LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ: ZĀĻU ZIŅOJUMS, KURAM vairs nav atļaujas
Kas ir Fluenz Tetra - gripas vakcīna un kādam nolūkam to lieto?
Fluenz Tetra ir vakcīna, ko lieto, lai aizsargātu bērnus un pusaudžus vecumā no 2 līdz 18 gadiem no gripas. Gripu galvenokārt izraisa divu veidu A un B tipa gripas vīrusi. Katrs no šiem veidiem cirkulē dažādu celmu veidā vai apakštipi, kas laika gaitā mainās. Fluenz Tetra satur dzīvus novājinātus (novājinātus) A un B gripas vīrusu celmus (A-H1N1 tips, AH3N2 tips, B tipa Victoria un B tipa Yamagata cilts), pamatojoties uz oficiālajiem ieteikumiem ikgadējai gripas sezonai.
Kā lieto Fluenz Tetra - gripas vakcīnu?
Fluenz Tetra ir pieejams deguna aerosola veidā. Ieteicamā deva ir viens deguna aerosols (0,1 ml) katrā nāsī. Bērniem, kuri iepriekš nav bijuši vakcinēti pret sezonālo gripu, četras nedēļas pēc pirmās ievadīšanas jālieto otrā deva.Vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti un tās pamatā jābūt oficiāliem ieteikumiem.
Kā darbojas Fluenz Tetra - gripas vakcīna?
Fluenz Tetra ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, "mācot" imūnsistēmu (ķermeņa dabisko aizsardzības sistēmu) aizsargāties pret kādu slimību. Fluenz Tetra satur gripas vīrusa celmus, kas iepriekš ir novājināti, lai tie neizraisītu slimību. , imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un rada aizsargspējas, kas to neitralizē. Vēlāk imūnsistēma spēs ātrāk reaģēt, ja tā atkal tiks pakļauta vīrusam. Tas palīdzēs aizsargāt ķermeni no izraisītās slimības. vīruss. Katru gadu Pasaules Veselības organizācija (PVO) sniedz ieteikumus par gripas celmiem, kas jāiekļauj vakcīnās nākamajai gripas sezonai ziemeļu puslodē. Fluenz Tetra esošie divi A un B celmi katru sezonu tiks atjaunināti ar novājinātiem vīrusu celmiem saskaņā ar PVO un Eiropas Savienības ieteikumiem. Vēsturiski sezonālās gripas vakcīnas saturēja trīs gripas celmus: A-H1N1 tipa gripas vīrusu, A-H3N2 tipa gripas vīrusu un B tipa gripas vīrusu. Abu B tipa gripas vīrusu iekļaušana Fluenz Tetra var nodrošināt lielāku aizsardzību pret gripu B. Fluenz Tetra izmantotie vīrusi tiek audzēti vistu olās.
Kāds ir Fluenz Tetra - gripas vakcīnas ieguvums šajos pētījumos?
Uzņēmums iesniedza trīs pētījumus, kuros Fluenz Tetra salīdzināja ar Fluenz - licencētu gripas vakcīnu, kas satur trīs no četriem gripas vīrusu celmiem, kas atrodami Fluenz Tetra, un tagad ir labi izveidota, lai strādātu. No šiem pētījumiem pamatpētījumā piedalījās vairāk nekā 2000 bērnu un pusaudžu vecumā no 2 līdz 17 gadiem, kuri tika vakcinēti ar Fluenz Tetra vai ar "jebkuru" no divām Fluenz vakcīnām, kas satur vai nu. Fluenz Tetra sastāvā esošos B gripas celmus. pētījumā tika novērtēta vakcīnu spēja stimulēt imūnreakciju pret gripu, mērot antivielu veidošanos. Pētījumā atklājās, ka pacientiem, kuri vakcinēti ar Fluenz Tetra, bija imūnreakcija pret katru no četriem vakcīnas vīrusu celmiem, kas ir salīdzināms ar Fluenz vakcīnu stimulēto imūnreakciju.
Kāds risks pastāv, lietojot Fluenz Tetra - gripas vakcīnu?
Visbiežāk novērotās Fluenz Tetra blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir samazināta ēstgriba, galvassāpes, aizlikts vai iesnas un slikta dūša. Pilnu blakusparādību sarakstu, par kurām ziņots, lietojot Fluenz Tetra, skatīt lietošanas instrukcijā. Fluenz Tetra nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvajām vielām vai kādu citu sastāvdaļu, pret gentamicīnu (antibiotiku veidu) vai olām vai olu proteīniem.To nedrīkst lietot arī cilvēki, kuru imūnsistēma ir novājināta asins traucējumu, simptomātiskas HIV infekcijas un vēža dēļ, kā arī bērniem un pusaudžiem, kuri tiek ārstēti ar salicilātiem (pretsāpju līdzekļiem, piemēram, aspirīnu).
Kāpēc Fluenz Tetra - gripas vakcīna tika apstiprināta?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Fluenz Tetra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP uzskatīja, ka Fluenz Tetra stimulētā imūnā atbilde ir līdzīga imūnsistēmai Turklāt fakts, ka vakcīna tiek ievadīta deguna aerosola veidā, nevis injekciju veidā, un tas, ka tā satur abus B gripas vīrusus, ir divas būtiskas CHMP priekšrocības bērniem. Fluenz Tetra drošības profils ir līdzīgs Fluenz profilam un tika uzskatīts par pieņemamu.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Fluenz Tetra - gripas vakcīnas lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Fluenz Tetra tiek lietots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Fluenz Tetra zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Vairāk informācijas par Fluenz Tetra - gripas vakcīnu
Eiropas Komisija 2013. gada 4. decembrī izsniedza Fluenz Tetra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu vairāk informācijas par Fluenz Tetra terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 12-2013
Šajā lapā publicētā informācija par Fluenz Tetra - gripas vakcīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
