Aktīvās sastāvdaļas: Diazepāms
MICROPAM 5 mg / 2,5 ml taisnās zarnas šķīdums
MICROPAM 10 mg / 2,5 ml taisnās zarnas šķīdums
Kāpēc tiek izmantots Micropam? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Anksiolītisks, benzodiazepīna atvasinājums.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Kā pretepilepsijas līdzeklis: krampji, tostarp febrili krampji bērniem.
Kā nomierinošs līdzeklis: pirms izpētes izmeklējumiem un ārstēšanas.
Kontrindikācijas Mikropam nedrīkst lietot
Mikropāms ir kontrindicēts pacientiem ar:
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, benzodiazepīniem vai jebkuru no palīgvielām, kas uzskaitītas sadaļā "Sastāvs"
- Myasthenia gravis.
- Miega apnojas sindroms.
- Smaga aknu mazspēja.
- Smaga elpošanas mazspēja.
- Grūtniecība.
- Barošanas laiks.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Micropam lietošanas
Vienlaicīga alkohola / CNS nomācošu līdzekļu lietošana
Jāizvairās no diazepāma vienlaicīgas lietošanas ar alkoholu un / vai zālēm, kas nomāc centrālo nervu sistēmu. Vienlaicīga lietošana, jo tā var pastiprināt diazepāma klīnisko iedarbību, tostarp iespējamu dziļu sedāciju un klīniski nozīmīgu elpošanas un / vai kardiovaskulāro depresiju (sk. ").
Alkohola vai narkotiku lietošanas medicīniskā vēsture
Diazepāms jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu. Tolerance Pēc atkārtotas lietošanas dažas nedēļas var samazināties benzodiazepīnu hipnotizējošā iedarbība.
Atkarība
Ārstēšana ar diazepāmu var izraisīt fiziskas un psiholoģiskas atkarības veidošanos. Risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu; tas ir lielāks pacientiem ar narkotiku vai alkohola pārmērīgu lietošanu anamnēzē vai pacientiem ar izteiktiem personības traucējumiem. Šiem pacientiem ir nepieciešama regulāra uzraudzība, jāizvairās no atkārtotām receptēm un ārstēšana jāpārtrauc pakāpeniski.
Pārtraukums
Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus. Tās var būt galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var parādīties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.
Atkārtots bezmiegs un nemiers
Pārtraucot ārstēšanu, var rasties pārejošs sindroms, kas izpaužas kā simptomu pastiprināta parādīšanās, kas izraisīja ārstēšanu ar benzodiazepīniem. To var pavadīt citas reakcijas, piemēram, garastāvokļa izmaiņas, trauksme vai miega traucējumi un nemiers. Tā kā abstinences vai atsitiena simptomu risks ir izteiktāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Pēkšņa diazepāma terapijas pārtraukšana pacientiem ar epilepsiju vai pacientiem ar krampjiem anamnēzē var izraisīt krampjus vai epilepsijas stāvokli. Krampjus var novērot arī pēc pēkšņas pārtraukšanas cilvēkiem ar alkohola vai narkotiku lietošanas anamnēzi. Pārtraukšana jāveic pakāpeniski, lai samazinātu abstinences simptomu risku.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks") atkarībā no indikācijas. Pacients jānovērtē pēc ne vairāk kā četrām nedēļām un regulāri jāpārbauda, lai lai novērtētu nepieciešamību turpināt ārstēšanu, īpaši, ja pacientam nav simptomu. Parasti ārstēšana nedrīkst ilgt vairāk kā 8-12 nedēļas, ieskaitot atcelšanas procesa periodu. Terapijas pagarināšana pēc šiem periodiem nedrīkst notikt bez atkārtotas klīniskās izvērtēšanas situāciju.
Var būt noderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski samazināt devu. Ir arī svarīgi, lai pacients apzinātos atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot satraukumu par šiem simptomiem, kas varētu rasties, pārtraucot zāļu lietošanu. Ir elementi, kas paredzami, ka benzodiazepīnu gadījumā ar īsu darbības laiku, abstinences simptomi var izpausties dozēšanas intervālā starp devām, īpaši lielām devām.
Lietojot ilgstošas darbības benzodiazepīnus, ir svarīgi brīdināt pacientu par pāreju uz benzodiazepīnu ar īsu darbības laiku, jo var rasties abstinences simptomi.
Tāpat kā jebkuras citas psihiskas zāles, MICROPAM taisnās zarnas šķīduma deva jānosaka atbilstoši tolerancei, kas pacientiem ar organiskām smadzeņu izmaiņām (īpaši aterosklerozes) vai sirds un elpošanas mazspēju ir ļoti atšķirīga. Tā kā benzodiazepīni var izraisīt nelielu asinsspiediena pazemināšanos vai dažos gadījumos īslaicīgu elpošanas traucējumu, ir jābūt pieejamiem asinsrites vai elpošanas atbalsta pasākumiem. Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams pārbaudīt hematoloģisko ainu un aknu darbību.
