Kas ir Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin un kādam nolūkam to lieto?
Glyxambi ir zāles diabēta ārstēšanai, ko lieto pieaugušo ar 2. tipa cukura diabētu ārstēšanai, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs. Tas satur divas aktīvās sastāvdaļas - empagliflozīnu un linagliptīnu. Glyxambi ir norādīts šādās grupās:
- pacienti, kuru glikozes līmeni asinīs nevar apmierinoši kontrolēt, kombinējot kādu no Glyxambi aktīvajām vielām (empagliflozīnu vai linagliptīnu) ar citām diabēta zālēm (metformīnu un / vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu);
- pacientiem, kuri jau lieto empagliflozīnu un linagliptīnu atsevišķu tablešu veidā.
Kā lieto Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Glyxambi ir pieejams tablešu veidā (10 vai 25 mg empagliflozīna ar 5 mg linagliptīna), un to var iegādāties tikai pret recepti. Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā. Pacientiem, kuri pāriet no empagliflozīna un linagliptīna uz Glyxambi, jālieto Glyxambi stiprums, kas atbilst empagliflozīna un linagliptīna devām, kuras satur iepriekš lietotās atsevišķās tabletes.
Ja Glyxambi lieto kombinācijā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var būt nepieciešama mazāka deva, lai samazinātu hipoglikēmijas (zems cukura līmenis asinīs) risku. Jūsu ārsts var uzskatīt par nepieciešamu samazināt Glyxambi devu vai pārtraukt tās lietošanu pacientiem. pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu, kā rezultātā palielinās glikozes līmenis asinīs. Abas Glyxambi aktīvās vielas darbojas dažādi veidi, kā samazināt glikozes līmeni:
- empagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs atrodamo proteīnu, ko sauc par 2. tipa nātrija glikozes kotransportētāju (SGLT2). Parasti, tā kā asinis filtrē nieres, SGLT2 bloķē glikozes iekļūšanu asinīs urīnā. Bloķējot SGLT2 darbību, empagliflozīns izraisa vairāk glikozes izvadīšanu no urīna un līdz ar to arī glikozes koncentrācijas samazināšanos asinīs. Empagliflozīns Eiropas Savienībā (ES) tika reģistrēts 2014. gadā ar nosaukumu Jardiance.
- Linagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP-4) inhibitors un darbojas, bloķējot “inkretīnu” sadalīšanos organismā. Šie hormoni, kas izdalās pēc ēšanas, stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot insulīnu. ” asinis, linagliptīns stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna, ja glikozes līmenis asinīs ir augsts. Linagliptīns samazina arī aknās saražotās glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot hormona glikagona līmeni.Linagliptīns ir reģistrēts ES kopš 2011. gada ar nosaukumu Trajenta.
Kopā šīs darbības samazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Kāds ir Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin iedarbīgums šajos pētījumos?
Empagliflozīna kombinācija ar linagliptīnu (tāda pati kā Glyxambi) tika novērtēta trīs pamatpētījumos, kuros piedalījās 1221 pieaugušais ar 2. tipa cukura diabētu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), līmeņa asinīs izmaiņas. sniedz norādi par to, cik labi glikozes līmenis asinīs tiek kontrolēts pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Pirmajā pētījumā piedalījās pacienti, kuru glikozes līmenis asinīs nebija apmierinoši kontrolēts, lietojot metformīnu un linagliptīnu. Šiem pacientiem papildus esošajai terapijai tika piešķirts empagliflozīns vai placebo (fiktīva ārstēšana). Rezultāti parādīja, ka empagliflozīna pievienošana linagliptīnam un metformīnam izraisīja HbA1c līmeņa pazemināšanos par 0,7–0,8 procentpunktiem pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar to, ka, lietojot placebo, tas netika samazināts. Pētījuma sākumā HbA1c līmenis bija nedaudz zem 8%.
Otrajā pētījumā tika aplūkoti pacienti, kuru glikozes līmeni asinīs nevarēja apmierinoši kontrolēt, lietojot metformīnu un empagliflozīnu. Linagliptīna pievienošana ārstēšanai ar empagliflozīnu un metformīnu 24 nedēļas samazināja HbA1c līmeni no 7,8% līdz 7,2%, salīdzinot ar samazinājumu no 7,9% līdz 7,7%, pievienojot placebo.
Turpmākajā pētījumā tika salīdzināta fiksētas devas empagliflozīna un linagliptīna kombinācija (ievadīta papildus metformīnam) ar ārstēšanu ar metformīnu kopā ar empagliflozīnu vai linagliptīnu pacientiem, kuru glikozes līmenis asinīs nebija apmierinoši kontrolējams ar nevienu metformīna HbA1c līmeni pirms ārstēšanas bija aptuveni 8%. . Pēc 24 ārstēšanas nedēļām fiksētās devas kombinācija samazināja HbA1c līmeni līdz 6,9%, bet, lietojot tikai empagliflozīnu un linagliptīnu, tie bija aptuveni 7,3%.
Kāds risks pastāv, lietojot Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Visbiežāk novērotās Glyxambi blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 7 no 100 cilvēkiem) ir urīnceļu infekcijas. Visnopietnākās blakusparādības ir ketoacidoze (augsts skābju līmenis asinīs, ko sauc par "ketoacīdiem"), pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas) un hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs). Pilnu Glyxambi izraisīto blakusparādību sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Glyxambi nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas pret empagliflozīnu, linagliptīnu, kādu citu sastāvdaļu vai kuriem ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas pret DPP-4 inhibitoru vai SGLT2 inhibitoru. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Glyxambi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja uzskatīja, ka Glyxambi efektīvi kontrolēja glikozes līmeni asinīs, un šo efektu veicina abi komponenti. Attiecībā uz drošības profilu Glyxambi bija labi panesams, un tam bija raksturīgas SGLT2 un DDP-4 inhibitoru blakusparādības.
Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin lietošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai Glyxambi varētu lietot droši un efektīvi, ir izklāstīti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Vairāk informācijas par Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin
Pilnu Glyxambi EPAR versiju skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lai iegūtu vairāk informācijas par Glyxambi terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Šajā lapā publicētā informācija par Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.