Aktīvās sastāvdaļas: mezoglikāns
PRISMA 24 mg cietās kapsulas
PRISMA 50 mg cietās kapsulas
Prisma iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādiem iepakojumiem: - PRISMA 24 mg cietās kapsulas, PRISMA 50 mg cietās kapsulas
- PRISMA 30 mg / ml Šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Prisma? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Antitrombotisks līdzeklis.
Terapeitiskās indikācijas
Hroniskas vēnu čūlas
Kontrindikācijas Kad Prisma nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret mezoglikānu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Paaugstināta jutība pret heparīnu un heparinoīdiem
Diatēze un hemorāģiskas slimības
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Prisma lietošanas
Ādas izsitumu vai citu paaugstinātas jutības izpausmju gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Visos gadījumos, kad vienlaikus tiek veikta ārstēšana ar antikoagulantiem, ieteicams periodiski pārbaudīt hemokoagulācijas parametrus.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Prisma iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Vienlaicīga lietošana ar antikoagulantiem var izraisīt darbības pastiprināšanos iespējamās farmakodinamiskās mijiedarbības dēļ.
Tā kā trūkst mijiedarbības pētījumu, vienlaicīga zāļu lietošana ar koagulācijas efektu jāveic piesardzīgi, periodiski pārbaudot asins recēšanas parametrus.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Mezoglikāna lietošanas drošība cilvēka grūtniecības laikā nav pierādīta. Pētījumi ar dzīvniekiem, pārsniedzot terapeitiskās devas, neliecina par kaitīgu ietekmi uz embrija un augļa attīstību vai grūtniecības gaitu. Tā kā reproduktīvās un attīstības pētījumi ar dzīvniekiem ne vienmēr ir lai prognozētu atbildes reakciju cilvēkiem, PRISMA lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama piesardzības apsvērumu dēļ.
Barošanas laiks
Mezoglikāna iekļūšana mātes pienā nav noteikta, tāpēc PRISMA lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Auglība
Ietekme uz cilvēka auglību nav pētīta. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. . Svarīga informācija par kādu no sastāvdaļām PRISMA kapsulas satur laktozi, un tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Prisma: Devas
Pieaugušie
24 mg kapsulas: 1 kapsula 2 reizes dienā (ja vien ārsts nav noteicis citādi).
50 mg kapsulas: 1-2 kapsulas dienā (saskaņā ar ārsta recepti).
Pediatriskā populācija
Prisma drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Prisma
Nav ziņots par PRISMA pārdozēšanas gadījumiem.Pārdozēšanas gadījumā jāveic atbalstoši pasākumi, piemēram, jāabsorbēta materiāla izņemšana no kuņģa -zarnu trakta, klīniski jāuzrauga pacients un, ja nepieciešams, jāuzsāk atbalstoša aprūpe.
Nejaušas PRISMA pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par PRISMA lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Prisma blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, PRISMA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
PRISMA terapijas nevēlamās blakusparādības galvenokārt ir nenopietni kuņģa-zarnu trakta augšdaļas traucējumi, kas galvenokārt saistīti ar perorālo zāļu lietošanu, un ādas reakcijas, kas arī nav nopietnas. Klīniskajos pētījumos ar hronisku vēnu mazspēju (ieskaitot vēnu čūlas) ārstēšanas pārtraukšanas biežums blakusparādību dēļ bija 1,2%.
Klīniskajos pētījumos ar hronisku vēnu mazspēju (ieskaitot vēnu čūlas) un spontāno ziņošanas sistēmu pēcreģistrācijas laikā ziņots par šādām blakusparādībām: Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts: [Ļoti bieži (≥ 1/10); Bieži (≥ 1/100, <1/10); Retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100); Reti ((≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (≥ 1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Imūnsistēmas traucējumi
Nav zināms: plakstiņu tūska, angioneirotiskā tūska
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: galvassāpes
Reti: vertigo
Nav zināms: parestēzija
Sirds patologi
Retāk: sirdsklauves
Asinsvadu patoloģijas
Retāk: hipotensija, pirms sinkope
Reti: violeta
Nav zināms: deguna asiņošana
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, dispepsija
Retāk: slikta dūša, caureja
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: nieze, nātrene, izsitumi, eritēma
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Nav zināms: sāpes ekstremitātēs
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Reti: metrorāģija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: savārgums
Nav zināms: tūska
Nav zināms: sāpes injekcijas vietā, hematoma injekcijas vietā (blakusparādības, kas saistītas tikai ar zāļu intramuskulāru ievadīšanu).
"Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu “adresē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu. "
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums, nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ.
Other_information "> Cita informācija
Sastāvs
Katra cietā kapsula satur:
Aktīvā sastāvdaļa: mezoglikāns (nātrija sāls) 24 mg mezoglikāns (nātrija sāls) 50 mg
Palīgvielas: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds, eritrozīns.
Zāļu forma un saturs
24 mg cietās kapsulas.
Kastīte ar 50 cietām kapsulām blisterī.
Cietās kapsulas pa 50 mg.
Kastīte ar 30 cietām kapsulām blisterī.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
PRISMA
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Prisma 24 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur:
mezoglikāns (nātrija sāls) 24 mg
Prisma 50 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur: 50 mg mezoglikāna (nātrija sāls)
Prisma 30 mg / ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai
Katrs 1 ml flakons satur: 30 mg mezoglikāna (nātrija sāls)
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
cietās kapsulas: laktoze
ampulas: hlorokrezols
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Cietās kapsulas.
Injicējams šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Hroniskas vēnu čūlas.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas
Prisma 24 mg cietās kapsulas: 1 kapsula divas reizes dienā (ja nav noteikts citādi).
Prisma 50 mg cietās kapsulas: 1 kapsula vienu vai divas reizes dienā saskaņā ar ārsta recepti, ņemot vērā progresējošās slimības smagumu.
Prisma 30 mg / ml šķīdums injekcijām (intramuskulārai lietošanai): 1-2 ampulas dienā intramuskulārai lietošanai (ja nav noteikts citādi).
Pediatriskā populācija
Prisma drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
Lietošanas veids
Cietās kapsulas: iekšķīgai lietošanai.
Šķīdums injekcijām: intramuskulārai lietošanai.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Paaugstināta jutība pret heparīnu un heparinoīdiem.
Diatēze un hemorāģiskas slimības.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Ādas izsitumu vai citu paaugstinātas jutības izpausmju gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Visos gadījumos, kad vienlaikus tiek veikta ārstēšana ar antikoagulantiem, ieteicams periodiski pārbaudīt hemokoagulācijas parametrus.
Palīgvielas:
Prisma kapsulas satur laktozi, tāpēc šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Prisma ampulas satur hlorokrezolu: tas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Vienlaicīga lietošana ar antikoagulantiem var izraisīt darbības pastiprināšanos iespējamās farmakodinamiskās mijiedarbības dēļ.
Tā kā trūkst mijiedarbības pētījumu, vienlaicīga zāļu lietošana ar koagulācijas efektu jāveic piesardzīgi, periodiski pārbaudot asins recēšanas parametrus.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Mezoglikāna lietošanas drošība cilvēka grūtniecības laikā nav pierādīta. Pētījumi ar dzīvniekiem, pārsniedzot terapeitiskās devas, neliecina par kaitīgu ietekmi uz embrija un augļa attīstību vai grūtniecības gaitu.
Tā kā reproduktīvie un attīstības pētījumi ar dzīvniekiem ne vienmēr paredz atbildes reakciju cilvēkiem, Prisma lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama piesardzības apsvērumu dēļ.
Barošanas laiks
Mezoglikāna iekļūšana mātes pienā nav noteikta, tāpēc Prisma lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Auglība
Ietekme uz cilvēka auglību nav pētīta.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Prisma terapijas nevēlamās blakusparādības galvenokārt ir nenopietni kuņģa-zarnu trakta augšdaļas traucējumi, kas galvenokārt saistīti ar perorālo zāļu lietošanu, un ādas reakcijas, kas arī nav nopietnas. Klīniskajos pētījumos ar hronisku vēnu mazspēju (ieskaitot vēnu čūlas) ārstēšanas pārtraukšanas biežums blakusparādību dēļ bija 1,2%.
Klīniskajos pētījumos par hronisku vēnu mazspēju (ieskaitot vēnu čūlas) un pēcreģistrācijas spontāno ziņošanas sistēmu tika ziņots par šādām blakusparādībām:
Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts:
[Ļoti bieži (≥ 1/10); Bieži (≥ 1/100,
Imūnsistēmas traucējumi
Nav zināms: plakstiņu tūska, angioneirotiskā tūska
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: galvassāpes
Reti: vertigo
Nav zināms: parestēzija
Sirds patoloģijas
Retāk: sirdsklauves
Asinsvadu patoloģijas
Retāk: hipotensija, pirms sinkope
Reti: violeta
Nav zināms: deguna asiņošana
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, dispepsija
Retāk: slikta dūša, caureja
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: nieze, nātrene, izsitumi, eritēma
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Nav zināms: sāpes ekstremitātēs
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Reti: metrorāģija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: savārgums
Nav zināms: tūska
Nav zināms: sāpes injekcijas vietā, hematoma injekcijas vietā (blakusparādības, kas saistītas tikai ar zāļu intramuskulāru ievadīšanu).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Nav ziņots par Prisma pārdozēšanas gadījumiem.
