Aktīvās sastāvdaļas: Ceftibuten
Isocef 200 mg cietās kapsulas
Isocef 400 mg cietās kapsulas
Isocef iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - Isocef 200 mg cietās kapsulas, Isocef 400 mg cietās kapsulas
- Isocef 36 mg / ml granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
- Isocef 400 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, Isocef 200 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Isocef? Kam tas paredzēts?
Isocef satur aktīvo vielu ceftibutēnu.
Ceftibuten ir antibiotika, kas pieder beta-laktāma klasei un zāļu grupai, ko sauc par cefalosporīniem.
Isocef lieto pret baktērijām, kas ir jutīgas pret zālēm.
Isocef ir indicēts šādu slimību ārstēšanai:
- augšējo elpceļu infekcijas: rīkle (faringīts, tonsilīts), dobumi deguna tuvumā (sinusīts) un ausis (vidusauss iekaisums)
- apakšējo elpceļu infekcijas: bronhu (bronhīts), plaušu (primārā sabiedrībā iegūtā pneimonija) un bronhu un plaušu vienlaicīga infekcija (bronhopneimonija)
- urīnceļu infekcijas: nieres, urīnpūslis un kanāls, no kura urīns tiek izvadīts no urīnpūšļa uz āru (akūts un hronisks pielīts, cistopelīts, cistīts, uretrīts) un kā izvēles zāles akūta nekomplicēta gonokoku uretrīta gadījumā.
Kontrindikācijas Ja Isocef nedrīkst lietot
Nelietojiet Isocef
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu, jebkuru citu cefalosporīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir bijušas smagas un pēkšņas alerģiskas reakcijas (anafilakse) pret citām antibiotikām, ko sauc par penicilīniem vai citām beta laktāma grupas antibiotikām
- ja esat grūtniece vai domājat, ka esat grūtniece (skatīt Grūtniecība un zīdīšanas periods)
- ja tas ir paredzēts bērnam līdz sešu mēnešu vecumam (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Isocef lietošanas
Pirms Isocef lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- ja Jums ir smags nieru bojājums (nieru mazspēja) vai tiek veikta dialīze, un tādā gadījumā ārsts izlems, kādu Isocef devu lietot. Ja Jums tiek veikta dialīze, ārsts rūpīgi uzraudzīs jūsu veselību un ieplānos Isocef ievadīšanu tūlīt pēc dialīzes.
- ja Jums ir kuņģa un zarnu problēmas, īpaši, ja Jums ir hronisks resnās zarnas iekaisums (hronisks kolīts), ārsts, izrakstot šīs zāles, būs piesardzīgs
- Terapijas laikā ar Isocef var sākties zarnu floras izmaiņas (zarnās esošās baktērijas), sākoties mērenai vai smagai caurejai (ieskaitot pseidomembranozo kolītu Clostridium difficile toksīnu dēļ).
- Jums ir bijusi alerģija vai ir aizdomas par alerģiju pret antibiotiku grupu, ko sauc par penicilīniem. Ja Jums ir alerģija pret penicilīniem, Jums var būt alerģija arī pret cefalospozrīnu (krusteniskā reaktivitāte) un var rasties smagas un pēkšņas alerģiskas reakcijas (anafilakse). Šādos gadījumos ārsts pārtrauks Isocef terapiju un piešķirs atbilstošu terapiju. ja Isocef lietošanas laikā rodas krampji vai alerģisks šoks, ārsts nekavējoties pārtrauks zāļu lietošanu un nekavējoties sāks atbilstošu ārstēšanu, ja lietojat zāles, kas aizkavē asins recēšanu, jo Isocef var samazināt asiņošanas apturēšanas spēju. specifiskas asins analīzes (tromboplastīna laiks vai starptautiskā normalizētā attiecība - INR).
Bērni
Isocef nav indicēts bērniem līdz sešu mēnešu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Isocef iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Isocef nesadarbojas ar zālēm, kas samazina kuņģa skābumu, pamatojoties uz alumīnija-magnija un ranitidīna, un astmas zālēm, kuru pamatā ir teofilīns (vienreizēja deva intravenozi).
Cefalosporīni, ieskaitot Isocef, retos gadījumos var mijiedarboties ar zālēm, kas aizkavē asins recēšanu un var samazināt spēju apturēt asiņošanu. Šādos gadījumos ārsts izrakstīs īpašas asins analīzes (protrombīna laiks).
