Aktīvās sastāvdaļas: metilprednizolons
URBASON 4 mg tabletes
Urbason iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādiem iepakojumiem:- URBASON 4 mg tabletes
- URBASON 8 mg ilgstošās darbības tabletes, URBASON 4 mg ilgstošās darbības tabletes
Kāpēc lieto Urbason? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Sistēmiski kortikosteroīdi, glikokortikoīdi.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Vissvarīgākās pielietošanas jomas ir: reimatiskas slimības, bronhiālā astma, siena drudzis, seruma slimība, paaugstināta jutība pret zālēm un citas alerģiskas reakcijas. Nātrene, ģeneralizēta ekzēma, dermatīts, izplatīti eritematodes, dermatomiozīts, pemfigus, eksfoliatīvs dermatīts. Agranulocitoze, trombopēnija, iegūta hemolītiskā anēmija, mieloblastoze, limfadenoze, limfogranulomatoze. Hepatīts, čūlainais kolīts, adrenoģenitālais sindroms, nefrotiskais sindroms (arī kombinācijā ar saluretic Lasix).Kontrindikācijas Kad Urbason nedrīkst lietot
To nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību pret metilprednizolonu vai citiem glikokortikoīdiem vai kādu no palīgvielām (skatīt "Sastāvs").
Izņemot aizstājējterapiju vai ārkārtas terapiju, Urbason nedrīkst ievadīt:
- pacienti ar kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu;
- pacienti ar kaulu demineralizāciju (osteoporoze);
- pacienti ar garīgiem traucējumiem;
- pacienti ar atvērta un slēgta leņķa glaukomu;
- pacienti ar herpetisku keratītu;
- pacientiem ar dažām vīrusu slimībām, piemēram: vējbakām, herpes simplex un herpes zoster vīrusu fāzē;
- pacienti ar latentu vai atklātu tuberkulozi un pat tad, ja ir tikai aizdomas (risks saslimt ar slimību līdz tam laikam, latenta vai jau progresējošas slimības pasliktināšanās);
- pacienti ar limfadenopātiju pēc BCG vakcinācijas;
- pacienti, kas cieš no amebiāzes;
- pacienti ar sistēmisku mikozi;
- pacienti ar poliomielītu (izņemot encefalītu bulbar formu);
- apmēram 8 nedēļas pirms un 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Pacientus, kuri tiek ārstēti ar terapeitiskām glikokortikoīdu devām (izņemot aizstājterapiju), ieteicams nevakcinēt, jo antivielu reakcija var būt nepietiekama vai var attīstīties neiroloģiskas komplikācijas. Smagu infekciju gadījumā Urbason var lietot tikai kombinācijā ar specifisku terapiju.
Palēninātas augšanas riska dēļ Urbason bērniem drīkst dot tikai tad, kad tas ir nepārprotami nepieciešams.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Urbason lietošanas
Sakarā ar zarnu perforācijas risku ar peritonītu, Urbason drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams, un pienācīgi uzraugot pacientus ar:
- smags čūlains kolīts ar perforācijas, abscesa vai strutaina iekaisuma risku;
- divertikulīts;
- nesenās zarnu anastomozes.
Bērniem un pieaugušajiem jāizvairās no saskares ar cilvēkiem ar vējbakām vai jostas rozi, ja vien viņiem jau nav bijušas vējbakas.
Ja Urbason lietošanas laikā viņi ir pakļauti šādām infekcijām, viņiem nekavējoties jāsazinās ar ārstu, pat ja nav simptomu.
Pacienti ar tuberkulīna reaktivitāti jānovēro, jo pastāv atkārtotas aktivācijas risks.
Šiem pacientiem ilgstošas glikokortikoīdu terapijas laikā ieteicama ķīmoprofilakse. Pacientiem ar myasthenia gravis, īpaši, ja viņi saņem lielas glikokortikoīdu devas, pastāv slimības pasliktināšanās risks, parasti pirmajās divās nedēļās pēc glikokortikoīdu terapijas uzsākšanas. Tādēļ terapijas sākumā ieteicams Urbason devas samazināt un pakāpeniski palielināt.
Ir jāuzrauga diabēta slimnieku vielmaiņas apstākļi un, ja nepieciešams, jāpielāgo pretdiabēta terapija.
Jo īpaši pēc ilgstošas terapijas ar lielām zāļu devām jāapsver iespējamā ūdens un nātrija aizture. Šajā gadījumā ir jānodrošina pietiekams kālija daudzums, kura līmenis asinīs jākontrolē un jāsamazina nātrija uzņemšana.
