ISMIGEN - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - VAKCINĀCIJA

Galvenais / vakcinācija / 2021

Ismigen - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: baktēriju vakcīnas

ISMIGEN 50 MG SUBINGUAL TABLETES

Kāpēc lieto Ismigen? Kam tas paredzēts?

Farmakoterapeitiskā grupa:

Baktēriju vakcīnas

Terapeitiskās indikācijas

Pieaugušie: atkārtotu elpceļu infekciju profilakse: dažiem pacientiem zāles var samazināt infekcijas epizožu skaitu un intensitāti.

Kontrindikācijas Ja Ismigen nedrīkst lietot

Nelietojiet ISMIGEN, ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu sastāvdaļu.

Nelietojiet ISMIGEN autoimūnu slimību gadījumā.

Nelietojiet ISMIGEN akūtu zarnu infekciju gadījumā.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ismigen lietošanas

ISMIGEN lietošanai nav nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Ismigen iedarbību

Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Ieteicams 4 nedēļu intervāls starp ISMIGEN terapijas beigām un vakcīnas ievadīšanas sākumu. Imūnreakciju var kavēt pacientiem ar iedzimtu vai iegūtu imūndeficītu, imūnsupresīvu terapiju vai kortikosteroīdiem.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot bezrecepšu zāles.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Ietekme uz transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu lietošanu

Līdz šim nav ziņots par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, taču specifiski pētījumi nav veikti.

Ārstēšana drudža gadījumā jāpārtrauc, īpaši ārstēšanas sākumā. Pacients jāinformē par iespēju, kā reti sastopamu nevēlamu notikumu, paaugstinātu drudzi virs 39 ° C, izolētu un bez zināma iemesla, un drudža veidu. diferencēts no drudža, kas rodas sākotnējās patoloģijas rezultātā, pamatojoties uz rīkles, deguna vai otoloģiskiem stāvokļiem; tādā gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc un to nedrīkst atsākt.

Jāizvairās no citu imūnstimulantu vienlaicīgas lietošanas.

Dažos gadījumos pacientiem ar noslieci uz noslieci uz baktēriju ekstraktus saturošu zāļu lietošanu novērota astmas lēkmju parādīšanās.Šajā gadījumā ISMIGEN nedrīkst lietot tālāk.

Paaugstinātas jutības reakciju gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un to nedrīkst atsākt. Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

ISMIGEN nav ieteicams lietot grūtniecības laikā. (Skatīt Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā). Zāles jālieto tikai reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā:

Jāizvairās no ISMIGEN lietošanas grūtniecības un zīdīšanas laikā.Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Ismigen: Devas

Lietošanas veids: zem mēles

Viena 50 mg tablete dienā, kas jāizšķīdina zem mēles 10 dienas pēc kārtas trīs mēnešus pēc kārtas.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Ismigen

Līdz šim nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

Ja esat lietojis ISMIGEN vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

Blakusparādības Kādas ir Ismigen blakusparādības?

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti retos gadījumos ziņots par šādām blakusparādībām:

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: sāpes rīklē
Ādas un zemādas audu bojājumi: alerģiskas reakcijas, piemēram, nātrene, izsitumi, nieze un tūska
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: drudzis un galvassāpes
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: sāpes vēderā un vemšana - Infekcija un invāzija: rinīts

Jebkuru traucējumu gadījumā ārstēšana jāpārtrauc.

Ja novērojat simptomu pasliktināšanos vai rodas jebkādas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto valsts ziņošanas sistēmu. sniedziet vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.

Nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Sargāt no bērniem

Sastāvs:

Katra tablete satur:

Aktīvais princips:

Liofilizēts baktēriju lizāts 50 mg, no kuriem 7 mg atbilst:

Staphylococcus aureus 6 miljardi - Streptococcus pyogenes 6 miljardi - Streptococcus oralis 6 miljardi - Klebsiella pneumoniae 6 miljardi - Klebsiella ozaenae 6 miljardi - Haemophilus influenzae 6 miljardi - Neisseria catarrhalis 6 miljardi - Streptococcus pneumoniae 6 miljardi (no tiem 1. , 1 miljards - 3. tips, 1 miljards - 5. tips, 1 miljards - 8. tips, 1 miljards - 47. tips, 1 miljards) glikols kā liofilizācijas vide.

Citas sastāvdaļas ir silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, divvērtīgais kalcija fosfāts, magnija stearāts, amonija glicirizināts, piparmētru esence.

Zāļu forma un saturs

Ismigen sublingvālās tabletes ir gandrīz baltas, ar brūniem plankumiem un iepakotas alumīnija / PVC blisteros pa 10 tabletēm. Tabletes dalījuma līnija ir paredzēta, lai atvieglotu nepieciešamības gadījumā to sadalīšanu un nesadalītu vienādās devās.

3 blisteri ievietoti litogrāfiskā kartona kastē

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Sīkāka informācija par Ismigen atrodama cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

ISMIGEN 50 MG SUBINGUAL TABLETES

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur:

• Liofilizēts baktēriju lizāts 50 mg

• Palīgvielas (pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. Apakšpunktā).

q.s. 250 mg

Liofilizēts baktēriju lizāts satur:

• Staphylococcus aureus 6 miljardi

• Streptococcus pyogenes 6 miljardi

• Streptococcus oralis 6 miljardi

• Klebsiella pneumoniae 6 miljardi

• Klebsiella ozaenae 6 miljardi

• Haemophilus influenzae B serotips 6 miljardi

• Neisseria catarrhalis 6 miljardi

• Streptococcus pneumoniae 6 miljardi (no tiem 1. tips, 1 miljards - 2. tips, 1 miljards - 3. tips, 1 miljards - 5. tips, 1 miljards - 8. tips, 1 miljards - 47. tips, 1 miljards)

• Glikols kā liofilizācijas palīglīdzeklis

03.0 ZĀĻU FORMA

Bālganas tabletes zem mēles ar brūnganiem punktiem.