Isocef kopā ar pārtiku
Vienlaicīga ēdiena uzņemšana neietekmē Isocef kapsulu efektivitāti.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Isocef lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā jānovērtē, ņemot vērā iespējamo risku un ieguvumu gan mātei, gan auglim.
Barošanas laiks
Ceftibuten izdalās mātes pienā, tāpēc zīdaiņiem var rasties caureja, kas var prasīt zīdīšanas pārtraukšanu.
Iespējamās alerģijas attīstības dēļ Isocef drīkst ievadīt tikai zīdīšanas laikā, ja ieguvums atsver risku.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Isocef neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Isocef: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir:
- apakšējo elpceļu infekcijas
- pneimonija: 200 mg 2 reizes dienā
- bronhīts: 400 mg 1 reizi dienā
- augšējo elpceļu infekcijas
- 400 mg vienu reizi dienā
- urīnceļu infekcijas
- 400 mg vienu reizi dienā
Isocef kapsulas var lietot neatkarīgi no ēdienreizes. Kapsulas jānorij, uzdzerot nedaudz ūdens.
Ja esat aizmirsis lietot Isocef
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Isocef
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Isocef
Pēc nejaušas Isocef pārdozēšanas netika konstatētas toksiskas izpausmes.
Nejaušas Isocef devas norīšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Isocef blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Klīniskajos pētījumos, kas tika veikti aptuveni 3000 pacientiem, visbiežāk ziņotās blakusparādības bija:
- slikta dūša (3%)
- caureja (3%)
- galvassāpes (galvassāpes) (2%).
Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzībā tika novērotas šādas nevēlamās blakusparādības:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- galvassāpes (galvassāpes)
- slikta dūša
- caureja
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- sēnīšu infekcija (mutes kandidoze)
- maksts infekcija - palielināts eozinofilu (asins šūnu veids) skaits (eozinofīlija)
- pozitīvs tiešais Kumbsa tests * (laboratorijas tests)
- hemoglobīna līmeņa pazemināšanās (proteīns, kas nes skābekli asinīs
- Ilgstošs protrombīna laiks (kas norāda, cik ilgi asins recekļi veidojas)
- INR palielināšanās (vērtība, kas norāda asins recēšanas laiku)
- apetītes zudums (anoreksija)
- samazināta garšas sajūta (disgeizija)
- aizlikts deguns (aizlikts deguns)
- apgrūtināta elpošana (aizdusa)
- kuņģa iekaisums (gastrīts)
- Viņš atrāvās
- sāpes vēderā
- aizcietējums
- sausa mute, gremošanas traucējumi (dispepsija)
- gaisa izdalīšanās no tūpļa (meteorisms)
- fekāliju nesaturēšana
- dažu aknu darbības parametru palielināšanās: bilirubīns un transamināzes (hiperbilirubinēmija *, ASAT un ALAT līmeņa paaugstināšanās)
- urinēšanas grūtības (dizūrija)
- nieru darbības traucējumi *
- nieru bojājumi (toksiska nefropātija *)
- cukura un citu vielu, ko sauc par ketonu ķermeņiem, klātbūtne urīnā (nieru glikozūrija * un ketonūrija *)
* novērots kopā ar citiem cefalosporīniem un kas var rasties, lietojot Isocef.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- zarnu daļas iekaisums, ko sauc par resnās zarnas un ko izraisa bakteriāla infekcija (Clostridium difficile kolīts)
- asins šūnu veida, ko sauc par baltajām asins šūnām, skaita samazināšanās (leikopēnija)
- trombocītu skaita samazināšanās (trombocitēmija)
- sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (aplastiskā anēmija, hemolītiskā anēmija)
- asiņošanas traucējumi
- visu veidu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija)
- balto asins šūnu veida, ko sauc par neitrofiliem, skaita samazināšanās (neitropēnija)
- smags balto asins šūnu skaita samazinājums (agranulocitoze)
- krampji
- dažu aknu darbības parametru (laktāta dehidrogenāzes - LDH) līmeņa paaugstināšanās asinīs
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- jutības traucējumi (parestēzija)
- miegainība
- vertigo
- nogurums
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- infekcijas, kas pārklājas (superinfekcija)
- seruma slimība (ko raksturo izsitumi uz ādas, locītavu sāpes, drudzis, limfmezglu pietūkums, pazemināts asinsspiediens un palielināta liesa)
- paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp smagas un pēkšņas reakcijas (anafilaktiska reakcija)
- bronhu muskuļu kontrakcija (bronhu spazmas)
- izsitumi
- nātrene
- jutība pret gaismu (fotosensitivitāte)
- nieze
- smagas ādas reakcijas (angioneirotiskā tūska, Stīvensa-Džonsona sindroms, multiformā eritēma un toksiska epidermas nekrolīze)
- psihiski (psihotiski) traucējumi
- runas traucējumi (afāzija)
- tumši izkārnījumi (melēna)
- aknu (aknu un žultsceļu) darbības traucējumi un ādas un acu dzelte (dzelte).
