Aktīvās sastāvdaļas: Nitrazepāms
Mogadon 5 mg komprese
Kāpēc lieto Mogadon? Kam tas paredzēts?
Mogadon pieder pie miega līdzekļiem, kuru pamatā ir nitrazepāms.
Bezmiega īslaicīga ārstēšana.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja bezmiegs ir smags, tas rada invaliditāti un pakļauj pacientam smagu diskomfortu.
Kontrindikācijas Kad Mogadon nedrīkst lietot
Zināma individuāla paaugstināta jutība pret nitrazepāmu vai kādu no palīgvielām; myasthenia gravis. Smaga elpošanas mazspēja. Smaga aknu mazspēja. Miega apnojas sindroms.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Mogadon lietošanas
Benzodiazepīnus nedrīkst ievadīt bērniem, neizvērtējot faktisko ārstēšanas nepieciešamību; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam. Sakarā ar ļoti mainīgo individuālo reakciju uz psihotropajām zālēm, Mogadon deva vecāka gadagājuma cilvēkiem jānosaka piesardzīgās robežās pacientiem vai novājinātiem (skatīt devu, ievadīšanas metodi un laiku). Tāpat pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ir ieteicama mazāka deva elpošanas nomākuma riska dēļ. Benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tie var izraisīt "encefalopātija. Pacientiem ar aknu mazspēju Mogadon deva ir attiecīgi jāsamazina, lai izvairītos no akūtu sekundāru reakciju parādīšanās. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar nitrazepāmu, tāpat kā ar citām psihotropām zālēm, jāatturas no alkoholisko dzērienu lietošanas narkotiku ietekmē, jo individuālās reakcijas ir neparedzamas. Benzodiazepīnus nav ieteicams lietot psihotisku slimību primārajā ārstēšanā. Benzodiazepīnus nedrīkst lietot vien, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var izraisīt pašnāvību). Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas un alkoholu.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja Mogadon ir parakstīts sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāinformē, ka neatkarīgi no tā, vai viņa plāno grūtniecību vai ja ir aizdomas par grūtniecību, viņai jāsazinās ar ārstu, lai apsvērtu ārstēšanas pārtraukšanu. Nelietot grūtniecības pirmajā trimestrī. Turpmākajā periodā zāles drīkst lietot tikai reālas vajadzības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā. Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ zāles tiek ievadītas pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā lielās devās, var rasties ietekme uz jaundzimušo, piemēram, hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ. Turklāt jaundzimušajiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās hroniski lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība un tas var radīt zināmu risku lai attīstītu abstinences simptomus pēcdzemdību periodā. Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, tos nedrīkst dot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Ja nepieciešama regulāra Mogadon lietošana, ieteicams pārtraukt Mogadon lietošanu.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Mogadon iedarbību
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja Mogadon lieto kopā ar alkoholu. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Saistība ar centrālās nervu sistēmas (CNS) nomācošiem līdzekļiem: centrālo depresīvo efektu var pastiprināt, ja tos lieto vienlaikus ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem. narkotisko pretsāpju līdzekļu lietošana, var palielināties eiforija, kā rezultātā palielinās psihiskā atkarība. Savienojumi, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohroms P 450), var palielināt benzodiazepīnu aktivitāti.Mažākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams pārbaudīt hematoloģisko ainu un aknu darbību.
Iecietība
Pēc dažu nedēļu atkārtotas lietošanas benzodiazepīnu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un psiholoģisku atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu; tas ir lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotiku vai alkohola lietošana. Kad ir izveidojusies fiziskā atkarība, pēkšņu ārstēšanas pārtraukšanu papildinās abstinences simptomi. Tie var būt galvassāpes, muskuļu sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, nejutīgums un tirpšana. ekstremitātes, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai epilepsijas lēkmes. To var pavadīt citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai miega traucējumi. Tā kā abstinences vai atsitiena simptomu risks ir lielāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ar Mogadon ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt Deva, lietošanas veids un laiks), un tas nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. Terapijas pagarināšana pēc šī perioda nedrīkst notikt bez atkārtotas klīniskās situācijas izvērtēšanas. Var būt lietderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā deva pakāpeniski jāsamazina. Ir svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksmi par šādiem simptomiem, ja tie parādās pēc Mogadon lietošanas pārtraukšanas. Lietojot ilgstošas darbības benzodiazepīnus, ir svarīgi brīdināt pacientu, ka pēkšņa pāreja uz benzodiazepīnu ar īsu darbības laiku nav ieteicama, jo var rasties abstinences simptomi.
