Aktīvās sastāvdaļas: Rizatriptan
MAXALT 5 mg tabletes
MAXALT 10 mg tabletes
Maxalt iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - MAXALT 5 mg tabletes, MAXALT 10 mg tabletes,
- MAXALT RPD 5 mg liofilizāts iekšķīgai lietošanai, MAXALT RPD 10 mg liofilizāts iekšķīgai lietošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Maxalt? Kam tas paredzēts?
MAXALT pieder zāļu grupai, ko sauc par selektīviem serotonīna 5-HT1B / 1D receptoru agonistiem.
MAXALT lieto migrēnas lēkmju galvassāpju fāzes ārstēšanai pieaugušajiem.
Ārstēšana ar MAXALT:
samazina smadzeņu pietūkumu ap smadzenēm. Šis pietūkums izraisa migrēnas lēkmes galvassāpju sāpes.
Kontrindikācijas Kad Maxalt nedrīkst lietot
Nelietojiet MAXALT šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret rizatriptāna benzoātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja Jums ir vidēji smags vai smags vai viegls augsts asinsspiediens, kas netiek kontrolēts ar terapiju
- ja Jums ir vai ir bijuši sirdsdarbības traucējumi, tostarp sirdslēkme vai sāpes krūtīs (stenokardija), vai ir bijušas sirds slimības pazīmes
- ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi
- Jums ir bijis insults (cerebrovaskulārais ACV negadījums) vai mini-insults (TIA pārejošs išēmisks lēkme)
- ir problēmas ar artēriju bloķēšanu (perifēro asinsvadu slimība)
- ja lietojat monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, piemēram, moklobemīdu, fenelzīnu, tranilcipromīnu vai pargilīnu (zāles depresijas ārstēšanai) vai linezolīdu (antibiotiku), vai ja ir pagājušas mazāk nekā divas nedēļas kopš MAO inhibitoru lietošanas pārtraukšanas
- Jūs lietojat ergotamīnam līdzīgas zāles, piemēram, ergotamīnu vai dihidroergotamīnu migrēnas ārstēšanai, vai metisergīdu migrēnas lēkmju novēršanai
- Jūs lietojat citas tās pašas klases zāles, piemēram, sumatriptānu, naratriptānu vai zolmitriptānu migrēnas ārstēšanai (skatīt zemāk: Citas zāles un MAXALT).
Ja neesat pārliecināts, vai kāda no iepriekš minētajām ziņām attiecas uz jums, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Maxalt lietošanas
Pirms MAXALT lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja:
- ja Jums ir kāds no šādiem sirds slimību riska faktoriem: augsts asinsspiediens, diabēts, ja jūs smēķējat vai lietojat nikotīna aizstājējus, ja jūsu ģimenē ir sirds slimība, ja esat vīrietis, kas vecāks par 40 gadiem, vai ja esat sieviete pēc menopauzes
- ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi
- ja jums ir kāda īpaša sirdsdarbības problēma (saišķa zaru blokāde)
- ir vai ir bijusi alerģija
- galvassāpes ir saistītas ar reiboni, grūtībām staigāt, koordinācijas trūkumu vai vājumu rokās vai kājās
- izmantojiet augu izcelsmes preparātus, kuru pamatā ir asinszāle
- Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas, piemēram, sejas, lūpu, mēles un / vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu un / vai rīšanu (angioneirotiskā tūska)
- lieto depresijas ārstēšanai selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI), piemēram, sertralīnu, escitaloprama oksalātu un fluoksetīnu vai serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitorus (SNRI), piemēram, venlafaksīnu un duloksetīnu
- ir bijuši īslaicīgi simptomi, tostarp sāpes krūtīs un spiediena sajūta krūtīs.
Lietojot MAXALT pārāk bieži, var rasties hroniskas galvassāpes. Šādā gadījumā sazinieties ar savu ārstu, jo var būt nepieciešams pārtraukt MAXALT lietošanu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par saviem simptomiem. Ārsts izlems, vai Jums ir migrēna. Lietojiet MAXALT tikai migrēnas lēkmju gadījumā. MAXALT nedrīkst lietot galvassāpju ārstēšanai, ko var izraisīt citas nopietnākas slimības.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai plānojat lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, ieskaitot augu izcelsmes preparātus un zāles, ko parasti lietojat migrēnas ārstēšanai. Tas ir svarīgi, jo MAXALT var mainīt dažu zāļu iedarbību. zāles var ietekmēt arī MAXALT.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Maxalt iedarbību
Nelietojiet MAXALT
- Ja jūs jau lietojat 5-HT1B / 1D agonistu (dažreiz sauktu par “triptāniem”), piemēram, sumatriptānu, naratriptānu vai zolmitriptānu.
- Ja Jūs lietojat monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, piemēram, moklobemīdu, fenelzīnu, tranilcipromīnu, linezolīdu vai pargilīnu, vai ja esat pārtraucis lietot MAO inhibitoru mazāk nekā divas nedēļas.
- Ja migrēnas ārstēšanai lietojat ergotamīnam līdzīgas zāles, piemēram, ergotamīnu vai dihidroergotamīnu.
- Ja lietojat metisergīdu, lai novērstu migrēnas lēkmes.
Iepriekš minētās zāles var palielināt blakusparādību risku, ja tās lieto kopā ar MAXALT.
Pirms MAXALT lietošanas Jums jāgaida vismaz 6 stundas, pirms lietojat ergotamīnam līdzīgas zāles, piemēram, ergotamīnu vai dihidroergotamīnu vai metisergīdu.