Papildu blakusparādības bērniem
Retāk (var skart līdz 1 no 100 bērniem)
- ādas iekaisums (autiņbiksīšu izsitumi)
- asinis urīnā (hematūrija)
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 bērniem)
- uzbudinājums
- bezmiegs
- pārmērīga kustība (hiperkinēze)
- aizkaitināmība
- atdziest
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Isocef satur
- Aktīvā viela ir ceftibutēns. Katra kapsula satur 200 mg vai 400 mg ceftibutēna
- Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, nātrija amidoglikolāts, magnija stearāts. Kapsulas sastāvdaļas: želatīns, titāna dioksīds, nātrija laurilsulfāts. Blīvējuma joslas sastāvdaļas: želatīns, polisorbāts 80
Isocef ārējais izskats un iepakojums
Isocef ir cieto kapsulu veidā iekšķīgai lietošanai.
Tas ir pieejams šādos iepakojumos:
- 200 mg: 6 un 12 cietās kapsulas blisteros.
- 400 mg: 4 un 6 cietās kapsulas blisteros.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ISOCEF
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
ISOCEF 200 mg cietās kapsulas
Aktīvais princips:
Katra cietā kapsula satur 200 mg ceftibutēna.
ISOCEF 200 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Aktīvais princips:
Katra paciņa satur 200 mg ceftibutēna.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrā paciņā ir 1,11 g saharozes un 5,56 mg nātrija benzoāta.
ISOCEF 400 mg cietās kapsulas
Aktīvais princips:
Katra cietā kapsula satur 400 mg ceftibutēna.
ISOCEF 400 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Aktīvais princips:
Katra paciņa satur 400 mg ceftibutēna.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrā paciņā ir 2,23 g saharozes un 11,12 mg nātrija benzoāta.
ISOCEF 36 mg / ml granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Aktīvais princips:
100 g granulu satur 14,40 g ceftibutēna.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrā pudelē ir 80,31 g saharozes un 0,40 g nātrija benzoāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas.
Granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Isocef ir paredzēts jutīgu patogēnu izraisītu infekciju ārstēšanai, jo īpaši:
• augšējo elpceļu infekcijas: faringīts, tonsilīts, sinusīts, vidusauss iekaisums.
• Apakšējo elpceļu infekcijas: bronhīts, primārā sabiedrībā iegūtā pneimonija, bronhopneimonija.
• Urīnceļu infekcijas: akūts un hronisks pielīts, cistopielīts, cistīts, uretrīts. Kā otrās līnijas zāles nekomplicētā akūtā gonokoku uretrīta gadījumā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Apakšējo elpceļu infekcijas
Pneimonija: 200 mg divas reizes dienā;
bronhīts: 400 mg vienu reizi dienā.
Augšējo elpceļu infekcijas: 400 mg vienu reizi dienā.
Urīnceļu infekcijas: 400 mg vienu reizi dienā.
Pediatriskā populācija
Bērni vecāki par 6 mēnešiem
Nekomplicētas apakšējo elpceļu infekcijas: 9,0 mg / kg vienu reizi dienā.
Augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, vidusauss iekaisums): 9,0 mg / kg vienu reizi dienā.
Urīnceļu infekcijas: 9,0 mg / kg vienu reizi dienā.
Maksimālā dienas deva bērniem nedrīkst pārsniegt 400 mg dienā.
