(brīvi tulkots no teksta angļu valodā)
Kas ir bioloģiska narkotika?
Bioloģiskās zāles ir zāles, kas satur aktīvo vielu, ko ražo vai iegūst no dzīva organisma. "Piemēram, insulīns faktiski ir bioloģisks medikaments, jo to pašlaik sintezē dzīvs organisms (piemēram, sēne vai baktērija), kas, pateicoties ģenētiskajām rekombinācijas metodēm, izsaka šī" hormona "sintēzei nepieciešamo DNS.
Kas ir bioloģiski līdzīga narkotika?
Bioloģiski līdzīgas zāles ir zāles, kas satur aktīvo sastāvdaļu, kas ir ļoti līdzīga tai, kas raksturīga bioloģiskām zālēm, kuras jau ir atļāvušas tirgū kompetentie institūti par šo tēmu. Šī iemesla dēļ parasti abas zāles vienas un tās pašas slimības ārstēšanai lieto vienādās devās. Līdzīgas, ja ne identiskas, ir arī sastāvdaļas, kā arī aktīvās sastāvdaļas nosaukums.
Neskatoties uz visām šīm līdzībām, lēmums lietot vienu vai otru medikamentu ir tikai un vienīgi ārsta ziņā; patiesībā var būt nedaudz atšķirīgas indikācijas un blakusparādības, kuru dēļ vienas zāles lietošana ir piemērotāka par otru.
Uz kādiem kritērijiem balstās bioloģiski līdzīga produkta reģistrācijas apliecība?
Tāpat kā visas zāles, pirms bioloģiski līdzīgām zālēm, pirms tās ir pieejamas iegādei, nepieciešama arī "tirdzniecības atļauja". Šo atļauju izsniedz konkurējoša organizācija, piemēram, EMEA, izvērtējot virkni pētījumu par zāļu efektivitāti, drošību un kvalitāti .
Novatoriskas zāles zināmu laiku bauda aizsardzību pret konkurenci. Pēc šī laika citi farmācijas uzņēmumi var iegūt atļauju bioloģiski līdzīgu zāļu tirdzniecībai.
Kā novērtē bioloģiski līdzīgas zāles?
Ņemot vērā to, ka datumā, kurā bioloģiski līdzīgas zāles var laist tirgū, bioloģiskās atsauces zāles jau ir izmantotas vairākus gadus, šajā sakarā ir "daudz pētījumu un informācijas. Tāpēc nav nepieciešams turpināt un tik ilgi pat tad, ja likumdevējs par šo tēmu tomēr pieprasa virkni pētījumu, kas nepārprotami pierāda, ka nav būtisku atšķirību attiecībā uz lietošanas efektivitāti un drošību. Turklāt, ja terapeitiskās indikācijas ir atšķirīgas, bioloģiski līdzīgu zāļu lietošanas efektivitāte un drošums ir jāpierāda arī, atsaucoties uz jauno ārstējamo traucējumu vai slimību.
Papildus šiem stingrajiem pētījumiem kompetentās iestādes par šo tēmu pieprasa, lai bioloģiski līdzīgās zāles tiktu ražotas, ievērojot tādus pašus kvalitātes standartus kā visām citām zālēm. Acīmredzot pat šajā ziņā netrūkst precīzu un periodisku pārbaužu par spēkā esošo tiesību aktu ievērošanu šajā jautājumā.
Kā tiek uzraudzīta bioloģiski līdzīgu zāļu drošība?
Visu zāļu, tostarp līdzīgo, drošība joprojām tiek rūpīgi uzraudzīta arī pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas. Likums jo īpaši paredz, ka ikvienam farmācijas uzņēmumam ir jābūt drošības uzraudzības sistēmai attiecībā uz jaunām zālēm, tostarp jebkādām imunoloģiskām reakcijām ( iespējamas alerģiskas parādības) Acīmredzot pat šajā gadījumā kompetentās iestādes pārbauda, vai šī uzraudzības sistēma atbilst spēkā esošajos tiesību aktos noteiktajiem standartiem.
Šajā lapā publicētā informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
.jpg)