Pirms MAXALT lietošanas Jums jāgaida vismaz 24 stundas pēc tam, kad esat lietojis ergotamīnam līdzīgas zāles.
Jautājiet savam ārstam par MAXALT lietošanas instrukcijām un riskiem
- Ja lietojat propranololu (skatīt sadaļu Kā lietot MAXALT).
- Ja depresijas ārstēšanai lietojat SSAI, piemēram, sertralīnu, escitaloprama oksalātu un fluoksetīnu, vai SNRI, piemēram, venlafaksīnu un duloksetīnu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir iegādātas bez receptes.
MAXALT kopā ar uzturu un dzērienu
MAXALT iedarbība var ilgt ilgāk, ja to lieto pēc ēšanas. Lai gan to vislabāk lietot tukšā dūšā, to var lietot arī pēc ēšanas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav zināms, vai MAXALT var kaitēt nedzimušam bērnam, ja to lieto grūtniece.
24 stundas pēc zāļu lietošanas jāizvairās no zīdīšanas.
Bērni un pusaudži
MAXALT tablešu lietošana bērniem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Lietošana pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem
Nav veikti visaptveroši pētījumi, lai pārbaudītu MAXALT drošību un efektivitāti pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot MAXALT, jūs varat justies miegains vai reibonis. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
MAXALT satur laktozes monohidrātu
MAXALT 5 mg tabletes
5 mg tablete satur 30,25 mg laktozes monohidrāta. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
MAXALT 10 mg tabletes
10 mg tablete satur 60,50 mg laktozes monohidrāta. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Maxalt: Devas
MAXALT lieto migrēnas lēkmju ārstēšanai. Lietojiet MAXALT pēc iespējas ātrāk pēc migrēnas galvassāpju sākuma.Nelietojiet to, lai novērstu uzbrukumus.
Vienmēr lietojiet MAXALT tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Parastā deva ir 10 mg.
Ja lietojat propranololu vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, Jums jāizmanto 5 mg MAXALT. Pirms MAXALT lietošanas jums jāpaiet vismaz 2 stundām pēc propranolola lietošanas, bet ne vairāk kā 2 devām 24 stundu laikā.
MAXALT (rizatriptāna benzoāta) tabletes jālieto iekšķīgi un jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu.
MAXALT ir pieejams arī kā 5 vai 10 mg liofilizāts iekšķīgai lietošanai, kas kūst mutē. Perorālo liofilizātu var lietot apstākļos, kad nav pieejams šķidrums, vai lai izvairītos no sliktas dūšas un vemšanas, kas var būt saistīta ar tablešu lietošanu kopā ar šķidrumiem.
Ja migrēna atgriežas 24 stundu laikā
Dažiem pacientiem migrēnas simptomi var atjaunoties 24 stundu laikā.Ja migrēna atgriežas, varat lietot papildu MAXALT devu. Starp divām devām jāgaida vismaz 2 stundas.
Ja pēc 2 stundām Jums joprojām ir migrēna
Ja uzbrukuma laikā nereaģējat uz pirmo MAXALT devu, nevajadzētu lietot otru MAXALT devu, lai ārstētu to pašu uzbrukumu. Tomēr jūs, visticamāk, reaģēsit uz MAXALT nākamā uzbrukuma laikā.
Nelietojiet vairāk par divām MAXALT devām jebkurā 24 stundu periodā (piemēram, 24 stundu laikā nelietojiet vairāk par diviem 10 mg vai 5 mg liofilizātiem vai tabletēm perorāli). Starp abām devām vienmēr jāgaida vismaz 2 stundas .
Ja simptomi pasliktinās, meklējiet medicīnisko palīdzību.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Maxalt
Ja esat lietojis MAXALT vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis MAXALT vairāk nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet ārstam vai farmaceitam. Paņemiet līdzi zāļu kastīti.
Pārdozēšanas pazīmes ir reibonis, miegainība, vemšana, ģībonis un lēna sirdsdarbība.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Maxalt blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības.
Pētījumos ar pieaugušajiem visbiežāk novērotās blakusparādības bija reibonis, miegainība un nogurums.
Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)
- tirpšana (parestēzija), galvassāpes, samazināta ādas jutība (hipestēzija), samazināts garīgais asums, bezmiegs.
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves).
- pietvīkums (īslaicīgs sejas apsārtums).
- diskomforts kaklā.
- slikta dūša, slikta dūša, sausa mute, vemšana, caureja, gremošanas traucējumi (dispepsija).
- smaguma sajūta dažās ķermeņa daļās, sāpes kaklā, stīvums.
- sāpes krūtīs vai vēderā.
Retāk (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000)
- slikta garša mutē.
- kustību koordinācijas zudums staigājot (ataksija), reibonis (vertigo), neskaidra redze, trīce, ģībonis (ģībonis).
- apjukums, nervozitāte.
- paaugstināts asinsspiediens (hipertensija), slāpes, karstuma viļņi, svīšana.
- izsitumi; nieze un apsārtums ar nātreni (nātrene), sejas, lūpu, mēles un / vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu un / vai rīšanu (angioneirotiskā tūska), apgrūtināta elpošana (aizdusa).
- sasprindzinājuma sajūta dažās ķermeņa daļās, muskuļu vājums.
- izmaiņas sirdsdarbības ritmā vai ātrumā (aritmija); patoloģiska elektrokardiogramma (tests, kas reģistrē sirds elektrisko aktivitāti), ļoti ātra sirdsdarbība (tahikardija).
- sejas sāpes, muskuļu sāpes.
Reti (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000)
- sēkšana.
- alerģiska reakcija (paaugstināta jutība); pēkšņa dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (anafilakse).