Jāņem vērā iespējamā hipertensijas un sirds slimību pasliktināšanās, tādēļ nepieciešama atbilstoša pacientu uzraudzība.
Ilgstoši ārstējot ar glikokortikoīdiem, medicīniskās pārbaudes ietver oftalmoloģiskās.
Pacientiem ar hipotireozi vai pacientiem ar aknu cirozi atbildes reakcija uz kortikosteroīdiem var palielināties, tāpēc ir nepieciešama devas samazināšana un pacienta uzraudzība.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Urbason iedarbību
- Digitalis glikozīdi: glikozīdu darbību var pastiprināt hipokaliēmija.
- Diurētiskie līdzekļi: palielināta kālija izdalīšanās.
- Pretdiabēta līdzekļi: var samazināties hipoglikēmiskā iedarbība.
- Kumarīna atvasinājumi: var samazināties antikoagulantu iedarbība.
- Rifampicīns, fenitoīns un barbiturāti: var samazināties kortikosteroīdu iedarbība (skatīt "Nevēlamās blakusparādības").
- Nedepoliarizējoši muskuļu relaksanti: muskuļu relaksāciju var pagarināt.
- Estrogēns (kontracepcijas līdzekļi): vienlaicīga estrogēna lietošana var samazināt kortikosteroīdu, ieskaitot metilprednizolonu, metabolismu.
- Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi palielina kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku.
- Ciklosporīns: metabolisma kavēšana; palielināts krampju risks.
- Alerģijas testi: Ādas reakcijas uz alerģiskiem testiem var tikt nomāktas.
- Diltiazems: metilprednizolona (CYP3A4) metabolisma kavēšana un P-glikoproteīna inhibīcija. Sākot terapiju ar metilprednizolonu, pacients ir jānovēro. Var būt nepieciešama metilprednizolona devas pielāgošana.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis kādas citas zāles, pat bez receptes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Glikokortikoīdu lietošana var vājināt imūnsistēmu, izraisot infekciju rašanos, daži mikroorganismi var tikt aktivizēti ar sekojošu latentu infekciju izpausmi.
Glikokortikoīdi var paslēpt infekcijas pazīmes, apgrūtinot tās esamības vai attīstības diagnozi.
Pacientiem, kuri saņem sistēmiskus glikokortikoīdus, dažas vīrusu slimības, piemēram, vējbakas, herpes simplex un herpes zoster vīrusu fāze, var kļūt smagas arī aizstājterapijā.
Sistēmiska ārstēšana ar glikokortikoīdiem var izraisīt chorioretinopātiju, kas var izraisīt redzes traucējumus, tostarp redzes zudumu. Ilgstoša sistēmiskas ārstēšanas ar glikokortikoīdiem lietošana pat mazās devās var izraisīt chorioretinopātiju (skatīt sadaļu "Nevēlamās blakusparādības").
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Metilprednizolons šķērso placentu un nonāk mātes pienā.
Tā kā pieredze par metilprednizolona lietošanu grūtniecības laikā ir ļoti ierobežota, Urbason drīkst ievadīt tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams, tiešā ārsta uzraudzībā. Ja tiek ievadītas lielas zāļu devas, klīnisku iemeslu dēļ zīdīšana jāpārtrauc, lai zīdainis nevarētu uzņemt metilprednizolonu ar mātes pienu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Dažas nevēlamas blakusparādības (samazināta redzes spēja, lēcas apduļķošanās sākums, paaugstināts acs iekšējais spiediens, reibonis un migrēna) var samazināt pacientu spēju koncentrēties un reaģēt, radot risku visās situācijās, kurās šīs prasmes ir īpaši svarīgas (vadot automašīnu vai apkalpojot mehānismus).
Svarīga informācija par kādu no URBASON sastāvdaļām
URBASON satur laktozi.Ja ārsts ir diagnosticējis dažu cukuru nepanesību, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar viņu.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu:
Zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Urbason: Devas
Parasti ārstēšana sākas ar salīdzinoši lielām devām, kuras ārstēšanas laikā tiek samazinātas. Pēc veiksmīgas sākotnējās ārstēšanas dienas deva pakāpeniski (ar vienas līdz vairāku dienu intervālu) tiek samazināta līdz minimālajai devai, kas nepieciešama apmierinoša rezultāta sasniegšanai (uzturošā deva).
Bronhiālās astmas un alerģisku slimību gadījumā ieteicamas sākuma devas no 16 līdz 40 mg dienā, bet uzturošā deva pārsvarā ir 4–16 mg dienā. Vieglos hroniska poliartrīta gadījumos terapijas uzsākšanai var pietikt ar 8–16 mg. smagos gadījumos tomēr ir nepieciešami 16-40 mg, un, lai saglabātu terapeitiskos panākumus, parasti pietiek ar 4-16 mg dienas devu.