Drošums un efektivitāte bērniem līdz 6 mēnešu vecumam vēl nav pierādīta.
Lietošanas veids
Isocef granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai var lietot vienu līdz divas stundas pirms vai pēc ēšanas.
Isocef kapsulas var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru citu cefalosporīnu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Isocef nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir bijušas zināmas nopietnas vai akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (anafilakse) pret penicilīniem vai citām beta-laktāma antibiotikām.
Pieredze ar bērniem līdz sešu mēnešu vecumam nav pietiekama, lai noteiktu ceftibutēna drošību šai pacientu grupai.
Grūtniecība (skatīt 4.6. Apakšpunktu)
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar izteiktu nieru mazspēju vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, Isocef deva var būt jāpielāgo. Isocef ir viegli dializējams. Pacienti, kuriem tiek veikta dialīze, rūpīgi jāuzrauga, Isocef jāievada tūlīt pēc dialīzes.
Nelieli nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 50–79 ml / min) neietekmē ceftibutēna farmakokinētiku un devas. Pacientiem ar kreatinīna klīrensu no 30 līdz 49 ml / min dienas deva jāsamazina uz pusi. Pie zemākām kreatinīna klīrensa vērtībām nepieciešama turpmāka devas pielāgošana. Pacientiem ar nieru mazspēju, kuriem tiek veikta dialīze, var būt nepieciešama devas pielāgošana. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dialīzi 2/3 reizes nedēļā, katras dialīzes terapijas beigās ieteicams ievadīt vienu 400 mg Isocef devu.
Kuņģa -zarnu trakts
Isocef piesardzīgi jānosaka cilvēkiem, kuriem anamnēzē ir sarežģīti kuņģa -zarnu trakta traucējumi, īpaši hronisks kolīts.
Clostridium difficile
Terapijas laikā ar Isocef un citām plaša spektra antibiotikām toksīnu ietekmē var rasties "zarnu floras izmaiņas, sākoties ar antibiotikām saistītai caurejai", ieskaitot pseidomembranozo kolītu. Clostridium difficile. Pacientiem var būt mērena vai smaga vai letāla caureja, ar vai bez dehidratācijas, gan ārstēšanas laikā ar attiecīgo antibiotiku, gan pēc tās. Ir svarīgi paturēt prātā šo diagnozi ikvienam pacientam, kuram ir ilgstoša caureja terapijas laikā vai divus mēnešus pēc tās. Isocef vai citas plaša spektra antibiotikas ievadīšana.
Vieglas pseidomembranozā kolīta formas parasti labvēlīgi reaģē uz zāļu vienkārši pārtraukšanu. Vidējas vai smagas formas ārstēšanā jāiekļauj sigmoidoskopija, atbilstoši bakterioloģiskie pētījumi un šķidrumu, elektrolītu un olbaltumvielu ievadīšana. Gadījumos, kad kolīts pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas neuzlabojas, un smagos gadījumos perorāla vankomicīna lietošana ir izvēlēta pseidomembranozā kolīta ārstēšana. Clostridium difficile izraisa antibiotikas. Ir jāizslēdz citi kolīta cēloņi.
Paaugstināta jutība
Pacientiem ar zināmu vai iespējamu alerģiju pret penicilīniem cefalosporīnu grupas antibiotikas jālieto ļoti piesardzīgi. Apmēram 5% pacientu ar dokumentētu alerģiju pret penicilīnu krusteniski reaģē uz cefalosporīna antibiotikām. Smagas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (anafilakse) novērotas arī indivīdiem, kuri saņem penicilīnus vai cefalosporīnus, un var novērot krustenisko reakciju ar anafilaksi. Ja, lietojot Isocef, tiek novērota alerģiska reakcija, ieteicams to pārtraukt un veikt atbilstošu terapiju. Smagai anafilaksei nepieciešama atbilstoša ārkārtas ārstēšana, kā klīniski norādīts (adrenalīns, intravenoza šķidruma infūzija, skābekļa, antihistamīna līdzekļu, kortikosteroīdu, citu presomīnu lietošana).
Īpaša piesardzība jāievēro arī, lietojot Isocef pacientiem ar jebkāda veida alerģiskām reakcijām (piemēram, siena drudzi vai bronhiālo astmu), jo šiem pacientiem ir paaugstināts smagu paaugstinātas jutības reakciju risks.