Amnēzija
Anterogrāda amnēzija var rasties arī tad, ja benzodiazepīnus lieto normālos devu diapazonos, lai gan tas ir novērots īpaši lielās devās. Tas notiek biežāk vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tādēļ, lai samazinātu risku, ir jānodrošina, ka pacientiem bez pārtraukuma var gulēt 7-8 stundas (skatīt arī "Nevēlamās blakusparādības"). Amnēzijas sekas var būt saistītas ar neatbilstošu uzvedību.
Psihiatriskas un "paradoksālas" reakcijas
Lietojot benzodiazepīnus, ziņots par paradoksālām reakcijām (nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, neatbilstoša uzvedība un citi nelabvēlīgi uzvedības efekti). Šīs reakcijas, iespējams, ir biežākas bērniem un pusaudžiem. un tam jāpārtrauc ārstēšana.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Micropam iedarbību
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Ja diazepāmu lieto kopā ar citiem centrālās darbības līdzekļiem, rūpīgi jāizvērtē izmantoto līdzekļu farmakoloģija, īpaši attiecībā uz vielām, kas var pastiprināt vai pastiprināt diazepāma iedarbību, piemēram, neiroleptiskiem līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, miega līdzekļiem, antidepresantiem , pretkrampju līdzekļi, antihistamīni ar nomierinošu efektu, antipsihotiskie līdzekļi, anestēzijas līdzekļi vispārējai anestēzijai un narkotiskie pretsāpju līdzekļi. Šāda vienlaicīga lietošana var pastiprināt sedatīvo iedarbību un izraisīt elpošanas un sirds un asinsvadu funkciju nomākumu. Vienlaicīga narkotisko pretsāpju līdzekļu lietošana var veicināt psihisko atkarību uzlabošanās dēļ. par eiforisko efektu.
Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Alkohols
Ārstēšanas laikā ar diazepāmu nedrīkst lietot alkoholu, jo rodas papildu CNS inhibīcija un pastiprināta sedācija (skatīt "Īpaši brīdinājumi"). Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Fenobarbitāls
Mehānisms: CNS papildu inhibīcija
Ietekme: paaugstināts sedācijas un elpošanas nomākuma risks.
Klozapīns
Mehānisms: farmakodinamiskais sinerģisms
Ietekme: smaga hipotensija, elpošanas nomākums, bezsamaņa un dzīvībai bīstama elpošanas un / vai sirds apstāšanās. Tādēļ vienlaicīga lietošana nav ieteicama un no tās jāizvairās.
Īpaša piesardzība vienlaicīgai lietošanai
Teofilīns
Mehānisms: Viena mehānisma hipotēze ir teofilīna saistīšanās ar smadzeņu adenozīna receptoriem.
Ietekme: diazepāma farmakodinamiskās iedarbības kavēšana, piemēram, sedācijas un psihomotorās iedarbības mazināšana.
Muskuļu relaksanti (suksametionīns, tubokurarīns)
Mehānisms: iespējams farmakodinamiskais antagonisms
Efekts: neiromuskulārās blokādes intensitātes modifikācija
Farmakokinētiskā mijiedarbība
Diazepāms galvenokārt tiek metabolizēts par farmakoloģiski aktīviem metabolītiem Ndesmethyldiazepam, temazepam un oxazepam. Diazepāma oksidatīvo metabolismu nodrošina CYP3A4 un CYP2C19 izoenzīmi. Oksazepāms un temazepāms tiek konjugēti ar glikuronskābi. CYP3A4 un / vai CYP2C19 inhibitori var palielināt diazepāma koncentrāciju, bet enzīmu izraisītas zāles var būtiski samazināt diazepāma koncentrāciju plazmā.
Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Induktori
Rifamicīni (rifampicīns)
Mehānisms: Rifampicīns ir spēcīgs CYP3A4 induktors un ievērojami palielina aknu metabolismu un diazepāma klīrensu. Pētījumā ar veseliem indivīdiem, kuri saņēma 600 mg vai 1,2 g rifampicīna dienā 7 dienas, diazepāma klīrenss palielinājās aptuveni 4 reizes. Vienlaicīga lietošana ar rifampicīnu ievērojami samazina diazepāma koncentrāciju.
Iedarbība: samazināta diazepāma iedarbība. Jāizvairās no vienlaicīgas rifampicīna un diazepāma lietošanas.
Karbamazepīns
Mehānisms: Karbamazepīns ir zināms CYP3A4 induktors un palielina diazepāma metabolismu aknās. Tas var izraisīt līdz pat trīs reizes lielāku plazmas klīrensu un saīsināt diazepāma pusperiodu.
Iedarbība: samazināta diazepāma iedarbība.
Fenitoīns
Mehānisms: ietekme uz diazepāmu: fenitoīns ir zināms CYP3A4 induktors un palielina diazepāma metabolismu aknās.
Mehānisms: - ietekme uz fenitoīnu: diazepāms var paātrināt fenitoīna metabolismu vai neparedzamā veidā samazināties vai palikt nemainīgs.
Ietekme uz diazepāmu: samazināta diazepāma iedarbība.