- insults (tas parasti rodas pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (augsts asinsspiediens, diabēts, smēķēšanas ieradums, nikotīna aizstājēju lietošana, ģimenes slimība vai insults, vīrieši vecāki par 40 gadiem, sievietes pēc menopauzes, īpaši sirdsdarbība) problēmas (filiāles bloks)).
- lēna sirdsdarbība (bradikardija).
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- sirdslēkme, sirds asinsvadu spazmas (tas parasti rodas pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (augsts asinsspiediens, diabēts, smēķēšanas ieradums, nikotīna aizstājēju lietošana, sirds slimības ģimenes anamnēzē) sirds vai insults , vīrieši vecāki par 40 gadiem, sievietes pēc menopauzes, īpaši sirdsdarbības traucējumi (zaru blokāde)).
- sindroms, ko sauc par “serotonīna sindromu”, kas var izraisīt tādas blakusparādības kā koma, nestabils asinsspiediens, ārkārtīgi augsta ķermeņa temperatūra, muskuļu koordinācijas trūkums, uzbudinājums un halucinācijas.
- smags ādas lobīšanās ar drudzi vai bez tās (toksiska epidermas nekrolīze).
- krampji / krampji.
- ekstremitāšu asinsvadu spazmas, tai skaitā aukstuma sajūtas un samazināta roku vai kāju taustes jutība.
- resnās zarnas (resnās zarnas) asinsvadu spazmas, kas var izraisīt sāpes vēderā.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģisku reakciju simptomi, serotonīna sindroms, sirdslēkme vai insults.
Pastāstiet arī savam ārstam, ja pēc MAXALT lietošanas Jums rodas simptomi, kas liecina par alerģisku reakciju (piemēram, ādas apsārtums vai nieze).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu:
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes / blistera pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt MAXALT temperatūrā līdz 30 ° C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko MAXALT satur
MAXALT 5 mg tabletes
MAXALT aktīvā viela ir rizatriptāns. Viena tablete satur 5 mg rizatriptāna 7,265 mg rizatriptāna benzoāta veidā.
MAXALT 10 mg tabletes
MAXALT aktīvā viela ir rizatriptāns. Viena tablete satur 10 mg rizatriptāna kā 14,53 mg rizatriptāna benzoāta.
Citas MAXALT sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze (E460a), želatinizēta ciete, sarkanais dzelzs oksīds (E172) un magnija stearāts (E572).
MAXALT ārējais izskats un iepakojums
MAXALT 5 mg tabletes
5 mg tabletes ir gaiši rozā, kapsulas formas, ar iegravētu MSD vienā pusē un 266 otrā.
MAXALT 10 mg tabletes
10 mg tabletes ir gaiši rozā, kapsulas formas, ar iespiedumu MAXALT vienā pusē un MSD 267 otrā pusē.
Iepakojuma izmēri: iepakojumi ar 3, 6 vai 12 tabletēm
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MAXALT TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
MAXALT 5 mg
Katra tablete satur 7,265 mg rizatriptāna benzoāta (atbilst 5 mg rizatriptāna).
Palīgvielas: 30,25 mg laktozes monohidrāta 5 mg tabletē.
MAXALT 10 mg
Katra tablete satur 14,53 mg rizatriptāna benzoāta (atbilst 10 mg rizatriptāna).
Palīgvielas: laktozes monohidrāts un 60,5 mg 10 mg tabletēs.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes
MAXALT 5 mg
5 mg tabletes ir gaiši rozā, kapsulas formas, ar iegravētu MSD vienā pusē un 266 otrā.
MAXALT 10 mg
10 mg tabletes ir gaiši rozā, kapsulas formas, ar iespiedumu MAXALT vienā pusē un MSD 267 otrā pusē.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Akūta migrēnas lēkmju ar auru vai bez tās galvassāpju fāzes ārstēšana pieaugušajiem.
04.2 Devas un lietošanas veids
Vispārīgi
MAXALT nedrīkst lietot profilaksei.
Tabletes iekšķīgai lietošanai jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu.
Pārtikas ietekmeLietojot kopā ar pārtiku, rizatriptāna uzsūkšanās aizkavējas aptuveni par 1 stundu. Tādēļ, iedarbojoties ar barību, iedarbība var aizkavēties (skatīt arī Farmakokinētiskās īpašības, uzsūkšanās).
MAXALT ir pieejams arī perorālo liofilizātu formā.
Pieaugušie vecumā no 18 gadiem
Ieteicamā deva ir 10 mg.
Turpmākās devas: devas jāievada ar vismaz 2 stundu intervālu; 24 stundu laikā nedrīkst lietot vairāk kā 2 devas.
- Ja galvassāpes atgriežas 24 stundu laikā: Ja galvassāpes atkārtojas pēc sākotnējā uzbrukuma izzušanas, var lietot papildu devu Ievērojiet iepriekš minētās devas robežas.
- Ja efekta nav: otrās devas efektivitāte viena un tā paša uzbrukuma ārstēšanai, ja sākotnējā deva ir neefektīva, nav pārbaudīta kontrolētos pētījumos.Tāpēc, ja pacients nereaģē uz pirmo devu, otru devu nevajadzētu lietot tam pašam uzbrukumam. .
Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka, ja pacients nereaģē uz viena uzbrukuma ārstēšanu, viņš, visticamāk, reaģēs uz turpmāko uzbrukumu ārstēšanu.
Dažiem pacientiem jāsaņem mazākā MAXALT deva (5 mg), īpaši šādām pacientu grupām:
• pacienti, kuri tiek ārstēti ar propranololu. Rizatriptāns jāievada vismaz 2 stundas pēc propranolola ievadīšanas. (Skatīt 4.5. Apakšpunktu.)
• pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju
• pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju.
Devas jāatdala ar vismaz 2 stundu intervālu; 24 stundu laikā var lietot ne vairāk kā 2 devas.
Pediatriskie pacienti
Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam)
MAXALT drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam vēl nav pierādīta.
Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. Un 5.2. Apakšpunktā, bet ieteikumus par devām nevar sniegt.
Pacienti vecāki par 65 gadiem
Rizatriptāna drošība un efektivitāte pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav sistemātiski novērtēta.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret rizatriptānu vai kādu no palīgvielām.
Vienlaicīga monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoru lietošana vai lietošana 2 nedēļu laikā pēc MAO inhibitoru terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
MAXALT ir kontrindicēts pacientiem ar smagu aknu vai nieru mazspēju.
MAXALT ir kontrindicēts pacientiem, kuriem anamnēzē ir smadzeņu asinsrites traucējumi (ACV) vai pārejošs išēmisks lēkme (TIA).
Vidēji smaga vai smaga hipertensija vai viegla neārstēta hipertensija.
Izveidota koronāro artēriju slimība, ieskaitot išēmisku sirds slimību (stenokardija, miokarda infarkta vēsture vai dokumentēta klusa išēmija), išēmiskas sirds slimības pazīmes vai simptomi vai Prinzmetāla stenokardija.
Perifēro asinsvadu slimība.
Vienlaicīga rizatriptāna un ergotamīna, melno graudu atvasinājumu (ieskaitot metisergīdu) vai citu 5-HT1B / 1D receptoru agonistu lietošana. (Skatīt 4.5. Apakšpunktu.)
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
MAXALT drīkst ievadīt tikai pacientiem, kuriem ir skaidri noteikta migrēnas diagnoze. MAXALT nedrīkst ievadīt pacientiem ar hemiplegisku vai bazilāru migrēnu.
MAXALT nedrīkst lietot, lai ārstētu „netipiskas” galvassāpes, piemēram, tās, kas var būt saistītas ar potenciāli nopietniem veselības stāvokļiem (piemēram, ACV, aneirismas pārrāvums), kad smadzeņu asinsvadu vazokonstrikcija var būt bīstama.
Rizatriptāns var būt saistīts ar pārejošiem simptomiem, tostarp sāpēm krūtīs un sasprindzinājumu, kas var būt intensīvi un ietekmēt rīkli (skatīt apakšpunktu 4.8). Ja tiek uzskatīts, ka šie simptomi norāda uz išēmisku sirds slimību, tos nevajadzētu lietot
jāveic turpmākas devas un jāveic atbilstošs klīniskais novērtējums.
Tāpat kā citus 5-HT1B / 1D receptoru agonistus, rizatriptānu bez iepriekšējas novērtēšanas nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir iespējama nediagnosticēta sirds slimība, vai pacientiem ar koronāro sirds slimību (CAD) risku [piemēram, pacientiem ar hipertensiju, diabētu. cukura diabēts, smēķētāji vai tie, kas lieto nikotīna aizstājterapiju, vīrieši, kas vecāki par 40 gadiem, sievietes pēcmenopauzes periodā, pacienti ar zaru blokādi un pacienti ar nozīmīgu ģimenes anamnēzi. Sirds novērtējumi var neidentificēt visus pacientus ar sirds slimībām, un ļoti retos gadījumos pēc 5-HT1 agonistu lietošanas pacientiem, kuriem nav pamata sirds slimību, ir radušies nopietni sirdsdarbības traucējumi. Pacienti ar konstatētu CAD nedrīkst ārstēt ar MAXALT. (Skatīt 4.3. Sadaļu.)
5-HT1B / 1D receptoru agonisti ir saistīti ar koronāro asinsvadu spazmu. Retos gadījumos, lietojot 5-HT1B / 1D receptoru agonistus, ieskaitot MAXALT, ziņots par miokarda išēmiju vai infarktu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Citus 5-HT1B / 1D agonistus (piemēram, sumatriptānu) nedrīkst lietot vienlaikus ar MAXALT. (Skatīt 4.5. Apakšpunktu.)
Pirms ergotamīnam līdzīgu zāļu (piemēram, ergotamīna, dihidroergotamīna vai metisergīda) lietošanas ieteicams nogaidīt vismaz 6 stundas pēc rizatriptāna lietošanas. Pirms rizatriptāna ievadīšanas jāpaiet vismaz 24 stundām pēc ergotamīnu saturoša preparāta ievadīšanas. ietekme tika novērota klīniskās farmakoloģijas pētījumā 16 veseliem vīriešiem, kuri tika ārstēti ar perorālu rizatriptānu un parenterāli ievadītu ergotamīnu; tie teorētiski ir iespējami (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Ir ziņots par serotonīna sindromu (ieskaitot izmainītu garīgo stāvokli, veģetatīvo nestabilitāti un neiromuskulāras anomālijas) pēc vienlaicīgas ārstēšanas ar triptāniem un selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI) vai serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNRI). Šīs reakcijas var būt smagas. Ja vienlaicīga ārstēšana ar rizatriptānu un SSRI vai SNRI ir klīniski pamatota, ieteicams pienācīgi uzraudzīt pacientu, īpaši ārstēšanas sākuma fāzē, devas palielināšanas gadījumā vai gadījumā, ja terapijai tiek pievienotas citas serotonīnerģiskas zāles . (Skatīt 4.5. Apakšpunktu.)
