Kas ir Diacomit?
Diacomit ir zāles, kas satur aktīvo vielu stiripentolu. Tas ir pieejams kapsulās vai paciņās, kas satur (250 un 500 mg). Paciņas satur pulveri suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai (šķidrums, kas satur cietas daļiņas).
Kāpēc lieto Diacomit?
Diacomit ir pretepilepsijas līdzeklis. Tas ir indicēts bērniem ar ļoti retu epilepsijas formu, ko sauc par "smagu bērnības mioklonālo epilepsiju" (EMSI), kas pazīstama arī kā Draveta sindroms. Šis epilepsijas veids skar mazus bērnus. Diacomit ir indicēts kā papildu terapija klobazamam un valproātam. (citas pretepilepsijas zāles) toniski-klonisku krampju (smagāko krampju, kuros rodas samaņas zudums) ārstēšanā, ko nevar pienācīgi kontrolēt ar klobazāmu un valproātu.
Tā kā pacientu skaits ar EMSI ir mazs, slimība tiek uzskatīta par “retu”, un 2001. gada 5. decembrī Diacomit tika atzīts par “reti sastopamu slimību ārstēšanai” (zāles, ko lieto retām slimībām).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Diacomit?
Diacomit terapiju drīkst veikt tikai stingrā ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze zīdaiņu un bērnu epilepsijas diagnostikā un ārstēšanā (pediatrs vai bērnu neirologs). Parastā deva ir 50 mg / kg ķermeņa svara. Sadalīta divās vai trīs devās Ārstēšana parasti sākas ar samazinātu zāļu devu, kuru pakāpeniski palielina līdz ieteicamajai devai trīs dienu laikā. Pēc Diacomit terapijas uzsākšanas var būt nepieciešams samazināt klobazāma devu. Parasti valproāta deva nav jāpielāgo.
Galvenie pētījumi ar Diacomit tika veikti bērniem, kas vecāki par trim gadiem. Lēmums par Diacomit lietošanu bērniem līdz trīs gadu vecumam jāpieņem individuāli, ja nepieciešams: tas ir, zāles var dot tikai jaunākiem bērniem, ja ir apstiprināta EMSI diagnoze.
Diacomit jālieto kopā ar pārtiku, bet ne kopā ar pienu vai piena produktiem, gāzētiem dzērieniem, augļu sulām vai pārtikas produktiem un dzērieniem, kas satur kofeīnu vai teofilīnu (viela, kas atrodama, piemēram, melnajā un zaļajā tējā).
Kā Diacomit darbojas?
Diacomit aktīvās vielas, stiripentola, kā pretepilepsijas līdzekļa darbības veids vēl nav pilnībā zināms. Iespējams, ka tas darbojas, akcentējot citu pretepilepsijas līdzekļu aktivitāti, samazinot to metabolismu aknās. Ir arī iespējams, ka tas palielina "neirotransmitera" līmeni, ko sauc par gamma-aminosviestskābi (GABA) telpās starp smadzeņu nervu šūnām. Neirotransmiteri ir vielas organismā, kas pārraida signālus no vienas nervu šūnas uz otru.
Kā noritēja Diacomit izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Diacomit iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās Diacomit, piedalījās 65 bērni un pusaudži vecumā no trīs līdz 18 gadiem. Pētījumos šiem pacientiem salīdzināja Diacomit efektivitāti kapsulās vai paciņās ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) kā papildinājumu esošajai klobazāma un valproāta terapijai. Galvenais efektivitātes rādītājs bija "reaktīvo" pacientu skaits. uz ārstēšanu. Pacients tika definēts kā "reaktīvs", ja krampju skaits otrajā ārstēšanas mēnesī bija samazinājies vismaz par 50% salīdzinājumā ar mēnesi pirms terapijas sākuma.
Kāds ir Diacomit iedarbīgums šajos pētījumos?
Pacientu skaits, kas reaģēja uz Diacomit, bija lielāks nekā ar placebo ārstēto pacientu skaits. Pirmajā pētījumā 71% pacientu, kuri lietoja Diacomit, reaģēja uz ārstēšanu (15 no 21), salīdzinot ar 5% placebo grupā (1 no 20). Līdzīgi rezultāti tika novēroti arī otrajā pētījumā, kurā 67% pacientu reaģēja uz Diacomit (8 no 12), salīdzinot ar 9% placebo grupā (1 no 9). Tomēr nav skaidrs, vai šī ietekme ir saistīta ar Diacomit vai citu pretepilepsijas līdzekļu līmeņa paaugstināšanos.
Kāds pastāv risks, lietojot Diacomit?
Visbiežāk novērotās Diacomit blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir anoreksija (apetītes zudums), svara zudums, bezmiegs, miegainība, ataksija (nespēja koordinēt muskuļu kustības), hipotonija (muskuļu vājums) un distonija (muskuļi) . Pilns Diacomit izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Diacomit nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret stiripentolu vai kādu citu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem anamnēzē ir psihozes (smags garīgais stāvoklis, kas saistīts ar izmainītu realitātes izjūtu) un maldinošas epizodes (garīgais stāvoklis, ko raksturo apjukums, uztraukums, nemiers un halucinācijas). Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot Diacomit vienlaikus ar citām zālēm. Pilns šo zāļu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Diacomit tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Diacomit ir izrādījies efektīvs EMSI ārstēšanā, lai gan pētījumu skaits ir neliels un to ilgums ir īsāks, nekā paredzējusi komiteja. Komiteja nolēma, ka Diacomit ieguvumi ir lielāki par tā risku, lietojot kombinācijā ar klobazāmu un valproātu, kā papildterapiju ugunsizturīgu ģeneralizētu toniski-klonisku krampju gadījumā pacientiem ar smagu bērnības mioklonisko epilepsiju, EMSI (vai Draveta sindromu), kuriem krampji netiek pienācīgi kontrolēti ar klobazāmu un valproātu. un tādēļ komiteja ieteica izsniegt Diacomit reģistrācijas apliecību.
Diacomit ir saņēmis "nosacītu apstiprinājumu". Tas nozīmē, ka tiek gaidīti papildu dati par zālēm. Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju un, ja nepieciešams, atjauninās šo kopsavilkumu.
Kāda informācija vēl tiek gaidīta par Diacomit?
Uzņēmums, kas ražo Diacomit, veiks pētījumu, kurā Diacomit salīdzinās ar klobazāmu kā papildu terapiju pacientiem, kuru simptomi netiek pietiekami kontrolēti ar klobazāmu un valproātu.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Diacomit lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Diacomit, uzraudzīs zāļu ietekmi uz kuņģi un zarnām, kā arī uz augšanas ātrumu, īpaši, ja to lieto vienlaikus ar valproātu. Tas arī aplūkos Diacomit un citu zāļu lietošanas sekas. Ilgtermiņa risks problēmas, kas ietekmē smadzenes un nervu sistēmu.
Cita informācija par Diacomit:
2007. gada 4. janvārī Eiropas Komisija piešķīra Biocodex "reģistrācijas apliecību" Diacomit, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu kopsavilkumu par reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinumu par Diacomit, noklikšķiniet šeit.
Lai iegūtu pilnu Diacomit EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 12-2008.
Šajā lapā publicētā informācija par Diacomit - stiripentolo var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.