ir "kalcija kanālu blokators", kas nozīmē, ka tas bloķē noteiktus šūnu virsmas kanālus, ko sauc par kalcija kanāliem, kas parasti ļauj kalcija joniem ievadiet šūnas. Kad kalcija joni iekļūst asinsvadu sieniņu muskuļu šūnās, tie izraisa kontrakciju. Samazinot kalcija plūsmu šūnās, amlodipīns kavē šūnu kontrakciju, veicinot asinsvadu relaksāciju un paplašināšanos un tādējādi pazeminot asinsspiedienu.
Valsartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas bloķē hormona, ko sauc par angiotenzīnu II, darbību organismā, kas ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus). Parasti angiotenzīns II saistās, valsartāns bloķē iedarbību hormonu, ļaujot asinsvadiem paplašināties un pazemināt asinsspiedienu.
Hidrohlortiazīds ir diurētiķis. Tas darbojas, palielinot urīna izdalīšanos, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu. Trīs aktīvo vielu kombinācijai ir papildu efekts, kas pazemina asinsspiedienu lielākā mērā nekā trīs zāles atsevišķi, samazinot asinsspiedienu, ar augstu asinsspiedienu saistīti riski, piemēram, insults.
Kā noritēja Copalia HCT izpēte?
Tā kā trīs aktīvo sastāvdaļu kombinācija ir bijusi tirgū jau vairākus gadus, ražotājs ir iesniedzis pētījumus, kas liecina, ka trīs sastāvdaļas saturošā tablete organismā uzsūcas tāpat kā atsevišķās tabletes.
Turklāt vienā pamatpētījumā piedalījās 2 271 pacients ar vidēji smagu vai hipertensiju
smaga, lietojot spēcīgāko Copalia HCT devu (320 mg valsartāna, 10 mg amlodipīna un 25 mg
hidrohlortiazīds). Pacientiem astoņas nedēļas tika dota Copalia HCT vai viena no trim kombinācijām, kas satur tikai divas aktīvās vielas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija asinsspiediena pazemināšanās.
Kāds ir Copalia HCT iedarbīgums šajos pētījumos?
Ārstēšana ar lielāku Copalia HCT devu bija efektīvāka hipertensijas ārstēšanā nekā kombinācijas, kas satur jebkuras divas aktīvās vielas. Vidējais asinsspiediena pazeminājums bija aptuveni 39,7 / 24,7 mmHg pacientiem, kuri lietoja Copalia HCT, salīdzinot ar 32 / 19,7 mmHg, 33,5 / 21,5 mmHg un 31,5 / 19,5 mmHg pacientiem, kuri lietoja attiecīgi valsartāna / hidrohlortiazīda, valsartāna / amlodipīna un hidrohlortiazīda / amlodipīna kombināciju.
Kāds pastāv risks, lietojot Copalia HCT?
Visbiežāk novērotās Copalia HCT blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 no 100 pacientiem) ir hipokaliēmija (zems kālija līmenis asinīs), reibonis, galvassāpes, hipotensija (zems asinsspiediens), dispepsija (grēmas), pollakiūrija (bieža nepieciešamība) urinēšana), nogurums un tūska (šķidruma aizture). Pilnu Copalia HCT izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Copalia HCT nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām, citiem sulfonamīdiem, dihidropiridīna atvasinājumiem vai kādu citu Copalia HCT sastāvdaļu. To nedrīkst lietot sievietes, kuras ir grūtnieces vairāk nekā trīs mēnešus. To nedrīkst lietot arī pacientiem ar aknu vai žults darbības traucējumiem (piemēram, dzelti), smagiem nieru darbības traucējumiem, anūriju (stāvokli, kurā pacients nevar ražot vai izvadīt urīnu) vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze (asins attīrīšanas metode). Visbeidzot, Copalia HCT nedrīkst lietot pacientiem ar hipokaliēmiju (zems kālija līmenis asinīs), hiponatriēmiju (zems nātrija līmenis asinīs) un hiperkalciēmiju (augsts kalcija līmenis asinīs), kuri nereaģē uz ārstēšanu, un pacientiem ar hiperurikēmiju (augsts urīnskābes līmenis). asinīs), kas izraisa simptomus.
Kāpēc Copalia HCT tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka pacienti, kuri jau lieto trīs aktīvās vielas, visticamāk pielāgosies ārstēšanai, ja viņiem izrakstīs Copalia HCT, kas apvieno trīs aktīvās vielas vienā tabletē. Galvenais pētījums parādīja ieguvumus no lielākas Copalia HCT devas asinsspiediena pazemināšanā. Tika arī pierādīts, ka visām Copalia HCT devām jābūt salīdzināmām ar atsevišķi lietotu aktīvo vielu kombinācijām. Tāpēc CHMP nolēma, ka Copalia HCT ieguvumi ir ir lielāks par tā risku, ārstējot esenciālu hipertensiju pieaugušajiem, kuru asinsspiediens jau ir pietiekami kontrolēts ar amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda kombināciju. Komiteja ieteica piešķirt Copalia HCT reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Copalia HCT
2009. gada 4. novembrī Eiropas Komisija piešķīra Novartis Europharm Limited Copalia HCT reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Copalia HCT EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Copalia HCT var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