Ja Isocef lietošanas laikā rodas krampji vai alerģisks šoks, Isocef lietošana nekavējoties jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Hematoloģija
Cefalosporīni, ieskaitot ceftibutēnu, retos gadījumos var samazināt protrombīna aktivitāti, izraisot tromboplastīna laika pagarināšanos, īpaši pacientiem, kas iepriekš stabilizējušies, lietojot perorālo antikoagulantu terapiju. Jākontrolē tromboplastīna laiks vai starptautiskā normalizētā attiecība (INR). Ja nepieciešams, šiem pacientiem jāievada K vitamīns.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Isocef granulas satur saharozi Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Isocef granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur nātrija benzoātu. Jaundzimušajiem tas var palielināt dzelti.
Atverot pudeli vai paciņas, var būt konstatēta sēra smaka, kas nemaina produkta kvalitāti.Pēc izšķīdināšanas sēra smaka pazūd.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ir veikti mijiedarbības pētījumi starp Isocef un katru no šādām vielām: antacīdi ar augstu alumīnija-magnija hidroksīda saturu, ranitidīns un teofilīns vienā devā, ko ievada intravenozi. Būtiska mijiedarbība nenotika. Isocef ietekme uz perorāli lietota teofilīna līmeni plazmā un farmakokinētiku nav zināma.
Cefalosporīni, ieskaitot ceftibutēnu, retos gadījumos var samazināt protrombīna aktivitāti, izraisot protrombīna laika pagarināšanos, īpaši pacientiem, kuri iepriekš stabilizējušies, lietojot perorālo antikoagulantu terapiju. Riska grupas pacientiem jākontrolē protrombīna laiks, vajadzības gadījumā ievadot vitamīnu.
Līdz šim nav ziņots par būtisku mijiedarbību ar citām zālēm. Tie nav novēroti ar ķīmisko izocefālo mijiedarbību vai ar laboratorijas testiem. Lietojot citus cefalosporīnus, ziņots par kļūdaini pozitīvu tiešo Kumbsa testu.
Vienlaicīga ēdiena uzņemšana neietekmē Isocef kapsulu efektivitāti, bet var aizkavēt un samazināt Isocef suspensijas uzsūkšanos.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav adekvātu un kontrolētu pētījumu par zāļu lietošanu grūtniecēm vai dzemdību vai dzemdību laikā. Tā kā pašlaik nav klīniskās pieredzes par ceftibutēna lietošanu grūtniecības laikā, zāles drīkst ievadīt tikai tad, kad tas patiešām nepieciešams, tiešā veidā Tā kā reprodukcijas pētījumi ar dzīvniekiem ne vienmēr ir paredzami cilvēkiem, Isocef lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā jānovērtē, ņemot vērā iespējamo risku un ieguvumu gan mātei, gan auglim.
Barošanas laiks
Ceftibutēns izdalās mātes pienā, tāpēc zīdaiņiem var rasties zarnu floras izmaiņas ar caureju un rauga kolonizāciju, piemēram, var būt nepieciešams pārtraukt zīdīšanu.
Tā kā attīstās iespējama sensibilizācija, Isocef drīkst ievadīt tikai laktācijas laikā, ja ieguvums nepārprotami pārsniedz risku.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Isocef neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums
Klīniskajos pētījumos, kas tika veikti aptuveni 3000 pacientiem, visbiežāk ziņotās blakusparādības bija slikta dūša (3%), caureja (3%) (skatīt apakšpunktu 4.4) un galvassāpes (2%).
Orgānu sistēmas klasifikācijā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas, izmantojot šādas biežuma kategorijas: bieži (≥1 / 100,
Blakusparādību tabula
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā.
* novērots kopā ar citiem cefalosporīniem un kas var rasties, lietojot Isocef.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Pēc nejaušas Isocef pārdozēšanas netika konstatētas toksiskas izpausmes.
Var norādīt kuņģa skalošanu, nav specifiska antidota. Lielus Isocef daudzumus var izvadīt no asinsrites ar hemodialīzi, bet faktiskā izvadīšana ar peritoneālo dialīzi nav noteikta.
