Kas ir Ameluz - 5 -aminolevulīnskābe?
Ameluz ir zāles, kas satur aktīvo vielu 5-aminolevulīnskābi un ir pieejamas želejas veidā (78 mg / g).
Kāpēc lieto Ameluz - 5 -aminolevulīnskābi?
Ameluz ir paredzēts vieglas vai vidēji smagas aktīniskās keratozes (patoloģiska ādas sabiezēšana pārmērīgas saules gaismas iedarbības dēļ) ārstēšanai uz sejas un galvas ādas.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Ameluz?
Ameluz drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kam ir pieredze fotodinamiskās terapijas lietošanā. Šī ārstēšanas metode prasa, lai apgabals būtu īslaicīgi apgaismots ar atbilstošu intensīvas sarkanās gaismas avotu. Sarkanā gaisma aktivizē fotosensibilizējošo vielu. Ameluz gēls.
Ameluz tiek uzklāts uz ādas bojājumiem trīs stundas pirms sarkanās gaismas avota terapijas. Vienu seansu var ārstēt vienu vai vairākus ievainojumus. Bojājuma stāvoklis jānovērtē trīs mēnešus pēc ārstēšanas, bet visi atlikušie bojājumi jāārstē vēlreiz.
Kā darbojas Ameluz - 5 -aminolevulīnskābe?
Ameluz tiek izmantots kā daļa no fotodinamiskās terapijas - metode, kas ietver ādas apgabala "izgaismošanu", kas iepriekš bija jutīga pret gaismu. Ja Ameluz tiek uzklāts uz ādas bojājumiem pacientiem ar aktīnisko keratozi, aktīvā sastāvdaļa, kas atrodas želejā , 5-aminolevulīnskābi, absorbē ādas šūnas, kur tā darbojas kā fotosensibilizējošs līdzeklis (viela, kas mainās, ja tiek pakļauta noteiktam viļņa garumam). Kad apstrādājamā vieta ir pakļauta gaismai, līdzeklis Fotosensibilizators aktivizējas un reaģē ar šūnās esošo skābekli, atbrīvojot ārkārtīgi reaktīvu un toksisku skābekļa veidu, kas iznīcina šūnas, reaģējot ar to sastāvdaļām, ieskaitot olbaltumvielas un DNS.
Kā noritēja Ameluz - 5 -aminolevulīnskābes izpēte?
Pirms pētījuma ar cilvēkiem Ameluz iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Ameluz ietekme fotodinamiskajā terapijā tika pētīta divos pamatpētījumos, kuros piedalījās pacienti ar aktīnisko keratozi. Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 571 pacients, Ameluz tika salīdzināts ar placebo un Metvix, kas satur metilaminolevulinātu, vienas vai divu ārstēšanas sesiju laikā. Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 122 pacienti, Ameluz salīdzināja ar placebo vienas vai divu ārstēšanas sesiju laikā. Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējais pacientu skaits, kuriem trīs mēnešus pēc pēdējās ārstēšanas tika novērota pilnīga aktīniskās keratozes remisija.
Kāds ir Ameluz - 5 -aminolevulīnskābes ieguvums šajos pētījumos?
Ameluz bija efektīvāks par placebo un salīdzinātāju aktīniskās keratozes ārstēšanā ar fotodinamisko terapiju. Pirmajā pētījumā aktīniskā keratoze bija pazudusi trīs mēnešus pēc ārstēšanas 78% (194 no 248) ar Ameluz ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 64% (158 no 246) ar Metvix ārstēto pacientu un 17% (13 no 246) ) 76) pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Otrajā pētījumā aktīniskā keratoze pazuda trīs mēnešus pēc ārstēšanas 66% (53 no 80) pacientu, kuri tika ārstēti ar Ameluz, salīdzinot ar 13% (5 no 40) pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Ameluz - 5 -aminolevulīnskābi?
Visbiežāk novērotās Ameluz blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir kairinājums, eritēma (ādas apsārtums), sāpes, nieze, tūska (pietūkums), ādas lobīšanās, garoza un sacietēšana. Pilnu Ameluz izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Ameluz nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret 5-aminolevulīnskābi, porfirīniem vai kādu citu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot arī cilvēki ar porfīriju (nespēja sintezēt ķīmiskās vielas, ko sauc par porfirīniem). ar noteiktām dažādas izcelsmes ādas slimībām, ko izraisa gaismas iedarbība. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Ameluz - 5 -aminolevulīnskābe tika apstiprināta?
CHMP secināja, ka ieguvumi no ārstēšanas ar Ameluz atsver tās retās un pārsvarā vieglās blakusparādības un ka Ameluz ir efektīvāks un nedaudz drošāks par standarta terapeitisko alternatīvu. Tāpēc CHMP nolēma. Ka Ameluz ieguvums atsver tā radīto risku un ieteica izsniegt šo zāļu tirdzniecības atļauju.
Cita informācija par Ameluz - 5 -aminolevulīnskābi
2011. gada 14. decembrī Eiropas Komisija izsniedza Ameluz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Ameluz terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2011.
Šajā lapā publicētā informācija par Ameluz - 5 -aminolevulīnskābi var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