Ietekme uz fenitoīnu: fenitoīna koncentrācijas palielināšanās vai samazināšanās serumā. Pievienojot vai pārtraucot lietot diazepāmu, uzmanīgāk jākontrolē fenitoīna koncentrācija.
Fenobarbitāls
Mehānisms: Fenobarbitāls ir zināms CYP3A4 induktors un palielina diazepāma metabolismu aknās.
Iedarbība: samazināta diazepāma iedarbība.
Inhibitori
Pretvīrusu līdzekļi (atazanavīrs, ritonavīrs, delavirdīns, efavirenzs, indinavīrs, nelfinavīrs, sakvinavīrs)
Mehānisms: pretvīrusu līdzekļi var inhibēt CYP3A4 diazepāma metabolisma ceļā.
Ietekme: paaugstināts sedācijas un elpošanas nomākuma risks. Tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas.
Azoli (flukonazols, itrakonazols, ketokonazols, vorikonazols)
Mehānisms: palielināta benzodiazepīnu koncentrācija plazmā, ko izraisa CYP3A4 un / vai CYP2C10 inhibīcija metabolisma ceļā.
Flukonazols: vienlaicīga lietošana ar 400 mg flukonazola pirmajā dienā un 200 mg otrajā dienā palielināja AUC vienreizējas 5 mg diazepāma devas AUC 2,5 reizes un pagarināja pusperiodu no 31 līdz 73 stundām.
Vorikonazols: Pētījumā ar veseliem indivīdiem konstatēts, ka 400 mg vorikonazola divas reizes dienā pirmajā dienā un 200 mg divas reizes dienā otrajā dienā palielināja 2,2 reizes AUC, lietojot vienreizēju 5 mg diazepāma devu, un pagarināja pusperiodu no 31 līdz 61 stundai.
Ietekme: paaugstināts benzodiazepīna blakusparādību un toksicitātes risks. Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas vai jāsamazina diazepāma deva.
Fluvoksamīns
Mehānisms: Fluvoksamīns inhibē gan CYP3A4, gan CYP2C19, izraisot diazepāma oksidatīvā metabolisma kavēšanu.
Ietekme: miegainība, samazināta atmiņa un psihomotorās prasmes. Vēlams aizstāt ar benzodiazepīniem, kas metabolizējas neoksidatīvi.
Īpaša piesardzība vienlaicīgai lietošanai
Induktori
Kortikosteroīdi
Mehānisms: Hroniska kortikosteroīdu lietošana var palielināt diazepāma metabolismu citohroma P450 izoenzīma CYP3A4 vai par glikuronidāciju atbildīgo enzīmu indukcijas dēļ.
Iedarbība: samazināta diazepāma iedarbība.
Inhibitori
Cimetidīns
Mehānisms: Cimetidīns kavē diazepāma metabolismu aknās, samazinot tā klīrensu un pagarinot tā pusperiodu. Pētījumā ar 300 mg cimetidīna četras reizes dienā 2 nedēļas diazepāma un tā metabolīta desmetildiazepāma kopējais līmenis plazmā bija palielinājies par 57 %, bet reakcijas laiks un citi uztveres-motora testi palika nemainīgi.
Ietekme: pastiprināta diazepāma darbība un paaugstināts miegainības risks. Var būt nepieciešama diazepāma devas samazināšana.
Omeprazols
Mehānisms: omeprazols inhibē diazepāma CYP2C19 metabolisma ceļu. Omeprazols pagarina diazepāma eliminācijas pusperiodu un palielina tā koncentrāciju plazmā (AUC) par aptuveni 30% līdz 120%. Ietekme ir redzama plašajos CYP2C19 metabolizatoros, bet ne vājos metabolizatoros ar zemu diazepāma klīrensu.
Ietekme: pastiprināta diazepāma darbība Var būt nepieciešama diazepāma devas samazināšana.
Esomeprazols
Mehānisms: Esomeprazols inhibē diazepāma CYP2C19 metabolisma ceļu. Vienlaicīga lietošana ar esomeprazolu izraisa diazepāma pusperioda pagarināšanos un plazmas koncentrācijas (AUC) palielināšanos par aptuveni 80%.
Ietekme: pastiprināta diazepāma iedarbība Var būt nepieciešama diazepāma devas samazināšana.
Izoniazīds
Mehānisms: izoniazīds kavē CYP2C19 un CYP3A4 metabolisma ceļu diazepāmam. Vienlaicīga lietošana ar 90 mg izoniazīda divas reizes dienā 3 dienas pagarināja diazepāma eliminācijas pusperiodu un palielināja to par 35 %. (AUC) diazepāma.
Iedarbība: Paaugstināta diazepāma iedarbība.
Itrakonazols
Mehānisms: palielināta diazepāma koncentrācija plazmā CYP3A4 ceļa inhibīcijas dēļ. Pētījumā ar veseliem indivīdiem, kuri 4 dienas lietoja 200 mg itrokonazola dienā, vienreizējas 5 mg diazepāma devas AUC palielinājās par aptuveni 15%, bet, pamatojoties uz psihomotorisko prasmju testiem, netika novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība.
Ietekme: iespējama diazepāma pastiprināta iedarbība.