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt antegrādu amnēziju. Tas notiek visbiežāk vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tāpēc, lai samazinātu risku, ir jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas (skatīt blakusparādības).
Psihiatriskās reakcijas un paradokss
Lietojot benzodiazepīnus, ir zināms, ka var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Ja tas notiek ārstēšanas laikā ar Mogadon, tā lietošana jāpārtrauc. Šīs reakcijas ir biežākas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem. Pamatojoties uz lietošanas veidu, devu un individuālo jutību, sedācija, amnēzija, muskuļu koncentrācijas un funkciju izmaiņas, ko var izraisīt Mogadon lietošana, tāpat kā citu tāda paša veida zāļu lietošana, var nelabvēlīgi ietekmēt spēja vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums nav bijis pietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās iespējamība (skatīt mijiedarbību).
Zāles nav kontrindicētas cilvēkiem ar celiakiju.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Mogadon: Devas
Sastāvs
Viena tablete satur:
Aktīvā viela: 5 mg nitrazepāma.
Palīgvielas: ciete, etilceluloze, magnija stearāts, laktoze.
Iepakojumi
20 tabletes.
Deva
Pieaugušie: viena tablete (5 mg). Šo vidējo devu vajadzības gadījumā var palielināt līdz 10 mg (2 tabletes) ambulatorā ārstēšanā un līdz 20 mg (4 tabletes) stacionārā ārstēšanā.
Vecāki pacienti: 1/2 - 1 tablete.
Bērni (no 1 līdz 6 gadiem): 1/2 - 1 tablete; (No 6 līdz 14 gadiem): viena tablete. Mogadon jālieto vakarā pirms gulētiešanas.
Režīms
Tabletes var košļāt, norīt veselas vai izšķīdināt glāzē ūdens.
Ieteicams sākt ārstēšanu ar norādīto minimālo devu, pēc tam to palielinot, ja nepieciešams, pēc individuālās reaktivitātes pārbaudes; maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz 2 nedēļām, maksimāli līdz 4 nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu; šādā gadījumā šādu ārstēšanas pagarināšanu nedrīkst veikt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Pacients regulāri jānovēro, lai vajadzības gadījumā samazinātu devu vai lietošanas biežumu, lai novērstu pārdozēšanu uzkrāšanās dēļ.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Mogadon
Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, pārdozēšana nedrīkst būt dzīvībai bīstama, ja vien tās nav lietotas vienlaikus ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem (ieskaitot alkoholu) .Apstrādājot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā, ka tās var būt uzņemtas vairāk.
Pārdozēšanas gadījumā Mogadon vajadzētu izraisīt vemšanu (1 stundas laikā), ja pacients ir pie samaņas vai kuņģa skalošana, veicot elpceļu aizsardzību, ja pacients ir bezsamaņā. Ja kuņģa iztukšošana nav izdevīga, dodiet aktivēto ogli, lai samazinātu uzsūkšanos.Rensīvās terapijas nodaļā rūpīgi jāuzrauga sirds un asinsvadu un elpošanas funkcijas. Pārdozēšana ar benzodiazepīniem parasti izraisa dažādas pakāpes CNS nomākumu, sākot no miegainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija; smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve Flumazenils var būt noderīgs pretlīdzeklis.
Blakusparādības Kādas ir Mogadon blakusparādības
Mogadona tolerance ir ļoti laba. Tomēr, ja deva nav pielāgota individuālajām vajadzībām, var parādīties dažas blakusparādības, īpaši gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem, kas saistītas ar pārmērīgu sedāciju (miegainība dienas laikā, emociju blāvums, modrības samazināšanās, apjukums, noguruma sajūta, galvassāpes, reibonis, muskuļu vājums, ataksija, redzes dubultošanās). Tās ir relatīvas pārdozēšanas pazīmes, kas izzūd vai nu spontāni dažu dienu laikā, vai pēc devas pielāgošanas. Dažreiz ir ziņots par citām benzodiazepīnu lietošanas blakusparādībām, tostarp: traucējumi, izmaiņas libido un ādas reakcijas.