Pieaugušiem veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma vienreizējas līdz divu gramu Isocef devas, nopietnas blakusparādības netika novērotas, un visi laboratorijas un klīniskie testi parādīja normālas vērtības.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: beta-laktāma antibakteriālie līdzekļi. Cefalosporīni. ATĶ kods: J01DD14
ISOCEF ir daļēji sintētiska cefalosporīna antibiotika.
Ceftibutenam ir plašs baktericīdas darbības spektrs pret gramnegatīvām un grampozitīvām baktērijām.
Ir pierādīts, ka Ceftibuten ir augsta aktivitāte (zems MIC) pret E. Coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae un Streptococcus pyogenes.
Tas ir arī aktīvs pret Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. un Streptococcus pneumoniae.
Jutīgi mikroorganismi ietver sugas, kas bieži iesaistītas augšējo un apakšējo elpceļu infekcijās un akūtās un sarežģītās urīnceļu infekcijas.
Tas nav aktīvs pret stafilokokiem, enterokokiem vai Pseudomonas spp.
Tomēr šie organismi parasti nav iesaistīti ierosinātajās norādēs par ceftibutēnu.
Antibakteriālā darbība un darbības mehānisms
Tāpat kā lielākajā daļā beta-laktāma antibiotiku, ceftibutēna baktericīdā aktivitāte rodas šūnu sienu sintēzes kavēšanas dēļ.
Pateicoties ķīmiskajai struktūrai, ceftibutēns ir ļoti stabils pret beta laktamāzēm.
Ceftibutēns var inhibēt daudzus beta-laktamāzi ražojošus mikroorganismus, kas ir rezistenti pret penicilīniem vai citiem cefalosporīniem.
Ceftibutēns ir ļoti stabils pret hromosomu cefalosporināzēm un ar plazmīdiem saistītām penicilināzēm, izņemot B. fragilis ražotās beta-laktamāzes.
Ceftibutēns būtībā saistās ar E. Coli PBP-3, izraisot devas, kas vienādas ar ¼-½ no minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC), veidojot pavedienveida formas, bet līze tiek novērota, lietojot devas, kas ir 2 reizes lielākas par MIC .
Minimālā baktericīdā koncentrācija (CMB) E. Koli jutīgs un izturīgs pret ampicilīnu ir gandrīz vienāds ar MIC.
Augsta biopieejamība ārpusšūnu šķidrumos ļauj ceftibutenam iedarboties tikai uz vidēji jutīgiem patogēniem "in vitro" (skatīt farmakokinētiku).
Jutīguma tests
Difūzijas tehnika: laboratorijas rezultāti, kas iegūti, izmantojot atsevišķus diskus, kas satur 30 mcg ceftibutēna, jāinterpretē pēc šādiem kritērijiem: zonas diametrs ≥21 mm norāda uz jutīgumu; 18-20 mm mērena jutība; ≤17 mm pretestība. Priekš "Hemophilus zona> 28 mm norāda uz jutīgumu. Pneimokoku izolāti, kuru oksacilīna zona ir lielāka par 20 mm, ir jutīgi pret ceftibutēnu.
Standarta procedūrās ir jāizmanto laboratorijas kontroles organismi. 30 mcg diskam jānodrošina zona ar diametru 29-35 mm E.Coli ATCC 25922 un 29-35 mm "H.gripa ATCC 9247.
Visiem testiem jāizmanto Ceftibuten 30 mcg diski in vitro no blokiem. Disku (cefalotīna) klase, ko izmanto, lai pārbaudītu jutību pret cefalosporīnu, nav piemērota ceftibutēna spektra atšķirību dēļ.
Atšķaidīšanas tehnikaMikroorganismus var uzskatīt par jutīgiem pret ceftibutēnu, ja MIC ir ≤ 18 mcg / ml, un rezistenti, ja MIC ir ≥ 32 mcg / ml. Organismi ar MIC 16 mcg / ml ir vidēji jutīgi.
Tāpat kā standarta difūzijas metodes, arī atšķaidīšanas procedūrās ir jāizmanto laboratorijas kontroles organismi.E.Coli ATCC 25922, ≥ 32 mcg / ml S. Aureus ATCC 29213 un 0,25–1,0 mikrogrami / ml uz litru ”H.gripa ATCC 49247.
