Kas ir Plegridy un kādam nolūkam to lieto
Plegridy ir zāles, kas satur aktīvo vielu peginterferonu beta-1a. Tas ir paredzēts multiplās sklerozes (MS), slimības, kurā "iekaisums iznīcina nervu šķiedras aizsargapvalku. (ja tas ir, pacients cieš no simptomu paasinājumiem (recidīviem), kam seko atveseļošanās periodi (remisijas).
Kā lieto Plegridy - peginterferonu beta -1a?
Plegridy var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze MS ārstēšanā. Plegridy ir pieejams injekciju šķīduma veidā pildspalvveida pilnšļircēs, kas satur 63, 94 vai 125 mikrogramus peginterferona beta-1a. Ārstēšana jāsāk ar 63 mikrogramu devu, kam seko 94 mikrogramu deva ar divu nedēļu starplaiku, pēc tam turpinot ar 125 mikrogramu devu ik pēc divām nedēļām. Plegridy ievada subkutānas injekcijas veidā vēderā, rokā vai augšstilbā. Pacients var injicēt zāles pats pēc atbilstošu instrukciju saņemšanas. Sīkāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Plegridy - peginterferons beta -1a?
Multiplās sklerozes gadījumā ķermeņa imūnsistēma nedarbojas pareizi un uzbrūk dažām centrālās nervu sistēmas daļām (veidojas smadzenēs un muguras smadzenēs), izraisot iekaisumu, kas bojā nervu apvalkus. Plegridy darbības mehānisms MS vēl nav pilnībā zināms, taču šķiet, ka zāļu aktīvā sastāvdaļa peginterferons beta 1-a samazina imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargspējas) aktivitāti un novērš SM interferona recidīvu. beta 1-a ir olbaltumvielu veids, ko dabiski ražo organisms. Plegridy interferonu ražo, izmantojot metodi, kas pazīstama kā “rekombinantās DNS tehnoloģija”: to ražo šūnas, kas saņēmušas gēnu (DNS), kas ļauj tām ražot cilvēka interferonu. Pēc tam interferons tiek “pegilēts” (ti, saistīts ar ķīmisku vielu, ko sauc par “polietilēnglikolu”). Šī apstrāde samazina vielas izvadīšanas ātrumu no organisma un ļauj zāles ievadīt retāk.
Kāds ir Plegridy - peginterferona beta -1a iedarbīgums šajos pētījumos?
Divu gadu pamatpētījumā, kurā piedalījās 1516 pacienti, tika pierādīts, ka Plegridy samazina recidīvu biežumu pacientiem ar recidivējoši remitējošu MS. Pirmajā gadā pacienti tika ārstēti ar Plegridy vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) ik pēc diviem līdz četras nedēļas; otrajā gadā visi pacienti tika ārstēti ar Plegridy ik pēc divām līdz četrām nedēļām. Galvenais efektivitātes rādītājs bija recidīvu skaits, par kuriem pacienti ziņoja 1 gada laikā., lai gan pētījumā tika aplūkoti arī citi parametri, tostarp pirmajā gadā pacienti, kuri tika ārstēti ar Plegridy ik pēc divām līdz četrām nedēļām, ziņoja par vidēji retākiem recidīviem nekā ar placebo ārstēti pacienti: attiecīgi 0,26 un 0. 29 recidīvi salīdzinājumā ar 0,40. divas nedēļas, kamēr dati pacientiem šķiet mazāk skaidri. es ārstējos ik pēc četrām nedēļām. Otrajā terapijas gadā Plegridy turpināja dot labumu. Pētījumu pagarināja vēl uz diviem gadiem, lai pārbaudītu Plegridy ilgtermiņa drošību un efektivitāti, un dati no šīs otrās fāzes, kas bija pieejami atļaujas izsniegšanas brīdī, atbilda pamatpētījuma rezultātiem.
Kāds risks pastāv, lietojot Plegridy - peginterferonu beta -1a?
Visbiežāk novērotās Plegridy blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, mialģija (ķermeņa sāpes), artralģija (locītavu sāpes), gripai līdzīgi simptomi, drudzis, drebuļi, astēnija (vājums) un eritēma (ādas apsārtums), sāpes vai nieze injekcijas vietā. Ārstēšanu ar Plegridy nedrīkst sākt grūtniecības laikā. Turklāt Plegridy nedrīkst lietot pacienti ar smagu depresiju vai domām par pašnāvību. Pilns to saraksts visas blakusparādības un ierobežojumi, par kuriem ziņots, lietojot Plegridy, skatīt lietošanas instrukciju.
Kāpēc Plegridy - Peginterferon beta -1a tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Plegridy, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP uzskatīja, ka ik pēc divām nedēļām ievadītā Plegridy ir izraisījusi aptuveni 30% recidīvu skaita samazināšanās MS recidivējoši remitējošiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, rezultāts ir salīdzināms ar rezultātu, kas novērots citām MS zālēm, kas satur nepegilētu beta interferonu, un tāpēc tiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu. Turklāt CHMP ir uzskata, ka Plegridy sniedz lielāku labumu pacientiem, ja to lieto ik pēc divām nedēļām, nekā retākas pētījumā pārbaudītās devas. Kad Plegridy tika ievadīts ik pēc četrām nedēļām, tā pozitīvā iedarbība bija mazāka, un nebija iespējams noteikt pacientu grupu, kurā tas bija mazāk biežu devu var uzskatīt par ade guato. Attiecībā uz drošības profilu visbiežāk sastopamās blakusparādības, kas novērotas ārstēšanas laikā ar Plegridy, tiek uzskatītas par ārstējamām un parasti atbilst notikumiem, kas novēroti, lietojot nepegilētus interferona medikamentus.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Plegridy - peginterferona beta -1a lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Plegridy tiek lietots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Plegridy zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Papildu informācija atrodama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Vairāk informācijas par Plegridy - peginterferonu beta -1a
Eiropas Komisija 2014. gada 18. jūlijā izsniedza Plegridy reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu vairāk informācijas par Plegridy terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2014.
Šajā lapā publicētā informācija par Plegridy - peginterferonu beta -1a var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