Paaugstinātas jutības reakcijas var rasties indivīdiem ar noslieci.
Amnēzija
Anterogrāda amnēzija var rasties arī benzodiazepīnu terapeitiskās devās, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt īpašus brīdinājumus).
Depresija
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis. Benzodiazepīni var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Šīs reakcijas var būt diezgan nopietnas. Tie ir biežāk sastopami bērniem un vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana pat terapeitiskās devās var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt īpašus brīdinājumus). Var rasties psihiska atkarība.
Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.Ja nevēlamu blakusparādību gadījumā, kas nav minētas šajā instrukcijā, ieteicams konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī.Pieejamā informācija var nebūt aktuāla.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MOGADON 5 mg TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena Mogadon 5 mg tablete satur:
Aktīvā viela: 5 mg nitrazepāma.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Bezmiega īslaicīga ārstēšana.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja bezmiegs ir smags, tas rada invaliditāti un pakļauj pacientam smagu diskomfortu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie: viena tablete (5 mg).
Šo vidējo devu vajadzības gadījumā var palielināt līdz 10 mg (2 tabletes) ambulatorā ārstēšanā un līdz 20 mg (4 tabletes) stacionārā ārstēšanā.
Subjekti vecumdienās: ½ - 1 tablete
Bērni:
• (no 1 līdz 6 gadiem)½ - 1 tablete;
• (no 6 līdz 14 gadiem): viena tablete.
Mogadon jālieto vakarā pirms gulētiešanas.
Tabletes var košļāt, norīt veselas vai izšķīdināt glāzē ūdens.
Ieteicams sākt ārstēšanu ar norādīto minimālo devu, pēc vajadzības to palielinot, ja nepieciešams, pēc individuālās reaktivitātes pārbaudes; nedrīkst pārsniegt maksimālo devu.
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz 2 nedēļām, maksimāli līdz 4 nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu; šādā gadījumā šādu ārstēšanas pagarināšanu nedrīkst veikt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Pacients regulāri jānovēro, lai vajadzības gadījumā samazinātu devu vai lietošanas biežumu, lai novērstu pārdozēšanu uzkrāšanās dēļ.
04.3 Kontrindikācijas
Zināma individuāla paaugstināta jutība pret nitrazepāmu vai kādu no palīgvielām; myasthenia gravis. Smaga elpošanas mazspēja. Smaga aknu mazspēja. Miega apnojas sindroms.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar nitrazepāmu, kā arī ar jebkurām citām psihotropām zālēm, jāatturas no alkoholisko dzērienu lietošanas narkotiku ietekmē, jo individuālās reakcijas ir neparedzamas.
Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams pārbaudīt hematoloģisko ainu un aknu darbību.
Iecietība
Pēc dažu nedēļu atkārtotas lietošanas benzodiazepīnu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un psiholoģisku atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu, un ir lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotiku vai alkohola lietošana.
Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus. Tās var būt galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība.
Smagos gadījumos var parādīties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai epilepsijas lēkmes.
Atkārtots bezmiegs un trauksme: Pārtraucot ārstēšanu, var rasties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas izraisa ārstēšanu ar benzodiazepīniem, atkārtojas saasinātā formā. To var pavadīt citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai miega traucējumi.
Tā kā abstinences vai atsitiena simptomu risks ir lielāks pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ar Mogadon ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt devas), un tas nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Terapijas pagarināšana pēc šī perioda nedrīkst notikt bez atkārtotas klīniskās situācijas izvērtēšanas. Var būt noderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva.
Ir arī svarīgi, lai pacients apzinātos atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksmi par šādiem simptomiem, ja tie parādās pēc Mogadon lietošanas pārtraukšanas.
Lietojot ilgstošas darbības benzodiazepīnus, ir svarīgi brīdināt pacientu, ka pēkšņa pāreja uz benzodiazepīnu ar īsu darbības laiku nav ieteicama, jo var rasties abstinences simptomi.
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt antegrādu amnēziju. Tas notiek visbiežāk vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tāpēc, lai samazinātu risku, ir jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas (skatīt blakusparādības).