Saskaņā ar jaunāko pieredzi akūta reimatiskā drudža gadījumā ir nepieciešamas lielas steroīdu devas. Šī iemesla dēļ dienas deva 40-80-120 mg (bērniem līdz 14 gadu vecumam 1,2-1,6 mg / kg ķermeņa svara) jāievada, līdz eritrocītu sedimentācijas ātrums ir saglabājies normāls vismaz vienu nedēļu; tad devu pakāpeniski samazina.
Ievērojami lielāka deva, līdz pat 100 mg dienā un vairāk, dažkārt ir nepieciešama akūtu eritematozes, vulgārās pemfigus un dažādu hemopātiju gadījumā.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar prednizonu vai prednizolonu, pārejot uz Urbason, uzturošā deva parasti ir 80% no iepriekš ievadītās devas, t.i., 4 mg Urbason tablete atbilst vienai prednizona vai prednizolona tabletei. No 5 mg.
Tabletes nedrīkst lietot tukšā dūšā; devas sadalījumu dienas laikā un terapijas ilgumu nosaka ārsts, kurš, tāpat kā jebkura terapija ar glikokortikoīdiem, izlems, ņemot vērā slimības smagumu un atšķirīgo pacientu reakciju uz ārstēšanu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Urbason
Nav zināmi akūtas intoksikācijas gadījumi. Tomēr, ja nepieciešams, jāveic kuņģa skalošana un jāpārbauda visi simptomi.
Nejaušas URBASON devas norīšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par URBASON lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Urbason blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, URBASON var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Kortikosteroīdu terapijas laikā, īpaši intensīvas un ilgstošas ārstēšanas laikā, var rasties daži no šiem efektiem:
- patoloģisks ķermeņa tauku sadalījums, piemēram, Mēness facies gadījumā, aptaukošanās un ļoti reti arī tauku sadalījums skriemeļu kanālā (epidurālā) vai krūšu dobumā (epikardija, videnes); svara pieaugums.
- nātrija aizture un ūdens uzkrāšanās audos, palielināta kālija izdalīšanās ar iespējamu hipokaliēmiju, palielināts plaušu sastrēgums pacientiem ar sirdslēkmi, hipertensija.
- izmaiņas dzimumhormonu sekrēcijā (iespējama amenoreja, pastiprināta matu augšana, samazināta seksuālā iedarbība); kortikoadrenālās aktivitātes inaktivācija vai atrofija, augšanas aizkavēšanās bērniem.
- paaugstināts cukura līmenis asinīs, steroīdu diabēts, izmaiņas seruma lipīdu frakcijā.
- cīpslas plīsums (Ahileja cīpsla), īpaši pacientiem ar vielmaiņas traucējumiem, piemēram: urēmiju vai cukura diabētu.
- muskuļu vājums. Pacientiem ar myasthenia gravis var rasties muskuļu vājuma pavājināšanās un smagas miasteniskas krīzes.Akūtas miopātijas var saasināt, lietojot nedepoliarizējošus relaksantus.
- kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas attīstība; kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas perforācija ar peritonītu.
- asins slimības, aizkavēšanās dzīšanas procesos, olbaltumvielu metabolisma palielināšanās kopā ar "urīnvielas palielināšanos".
- ādas izmaiņas (atrofija, strijas, pūtītes un asiņošana).
- retos gadījumos var rasties paaugstinātas jutības reakcijas un izsitumi uz ādas. Paaugstinātas jutības reakcijas ietver šoku, kas var rasties pēc parenterālas ievadīšanas, īpaši pacientiem ar bronhiālo astmu vai kuriem ir veikta nieru transplantācija.
- samazināta imūnā atbilde un paaugstināts infekciju risks. Dažas vīrusu slimības, piemēram: vējbakas, herpes simplex un jostas roze, var kļūt nopietnas.
- smadzeņu krampji, palielināts intrakraniālais spiediens kopā ar papilloedēmu (pseudotumor cerebri), tādu garīgu traucējumu attīstība vai saasināšanās kā eiforija, garastāvokļa svārstības, personības maiņa, smaga depresija, psihoze, reibonis, galvassāpes un miega traucējumi.
- leikocitoze (sākotnēji terapijas laikā normalizējas), tendence uz trombocitozi, paaugstināts trombozes risks.
- lēcas apduļķošanās, paaugstināts acs iekšējais spiediens, korioretinopātija (skatīt sadaļu "Īpaši brīdinājumi").