Nevēlamās blakusparādības var rasties biežāk, vienlaikus lietojot triptānus (5-HT1B / 1D agonistus) un augu izcelsmes preparātus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar triptāniem, ieskaitot rizatriptānu, var rasties angioneirotiskā tūska (piemēram, sejas tūska, mēles pietūkums un rīkles tūska). Mēles vai rīkles angioneirotiskās tūskas gadījumā pacients jānovieto ārsta uzraudzībā, līdz simptomi izzūd. Ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāaizstāj ar citas klases zālēm.
Laktozes monohidrāta daudzums katrā tabletē ir šāds: 30,25 mg 5 mg tabletēs un 60,50 mg 10 mg tabletēs. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Ja rizatriptānu lieto pacientiem, kuri saņem CYP 2D6 substrātus, jāņem vērā mijiedarbības iespēja (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Zāļu pārmērīgas lietošanas galvassāpes
Ilgstoši lietojot jebkuru pretsāpju līdzekli galvassāpēm, tas var pasliktināties. Ja tas notiek vai rodas aizdomas, jāmeklē medicīniskā palīdzība un ārstēšana jāpārtrauc. Pacientiem ar galvassāpēm, kas bieži vai katru dienu, neskatoties uz (vai dēļ ) regulāra galvassāpju zāļu lietošana.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ergotamīns, melno graudu atvasinājumi (ieskaitot metisergīdu), citi 5-HT1B / 1D receptoru agonisti : papildinošas iedarbības dēļ vienlaicīga rizatriptāna un ergotamīna, melno graudu atvasinājumu (ieskaitot metisergīdu) vai citu 5-HT1B / 1D receptoru agonistu (piemēram, sumatriptāna, zolmitriptāna, naratriptāna) lietošana palielina koronāro artēriju vazokonstrikcijas un hipertensīvas iedarbības risku. Šī saistība ir kontrindicēta (skatīt 4.3. Apakšpunktu).
Monoamīnoksidāzes inhibitoriRizatriptāns galvenokārt tiek metabolizēts caur A tipa monoamīnoksidāzi (MAO-A). Rizatriptāna un tā aktīvā N-monodesmetil metabolīta koncentrācija plazmā palielinājās, vienlaikus lietojot selektīvu un atgriezenisku MAO-A inhibitoru. Līdzīga vai lielāka ietekme ir sagaidāma ar neselektīviem, atgriezeniskiem (piemēram, linezolīda) un neatgriezeniskiem MAO inhibitoriem. Tā kā pastāv koronāro artēriju vazokonstrikcijas un hipertensijas epizožu risks, MAXALT lietošana pacientiem, kuri lieto MAO inhibitorus, ir kontrindicēta. (Skatīt 4.3. Sadaļu.)
Beta blokatori: vienlaicīgi lietojot propranololu, var palielināties rizatriptāna koncentrācija plazmā. Šis pieaugums galvenokārt ir saistīts ar abu zāļu pirmās kārtas metabolisma mijiedarbību, jo MAO-A ir nozīme gan rizatriptāna, gan propranolola metabolismā. Šī mijiedarbība izraisa vidējo AUC un Cmax palielināšanos par 70-80%. Pacientiem, kuri saņem propranololu, jāizmanto 5 mg MAXALT deva. (Skatīt 4.2. Apakšpunktu.)
Zāļu mijiedarbības pētījumā nadolols un metoprolols nemainīja rizatriptāna koncentrāciju plazmā.
Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI) / serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori (SNRI) un serotonīna sindroms: Ir bijuši ziņojumi par pacientiem ar simptomiem, kas atbilst serotonīna sindromam (ieskaitot izmainītu garīgo stāvokli, veģetatīvo nestabilitāti un neiromuskulāras patoloģijas) pēc selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSAI) vai serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoru (SNRI) un triptānu lietošanas (skatīt sadaļu 4.4).
Izglītība in vitro norāda, ka rizatriptāns in vitro inhibē citohroma P450 2D6 (CYP 2D6). Dati par klīnisko mijiedarbību nav pieejami.Ja rizatriptānu lieto pacientiem, kuri lieto CYP 2D6 substrātus, jāņem vērā iespējamā mijiedarbība.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Ietekme uz cilvēka auglību nav pētīta. Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši tikai minimālu ietekmi uz auglību, ja koncentrācija plazmā ievērojami pārsniedz terapeitisko koncentrāciju cilvēkiem (vairāk nekā 500 reizes).
Lietošana grūtniecības laikā
Rizatriptāna lietošanas drošība cilvēka grūtniecības laikā nav pierādīta. Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot lielākas par terapeitiskās devas līmeni, neliecina par kaitīgu ietekmi uz embrija vai augļa attīstību, kā arī uz augļa gaitu. Dzemdības un pēcdzemdību periods attīstību.
Tā kā reproduktīvie un attīstības pētījumi ar dzīvniekiem ne vienmēr paredz atbildes reakciju cilvēkiem, MAXALT grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams.
Lietojiet zīdīšanas laikā
Pētījumi ar žurkām liecināja, ka rizatriptāna izdalīšanās pienā ir ļoti augsta. Pārejošs un ļoti neliels mazuļu ķermeņa masas samazinājums pirms atšķiršanas tika novērots tikai tad, ja mātes sistēmiskā iedarbība ievērojami pārsniedza maksimālo iedarbības līmeni cilvēkiem. Cilvēkam nav datu.