Tabletes dalījuma līnija ir paredzēta, lai atvieglotu nepieciešamības gadījumā to sadalīšanu un nesadalītu vienādās devās.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Pieaugušie: atkārtotu elpceļu infekciju profilakse: dažiem pacientiem produkts var palīdzēt samazināt infekcijas epizožu skaitu un intensitāti.

04.2 Devas un lietošanas veids

Devas:

1 tablete 50 mg dienā, kas jāļauj izšķīst zem mēles 10 dienas pēc kārtas trīs mēnešus pēc kārtas.

Lietošanas veids:

Zem mēles: atļauts izkausēt zem mēles

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

Autoimūnās slimības.

Akūtas zarnu infekcijas.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ārstēšana jāpārtrauc drudža gadījumā, īpaši ārstēšanas sākumā.

Pacients jāinformē par retiem nevēlamiem gadījumiem, kad paaugstināts drudzis pārsniedz 39 ° C, izolēts un bez zināma iemesla, un drudža veids jānošķir no drudža, kas radies sākotnējās slimības dēļ, pamatojoties uz rīkles , deguna vai otoloģiski; tādā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un nav jāatjauno.

Jāizvairās no citu imūnstimulantu vienlaicīgas lietošanas.

Dažos gadījumos astmas lēkmes ir novērotas pacientiem ar noslieci uz noslieci pēc zāļu, kas satur baktēriju ekstraktus, lietošanas.Šajā gadījumā ISMIGEN nedrīkst lietot tālāk.

Paaugstinātas jutības reakciju gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un to nedrīkst atsākt. Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

ISMIGEN nav ieteicams lietot grūtniecības laikā. (Skatīt 4.6. Apakšpunktu). Zāles jālieto tikai reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Jāizvairās no Ismigen lietošanas grūtniecības un zīdīšanas laikā.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Līdz šim nav ziņots par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Tomēr īpaši pētījumi nav veikti.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Ļoti retos gadījumos ziņots par šādām blakusparādībām:

• Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības: sāpes mutes un rīkles rajonā

• Ādas un zemādas audu bojājumi: alerģiskas reakcijas, piemēram, nātrene, izsitumi, nieze un tūska

• Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: drudzis un galvassāpes

• Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: sāpes vēderā un vemšana

• Infekcijas un invāzijas: rinīts

Jebkuru traucējumu gadījumā ārstēšana jāpārtrauc.

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. .

04.9 Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citas baktēriju vakcīnas, ATC J07AX

ISMIGEN ".s ir imūnstimulējoša vakcīna, kas iegūta ar mehānisku baktēriju līzi, kas darbojas, palielinot ķermeņa aizsardzības spējas pret mikroorganismiem, kas ir atbildīgi par augšējo elpceļu infekcijām un bronhopulmonālo koku. ISMIGEN ir parādījis aizsargājošu aktivitāti eksperimentālās infekcijās, izraisot specifiskas antivielas dokumentēts ar imunoelektrodifūziju un attēlots ar Ig, liesas limfocītu stimulācija, veidojot "rozetes" .Pastāv depresīva vai stimulējoša ietekme uz sirds un asinsvadu un elpošanas sistēmu.

Šķiet, ka ISMIGEN imūnstimulējošās īpašības izraisa:

• T limfocītu membrānu nepietiekamo īpašību atjaunošana selektīvā IgA deficīta laikā;

• ievērojami palielinājās nespecifiskā reakcija uz poliklonālajiem mitogēniem gan veseliem, gan slimiem cilvēkiem;

• neliels cirkulējošo imūnkompleksu pieaugums.

Specifisko atbildes reakciju, ko ieguvuši pacienti, kuri tika ārstēti ar ISMIGEN ", pierāda viņu limfocītu in vitro stimulācija baktēriju lizāta klātbūtnē, kam ir palīgdarbība uz makrofāgu-monocītu sistēmu.

AIACE pētījumā, kurā piedalījās 288 pacienti ar vidēji smagu, smagu vai ļoti smagu HOPS, tostarp 146 pacienti, kuri aktīvi ārstējās ar Ismigen, un 142 pacienti, kuri saņēma placebo, kopumā bija galvenais parametrs paasinājumu skaita samazināšanai 12 mēnešu novērošanas periodā. .

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Ņemot vērā produkta raksturu, kas sastāv no liofilizētiem baktēriju lizātiem, nebija iespējams veikt farmakokinētikas pētījumus.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Akūta toksicitāte ".s tika pētīta pelēm un žurkām iekšķīgi un ar ip; nebija no narkotikām atkarīgas mirstības vai nepanesības pret ārstēšanu ar maksimālajām lietojamām devām.

Atkārtotu devu toksicitātes pētījumā (110–150 dienas) žurkām un suņiem ISMIGEN nebija tikpat toksiskas iedarbības; nebija būtisku makro un mikroskopisku hematoloģisku, hematoķīmisku un anatomiski patoloģisku izmaiņu. Augļa toksicitātes un auglības pētījums ar pelēm, žurkām un trušiem, kā arī peri un postnatāla toksicitāte žurkām neuzrādīja būtiskas izmaiņas salīdzinājumā ar kontrolgrupām.

Turklāt žurku peri- un postnatālās toksicitātes pētījuma kontrole neuzrādīja citu toksicitāti.

Kontrolēti pētījumi parādīja, ka produktam nav kaitīgas ietekmes uz žurku reprodukciju, nav toksiskas ietekmes uz augli pelēm un trušiem, kā arī nav kaitīgas ietekmes uz peri- un postnatālo reprodukciju žurkām.