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūras nacionālo ziņošanas sistēmu, tīmekļa vietni: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse, lai sniegtu vairāk informācijas par šo zāļu drošumu. .
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā un pareizi uzglabātā iepakojumā.
BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
1 tablete satur:
Aktīvā viela: 4 mg metilprednizolona.
Palīgvielas: laktoze, kukurūzas ciete, talks, koloidālais silīcija dioksīds un magnija stearāts.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Tabletes
Kastīte ar 10 tabletēm pa 4 mg.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
URBASONS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
URBASON 4 mg tabletes
1 tablete satur: 4 mg metilprednizolona.
URBASON 8 mg ilgstošās darbības tabletes
1 tablete satur: 8 mg metilprednizolona.
URBASON 4 mg ilgstošās darbības tabletes
1 tablete satur: 4 mg metilprednizolona.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
URBASON 4 mg tabletes
Apaļas tabletes ar marķējumu "IVD" vienā pusē un Hoechst logotipu otrā pusē.
URBASON 8 mg ilgstošās darbības tabletes
Apaļas, ilgstošas darbības tabletes ar zarnās šķīstošu serdi un marķējumu "IVR".
URBASON 4 mg ilgstošās darbības tabletes
Apaļas, ilgstošas darbības tabletes ar zarnās šķīstošu serdi un marķējumu "IVM".
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Akūts locītavu reimatisms (reimatiskais drudzis) un hronisks poliartrīts, iekšējo orgānu, asinsvadu, acu, ādas un serozu reimatiskas un reimatoīdas izpausmes; urīnceļu artrīts; psoriātiskā artropātija; bronhiālā astma, siena drudzis, seruma slimība, paaugstināta jutība pret zālēm un citas alerģiskas un toksiskas-alerģiskas reakcijas; nātrene, ģeneralizēta ekzēma, dermatīts; eritrodermija, izplatīti eritematodes, dermatomiozīts, pemfigus, eksfoliatīvs dermatīts; agranulocitoze, trombocitopēnija, iegūta hemolītiskā anēmija, mieloblastoze, limfadenoze, limfogranulomatoze; hepatīts, čūlains kolīts, adrenogenitāls sindroms; nefrotiskais sindroms (arī saistībā ar saluretic Lasix).
04.2 Devas un lietošanas veids
Parasti ārstēšana sākas ar salīdzinoši lielām devām, kuras ārstēšanas laikā tiek samazinātas. Pēc veiksmīgas sākotnējās ārstēšanas dienas deva pakāpeniski (ar vienas līdz vairāku dienu intervālu) tiek samazināta līdz minimālajai devai, kas nepieciešama apmierinoša rezultāta sasniegšanai (uzturošā deva).
Devas:
URBASON 4 mg tabletes
Bronhiālās astmas un alerģisku slimību gadījumā ieteicamas sākuma devas no 16 līdz 40 mg dienā, bet uzturošā deva pārsvarā ir 4-16 mg dienā.
Vieglos hroniska poliartrīta gadījumos terapijas uzsākšanai var būt pietiekami 8-16 mg, bet smagos gadījumos-16-40 mg. Lai saglabātu terapeitiskos panākumus, parasti pietiek ar 4-16 mg dienas devu.
Saskaņā ar jaunāko pieredzi, akūta reimatiskā drudža gadījumā ir nepieciešamas lielas steroīdu devas. Tāpēc dienas deva 40-80-120 mg (bērniem līdz 14 gadu vecumam 1,2-1,6 mg / kg) jāievada tik ilgi, kamēr eritrocītu sedimentācijas ātrums ir saglabājies normāls vismaz vienu nedēļu; tad devu pakāpeniski samazina.
Ievērojami lielākas devas, līdz pat 100 mg un lielākām dienas devām, dažkārt ir nepieciešamas akūtu eritematozes, pemfigus vulgaris un dažādu hemopātiju gadījumā.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar prednizonu vai prednizolonu, pārejot uz Urbason, uzturošā deva parasti ir 80% no iepriekš ievadītās devas, t.i., viena Urbason 4 mg tablete atbilst vienai 5 mg prednizona tabletei vai prednizolonam.
URBASON 8 mg ilgstošās darbības tabletes un URBASON 4 mg ilgstošās darbības tabletes.
Noteikti ir iespējams nekavējoties uzsākt perorālo kortikosteroīdu terapiju ar Urbason 8 mg ilgstošās darbības tabletēm vai Urbason 4 mg ilgstošās darbības tabletēm; parasti sākot ar dienas devu no 20 līdz 40 mg un pēc tam pārejot, iespējams, pēc iespējas ātrāk. un pēc ārsta domām, ar mazāku devu.