Tādēļ, lietojot rizatriptānu sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība. Zīdaiņu iedarbība jāsamazina, izvairoties no zīdīšanas 24 stundas pēc ārstēšanas.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Migrēna vai ārstēšana ar MAXALT dažiem pacientiem var izraisīt miegainību. Dažiem pacientiem, kuri saņēma MAXALT, ir ziņots arī par reiboni. Tādēļ pacientiem jāizvērtē viņu spēja veikt sarežģītas darbības migrēnas lēkmju laikā un pēc MAXALT lietošanas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
MAXALT (gan tablešu veidā, gan perorālais liofilizāts) kontrolētos klīniskos pētījumos tika novērtēts 8630 pieaugušiem pacientiem līdz vienam gadam. Visbiežāk novērotās klīniskās izpētes blakusparādības bija reibonis, miegainība un astēnija / nogurums. Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības tika novērtētas klīniskajos pētījumos un / vai ziņotas pēcreģistrācijas pieredzē:
[Ļoti bieži (≥ 1/10); Bieži (≥ 1/100,
Imūnsistēmas traucējumi :
Reti: paaugstinātas jutības reakcija, anafilakse / anafilaktoīda reakcija.
Psihiskie traucējumi :
Retāk: dezorientācija, bezmiegs, nervozitāte.
Nervu sistēmas traucējumi :
bieži: reibonis, miegainība, parestēzija, galvassāpes, hipestēzija, samazināts garīgais asums, trīce.
Retāk: ataksija, reibonis, disgeizija / garšas izmaiņas.
Reti: ģībonis.
Nezinams: krampji, serotonīna sindroms.
Acu slimības :
Retāk: neskaidra redze.
Sirds patoloģijas :
bieži: sirdsklauves, tahikardija.
Retāk: aritmija, EKG novirzes.
Reti: cerebrovaskulāra nelaime (lielākā daļa no šīm blakusparādībām ziņots pacientiem ar riska faktoriem, kas paredz koronāro sirds slimību), bradikardija.
Nezinams: miokarda išēmija vai infarkts (lielākā daļa no šīm blakusparādībām ir ziņots pacientiem ar paredzamiem koronāro sirds slimību riska faktoriem).
Asinsvadu patoloģijas :
bieži: karstuma viļņi.
Retāk: hipertensija.
Nezinams: perifēro asinsvadu išēmija.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības :
bieži: rīkles traucējumi, aizdusa.
Reti: sēkšana.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi :
bieži: slikta dūša, sausa mute, vemšana, caureja.
Retāk: slāpes, dispepsija.
Nezinams: išēmisks kolīts.
Ādas un zemādas audu bojājumi :
bieži: apsārtums, svīšana.
Retāk: nieze, nātrene, angioneirotiskā tūska (piemēram, sejas tūska, mēles pietūkums, rīkles tūska) (par angioneirotisko tūsku skatīt arī apakšpunktu 4.4), izsitumi.
Nezinams: toksiska epidermas nekrolīze.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi :
bieži: vietējais smagums
Retāk: kakla sāpes, lokāls stīvums, stīvums, muskuļu vājums, sejas sāpes, mialģija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā :
bieži: astēnija / nogurums, sāpes vēderā vai krūtīs.
04.9 Pārdozēšana
40 mg rizatriptāna (ievadīts vai nu kā viena deva, vai kā divas devas ar 2 stundu intervālu) parasti bija labi panesams vairāk nekā 300 pieaugušiem pacientiem; reibonis un miegainība bija biežākās ar narkotikām saistītās blakusparādības.
Klīniskās farmakoloģijas pētījumā, kurā 12 pieaugušie pacienti saņēma rizatriptānu ar kopējām kumulatīvajām devām 80 mg (ievadīts 4 stundu laikā), divi pacienti ziņoja par ģīboni un / vai bradikardiju. Vienai personai, 29 gadus vecai sievietei, attīstījās vemšana, bradikardija un reibonis 3 stundas pēc 80 mg rizatriptāna saņemšanas (ievadīts 2 stundu laikā). Trešās pakāpes AV blokāde, reaģējot uz atropīnu, tika novērota 1 stundu pēc citu simptomu parādīšanās. Otram subjektam, 25 gadus vecam vīrietim, tūlīt pēc sāpīgas vēnu punkcijas bija īslaicīgs reibonis, ģībonis, nesaturēšana un 5 sekunžu sistoliskā pauze (reģistrēta ar EKG). Venipunktūra tika veikta 2 stundas pēc tam, kad subjekts saņēma 80 mg rizatriptāna (ievadīts 4 stundu laikā).
Turklāt, pamatojoties uz rizatriptāna farmakoloģiju, pēc pārdozēšanas var rasties hipertensija vai citi nopietnāki kardiovaskulāri simptomi. Ja ir aizdomas par MAXALT pārdozēšanu, jāapsver kuņģa -zarnu trakta detoksikācija (piemēram, kuņģa skalošana, kam seko aktivētā ogle). Klīniskajai un elektrokardiogrāfiskajai uzraudzībai vajadzētu ilgt vismaz 12 stundas, pat ja nav klīnisku simptomu.
Hemodialīzes vai peritoneālās dialīzes ietekme uz rizatriptāna koncentrāciju serumā nav zināma.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Darbības mehānisms: selektīvie serotonīna agonisti (5-HT1B / 1D).
Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzekļi, selektīvi serotonīna agonisti (5-HT1 ), ATĶ kods: N02C C04
Rizatriptāns selektīvi ar lielu afinitāti saistās ar cilvēka 5-HT1B un 5-HT1D receptoriem, un tam ir maza ietekme vai farmakoloģiska aktivitāte 5-HT2, 5-HT3 receptoru līmenī, kā arī a1, a2- vai b-adrenerģiskā līmenī. receptori, D1, D2, dopamīnerģiski, H1histamīni, muskarīnvielas vai benzodiazepīni.