Fluoksetīns
Mehānisms: Fluoksetīns inhibē diazepāma metabolismu caur CYP2C19 un citiem ceļiem, kā rezultātā palielinās plazmas koncentrācija un samazinās diazepāma klīrenss.
Iedarbība: Paaugstināta diazepāma iedarbība Vienlaicīga lietošana rūpīgi jāuzrauga.
Disulfirams
Mehānisms: samazināts diazepāma metabolisms ar pagarinātu eliminācijas pusperiodu un palielinātu diazepāma koncentrāciju plazmā Diazepāma N-desmetilmetabolītu eliminācija ir palēnināta un var izraisīt izteiktu sedatīvu efektu.
Ietekme: palielināts CNS inhibīcijas risks, piemēram, sedācija.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi
Mehānisms - ietekme uz diazepāmu: diazepāma oksidatīvā metabolisma kavēšana.
Mehānisms - ietekme uz perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem: Ir zināms, ka diazepāma un perorālo kontracepcijas līdzekļu vienlaicīga lietošana izraisa izrāvienu (kontracepcijas) asiņošanu. Šīs reakcijas mehānisms nav zināms.
Ietekme uz diazepāmu: pastiprināta diazepāma iedarbība
Ietekme uz perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem: asiņošana (kontracepcija), bet nav ziņots par kontracepcijas kļūmēm.
Greipfrūtu sula
Mehānisms: Tiek uzskatīts, ka greipfrūtu sula inhibē CYP3A4 un palielina diazepāma koncentrāciju plazmā. Cmax palielinās par 1,5 reizes, bet AUC - par 3,2 reizes.
Ietekme: iespējama diazepāma pastiprināta iedarbība.
Citi
Cisaprīds
Mehānisms: paātrināta diazepāma uzsūkšanās
Ietekme: perorāli lietota diazepāma nomierinošās iedarbības pagaidu pastiprināšanās.
Levodopa
Mehānisms: nav zināms.
Ietekme: vienlaicīga lietošana ar diazepāmu mazos gadījumos samazina levodopas iedarbību.
Valproiskābe
Mehānisms: Valproāts izspiež diazepāmu no saistīšanās vietām ar cilvēka albumīnu un kavē tā metabolismu.
Ietekme: paaugstināta diazepāma koncentrācija serumā.
Ketamīns
Mehānisms: līdzīgu oksidatīvo procesu dēļ diazepāms konkurējoši kavē ketamīna metabolismu. Premedikācija ar diazepāmu paildzina ketamīna eliminācijas pusperiodu, kā rezultātā uzlabojas tā iedarbība.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Vienas devas trauks satur benzilspirtu (1 ml satur 15 mg benzilspirta). Benzilspirta ievadīšana priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem devā 100 mg / kg dienā ir izraisījusi smagu un dažos gadījumos letālu saindēšanos ar metabolisku acidozi.
Īpašas pacientu grupas
Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem bez rūpīgas faktiskās nepieciešamības izvērtēšanas; tādēļ MICROPAM taisnās zarnas šķīduma lietošana jāierobežo līdz iepriekš aprakstītajām indikācijām.Jebkurā gadījumā ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Tā kā drošība un efektivitāte bērniem līdz 6 mēnešu vecumam nav pierādīta, Micropam šajā vecuma grupā jālieto ar vislielāko piesardzību un tikai tad, ja nav pieejamas citas alternatīvas. Gados vecākiem un novājinātiem pacientiem jāsniedz samazināta deva (sk. ievadīšanas metode un laiks "). Sakarā ar muskuļu relaksējošo iedarbību gados vecākiem cilvēkiem pastāv kritienu un līdz ar to arī gūžas kaula lūzumu risks.
Mazāka deva ir ieteicama arī pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju, jo pastāv elpošanas nomākuma risks.
Benzodiazepīni nav indicēti pacientu ar smagu, akūtu vai hronisku aknu mazspēju ārstēšanai, jo šīs zāles var izraisīt encefalopātiju.Pacientiem ar hronisku aknu slimību var būt nepieciešams samazināt devu.
Ārstējot pacientus ar nieru darbības traucējumiem, jāievēro parastie piesardzības pasākumi. Nieru darbības traucējumu gadījumā diazepāma eliminācijas pusperiods būtiski nemainās, un devas pielāgošana parasti nav nepieciešama. Benzodiazepīni nav ieteicami kā primāra psihotisku slimību ārstēšana.
Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var palielināties pašnāvības risks). Personas ar iespējamu pašnāvības risku nedrīkstētu piekļūt lieliem diazepāma daudzumiem pārdozēšanas riska dēļ.
Zīdaiņus, kas jaunāki par trim mēnešiem, ārstēt ar diazepāmu drīkst tikai slimnīcā.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Sievietes reproduktīvā vecumā
Jebkurai sievietei, kura plāno grūtniecību vai ir aizdomas par grūtniecību, jāiesaka sazināties ar savu ārstu, lai pārtrauktu ārstēšanu.