Uzturošajai devai vienmēr jābūt minimālajai, kas spēj kontrolēt simptomus; devas samazināšana vienmēr jāveic pakāpeniski.
Lietošanas veids
Tabletes nedrīkst norīt tukšā dūšā.
Ilgstošās darbības tabletes jānorij veselas, nesakošļājot.
Devas sadalījumu dienas laikā un terapijas ilgumu nosaka ārsts, kurš, tāpat kā jebkura terapija ar glikokortikoīdiem, izlems, ņemot vērā slimības smagumu un atšķirīgo pacientu reakciju uz ārstēšanu. .
Vienreizēju devu ieteicams lietot agri no rīta. Kad ir noteikta uzturošā deva, pacientam ieteicams lietot dubultu dienas devu katru otro dienu uzreiz no rīta. Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta.
04.3 Kontrindikācijas
To nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību pret metilprednizolonu vai citiem glikokortikoīdiem vai kādu no palīgvielām (skatīt "6.1 Palīgvielu saraksts").
Izņemot aizstājējterapiju vai ārkārtas terapiju, Urbason nedrīkst ievadīt:
- pacientiem ar kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu;
- pacientiem ar kaulu demineralizāciju (osteoporozi);
- pacienti ar garīgiem traucējumiem;
- pacientiem ar atvērta un slēgta leņķa glaukomu;
- pacientiem ar herpetisku keratītu;
- pacientiem ar dažām vīrusu slimībām, piemēram: vējbakām, herpes simplex un herpes zoster vīrusu fāzē;
- pacientiem ar latentu vai atklātu tuberkulozi un pat tad, ja ir tikai aizdomas (risks saslimt ar slimību līdz tam laikam, latenta vai jau progresējošas slimības pasliktināšanās);
- pacientiem ar limfadenopātiju pēc BCG vakcinācijas;
- pacientiem, kuri cieš no amebiāzes;
- pacienti ar sistēmisku mikozi;
- pacientiem ar poliomielītu (izņemot encefalītu).
- apmēram 8 nedēļas pirms un 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Pacientus, kuri tiek ārstēti ar terapeitiskām glikokortikoīdu devām (izņemot aizstājterapiju), ieteicams nevakcinēt, jo antivielu reakcija var būt nepietiekama vai var attīstīties neiroloģiskas komplikācijas. Smagu infekciju gadījumā Urbason var lietot tikai kombinācijā ar specifisku terapiju.
Palēninātas augšanas riska dēļ Urbason bērniem drīkst dot tikai tad, kad tas ir nepārprotami nepieciešams.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Glikokortikoīdu lietošana var vājināt imūnsistēmu, izraisot infekciju rašanos, daži mikroorganismi var tikt aktivizēti ar sekojošu latentu infekciju izpausmi.
Glikokortikoīdi var paslēpt infekcijas pazīmes, apgrūtinot tās esamības vai attīstības diagnozi.
Pacientiem, kuri saņem sistēmiskus glikokortikoīdus, dažas vīrusu slimības, piemēram, vējbakas, herpes simplex un herpes zoster vīrusu fāzē, var kļūt smagas arī aizstājterapijā.
Sistēmiska ārstēšana ar glikokortikoīdiem var izraisīt chorioretinopātiju, kas var izraisīt redzes traucējumus, tostarp redzes zudumu. Ilgstoša sistēmiskas glikokortikoīdu terapijas lietošana pat mazās devās var izraisīt chorioretinopātiju (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Sakarā ar zarnu perforācijas risku ar peritonītu, Urbason drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams, un pienācīgi uzraugot pacientus ar:
- smags čūlains kolīts ar perforācijas, abscesa vai strutaina iekaisuma risku;
- divertikulīts;
- nesenās zarnu anastomozes.
Bērniem un pieaugušajiem jāizvairās no saskares ar cilvēkiem ar vējbakām vai jostas rozi, ja vien viņiem jau nav bijušas vējbakas. Ja Urbason lietošanas laikā viņi ir pakļauti šādām infekcijām, viņiem nekavējoties jāsazinās ar ārstu, pat ja nav simptomu.
Pacienti ar tuberkulīna reaktivitāti jānovēro, jo pastāv atkārtotas aktivācijas risks. Šiem pacientiem ilgstošas glikokortikoīdu terapijas laikā ieteicama ķīmoprofilakse.