Psihiatriskās reakcijas un paradokss
Lietojot benzodiazepīnus, ir zināms, ka var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Ja tas notiek ārstēšanas laikā ar Mogadon, tā lietošana jāpārtrauc. Šīs reakcijas ir biežākas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Īpašas pacientu grupas
Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem, neizvērtējot faktisko ārstēšanas nepieciešamību; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Sakarā ar ļoti mainīgo individuālo reakciju uz psihotropām zālēm, gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem Mogadon deva jānosaka piesardzīgās robežās. (skatīt devu).
Pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ir ieteicama arī mazāka deva elpošanas nomākuma riska dēļ.
Benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tie var izraisīt encefalopātiju. Pacientiem ar aknu mazspēju Mogadon deva ir attiecīgi jāsamazina, lai izvairītos no akūtu sekundāru reakciju parādīšanās.
Benzodiazepīni nav ieteicami psihotisku slimību primārajai ārstēšanai.
Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var izraisīt pašnāvību).
Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.
Sargāt no bērniem.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja Mogadon lieto kopā ar alkoholu. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Saistība ar CNS nomācošiem līdzekļiem: centrālo nomācošo efektu var pastiprināt, ja tos lieto vienlaikus ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem.
Narkotisko pretsāpju līdzekļu gadījumā var palielināties eiforija, kā rezultātā palielinās psihiskā atkarība.
Savienojumi, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohroma P450), var palielināt benzodiazepīnu aktivitāti. Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Ja Mogadon ir parakstīts sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāinformē, ka neatkarīgi no tā, vai viņa plāno grūtniecību vai ja ir aizdomas par grūtniecību, viņai jāsazinās ar ārstu, lai apsvērtu ārstēšanas pārtraukšanu.
Nelietot grūtniecības pirmajā trimestrī. Turpmākajā periodā produkts jālieto tikai reālas vajadzības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ zāles tiek lietotas pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā lielās devās, zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ var rasties ietekme uz jaundzimušo, piemēram, hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums.
Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās ir ilgstoši lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var būt abstinences simptomu rašanās risks.
Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, tos nedrīkst dot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
Ja nepieciešama regulāra Mogadon lietošana, ieteicams pārtraukt zīdīšanu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pamatojoties uz lietošanas veidu, devu un individuālo jutību, sedācija, amnēzija, muskuļu koncentrācijas un funkciju izmaiņas, ko var izraisīt Mogadon lietošana, tāpat kā citu tāda paša veida zāļu lietošana, var nelabvēlīgi ietekmēt spēja vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās varbūtība (skatīt mijiedarbību).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Mogadona tolerance ir ļoti laba. Tomēr, ja deva nav pielāgota individuālajām vajadzībām, var parādīties dažas blakusparādības, īpaši gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem, kas saistītas ar pārmērīgu sedāciju (miegainība dienas laikā, emociju blāvums, samazināta modrība, apjukums, noguruma sajūta, galvassāpes, reibonis, muskuļu vājums, ataksija, redzes dubultošanās). Tās ir relatīvas pārdozēšanas pazīmes, kas izzūd vai nu spontāni dažu dienu laikā, vai pēc devas pielāgošanas. Dažkārt benzodiazepīnu lietošanai ziņots par citām blakusparādībām, tai skaitā: kuņģa -zarnu trakta traucējumi, libido izmaiņas un ādas reakcijas.
Paaugstinātas jutības reakcijas var rasties indivīdiem ar noslieci.
Amnēzija
Anterogrāda amnēzija var rasties arī benzodiazepīnu terapeitiskās devās, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt īpašus brīdinājumus un piesardzības pasākumus).
Depresija
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis. Benzodiazepīni var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Šīs reakcijas var būt diezgan nopietnas. Tie ir biežāk sastopami bērniem un vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana pat terapeitiskās devās var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai atcelšanas parādības (skatīt īpašus brīdinājumus un piesardzības pasākumus). Var rasties psihiska atkarība.
Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
04.9 Pārdozēšana
Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, pārdozēšana nedrīkst būt dzīvībai bīstama, ja vien tās nav lietotas vienlaikus ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem (ieskaitot alkoholu) .Apstrādājot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā, ka tās var būt uzņemtas vairāk.
