Cervarix

Kas ir Cervarix?

Cervarix ir vakcīna, kas sastāv no suspensijas injekcijām un satur attīrītus proteīnus divu veidu cilvēka papilomas vīrusam (16. un 18. tips). Tas ir pieejams flakonos vai pilnšļircēs.

Kāpēc lieto Cervarix?

Cervarix ir indicēts sievietēm un meitenēm no deviņu gadu vecuma, lai pasargātu no dzemdes kakla (dzemdes kakla) pirmsvēža bojājumiem (patoloģiska šūnu proliferācija) un dzemdes kakla vēža, ko izraisa dažu vēža veidu cilvēka papilomas vīrusa (HPV) infekcijas.
Cervarix ievada saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Cervarix?

Cervarix ievada trīs devās. Ieteicams viena mēneša intervāls starp pirmo un otro devu un piecu mēnešu intervāls starp otro un trešo devu. Tomēr, ja nepieciešams, otro un trešo devu var ievadīt ar ilgāku laiku. Pēc pirmās Cervarix devas saņemšanas ieteicams pabeigt, ieņemot visas trīs devas. Vakcīnu injicē pleca muskulī.

Kā Cervarix darbojas?

Papilomas vīrusi ir vīrusi, kas izraisa kārpas un patoloģisku audu augšanu. Ir vairāk nekā 100 papilomas vīrusu veidu, no kuriem daži ir saistīti ar dzimumorgānu vēzi. 16. un 18. tipa HPV ir atbildīgi par aptuveni 70% dzemdes kakla vēža.
Visiem papilomas vīrusiem ir aploksne vai "kapsīds", kas sastāv no olbaltumvielām, ko sauc par "L1 proteīniem". Cervarix satur attīrītus L1 proteīnus 16. un 18. tipa HPV; tos ražo ar metodi, kas pazīstama kā “rekombinantās DNS tehnoloģija”, ti, tos ražo šūna, kas saņēmusi gēnu (DNS), kas padara to spējīgu radīt L1 proteīnus. Olbaltumvielas tiek savāktas "vīrusam līdzīgās daļiņās" (struktūras, kas līdzinās HPV vīrusiem, lai organismam nebūtu grūtību tos atpazīt).
Kad pacients saņem vakcīnu, imūnsistēma ražo antivielas pret L1 proteīniem. Antivielas palīdz iznīcināt vīrusu. Pēc vakcinācijas imūnsistēma, reaģējot uz reāliem vīrusiem, spēj ātrāk ražot antivielas. Tas palīdzēs aizsargāt pret slimībām, ko izraisa šie vīrusi.
Vakcīna tiek ražota ar “palīgvielu sistēmu”, kas satur MPL - attīrītu lipīdu (taukainu vielu), kas ekstrahēts no baktērijām, kas uzlabo imūnsistēmas reakciju uz vakcīnu. Vakcīna ir "adsorbēta", kas nozīmē, ka vīrusam līdzīgas daļiņas un MPL ir piestiprinātas pie alumīnija savienojuma, lai stimulētu labāku imūnreakciju.

Kā noritēja Cervarix izpēte?

Cervarix pamatpētījumā piedalījās gandrīz 19 000 sieviešu vecumā no 15 līdz 25 gadiem. Cervarix tika salīdzināts ar citu vakcīnu, kas nav aktīva pret HPV vīrusiem (konkrēti, vakcīnu pret A hepatīta vīrusu). Pētījumā tika pārbaudīts, cik sieviešu, kurām pētījuma sākumā lielākajā daļā gadījumu nebija "HPV tipa" 16 vai 18, attīstījās dzemdes kakla pirmsvēža bojājumi, kas saistīti ar "HPV 16. vai 18. tipa infekciju. Pētījuma dalībnieki tika uzraudzīti līdz četriem gadiem pēc pirmās vakcīnas devas ievadīšanas.
Divos papildu pētījumos tika pētīta antivielu veidošanās pret 16. un 18. tipa HPV 2225 meitenēm vecumā no 10 līdz 14 gadiem. Divos papildu pētījumos tika aplūkota antivielu veidošanās pret 16. un 18. tipa HPV 1792 meitenēm vecumā no 9 līdz 25 gadiem. Pētījumos salīdzināja antivielu līmeni pirms vakcinācijas un pēc trešās devas.

Kāds ir Cervarix iedarbīgums šajos pētījumos?

Cervarix bija efektīvāks par salīdzinošo vakcīnu, lai novērstu patoloģisku šūnu proliferāciju dzemdes kaklā. Pamatpētījumā starp vairāk nekā 7000 ar Cervarix vakcinētajām sievietēm, kuras nekad nebija saslimušas ar 16. vai 18. tipa HPV infekciju, četriem pēc 39 mēnešiem attīstījās pirmsvēža bojājumi dzemdes kaklā, kas saistīti ar "HPV infekciju". 56 no vairāk nekā 7000 sievietēm, kuras saņēma citu vakcīnu. Pētījums arī parādīja, ka Cervarix var piedāvāt aizsardzību pret infekcijām vai ievainojumiem, kas saistīti ar cita veida HPV.
Papildu pētījumi parādīja, ka visām meitenēm vecumā no 9 gadiem, kas vakcinētas ar Cervarix, izveidojās aizsargājošu antivielu līmenis pret 16. un 18. tipa HPV, kas norāda, ka vakcīna, visticamāk, būs efektīva HPV infekciju profilaksei meitenēm vecumā no 9 līdz 9 gadiem. vecs.

Kāds risks pastāv, lietojot Cervarix?

Visbiežāk novērotās Cervarix blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes, mialģija (muskuļu sāpes), reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot sāpes, apsārtumu un pietūkumu, nogurumu. Pilns Cervarix izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Cervarix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu sastāvdaļu. Pacientiem ar paaugstinātu drudzi vakcinācija jāatliek.

Kāpēc Cervarix tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Cervarix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šīm zālēm reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Cervarix:

2007. gada 20. septembrī Eiropas Komisija piešķīra GlaxoSmithKline Biologicals s.a "tirdzniecības atļauju" Cervarix, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Cervarix terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 12-2011.

Šajā lapā publicētā informācija par Cervarix - cilvēka papilomas vīrusa vakcīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.