Pacientiem ar myasthenia gravis, īpaši, ja viņi saņem lielas glikokortikoīdu devas, pastāv slimības pasliktināšanās risks, parasti pirmajās divās nedēļās pēc glikokortikoīdu terapijas uzsākšanas. Tādēļ terapijas sākumā ieteicams Urbason devas samazināt un pakāpeniski palielināt.
Ir jāuzrauga diabēta slimnieku vielmaiņas apstākļi un, ja nepieciešams, jāpielāgo pretdiabēta terapija.
Jo īpaši pēc ilgstošas terapijas ar lielām zāļu devām jāapsver iespējamā ūdens un nātrija aizture. Šajā gadījumā ir jānodrošina pietiekams kālija daudzums, kura līmenis asinīs jākontrolē un jāsamazina nātrija uzņemšana.
Jāņem vērā iespējamā hipertensijas un sirds slimību pasliktināšanās, tādēļ nepieciešama atbilstoša pacientu uzraudzība.
Ilgstoši ārstējot ar glikokortikoīdiem, medicīniskās pārbaudes ietver oftalmoloģiskās.
Pacientiem ar hipotireozi vai pacientiem ar aknu cirozi atbildes reakcija uz kortikosteroīdiem var palielināties, tāpēc ir nepieciešama devas samazināšana un pacienta uzraudzība.
Svarīga informācija par kādu no URBASON sastāvdaļām
URBASON satur laktozi.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
- Digitalis glikozīdi: glikozīdu darbību var pastiprināt hipokaliēmija.
- Diurētiskie līdzekļi: palielināta kālija izdalīšanās.
- pretdiabēta līdzekļi: var samazināties hipoglikēmiskā iedarbība.
- Kumarīna atvasinājumi: var samazināties antikoagulantu iedarbība.
- Rifampicīns, fenitoīns un barbiturāti: var samazināties kortikosteroīdu iedarbība (skatīt "Nevēlamās blakusparādības").
- Depolarizējoši muskuļu relaksanti: muskuļu relaksāciju var pagarināt.
- Estrogēni (kontracepcijas līdzekļi): vienlaicīga estrogēna lietošana var samazināt kortikosteroīdu, tostarp metilprednizolona, metabolismu.
-Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi palielina kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku.
- ciklosporīns: metabolisma kavēšana; palielināts krampju risks.
- Alerģijas testi: ādas reakcijas uz alerģiskiem testiem var tikt nomāktas.
- Diltiazems: metilprednizolona (CYP3A4) metabolisma kavēšana un P-glikoproteīna inhibīcija. Sākot terapiju ar metilprednizolonu, pacients ir jānovēro. Var būt nepieciešama devas pielāgošana.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods
Metilprednizolons šķērso placentu un nonāk mātes pienā.
Tā kā pieredze par metilprednizolona lietošanu grūtniecības laikā ir ļoti ierobežota, Urbason drīkst ievadīt tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams, tiešā ārsta uzraudzībā. Ja tiek ievadītas lielas zāļu devas, klīnisku iemeslu dēļ zīdīšana jāpārtrauc, lai zīdainis nevarētu uzņemt metilprednizolonu ar mātes pienu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Dažas nevēlamas blakusparādības (samazināta redzes spēja, lēcas apduļķošanās sākums, paaugstināts acs iekšējais spiediens, reibonis un migrēna) var samazināt pacientu spēju koncentrēties un reaģēt, radot risku visās situācijās, kurās šīs prasmes ir īpaši svarīgas (vadot automašīnu vai apkalpojot mehānismus).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Kortikosteroīdu terapijas laikā, īpaši intensīvas un ilgstošas ārstēšanas laikā, var rasties daži no šiem efektiem:
- patoloģisks ķermeņa tauku sadalījums, piemēram, Mēness facies gadījumā, aptaukošanās un ļoti reti arī tauku sadalījums skriemeļu kanālā (epidurālā) vai krūšu dobumā (epikardija, videnes); svara pieaugums.
- nātrija aizture un ūdens uzkrāšanās audos, palielināta kālija izdalīšanās ar iespējamu hipokaliēmiju, palielināts plaušu sastrēgums pacientiem ar sirdslēkmi, hipertensija.
- izmaiņas dzimumhormonu sekrēcijā (iespējama amenoreja, pastiprināta matu augšana, samazināta seksuālā iedarbība); kortikoadrenālās aktivitātes inaktivācija vai atrofija, augšanas aizkavēšanās bērniem.
- paaugstināts cukura līmenis asinīs, steroīdu diabēts, izmaiņas seruma lipīdu frakcijā.
- cīpslas plīsums (Ahileja cīpsla), īpaši pacientiem ar vielmaiņas traucējumiem, piemēram: urēmiju vai cukura diabētu.