Grūtniecība
Dati par diazepāma lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ diazepāms tiek lietots pēdējā grūtniecības trimestrī vai dzemdību laikā lielās devās, var rasties ietekme uz jaundzimušo, piemēram, hipotermija, hipotensija (" Floppy Zīdaiņu sindroms "), neregulāra sirdsdarbība, slikta zīdīšana un mērena elpošanas nomākums zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ. Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās regulāri lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība un var rasties zināms risks. abstinences simptomu attīstība pēcdzemdību periodā Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti Diazepāmu grūtniecēm drīkst lietot tikai nopietnu indikāciju gadījumā.
Barošanas laiks
Diazepāms izdalās mātes pienā. Diazepāmu nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Auglība
Pētījumi ar dzīvniekiem pierādīja, ka žurkām, lietojot lielas devas, samazinājās grūsnības līmenis un samazinājās izdzīvojušo pēcnācēju skaits. Nav pieejami dati par cilvēkiem.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Diazepāms būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Tas parasti ir saistīts ar kustību spēju pasliktināšanos, trīci, miegainību, amnēziju, koncentrēšanās traucējumiem un nogurumu (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Efektu var redzēt uzreiz pēc ārstēšanas uzsākšanas un tas var ilgt vairākas dienas pēc pārtraukšanas, jo ir pagarināts diazepāma pussabrukšanas periods.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu, etilspirtu saturošu zāļu lietošana var noteikt pozitīvus dopinga testus attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Micropam: Devas
Taisnās zarnas lietošana:
- bērni līdz trim gadiem: 5 mg
- bērni vecāki par 3 gadiem: 10 mg
- pieaugušajiem: 10 mg
- gados vecākiem un novājinātiem pacientiem: 5 mg
Ja nepieciešams, devu var atkārtot. Atkārtotas lietošanas gadījumā bērniem jāuzrauga elpošana. Bērniem līdz viena gada vecumam diazepāmu var izmantot kā intermitējošu febrilu krampju profilaksi. Parastā deva ir 0,5-1 mg / kg. Gados vecāku vai novājinātu pacientu ārstēšanā izmantotās devas nedrīkst pārsniegt pusi no parasti ieteicamajām. Pacientiem ar hronisku plaušu mazspēju un pacientiem ar hronisku nieru un aknu disfunkciju devas jāsamazina. Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
LIETOŠANAS METODE
- Novietojiet bērnu ar vēderu uz ceļiem, paceltu sēžamvietu.
- Noņemiet vāciņu no vienas devas trauka un ieeļļojiet snīpi.
- Ievietojiet sprauslu tūpļa.Bērniem līdz 3 gadu vecumam ieteicams ievietot sprauslu tūpļa daļā līdz pusei no tās garuma, vecākiem bērniem un pieaugušajiem ievietojiet sprauslu tūpļa visā garumā..
- Svarīgi: lai iztukšotu vienas devas trauku, iztekai jābūt noliektai uz leju attiecībā pret vienas devas trauka ampulu.
- Kad vienas devas trauks ir tukšs, izvelciet snīpi, turpinot spiedienu uz vienas devas trauka ampulu.
- Turiet mazuli tādā pašā stāvoklī un dažas minūtes saspiediet viņa sēžamvietu, lai novērstu šķidruma izplūšanu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Micropam
Visos pārdozēšanas gadījumos jāņem vērā iespēja, ka vienlaikus var tikt lietotas arī citas vielas, piemēram, pašnāvības mēģinājuma gadījumā. Pārdozēšanas simptomi ir izteiktāki alkohola vai narkotiku klātbūtnē, kas izraisa centrālās nervu sistēmas nomākumu.
Pēc benzodiazepīnu iekšķīgas lietošanas pārdozēšanas jāuzsāk vemšana (vienas stundas laikā), ja pacients ir pie samaņas vai kuņģa skalošana, veicot elpošanas aizsarglīdzekli, ja pacients ir bezsamaņā. Ja uzlabojumi netiek novēroti. Iztukšojot kuņģi, jādod aktivētā ogle lai samazinātu absorbciju. Ārkārtas terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām. Benzodiazepīna pārdozēšana parasti izraisa dažādas pakāpes CNS nomākumu, sākot no duļķošanās līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija Smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve Flumazenils var būt noderīgs kā pretlīdzeklis.
Blakusparādības Kādas ir Micropam blakusparādības?
Miegainība, emociju blāvums, samazināta modrība, apjukums, nogurums, galvassāpes, reibonis, muskuļu vājums, ataksija vai redzes dubultošanās rodas galvenokārt terapijas sākumā, bet parasti izzūd pēc atkārtotas lietošanas. Gados vecākiem pacientiem var rasties apjukums. Lielas devas.
Kritumi un lūzumi. Kritienu un lūzumu risks palielinās pacientiem, kuri vienlaikus lieto nomierinošus līdzekļus (ieskaitot alkoholiskos dzērienus), un gados vecākiem pacientiem. Ir ziņots par palielinātu siekalu un bronhu sekrēciju, īpaši bērniem.
Amnēzija
Terapeitiskās devās var rasties anterogrāda amnēzija, bet risks ir lielāks, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar neatbilstošu uzvedību (skatīt "Īpaši brīdinājumi").
