Kas ir Bondronat?
Bondronat ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi un ir pieejamas koncentrāta veidā infūziju šķīduma pagatavošanai (pilināšanai vēnā) un 50 mg tabletēs.
Kāpēc lieto Bondronat?
Bondronat lieto:
- infūzijas veidā vai tablešu veidā, lai novērstu “skeleta gadījumus” (kaulu lūzumus vai komplikācijas, kurām nepieciešama ārstēšana) pacientiem ar krūts vēzi vai metastāzēm kaulos (vēža izplatīšanās kaulos);
- kā infūziju vēža izraisītas hiperkalciēmijas (augsta kalcija līmeņa asinīs) ārstēšanai.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Bondronat?
Ārstēšana ar Bondronat jāsāk ārstam, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Lai novērstu skeleta sistēmas traucējumus pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos, Bondronat ievada 6 mg infūzijas veidā, kas ilgst vismaz 15 minūtes ik pēc 3-4 nedēļām, vai kā tablete vienu reizi dienā. Tablete vienmēr jālieto no rīta pēc vismaz 6 stundu ilga nakts gavēņa un pirms jebkāda ēdiena vai dzēriena lietošanas; Tāpēc pēc tablešu lietošanas badošanās jāturpina vismaz 30 minūtes. Tablete jālieto ar pilnu glāzi ūdens vertikālā vai sēdus stāvoklī. Pacients nevar iet gulēt, pirms nav pagājusi viena stunda pēc tabletes lietošanas.
Audzēja izraisītas hiperkalciēmijas ārstēšanā Bondronat jāievada 2 vai 4 mg infūzijas veidā atkarībā no tā, vai hiperkalciēmija ir mērena (mazāka par 3 mmol / l) vai smaga (lielāka par 3 mmol / l). Ārstēšana parasti normalizē kalcija līmeni asinīs septiņu dienu laikā.
Kā Bondronat darbojas?
Bondronat aktīvā viela ir ibandronskābe, bisfosfonāts, kas darbojas, kavējot osteoklastu - ķermeņa šūnu, kas ir iesaistītas kaulu audu noārdīšanā - darbību, kā rezultātā samazinās kaulu zudums.
Vēža slimniekiem var būt augsts kalcija līmenis asinīs, kas izdalās no kauliem. Novēršot kaulu noārdīšanos, ibandronskābe palīdz samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni. Kaulu zuduma samazināšanās arī palīdz mazināt kaulu lūzumu risku, kā arī palīdz novērst lūzumus vēža slimniekiem. kaulu metastāzes.
Kā noritēja Bondronat izpēte?
Bondronat tika pētīts vēža hiperkalciēmijas ārstēšanā trīs četru nedēļu pētījumos, kuros piedalījās 343 pacienti. Bondronat netika salīdzināts ar citām zālēm. Galvenais efektivitātes rādītājs bija kalcija līmeņa izmaiņas asinīs.
Bondronat efektivitāte skeleta traucējumu profilaksei pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos tika pētīta trīs pētījumos, kuros piedalījās 1 312 pacienti, vienā injekcijas pētījumā (466 pacienti) un divos tablešu lietošanas pētījumos (846 pacienti). 96 nedēļu laikā Bondronat salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galvenais efektivitātes rādītājs bija jaunu kaulu komplikāciju skaits. Tie bija skriemeļu (mugurkaula) lūzumi, ne-skriemeļu lūzumi un jebkādas kaulu komplikācijas, kurām nepieciešama staru terapija vai operācija.
Kāds ir Bondronat iedarbīgums šajos pētījumos?
Bondronat bija efektīvs vēža izraisītas hiperkalciēmijas ārstēšanā. Puse līdz divas trešdaļas pacientu reaģēja uz 2 mg Bondronat devu, un kalcija līmenis asinīs normalizējās. Aptuveni trīs ceturtdaļas pacientu reaģēja uz 4 mg devu.
Pamatojoties uz kaulu komplikāciju skaitu, Bondronat bija efektīvāks par placebo. Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Bondronat injekciju vai tablešu veidā, jaunu kaulu komplikāciju parādīšanās bija aizkavējusies, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (50-76 nedēļas pret 33-48 nedēļām). Bondronat samazināja ar skeletu saistītu notikumu risku par aptuveni 40% salīdzinājumā ar placebo .
Kāds risks pastāv, lietojot Bondronat?
Biežākā ar Bondronat saistītā blakusparādība (novērota vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir drudzis (paaugstināta ķermeņa temperatūra). Pilns Bondronat izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bondronat nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret ibandronskābi vai kādu citu sastāvdaļu, kā arī pacienti, kuri ir jutīgi pret citiem bisfosfonātiem. Bondronat nedrīkst dot bērniem. Bondronat, tāpat kā visi bisfosfonāti, var izraisīt osteonekrozes (kaulu audu nāves) risks žoklī.
Kāpēc Bondronat tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Bondronat, pārsniedz risku, novēršot skeleta sistēmas slimības (lūzumus slimības dēļ, kaulu komplikācijas, kurām nepieciešama staru terapija vai operācija) pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos. audzēja hiperkalciēmija ar vai bez metastāzēm.Komiteja ieteica piešķirt Bondronat reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Bondronat:
1996. gada 25. jūnijā Eiropas Komisija Roche Registration Limited izsniedza Bondronat reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Šī atļauja tika atjaunota 2001. gada 25. jūnijā un 2006. gada 25. jūnijā.
Lai iegūtu pilnu Bondronat EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2008.
Šajā lapā publicētā informācija par Bondronat - ibandronskābi var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.