Rizatriptāna terapeitisko aktivitāti migrēnas galvassāpju ārstēšanā var saistīt ar tā agonistisko iedarbību uz ekstra-smadzeņu intrakraniālo asinsvadu 5-HT1B un 5-HT1D receptoriem, kas, domājams, paplašinās uzbrukuma laikā, un uz trīskāršā maņu nerviem. Šo 5-HT1B un 5-HT1D receptoru aktivizēšana var izraisīt intrakraniālo asinsvadu sašaurināšanos, kas izraisa sāpes, un neiropeptīdu izdalīšanās kavēšanu, kā rezultātā samazinās maņu audu iekaisums un samazinās trīszaru centrālā transmisija sāpju signāls.
Farmakodinamiskā iedarbība
Pieaugušie
MAXALT tablešu efektivitāte akūtā migrēnas lēkmju ārstēšanā tika pierādīta četros daudzcentru, placebo kontrolētos pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 2000 pacientu, kuri saņēma MAXALT 5 vai 10 mg devās līdz vienam gadam. 30 minūtes pēc devas un atbildes reakcijas (piemēram, mērenu vai smagu vai vieglu vai bez galvassāpju sāpju mazināšanās) 2 stundas pēc ārstēšanas bija 67-77% ar 10 mg tabletēm, 60-63% ar 5 mg tabletēm un 23-40 %, lietojot placebo. Lai gan pacienti, kuri nereaģēja uz sākotnējo ārstēšanu ar MAXALT, nesaņēma turpmākas devas vienam un tam pašam uzbrukumam, tomēr bija iespējams, ka viņi reaģēs uz ārstēšanu ilgāku laiku. Turpmākais uzbrukums MAXALT samazināja funkcionālos traucējumus un mazināja sliktu dūšu , fotofobija, fonofobija, kas saistīta ar migrēnas uzbrukumiem.
MAXALT apstiprina savu efektivitāti menstruālās migrēnas, tas ir, migrēnas, kas rodas trīs dienu laikā pirms vai pēc menstruālā cikla sākuma, ārstēšanā.
Pusaudži (12-17 gadi)
Perorālo liofilizātu MAXALT efektivitāte pediatriskiem pacientiem (12-17 gadus veci) tika novērtēta daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, paralēlas grupas pētījumā (n = 570). Pacientu populācija anamnestiski nereaģēja uz NPL un Pacienti ar kvalificētām migrēnas tipa galvassāpēm sākotnēji tika ārstēti ar placebo vai rizatriptānu 30 minūšu laikā pēc sākuma. Pēc 15 minūšu placebo ievadīšanas subjekti, kuri nereaģēja uz placebo, vienu migrēnas lēkmi ārstēja ar placebo vai rizatriptānu. Izmantojot uz svaru balstītu dozēšanas stratēģiju, pacienti, kas sver 20 kg līdz
Šajā bagātinātajā pētījuma populācijā tika novērota 9% atšķirība starp aktīvo terapiju un placebo attiecībā uz sāpju brīvības primāro efektivitātes parametru (samazinājums no mērenām vai smagām sāpēm līdz sāpēm) 2 stundas pēc ārstēšanas (31%, lietojot rizatriptānu, salīdzinot ar 22% ar placebo (p = 0,025)). Netika konstatētas būtiskas atšķirības sāpju mazināšanas sekundārajā mērķa punktā (samazinājums no mērenām vai smagām sāpēm līdz vieglām vai bez sāpēm).
Bērni (6-11 gadus veci)
Perorālo liofilizātu MAXALT efektivitāte tika novērtēta arī bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem tajā pašā placebo kontrolētā akūtā klīniskajā pētījumā (n = 200). To pacientu procentuālā daļa, kuri 2 stundas pēc ārstēšanas sasniedza sāpes, nebija statistiski nozīmīgi atšķirīga pacientiem, kuri saņēma perorālos MAXALT 5 un 10 mg liofilizātus, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma placebo (39,8% pret 30,4%, p = 0,269).
Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar MAXALT tabletēm visās bērnu populācijas apakšgrupās migrēnas ārstēšanai. Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas risatriptāns ātri un pilnībā uzsūcas. Tabletes vidējā perorālā biopieejamība ir aptuveni 40-45%, un vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta aptuveni 1-1,5 stundu laikā (Tmax). Tabletes perorāla lietošana ar treknām brokastīm neietekmēja rizatriptāna uzsūkšanās apjomu, bet absorbcija aizkavējās par aptuveni 1 stundu.
Pārtikas ietekme: Pārtikas ietekme uz risatriptāna perorālā liofilizāta uzsūkšanos nav pētīta. Rizatriptāna tablešu gadījumā Tmax aizkavējas apmēram 1 stundu pēc ievadīšanas barotā stāvoklī. Turpmāka rizatriptāna uzsūkšanās aizkavēšanās var rasties, lietojot liofilizātu iekšķīgai lietošanai. maltītes. (Skatīt 4.2. Apakšpunktu.)
Izplatīšana
Rizatriptāns minimāli (14%) saistās ar plazmas olbaltumvielām. Izplatīšanās tilpums ir aptuveni 140 litri vīriešiem un 110 litri sievietēm.