Atkarība
Hroniska lietošana (pat lietojot terapeitiskas devas) var izraisīt fiziskas un psiholoģiskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt apakšpunktu 4.4) Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
Nevēlamo notikumu biežums ir sakārtots pēc šāda kritērija:
Ļoti bieži (≥1 / 10)
Bieži (≥ 1/100 g.)
Retāk (≥ 1/1000 g
Reti (≥1 / 10 000 g
Ļoti rets (
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
a Piezīme, lietojot benzodiazepīnus vai benzodiazepīniem līdzīgas vielas. Šīs reakcijas var būt ļoti smagas. Tie ir biežāk sastopami bērniem un vecāka gadagājuma cilvēkiem. Ja rodas šādi simptomi, diazepāma lietošana jāpārtrauc (skatīt "Īpaši brīdinājumi").
b Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāta jau esoša depresija.
c Tas var notikt arī terapeitiskās devās, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar neatbilstošu uzvedību (skatīt "Īpaši brīdinājumi").
d Atcelšanas simptomu iespējamība un smagums ir atkarīgs no ārstēšanas ilguma, devas un atkarības pakāpes.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, ieskaitot blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāt temperatūrā, kas zemāka par 25 ° C.
Pēc alumīnija folijas atvēršanas uzglabāt temperatūrā, kas zemāka par 15 ° C.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
MICROPAM 5 mg / 2,5 ml - 2,5 ml taisnās zarnas šķīduma satur: 5,0 mg diazepāma. Palīgvielas: benzoskābe, attīrīts ūdens, benzilspirts, etanols, propilēnglikols, nātrija benzoāts.
MICROPAM 10 mg / 2,5 ml - 2,5 ml taisnās zarnas šķīduma satur: 10,0 mg diazepāma. Palīgvielas: benzoskābe, attīrīts ūdens, benzilspirts, etanols, propilēnglikols, nātrija benzoāts.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
5 mg / 2,5 ml taisnās zarnas šķīdums (2 mg / ml)
10 mg / 2,5 ml taisnās zarnas šķīdums (4 mg / ml)
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MICRONOAN 5
MICRONOAN 10
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
MICRONOAN 5 taisnās zarnas šķīdums
5 mg / 2,5 ml mikroklizma satur:
Aktīvs princips:
Diazepāms 5,0 mg
MICRONOAN 10 taisnās zarnas šķīdums
10 mg / 2,5 ml mikroklizma satur:
Aktīvs princips:
Diazepāms 10,0 mg
03.0 ZĀĻU FORMA
Taisnās zarnas šķīdums
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Kā pretepilepsijas līdzeklis: krampji, tostarp febrili krampji bērniem.
Kā nomierinošs līdzeklis: pirms izpētes izmeklējumiem un ārstēšanas.
04.2 Devas un lietošanas veids
Taisnās zarnas lietošana:
bērni līdz trim gadiem: 5 mg
bērni vecāki par 3 gadiem: 10 mg
pieaugušajiem: 10 mg
gados vecākiem un novājinātiem pacientiem: 5 mg
Ja nepieciešams, devu var atkārtot. Atkārtotas lietošanas gadījumā bērniem jāuzrauga elpošana.
Bērniem līdz viena gada vecumam diazepāmu var izmantot kā intermitējošu febrilu krampju profilaksi. Parastā deva ir 0,5-1 mg / kg.
Gados vecāku vai novājinātu pacientu ārstēšanā izmantotās devas nedrīkst pārsniegt pusi no parasti ieteicamajām.
Pacientiem ar hronisku plaušu mazspēju un pacientiem ar hronisku nieru un aknu disfunkciju devas jāsamazina.
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
04.3 Kontrindikācijas
Myasthenia gravis. Miega apnoja. Smaga aknu mazspēja. Akūta elpošanas nomākums. Paaugstināta jutība pret sastāvdaļām vai citām cieši saistītām vielām no ķīmiskā viedokļa.
Grūtniecība.
Barošanas laiks.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nepietiekama miega ilguma gadījumā var palielināties modrības samazināšanās varbūtība (skatīt arī sadaļu "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi").
Iecietība
Atkārtoti lietojot dažas nedēļas, var samazināties benzodiazepīnu hipnotizējošā iedarbība.
Atkārtots bezmiegs un nemiers
Pārtraucot ārstēšanu, var rasties pārejošs sindroms, kas izpaužas kā simptomu pastiprināta parādīšanās, kas izraisīja ārstēšanu ar benzodiazepīniem.
To var pavadīt citas reakcijas, piemēram, garastāvokļa izmaiņas, trauksme vai miega traucējumi un nemiers.
Tā kā pēc ārstēšanas pārtraukšanas pēkšņas pārtraukšanas risks (atsitiena parādības) ir vairāk uzsvērts, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Tāpat kā jebkuras psihotropās zāles, MICRONOAN taisnās zarnas šķīduma deva jānosaka atbilstoši ļoti mainīgajai tolerancei no subjekta uz pacientu pacientiem ar smadzeņu organiskām izmaiņām (īpaši aterosklerozes) vai sirds un elpošanas mazspēju.