Pārdozēšanas gadījumā Mogadon vajadzētu izraisīt vemšanu (1 stundas laikā), ja pacients ir pie samaņas vai kuņģa skalošana, veicot elpceļu aizsardzību, ja pacients ir bezsamaņā. Ja kuņģa iztukšošana nav izdevīga, dodiet aktivēto ogli, lai samazinātu uzsūkšanos.Rensīvās terapijas nodaļā rūpīgi jāuzrauga sirds un asinsvadu un elpošanas funkcijas.
Pārdozēšana ar benzodiazepīniem parasti izraisa dažādas pakāpes CNS nomākumu, sākot no "miegainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija; smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Nitrazepāms ir dzeltenīgi kristāliska viela, nešķīst ūdenī, šķīst spirtā.
Mogadons ātri izraisa miegu, aizsargājot fizioloģiskos mehānismus, kas regulē miega un nomoda ritmu no emocionālas, maņu un kinestētiskas izcelsmes impulsiem. Faktiski zāles nosaka miegu nevis caur nomodā esošo modināšanas sistēmu, bet deaktivizējot pēdējo, samazinot aferentu impulsus.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Nitrazepāms uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta: absorbcijas pakāpe ir atkarīga no individuālām izmaiņām (60-90%). Apmēram 40-80 minūtes pēc 5 mg Mogadon ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta vidēji 40 ng / ml. Jaunākiem cilvēkiem izkliedes tilpums ir 2 litri / kg. Divas stundas pēc ievadīšanas nitrazepāma koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā ir aptuveni 8% un pēc 36 stundām - aptuveni 16% no koncentrācijas plazmā.
Tādējādi koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā atbilst aktīvās sastāvdaļas daļai, kas nav saistīta ar plazmas olbaltumvielām. Nitrazepāma eliminācija no asinīm ir divfāzu vidējais eliminācijas pusperiods ir 30 stundas un nemainās ilgstošas lietošanas laikā. Ar nepārtrauktu Mogadon devu 5 mg dienā līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts aptuveni ceturtajā dienā ar nitrazepāma koncentrāciju plazmā 40-60 ng / ml.
Tikai neliela daļa no iekšķīgi lietotās Mogadon devas urīnā parādās nemainīga. Aktīvā viela aknās tiek reducēta līdz 7-amino savienojumam, kas pēc tam tiek metabolizēts par 7-acetamidonitrazepāmu. Gados vecākiem pacientiem izkliedes tilpums ir lielāks, un vidējais eliminācijas pusperiods palielinās līdz 40 stundām. Tāda pati tendence novērojama pacientiem ar aknu darbības traucējumiem; nieru funkcijai šajā ziņā ir maza nozīme. Nitrazepāms šķērso placentu un iziet mātes pienā zīdīšanas laikā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūtās toksicitātes testi parādīja LD50 vērtības no 520 līdz 1800 / mg / kg pēc iekšķīgas lietošanas dažādās pārbaudītajās dzīvnieku sugās (pelēm, žurkām, trušiem).
Pieredze, kas iegūta ar vairākām peļu, žurku, trušu un suņu paaudzēm, nav sniegusi nekādus pierādījumus tam, ka Mogadon kaitīgi ietekmē embriju attīstību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Palīgvielas
• ciete 243,0 mg
• etilceluloze 10,0 mg
• magnija stearāts 0,5 mg
• laktoze pēc garšas līdz 550,0 mg
06.2 Nesaderība
Līdz šim nav zināmas īpašas nesaderības.
06.3 Derīguma termiņš
60 mēneši. Derīguma termiņš attiecas uz neatvērtu produktu, kas ir pareizi uzglabāts.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Produkts tiek turēts normālos vides apstākļos.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Blisteri, kas ievietoti kartona kastē kopā ar lietošanas instrukciju, ir izgatavoti no termoformēta plastmasas materiāla kopā ar alumīnija lenti.
Mogadon 20 tabletes 5 mg.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu lietošanas instrukciju.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Meda Pharma SpA
Viale Brenta 18
20139 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Mogadon 20 tabletes 5 mg - AIC n. 020731081
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana 2010. gada jūnijā
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada janvāris
