Kas ir Duavive un kādam nolūkam to lieto - konjugētie estrogēni, bazedoksifēns?
Duavive ir zāles, ko lieto simptomu (tai skaitā karstuma viļņu) ārstēšanai, ko izraisa zems sieviešu dzimuma hormona estrogēna līmenis sievietēm menopauzes laikā. Tās lieto pacientiem, kuriem vēl ir dzemde un kurus nevar ārstēt ar zālēm, kas satur progestogēni (zāles, kas iegūtas no hormona, ko sauc par progesteronu). Duavive satur divas aktīvās vielas: konjugētos estrogēnus un bazedoksifēnu.
Kā lieto Duavive - konjugētos estrogēnus, bazedoksifēnu?
Duavive var iegādāties tikai pret recepti. Tas ir pieejams modificētas darbības tablešu veidā (satur 0,45 mg konjugētu estrogēnu un 20 mg bazedoksifēna), kas nekavējoties atbrīvo bazedoksifēnu un konjugētos estrogēnus ilgākā laika periodā. Ieteicamā Duavive deva ir viena tablete vienu reizi dienā. pēc iespējas īsāku laiku, kamēr ieguvums atsver risku.
Kā darbojas Duavive - konjugētie estrogēni, bazedoksifēns?
Viena no Duavive aktīvajām sastāvdaļām, konjugētie estrogēni, darbojas kā hormonu aizstājterapija. Tas aizstāj estrogēnu hormonus, kas vairs netiek dabiski ražoti sievietēm, kurām ir iestājusies menopauze, tādējādi mazinot tādus simptomus kā karstuma viļņi. Lietojot atsevišķi, estrogēns var izraisīt endometrija (dzemdes gļotādas) hiperplāziju (augšanu), kas var izraisīt endometrija vēzi. Tāpēc Duavive satur arī aktīvo vielu bazedoksifēnu, kas bloķē estrogēna ietekmi uz dzemdi, tādējādi samazinot endometrija vēža risku. Abas aktīvās vielas ir pieejamas Eiropas Savienībā (ES) jau vairākus gadus. Konjugētie estrogēni ir pieejami daudzus gadus kā hormonu aizstājterapija, savukārt bazedoksifēns 2009. gadā tika apstiprināts osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslu) ārstēšanai sievietēm, kuras ir izgājušas menopauzi.
Kāds ir Duavive iedarbīgums - konjugētie estrogēni, bazedoksifēns, kas parādīts pētījumu laikā?
Duavive tika salīdzināts ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 996 sievietes menopauzes laikā, lai noskaidrotu tā ietekmi uz karstuma viļņiem vai vulvovaginālo atrofiju (sausumu, kairinājumu un sāpēm ap dzimumorgāniem). Papildu pētījumā tika aplūkota arī Duavive ietekme uz osteoporozi. Pētījumā, kurā tika aplūkota ietekme uz karstuma viļņiem, ārstēšana ar Duavive (0,45 mg konjugēts estrogēns un 20 mg bazedoksifēna) 12 nedēļu laikā samazināja vidēji smagu un smagu karstuma gadījumu skaitu dienā. zibspuldzes bija 7,6, salīdzinot ar 4,9, samazināja karstuma viļņus, lietojot placebo. Ārstēšana ar Duavive izraisīja arī lielāku dienas karstuma zibens smaguma rādītāja vidējo samazināšanos nekā placebo: 0,9 pret 0,3. Līdzīgi rezultāti tika novēroti, lietojot lielāku konjugētā estrogēna devu (0,625 mg) un bazedoksifēnu 20 mg, salīdzinot ar placebo. Pētījumā, kurā tika pārbaudīta Duavive ietekme uz vulvovaginālo atrofiju, salīdzinājumā ar placebo tika konstatēts dažu maksts atrofijas pazīmju uzlabojums, bet ne vairāk traucējošo simptomu. Tā kā pētījumi, kas veikti ar lielāku stiprumu kombināciju, nepietiekami pierādīja, ka šī kombinācija bija efektīvāka par apstiprināto Duavive stiprumu, uzņēmums atsauca pieteikumu iepriekš minētajai kombinācijai. Vienā no pētījumiem tika aplūkota arī Duavive ietekme uz osteoporozi; tomēr, tā kā Duavive neuzrādīja lielāku ieguvumu nekā atsevišķu sastāvdaļu lietošana, uzņēmums atsauca savu pieteikumu par Duavive osteoporozes ārstēšanai.
Kāds risks pastāv, lietojot Duavive - konjugētos estrogēnus, bazedoksifēnu?
Visbiežāk sastopamā Duavive blakusparādība (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes vēderā (sāpes vēderā). Dažas sievietes nedrīkst lietot Duavive: tās ietver pacientus, kuriem ir bijušas problēmas ar vēnu trombemboliju (asins recekļu veidošanos vēnās). ), piemēram, dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija (asins recekļa veidošanās plaušās) un tīklenes vēnu tromboze (asins recekļa veidošanās vēnā acs aizmugurē), vai pacienti, kuriem ir paaugstināts šādu slimību attīstības risks nosacījumiem. To nedrīkst lietot arī sievietes, kurām ir bijis insults vai miokarda infarkts. Visbeidzot, to nedrīkst lietot pacienti, kuri ir slimi vai kuriem, iespējams, attīstīsies vai kuriem ir bijis krūts vēzis vai cits vēzis, par kuriem zināms, ka tiem ir no estrogēna atkarīga sastāvdaļa. Duavive ir indicēts tikai sievietēm, kuras ir izgājušas menopauzi. Tāpēc to nedrīkst lietot reproduktīvā vecuma sievietēm. Pilnu Duavive izraisīto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Duavive tika apstiprinātas - konjugētie estrogēni, bazedoksifēns?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Duavive, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Ir pierādīts, ka Duavive uzlabo estrogēna trūkuma simptomus sievietēm pēcmenopauzes periodā. Tā kā novērotā terapeitiskā iedarbība bija mazāka nekā alternatīvajai terapijai (progestagēnu saturoša terapija), CHMP secināja, ka Duavive lietošana ir jāierobežo tikai pacientiem, kuri nevar lietot šādas alternatīvas zāles. Kas attiecas uz drošību, endometrija hiperplāzijas ilgtermiņa risks nav pilnībā izpētīts, un CHMP ieteica veikt turpmākus pētījumus. tikai konjugētu estrogēnu un bazedoksifēna lietošana.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Duavive - konjugēto estrogēnu, bazedoksifēna - lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Duavive tiek lietots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Duavive zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Papildu informācija atrodama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Cita informācija par Duavive - konjugētie estrogēni, bazedoksifēns
2014. gada 16. decembrī Eiropas Komisija izsniedza Duavive reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Pilnu EPAR versiju un Duavive riska pārvaldības plāna kopsavilkumu skatiet tīmekļa vietnē Aģentūra: ema.Europa.eu / Atrast zāles / Cilvēkiem paredzētās zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi Lai iegūtu vairāk informācijas par Duavive terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 12-2014.
Šajā lapā publicētā informācija par Duavive - konjugētiem estrogēniem, bazedoksifēnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