Tā kā benzodiazepīni var izraisīt nelielu asinsspiediena pazemināšanos vai dažos gadījumos īslaicīgu elpošanas traucējumu, ir jābūt pieejamiem asinsrites vai elpošanas atbalsta pasākumiem.
Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams pārbaudīt hematoloģisko ainu un aknu darbību.
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt antegrādu amnēziju. Lielākoties šis efekts rodas vairākas stundas pēc zāļu lietošanas; tādēļ, lai samazinātu šo risku, pacientiem jābūt pārliecinātiem, ka viņiem var būt nepārtraukts miega ilgums 7-8 stundas (skatīt arī sadaļu "Nevēlamās blakusparādības").
Īpašas pacientu grupas
Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem bez rūpīgas faktiskās nepieciešamības izvērtēšanas; tādēļ MICRONOAN taisnās zarnas šķīduma lietošana jāierobežo līdz iepriekš aprakstītajām indikācijām.Jebkurā gadījumā ārstēšanas ilgums jāsamazina līdz minimumam.
Gados vecākiem pacientiem jāievada samazināta deva (skatīt arī sadaļu "Devas un lietošanas veids").
Mazāka deva ir ieteicama arī pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju, jo pastāv elpas nomākšanas risks.
Benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo šīs zāles var izraisīt encefalopātiju.
Benzodiazepīni nav ieteicami kā primāra psihotisku slimību ārstēšana.
Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi depresijas vai trauksmes ārstēšanai, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var palielināties pašnāvības risks).
Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši alkoholu vai narkotikas.
Pēkšņa diazepāma lietošanas pārtraukšana, ja tā tiek turpināta laika gaitā, var izraisīt abstinences sindromu, kas var parādīties līdz 10 dienām vēlāk.
Mikroklizma satur benzilspirtu (1 ml satur 15 mg benzilspirta). Benzilspirta ievadīšana priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem devā 100 mg / kg dienā ir izraisījusi smagu un dažos gadījumos letālu saindēšanos ar metabolisko acidozi.
Zīdaiņus, kas jaunāki par trim mēnešiem, ārstēt ar diazepāmu drīkst tikai slimnīcā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Cimetidīns un omeprazols samazina diazepāma plazmas klīrensu, kā rezultātā
tā iedarbības pastiprināšana.
Disulfirams bloķē diazepāma metabolismu, kā rezultātā palielinās diazepāma koncentrācija serumā.
Diazepāma klātbūtnē ketamīna pusperiods tiek pagarināts, pagarinoties tā iedarbībai.
Rifampicīns palielina diazepāma plazmas klīrensu.
Teofilīns neitralizē diazepāma iedarbību.
Diazepāma nomierinošo darbību pastiprina alkohols, miega līdzekļi, neiroleptiskie līdzekļi, antihistamīni, klonidīns un opiāti.
Ieteicams izvairīties no vienlaicīgas alkohola lietošanas.
Nomierinošo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto vienlaikus ar alkoholu, kas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Ieteicams izvairīties no saistības ar zālēm, kurām ir nomācoša ietekme uz centrālo nervu sistēmu.
Lietojot kombinācijā ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem, var būt centrāla depresijas efekta pastiprināšanās.
Narkotisko pretsāpju līdzekļu gadījumā var parādīties arī eiforija, kas izraisa psihiskās atkarības palielināšanos.
Vielas, kas inhibē dažus aknu enzīmus (īpaši citohromu P 450), var palielināt benzodiazepīnu aktivitāti.Šis pēdējais efekts mazākā mērā rodas arī ar benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nelietot grūtniecības pirmajā trimestrī. Turpmākajā periodā zāles jāievada tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Ja būtisku iemeslu dēļ zāles tiek ievadītas pēdējā grūtniecības fāzē vai lielās devās dzemdību laikā, jaundzimušajam var sagaidīt tādas sekas kā hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums zāļu darbības mehānisma dēļ.
Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras pēdējos grūtniecības posmos hroniski lietoja benzodiazepīnus, var būt attīstījusies fiziska atkarība un pastāv risks pēcdzemdību briesmām.
Tā kā benzodiazepīni ir atrodami mātes pienā, tos nedrīkst dot barojošām mātēm.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Var būt traucēta modrība, aktivitāte un veiklība.Pacientiem nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus zāļu ievadīšanas dienās.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības ir atkarīgas no devas un parasti ir mērenas un reti sastopamas; visizplatītākā ir miegainība.
Retāk parādās reibonis, grūtības koncentrēties, ataksija un diplopija. Gados vecāki pacienti ir īpaši jutīgi pret šīm blakusparādībām.
Dažos gadījumos ziņots par elpošanas funkcijas kavēšanu, emociju pavājināšanos, modrības samazināšanos, apjukumu, astēniju, galvassāpēm, muskuļu vājumu.
Paradoksālas reakcijas, piemēram, uzbudinājums, agresija un halucinācijas, ir notikušas ļoti reti.
Šīs parādības var rasties galvenokārt benzodiazepīnu terapijas sākumā un parasti izzūd, turpinot ārstēšanu.