- muskuļu vājums.
- muskuļu vājuma pasliktināšanās un smagas miasteniskas krīzes var rasties pacientiem ar myasthenia gravis Akūtas miopātijas var saasināt, lietojot nedepoliarizējošus relaksantus.
- kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas attīstība; kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas perforācija ar peritonītu.
- asins slimības, aizkavēšanās dzīšanas procesā, olbaltumvielu metabolisma palielināšanās kopā ar urīnvielas "palielināšanos".
- ādas izmaiņas (atrofija, strijas, pūtītes un asiņošana).
- retos gadījumos var rasties paaugstinātas jutības reakcijas un izsitumi uz ādas. Paaugstinātas jutības reakcijas ietver šoku, kas var rasties pēc parenterālas ievadīšanas, īpaši pacientiem ar bronhiālo astmu vai kuriem ir veikta nieru transplantācija.
- samazināta imūnā atbilde un paaugstināts infekciju risks. Dažas vīrusu slimības, piemēram: vējbakas, herpes simplex un jostas roze, var kļūt nopietnas.
- smadzeņu krampji, palielināts intrakraniālais spiediens kopā ar papilloedēmu (pseudotumor cerebri), tādu garīgu traucējumu attīstība vai saasināšanās kā eiforija, garastāvokļa svārstības, personības maiņa, smaga depresija, psihoze, reibonis, galvassāpes un miega traucējumi.
- leikocitoze (sākotnēji tā normalizējas terapijas laikā), tendence uz trombocitozi, paaugstināts trombozes risks.
- lēcas apduļķošanās, paaugstināts acs iekšējais spiediens, korioretinopātija (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Itālijas Zāļu aģentūra , vietne: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Nav zināmi akūtas intoksikācijas gadījumi. Tomēr, ja nepieciešams, jāveic kuņģa skalošana un jāpārbauda visi simptomi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski kortikosteroīdi, glikokortikoīdi.
ATĶ kods: H02AB04.
Darbības mehānisms:
Metilprednizolonam ir no devas atkarīga ietekme uz metabolismu gandrīz visos audos; fizioloģiskajā koncentrācijas diapazonā šie efekti ir būtiski, lai uzturētu ķermeņa homeostāzi miera stāvoklī un stresa apstākļos, kā arī regulētu imūnsistēmu.
Aizstājterapija:
Virsnieru garozas disfunkcijas gadījumā fizioloģiskās metilprednizolona devas aizvieto endogēno kortizolu; šīs devas ietekmē arī ogļhidrātu, olbaltumvielu un lipīdu metabolismu. 8 mg metilprednizolona atbilst 40 mg kortizola. Ņemot vērā to, ka metilprednizolons gandrīz pilnībā nesatur minerālkortikoīdu iedarbību, minerālkortikoīds jāievada vienlaicīgi aizstājterapijā, ja ir pilnīga adrenokortikotropo funkciju bloķēšana.
Ja aizstājterapijā jāievada lielas Urbason devas, metilprednizolonam ir ātra pretiekaisuma iedarbība un aizkavēta imūnsupresīva iedarbība.
Tas kavē ķīmotaksi un imūnsistēmas šūnu darbību, kā arī imūnreakciju starpnieku, piemēram, lizosomu enzīmu un leikotriēnu, izdalīšanos un iedarbību. Bronhu obstrukcijas gadījumā pastiprinās beta-mimetisko bronhodilatatoru iedarbība.
Terapijas ar lielām un lielām devām izraisa imūnsistēmas un virsnieru garozas daļas funkcijas samazināšanos.
Metilprednizolona mineralotropā iedarbība ir ļoti ierobežota.
Ietekme uz obstruktīvām elpceļu patoloģijām:
Metilprednizolona iedarbība šajās patoloģijās ir pilnībā attiecināma uz tās spēju inhibēt iekaisuma procesus, ar gļotādas tūskas nomākšanu vai novēršanu, ar bronhokonstrikcijas kavēšanu, ar gļotu veidošanās kavēšanu vai ierobežošanu, kā arī ar viskozitātes samazināšanos. pašas gļotas. Šīs iedarbības pamatā ir šāds mehānisms: membrānas stabilizācija, bronhu muskuļu reakcijas uzlabošanās uz simpatomimētisko b2, I tipa reakciju samazināšanās pēc vienas terapijas nedēļas.