Biotransformācija
Galvenais rizatriptāna metabolisma ceļš ir oksidatīvā deaminācija ar monoamīnoksidāzi-A (MAO-A) līdz indolatiķskābes metabolītam, kas ir farmakoloģiski neaktīvs. Mazākā mērā veidojas N-monodesmetil-rizatriptāns-metabolīts, kura aktivitāte ir līdzīga sākotnējā savienojuma aktivitātei 5-HT1B / 1D receptoru līmenī, bet kas būtiski neveicina rizatriptāna farmakodinamisko aktivitāti. N-monodesmetil-rizatriptāna koncentrācija plazmā ir aptuveni 14% no sākotnējā savienojuma koncentrācijas, un tā tiek izvadīta līdzīgā daudzumā. Citi nelieli metabolīti ir N-oksīds, 6-hidroksilētais savienojums un 6-hidroksilētā metabolīta sulfāta konjugētā forma. Neviens no šiem mazajiem metabolītiem nav farmakoloģiski aktīvs. Pēc 14C marķēta rizatriptāna perorālas lietošanas risatriptāns ir atbildīgs par aptuveni 17% no cirkulējošās plazmas radioaktivitātes.
Eliminācija
Pēc intravenozas ievadīšanas AUC proporcionāli palielinās vīriešiem un gandrīz proporcionāli sievietēm, lietojot devu diapazonsdeva 10-60 mcg / kg. Pēc iekšķīgas lietošanas AUC palielinās gandrīz proporcionāli devai a diapazons deva 2,5-10 mg. Rizatriptāna eliminācijas pusperiods vīriešiem un sievietēm ir vidēji 2-3 stundas klīrenss rizatriptāna koncentrācija plazmā vidēji ir aptuveni 1000-1500 ml / min vīriešiem un aptuveni 900-1100 ml / min sievietēm; apmēram 20-30% no tā dod klīrenss nieru. Pēc perorālas 14C marķēta rizatriptāna devas aptuveni 80% radioaktivitātes izdalās ar urīnu un aptuveni 10% devas izdalās ar izkārnījumiem. Tas liecina, ka metabolīti tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm.
Saskaņā ar pirmo metabolismu aptuveni 14% no iekšķīgi lietotās devas izdalās ar urīnu neizmainīta rizatriptāna veidā, bet 51% izdalās kā indolatiķskābes metabolīts. Ne vairāk kā 1% izdalās ar urīnu kā aktīvs N-monodesmetil metabolīts.
Ja rizatriptānu lieto saskaņā ar maksimālās devas režīmu, zāļu ikdienas plazmas uzkrāšanās nenotiek.
Pacientu raksturojums
Pacienti ar migrēnas lēkmi: Migrēnas lēkme neietekmē rizatriptāna farmakokinētiku.
SekssVīriešiem, salīdzinot ar sievietēm, rizatriptāna (10 mg iekšķīgi) AUC bija aptuveni par 25% zemāks, C - par 11% zemāks, un T tika sasniegts aptuveni tajā pašā laikā. Šai acīmredzamajai farmakokinētikas atšķirībai nebija klīniskas nozīmes.
Pensionāriem: Rizatriptāna koncentrācija plazmā, kas novērota gados vecākiem cilvēkiem (vecumā no 65 līdz 77 gadiem), bija līdzīga tai, kāda tika novērota jauniem pieaugušajiem.
Pediatriskie pacienti: Rizatriptāna (perorāla liofilizāta forma) farmakokinētikas pētījums tika veikts ar migrēnas bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem. Vidējā iedarbība pēc vienas 5 mg perorālas liofilizēta rizatriptāna devas ievadīšanas pediatriskiem pacientiem, kas sver 20–39 kg, vai 10 mg perorāli liofilizēta rizatriptāna bērniem, kas sver ≥ 40 kg, bija attiecīgi par 15% zemāka un par 17% augstāka nekā iedarbība novēroja pēc vienas 10 mg liofilizēta rizatriptāna devas ievadīšanas pieaugušiem pacientiem. Šo atšķirību klīniskā nozīme nav skaidra.
Aknu darbības traucējumi (Child-Pugh rādītājs 5-6): Pēc perorālas lietošanas pacientiem ar aknu bojājumiem, ko izraisījusi viegla alkoholiska aknu ciroze, rizatriptāna koncentrācija plazmā bija līdzīga tai, kas novērota abu dzimumu jauniešiem. Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh rādītājs 7) tika novērots ievērojams AUC (50%) un Cmax (25%) pieaugums. Farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar Child-Pugh rādītāju> 7 (smagi aknu bojājumi) .
Nieru darbības traucējumi: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (klīrenss kreatinīna 10-60 ml / min / 1,73m2), rizatriptāna AUC būtiski neatšķīrās no tā, kas tika novērots veseliem cilvēkiem.klīrenss 2) Rizatriptāna AUC bija aptuveni par 44% augstāks nekā pacientiem ar normālu nieru darbību. Maksimālā rizatriptāna koncentrācija plazmā pacientiem ar jebkādas pakāpes nieru darbības traucējumiem bija līdzīga veseliem cilvēkiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti, reproduktīvo un attīstības toksicitāti, farmakoloģisko drošību, kā arī farmakokinētiku un metabolismu neliecina par risku cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze (E460a), želatinizēta ciete, sarkanais dzelzs oksīds (E172), magnija stearāts (E572).
06.2 Nesaderība
Nav piemērojams.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Alumīnija blisteri, iepakojumā pa 2, 3, 6, 12 vai 18 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
3 tabletes 5 mg n. 034115016 / M
6 tabletes 5 mg n. 034115028 / M
12 tabletes 5 mg n. 034115030 / M
3 tabletes 10 mg Nr. 034115042 / M
6 tabletes 10 mg n. 034115055 / M
12 tabletes 10 mg n. 034115067 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada maijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada jūnijs