"In vitro" antibakteriāla aktivitāte
Ceftibutenam ir izteikta baktericīda aktivitāte; dzīvu baktēriju šūnu skaits strauji samazinās, ja koncentrācija ir vienāda ar 50% vai vairāk no MIC; koncentrācijās, kas vienādas ar 2 reizes lielāku MIC mirstību, ir 99,9%, un 24 stundu laikā nav novērota ataugšana.
Veseliem brīvprātīgajiem, kuri tika ārstēti ar devām līdz 2 g ISOCEF, nopietnas blakusparādības netika novērotas, un visi laboratorijas parametri palika normas robežās.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Devas perorāli labi uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā 2-3 stundu laikā.
Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā pēc vienas 200 mg devas iekšķīgas lietošanas ir 9,9 mcg / ml (diapazons: 7,7-11,9 mcg / ml); savukārt pēc vienas perorālas 400 mg devas ievadīšanas vidējā maksimālā koncentrācija plazmā ir aptuveni 17,0 mcg / ml (diapazons: 9,5-29,9).
Lietojot bez ēdiena, uzsūkšanās ir aptuveni 90% no devas, ko nosaka, pamatojoties uz urīna atveseļošanos.
Vienlaicīga 400 mg ISOCEF kapsulu lietošana ar augstu kaloriju (800 kaloriju) un ar lipīdiem bagātu maltīti palēnina, bet nesamazina ceftibutēna uzsūkšanos, bet, kā liecina daži pētījumi, tas palēnina un samazina ISOCEF uzsūkšanos. Apturēšana.
Ceftibuten viegli iekļūst starpšūnu šķidrumos, sasniedzot koncentrāciju, kas līdzīga serumā esošajai, saglabājas ilgāk.
Galvenais metabolīts, trans-ceftibutēns, kura antibiotiku aktivitāte ir 8 reizes zemāka par ceftibutēnu, veido 7,2–9,2% no kopējā izdalītā zāļu daudzuma.
Ceftibutēns izdalās caur nierēm, un 62-68% no ievadītās devas izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.
Nieru klīrenss ir gandrīz identisks kopējam klīrensam, kas norāda, ka ceftibutēns galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm.
Ceftibutēna pusperiods veseliem cilvēkiem ir aptuveni 2–2,3 stundas. Personām ar nelieliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30–49 ml / min) vidējais plazmas pusperiods tiek pagarināts līdz 7,1 stundai.
Zāles var dializēt gan ar hemodialīzi, gan ar peritoneālo dialīzi daudzumā, kas vienāds ar 65% no devas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ceftibutenam ir ļoti zema toksicitāte, ja to lieto laboratorijas dzīvniekiem 250 līdz 1000 reizes lielākās devās nekā cilvēkiem.
Atšķirībā no citiem cefalosporīniem, ceftibutēns neuzrāda nefrotoksicitāti, ja to ievada i.v. devā 1000 mg / kg trušiem. Ceftibuten saistās ar olbaltumvielām aptuveni 80% pērtiķiem, aptuveni 30% žurkām, aptuveni 17% pelēm un aptuveni 65% cilvēkiem.
Ceftibutenam nav atbilstoša antigēna potenciāla.
Ceftibutens neuzrāda žurkām "disulfiramam līdzīgu" efektu, savukārt pētītajās devās tas rada ļoti zemu akūtu un hronisku toksicitāti žurkām un suņiem (akūta toksicitāte: žurka 5000-10000 mg / kg; suns 2500-5000 mg / kg ; hroniska toksicitāte: žurka 100-1000 mg / kg; suns 150-600 mg / kg).
Ceftibuten nemaina gan žurku, gan to pēcnācēju seksuālo ciklu un reproduktīvo spēju.
Ceftibuten neuzrāda teratogēnu iedarbību žurkām līdz 4000 mg / kg / dienā un trušiem līdz 40 mg / kg / dienā, kā arī neizraisa mutagēno iedarbību visos pārbaudītajos testos.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
ISOCEF 200 mg cietās kapsulas
Mikrokristāliskā celuloze, nātrija amidoglikolāts, magnija stearāts. Kapsulas sastāvdaļasŽelatīns, titāna dioksīds, nātrija laurilsulfāts. Blīvējuma joslas sastāvdaļasŽelatīns, polisorbāts 80.