Ietekmes ilgums:
Iedarbības ilgums ir ilgāks par uzturēšanās laiku serumā; patiesībā efekts saglabājas arī vidējās devās - no 12 līdz 36 stundām pēc perorālas vai intravenozas ievadīšanas.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc Urbason perorālas lietošanas metilprednizolona maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 1,5 stundu laikā, un t½ ir aptuveni 2/3 stundas. 77% zāļu saistās ar olbaltumvielām neatkarīgi no devas. Saistīšanās notiek ar albumīnu, nevis ar transkortīnu.
Metilprednizolons tiek metabolizēts galvenokārt aknās, metabolīti (11-keto un 20 hidroksi atvasinājumi) ir neaktīvi kā hormoni un izdalās galvenokārt caur nierēm (aptuveni 85% no ievadītās devas parādās urīnā 10 stundu laikā un aptuveni 10% ar izkārnījumiem) .) Pēc Urbason iekšķīgas lietošanas mazāk nekā 10% metilprednizolona izdalās nemainītā veidā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte:
Perorālā metilprednizolona LD50 suņiem ir lielāks par 40 mg / kg, bet žurkām - lielāks par 4000 mg / kg ķermeņa svara.
Hroniska toksicitāte:
Pētījumos ar dzīvniekiem novērota šāda farmakodinamiskā iedarbība: policitēmija, limfopēnija, aizkrūts dziedzera un virsnieru garozas daļas atrofija un palielināta glikogēna uzkrāšanās aknās.
Hroniska ārstēšana ar lielām devām (3-10 mg / kg ķermeņa svara dienā) izraisa imūnās atbildes samazināšanos, samazina kaulu smadzeņu aktivitāti, izraisa skeleta muskuļu atrofiju, ietekmē sēklinieku un olnīcu svaru. (suņi: samazināts sēklinieku svars, žurka: palielināts sēklinieku un olnīcu svars) un samazināts prostatas (suns) un spermatocista (žurka) svars, polidipsija, caureja un vispārējā stāvokļa pasliktināšanās.
Kancerogēze
Nav veikti ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem attiecībā uz metilprednizolona kancerogēno iedarbību.
Mutageneze
Metilprednizolona mutagēnums nav pilnībā izpētīts. AMES tests ir negatīvs.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
URBASON 4 mg tabletes
laktoze, kukurūzas ciete, talks, koloidālais silīcija dioksīds un magnija stearāts.
URBASON 8 mg ilgstošās darbības tabletes
kukurūzas ciete, laktoze, talks, magnija stearāts, saharoze, arābu gumija, želatīns, šķidrā glikoze, kalcija karbonāts, glicerīns, metakrilskābes kopolimērs, trietilcitrāts, E 127, E 110, polietilēnglikols 6000.
URBASON 4 mg ilgstošās darbības tabletes
kukurūzas ciete, laktoze, talks, magnija stearāts, saharoze, arābu gumija, želatīns, šķidrā glikoze, kalcija karbonāts, glicerīns, metakrilskābes kopolimērs, trietilcitrāts, E 104, polietilēnglikols 6000.
06.2 Nesaderība
Nav zināmas ķīmiskās un fizikālās nesaderības.
06.3 Derīguma termiņš
URBASON 4 mg tabletes: 3 gadi.
URBASON 8 mg ilgstošās darbības tabletes un URBASON 4 mg ilgstošās darbības tabletes: 2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
URBASON 4 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
URBASON 8 mg ilgstošās darbības tabletes un 4 mg ilgstošās darbības tabletes
Parastos vides apstākļos tie nav paredzēti.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
URBASON 4 mg tabletes
Blisteriepakojumi no necaurspīdīga balta PVC un alumīnija, termiski noslēgti; 10 tabletes.
URBASON 8 mg ilgstošās darbības tabletes
Blisteriepakojumi no necaurspīdīga balta PVC un alumīnija, termiski noslēgti; 10 ilgstošās darbības tabletes.
URBASON 4 mg ilgstošās darbības tabletes
Blisteriepakojumi no necaurspīdīga balta PVC un alumīnija, termiski noslēgti; 10 ilgstošās darbības tabletes.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Primārā un / vai sekundārā iepakojuma veids neietver īpašus lietošanas un lietošanas norādījumus.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
URBASON 4 mg tabletes A.I.C. n.:024001012
URBASON 8 mg ilgstošās darbības tabletes A.I.C. n.:024001036
URBASON 4 mg ilgstošās darbības tabletes A.I.C. n.:024001051
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
URBASON 4 mg tabletes: 27.12.1966 / 01.06.2010
URBASON 8 mg ilgstošās darbības tabletes: 10.11.1965 / 01.06.2010
URBASON 4 mg ilgstošās darbības tabletes: 20.4.1979 / 01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada marts