Gados vecākiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar lielām devām, var rasties apjukums.
Dažkārt ziņots par citām blakusparādībām, piemēram: kuņģa -zarnu trakta traucējumi, libido izmaiņas un ādas reakcijas.
Amnēzija
Terapeitiskās devās var rasties anterogrāda amnēzija, bet risks ir lielāks, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar neatbilstošu uzvedību (skatīt arī sadaļu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Depresija
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var rasties depresijas stāvokļi.
Psihiatriskas un "paradoksālas" reakcijas
Ir zināms, ka benzodiazepīnu lietošanas laikā var rasties šādas reakcijas: nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, maldi, dusmu lēkmes, murgi, halucinācijas, psihoze, neatbilstoša uzvedība un citas uzvedības blakusparādības. Šādas reakcijas var būt diezgan smagas. Šīs reakcijas biežāk rodas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Paaugstinātas jutības reakcijas var rasties indivīdiem ar noslieci.
Atkarība
Ilgstoša benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību no šīm zālēm.
Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu.
Tas ir arī lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir alkohola vai narkotiku lietošana.
Gadījumos, kad ir izveidojusies fiziska atkarība, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana izraisīs abstinences simptomus, kas var ietvert galvassāpes, muskuļu sāpes, ārkārtēju trauksmi, spriedzi, nemieru, apjukumu un aizkaitināmību.
Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, nejutīgums un tirpšana ekstremitātēs, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.
04.9 Pārdozēšana
Benzodiazepīna pārdozēšana parasti izraisa dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no miegainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un sedācija, smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve.
Intensīvās terapijas nodaļās rūpīgi jāuzrauga sirds un asinsvadu un elpošanas funkcijas.
Flumazenils, specifisks benzodiazepīna antagonists, var būt noderīgs pretlīdzeklis.
Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāpatur prātā, ka, iespējams, ir uzņemts vairāk vielu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Diazepāmam ir anksiolītiska, nomierinoša, hipnotiska, pretkrampju un muskuļu relaksējoša darbība.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Zāļu uzsūkšanās ir ātra un pilnīga.
Diazepāma maksimālā koncentrācija plazmā rodas aptuveni 10-20 minūtes pēc diazepāma šķīduma ievadīšanas rektāli. Tas tiek metabolizēts aknās, un tā galvenais metabolīts desmetildiazepāms ir farmakoloģiski aktīvs.Diazepāms izplatās visā ķermenī un ātri šķērso hematoencefālisko barjeru. Asinīs 96-98% diazepāma saistās ar plazmas olbaltumvielām.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Lietojot terapeitiskas devas cilvēkiem, dzīvniekiem netika konstatēta patoloģiska iedarbība. Ņemot vērā zemo toksicitāti, diazepāmam ir labvēlīga riska un ieguvuma attiecība.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Benzoskābe, attīrīts ūdens, benzilspirts, etanols, propilēnglikols, nātrija benzoāts.
06.2 Nesaderība
Nav
06.3 Derīguma termiņš
30 mēnešus, temperatūrā zem 25 ° C, neatvērtā iepakojumā.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Pēc alumīnija folijas atvēršanas uzglabāt temperatūrā, kas zemāka par 15 ° C
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kartona kārba ar 4 zema blīvuma polietilēna mikroklizmām, dzeltenā krāsā, 5 mg / 2,5 ml, atsevišķi iepakota laminētos alumīnija maisiņos.
Kartona kastīte, kas satur 4 dzeltenas zema blīvuma polietilēna mikroklizmas pa 10 mg / 2,5 ml, atsevišķi iepakotas laminētā alumīnija maisiņos.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Taisnās zarnas lietošana
Novietojiet bērnu ar vēderu uz ceļiem, paceltu sēžamvietu.
Noņemiet vāciņu no mikroklizmas un ieeļļojiet snīpi.
Ievietojiet sprauslu tūpļa.Bērniem līdz 3 gadu vecumam ieteicams ievietot sprauslu tūpļa daļā līdz pusei no tās garuma, vecākiem bērniem un pieaugušajiem ievietojiet sprauslu tūpļa visā garumā..
Svarīgi: lai iztukšotu mikroklizmu, iztekai jābūt noliektai uz leju attiecībā pret mikroklizmas ampulu.
Kad mikroklizma ir tukša, izvelciet sprauslu, turpinot izdarīt spiedienu uz mikroklizmas ampulu.
Turiet mazuli tādā pašā stāvoklī un dažas minūtes saspiediet viņa sēžamvietu, lai novērstu šķidruma izplūšanu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
DUMEX -ALPHARMA A / S - 11, Dalslandsgade - DK -2300 Copenhagen S
Pārdošanas pārstāvis Itālijā:
ABBOTT S.p.A. - 04010 CAMPOVERDE (LT)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
4 mikroklizmas 5 mg / 2,5 ml (2 mg / ml)
A.I.C. n. 029417019
4 mikroklizmas pa 10 mg / 2,5 ml (4 mg / ml)
A.I.C. n. 029417021
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
17.12.1998
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2001. gada novembris