ISOCEF 200 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Polisorbāts 80, simetikons, ksantāna sveķi, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, ķiršu aromāts, titāna dioksīds, nātrija benzoāts (E211), saharoze.
ISOCEF 400 mg cietās kapsulas
Mikrokristāliskā celuloze, nātrija amidoglikolāts, magnija stearāts. Kapsulas sastāvdaļasŽelatīns, titāna dioksīds, nātrija laurilsulfāts. Blīvējuma joslas sastāvdaļasŽelatīns, polisorbāts 80.
ISOCEF 400 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Polisorbāts 80, simetikons, ksantāna sveķi, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, ķiršu aromāts, titāna dioksīds, nātrija benzoāts (E211), saharoze.
ISOCEF 36 mg / ml granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Polisorbāts 80, simetikons, ksantāna sveķi, silīcija dioksīds, ķiršu aromāts, titāna dioksīds, nātrija benzoāts (E211), saharoze.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Ar neskartu iepakojumu
Isocef 200 mg cietās kapsulas 2 gadi
Isocef 200 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 18 mēneši
Isocef 400 mg cietās kapsulas 2 gadi
Isocef400 mg granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai 18 mēneši
Isocef36 mg / ml granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai - pudele 18 mēneši
Pēc izšķīdināšanas
Pagatavotā suspensija: 14 dienas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Isocef200 mg cietās kapsulas - 6 cietās kapsulas blisterī
Isocef200 mg cietās kapsulas - 12 cietās kapsulas blisteriepakojumos
Isocef200 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 6 paciņas
Isocef200 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 12 paciņas
Isocef400 mg cietās kapsulas - 4 cietās kapsulas blisterī
Isocef400 mg cietās kapsulas - 6 cietās kapsulas blisterī
Isocef400 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 4 paciņas
Isocef400 mg granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai - 6 paciņas
Isocef36 mg / ml granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai - 1 pudele
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Kapsulas: kapsulas jānorij, uzdzerot nedaudz ūdens.
Paciņas: paciņu saturs jāizšķīdina nelielā ūdens daudzumā un nekavējoties jāizdzer.
Suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai: Pirms ūdens pievienošanas sakratiet pudeli, lai atvieglotu granulāta izkliedi. Piepildiet pievienoto mērītāju ar ūdeni līdz atzīmei "ūdens līmenis". Pievienojiet pudelē pusi šī ūdens, aizveriet to, pagrieziet otrādi un enerģiski krata.ūdens, kas palicis pudelē skaitītājā, aizver un enerģiski krata, līdz tiek iegūta pilnīga granulāta izkliede. Pēc izšķīdināšanas suspensija ir stabila 14 dienas. Pirms katras ievadīšanas sakratiet suspensiju.
15 g granulu, kas izkliedētas paredzētajā ūdens daudzumā, nodrošina 60 ml suspensijas, kas satur 36 mg / ml ceftibutēna.
PAMĀCĪTĀJA LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Pēc suspensijas pagatavošanas rīkojieties šādi:
1) Noņemiet dozatora krāsaino aizsargvāciņu
2) Ievietojiet dozatoru līdz galam pudelē
3) Iepūtiet suspensiju, pavelkot tikai graduēto virzuli, līdz tiek sasniegts bērna svaram atbilstošais iecirtums.
PĀRVALDĪTĀJS 1 reizi dienā
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - caur Civitali, 1- 20148 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Isocef 200 mg cietās kapsulas - 6 cietās kapsulas A.I.C. n. 027850066
Isocef 200 mg cietās kapsulas - 12 cietās kapsulas A.I.C. n. 027850167
Isocef 200 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 6 paciņas A.I.C. n. 027850080
Isocef 200 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai-12 paciņas A.I.C. n. 027850179
Isocef 400 mg cietās kapsulas - 4 cietās kapsulas A.I.C. n. 027850078
Isocef 400 mg cietās kapsulas - 6 cietās kapsulas A.I.C. n. 027850142
Isocef 400 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 4 paciņas A.I.C. n. 027850092
Isocef 400 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 6 paciņas A.I.C. n. 027850155
Isocef36 mg / ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai-1 pudele A.I.C. n. 027850104
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1992. gada 3. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 3. marts
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/12/2015