Ārstēšana
Pārdozēšanas gadījumā jāveic atbalsta pasākumi, piemēram, jānoņem neabsorbēts materiāls no kuņģa -zarnu trakta, klīniski jāuzrauga pacients un, ja nepieciešams, jāuzsāk atbalstoša terapija.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi.
ATĶ kods: B01AB.
Prisma aktīvā sastāvdaļa mezoglikāns, kas ekstrahēts un attīrīts no cūku zarnu gļotādas, ir glikozaminoglikānu (GAG) komplekts, kas attēlots šādi: heparāna sulfāts 47,5%, dermatāna sulfāts 35,5%, hondroitīna sulfāts 8,5%, lēns heparīns 8,5%.
Darbības mehānisms
Prisma farmakoloģiskā aktivitāte galvenokārt ir saistīta ar heparāna sulfāta un dermatāna sulfāta klātbūtni, kas ir asinsvadu sienas fizioloģiskās sastāvdaļas un izpaužas endotēlija un subendoteliālā līmenī, un tai piemīt antiaterogēna iedarbība (trombocītu adhēzijas kavēšana, lipoproteinlipāzes stimulēšana) enzīms, barotnes gludo muskuļu šķiedru šūnu proliferācijas kavēšana), antitrombotisks (antitrombīna III un heparīna II kofaktora aktivācija) un profibrinolītisks (audu plazminogēna aktivatora stimulācija).
Asinsrites sistēmas venozajā pusē Prisma papildus iejaukšanās antitrombotiskā nozīmē spēj atjaunot selektīvās barjeras fizioloģiskās īpašības, ko rada kapilārais endotēlijs, tādējādi veicot efektīvu tūskas novēršanas darbību.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Uzsūkšanās
Farmakokinētikas pētījumi ar žurkām un pērtiķiem ar tritiju vadoši marķētu mezoglikānu pēc perorālas lietošanas parādīja maksimālo absorbcijas maksimumu pēc 30 minūtēm žurkām un 2 stundām pērtiķiem.
Abās dzīvnieku sugās līdzsvara stāvoklis tiek saglabāts līdz 7. stundai pēc ievadīšanas. Tas, domājams, ir saistīts ar lēno zāļu izdalīšanos, ko sākotnēji uztvēra kuņģa -zarnu trakta sienas.
Pēc intravenozas ievadīšanas tiek novērota atšķirīga uzvedība un jebkurā gadījumā saskaņā ar literatūrā sniegto informāciju par līdzīgiem produktiem: maksimālais līmenis asinīs tiek sasniegts gandrīz uzreiz, pēc tam strauji nokrītot 1 stundas laikā, saskaņā ar divfāzu tendenci.
Izplatīšana
Audu tropisma pētījumi ir parādījuši interesantu zāļu koncentrāciju, īpaši nieru un aknu parenhīmā, sirdī un aortas sieniņās.
Eliminācija
Urīna izdalīšanās 48 stundu laikā pēc intravenozas ievadīšanas ir robežās no 35 līdz 60% no devas.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, reproduktīvo un attīstības toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Cietās kapsulas: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds, eritrozīns.
Flakoni: nātrija hlorīds, hlorokrezols, ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība "-
Nesaderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
06.3 Derīguma termiņš "-
Cietās kapsulas: 5 gadi.
Šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai: 3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Prisma 24 mg cietās kapsulas
Kastīte ar 50 kapsulām blisterī.
Prisma 50 mg cietās kapsulas
Kastīte ar 30 kapsulām blisterī.
Prisma 30 mg / ml šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai
Kastīte ar 10 ampulām.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo n.15, 20143 Milāna.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
Prisma 30 mg / ml šķīdums injekcijām
intramuskulārai lietošanai: A.I.C. n. 023653025
Prisma 24 mg cietās kapsulas: A.I.C. n. 023653052
Prisma 50 mg cietās kapsulas: A.I.C. n. 023653076
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
2010. gada jūnijs.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2015. gada novembris.
